Synflorix
Synflorix: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. Interacciones farmacológicas
- 12. Análogos
- 13. Términos y condiciones de almacenamiento
- 14. Condiciones de dispensación en farmacias
- 15. Reseñas
- 16. Precio en farmacias
El nombre latino: Synflorix
Código ATX: J07AL52
Principio activo: polisacáridos de Streptococcus pneumoniae (polisacáridos de Streptococcus pneumoniae)
Productor: GlaxoSmithKline Biologicals (Bélgica)
Descripción y actualización de la foto: 28.11.2018
Synflorix es una vacuna para la prevención de enfermedades causadas por neumococo.
Forma de liberación y composición
Synflorix se libera en forma de suspensión para administración intramuscular: blanco, cuando está en reposo, se divide en dos capas: un precipitado blanco y un sobrenadante incoloro; después de agitar - una suspensión de consistencia homogénea sin conglomerados y escamas (0,5 ml en una jeringa completa con una aguja, en un blister de 1, 5 o 10 juegos, en una caja de cartón 1 blister e instrucciones para usar Synflorix; 0,5 ml en una botella, en envases de cartón 1, 10 o 100 botellas).
Composición de 1 dosis de vacuna para la prevención de infecciones neumocócicas (0,5 ml): conjugada con proteínas portadoras Polisacáridos de Streptococcus pneumoniae (polisacárido serotipo 4 - 3 μg / PD, serotipo 19F - 3 μg / PD, serotipo 18C - 3 μg / PD, serotipo 14-1 μg / PD, serotipo 23F - 1 μg / PD, serotipo 9V - 1 μg / PD, serotipo 1-1 μg / PD, serotipo 5-1 μg / PD, serotipo 6B - 1 μg / PD, serotipo 7F - 1 μg / PD), proteínas transportadoras * (proteína D de Haemophilus influenzae - 9-16 μg, toxoide tetánico - 5-10 μg, toxoide diftérico - 3-6 μg)
Componentes adicionales: agua para preparaciones inyectables, fosfato de aluminio, cloruro de sodio.
* La composición de la vacuna se basa en el contenido de polisacáridos. El contenido de la proteína transportadora es individual y depende de la relación polisacárido / proteína.
Propiedades farmacologicas
La vacuna Synflorix contiene antígenos de 10 serotipos de Streptococcus pneumoniae, que con mayor frecuencia son los agentes causantes de la infección neumocócica invasiva (50-96%) y la neumonía en niños menores de 5 años.
Además, la otitis media en 60 a 70% de los casos tiene una etiología bacteriana y está causada por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipificado.
Eficacia inmunológica
Al realizar estudios clínicos con Synflorix, se observó una respuesta inmune a los 10 serotipos contenidos en la vacuna; sin embargo, la magnitud de la respuesta dependió del serotipo. La respuesta inmune frente a los serotipos 1 y 5 fue ligeramente menor que frente al resto de serotipos. Sin embargo, no se ha establecido la importancia de este fenómeno para la eficacia clínica de la vacuna en la prevención de enfermedades causadas por estos serotipos.
Eficacia de la vacuna para la prevención de la infección neumocócica invasiva
De acuerdo con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud, la eficacia de Synflorix se evalúa comparando la respuesta inmune para 7 serotipos neumocócicos contenidos tanto en esta vacuna como en una vacuna antineumocócica conjugada 7-valente con eficacia protectora conocida (fármaco de referencia). El efecto se comparó de acuerdo con los resultados de la evaluación de la inmunogenicidad mediante las concentraciones medias geométricas de los anticuerpos formados mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y sus títulos medios geométricos mediante el método de evaluación de la actividad opsonofagocítica (OPA).
En un estudio comparativo directo de inmunogenicidad, la respuesta inmune contra 7 antígenos comunes en Synflorix es comparable a la del fármaco de referencia, con la excepción de los serotipos 23F y 6B (no se ha establecido la importancia clínica de este fenómeno).
La respuesta inmune también se evaluó frente a los serotipos 1, 5 y 7F adicionales contenidos en la vacuna Synflorix. La seroconversión para estos antígenos alcanzó el 97,3%, 99% y 99,5%, respectivamente.
También se encontró que Synflorix induce una respuesta inmune contra los serotipos 6A y 19A de Streptococcus pneumoniae, que no forman parte de la vacuna. Un mes después de la revacunación, hubo un aumento en las concentraciones medias geométricas (SGC) de anticuerpos contra estos serotipos en 5,5 y 6,1 veces, respectivamente, y los títulos medios geométricos (SGT) en 6,7 y 6,1 veces.
Los estudios clínicos han confirmado la alta inmunogenicidad de Synflorix durante los regímenes de inmunización primaria de dos y tres dosis en niños menores de 2 años y niños de 2 a 5 años.
Eficacia de la vacuna para la prevención de la otitis media aguda
La eficacia de Synflorix en la prevención de la otitis media aguda, causada no solo por Streptococcus pneumoniae, sino también por Haemophilus influenzae, se debe muy probablemente a la presencia de proteína D en la vacuna.
El mecanismo de esta acción de la vacuna se debe a la inducción de una respuesta inmune a la proteína D después del ciclo inicial de vacunación con tres dosis durante el primer año de vida del niño.
La eficacia de la vacuna para la prevención de la otitis media aguda fue: 33,6% - una enfermedad de cualquier etiología, 35,3% - otitis media causada por Haemophilus influenzae no tipificada, 35,6% - una enfermedad causada por Haemophilus influenzae (incluida la forma no tipificada), 51. 5% - otitis media causada por Streptococcus pneumoniae de cualquier serotipo, 65,5% - enfermedad causada por serotipos de Streptococcus pneumoniae o serotipos relacionados contenidos en la vacuna (6A y 19A), 67,9% - otitis media causada por serotipos de Streptococcus pneumoniae, cuyos antígenos están incluidos a la composición de Synflorix.
Una vez finalizado el esquema de inmunización con la vacuna Sinflorix, la frecuencia de otitis media aguda recurrente (al menos 3 exacerbaciones después de 6 meses o al menos 4 después de 12 meses) disminuye en un 56%, el número de episodios de cateterismo del tubo auditivo disminuye en un 60,3%.
Eficacia de la vacuna en un régimen de inmunización primaria de dos dosis
Con un esquema de dos dosis de inmunización primaria de niños menores de 6 meses de edad, el valor de los anticuerpos SHT contra los serotipos 6B y 23F es ligeramente menor que con un esquema de tres dosis. Sin embargo, no se encontraron diferencias significativas entre los dos esquemas.
La respuesta inmunitaria secundaria a la revacunación en el segundo año de vida es comparable para todos los serotipos, independientemente del calendario de vacunación primaria. Aunque vale la pena señalar que con el régimen de dos dosis, el título de anticuerpos es ligeramente más bajo para los serotipos 5 y 23F, se desconoce la importancia clínica de este fenómeno.
Así, ambos esquemas de inmunización primaria demostraron la formación de memoria inmune en relación con los antígenos contenidos en la vacuna Synflorix.
Inmunogenicidad de la vacuna en bebés prematuros
El uso de Synflorix ha demostrado una alta inmunogenicidad en la vacunación de lactantes prematuros (nacidos entre las 27 y 36 semanas de gestación) con tres dosis a los 2, 4 y 6 meses, seguidas de revacunación. En el 97,6% de los niños, se alcanzó un valor de corte de FGC ≥ 0,2 μg / ml, medido por ELISA. En el 91,9% de los niños, los títulos de anticuerpos opsonizantes (OGT) fueron ≥ 8 para todos los serotipos de Streptococcus pneumoniae contenidos en la vacuna.
Así, no se encontraron diferencias fundamentales en la formación de la respuesta inmune y la memoria inmune en bebés prematuros y bebés nacidos a tiempo.
Indicaciones para el uso
Synflorix se utiliza para la inmunización activa de niños de 6 semanas a 5 años para la prevención de enfermedades invasivas (incluyendo neumonía, meningitis, bacteriemia, sepsis) y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae serotipos 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C y 23F.
Contraindicaciones
- enfermedades agudas (tanto infecciosas como no infecciosas) o exacerbación de enfermedades crónicas *;
- hipersensibilidad a los componentes de la vacuna.
* Estas condiciones son una contraindicación temporal para la vacunación. Synflorix se puede administrar de 2 a 4 semanas después de la recuperación de una enfermedad aguda o durante la remisión / convalecencia en caso de enfermedades crónicas. En caso de enfermedades intestinales agudas, infecciones virales respiratorias agudas leves, etc., se permite la introducción de Synflorix inmediatamente después de la normalización de la temperatura corporal. Si se detectan síntomas leves de resfriado, no se debe posponer la vacunación.
Con precaución, Sinflorix (como otras vacunas administradas por vía intramuscular) debe usarse en pacientes con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación sanguínea, debido al riesgo de hemorragia durante la inyección intramuscular.
No se ha establecido la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en niños con mayor riesgo de desarrollar infecciones neumocócicas: síndrome nefrótico, anemia de células falciformes, neoplasias malignas, infección por VIH, disfunciones congénitas y adquiridas del bazo.
Sinflorix, instrucciones de uso: método y dosis
La suspensión se administra por vía intramuscular únicamente. Está prohibida la administración subcutánea, intradérmica e intravascular.
Sitios de vacunación recomendados: en niños del primer año de vida, la superficie anterolateral del muslo, en niños mayores de 1 año, el músculo deltoides del hombro.
Inmediatamente antes de la administración, la vacuna debe agitarse bien para formar una suspensión blanca homogénea sin conglomerados ni escamas. Si la suspensión se ve diferente, no puede usarla.
Una jeringa / vial contiene 0,5 ml de suspensión, que corresponde a una dosis única de vacuna.
Programas de vacunación para niños de 6 semanas a 6 meses (inclusive):
- Inmunización primaria de tres dosis (preferida): la edad óptima para la primera vacunación es de 2 meses, las siguientes a intervalos de al menos 1 mes. Si es necesario, es posible la introducción más temprana de la primera dosis, pero no antes de las 6 semanas de vida del niño. La revacunación se lleva a cabo al menos 6 meses después de la tercera dosis de inmunización primaria, preferiblemente a los 12-15 meses;
- Inmunización primaria de dos dosis (en el marco de la inmunización masiva): la edad de la primera vacunación es de 2 meses, la siguiente, después de 2 meses. La revacunación se lleva a cabo al menos 6 meses después de la administración de la segunda dosis de inmunización primaria.
Para la inmunización de bebés prematuros (pero no menos de 27 semanas de gestación), se recomienda un régimen de tres dosis, seguido de revacunación. La edad de administración de la primera dosis es de 2 meses, la segunda, no antes de 1 mes después. La revacunación se lleva a cabo al menos 6 meses después de la administración de la segunda dosis de inmunización primaria.
Para los niños que no han sido vacunados dentro de los primeros 6 meses de vida, se recomiendan los siguientes regímenes, según la edad del niño:
- 7–11 meses: 2 vacunas con un intervalo mínimo de 1 mes, revacunación: en el segundo año de vida, pero no antes de 2 meses después de la segunda dosis de inmunización primaria;
- 12-23 meses: 2 vacunaciones, con un intervalo mínimo de 2 meses. No se ha establecido la necesidad de revacunación;
- 2-5 años: 2 vacunas con un intervalo mínimo de 2 meses.
Si la primera vacuna se administró con la vacuna Sinflorix, se recomienda tomar el ciclo completo con la misma vacuna.
Efectos secundarios
En los ensayos clínicos de inmunización primaria, se observaron aproximadamente 4500 niños sanos y 137 prematuros. Usó alrededor de 12,800 dosis de Synflorix. Aproximadamente 3800 bebés sanos y 116 prematuros fueron revacunados con la misma vacuna en el segundo año de vida. La seguridad de Synflorix también se ha confirmado en la observación de aproximadamente 200 niños de 2 a 5 años. En todos los estudios, esta vacuna se administró al mismo tiempo que otras vacunas recomendadas a la edad apropiada. Con cada vacunación posterior durante la vacunación primaria, no hubo un aumento en la frecuencia de los efectos secundarios o su gravedad.
Se registró que en el esquema de inmunización primaria, la frecuencia de reacciones locales es ligeramente mayor en niños mayores de 12 meses que en niños menores de 12 meses.
Con el uso simultáneo de vacunas contra la tos ferina de células enteras en niños, se observó una mayor reactogenicidad.
Los siguientes efectos secundarios se registraron con mayor frecuencia: irritabilidad - 52,3%, enrojecimiento en el lugar de la inyección - 38,3%, pero estas reacciones pasaron rápidamente. Durante el período de revacunación, la frecuencia de las reacciones descritas aumentó ligeramente en comparación con la inmunización primaria y alcanzó el 55,4% y el 52,6%, respectivamente.
Posibles efectos secundarios de Synflorix:
- reacciones locales y generales: muy a menudo (≥ 1/10) - hinchazón, enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección, fiebre (rectal ≥ 38 ° C en niños menores de 2 años); a menudo (de ≥ 1/100 a 39 ° C en niños menores de 2 años, ≥ 38 ° C en niños de 2 a 5 años de edad); con poca frecuencia (de ≥ 1/1000 a 40 ° С * en niños menores de 2 años,> 39 ° С en niños de 2 a 5 años);
- del sistema inmunológico: raramente (de ≥ 1/10 000 a <1/1000) - reacciones alérgicas (dermatitis atópica, dermatitis alérgica, eccema);
- reacciones cutáneas: raramente - erupciones, urticaria;
- del sistema digestivo y la nutrición: muy a menudo - pérdida del apetito; con poca frecuencia - diarrea, vómitos;
- del sistema respiratorio: con poca frecuencia - apnea en bebés muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación);
- del sistema nervioso y la psique: muy a menudo - irritabilidad, somnolencia; con poca frecuencia - llanto patológico; raramente - convulsiones febriles y afebriles.
* Notificado durante la revacunación.
Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
instrucciones especiales
Antes de la introducción de Synflorix, el médico debe estudiar detenidamente la historia del niño vacunado, prestando especial atención a las vacunas anteriores y al desarrollo de efectos secundarios.
Las reacciones anafilácticas se desarrollan muy raramente, pero no se puede excluir el riesgo, por lo tanto, durante al menos 30 minutos después de la vacunación con Synflorix, el niño debe estar bajo supervisión médica en un consultorio donde se proporcionen los medios necesarios para la terapia antichoque.
El desmayo es posible como reacción psicógena a la inyección antes de la vacunación o durante la administración de la vacuna. Esto debe tenerse en cuenta al elegir un lugar de inyección para evitar lesiones por una caída.
No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Synflorix en niños mayores de 5 años.
Dado el potencial de apnea, es necesaria la monitorización de la función respiratoria durante 48 a 72 horas durante la vacunación inicial de los lactantes prematuros (≤ 28 semanas de gestación), especialmente en presencia de síndrome de dificultad respiratoria. Los niños de este grupo requieren inmunización, por lo que la vacunación primaria no debe retrasarse ni abandonarse.
No todas las personas vacunadas con Synflorix pueden mostrar una respuesta inmunitaria protectora (esto es característico de la administración de cualquier vacuna).
El uso de Synflorix no garantiza la prevención del desarrollo de enfermedades causadas por neumococos de otros serogrupos, cuyos antígenos no están incluidos en su composición. Aunque ha habido una respuesta inmune a la proteína D de Haemophilus influenzae, el toxoide tetánico y el toxoide diftérico, Synflorix no puede reemplazar la vacunación rutinaria contra Haemophilus influenzae tipo b, tétanos y difteria. En este sentido, se recomienda cumplir con el calendario oficial de inmunización contra estas infecciones.
El uso profiláctico de un agente antipirético antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones febriles posteriores a la vacunación, por lo que puede recomendarse para niños con antecedentes de reacciones febriles y niños que reciben Synflorix simultáneamente con la vacuna contra la tos ferina de células enteras.
Se puede observar un nivel reducido de producción de anticuerpos después de la inmunización en niños con un estado inmunológico reducido, incluso con un defecto genético, infección por VIH, terapia inmunosupresora y en presencia de otros factores. El médico toma la decisión sobre la vacunación de forma individual, teniendo en cuenta el hecho de que en los niños de 12 a 23 meses de edad, un régimen de dos dosis puede no ser suficiente para proporcionar una protección adecuada, por lo que puede ser necesaria una revacunación. Con un mayor riesgo de infección neumocócica (por ejemplo, anemia de células falciformes, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas, trastornos inmunitarios), se recomienda inmunizar a los niños menores de 2 años con la vacuna Synflorix, siguiendo las pautas de edad. A los niños mayores de 2 años se les puede recomendar una vacuna de polisacáridos neumocócicos de 23 serotipos (el intervalo después de la administración de la vacuna de Synflorix debe ser de al menos 8 semanas).
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Synflorix se prescribe solo para niños, por lo tanto, no se han realizado estudios sobre la seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas y lactantes.
Uso pediátrico
La vacuna Sinflorix se utiliza según las indicaciones.
Interacciones con la drogas
El uso profiláctico de paracetamol como agente antipirético puede disminuir la respuesta inmune a las vacunas neumocócicas. Se desconoce la importancia clínica de esta observación.
Synflorix no debe mezclarse en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Synflorix puede no inducir una respuesta inmunitaria adecuada en pacientes que reciben terapia inmunosupresora (como otras vacunas en un caso similar).
La vacuna Synflorix se puede administrar al mismo tiempo que cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas (incluidas AaKDS-HepV-IPV / Hib y ACKDS-HepV / Hib): contra la varicela, contra la poliomielitis (OPV), contra el sarampión, las paperas y la rubéola, contra el rotavirus infecciones contra la hepatitis B; tos ferina acelular difteria-tétanos (DTP), tos ferina de células enteras difteria-tétanos (DTP), serogrupo C meningocócico conjugado (conjugados CRM 197 y TT), inactivado para la prevención de la poliomielitis (IPV), para la prevención de la infección por bilis tipo influenza (XI) … ¡Siempre se deben administrar diferentes vacunas en diferentes partes del cuerpo!
El perfil de seguridad y la respuesta inmune de las vacunas administradas concomitantemente no cambian, con la excepción de la respuesta inmune a la vacuna antipoliomielítica inactivada (virus de la poliomielitis inactivada tipo II), con resultados contradictorios (los valores de seroprotección oscilaron entre el 78 y el 100%). No se ha establecido la importancia clínica de este fenómeno. Independientemente del tipo (CRM 197 o TT), la proteína transportadora en las vacunas conjugadas contra el meningococo no tuvo ningún efecto negativo cuando se combinaron las vacunas.
Se observó un aumento de la respuesta inmune a los antígenos tetánicos y diftérico, polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b conjugado con toxoide tetánico.
Análogos
Los análogos de Synflorix son: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, fuera del alcance de los niños, a una temperatura de 2-8 ° C, sin congelar.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Synflorix
Las revisiones de Synflorix son en su mayoría positivas. Esta vacuna previene el desarrollo de la infección neumocócica, que a menudo causa complicaciones, por ejemplo, después de la influenza en forma de conjuntivitis, otitis media, bronquitis, neumonía, meningitis y otras enfermedades graves. Una ventaja adicional de la vacuna es la protección contra la infección hemofílica, y la desventaja es la ausencia de esta vacuna en el calendario de vacunación obligatorio. Solo se recomienda la prevención de enfermedades invasivas, por lo que los padres deben pagar ellos mismos la vacuna.
De las reacciones negativas, se menciona con mayor frecuencia un aumento en la temperatura corporal del niño el día de la introducción de Synflorix.
Precio de Synflorix en farmacias
El precio aproximado de Synflorix por 1 jeringa que contiene 0,5 ml de suspensión (1 dosis) es de 1650 rublos.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
