Tudgeo SoloStar
Tudgeo SoloStar: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Toujeo SoloStar
Código ATX: A10AE04
Ingrediente activo: insulina glargina (Insulina glargina)
Fabricante: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Alemania), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Rusia)
Descripción y foto actualizada: 2018-11-29
Precios en farmacias: desde 2727 rublos.
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Tudgeo SoloStar es un fármaco hipoglucémico de acción prolongada, un análogo de la insulina humana.
Forma de liberación y composición
El medicamento se produce en forma de solución para administración subcutánea (s / c): un líquido casi incoloro o incoloro con una estructura transparente (1,5 ml cada uno en cartuchos de vidrio sin color, los cartuchos se montan en bolígrafos de jeringa desechables SoloStar, en una caja de cartón 1, 3 o 5 cartuchos e instrucciones de uso de Tudgeo SoloStar).
1 ml de solución contiene:
- sustancia activa: insulina glargina - 10,91 mg, que corresponde a 300 unidades (unidad de acción);
- componentes auxiliares: glicerol 85%, cloruro de zinc, ácido clorhídrico, m-cresol (m-cresol), hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El mecanismo de acción del principio activo Tudgeo SoloStar, la insulina glargina, tiene como objetivo regular el metabolismo de la glucosa reduciendo su concentración en sangre inhibiendo la formación de glucosa en el hígado y estimulando su absorción por los músculos esqueléticos, el tejido adiposo y otros tejidos periféricos. La insulina glargina, al suprimir la lipólisis en los adipocitos e inhibir la proteólisis, aumenta la síntesis de proteínas.
La insulina glargina obtenida por recombinación de ADN (ácido desoxirribonucleico) de bacterias de la especie Escherichia coli (cepas K12) utilizadas como cepa productora tiene baja solubilidad en medio neutro. A pH 4 (ambiente ácido), la insulina glargina está completamente disuelta. La neutralización de la reacción ácida de la solución después de la inyección del fármaco en la grasa subcutánea conduce a la formación de microprecipitados, que liberan pequeñas cantidades de insulina glargina de forma constante.
En comparación con la insulina isófana humana, la insulina glargina (100 U / ml) se caracteriza por un inicio más lento del efecto hipoglucemiante después de la administración subcutánea, su acción prolongada se caracteriza por mantener una constancia uniforme.
Al comparar insulina Tudgeo SoloStar con insulina glargina 100 U / ml, se encontró que después de la administración subcutánea del fármaco en dosis clínicamente significativas, su efecto hipoglucemiante fue más constante y se prolongó de 24 a 36 horas. La acción prolongada permite a los pacientes, si es necesario, cambiar el tiempo de administración del fármaco, realizando el procedimiento dentro de las 3 horas antes o después del horario habitual.
La discrepancia entre las curvas de acción hipoglucemiante de insulina glargina 100 U / ml y Tudgeo SoloStar está asociada con un cambio en la liberación de insulina glargina del precipitado. Para la introducción de la misma cantidad de unidades de insulina glargina, el volumen del fármaco se requiere tres veces menos que para la administración de insulina glargina 100 U / ml, esto contribuye a una disminución en la superficie del precipitado y a su liberación más gradual del precipitado del fármaco, en comparación con el precipitado de insulina glargina 100 U / ml.
El efecto hipoglucemiante de la administración intravenosa (iv) de dosis iguales de insulina glargina e insulina humana es el mismo.
Como resultado de la biotransformación de la insulina glargina, se forman dos metabolitos activos: M1 y M2. Según estudios in vitro, la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos activos por los receptores de insulina humana es similar a la de la insulina humana.
La afinidad de la insulina glargina por el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) es aproximadamente cinco a ocho veces mayor que la de la insulina humana, pero menor que la del IGF-1 en aproximadamente 70 a 80 veces. Los metabolitos M1 y M2 tienen una afinidad inferior por el receptor IGF-1 de insulina humana.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, la concentración terapéutica total de insulina glargina y sus metabolitos es mucho menor que el nivel requerido para la unión media máxima a los receptores de IGF-1 y la activación posterior de la vía proliferativa de mitógenos. Puede activarse por el nivel fisiológico de la concentración de IGF-1 endógeno, pero las concentraciones terapéuticas de insulina determinadas durante el tratamiento de Tudgeo SoloStar son significativamente inferiores a las concentraciones farmacológicas necesarias para ello.
Los resultados de los estudios clínicos del fármaco, en los que participaron pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (546 pacientes) y diabetes mellitus tipo 2 (2474 pacientes), mostraron que, en comparación con los valores iniciales del índice de hemoglobina glicosilada (Hb A1c), sus valores disminuyeron al final de los estudios. no menos que cuando se usa insulina glargina 100 U / ml.
El número de pacientes que alcanzaron el objetivo de Hb A1c (por debajo del 7%) fue comparable en ambos grupos de tratamiento.
Al final del estudio, el grado de disminución de los niveles de azúcar en sangre con el uso de Tudgeo SoloStar e insulina glargina 100 U / ml fue el mismo. Al mismo tiempo, se observó una disminución más lenta de la concentración de glucosa en el plasma sanguíneo durante el período de selección de la dosis durante el tratamiento con el fármaco.
Al comparar los resultados con la introducción de insulina glargina 300 U / ml por la mañana o por la noche, se encontró que el control glucémico, incluida la mejora de la Hb A1c, era comparable. Cuando el fármaco se administró dentro de las 3 horas antes o después del tiempo de administración habitual, su eficacia no se vio afectada.
Con el uso de Tudgeo SoloStar durante seis meses, es posible un aumento en el peso corporal en un promedio de menos de 1 kg.
Se encontró que el sexo, la etnia, la edad o el peso del paciente, la duración de la diabetes mellitus (menos de 10 años, 10 años o más) y los valores basales de este indicador no afectaron la mejora de la Hb A1c.
Los resultados de estudios clínicos en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 han mostrado una menor incidencia de hipoglucemias severas y / o confirmadas, así como hipoglucemias con síntomas clínicos, que en el tratamiento con insulina glargina 100 U / ml.
En cuanto a la reducción del riesgo de desarrollar hipoglucemia nocturna grave y / o confirmada, la ventaja de Tudgeo SoloStar sobre insulina glargina 100 U / ml se demostró durante el período comprendido entre el tercer mes de tratamiento y el final del estudio en el 23% de los pacientes que habían recibido hipoglucemiantes orales previamente y en el 21% de los pacientes. tomar insulina con las comidas.
El uso de Tudgeo SoloStar provoca una disminución del riesgo de hipoglucemia en pacientes que previamente han recibido terapia con insulina y en pacientes que no han recibido previamente insulina.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, la incidencia de hipoglucemia durante el uso de Tudgeo SoloStar es comparable a la del tratamiento de insulina glargina 100 U / ml. Cabe señalar que durante el período inicial de tratamiento, la incidencia de todas las categorías de hipoglucemia nocturna es menor con el tratamiento farmacológico que con insulina glargina 100 U / ml.
Los resultados de los estudios no indicaron la presencia de diferencias asociadas con la formación de anticuerpos a la insulina, así como en la eficacia, seguridad, dosis de insulina basal al comparar pacientes tratados con Tudgeo SoloStar y pacientes tratados con insulina glargina 100 U / ml.
Se realizó un ensayo internacional, multicéntrico y aleatorizado de 100 U / ml de insulina glargina en 12.537 pacientes con intolerancia a la glucosa, alteración de la glucemia en ayunas o diabetes mellitus tipo 2 en estadio temprano y enfermedad cardiovascular confirmada. La mitad de los participantes del estudio recibió insulina glargina 100 U / ml, cuya dosis se ajustó hasta alcanzar una concentración de glucosa plasmática en ayunas de 5,3 mmol e inferior, la otra mitad recibió la terapia estándar. El estudio duró aproximadamente 6,2 años.
Los valores medios de Hb A1c, con un resultado del 6,4%, durante el tratamiento oscilaron entre el 5,9% y el 6,4% en el grupo de insulina glargina y el 6,2% -6,6% en el grupo de tratamiento estándar.
Los resultados comparativos de este estudio mostraron que el tratamiento con insulina glargina 100 U / ml no cambia la probabilidad de desarrollar complicaciones cardiovasculares (infarto de miocardio no fatal o ictus no fatal, muerte cardiovascular), revascularización u hospitalización por el desarrollo de insuficiencia cardíaca, microvascular complicaciones. El índice combinado de complicaciones microvasculares tuvo en cuenta la fotocoagulación con láser o la vitrectomía, la pérdida de visión por retinopatía diabética, la duplicación de la concentración de creatinina en sangre, la progresión de la albuminuria o la necesidad de tratamiento de diálisis. El género y la raza de los pacientes no afectan los indicadores de eficacia y seguridad de Tudgeo SoloStar.
En general, no existen diferencias en la eficacia y seguridad del fármaco entre pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 de 65 años o más y pacientes más jóvenes. Para evitar reacciones hipoglucemiantes, en pacientes de edad avanzada, las dosis iniciales y de mantenimiento deben ser más bajas de lo habitual, se recomienda aumentar la dosis más lentamente. En pacientes mayores, puede ser difícil determinar los síntomas de hipoglucemia, por lo tanto, es necesario controlar de cerca la concentración de glucosa en la sangre.
No hay datos sobre la seguridad y eficacia del uso de Tudgeo SoloStar en niños.
Farmacocinética
En comparación con insulina glargina 100 U / ml, después de la administración subcutánea de Tudgeo SoloStar, la concentración sérica de insulina se logra como resultado de una absorción más lenta y prolongada, lo que resulta en una curva de concentración-tiempo más plana hasta por 36 horas. La C ss (concentración de equilibrio del fármaco en plasma) dentro del rango terapéutico de concentraciones se logra después de 72 a 96 horas de uso regular de Tudgeo SoloStar.
El mismo paciente tiene una baja variabilidad en la exposición a la insulina sistémica durante 24 horas en estado estable.
La insulina glargina se metaboliza rápidamente desde el extremo carboxilo (extremo C) de la cadena beta, como resultado de la biotransformación, se forman dos metabolitos activos M1 (21 A -Gly-insulina) y M2 (21 A -Gly-des-30 B -Thr-insulina) … El metabolito M1 se encuentra predominantemente en el plasma sanguíneo, su exposición sistémica aumenta en proporción al aumento de la dosis de insulina glargina. Se ha establecido que el efecto terapéutico del fármaco se debe principalmente a la exposición sistémica del metabolito M1, ya que la insulina glargina y el metabolito M2 no se encuentran en la circulación sistémica en la gran mayoría de pacientes. En otros casos, las concentraciones sanguíneas de insulina glargina y metabolito M2 no dependieron de la dosis administrada y la forma de dosificación de insulina glargina.
T ½ (vida media) del metabolito M1, independientemente de la dosis de insulina glargina, está en el rango de 18-19 horas.
No se ha establecido la influencia de la raza o el sexo del paciente en la farmacocinética de Tudgeo SoloStar.
No hay información sobre el efecto de la edad en la farmacocinética del fármaco. Para evitar episodios de hipoglucemia en pacientes con diabetes mellitus en ancianos, se recomienda que las dosis iniciales y de mantenimiento se prescriban en incrementos de dosis más bajos y más lentos.
No se ha estudiado la farmacocinética de Tudgeo SoloStar en niños.
En estudios con insulina humana, se ha encontrado un aumento en las concentraciones de insulina en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Se espera un efecto similar con el uso de insulina glargina, por lo tanto, se recomienda controlar cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre en esta categoría de pacientes.
Indicaciones para el uso
El uso de Tudgeo SoloStar está indicado para pacientes adultos con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina.
Contraindicaciones
Absoluto:
- edad menor de 18 años (ya que no hay datos de estudios clínicos que confirmen la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes);
- hipersensibilidad a los componentes de la droga.
La insulina Tudgeo SoloStar debe prescribirse con precaución durante el embarazo, pacientes de edad avanzada, con trastornos endocrinos no compensados (incluyendo insuficiencia de la corteza suprarrenal y adenohipófisis, hipotiroidismo), estenosis severa de los vasos del cerebro o arterias coronarias, retinopatía proliferativa (especialmente en ausencia de fotocoagulación), insuficiencia renal, insuficiencia hepática grave, enfermedades acompañadas de diarrea o vómitos.
Tujeo SoloStar, instrucciones de uso: método y dosificación
La solución está destinada a inyectarse en el tejido adiposo subcutáneo del abdomen, hombros o muslos mediante inyección subcutánea. El procedimiento se realiza una vez al día a una hora determinada. Para cada inyección subsiguiente, se debe seleccionar un nuevo sitio dentro de las áreas de inyección recomendadas.
El contenido de unidades de insulina glargina en Tudjeo SoloStar (300 unidades en 1 ml de solución) se refiere solo a este medicamento, no es equivalente al contenido de unidades que expresan la fuerza de la acción de otros análogos de insulina.
La administración intravenosa de la solución está contraindicada.
No use una bomba de insulina para administrar la solución.
El cartucho de la pluma contiene 80 unidades de solución lista para usar, que nunca debe extraerse con otra jeringa o ser utilizada por varios pacientes, incluso si se reemplaza la aguja.
La pluma de la jeringa está equipada con un contador de dosis con un incremento de 1 unidad. Muestra la cantidad de unidades de insulina glargina que se inyectarán.
Para inyectar el medicamento, utilice agujas especiales BD Micro-Fine Plus para jeringas SoloStar. Las agujas son para un solo uso. La reutilización de la aguja aumenta el riesgo de bloqueo de la aguja y de una dosificación inadecuada, contaminación e infección.
Cuando se usa la pluma de la jeringa por primera vez, se saca del refrigerador a más tardar 1 hora antes de la inyección, para que la insulina alcance la temperatura ambiente y su introducción no sea tan dolorosa.
Antes de cada inyección, debe verificar el nombre de la insulina y la fecha de vencimiento en la etiqueta de la pluma. Se recomienda indicar en él la fecha de la autopsia.
Después de quitar la tapa de la pluma, es necesario evaluar visualmente la transparencia de la insulina. Si el contenido del cartucho está turbio, descolorido o contiene partículas extrañas, se debe desechar el medicamento. Las burbujas de aire en la insulina no son dañinas.
Después de asegurarse de que la solución parezca agua pura, puede comenzar el procedimiento. En primer lugar, limpie la membrana de goma del cartucho con un paño empapado en alcohol etílico. Tome una aguja nueva y, después de quitar la capa protectora, sin demasiada fuerza atorníllela hasta el final de la jeringa. Retire con cuidado la tapa exterior y luego la interior de la aguja.
Antes de cada inyección, es necesario realizar una prueba de seguridad, cuyos resultados deben confirmar el correcto funcionamiento de la pluma de la jeringa, excluyendo la obstrucción de la aguja o la introducción de una dosis incorrecta de insulina.
Para realizar una prueba de seguridad, se requiere colocar el puntero en el indicador de dosis entre los números 2 y 4, que corresponderá a un conjunto de 3 unidades. Si, después de presionar el botón de dosis hasta el final, aparece una gota de insulina en la punta de la aguja, entonces la pluma está funcionando correctamente. Si esto no sucede, puede repetir presionando el botón Enter. Si no hay gota en la punta de la aguja después del tercer intento, debe reemplazar la aguja y repetir la prueba. Si el reemplazo de la aguja no dio un resultado positivo y la prueba de seguridad no fue exitosa, la pluma debe ser reemplazada por una nueva. Está estrictamente prohibido utilizar una jeringa para extraer insulina de una pluma.
Después de la prueba de seguridad, el indicador de dosis debe estar en "0". Para establecer la dosis prescrita, el puntero debe estar alineado con la dosis deseada. Si el puntero se gira accidentalmente más allá de la dosis requerida, debe regresarlo.
Si el contenido del medicamento en el cartucho es menor que la dosis requerida para la administración, se deben realizar dos inyecciones: una con una jeringa que funcione y la otra, que contiene la cantidad faltante de insulina, con una nueva jeringa. Una alternativa es administrar la dosis completa requerida con una pluma nueva.
Los números pares (número de unidades) en la ventana del indicador de dosis se muestran frente al indicador de dosis, números impares, en la línea entre los pares.
El cartucho contiene 450 unidades de insulina, la dosis se puede configurar de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. Cada pluma contiene más de una dosis, la escala del cartucho le permite determinar aproximadamente la cantidad de unidades de insulina que quedan en ella.
Para realizar la inyección, seleccione un lugar y, sosteniendo la jeringa-pluma por el cuerpo, inserte la aguja, luego, colocando el pulgar en el botón de administración de la dosis, presiónelo hasta el final y manténgalo en esta posición. No puede presionar el botón en ángulo, debe asegurarse de que su pulgar no bloquee la rotación del selector de dosis. Es importante mantener presionado el botón hasta que aparezca "0" en la ventana de dosis, mientras cuenta lentamente hasta cinco. Solo entonces se puede soltar el botón de inserción y retirar la aguja.
Si hay alguna dificultad con el funcionamiento del botón de administración de dosis, no se debe aplicar fuerza para no dañar la pluma de la jeringa. Es necesario verificar la permeabilidad de la aguja volviendo a probar la seguridad. Si el botón sigue funcionando mal, debe reemplazar el lápiz.
Después de la inyección, la aguja debe retirarse utilizando el capuchón exterior de la aguja. Para hacer esto, tome el extremo ancho de la tapa exterior con dos dedos e inserte la aguja en él. Presione el capuchón con fuerza y, sujetando firmemente la parte ancha del capuchón exterior de la aguja, gire la pluma varias veces con la otra mano.
Deseche la aguja usada en un recipiente resistente a perforaciones.
Después de retirar la aguja, la pluma de la jeringa debe cerrarse con un tapón y almacenarse en un lugar protegido de la luz y el calor. No puede poner la jeringa usada en el refrigerador.
Si existen dudas sobre la funcionalidad del bolígrafo o está dañado, no debe usarlo, no debe intentar repararlo. Se recomienda manipular la pluma de la jeringa con cuidado: no caer sobre superficies duras, proteger del contacto con medios húmedos, polvo o suciedad, no lubricar. Puede utilizar un paño húmedo para limpiar el exterior.
Se recomienda que siempre tenga una pluma y agujas de repuesto.
El médico determina la dosis y el momento de administración de Tudgeo SoloStar, teniendo en cuenta los valores objetivo de la concentración de glucosa en la sangre individualmente.
La corrección de la dosis de insulina se lleva a cabo con mucho cuidado y solo por un médico, que tiene en cuenta las posibles causas de un control glucémico insuficiente, incluidos los cambios en el peso corporal, el estilo de vida del paciente y el momento de la administración de la insulina.
Tudjeo SoloStar no es el fármaco de elección para la cetoacidosis diabética, por lo que es preferible utilizar insulina intravenosa de acción corta.
Se recomienda a los pacientes con diabetes mellitus que controlen periódicamente la concentración de glucosa en sangre.
Al recetar un medicamento, un trabajador médico debe instruir al paciente en detalle sobre la implementación paso a paso de los pasos necesarios para la administración subcutánea del medicamento y luego controlar la autoadministración del procedimiento por parte del paciente para asegurarse de que la insulina se administra correctamente.
En el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1, Tudgeo SoloStar se prescribe en combinación con insulina, que se administra durante una comida y requiere un ajuste de dosis individual.
Para pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se recomienda prescribir la dosis diaria inicial de Tudgeo SoloStar a razón de 0,2 U por 1 kg de peso del paciente con el posterior ajuste de la dosis individual.
Al cambiar de tratamiento con insulina glargina 100 U / ml a Tudgeo SoloStar, o viceversa, se debe tener en cuenta que los fármacos no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables.
Después de una terapia previa con insulina glargina 100 U / ml, la transición a Tudgeo SoloStar se puede llevar a cabo unidad por unidad. Sin embargo, puede ser necesaria una dosis más alta de insulina glargina de 300 U / ml para alcanzar la concentración de glucosa plasmática deseada.
Al cambiar de Tudgeo SoloStar a insulina glargina 100 U / ml, la dosis de insulina debe reducirse en aproximadamente un 20%, si es necesario, debe continuarse el ajuste de dosis.
Después de cambiar de uno de estos fármacos a otro, se recomienda un estrecho control metabólico durante las primeras 2-3 semanas.
Cuando se cambia de insulina de acción de duración intermedia o prolongada al régimen de tratamiento con Tudgeo SoloStar, puede ser necesario cambiar la dosis de insulina basal y ajustar las dosis y el tiempo de las insulinas de acción corta, análogos de insulina de acción rápida o agentes hipoglucemiantes distintos de la insulina utilizados simultáneamente.
Al cambiar de la introducción de insulina basal una vez al día, la dosis de Tudgeo SoloStar se puede establecer en base a una unidad por unidad de insulina administrada previamente.
Al cambiar de la introducción de insulina basal 2 veces al día, la dosis inicial del medicamento debe ser el 80% de la dosis diaria total de la insulina anterior.
La presencia de anticuerpos frente a la insulina humana en pacientes en tratamiento con dosis altas de insulina mejora la respuesta a la insulina glargina 300 U / ml.
El cambio de régimen de tratamiento debe ir acompañado de una cuidadosa monitorización metabólica.
Un aumento en la sensibilidad a la insulina en un contexto de mejor control metabólico puede requerir ajustes de dosis adicionales.
Una sola inyección durante el día de Tudgeo SoloStar permite al paciente tener un horario de inyección flexible y, si es necesario, administrar la inyección 3 horas antes del tiempo habitual del procedimiento o 3 horas después.
No diluya la insulina glargina 300 U / ml ni la mezcle con otra insulina.
Cuando se tratan pacientes de edad avanzada, se requiere un control cuidadoso de la concentración de glucosa en sangre. A la hora de elegir una dosis en esta categoría de pacientes, se debe tener en cuenta el deterioro progresivo de su función renal, que puede provocar la necesidad de una disminución constante de la dosis de insulina.
Para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o hepática, no existen recomendaciones especiales para ajustar el régimen de dosificación. Debe tenerse en cuenta que una desaceleración en el metabolismo de la insulina en esta categoría de pacientes puede reducir la necesidad de insulina, por lo que deben controlar cuidadosamente la concentración de glucosa en la sangre.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios se presentan por sistemas de órganos de acuerdo con la siguiente graduación de frecuencia de aparición recomendada por la OMS (Organización Mundial de la Salud): muy a menudo -> 10%; a menudo -> 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1%; muy raramente - <0,01%, incluidos casos aislados.
- del lado del metabolismo: muy a menudo - hipoglucemia (la causa de la aparición es una dosis demasiado alta de insulina en comparación con la necesidad)
- por parte del órgano de la visión: deterioro temporal de la visión (puede ocurrir en el contexto de una mejora significativa en el control glucémico, es el resultado de una violación temporal de la turgencia y el índice de refracción del cristalino del ojo), agravamiento temporal del curso de la retinopatía diabética en pacientes con retinopatía proliferativa (especialmente en ausencia de tratamiento de fotocoagulación): episodios de hipoglucemia grave con posible pérdida transitoria de la visión;
- del sistema musculoesquelético: muy raramente - mialgia;
- del sistema inmunológico: raramente - reacciones alérgicas inmediatas, incluidas reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, edema de Quincke, broncoespasmo, disminución de la presión arterial (PA), shock (incluso mortal);
- reacciones dermatológicas: a menudo - lipodistrofia; con poca frecuencia - lipoatrofia;
- trastornos de laboratorio: raramente - un aumento en la concentración de sodio en el cuerpo;
- reacciones en el lugar de la inyección: a menudo - dolor, enrojecimiento de la piel, picazón, erupción cutánea, urticaria, inflamación, edema.
Sobredosis
Síntomas: hipoglucemia, incluidos episodios graves y prolongados que ponen en peligro la vida.
Para un alivio rápido de la hipoglucemia moderada, suele ser suficiente la ingestión de carbohidratos de rápida digestión. Es posible cambiar la dieta o la actividad física, el régimen de dosificación de Tudgeo SoloStar. Para el alivio de episodios más graves de hipoglucemia, manifestados por convulsiones, trastornos neurológicos o coma, se prescribe glucagón (por vía intramuscular o s.c.) o una solución concentrada de dextrosa o glucosa (i.v.). Es posible que se requiera una ingesta prolongada de carbohidratos y la supervisión cercana de un especialista para el diagnóstico oportuno de posibles recaídas de hipoglucemia.
instrucciones especiales
Los pacientes con diabetes mellitus deben poder determinar de forma independiente el nivel de concentración de glucosa en la sangre, realizar inyecciones s / c, detener los síntomas de hipoglucemia o hiperglucemia.
Antes de continuar con la corrección del régimen de dosificación en ausencia de un control suficiente del nivel de glucosa en sangre, se debe asegurarse de que se sigan el régimen de tratamiento prescrito, el cumplimiento de la dieta, la técnica y los lugares de las inyecciones subcutáneas. Es necesario excluir todos los factores no relacionados con la dosis del fármaco que pueden provocar síntomas de hipo o hiperglucemia.
La medición regular de los niveles de glucosa en sangre ayuda a controlar el desarrollo de episodios de hipoglucemia. La hipoglucemia grave y que se repite con frecuencia puede causar daño neurológico y los episodios de hipoglucemia grave y prolongada pueden poner en peligro la vida del paciente.
A menudo, en respuesta a la hipoglucemia, se activa el sistema simpatoadrenal, que se acompaña de palidez de la piel, hambre, sudor frío, palpitaciones, taquicardia, ansiedad irrazonable, irritabilidad, excitación nerviosa o temblor. La aparición de estas afecciones en pacientes con diabetes mellitus debe provocar un estado de alerta, ya que puede indicar una disminución de los niveles de azúcar en sangre, lo que requiere la adopción inmediata de las medidas adecuadas para detenerlas. La gravedad de los síntomas de la contrarregulación adrenérgica es cuanto más fuerte, más grave es la hipoglucemia y más rápido se desarrolla. Con el agravamiento de los trastornos, muchos pacientes desarrollan signos y síntomas de neuroglucopenia, a saber, debilidad, dolor de cabeza, náuseas, sensación de fatiga, somnolencia,disminución de la capacidad de concentración, fatiga inadecuada, alteraciones visuales, confusión o pérdida del conocimiento, síndrome convulsivo.
Se debe tener precaución en pacientes para quienes los episodios de hipoglucemia son de particular importancia clínica. Estos incluyen pacientes con comorbilidades como estenosis severa de las arterias coronarias o vasos cerebrales, retinopatía proliferativa, especialmente en ausencia de tratamiento de fotocoagulación.
Debe tenerse en cuenta que algunas afecciones pueden reducir la gravedad de los síntomas, precursores de la hipoglucemia, a veces eliminarlos por completo. La lista de tales afecciones incluye una mejora notable en el control glucémico, desarrollo lento de hipoglucemia, neuropatía autonómica, una larga historia de diabetes mellitus, trastornos mentales, vejez y el uso simultáneo de otras drogas. El peligro de tales condiciones es el riesgo de desarrollar hipoglucemia severa, acompañada de pérdida del conocimiento, antes de que el paciente sienta sus síntomas.
La salida del paciente del estado de hipoglucemia puede retrasarse algo debido a la acción prolongada de Tudgeo SoloStar.
Si los indicadores de hemoglobina glicosilada están en un nivel normal o reducido, aumenta la probabilidad de desarrollar episodios recurrentes de hipoglucemia no reconocidos (especialmente durante la noche).
Los siguientes factores afectan el aumento de la tendencia a la hipoglucemia:
- cambiar el lugar de la inyección de insulina;
- la aparición de hipersensibilidad a la insulina, incluida la eliminación de factores de estrés;
- actividad física aumentada, prolongada o inusual;
- enfermedades intercurrentes que se acompañan de vómitos y / o diarrea;
- cantidad insuficiente de comida;
- consumo de alcohol;
- trastornos endocrinos no compensados, que incluyen hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal o insuficiencia pituitaria anterior;
- combinación con medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa.
Una reducción significativa en el riesgo de desarrollar hipoglucemia se ve facilitada por la estricta adherencia de los pacientes al régimen de tratamiento para la diabetes mellitus, incluida la dieta, la correcta administración de insulina, así como el conocimiento y la capacidad para reconocer los primeros síntomas de hipoglucemia. Para eliminar inmediatamente los primeros síntomas de una disminución de los niveles de glucosa en sangre, el paciente siempre debe llevar al menos 20 g de carbohidratos de rápida digestión (incluido un trozo de azúcar).
Puede producirse una disminución sostenida de los requisitos de insulina con la progresión de la insuficiencia renal o hepática.
El control de la concentración de glucosa en sangre en enfermedades intercurrentes debe llevarse a cabo de forma más intensiva. En muchos casos, puede ser necesario aumentar la dosis de insulina. Se recomienda un análisis para detectar la presencia de cuerpos cetónicos en la orina. Los pacientes con diabetes tipo 1 no deben omitir la insulina. Deben seguir recibiendo carbohidratos de forma regular, incluso con comidas pequeñas o, si no comen, si se presentan vómitos.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Debido al mayor riesgo de deterioro de la capacidad de concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras como resultado de la hipoglucemia, la hiperglucemia o la discapacidad visual, se recomienda a los pacientes diabéticos que consulten a un médico sobre su capacidad para conducir vehículos. Se deben tomar precauciones especiales cuando la incidencia de episodios de hipoglucemia es alta o en ausencia o gravedad leve de los síntomas de su desarrollo.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Los pacientes con diabetes mellitus deben informar al médico tratante sobre la concepción planificada o completada.
Se recomienda utilizar Tudgeo SoloStar con precaución durante el embarazo.
Debe tenerse en cuenta que la necesidad del medicamento puede disminuir en el primer trimestre del embarazo y aumentar durante los siguientes dos trimestres. Inmediatamente después del parto, la necesidad de insulina disminuye rápidamente. Por lo tanto, para reducir el riesgo de hipoglucemia, se requiere un control cuidadoso y regular de la concentración de glucosa en sangre.
Las mujeres con diabetes mellitus gestacional (incluidos los antecedentes) necesitan mantener una regulación adecuada de los procesos metabólicos durante todo el período de gestación, esto minimizará la probabilidad de hiperglucemia.
Durante la lactancia, puede ser necesario corregir la dieta y el régimen de dosificación de Tudgeo SoloStar.
Uso pediátrico
Está contraindicado prescribir Tudjeo SoloStar a pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y eficacia de la insulina glargina 300 U / ml en esta categoría de edad.
Con insuficiencia renal
Se debe tener precaución con Tudgeo SoloStar en pacientes con insuficiencia renal.
Por violaciones de la función hepática
Con precaución, Tugio SoloStar debe prescribirse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso en ancianos
Se recomienda utilizar Tudgeo SoloStar con precaución en pacientes de edad avanzada. Debido a la progresión del deterioro de la función renal relacionada con la edad, puede ser necesario reducir la dosis de insulina. Se requiere un estrecho seguimiento de los niveles de azúcar en sangre.
Interacciones con la drogas
- hipoglucemiantes orales, disopiramida, salicilatos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, inhibidores de la monoaminooxidasa, fibratos, fluoxetina, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamidas: aumento del efecto hipoglucémico de la insulina y aumento del riesgo de hipoglucemia;
- glucagón, glucocorticosteroides, simpaticomiméticos (incluyendo epinefrina, terbutalina, salbutamol), danazol, diazóxido, diuréticos, isoniazida, hormona del crecimiento, estrógenos y gestágenos (incluyendo anticonceptivos hormonales), hormonas tiroideas, derivados fenotípicos de neurozapina (incluyendo clotzapina) inhibidores de proteasa: reducen el efecto hipoglucemiante de la insulina;
- betabloqueantes, sales de litio, clonidina, etanol: es posible aumentar y disminuir la acción hipoglucemiante de la insulina;
- pentamidina: se puede desarrollar hipoglucemia, que puede ser reemplazada por hiperglucemia (se debe tener especial cuidado);
- pioglitazona: un aumento en la probabilidad de desarrollar insuficiencia cardíaca, especialmente en pacientes con riesgo (si aparecen síntomas cardíacos como aumento de peso, edema o su agravamiento, se debe suspender la pioglitazona).
Debe tenerse en cuenta que los agentes simpaticomiméticos (betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina) pueden reducir la manifestación de signos de contrarregulación adrenérgica o ocultarlos por completo.
Análogos
Los análogos de Tudgeo SoloStar son: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin Fereyn, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a 2-8 ° C en un lugar oscuro, evitar que se congele.
La vida útil es de 2,5 años.
La pluma usada debe almacenarse a una temperatura no superior a 30 ° C en un lugar protegido de la luz y el calor (no en nevera). El medicamento es adecuado para su uso dentro de los 28 días a partir de la fecha indicada en la etiqueta de la pluma de la jeringa cuando se abrió.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Tudgeo SoloStar
Las críticas sobre Tudgeo SoloStar son positivas. Los pacientes indican la efectividad del medicamento y la facilidad de uso al prescribir altas dosis de insulina. Se informa que la administración de Tudjeo SoloStar 1 vez al día no se acompaña de saltos bruscos en los niveles de azúcar en sangre, buena tolerancia, una reducción significativa en el riesgo de hipoglucemia nocturna.
El precio de Tudgeo SoloStar en farmacias
El precio de Tudgeo SoloStar por un paquete que contiene 3 plumas de jeringa puede ser de 3283 rublos, 5 plumas de jeringa, de 5365 rublos.
Tujeo SoloStar: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Tudjeo SoloStar 300 UI / ml solución para administración subcutánea 1,5 ml 3 uds. 2727 RUB Comprar |
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Tudzheo SoloStar 300 UI / ml solución para administración subcutánea 1,5 ml 5 uds. RUB 2928 Comprar |
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
