Tramadol
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
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Tramadol es un analgésico opioide con un mecanismo de acción mixto.
Forma de liberación y composición
- solución inyectable: incolora, transparente (1 y 2 ml cada una en ampollas de vidrio incoloro, 5 ampollas en una tira blister o envases de plástico contorneados, en una caja de cartón de 1, 2, 20, 50 o 100 envases);
- supositorios rectales: en forma de torpedo, con una superficie lisa, de color blanco, con un ligero olor (10 piezas en ampollas, en una caja de cartón 1 o 2 ampollas);
- cápsulas: gelatinosas duras, el tamaño y el color varían según el fabricante; contenido - polvo casi blanco o blanco (5, 6, 7, 8 y 10 piezas en blísteres, en una caja de cartón 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 20, 40, 60, 80 o 100 paquetes; 5, 6, 7, 8, 10, 20, 30, 40 y 50 uds. En envases de polímero, en una caja de cartón 1, 5, 10 o 20 envases; 5, 6, 7, 8, 10, 20, 30, 40, 50 y 100 uds. En botellas de polímero, en caja de cartón 1, 5, 10 o 20 botellas);
- comprimidos: redondos, planos, con una superficie ligeramente rugosa, blancos con inclusiones ligeramente perceptibles, con un chaflán, con riesgo (comprimidos de 100 mg), es posible un olor característico a fresa (comprimidos de 50 mg - 10 uds. en blísteres, en una caja de cartón 1, 2, 3 o 5 blísteres; 10, 20, 30, 40, 50 y 100 uds. En envases, en una caja de cartón 1 envase; 10 uds. En blísteres, en una caja de cartón 2 paquetes; comprimidos de 100 mg - por 10 uds. En blíster, en caja de cartón 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 20, 40, 60, 80 o 100 envases; 10, 20, 30, 40, 50 y 100 cada uno uds. en botellas, en caja de cartón 1, 5, 10 o 20 botellas; 10, 20, 30, 40, 50 y 100 uds. en envases, en caja de cartón 1, 5, 10 o 20 envases);
- gotas para administración oral: solución transparente, incolora o ligeramente pardusca con un olor característico a anís y menta (10, 20, 50 y 100 ml cada una en frascos cuentagotas de vidrio oscuro, 1 frasco en una caja de cartón).
El principio activo es hidrocloruro de tramadol:
- 1 ml de solución - 50 mg;
- 1 supositorio - 100 mg;
- 1 cápsula - 50 o 100 mg;
- 1 tableta - 50 o 100 mg;
- Gotas de 1 ml - 100 mg.
Excipientes:
- solución: acetato de sodio, agua para inyección;
- supositorios: grasa sólida, (mono-, di-, tri) alcanoato de glicerol;
- cápsulas: carboximetil almidón de sodio, estearato de magnesio, celulosa microcristalina; composición de la cáscara: gelatina, dióxido de titanio, tintes;
- comprimidos: óxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sacarina sódica, macrogol 4000, crospovidona, lactosa, aromatizantes;
- gotas: agua purificada, sacarinato de sodio dihidrato, propilenglicol, glicerol, sacarosa, polisorbato, sorbato de potasio, aroma de anís, aroma de menta.
Indicaciones para el uso
Tramadol es un remedio para aliviar el síndrome de dolor de intensidad moderada a severa de diversas etiologías, incluido el dolor en pacientes con cáncer, dolor en traumatismos y en el período posoperatorio.
Además, el medicamento se usa para aliviar el dolor durante procedimientos terapéuticos y de diagnóstico dolorosos.
Contraindicaciones
- condiciones acompañadas de depresión respiratoria o depresión severa del sistema nervioso central (intoxicación con analgésicos opioides, hipnóticos y psicotrópicos, alcohol);
- insuficiencia renal y / o hepática grave;
- como medicamento para el tratamiento de los síntomas de abstinencia resultantes del uso de opioides;
- propensión al abuso de sustancias psicoactivas;
- Tendencias suicidas;
- epilepsia que no es susceptible de un control de drogas adecuado;
- uso simultáneo de inhibidores de la MAO (monoamino oxidasa) y 2 semanas después de su cancelación;
- niños menores de 1 año - para gotas orales, hasta 14 años - para otras formas de dosificación;
- embarazo y lactancia (con excepción de casos vitales);
- hipersensibilidad a cualquier componente de la droga u otros opioides.
Con precaución y bajo estricta supervisión médica, Tramadol se utiliza en los siguientes casos:
- insuficiencia renal y / o hepática;
- alteraciones de la conciencia de diversos orígenes;
- lesión cerebral traumática;
- aumento de la presión intracraneal;
- epilepsia;
- convulsiones
- dependencia de las drogas a los opioides;
- dolor en la cavidad abdominal de origen desconocido (el llamado abdomen agudo);
- tendencia a formar dependencia (alcoholismo, drogadicción o drogadicción);
- uso simultáneo de antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (algunos antidepresivos y supresores del apetito), otros compuestos tricíclicos, fármacos antimigraña (triptanos), analgésicos narcóticos, neurolépticos y otros fármacos que reducen el umbral de actividad convulsiva.
Método de administración y dosificación
Tramadol se usa según las indicaciones de un médico. El método de administración, el régimen de dosificación y la duración del tratamiento se determinan individualmente, según el cuadro clínico, la gravedad del síndrome de dolor y la sensibilidad del paciente.
El medicamento no debe usarse más tiempo del necesario terapéuticamente.
Inyección
Tramadol se administra lentamente por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.
En ausencia de otras prescripciones, a los adolescentes de 14 años y a los adultos se les prescriben 50-100 mg en 1-2 ml de solución inyectable una vez. Si no se produce una analgesia satisfactoria, se administra una dosis de 50 mg después de 30 a 60 minutos.
Se usa una dosis alta (100 mg) como dosis inicial para el dolor intenso.
La dosis diaria suele ser de 400 mg. Suele ser suficiente para aliviar el dolor.
Para pacientes con cáncer, se pueden usar dosis más altas.
En pacientes con enfermedades renales y hepáticas, en los ancianos mayores de 75 años, la excreción de hidrocloruro de tramadol puede ralentizarse, por lo que puede ser necesario aumentar el intervalo entre las dosis del fármaco.
Supositorios para administración rectal
A los adolescentes a partir de los 14 años y a los adultos se les suele recetar 1 supositorio hasta 4 veces al día.
Las personas de edad avanzada, los pacientes con insuficiencia renal / hepática con dolor agudo pueden utilizar 1 supositorio, pero con un tratamiento prolongado, los intervalos entre inyecciones deben aumentarse.
Cápsulas y tabletas
En estas formas de dosificación, Tramadol debe tomarse por vía oral: tragar sin masticar con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de las comidas. Los comprimidos se pueden disolver en ½ vaso de agua inmediatamente antes de tomarlos.
La dosis inicial para adolescentes a partir de 14 años y adultos es de 50 mg. Si no hay efecto en 30-60 minutos, puede tomar otros 50 mg.
Para el dolor intenso, una sola dosis puede ser de 100 mg.
La dosis máxima diaria es de 400 mg.
Los pacientes con insuficiencia renal / hepática y los ancianos deben aumentar el intervalo entre las dosis del fármaco.
Gotas orales
En forma de gotas, Tramadol debe tomarse por vía oral con una pequeña cantidad de líquido o con azúcar. La ingesta de alimentos no afecta la efectividad del medicamento.
A los adolescentes a partir de los 14 años y a los adultos se les recetan 20 gotas (50 mg). Si después de 30-60 minutos no hay ningún efecto, puede tomar otras 20 gotas. La dosis máxima diaria es de 160 gotas (400 mg). Los intervalos entre dosis son de 4 a 6 horas.
Para niños de 1 a 14 años, una dosis única es de 1 a 2 mg / kg.
Dosis aproximadas para niños, según la edad y el peso corporal:
- 1 año (10 kg) - 4-8 gotas;
- 3 años (15 kg) - 6-12 gotas;
- 6 años (20 kg) - 8-16 gotas;
- 9 años (30 kg) - 12-24 gotas;
- 12-14 años (45 kg) - 18-36 cap.
1 gota corresponde a aproximadamente 2,5 mg de hidrocloruro de tramadol.
Los pacientes con insuficiencia renal / hepática y los ancianos deben aumentar el intervalo entre las dosis del fármaco.
La botella está equipada con una tapa protectora (a prueba de niños). Para abrirlo, presione la tapa y gírela de izquierda a derecha.
Efectos secundarios
- por parte del sistema cardiovascular: síncope, hipotensión ortostática, taquicardia, colapso;
- del sistema nervioso: deterioro de la función cognitiva, confusión, aumento de la fatiga, inestabilidad de la marcha, alteración de la coordinación de los movimientos, debilidad, parestesia, letargo, alteración del sueño, somnolencia, mareos, amnesia, sudoración, depresión, dolor de cabeza, estimulación paradójica del sistema nervioso central (espasmos musculares, temblores, labilidad emocional, ansiedad, agitación, alucinaciones, nerviosismo, euforia), convulsiones de origen central (con administración intravenosa en dosis elevadas o con el uso simultáneo de antipsicóticos);
- de los sentidos: alteraciones del gusto y la visión;
- del sistema urinario: dificultad para orinar, retención urinaria, disuria;
- del aparato digestivo: dificultad para tragar, sequedad de boca, dolor abdominal, flatulencia, estreñimiento, vómitos, diarrea, náuseas;
- del sistema respiratorio: disnea;
- reacciones alérgicas: picazón, urticaria, erupción ampollosa, exantema;
- otros: irregularidades menstruales; con uso prolongado - drogodependencia; con una terminación abrupta del tratamiento - síndrome de abstinencia.
Síntomas de sobredosis: depresión del centro respiratorio, vómitos, convulsiones, miosis, apnea, colapso, coma. Tratamiento: asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, mantener la actividad del sistema cardiovascular y la respiración; Los efectos similares a los de los opiáceos se controlan con naloxona, las convulsiones con benzodiazepina.
instrucciones especiales
Está prohibido beber alcohol durante el tratamiento.
Tramadol no debe usarse en combinación con analgésicos narcóticos, ya que es difícil predecir el efecto de su interacción.
El efecto del hidrocloruro de tramadol puede ser más débil en pacientes que reciben carbamazepina a largo plazo.
Durante el tratamiento, debe abstenerse de conducir y realizar trabajos potencialmente peligrosos que requieran mayor atención.
Interacciones con la drogas
- diclofenaco, midazolam, indometacina, diazepam, fenilbutazona, nitroglicerina, flunitrazepam: se ha observado incompatibilidad farmacéutica;
- etanol y fármacos que deprimen el sistema nervioso central: se potencia su efecto;
- quinidina: la concentración plasmática de tramadol aumenta, la concentración de su metabolito (mono-O-desmetiltramadol) disminuye;
- inductores de la oxidación microsomal (incluidos barbitúricos y carbamazepina): la gravedad del efecto analgésico del tramadol y la duración de su acción disminuyen;
- barbitúricos: con el uso a largo plazo, se puede desarrollar tolerancia cruzada;
- ansiolíticos: aumenta la gravedad del efecto analgésico del fármaco;
- Inhibidores de la MAO, antipsicóticos, procarbazina, furazolidona: el umbral convulsivo disminuye, como resultado de lo cual se pueden desarrollar convulsiones, aumenta el riesgo de efectos secundarios graves del sistema cardiovascular y nervioso central;
- naloxona: se elimina la analgesia con tramadol, se debilita la depresión respiratoria;
- naltrexona: el efecto analgésico del fármaco puede disminuir;
- inhibidores de la isoenzima CYP2D6 (por ejemplo, amitriptilina, paroxetina, fluoxetina): el metabolismo de tramadol disminuye;
- inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (eritromicina, ketoconazol): se inhibe el metabolismo de tramadol y su metabolito O-desmetilado activo;
- antagonistas de los receptores 5-ITZ-serotonina: reducen el efecto de tramadol (si esta combinación se usa en el tratamiento del dolor posoperatorio, se debe aumentar la dosis de tramadol)
- derivados cumarínicos (incluida warfarina): es posible un aumento en el tiempo de protrombina, el desarrollo de sangrado y hemorragia subcutánea;
- agonistas-antagonistas de los receptores opioides (por ejemplo, pentazocina, nalbufina, buprenorfina): pueden reducir el efecto analgésico de tramadol;
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (paroxetina, fluvoxamina, citalopram, sertralina, escitalopram), inhibidores de la monoaminooxidasa, analgésicos narcóticos, algunos antidepresivos y supresores del apetito, antidepresivos tricíclicos, medicamentos contra la migraña, otros medicamentos y otros fármacos que reducen el umbral convulsivo: aumentan el riesgo de convulsiones, posiblemente el desarrollo del síndrome serotoninérgico (aumento de la sudoración, fiebre, confusión, hiperreflexia, ataxia, diarrea, agitación, convulsiones mioclónicas).
Análogos
Los análogos de tramadol son:
- soluciones inyectables: Tramadol-Ratiopharm, Tramaclosidol, Tramadol-Plethiko, Tramadol Lannacher;
- supositorios - Tramal, Tramadol Lannacher;
- cápsulas - Tradol, Tramadol-GR, Tramadol-Ratiopharm, Tramadol Stada;
- tabletas - Tramadol-Ratiopharm, Tramadol Retard, Tramadol Lannacher, Tramaclosidol;
- gotas para administración oral: Tramal, Tramadol Stada, Tramadol Lannacher, Tramadol-Ratiopharm.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños, protegido de la luz y la humedad.
Fechas de caducidad:
- solución - 5 años a una temperatura de 15-25 ° С;
- supositorios: 3 años a temperaturas de hasta 30 ° C;
- tabletas y cápsulas: 5 años a temperaturas de hasta 25 ° C;
- gotas para administración oral - 3 años a temperaturas de hasta 25 ° C.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
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