Prevenar 13
Prevenar 13: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. Uso en ancianos
- 12. Interacciones farmacológicas
- 13. Análogos
- 14. Términos y condiciones de almacenamiento
- 15. Condiciones de dispensación en farmacias
- 16. Reseñas
- 17. Precio en farmacias
El nombre latino: Prevenar 13
Código ATX: J07AL02
Principio activo: polisacáridos de 13 serotipos neumocócicos: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, proteína transportadora CRM197
Fabricante: Wyeth Pharmaceuticals Division de Wyeth Holdings Corporation (EE. UU.), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (EE. UU.), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlanda), NPO Petrovax Pharm LLC (Rusia)
Descripción y actualización de fotos: 2018-10-26
Precios en farmacias: desde 1799 rublos.
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Prevenar 13 - vacuna (polisacárido neumocócico adsorbido conjugado, 13-valente) para la prevención de enfermedades causadas por Streptococcus pneumoniae.
Forma de liberación y composición
Prevenar 13 se produce en forma de suspensión para administración intramuscular (i / m): una solución blanca con una estructura homogénea (0,5 ml en una jeringa de vidrio transparente sin color con una capacidad de 1 ml: en un paquete de plástico 1 jeringa completa con 1 aguja estéril, caja de cartón 1 paquete; para instituciones médicas - en un paquete de plástico 5 jeringas, en una caja de cartón 2 paquetes completos con 10 agujas estériles; 100 jeringas en un recipiente de plástico).
0,5 ml (1 dosis) de suspensión contiene:
- ingredientes activos: conjugados neumocócicos (polisacárido - CRM 197) - polisacárido serotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F - 2,2 μg cada uno, polisacárido serotipo 6B - 4, 4 µg, proteína transportadora CRM 197 aproximadamente 32 µg;
- componentes auxiliares: polisorbato 80, fosfato de aluminio, ácido succínico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Propiedades farmacologicas
Prevenar 13 es una vacuna que se presenta en forma de polisacáridos capsulares de serotipos de neumococo: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F. Cada uno de ellos se conjuga individualmente con la proteína de difteria CRM 197 y se adsorbe en fosfato de aluminio. Después de la introducción de la vacuna, el efecto inmunomodulador se produce sobre la base de la producción de anticuerpos en el organismo contra cada uno de los polisacáridos capsulares de Streptococcus pneumoniae, proporcionando una protección específica contra las infecciones causadas por los serotipos neumocócicos incluidos en la preparación.
Prevenar 13 contiene el 90% de los serotipos que provocan el desarrollo de infecciones neumocócicas invasivas (IPI) resistentes a los antibióticos.
Para las vacunas antineumocócicas conjugadas, de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, la equivalencia de la respuesta inmune de la vacuna está determinada por tres criterios. El primer criterio es el porcentaje de pacientes en los que la concentración de anticuerpos IgG específicos ha alcanzado o supera los 0,35 μg por 1 ml. El segundo criterio es CGC (concentración media geométrica) de Ig y OFA (actividad opsonofagocítica) de anticuerpos bactericidas, donde el título de OFA es igual o superior a la relación de 1 a 8. El tercer criterio es CGT (título medio geométrico). Para los adultos, no se ha establecido el nivel protector de anticuerpos antineumocócicos, por lo tanto, se usa OPA específico de serotipo (SGT).
Durante la primera vacunación con tres dosis de Prevenar 13 en niños menores de 6 meses, hay un aumento significativo en el nivel de anticuerpos contra todos los serotipos de la vacuna. En el contexto de solo dos dosis para los serotipos 6B y 23F, el primer criterio para una respuesta inmune de la vacuna se determina en un porcentaje menor de niños. Al mismo tiempo, existe una respuesta de refuerzo pronunciada a la revacunación para todos los serotipos. Para la formación de la memoria inmunológica, se muestra el uso de tres y dos dosis para la vacunación primaria. En los niños del segundo año de vida, la respuesta inmunitaria secundaria a la dosis de refuerzo es comparable para los 13 serotipos después de una serie de vacunaciones primarias con tres y dos dosis de la vacuna.
La vacunación después de las 8 semanas de vida de los bebés prematuros (edad gestacional hasta 37 semanas), incluidos los nacidos con una edad gestacional de hasta 28 semanas, después de completar el ciclo completo conduce al logro de valores del nivel de anticuerpos antineumocócicos específicos protectores y su OPA, que superan a los protectores en 87-100% de los vacunados. niños a los 13 serotipos.
Una sola dosis de Prevenar a 13 niños de 5 a 17 años puede dar la respuesta inmune necesaria a todos los polisacáridos de Streptococcus pneumoniae que componen la vacuna.
En comparación con la vacuna Prevenar, la presencia de serotipos adicionales específicos de la vacuna (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) en Prevenar 13 aumenta significativamente su eficacia.
Tras la vacunación con Prevenar (según el esquema de dos dosis en el primer año de vida y una única revacunación en el segundo año de vida), que cubre al 94% de los niños, la incidencia de infección neumocócica invasiva (IPI) alcanza el 98% a los 4 años. Después de cambiar a la vacuna Prevenar 13, existe una tendencia a una disminución adicional en la frecuencia de IPI. En niños menores de 2 años, esto ocurre en el 76% de los casos, a la edad de 5-14 años, en el 91%. No hay casos de IPI causado por el serotipo 5. En niños de 5 años o menos, la eficacia específica de serotipo contra IPI para vacunas adicionales de serotipos 3 y 6A varía del 68 al 100%, respectivamente, y para los serotipos 1, 7F y 19A fue del 91%.
La frecuencia de registro de IPI por serotipo 3, en el contexto del uso de Prevenar 13, disminuyó en un 68% en niños menores de 5 años.
Al cambiar a Prevenar 13 tras la introducción de la vacuna Prevenar según el esquema 2 + 1, la incidencia de otitis media causada por los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F y el serotipo 6A se reduce en un 95%, por los serotipos 1, 3, 5, 7F y 19A en un 89%.
Además, con esta transición en niños de 1 mes a 15 años, hay una disminución del 16% en la frecuencia de todos los casos de neumonía adquirida en la comunidad. Los casos de neumonía adquirida en la comunidad con derrame pleural disminuyeron en un 53%, neumocócicos, en un 63%. En el segundo año después de la introducción de Prevenar 13, la incidencia de neumonía adquirida en la comunidad causada por serotipos de vacuna adicionales disminuyó en un 74%.
En niños menores de 5 años, la vacunación con Prevenar 13 según el esquema 2 + 1 reduce el número de hospitalizaciones por neumonía alveolar adquirida en la comunidad de cualquier etiología en un 32% y las consultas externas en un 68%.
Se ha demostrado la eficacia del fármaco frente a serotipos de nasofaringe específicos de la vacuna.
Solo se puede observar una disminución específica del serotipo en la incidencia de individuos no vacunados en países donde la inmunización masiva de la población se ha llevado a cabo durante más de 3 años de acuerdo con el esquema establecido. En personas no vacunadas de 65 años o más, la infección neumocócica invasiva ocurre un 25% menos, causada por los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - disminuyó en un 89% y los serotipos 1, 3, 5, 6A, 7A, 19A - en un 64%.
La incidencia de infecciones causadas por el serotipo 3 disminuyó en un 44%, el serotipo 6A en un 95% y el serotipo 19A en un 65%.
Según los resultados de los estudios clínicos, se ha demostrado la seguridad e inmunogenicidad del fármaco en pacientes de 18 años o más, incluidos aquellos previamente vacunados con una vacuna antineumocócica polisacárida de 23 serotipos (PPV23). Se observa equivalencia inmunológica en relación con 12 serotipos comunes con PPV23. Además, el serotipo único 6A y 8 serotipos comunes con PPV23 demostraron una respuesta inmune más alta a la vacuna Prevenar 13.
En pacientes de 70 años o más, después de una única vacunación hace más de 5 años con PPV23, la revacunación con Prevenar 13 da una respuesta inmune más pronunciada.
La administración de dos dosis de Prevenar a 13 pacientes con drepanocitosis de 6 a 18 años con un intervalo de 6 meses produce una alta respuesta inmune.
La introducción de la primera dosis a niños y adultos que no hayan recibido previamente la vacuna antineumocócica infectada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conduce a un aumento de IgG FGC y OFA. La introducción de la segunda y tercera dosis de la vacuna con un intervalo de 6 meses permite el desarrollo de una mayor respuesta inmune que con una sola vacunación.
El trasplante de células madre hematopoyéticas se asocia con un alto riesgo de desarrollar una infección neumocócica. Por tanto, a los pacientes mayores de 2 años que hayan sido sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH), con remisión hematológica parcial completa o satisfactoria en el caso de linfoma y mieloma, se les muestra vacunación con tres dosis de Prevenar 13 con un intervalo de 1 mes. La vacunación se inicia 3-6 meses después del TCMH. Seis meses después de la tercera dosis, se administra una (cuarta) dosis de refuerzo de la vacuna. Un mes después de la cuarta dosis de Prevenar 13, se recomienda una dosis única de PPV23.
Indicaciones para el uso
De acuerdo con las instrucciones, Prevenar 13 está indicado para pacientes a partir de 2 meses de edad para la prevención de infecciones neumocócicas causadas por Streptococcus pneumoniae serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F, incluyendo formas invasivas como meningitis, neumonía grave, sepsis, bacteriemia y no invasiva: neumonía adquirida en la comunidad, otitis media.
La vacunación se realiza de acuerdo con los términos aprobados en el marco del calendario nacional de vacunaciones preventivas y con un mayor riesgo de desarrollar infección neumocócica.
Las condiciones con mayor riesgo de desarrollar una infección neumocócica incluyen inmunodeficiencia (incluidas las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana), terapia inmunosupresora para el cáncer, asplenia anatómica y funcional, un implante coclear (incluida la cirugía planificada), fuga de líquido cefalorraquídeo, enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, pulmones, riñón y (o) hígado, diabetes mellitus, asma bronquial, período de convalecencia de meningitis, otitis media aguda o neumonía, infección por Mycobacterium tuberculosis.
Además, el riesgo de desarrollar una infección neumocócica aumenta en los fumadores de tabaco, los pacientes mayores de 50 años, los niños con enfermedades frecuentes y prolongadas, los bebés prematuros en grupos organizados de personas (incluidos los internados, los orfanatos, los grupos del ejército).
Contraindicaciones
- período agudo de enfermedades infecciosas, no infecciosas y crónicas (hasta la recuperación completa o el inicio de un período de remisión);
- reacciones alérgicas generalizadas graves, shock anafiláctico y otras reacciones de hipersensibilidad con la administración previa de Prevenar 13 o Prevenar;
- intolerancia individual a los componentes de la droga.
Instrucciones de uso de Prevenar 13: método y dosificación
No inyecte el medicamento por vía intravascular e intramuscular en la región de los glúteos.
La suspensión se inyecta por vía intramuscular, en niños de los primeros años de vida, en la superficie externa superior del tercio medio del muslo, durante 2 años, en el músculo deltoides del hombro.
Agite bien el contenido de la jeringa antes de usar. Puede usar el medicamento si, tras una inspección visual, la suspensión tiene una estructura homogénea. No utilice Prevenar 13 en presencia de partículas extrañas en el contenido de la jeringa.
Una dosis única para pacientes de cualquier edad es de 0,5 ml.
Es importante tener en cuenta: si la vacunación se inicia con una vacuna 13-valente adsorbida en conjugado de polisacárido neumocócico, se recomienda completarla con la misma vacuna. Si la vacunación se inicia con la vacuna Prevenar 7-valente, se puede continuar con Prevenar 13 en cualquier etapa del calendario de vacunación.
Si el intervalo entre la administración de la vacuna aumenta por razones objetivas, no se requiere la introducción de dosis adicionales de Prevenar 13.
Para la inmunización individual de niños de 2 a 6 meses, se usa el esquema 3 + 1: la primera dosis se administra a la edad de 2 meses, luego la segunda y la tercera dosis se administran con un intervalo de al menos 1 mes entre inyecciones. La revacunación es una dosis única a la edad de 11 a 15 meses.
Al realizar la inmunización masiva de niños de 2 a 6 meses, use el régimen de dosis 2 + 1: 2 con un intervalo de al menos 2 meses entre inyecciones. La revacunación es una administración única de una sola dosis a la edad de un niño de 11 a 15 meses.
Cuando vacune a niños de 7 a 11 meses de edad, use el régimen de dosis 2 + 1: 2 con un intervalo de al menos 1 mes entre inyecciones. La revacunación es una dosis única a la edad de 11 a 15 meses.
Al vacunar a niños de 12 a 23 meses, se usa un régimen de dosis 1 + 1: 2 con un intervalo entre inyecciones de al menos 2 meses.
Los niños de 24 meses de edad o más se vacunan con una sola dosis de la vacuna.
A los pacientes mayores de 18 años se les muestra una dosis única del fármaco, no se ha establecido la necesidad de revacunación. El intervalo entre la administración de las vacunas Prevenar 13 y PPV23 se prescribe de acuerdo con las recomendaciones metodológicas oficialmente establecidas.
Tras el trasplante de células madre hematopoyéticas, se muestra la inmunización de los pacientes, consistente en 4 dosis de 0,5 ml de Prevenar 13, según el esquema 3 + 1. Se recomienda administrar la primera dosis del 3 al 6 mes después del trasplante. Las siguientes dos dosis se administran con un mes de diferencia entre inyecciones. Revacunación: una dosis 6 meses después de la tercera dosis.
La vacunación de los prematuros se realiza según el esquema 3 + 1. La primera dosis debe administrarse a los 2 meses de edad, independientemente del peso corporal del niño. Luego, con un intervalo de 1 mes entre inyecciones, se administran 2 dosis más de Prevenar 13. Se recomienda administrar la cuarta dosis (de refuerzo) a los 12-15 meses de edad.
Se demuestra el uso de Prevenar 13 en la vejez, se ha confirmado la seguridad e inmunogenicidad del fármaco para esta categoría de pacientes.
Efectos secundarios
- muy a menudo: en el lugar de la inyección: enrojecimiento de la piel, hinchazón o induración de hasta 7 cm de diámetro, sensación de dolor [en niños de 2 a 5 años de edad y (o) después de la revacunación]; dolor de cabeza, empeoramiento del sueño, somnolencia, disminución del apetito, exacerbación del dolor existente o aparición de un nuevo dolor generalizado en las articulaciones y músculos, escalofríos, fatiga, vómitos (en pacientes de 18 a 49 años); hipertermia; irritabilidad;
- a menudo: dolor en el lugar de la inyección, lo que provoca una limitación a corto plazo del rango de movimiento de la extremidad; un aumento de la temperatura corporal por encima de 39 ° C; edema o induración de 2,5 a 7 cm de diámetro, hiperemia en el lugar de la inyección (en niños menores de 6 meses después de una serie de vacunaciones primarias), erupción cutánea, vómitos, diarrea;
- con poca frecuencia: reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento de la piel, hinchazón o induración de más de 7 cm de diámetro, intolerancia individual (picazón, urticaria, dermatitis); náuseas, convulsiones (incluidas convulsiones febriles), llanto;
- raramente: reacciones en el lugar de la inyección - linfadenopatía; enrojecimiento de la cara, casos de colapso hipotónico, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, dificultad para respirar, edema de Quincke localizado en la cara y otros órganos), reacción anafiláctica o anafilactoide (incluyendo shock);
- muy raras: linfadenopatía regional, eritema poliforme.
En adultos, previamente vacunados y no vacunados con la vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente, no hubo diferencias significativas en la incidencia de efectos indeseables.
Sobredosis
Dado que Prevenar 13 está disponible en jeringas con una sola dosis, es poco probable una sobredosis.
instrucciones especiales
La inmunización se lleva a cabo en un consultorio médico especializado provisto de terapia antichoque. Debido al riesgo de desarrollar reacciones anafilácticas después de la inyección, se debe controlar el estado del paciente durante 0,5 horas.
La inmunización contra la infección neumocócica en un bebé prematuro nacido antes de las 37 semanas de gestación es necesaria para los bebés en los primeros meses de vida, especialmente con inmadurez del sistema respiratorio. Por lo tanto, no se debe posponer la vacunación ni rechazarla. El procedimiento se lleva a cabo en la segunda etapa de la enfermería en un hospital bajo una estrecha supervisión médica de la condición del niño dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación. La naturaleza, la gravedad de las reacciones posteriores a la vacunación y la frecuencia de su desarrollo durante la vacunación de bebés prematuros (incluidos los bebés profundamente prematuros y los que tienen un peso corporal extremadamente bajo) no difieren de las de los bebés a término.
Con la vacunación primaria con Prevenar 13, la incidencia de reacciones locales en niños mayores es mayor que en niños del primer año de vida.
Se recomienda tener cuidado al administrar el medicamento a pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea (incluida la trombocitopenia) o en terapia anticoagulante. La vacunación en esta categoría de personas se puede realizar solo después de lograr el control de la hemostasia y la estabilización de su condición. Si es necesario, está indicada la administración subcutánea de la suspensión.
Esta vacuna no debe utilizarse para la prevención de la infección neumocócica causada por serotipos cuyos antígenos no están presentes en Prevenar 13. La vacunación primaria en niños menores de 2 años de alto riesgo debe ser apropiada para la edad. En caso de inmunorreactividad alterada, la administración del fármaco puede provocar una disminución en el nivel de producción de anticuerpos.
Se recomienda la inmunización para la formación de memoria inmunitaria contra la infección neumocócica para comenzar con una vacuna 13-valente. No se ha establecido la necesidad de revacunación. La administración posterior de PPV es posible para ampliar la cobertura de serotipos en individuos de alto riesgo.
La inmunización de niños con alto riesgo (incluidos pacientes con anemia de células falciformes, asplenia, infección por VIH, disfunción inmunológica, enfermedad crónica) después de Prevenar 13 puede continuar con la introducción de PPV23 después de 2 meses.
Los pacientes previamente vacunados con PPV23 (una o más dosis) pueden recibir al menos una dosis de vacuna 13-valente.
En la Federación de Rusia, se recomienda la vacunación con Prevenar 13 para todas las personas mayores de 50 años, así como para los pacientes en riesgo. Como revacunación, es posible introducir PPV23 después de 2 meses.
La vacuna es estable a temperaturas de hasta 25 ° C durante 4 días (dentro de la vida útil especificada). Esta información se proporciona para tomar una decisión sobre el uso del medicamento durante las fluctuaciones temporales de temperatura durante el almacenamiento o transporte. El transporte se puede realizar a una temperatura de 2 a 25 ° C durante no más de 5 días.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Después de la administración directa de la vacuna, se debe tener cuidado al conducir vehículos y mecanismos, ya que es posible una violación temporal de las reacciones psicomotoras.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No se ha establecido la seguridad del uso de Prevenar 13 durante la gestación y la lactancia.
No hay información sobre la penetración de antígenos de la vacuna o anticuerpos posvacunación en la leche materna.
Uso pediátrico
Se muestra para su uso en niños de 2 meses.
Uso en ancianos
Se muestra el uso de Prevenar 13 en la vejez.
Interacciones con la drogas
No hay información sobre la intercambiabilidad de Prevenar 13 cuando se vacuna con otras vacunas antineumocócicas conjugadas. Durante la inmunización con Prevenar 13, se permite la vacunación simultánea con otras vacunas si se administran en diferentes partes del cuerpo.
En niños de 2 meses a 5 años, Prevenar 13 se puede combinar con cualquier vacuna que esté incluida en el calendario de vacunación de los niños en los primeros años de vida, crema antituberculosa (BCG). Administración simultánea de antígenos incluidos en vacunas monovalentes y combinadas, como tétanos, difteria, tos ferina acelular o de células enteras, antígenos de poliomielitis, antígenos de Haemophilus influenzae (tipo b), hepatitis A o B, paperas, sarampión, varicela, rubéola infecciones, la inmunogenicidad de Prevenar 13 y estas vacunas no se ve afectada.
Los niños con trastornos convulsivos (incluidos antecedentes de convulsiones febriles), así como con la administración simultánea de vacunas contra la tos ferina de células enteras, aumentan el riesgo de desarrollar reacciones febriles. Debe aconsejarse el uso sintomático de fármacos antipiréticos.
No hay información sobre la posibilidad de uso simultáneo de Prevenar 13 en pacientes de 6 a 17 años con vacuna meningocócica conjugada, vacuna contra la infección por virus del papiloma humano, encefalitis transmitida por garrapatas, tétanos, difteria y tos ferina.
Para pacientes de 50 años o más, la vacuna 13-valente se puede usar en combinación con la vacuna antigripal estacional inactivada (TVP) 3-valente. En este caso, la respuesta inmune a la vacuna contra la TVP no cambia y la respuesta inmune a Prevenar 13 disminuye.
Análogos
Los análogos de Prevenar 13 son Pnevmo 23, Prevenar.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a temperaturas de hasta 2–8 ° C, evitar que se congele.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Un paquete de 1 jeringa está disponible con receta médica, un paquete de 10 jeringas se suministra a los centros de atención médica.
Opiniones sobre Prevenar 13
Las opiniones sobre Prevenar 13 son en su mayoría positivas. Muchas madres señalan buena tolerancia, ausencia de reacciones adversas, vacunación gratuita. Las ventajas de la vacuna incluyen su efectividad para desarrollar inmunidad inmediatamente a 13 infecciones neumocócicas.
Precio de Prevenar 13 en farmacias
El precio de Prevenar 13 por un paquete que contiene 1 dosis de jeringa (0,5 ml) puede oscilar entre 1.863 rublos.
Prevenar 13: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Vacuna antineumocócica Prevenar 13 0,5 ml / dosis suspensión para administración intramuscular 0,5 ml 1 ud. 1799 RUB Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
