Nomides - Instrucciones, Uso Para Niños, 75 Mg, Precio, Revisiones, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Nomides

Nomides: instrucciones de uso y reseñas

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Interacciones farmacológicas
14. 14. Análogos
15. 15. Términos y condiciones de almacenamiento
16. 16. Condiciones de dispensación en farmacias
17. 17. Reseñas
18. 18. Precio en farmacias

El nombre latino: Nomides

Código ATX: J05AH02

Principio activo: oseltamivir (Oseltamivir)

Productor: Pharmasintez, JSC (Irkutsk) (Rusia)

Descripción y actualización de fotos: 2019-09-27

Precios en farmacias: desde 290 rublos.

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Nomides es un fármaco antiviral.

Forma de liberación y composición

Forma de dosificación - cápsulas: sólido gelatinoso, por dentro lleno de polvo blanco o blanco con un brillo amarillento; dosis de 30 mg - tamaño No. 3, con cuerpo y tapa blancos; con una dosis de 45 mg - tamaño No. 2, con cuerpo y tapa azul; una dosis de 75 mg - tamaño No. 1, con cuerpo blanco y tapa naranja (en una caja de cartón 1 o 2 blísteres que contienen 5 o 10 cápsulas, o 1 lata de polímero que contiene 20 o 30 cápsulas, así como instrucciones de uso de Nomides) …

Composición de 1 cápsula (30/45/75 mg, respectivamente):

• sustancias activas: fosfato de oseltamivir - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (corresponde al contenido de oseltamivir - 30/45/75 mg);
• componentes auxiliares: talco - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; estearilfumarato de sodio - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; croscarmelosa de sodio: 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; almidón pregelatinizado - 65,6 / 98,4 / 164 mg; copovidona - 3,6 / 5,4 / 9 mg; dióxido de silicio coloidal (aerosil) - 6/9/15 mg.

La composición de la cubierta de la cápsula (30/45/75 mg, respectivamente):

• cuerpo: gelatina - hasta 100/100/100 mg; dióxido de titanio - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; lauril sulfato de sodio - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; agua purificada - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; adicionalmente para cápsulas con una dosis de 45 mg: colorante azul brillante - 0.262 6 mg;
• tapa: gelatina - hasta 100/100/100 mg; dióxido de titanio - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; lauril sulfato de sodio - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; agua purificada - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; adicionalmente para cápsulas con una dosis de 45 mg: colorante azul brillante - 0.262 6 mg; para cápsulas con una dosis de 75 mg: colorante carmesí [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; tinte ocaso amarillo ocaso E110 - 1.275 3 mg.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Nomides es un fármaco antiviral y su ingrediente activo, el fosfato de oseltamivir, es un profármaco. El metabolito activo del fosfato de oseltamivir, el carboxilato de oseltamivir, es un inhibidor selectivo y eficaz de la neuraminidasa de los virus de la influenza A y B, una enzima que cataliza la liberación de partículas virales recién formadas de las células infectadas, su penetración en las células epiteliales del tracto respiratorio y una mayor propagación del virus en el cuerpo. In vitro, el medicamento inhibe el crecimiento del virus de la influenza, in vivo: suprime la patogenicidad y la replicación del virus, reduce la liberación de los virus de la influenza A y B del cuerpo.

Los estudios de aislamientos clínicos del virus de la influenza han demostrado que el contenido de carboxilato de oseltamivir necesario para inhibir la neuraminidasa en un 50% (IC ₅₀) varía de 0,1 a 1,3 nM para el virus de la influenza A y es de 2,6 nM para el virus. influenza B. La mediana IC ₅₀ valor para el virus de la gripe B, según los estudios publicados, es ligeramente superior a 8,5 nM.

En ensayos clínicos, se ha estudiado la probabilidad de aparición de virus de influenza resistentes o virus con sensibilidad reducida a los medicamentos.

En todos los pacientes con un virus resistente al carboxilato de oseltamivir, el transporte fue temporal, no afectó la eliminación del virus y no provocó un deterioro en el estado clínico.

Dependiendo de la población de pacientes, el fenotipado / genotipado y fenotipado en pacientes con mutaciones que conducen a la resistencia fue:

• Niños de 1 a 12 años: 4,1% (19 de 464) / 5,4% (25 de 464)
• adolescentes mayores de 12 años y adultos: 0,32% (4 de 1245) / 0,4% (5 de 1245)

Ninguno de los estudios realizó una genotipificación completa.

No se observó el desarrollo de resistencia en personas con función normal del sistema inmunológico cuando se usa el fármaco con el propósito de profilaxis estacional (dentro de los 42 días), profilaxis de contactos familiares (dentro de los 10 días) y profilaxis posterior a la exposición (dentro de los 7 días).

La resistencia no apareció en el estudio de profilaxis estacional de 3 meses en pacientes inmunodeprimidos.

En pacientes que no tomaron oseltamivir, se encontraron mutaciones naturales de los virus de la influenza A y B con sensibilidad reducida al medicamento.

En 2008, se descubrió que más del 99% de las cepas del virus H1N1 2008 que circulaban en Europa tenían una mutación de sustitución H275Y, lo que conduce a la aparición de resistencias. En la mayoría de los casos, la gripe porcina (virus de la influenza H1N1 2009) fue susceptible a la sustancia. Se han encontrado cepas resistentes tanto en individuos con función inmunológica normal como en pacientes inmunodeprimidos que reciben Nomides. Dependiendo de la región de residencia y la temporada, la frecuencia de aparición de dichos virus y el grado de disminución de la sensibilidad al fármaco pueden variar. También se observó resistencia al oseltamivir cuando el fármaco se prescribió tanto para terapia como para profilaxis en pacientes con influenza pandémica H1N1.

En pacientes con sistemas inmunitarios debilitados y en pacientes más jóvenes, la incidencia de resistencia puede ser mayor que en otros individuos. Los virus de la influenza de pacientes tratados con oseltamivir y las cepas de laboratorio de los virus de la influenza resistentes a Nomides portan las mutaciones de neuraminidasa N1 y N2. Las mutaciones que conducen a la resistencia suelen ser específicas del subtipo de neuraminidasa.

La decisión sobre la prescripción de un medicamento debe tomarse teniendo en cuenta la sensibilidad estacional del virus de la influenza al mismo (los últimos datos proporcionados por la Organización Mundial de la Salud).

Según los datos preclínicos, que se obtuvieron en el curso de estudios estándar para el estudio de la toxicidad crónica, genotoxicidad y seguridad farmacológica, no se identificó ningún peligro particular para los seres humanos.

Los resultados de tres estudios para identificar el potencial carcinogénico del fármaco (un estudio de medio año en ratones transgénicos Tg: AC para el metabolito activo y un estudio de dos años en ratones y ratas para oseltamivir) fueron negativos.

Las pruebas genotóxicas estándar tanto para el fármaco como para su metabolito activo fueron negativas.

La función reproductora de ratas hembras y machos no se deterioró cuando se usó el fármaco en una dosis de 1,5 g por 1 kg de peso corporal por día.

Cuando se utilizó oseltamivir, no hubo ningún efecto sobre el desarrollo embrionario en ratas (dosis de 1,5 g por 1 kg de peso corporal por día) y conejos (hasta 0,5 g por 1 kg de peso corporal por día). Aumentó el período de trabajo de parto en ratas con la introducción del fármaco a una dosis de 1,5 g por 1 kg de peso corporal por día. El límite de seguridad entre la exposición humana y la dosis máxima que no tiene efecto en ratas (0,5 g por 1 kg de peso corporal por día) es 480 veces mayor para el fármaco y 44 veces mayor para su metabolito activo. La exposición fetal osciló entre el 15 y el 20% de la de la madre.

El oseltamivir y su metabolito activo pasan a la leche de ratas lactantes y, según datos limitados, a la leche materna humana. Su cantidad en la leche materna, según los resultados de la extrapolación de datos obtenidos en estudios con animales, puede ser, respectivamente, 0,000 3 y 0,000 01 g por día.

Con la introducción de las dosis máximas del principio activo del fármaco a los conejillos de indias, entre aproximadamente el 50% de ellos, se notó una sensibilización de la piel, que se manifiesta en forma de eritema. También se encontró irritación ocular reversible en conejos.

La administración oral de una dosis única de ≥ 0,657 g de fosfato de oseltamivir por kg de peso corporal no tuvo ningún efecto en ratas adultas, sin embargo, en crías de rata inmaduras a la edad de 7 días, fue tóxico y en algunos casos fue fatal. No se observaron efectos secundarios con la administración constante del fármaco a una dosis de 0,5 g por 1 kg de peso corporal por día desde los 7 a los 21 días del período posnatal.

Farmacocinética

• absorción: bajo la acción de las esterasas intestinales y hepáticas de oseltamivir, el fosfato se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal (TGI) y se convierte en un metabolito activo (carboxilato de oseltamivir). En 30 minutos, se determina el contenido de carboxilato de oseltamivir en plasma, que excede la concentración del profármaco en más de 20 veces. El tiempo para alcanzar la concentración máxima del metabolito activo es de 2 a 3 horas. En forma de carboxilato de oseltamivir, el 75% (mínimo) de la dosis del medicamento administrada por vía oral ingresa a la circulación sistémica, en forma de sustancia de partida, no más del 5%. Las concentraciones plasmáticas del profármaco y del metabolito activo son proporcionales a la dosis y no dependen de la ingesta de alimentos;
• distribución: el volumen de distribución del carboxilato de oseltamivir fue de 23 litros. Según estudios en animales, después de la administración oral, se encontró en todos los focos principales de infección (en la tráquea, oído medio, agua de lavado de los bronquios, pulmones, en la membrana mucosa de la cavidad nasal) en concentraciones que proporcionan un efecto antiviral. La unión a proteínas plasmáticas del carboxilato de oseltamivir es del 3%, profármacos: 42%, lo que no es suficiente para causar interacciones medicamentosas significativas;
• metabolismo: bajo la acción de las esterasas, principalmente en el hígado, el fosfato de oseltamivir se convierte en gran medida en carboxilato de oseltamivir. Ni el fármaco ni su metabolito activo son inhibidores o sustratos de isoenzimas del sistema del citocromo P ₄₅₀;
• excreción: el fármaco se excreta principalmente por los riñones a través de la secreción tubular y la filtración glomerular en forma de carboxilato de oseltamivir (más del 90%), que no sufre más transformación. El aclaramiento renal es de 18,8 litros por hora y supera la tasa de filtración glomerular, que es de 7,5 litros por hora, lo que indica que el fármaco también se excreta por secreción tubular. Menos del 20% de la dosis tomada se excreta por los intestinos. La vida media del carboxilato de oseltamivir varía de 6 a 10 horas.

El área bajo la curva "concentración del metabolito activo en plasma - tiempo" cuando se usa oseltamivir a una dosis de 0.1 g 2 veces al día durante 5 días en pacientes con diversos grados de daño renal es inversamente proporcional a la disminución de la función renal.

No se ha estudiado la farmacocinética de Nomides en la insuficiencia renal terminal [aclaramiento de creatinina (CC) <10 ml por minuto] en pacientes que no están en diálisis, por lo que no existen recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.

Los datos obtenidos en estudios en animales e in vitro indican que no hay un aumento significativo en el área bajo la curva de concentración-tiempo de oseltamivir fosfato en el contexto de una disfunción hepática leve a moderada. Estos datos han sido confirmados por estudios clínicos.

No se ha establecido la seguridad y farmacocinética del fosfato de oseltamivir en la disfunción hepática grave.

La exposición al carboxilato de oseltamivir en pacientes de edad avanzada y personas de edad avanzada (65 a 78 años) en un estado de equilibrio es 25 a 35% mayor que cuando se usan dosis similares de Nomides en pacientes más jóvenes. La vida media del fármaco en pacientes ancianos y seniles no difiere significativamente de la de los pacientes más jóvenes. No se requiere corrección de la pauta posológica para el tratamiento y prevención de la influenza en pacientes de estos grupos de edad, teniendo en cuenta los datos sobre la exposición de la sustancia y su tolerancia.

La eliminación del profármaco y del carboxilato de oseltamivir en los niños es más rápida que en los adultos. Esto lleva al hecho de que el área bajo la curva concentración-tiempo es menor en relación con una dosis específica. Tomar el fármaco a una dosis de 0,002 g por 1 kg de peso corporal proporciona la misma área bajo la curva concentración-tiempo del metabolito activo, que se logra después de una dosis única de cápsulas a una dosis de 0,075 g (que equivale a aproximadamente 0,001 g por 1 kg de peso corporal) en adultos. …

La farmacocinética de Nomides en niños mayores de 12 años es la misma que en adultos.

Indicaciones para el uso

• tratamiento y prevención de la influenza en niños mayores de 3 años;
• tratamiento de la influenza en pacientes adultos;
• prevención de la influenza en adultos y adolescentes de 12 años o más que se encuentran en grupos con mayor riesgo de infección por el virus (pacientes debilitados, permanezcan en grupos grandes).

Contraindicaciones

Absoluto:

• insuficiencia renal en etapa terminal (CC ≤ 10 ml por 1 min);
• insuficiencia hepática grave;
• niños menores de 3 años;
• intolerancia individual a los componentes de la droga.

Familiar (Nomides se prescribe bajo supervisión médica):

• el embarazo;
• período de lactancia.

Nomides, instrucciones de uso: método y dosis

Las cápsulas se toman por vía oral, entre comidas o con las comidas.

Para fines de tratamiento, Nomides debe tomarse a más tardar 2 días desde el momento en que aparecen los signos de patología.

Régimen de dosificación recomendado para la terapia contra la influenza:

• adolescentes mayores de 12 años y adultos: 75 mg 2 veces al día (1 cápsula de Nomides 75 mg o 1 cápsula de 30 mg + 1 cápsula de 45 mg) durante 5 días. La dosis diaria es de 150 mg;
• niños que pesen> 40 kg o ≥ 8 años (siempre que tragar las cápsulas no les cause ninguna dificultad): 75 mg del medicamento 2 veces al día (1 cápsula de 75 mg o 1 cápsula de 30 mg + 1 cápsula de 45 mg) durante 5 días;
• niños ≥ 3 años: peso ≤ 15 kg - 30 mg 2 veces al día; de 15 a 23 kg - 45 mg 2 veces al día; de 23 a 40 kg - 60 mg 2 veces al día. La duración del tratamiento es de 5 días.

Para prevenir la enfermedad, es necesario comenzar a tomar Nomides a más tardar 2 días después del contacto con los pacientes.

Régimen de dosificación recomendado para la prevención de la influenza:

• adolescentes mayores de 12 años y adultos: 75 mg una vez al día (1 cápsula de 75 mg o 1 cápsula de 30 mg + 1 cápsula de 45 mg) durante 10 días (como mínimo) después del contacto con el paciente. Durante una epidemia de gripe estacional: 75 mg 1 vez al día durante 42 días. El efecto profiláctico continúa durante todo el período de toma de las cápsulas;
• niños que pesen> 40 kg o ≥ 8 años (siempre que tragar las cápsulas no les dificulte): 75 mg del fármaco una vez al día (1 cápsula de Nomides 75 mg o 1 cápsula de 30 mg + 1 cápsula de 45 mg) durante 10 días;
• niños ≥ 3 años: peso ≤ 15 kg - 30 mg una vez al día; de 15 a 23 kg - 45 mg una vez al día; de 23 a 40 kg - 60 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 10 días.

No se realiza la corrección del régimen de dosificación para pacientes con CC> 60 ml por 1 min durante el tratamiento de la influenza. Con QC de 30 a 60 ml en 1 min, la dosis de Nomides se reduce a 30 mg 2 veces al día durante 5 días. Con QC de 10 a 30 ml por minuto, la dosis del fármaco se reduce a 30 mg una vez al día durante 5 días.

Para los pacientes en hemodiálisis continua, se pueden prescribir cápsulas a una dosis inicial de 30 mg antes del inicio del procedimiento si aparecen signos de patología dentro de las 48 horas entre sesiones de diálisis.

Para mantener la concentración plasmática a un nivel terapéutico, se recomienda utilizar Nomides en una dosis de 30 mg después de cada sesión de diálisis.

Los pacientes que están en hemodiálisis peritoneal deben tomar cápsulas en una dosis inicial de 30 mg antes del procedimiento, luego 30 mg cada 5 días.

No se ha estudiado la farmacocinética del oseltamivir en la insuficiencia renal crónica terminal (CC ≤ 10 ml por minuto) en pacientes que no están en diálisis, por lo que no existen recomendaciones para la dosificación de Nomides en este grupo de pacientes.

No se realiza la corrección del régimen de dosificación para pacientes con CC> 60 ml por 1 min durante la prevención de la influenza. Con QC de 30 a 60 ml por minuto, la dosis de Nomides se reduce a 30 mg una vez al día. Con QC de 10 a 30 ml por minuto, la dosis del medicamento se reduce a 30 mg 1 vez en 2 días.

Para los pacientes en hemodiálisis continua, se pueden prescribir cápsulas a una dosis inicial de 30 mg antes del procedimiento. Para mantener la concentración plasmática a un nivel terapéutico, se recomienda utilizar Nomides en una dosis de 30 mg después de cada sesión de diálisis impar posterior.

Los pacientes que están en diálisis peritoneal deben tomar cápsulas a una dosis inicial de 30 mg antes del inicio del procedimiento, luego a 30 mg cada 7 días.

No se ha estudiado la farmacocinética del oseltamivir en la insuficiencia renal crónica terminal (CC ≤ 10 ml por minuto) en pacientes no en diálisis, por lo que no existen recomendaciones de dosificación de Nomides para la prevención de la influenza en este grupo de pacientes.

No se ha estudiado la farmacocinética de oseltamivir y la seguridad de su uso en pacientes con disfunción hepática leve / moderada.

Corrección de la pauta posológica de Nomides en el tratamiento y prevención de patología en pacientes ancianos y seniles, en personas con disfunción hepática leve / moderada, así como en la profilaxis de la gripe estacional (durante 84 días) en pacientes inmunodeprimidos (postrasplante) en no se requiere mayor de 3 años.

Efectos secundarios

En estudios en curso sobre el tratamiento de la influenza en adolescentes y adultos, el dolor de cabeza, náuseas y vómitos fueron los eventos adversos más comunes. La mayoría de ellos se desarrollaron durante las primeras 24 a 48 horas de tratamiento y desaparecieron por sí solos en 1 a 2 días.

En estudios de prevención en adolescentes y adultos, los efectos secundarios más comunes fueron dolor, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. El desarrollo más común en los niños fue el vómito. En la mayoría de los casos, no se requirió la suspensión del fármaco.

Estos efectos secundarios cuando se toma Nomides a la dosis recomendada (para terapia - 75 mg 2 veces al día durante 5 días, para profilaxis - 75 mg 1 vez al día con un ciclo de uso de hasta 42 días) ocurrieron con mayor frecuencia (≥ 1%) y su incidencia fue al menos un 1% mayor en comparación con el grupo de placebo. El grupo de adolescentes y adultos que participaron en el estudio incluyó personas sin enfermedades concomitantes y pacientes del grupo de riesgo con alta probabilidad de complicaciones de la influenza (pacientes con patologías crónicas de los órganos respiratorios y cardíacos, ancianos y seniles). El perfil de seguridad en el grupo de riesgo fue generalmente similar al del grupo de adolescentes / adultos sin comorbilidades.

A pesar del ciclo más prolongado de toma de Nomides, en los estudios sobre la prevención de la influenza, el perfil de seguridad en pacientes que tomaron cápsulas a la dosis recomendada (75 mg 1 vez al día con una duración de hasta 42 días) no difirió del estudio sobre el tratamiento de la influenza.

El porcentaje de adultos y adolescentes en el grupo con reacciones adversas durante la terapia con oseltamivir / placebo (entre 2647/1977 sujetos) y la profilaxis con oseltamivir / placebo (entre 1945/1588 sujetos), respectivamente, fue:

• Tracto gastrointestinal: náuseas (muy frecuentes) - 0/6% y 8/4%; vómitos (a menudo) - 8/3% y 2/1%;
• sistema nervioso: dolor de cabeza (muy común) - 2/1% y 17/16%;
• trastornos generales: dolor (a menudo) - <1 / <1% y 4/3%.

Los eventos adversos que ocurrieron con una frecuencia de ≥ 1% en adolescentes / adultos que tomaron Nomides para el tratamiento y prevención de la infección por influenza incluyen (oseltamivir / placebo,%):

• Tracto gastrointestinal: terapia - dolor abdominal, incluso en la parte superior del abdomen (2/3%), diarrea (6/7%); prevención: dispepsia (1/1%), dolor en la parte superior del abdomen (2/2%), diarrea (3/4%);
• infecciones e invasiones: terapia - herpes simple (1/1%), sinusitis (1/1%), bronquitis (3/4%); prevención: infección por influenza (2/3%), infecciones del tracto respiratorio superior (3/3%), nasofaringitis (4/4%);
• trastornos generales: terapia - mareos, incluido vértigo (2/3%); prevención: dolor en la extremidad (1/1%), mareos (1/1%), enfermedad similar a la gripe (1/2%), pirexia (2/2%), fatiga (7/7%);
• sistema nervioso: terapia - insomnio (1/1%); prevención - insomnio (1/1%);
• sistema respiratorio, tórax y órganos mediastínicos: terapia - congestión nasal (1/1%), tos (2/2%); prevención: rinorrea (1/1%), tos (5/6%), amigdalitis (5/5%), congestión nasal (7/7%);
• tejido musculoesquelético y conectivo: prevención - mialgia (1/1%), artralgia (1/2%), dolor de espalda (2/3%);
• genitales y glándula mamaria: prevención - dismenorrea (3/3%).

Estos efectos secundarios fueron más comunes en el grupo de placebo o la diferencia de frecuencia entre los grupos de oseltamivir y placebo no excedió el 1%.

No hubo diferencias clínicas en el perfil de seguridad en pacientes ancianos y seniles (942 sujetos) que recibieron oseltamivir / placebo de aquellos en pacientes más jóvenes (hasta 65 años).

En un estudio de prevención de la influenza en curso de 84 días en individuos inmunodeprimidos (475 pacientes, incluidos 18 niños de 1 a 12 años), el perfil de seguridad del grupo de oseltamivir (n = 238) fue consistente con el de los estudios de prevención de la enfermedad.

En estudios sobre el tratamiento de la infección por influenza natural en niños de 1 a 12 años de edad, los efectos secundarios del fármaco (n = 858) se observaron con una frecuencia superior al 1% y ocurrieron al menos un 1% más a menudo en comparación con el placebo (n = 622), hubo vómitos.

En los niños que tomaron Nomides en casa como profilaxis posexposición a la dosis recomendada una vez al día, se observó la aparición más común de vómitos (8% cuando tomaban el fármaco y 2% en el grupo que no recibió terapia preventiva). El oseltamivir fue bien tolerado y las reacciones adversas notificadas coincidieron con las notificadas para el tratamiento de la influenza en niños.

Los efectos secundarios que aparecieron con una frecuencia de ≥ 1% en niños que tomaron Nomides para el tratamiento (n = 858) y una frecuencia de ≥ 5% cuando tomaron Nomides para la prevención de la infección por influenza (n = 148) incluyen (oseltamivir / placebo,%):

• Tracto gastrointestinal: terapia - dolor en el abdomen, incluso en su parte superior (3/3%), náuseas (4/4%), diarrea (9/9%);
• infecciones e invasiones: terapia - sinusitis (1/2%), neumonía (1/3%), bronquitis (2/3%), otitis media (5/8%);
• aparato respiratorio, tórax y órganos mediastínicos: epistaxis (2/2%), asma, incluida exacerbación (3/4%); prevención - congestión nasal (11/20%), tos (12/26%);
• piel y tejidos subcutáneos: terapia - dermatitis, incluso atópica y alérgica (1/2%);
• trastornos de los órganos auditivos y del laberinto: terapia - dolor de oído (1/1%);
• órgano de la visión: terapia - conjuntivitis, que incluye dolor en los ojos, secreción de los ojos y enrojecimiento de los ojos (1 / <1%).

Estas reacciones adversas fueron más comunes en el grupo de placebo / sin profilaxis. La diferencia entre los grupos con placebo y con fármaco / sin profilaxis fue inferior al 1%.

Además, en los niños durante el tratamiento de la influenza, se desarrollaron los siguientes eventos adversos (oseltamivir / placebo,%):

• sistema sanguíneo y linfático: linfadenopatía (<1/1%);
• órgano de la audición y trastornos laberínticos: daño en el tímpano (<1/1%).

En las observaciones posteriores a la comercialización, se registraron las siguientes reacciones adversas con el uso de oseltamivir:

• piel y tejidos subcutáneos: edema de Quincke, reacciones anafilactoides y anafilácticas, alergias, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, urticaria, eccema, erupción cutánea, dermatitis (reacciones de hipersensibilidad);
• hígado y vías biliares: ictericia, insuficiencia hepática, hepatitis fulminante, incluida la hepatitis mortal, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas en pacientes con manifestaciones similares a la gripe que recibieron oseltamivir;
• esfera neuropsíquica: comportamiento anormal, delirio, alucinaciones. A veces, estas reacciones eran fatales. Su aparición es posible tanto con el desarrollo de encefalitis o encefalopatía, como sin la aparición de estas patologías. Los pacientes (en su mayoría niños y adolescentes) que recibieron Nomides para la terapia contra la influenza tuvieron convulsiones y delirio, que incluyeron pesadillas, ansiedad, agitación, alucinaciones, delirios, comportamiento anormal, desorientación en el espacio y el tiempo y deterioro de la conciencia. En raras ocasiones, iban acompañadas de acciones que ponen en peligro la vida del paciente. Se desconoce el papel del oseltamivir en la aparición de estos efectos, ya que se observaron trastornos neuropsiquiátricos similares en pacientes con influenza que no tomaron el fármaco;
• Tracto gastrointestinal: hemorragia gastrointestinal. No se puede descartar la conexión entre los fenómenos de colitis hemorrágica y el uso de Nomides, ya que estos fenómenos desaparecieron tanto después de que el paciente se recuperó de la gripe como después de la suspensión del fármaco;
• órgano de la visión: discapacidad visual;
• corazón: arritmia.

Sobredosis

En los ensayos clínicos y en el uso poscomercialización de Nomides, una sobredosis de oseltamivir en la mayoría de los casos no estuvo acompañada de reacciones adversas. En otros casos, las manifestaciones de sobredosis coincidieron con los efectos secundarios del fármaco.

instrucciones especiales

En los pacientes (principalmente en adolescentes y niños) que recibieron Nomides para el tratamiento de la influenza, se registraron convulsiones y trastornos psiconeurológicos similares al delirio. En raras ocasiones, iban acompañadas de acciones potencialmente mortales. Se desconoce el papel del fármaco en el desarrollo de tales reacciones, ya que se observaron trastornos neuropsiquiátricos similares en pacientes con influenza que no tomaron oseltamivir. La probabilidad de trastornos neuropsiquiátricos en pacientes que usan el medicamento no excede la de las personas con influenza que no toman medicamentos antivirales.

Para identificar las manifestaciones de comportamiento anormal y evaluar el riesgo de continuar la terapia con medicamentos cuando aparecen estos trastornos, se recomienda un control cuidadoso de la condición y el comportamiento de los pacientes, especialmente niños y adolescentes.

No hay datos sobre la eficacia de Nomides para patologías causadas por patógenos distintos de los virus de influenza A y B.

El medicamento no sustituye a la vacuna.

La recepción profiláctica de Nomides está permitida para indicaciones epidemiológicas.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

No se han realizado estudios que examinen el efecto de Nomides sobre la capacidad para conducir vehículos y participar en actividades potencialmente peligrosas que requieren la velocidad de las reacciones psicomotoras y una alta concentración de atención. Según el perfil de seguridad, es poco probable que el oseltamivir tenga efecto sobre estas actividades.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

Durante el embarazo / lactancia, Nomides se usa con precaución y solo en los casos en los que el beneficio previsto para la madre supera los riesgos previstos para el feto / niño.

No se han realizado estudios controlados sobre el uso de Nomides durante el embarazo. Los resultados de los estudios poscomercialización y de observación han confirmado los beneficios del régimen posológico estándar propuesto para este grupo de pacientes. Los resultados del análisis farmacocinético mostraron una menor exposición al carboxilato de oseltamivir (casi un 30% durante todos los trimestres del embarazo) en mujeres embarazadas en comparación con mujeres no embarazadas. Sin embargo, el valor de exposición calculado fue más alto que las concentraciones inhibitorias (valor IC ₉₅) y los valores terapéuticos para muchas cepas del virus de la influenza.

Al realizar la terapia o la prevención de una enfermedad durante el embarazo, no se recomienda un cambio en el régimen de dosificación. No se encontraron efectos adversos directos o indirectos del fármaco sobre el embarazo, el desarrollo embriofetal o posnatal. El nombramiento de Nomides durante el embarazo debe realizarse teniendo en cuenta los datos de seguridad, el curso del embarazo y la patogenicidad de la cepa circulante del virus de la influenza.

Los estudios preclínicos realizados han confirmado que el oseltamivir y el carboxilato de oseltamivir penetran en la leche de ratas lactantes. Los datos sobre la excreción del fármaco en la leche materna en humanos y su uso durante la lactancia son limitados. El oseltamivir y el carboxilato de oseltamivir pasan a la leche materna en pequeñas cantidades, creando concentraciones subterapéuticas en la sangre del bebé. Al prescribir Nomides durante la lactancia, también deben tenerse en cuenta las enfermedades concomitantes y la patogenicidad de la cepa circulante del virus de la influenza.

Uso pediátrico

El nombramiento de Nomides está contraindicado para niños menores de 3 años.

Con insuficiencia renal

Nomides está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal terminal (CC ≤ 10 ml por minuto).

Por violaciones de la función hepática

Nomides no está indicado para pacientes con insuficiencia hepática grave.

Interacciones con la drogas

Las interacciones medicamentosas clínicamente significativas, según los estudios farmacológicos y farmacocinéticos, son poco probables.

El fosfato de oseltamivir se convierte en gran medida en carboxilato de oseltamivir por las esterasas, que se encuentran principalmente en el hígado. No se han descrito interacciones farmacológicas debidas a la competencia por la unión a centros activos de esterasas. El bajo grado de unión a las proteínas plasmáticas del fármaco y del carboxilato de oseltamivir no es una base para suponer la presencia de interacciones asociadas con el desplazamiento de los fármacos del enlace con las proteínas.

Los estudios in vitro muestran que ni el fosfato de oseltamivir ni el carboxilato de oseltamivir son un sustrato preferido para las glucuronil transferasas o las oxidasas polifuncionales del sistema del citocromo P ₄₅₀. No hay ninguna razón para interactuar con los anticonceptivos orales.

El inhibidor inespecífico de la isoenzima del sistema del citocromo P _{450, la} cimetidina, que también compite con cationes y fármacos de tipo alcalino en el proceso de secreción tubular, no afecta las concentraciones plasmáticas de oseltamivir y su metabolito activo.

Las interacciones medicamentosas clínicamente significativas asociadas con la competencia por la secreción tubular son poco probables debido al margen de seguridad de la mayoría de estos medicamentos, las vías de excreción del carboxilato de oseltamivir (secreción tubular aniónica y filtración glomerular), así como la capacidad excretora de cada una de las vías.

Probenecid conduce a un aumento de aproximadamente 2 veces en el área bajo la curva de concentración-tiempo del carboxilato de oseltamivir a través de una disminución de la secreción tubular activa en el riñón. Al mismo tiempo, no es necesario ajustar la dosis para el uso combinado con probenecid, dado el margen de seguridad del metabolito activo.

El uso combinado con amoxicilina no afecta las concentraciones plasmáticas de oseltamivir y sus componentes, ya que la competencia por la excreción por la secreción tubular aniónica es débil.

Las concentraciones plasmáticas de oseltamivir, carboxilato de oseltamivir y paracetamol no cambian cuando se toman simultáneamente.

No se encontraron interacciones farmacocinéticas entre el fármaco / su metabolito activo y amantadina, remantadina, warfarina, antiácidos (carbonato de calcio, hidróxido de aluminio e magnesio), cimetidina, ácido acetilsalicílico o paracetamol.

Cuando se prescribe oseltamivir con medicamentos de uso común, como analgésicos no narcóticos (paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico), broncodilatadores inhalados, glucocorticosteroides, opiáceos (codeína), simpaticomiméticos (pseudoefedrina), xantinas, bloqueadores) (teofilin) Receptores de histamina H ₂ (cimetidina, ranitidina), agentes antibacterianos (doxiciclina, eritromicina, azitromicina, cefalosporinas, penicilina), diuréticos tiazídicos (bendroflumetiazida) e inhibidores de los efectos de conversión de angiotensina.

Es importante usar Nomides con precaución en combinación con medicamentos que tienen una amplitud limitada de acción terapéutica (por ejemplo, butadiona, metotrexato, clorpropamida).

Análogos

Los análogos de Nomides son Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin, etc.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar en un lugar protegido de la luz y la humedad a temperaturas de hasta 25 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.

La vida útil es de 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Nomides

Según las revisiones, Nomides es un medicamento seguro y eficaz que se utiliza para tratar y prevenir la influenza en niños de 3 años o más y en adultos.

Entre las desventajas de Nomides se encuentran la presencia de una amplia lista de efectos secundarios, el sabor amargo de las cápsulas y el costo del medicamento.

Precio para Nomides en farmacias

El precio aproximado de Nomides por un paquete de 10 cápsulas es: con una dosis de 30 mg, de 285 a 407 rublos; una dosis de 45 mg - de 425 a 605 rublos; dosis de 75 mg - de 626 a 887 rublos.

Nomides: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Nomides 30 mg cápsula 10 uds. 290 rublos Comprar

Cápsulas Nomides 30mg 10 uds. RUB 298 Comprar

Nomides 45 mg cápsula 10 uds. 414 RUB Comprar

Cápsulas Nomides 45mg 10 uds. 431 r Comprar

Nomides 75 mg cápsula 10 uds. 646 r Comprar

Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor

Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!