Remicade - Instrucciones De Uso, Precio, Revisiones, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Remicade

Remicade: instrucciones de uso y revisiones.

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

Nombre latino:

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Substancia activa:

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Descripción y actualización de fotos: 2019-08-14

Precios en farmacias: desde 32.000 rublos.

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Remicade es un agente inmunosupresor selectivo.

Forma de liberación y composición

Forma farmacéutica - liofilizado para la preparación de la solución para infusión: masa densa de color blanco sin inclusiones extrañas y signos de fusión (100 mg en viales de vidrio con una capacidad de 20 ml, en una caja de cartón 1 botella).

El ingrediente activo de Remicade es infliximab, en 1 botella - 100 mg.

Componentes auxiliares: dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, polisorbato 80, sacarosa.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico murino-humano que tiene una alta afinidad por las formas transmembrana y solubles de TNFα, pero no se une a LTα.

El principio activo en el curso de varios estudios in vitro inhibió la actividad funcional de TNFα. Cuando se utilizó en ratones transgénicos, infliximab previno el desarrollo de poliartritis causada por la expresión constitucional del TNFα humano. Después de la inyección de esta sustancia, el daño estructural de las articulaciones sanó. Infliximab in vivo forma rápidamente complejos estables con TNFα humano, lo que se acompaña de una disminución de la actividad biológica de este último.

Se registraron concentraciones aumentadas de TNFα en las articulaciones de pacientes que padecían artritis reumatoide, lo que se correlacionó con la actividad de la enfermedad. En tales pacientes, la terapia con infliximab disminuyó la infiltración de células inflamatorias en las áreas afectadas de las articulaciones y disminuyó la expresión de moléculas que median la adhesión celular, la quimioatracción y la destrucción de tejidos. Después del tratamiento con infliximab, se registró una disminución en la concentración sérica de interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva (PCR) y un aumento en el contenido de hemoglobina en pacientes que padecían artritis reumatoide y tenían una concentración de hemoglobina menor en comparación con los valores basales. In vitro, no hubo una disminución significativa en el número de linfocitos en la sangre periférica o su respuesta proliferativa a la estimulación mitogénica en comparación con la respuesta de las células en un grupo comparativo de pacientes.que no han sido tratados. La terapia con infliximab para la psoriasis provocó una disminución de la inflamación en la capa epidérmica y también contribuyó a la normalización de la diferenciación de queratinocitos en las placas psoriásicas. En la artritis psoriásica, la terapia a corto plazo con Remicade se acompañó de una disminución en el número de vasos sanguíneos y células T en la membrana sinovial, así como en las áreas de la piel afectadas por el proceso psoriásico.

En el curso del examen histológico de biopsias de colon tomadas antes y 4 semanas después de la administración de infliximab, se reveló una disminución significativa en el contenido de TNFα. En la enfermedad de Crohn, el tratamiento con infliximab se acompañó de una disminución significativa del contenido de un marcador sérico inespecífico de inflamación. El número total de leucocitos de sangre periférica cambió mínimamente, aunque para los linfocitos, neutrófilos y monocitos se registró una tendencia a la normalización de su número. En los pacientes que recibieron infliximab, no hubo disminución en la respuesta proliferativa a la estimulación de las células mononucleares de sangre periférica en comparación con este indicador en pacientes que no tomaron el fármaco. Después de la terapia con infliximab, no hubo cambios significativos en la secreción de citocinas tras la estimulación de las células mononucleares de sangre periférica. En el curso del estudio de células mononucleares de biopsias de la lámina de la membrana mucosa del colon, se encontró que la terapia con infliximab conduce a una disminución en el número de células que expresan interferón-γ y TNF-α. Como resultado de estudios histológicos adicionales, se confirmó que infliximab reduce la infiltración de células inflamatorias en las áreas afectadas del colon, así como el contenido de marcadores inflamatorios.

En el curso de los estudios endoscópicos, se registró la revitalización de la mucosa del colon en pacientes que recibieron infliximab.

Farmacocinética

Con una única perfusión intravenosa de 1, 3, 5, 10 o 20 mg / kg de infliximab, se observó un aumento proporcional a la dosis en la concentración sérica máxima y el área bajo la curva concentración-tiempo. El volumen de distribución en el estado de concentración de equilibrio (mediana 3-4,1 litros) no depende de la dosis e indica la circulación predominante del principio activo en el lecho vascular. En estos estudios, la farmacocinética es independiente del tiempo. No se han determinado las vías de excreción de infliximab. Esta sustancia no se detectó inalterada en orina. En la artritis reumatoide, el volumen de distribución y el aclaramiento no cambiaron según el peso corporal o la edad. En pacientes de edad avanzada, no se ha estudiado la farmacocinética de infliximab. Para las enfermedades renales y hepáticas, tampoco se han realizado estudios.

Como resultado de una sola inyección de 10, 5 o 3 mg / kg de infliximab, la C _max media fue 277, 118 o 77 μg / ml, respectivamente. La vida media terminal promedio es de 8 a 9,5 días. En la mayoría de los pacientes con artritis reumatoide (a una dosis de mantenimiento de 3 mg / kg cada 8 semanas) y en pacientes con enfermedad de Crohn (con una dosis única de 5 mg / kg), el principio activo se determinó en el suero sanguíneo durante al menos 8 semanas.

Con el uso repetido de infliximab (con artritis reumatoide cada 4 u 8 semanas a 3 o 10 mg / kg o con enfermedad de Crohn fistulosa a las 0, 2 y 6 semanas a 5 mg / kg) después de la segunda dosis, ligera acumulación en suero. A partir de entonces, no se observó acumulación clínicamente significativa. En la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn fistulosa, se detectó infliximab en suero durante 12 semanas (rango de 4 a 28 semanas) después de la administración a la dosis indicada.

En el curso del análisis poblacional de los datos farmacocinéticos en pacientes de 2 meses a 17 años con enfermedad de Crohn (n = 120), colitis ulcerosa (n = 60), enfermedad de Kawasaki (n = 16) y artritis reumatoide juvenil (n = 117), se determinó que el efecto de infliximab no está relacionado linealmente con el peso corporal. En el caso de tomar Remicade cada 8 semanas a 5 mg / kg, el valor de la mediana de exposición estimada en el estado estacionario (mediana del AUCss) en pacientes de 6 a 17 años fue aproximadamente un 20% menor que en los adultos. Presumiblemente, en pacientes de 2 a 6 años de edad, la mediana del AUCss es 40% más baja que en pacientes adultos, aunque la cantidad de datos que apoyan esta suposición es limitada.

Indicaciones para el uso

• Enfermedad de Crohn moderada o grave (incluida la formación de fístulas) en forma activa en pacientes mayores de 18 años, para quienes el tratamiento estándar con glucocorticosteroides (GCS) y / o inmunosupresores (para fístulas - drenaje, antibióticos e inmunosupresores) está contraindicado o es ineficaz., o es intolerable: la terapia tiene como objetivo reducir los síntomas de la enfermedad, lograr y mantener la remisión, cerrar las fístulas y reducir su número, curar las membranas mucosas, reducir la dosis o cancelar la GCS y, en general, mejorar la afección;
• Enfermedad de Crohn en forma activa en la infancia (6-17 años): para el tratamiento de enfermedades moderadas y graves con intolerancia, ineficacia o contraindicaciones a la terapia estándar, el uso de Remicade tiene como objetivo reducir los síntomas de la enfermedad, lograr y mantener la remisión, reducir la dosis o cancelar la GCS., mejorando la calidad de vida del paciente;
• Artritis reumatoide en forma activa (incluida la progresiva grave), en combinación con metotrexato, incluidos pacientes que se han sometido a una terapia preliminar ineficaz con metotrexato y otros medicamentos básicos antiinflamatorios: el medicamento ayuda a reducir los síntomas de la enfermedad, ralentiza los procesos de daño y mejora el estado funcional de las articulaciones;
• Artritis psoriásica progresiva en forma activa (monoterapia o en combinación con metotrexato) con una respuesta inadecuada a los medicamentos antiinflamatorios básicos: el uso del medicamento puede reducir los síntomas de la artritis, mejorar la actividad funcional del paciente y, con la poliartritis psoriásica periférica, reducir el grado de progresión radiológica;
• Colitis ulcerosa en pacientes adultos, para quienes los métodos tradicionales de tratamiento no son lo suficientemente efectivos: para curar la mucosa intestinal, reducir los síntomas, reducir la necesidad de tratamiento hospitalario, dosis o retiro de GCS, establecer y mantener la remisión, mejorar la calidad de vida del paciente;
• Colitis ulcerosa de gravedad moderada y grave en la infancia (6-17 años): después de la terapia estándar con una respuesta insuficiente con corticosteroides, azatioprina o 6-mercaptopurina, así como en niños con intolerancia o contraindicaciones a la terapia estándar;
• Psoriasis en forma moderada y severa: con intolerancia, falta de efectividad o contraindicaciones para el tratamiento sistémico estándar, incluida la terapia PUVA, ciclosporina o metotrexato, para reducir la inflamación en la piel y restaurar el proceso normal de diferenciación de queratinocitos;
• Espondilitis anquilosante con signos de laboratorio de actividad inflamatoria y síntomas axiales fuertes: para mejorar la actividad funcional de las articulaciones y reducir los síntomas de la enfermedad en pacientes que no responden a la terapia estándar.

Contraindicaciones

• Insuficiencia cardíaca crónica estadio III-IV según la clasificación de la NYHA;
• Tuberculosis, sepsis, abscesos, infecciones oportunistas y otras patologías infecciosas graves;
• El período de embarazo y lactancia;
• Edad hasta 6 años en el tratamiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn;
• Edad menor de 18 años;
• Reacciones de hipersensibilidad a los componentes del fármaco.

De acuerdo con las instrucciones, se recomienda prescribir Remicade con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estadio I-II, infección crónica o recurrente en la historia, terapia concomitante con inmunosupresores, patologías desmielinizantes, virus de la hepatitis B, si está indicado en la historia o tratamiento continuo de neoplasias malignas, tabaquismo (para un mayor riesgo de desarrollar neoplasias malignas), el uso a largo plazo de la terapia PUVA en la historia.

Instrucciones de uso de Remicade: método y dosis

La solución de Remicade está destinada a goteo intravenoso (IV) en un entorno hospitalario con suministros de emergencia (adrenalina, corticosteroides, antihistamínicos, un ventilador).

La infusión dura al menos dos horas, durante el período y dentro de 1-2 horas después de la administración, el paciente debe estar bajo la supervisión de un médico capaz de detectar reacciones a la infusión.

Para reducir el riesgo de desarrollar reacciones a la infusión, se muestra una disminución en la velocidad de administración y la administración preliminar de paracetamol, hidrocortisona y antihistamínicos.

Prepare la solución en condiciones estériles de acuerdo con las reglas de asepsia antes de la administración directa. El contenido del vial se disuelve con 10 ml de agua para inyección, dirigiendo un chorro de agua a lo largo de la pared del vial. Disuelva el liofilizado con suaves movimientos de rotación, evitando agitar. Cuando se forma espuma, la solución se deja reposar durante 5 minutos. La solución resultante debe tener una estructura opalescente con un color incoloro o ligeramente amarillo. Se permite una pequeña cantidad de pequeñas partículas translúcidas. No use una solución con un color diferente o partículas oscuras.

Luego, solución al 0,9% de cloruro de sodio para inyección, el volumen de la solución resultante se lleva a 250 ml y se mezcla suavemente. ¡No administre el fármaco sin diluir!

Para la administración, es necesario utilizar un sistema de infusión con un filtro libre de pirógenos estéril incorporado con un tamaño de poro de no más de 1,2 micrones.

No se permite la mezcla de Remicade con otros medicamentos en el mismo sistema de infusión. La solución no utilizada debe eliminarse.

El nombramiento, el cálculo de la dosis requerida y la duración del tratamiento deben ser realizados por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, psoriasis, artritis psoriásica y patologías inflamatorias del intestino.

Durante el período de uso de Remicade, es necesario optimizar la terapia concomitante con inmunosupresores o corticosteroides.

Dosis recomendada de Remicade:

• Artritis reumatoide (en combinación con metotrexato): la dosis única inicial es de 3 mg por 1 kg de peso del paciente, después de 2 y 6 semanas se repite la administración en la misma dosis. Después de la fase de inducción, se transfiere al paciente a terapia de mantenimiento en forma de infusiones cada 8 semanas. Por lo general, el efecto clínico se produce después de 12 semanas. En caso de respuesta insuficiente o pérdida posterior del efecto de la terapia, es posible aumentar gradualmente la dosis a una tasa de 1,5 mg por 1 kg de peso corporal, pero no más de 7,5 mg por 1 kg cada 8 semanas, o reducir los intervalos entre infusiones a 4 semanas en el inicio. dosis. Una vez lograda una respuesta clínica, se continúa con el uso de Remicade en el régimen y la dosis adecuados. Si después de 12 semanas de terapia, incluso con el uso de acortar los intervalos entre infusiones o aumentar la dosis del medicamento, la condición del paciente no mejorael médico debe decidir sobre la conveniencia de seguir utilizando el medicamento;
• Forma activa de la enfermedad de Crohn en adultos (gravedad moderada o grave): la dosis inicial es de 5 mg por 1 kg, después de 2 semanas se realiza una segunda perfusión a la misma dosis. Si no hay ningún efecto después de dos infusiones, su uso posterior no es práctico. Con un efecto positivo, el tratamiento se continúa eligiendo una de las opciones propuestas. En el primer caso, el medicamento se administra al paciente en una dosis de 5 mg por 1 kg 6 semanas después de la primera infusión, luego cada 8 semanas. Para lograr el efecto durante la fase de mantenimiento, es posible aumentar la dosis a 10 mg por 1 kg. La segunda opción implica la readministración del medicamento con una recaída de la enfermedad a una dosis de 5 mg por 1 kg;
• Forma activa de la enfermedad de Crohn en niños de 6 a 17 años (gravedad moderada o grave): la dosis inicial es de 5 mg por 1 kg, luego en la misma dosis a intervalos de 2 y 6 semanas, luego cada 8 semanas. Si no hay ningún efecto después de 10 semanas de terapia, ya no se recomienda el uso de Remicade. Para mantener el efecto clínico, se muestra una reducción en el intervalo entre infusiones; en este caso, aumenta el riesgo de desarrollar reacciones adversas. En ausencia de un efecto adicional después de una disminución en el intervalo entre infusiones, se requiere una evaluación cuidadosa de la conveniencia de continuar el tratamiento. El medicamento se usa con el nombramiento simultáneo de agentes inmunomoduladores: 6-mercaptopurina, metotrexato o azatioprina;
• Enfermedad de Crohn con fístulas en adultos: la dosis inicial es de 5 mg por 1 kg de peso del paciente una vez, después de 2 y 6 semanas se repite la perfusión a la misma dosis. En ausencia de una respuesta clínica, Remicade se cancela. Si el efecto se observa después de tres procedimientos, el tratamiento se continúa con la introducción de la dosis inicial cada 8 semanas (si es necesario, la dosis de la terapia de mantenimiento puede aumentarse a 10 mg por 1 kg) o usarse solo en caso de recaída de la enfermedad. Si no hay signos de un efecto terapéutico después de cambiar la dosis, se requiere una evaluación de la viabilidad de un tratamiento adicional con el medicamento;
• Colitis ulcerosa en adultos y niños de 6 a 17 años: la dosis inicial es de 5 mg por 1 kg, después de 2 y 6 semanas, el medicamento se administra en la misma dosis, luego cada 8 semanas. El inicio del efecto terapéutico es posible después de la introducción de tres dosis. En ausencia de signos de mejoría en la condición del paciente, el médico puede decidir cancelar el medicamento. Si es necesario, se indica un aumento de la dosis de adultos a 10 mg por 1 kg;
• Espondilitis anquilosante, artritis psoriásica: la dosis inicial es de 5 mg por 1 kg, luego a la misma dosis después de 2 y 6 semanas, luego cada 6-8 semanas. En ausencia de efecto después de la introducción de las dos primeras dosis en el tratamiento de la espondilitis anquilosante, no es apropiado continuar usando Remicade;
• Psoriasis: la dosis inicial es de 5 mg por 1 kg, en la misma dosis a las 2 y 6 semanas se repite la administración, luego cada 8 semanas. En ausencia de efecto después de la introducción de cuatro dosis, el tratamiento no es práctico para continuar.

Para los pacientes que toleraron bien las primeras 3 infusiones de dos horas, la velocidad de las infusiones posteriores se puede aumentar a una duración de 1 hora.

Después de una interrupción en la terapia de mantenimiento, el medicamento debe volver a aplicarse para todas las indicaciones clínicas en un solo régimen de infusión (sin una fase de inducción) y luego cambiar a terapia de mantenimiento.

No se ha establecido la eficacia y seguridad del fármaco en pacientes mayores de 65 años.

Posibilidad de reelección de Remicade:

• Artritis reumatoide y enfermedad de Crohn: si la enfermedad reaparece dentro de las primeras 16 semanas después de la última infusión. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración repetida en un período posterior. En estudios clínicos, se observaron reacciones de hipersensibilidad poco frecuentes con un intervalo sin el uso del fármaco antes de la readministración de menos de 1 año;
• Colitis ulcerosa, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante: no se ha establecido la seguridad y eficacia de otro régimen de tratamiento (no cada 6 u 8 semanas) con uso repetido;
• Psoriasis: la introducción de una dosis única del fármaco después de una pausa de 20 semanas es menos eficaz (en comparación con el régimen de inducción inicial) y se asocia con un mayor riesgo de reacciones a la infusión. La reelección de Remicade en modo de inducción puede provocar reacciones graves a la perfusión.

Efectos secundarios

• Enfermedades infecciosas y parasitarias: muy a menudo - infección viral (incluido herpes, gripe); a menudo: infecciones bacterianas (que incluyen celulitis, abscesos, sepsis); con poca frecuencia: infecciones por hongos (incluida la candidiasis), tuberculosis; raramente - infecciones fúngicas invasivas (histoplasmosis, neumocistosis, aspergilosis, coccidioidomicosis, blastomicosis, criptococosis), meningitis, infecciones bacterianas (salmonelosis, infección por micobacterias atípicas, listeriosis), infección por citomegalovirus, reactivación de infecciones por hepatitis B,
• Sistema hematopoyético: a menudo - leucopenia, neutropenia, linfadenopatía, anemia; con poca frecuencia - linfocitosis, trombocitopenia, linfopenia; raramente: púrpura trombocitopénica trombótica, agranulocitosis, pancitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica;
• Sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza; a menudo - mareos, hiperestesia, parestesia, vértigo; con poca frecuencia - neuropatía, convulsiones; raramente: patologías desmielinizantes del sistema nervioso central (incluida esclerosis múltiple, neuritis óptica), mielitis transversa, enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso periférico (neuropatía motora multifocal, síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica);
• Sistema digestivo: muy a menudo - náuseas, dolor abdominal; a menudo - diarrea, dispepsia, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal, reflujo gastroesofágico; con poca frecuencia: estenosis intestinal, perforación intestinal, queilitis, diverticulitis, pancreatitis;
• Sistema respiratorio: muy común: sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior; a menudo - dificultad para respirar, hemorragias nasales, infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo bronquitis, neumonía); con poca frecuencia: broncoespasmo, edema pulmonar, derrame pleural, pleuresía; muy raramente: fibrosis pulmonar intersticial, neumonitis intersticial, progresión rápida de patologías pulmonares intersticiales;
• Sistema cardiovascular: a menudo: palpitaciones, hipotensión arterial, taquicardia, sofocos (a veces fuertes), hipertensión, equimosis; con poca frecuencia: arritmia, aumento de la insuficiencia cardíaca, bradicardia, desmayos, tromboflebitis, hematoma, alteración de la circulación periférica; raramente: cianosis, insuficiencia circulatoria, derrame pericárdico, vasoespasmo, petequias; frecuencia desconocida - infarto de miocardio o isquemia de miocardio dentro o dentro de las 2 horas posteriores a la infusión;
• Hígado y tracto biliar: a menudo - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, deterioro de la función hepática; con poca frecuencia: colecistitis, hepatitis, ictericia, daño a los hepatocitos; raramente, hepatitis autoinmune; muy raramente - insuficiencia hepática;
• Neoplasias no especificadas, benignas y malignas, incluidos pólipos y quistes: raramente - melanoma, enfermedad de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, linfoma, leucemia; frecuencia desconocida - carcinoma de Merkel, linfoma hepatolienal de células T (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en adolescentes y adultos jóvenes);
• Sistema inmunológico: a menudo - reacciones alérgicas de origen respiratorio; con poca frecuencia: síndrome similar al lupus, reacciones anafilácticas, enfermedad del suero, reacciones típicas de la enfermedad del suero; raramente: vasculitis, reacciones de tipo sarcoidosis, shock anafiláctico;
• Mente: a menudo - insomnio, depresión; con poca frecuencia: somnolencia, confusión, amnesia, nerviosismo, ansiedad; raramente, apatía;
• Piel y tejidos subcutáneos: a menudo: picazón, erupción cutánea, piel seca, psoriasis (incluida la forma pustulosa, principalmente palmoplantar y diagnosticada inicialmente), urticaria, sudoración excesiva, alopecia, dermatitis fúngica; con poca frecuencia: onicomicosis, erupción bullosa, furunculosis, seborrea, rosácea, papiloma cutáneo, trastornos de la pigmentación cutánea, hiperqueratosis; muy raramente - eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica;
• Órgano de la visión: a menudo - conjuntivitis; con poca frecuencia: edema periorbitario, cebada, queratitis; raramente - endoftalmitis; frecuencia desconocida: pérdida transitoria de la visión durante o dentro de las 2 horas posteriores a la infusión;
• Sistema urinario: a menudo - infección del tracto urinario; con poca frecuencia - pielonefritis;
• Sistema musculoesquelético: a menudo - dolor de espalda, artralgia, mialgia;
• Sistema reproductor: con poca frecuencia - vaginitis;
• Reacciones locales: a menudo - edema y otras reacciones en el lugar de la inyección;
• Indicadores de laboratorio: con poca frecuencia - la aparición de autoanticuerpos; raramente: una violación de la producción de factores complementarios;
• Otros: muy a menudo - dolor, reacciones a la infusión; a menudo: fatiga, escalofríos, fiebre, dolor en el pecho; con poca frecuencia - cicatrización retrasada de la herida; raramente - la aparición de focos granulomatosos.

Sobredosis

Después de una única inyección de Remicade a una dosis de 20 mg / kg, no se registró el efecto tóxico. No hay datos clínicos sobre sobredosis. Si es necesario, se prescribe un tratamiento sintomático.

instrucciones especiales

El riesgo de desarrollar reacciones agudas a la infusión existe tanto durante el período de infusión como en las horas posteriores a su finalización. Se requiere la interrupción inmediata de la administración de Remicade cuando ocurre una reacción aguda.

El uso concomitante de fármacos inmunosupresores reduce la probabilidad de reacciones a la infusión.

Según los estudios clínicos, los casos de desarrollo de reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado aparecen con mayor frecuencia con un aumento en el intervalo entre los procedimientos de administración de Remicade. Por lo tanto, al reanudar el tratamiento después de una pausa prolongada, se debe controlar la aparición de signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado.

Antes de comenzar la terapia, durante el período de su implementación y dentro de los 6 meses posteriores al final del uso del medicamento, se requiere un monitoreo cuidadoso del estado del paciente para la detección de signos de infección, incluida la tuberculosis. Los pacientes deben tener cuidado de evitar una posible exposición a varios factores de riesgo de infección. Si se detectan síntomas de una infección grave o sepsis, se cancela el tratamiento con el fármaco, ya que el riesgo de muerte es muy alto.

En presencia de varios o importantes factores de riesgo para el desarrollo de tuberculosis, se debe prescribir al paciente una terapia antituberculosa antes de usar Remicade.

Para los pacientes con fístulas purulentas agudas en la enfermedad de Crohn, se recomienda comenzar el tratamiento solo después del examen para identificar otro posible foco de infección (incluido el absceso) y su eliminación.

En caso de reactivación de la hepatitis B, aparición de ictericia o un aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa que supere cinco veces el límite superior de la norma, se debe cancelar Remicade.

Los pacientes pediátricos deben recibir una vacunación completa de acuerdo con el calendario de vacunación actual antes de comenzar el tratamiento.

Los estudios clínicos han confirmado el desarrollo más frecuente de infecciones en pacientes pediátricos que en adultos.

Se debe tener cuidado al conducir vehículos y mecanismos después de la administración de Remicade.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

En un estudio de aproximadamente 450 mujeres que tomaron infliximab durante el embarazo (230 de ellas lo hicieron en el primer trimestre), no se encontraron efectos no deseados sobre el curso y el resultado del embarazo.

Durante el embarazo, la administración de infliximab, que inhibe el TNFα, puede afectar la respuesta inmunitaria del recién nacido. En un estudio de toxicidad en ratones que utilizó un anticuerpo similar que inhibió selectivamente la actividad del TNFα murino, no se encontró evidencia de toxicidad femenina, teratogenicidad o embriotoxicidad.

Debido a la falta de experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso de Remicade durante el embarazo.

Durante los 6 meses posteriores a la administración de infliximab a una paciente embarazada, el principio activo penetra en la placenta y se encuentra en el suero sanguíneo de los recién nacidos. Por lo tanto, en tales casos, la probabilidad de desarrollar una infección puede aumentar, por lo que no se recomienda administrar vacunas vivas a estos niños dentro de los 6 meses posteriores a la última administración de infliximab a la madre durante el embarazo.

No existen datos sobre la excreción de infliximab en la leche materna, ni sobre la absorción tras la administración oral. Debido a que las inmunoglobulinas humanas se secretan en la leche materna, la paciente no debe amamantar durante los 6 meses posteriores al tratamiento con infliximab.

No hay datos suficientes sobre la relación del principio activo con la fertilidad y la función reproductora.

Uso pediátrico

Remicade está contraindicado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, hasta 6 años.

Con insuficiencia renal

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Remicade en pacientes con disfunción renal.

Por violaciones de la función hepática

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Remicade en pacientes con disfunción hepática.

Uso en ancianos

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Remicade en pacientes mayores de 65 años. No se observaron diferencias en la naturaleza de distribución y excreción durante los estudios clínicos. Cuando se trata a pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis de Remicade.

Interacciones con la drogas

Cuando se combina la terapia con metotrexato u otros inmunomoduladores, es posible su efecto sobre la reducción de la formación de anticuerpos contra infliximab y el aumento de su concentración en el plasma sanguíneo.

No se ha establecido un efecto clínicamente significativo de los corticosteroides sobre la farmacocinética de infliximab.

Está contraindicado el uso simultáneo de Remicade con otros agentes biológicos, preparaciones de anakinra y abatacept, vacunas vivas.

Análogos

Los análogos de Remicade son: Simponi, Humira, Enbrel, Enbrel Lio, Flammegis.

Términos y condiciones de almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños.

Almacenar a 2-8 ° C, para transporte dentro de las 48 horas, se permiten temperaturas de hasta 25 ° C.

La vida útil es de 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Remicade

Las revisiones de Remicade son predominantemente positivas: según los informes de los usuarios, cuando se toma el medicamento, el dolor desaparece lo suficientemente rápido.

El precio de Remicade en farmacias

El precio aproximado de Remicade es de 29,000 a 47,100 rublos por 1 botella de liofilizado para preparar una solución para infusión.

Remicade: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Remicade 100 mg liofilizado para preparación de solución para perfusión 1 ud. 32.000 rublos Comprar

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

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