Cosentix: Instrucciones De Uso Del Medicamento, Precio, Revisiones, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Cosentix

Cosentix: instrucciones de uso y reseñas

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Cosentyx

Código ATX: L04AC10

Ingrediente activo: secukinumab (Secukinumab)

Productor: Novartis Pharma, AG (Novartis Pharma, AG) (Suiza)

Descripción y actualización de fotos: 2019-06-02

Cosentix es un inhibidor de la interleucina.

Forma de liberación y composición

Formas de dosificación de Cosentix:

• solución para administración subcutánea (s / c): transparente u opalescente, de incolora a amarillo claro [1 ml cada una en jeringas precargadas en autoinyectores (plumas de jeringa) o jeringas precargadas con dispositivo de protección pasiva de la aguja, en una caja de cartón 1 a 2 plumas de jeringa o 1 blíster que contiene 1 a 2 jeringas con un dispositivo de protección pasiva de la aguja]
• liofilizado para preparación de una solución para administración subcutánea: polvo o masa blanca amorfa (150 mg cada uno en viales de vidrio incoloro con un volumen de 6 ml, en una caja de cartón 1 vial).

Cada envase también contiene instrucciones para el uso de Cosentix.

Composición de 1 ml de solución:

• sustancia activa: secukinumab - 150 mg;
• componentes auxiliares: polisorbato-80, metionina, agua para preparaciones inyectables, trehalosa dihidrato, histidina o hidrocloruro de histidina monohidrato.

Composición de 1 frasco de liofilizado:

• sustancia activa: secukinumab - 150 mg;
• componentes auxiliares: polisorbato-80, sacarosa, histidina o hidrocloruro de histidina monohidrato.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Secukinumab es un anticuerpo completamente humano, inmunoglobulina G1 (IgGl). Se une selectivamente y neutraliza la citoquina proinflamatoria interleucina-17A (IL-17A), que es expresada por varios tipos de células, incluidos sinoviocitos y queratinocitos. La IL-17A participa en las reacciones de inflamación y la respuesta inmune que se desarrollan normalmente, juega un papel clave en la patogénesis del desarrollo de la psoriasis en placas, la espondilitis anquilosante y la artritis psoriásica. Con estas enfermedades en pacientes en la sangre y áreas de piel afectadas, se reveló una mayor concentración de IL-17A, producida por células inmunes innatas y linfocitos.

En la piel afectada por la psoriasis en placas, la producción de IL-17A es mayor que en la piel intacta. En el líquido sinovial en pacientes con artritis psoriásica, en la médula ósea subcondral de los huesos de la articulación facetaria en pacientes con espondilitis anquilosante, se encuentra una alta concentración de células que producen IL-17A.

IL-17A también promueve el desarrollo de procesos inflamatorios en tejidos, infiltración de neutrófilos, destrucción de tejidos y huesos. Promueve la remodelación de tejidos, incluida la fibrosis y la angiogénesis.

Secukinumab tiene un efecto dirigido sobre la IL-17 e inhibe su interacción con el receptor de IL-17, como resultado de lo cual suprime la liberación de citocinas proinflamatorias, mediadores del daño tisular y quimiocinas, y reduce la contribución de IL-17A al desarrollo de enfermedades inflamatorias y autoinmunes.

En concentraciones clínicamente significativas, el fármaco llega a la piel, donde reduce el contenido de marcadores inflamatorios locales, como resultado, disminuye la gravedad del enrojecimiento, descamación y engrosamiento de las lesiones psoriásicas.

Mientras se usa Cosentix durante 2-7 días, la concentración de IL-17A total (libre y asociada con secukinumab) aumenta debido a una disminución en el aclaramiento de IL-17A asociado con secukinumab. Esto indica que secukinumab captura selectivamente IL-17A libre.

Según los resultados del estudio, el aumento de la infiltración de neutrófilos epidérmicos y varios marcadores unidos a neutrófilos en la piel dañada por psoriasis en placas después de 1-2 semanas de tratamiento con el fármaco se reduce significativamente.

En pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, se observa una disminución en la concentración de proteína C reactiva (un marcador de inflamación) después de 1 a 2 semanas de uso de secukinumab.

Farmacocinética

Después de una única administración subcutánea de Cosentix a una dosis de 150 o 300 mg a pacientes con psoriasis en placas, la concentración plasmática máxima (C _max) se alcanza en 5-6 días y es de 13,7 ± 4,8 o 27,3 ± 9,5 μg / ml respectivamente.

Después de la administración inicial del fármaco una vez a la semana durante 1 mes, el tiempo para alcanzar la C _max fue de 31 a 34 días.

En el estado de equilibrio, que se alcanza después de 20 semanas con un régimen de administración mensual, la C _max tras la administración subcutánea de una dosis de 150 o 300 mg fue de 27,6 o 55,2 μg / ml, respectivamente.

Con la terapia de mantenimiento prolongada con una administración mensual de Cosentix, se observó un aumento de 2 veces en la C _max y el AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo) en comparación con la exposición después de una sola administración de secukinumab.

Después de una sola inyección intravenosa (IV), el volumen medio de distribución en la fase terminal (Vz) en pacientes con psoriasis en placas osciló entre 7,1 y 8,6 L. Esto probablemente indica la distribución limitada de la droga en la periferia.

En pacientes con psoriasis en placas, el aclaramiento sistémico (CL) medio fue de 0,19 l / día. El aclaramiento fue dependiente de la dosis y dependiente de la dosis, como se esperaba para un anticuerpo monoclonal IgG1 terapéutico que interactúa con una diana de citocina soluble como IL-17A.

La vida media (T _½) en pacientes con psoriasis en placas fue de 27 días en promedio, en algunos pacientes varió de 17 a 41 días.

Con el uso único y múltiple de Cosentix en pacientes con psoriasis en placas, los parámetros farmacocinéticos se determinaron en estudios separados con administración intravenosa de una dosis de 0,3 mg / kg a tres dosis de 10 mg / kg y con administración subcutánea a partir de una dosis de 25 mg. hasta múltiples dosis de 300 mg. Para todos los regímenes de dosificación, la exposición a secukinumab fue proporcional a la dosis.

En la artritis psoriásica, la artritis anquilosante y la psoriasis en placas, las características farmacocinéticas de secukinumab son las mismas.

No hay datos disponibles sobre la farmacocinética de Cosentix en pacientes con insuficiencia renal y hepática.

Según un análisis poblacional de la farmacocinética de secukinumab, en personas mayores de 65 años, el aclaramiento del fármaco es similar al de los pacientes de menor edad.

Indicaciones para el uso

• psoriasis de moderada a grave si se requiere terapia sistémica o fototerapia;
• artritis psoriásica activa con respuesta insuficiente a la terapia previa con fármacos básicos (como fármaco único o en combinación con metotrexato);
• espondilitis anquilosante activa con respuesta insuficiente al tratamiento estándar.

Contraindicaciones

Absoluto:

• infecciones clínicamente significativas en la etapa aguda (por ejemplo, tuberculosis activa);
• embarazo y período de lactancia;
• vacunación con vacunas vivas;
• edad hasta 18 años;
• reacciones de hipersensibilidad graves a cualquier componente del fármaco.

Con precaución, Cosentix debe usarse en la etapa activa de la enfermedad de Crohn, infecciones crónicas en la actualidad o en la historia.

En jeringas precargadas y jeringas en autoinyectores, el tapón extraíble contiene derivados del látex de caucho natural, que deben ser tenidos en cuenta por pacientes con intolerancia individual al látex.

Cosentix, instrucciones de uso: método y posología

El medicamento Cosentix está destinado a la administración subcutánea. Para la inyección, se recomienda elegir un sitio en el área de la parte delantera de los muslos. También es posible inyectar la solución en el tercio inferior del abdomen, evitando la zona de 5 cm alrededor del ombligo. Si alguien más está inyectando el medicamento al paciente, se le permite inyectarlo en la superficie externa del hombro. Los lugares de inyección deben cambiarse cada vez.

Cosentix no debe inyectarse en zonas donde la piel se vea afectada: hay un engrosamiento o adelgazamiento, descamación, irritación, enrojecimiento. También es necesario evitar la inyección en lugares donde haya estrías o cicatrices, y en áreas de piel afectadas por psoriasis.

Regímenes de dosificación recomendados:

• psoriasis moderada a grave: 300 mg cada uno (en forma de dos inyecciones de 150 mg) a las 0, 1, 2 y 3 semanas. Además, a partir de la cuarta semana, la terapia de mantenimiento se lleva a cabo con la introducción de Cosentix en la misma dosis 1 vez al mes;
• artritis psoriásica activa: 150 mg a las 0, 1, 2 y 3 semanas; a partir de la cuarta semana: 150 mg una vez al mes. Se recomienda a los pacientes con una respuesta inadecuada a la terapia anti-TNFα (factor de necrosis tumoral alfa) que aumenten la dosis a 300 mg (en forma de dos inyecciones de 150 mg cada una), la administración se realiza de acuerdo con un esquema similar;
• espondilitis anquilosante activa: 150 mg a las 0, 1, 2 y 3 semanas; a partir de la cuarta semana: 150 mg una vez al mes.

Después de aprender la técnica de administración del fármaco, el médico puede encomendar al paciente la autoadministración de Cosentix, pero debe garantizar una supervisión adecuada durante todo el tratamiento.

Para la inyección necesitará:

• una droga;
• hisopo con alcohol;
• gasa o hisopo de algodón;
• recipiente para la eliminación de objetos punzantes.

Información importante de seguridad y almacenamiento:

• Mantener fuera del alcance de los niños;
• nunca lo deje en lugares accesibles a otros;
• no abra el paquete sellado hasta el momento de usar el medicamento;
• no lo use en caso de violación de la integridad del paquete o blíster, ya que esto puede ser peligroso;
• no agite las jeringas con la solución;
• antes de la introducción, no toque las patas protectoras de la jeringa, ya que esto puede activar prematuramente el dispositivo protector automático de la jeringa;
• no retire el capuchón de la aguja inmediatamente antes de la inyección;
• Examine siempre la preparación para verificar la consistencia en el color y la transparencia. No utilice la solución en caso de turbidez, decoloración o inclusiones visibles, o si la integridad de la jeringa está rota. Es normal que haya una pequeña burbuja de aire en la solución;
• no reutilice las jeringas, deseche las jeringas usadas en un recipiente especial para objetos punzantes;
• almacene el medicamento en un refrigerador a una temperatura de 2 a 8 ° С, no lo congele;
• no utilice Cosentix después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja de la jeringa.

Aplicación de Cosentix en una jeringa precargada con un dispositivo de protección pasiva de la aguja

1. Saque el medicamento del refrigerador y déjelo durante 15 a 30 minutos para calentar la solución a temperatura ambiente.
2. Lávese bien las manos con agua y jabón.
3. Limpie el sitio de la futura inyección con una solución de alcohol.
4. Retire la jeringa del paquete y el blister.
5. Examine la preparación para comprobar la consistencia del color y la transparencia.
6. Retire con cuidado la tapa de la aguja. Puede haber una gota de solución al final de la aguja, esto es normal.
7. Recoja con cuidado el pliegue de piel entre los dedos e inserte la aguja en toda su longitud en un ángulo de 45 °.
8. Mientras sostiene la jeringa, empuje lentamente el émbolo hasta que su base esté entre las lengüetas de protección laterales.
9. Sostenga la jeringa con el émbolo presionado durante 5 segundos.
10. Sin soltar el émbolo, retire la aguja, luego suelte lentamente el émbolo y espere a que el dispositivo de seguridad automático oculte la aguja.
11. En caso de sangrado, aplique una gasa / hisopo de algodón en el lugar de la inyección durante 10 segundos. No frote el área de inyección. Si es necesario, cubra con yeso.
12. Coloque la jeringa usada en un recipiente especial.

Aplicación de Cosentix en una jeringa precargada en un autoinyector

1. Saque el medicamento del refrigerador y déjelo durante 15 a 30 minutos para calentar la solución a temperatura ambiente.
2. Lávese bien las manos con agua y jabón.
3. Limpie el lugar de la futura inyección con una solución de alcohol y déjelo secar.
4. Retire la tapa de la jeringa y deséchela.
5. Tome la jeringa en un ángulo de 90 ° con respecto al lugar de la inyección.
6. Presione la jeringa firmemente contra la piel. Durante la inyección del fármaco, sonarán dos clics: el primero significa el inicio de la inyección, el segundo (se escuchará después de unos segundos) indica que la inyección casi ha terminado. Es necesario sujetar la jeringa firmemente contra la piel mientras espera que el indicador verde llene la ventana de visualización y deje de moverse.
7. Retire la jeringa.
8. En caso de sangrado, aplique una gasa / hisopo de algodón en el lugar de la inyección durante 10 segundos. No frote el área de inyección. Si es necesario, cubra con yeso.
9. Coloque la jeringa usada en un recipiente especial.

Aplicación de Cosentix en forma de liofilizado para la preparación de una solución inyectable

1. Caliente el vial con el medicamento y el agua para inyección estéril a temperatura ambiente.
2. Extraiga 1 ml de agua para inyección en una jeringa desechable.
3. Retire la tapa de plástico del vial que contiene el liofilizado.
4. Inserte la aguja en el centro del tapón de goma del vial e inyecte lentamente el agua de inyección, dirigiendo el chorro hacia el liofilizado.
5. Incline la botella en un ángulo de aproximadamente 45 °. Sosténgalo con la punta de los dedos y gírelo suavemente durante aproximadamente 1 minuto. No agite ni dé la vuelta al frasco.
6. Deje el frasco en posición vertical durante al menos 10 minutos para disolver completamente el liofilizado.
7. Vuelva a tomar el frasco en un ángulo de 45 ° y gírelo durante 1 minuto más sin agitar ni invertir.
8. Deje la botella en posición vertical durante 5 minutos. La solución final debe ser de incolora a amarillo claro, transparente u opalescente. No use el medicamento si el liofilizado no está completamente disuelto, o la solución contiene inclusiones visibles, se vuelve turbia o ha cambiado de color.
9. Cuando prescriba una dosis de 300 mg, prepare el segundo frasco como se describe anteriormente.
10. Incline el frasco en un ángulo de aproximadamente 45 ° y coloque la punta de la aguja en el fondo del frasco. No vuelque la botella.
11. En una jeringa desechable con una aguja de tamaño adecuado (por ejemplo, "21G × 2"), retirar con cuidado un poco más de 1 ml de solución. Al prescribir una dosis de 300 mg, prepare una segunda jeringa.
12. Levante la jeringa con la aguja hacia arriba y golpéela ligeramente para que las burbujas de aire se muevan hacia arriba.
13. Reemplace la aguja con otro tamaño “27G × 1/2”. Retire las burbujas de aire de la jeringa y mueva el émbolo hasta la marca de 1 ml.
14. Desinfecte el lugar de la inyección con un hisopo con alcohol.
15. Inyecta la droga.
16. Deseche la jeringa, las agujas y la solución que quede en el vial.

Efectos secundarios

• enfermedades infecciosas y parasitarias: muy a menudo (≥ 1/10) - nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior; a menudo (de ≥ 1/100 a <1/10) - infección por herpes de la mucosa oral, faringitis, rinitis; con poca frecuencia (de ≥ 1/1000 a <1/100) - infección por cándida de la cavidad oral, amigdalitis, sinusitis, inflamación del oído externo, lesiones cutáneas por hongos;
• por parte de la piel y los tejidos subcutáneos: a menudo - urticaria; raramente (de ≥ 1/10 000 a <1/1000) - reacciones anafilácticas;
• del tracto gastrointestinal: a menudo - diarrea;
• del sistema respiratorio: a menudo - rinorrea;
• por parte del sistema sanguíneo y linfático: con poca frecuencia - neutropenia;
• por parte de los órganos de la visión: con poca frecuencia - conjuntivitis.

Según los datos de los estudios clínicos de Cosentix, menos del 1% de los pacientes mostraron la formación de anticuerpos frente a secukinumab, pero esto no afectó a los parámetros farmacocinéticos ni a la eficacia del tratamiento.

Sobredosis

No hay informes de casos de sobredosis de drogas. En estudios clínicos, se administraron por vía intravenosa dosis de hasta 30 mg / kg (aproximadamente 2000-3000 mg), no se observó toxicidad limitante de la dosis.

En el caso de una dosis excesiva de Cosentix, está indicada una monitorización cuidadosa del estado del paciente, si es necesario, se lleva a cabo una terapia sintomática.

instrucciones especiales

No hay información disponible sobre el efecto de Cosentix sobre la fertilidad. En animales, no se observó una disminución de la función reproductora. Sin embargo, se recomienda a las mujeres en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con este fármaco y durante al menos 20 semanas después de su finalización.

Durante la terapia con secukinumab, se observó un mayor riesgo de desarrollar infecciones. En los estudios clínicos se observaron casos de enfermedades infecciosas, en la mayoría de los casos de naturaleza leve a moderada. A los pacientes con antecedentes de infecciones crónicas e infecciones recurrentes se les debe recetar Cosentix después de una evaluación cuidadosa del equilibrio de beneficios y riesgos potenciales.

Se debe advertir a los pacientes de posibles síntomas que den lugar a sospecha de infección, en los que deben acudir al médico de inmediato. En procesos infecciosos graves, se requiere un control cuidadoso. Se debe cancelar el uso de Cosentix hasta que se complete la recuperación.

En los estudios clínicos, no hubo una mayor susceptibilidad a la tuberculosis, sin embargo, con una forma activa, el nombramiento de Cosentix está contraindicado. Antes de prescribir el medicamento, se recomienda la terapia antituberculosa para pacientes con formas latentes de la enfermedad.

Se conocen casos de empeoramiento de la enfermedad de Crohn en pacientes que reciben secukinumab. En caso de exacerbación de la enfermedad, se requiere una cuidadosa supervisión médica.

Cosentix está contraindicado para su uso junto con vacunas vivas. Si es necesario, los pacientes deben vacunarse durante el período de terapia con vacunas inactivadas / muertas. En los pacientes que recibieron secukinumab, después de la inmunización con vacunas antimeningocócicas y antigripales inactivadas, se observó una respuesta inmune adecuada en forma de un aumento de al menos 4 veces en el título de anticuerpos, lo que indica que Cosentix no tuvo ningún efecto supresor frente a este tipo de vacunas.

En caso de que se desarrollen reacciones alérgicas o anafilácticas graves, se debe cancelar Cosentix con urgencia y se debe iniciar el tratamiento adecuado.

El tapón extraíble de la jeringa precargada contiene derivados del látex de caucho natural. Aunque el látex natural en sí no está contenido en la tapa, no se ha establecido la seguridad de usar el medicamento en este paquete en pacientes con hipersensibilidad al látex.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

No hay datos sobre la influencia negativa de Cosentix sobre la capacidad de concentración y la velocidad de reacción.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

Los estudios en animales no han revelado un efecto negativo directo o indirecto sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario y fetal, así como sobre el parto y el desarrollo posnatal. Sin embargo, no hay experiencia en el uso de secukinumab en mujeres embarazadas, por lo tanto, las mujeres que están embarazadas están contraindicadas para prescribir Cosentix.

No se sabe si secukinumab se excreta en la leche materna (sin embargo, se ha establecido que las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna), por lo que Cosentix está contraindicado durante la lactancia.

Uso pediátrico

Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia del tratamiento con secukinumab en niños y adolescentes menores de 18 años, Cosentix no se utiliza en pediatría.

Con insuficiencia renal

No hay datos disponibles sobre la farmacocinética del fármaco en pacientes con insuficiencia renal.

Por violaciones de la función hepática

No hay datos disponibles sobre la farmacocinética de Cosentix en pacientes con insuficiencia hepática.

Uso en ancianos

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Interacciones con la drogas

Cosentix está contraindicado para su uso junto con vacunas vivas. Los pacientes durante el período de terapia pueden vacunarse con vacunas inactivadas.

Cosentix no debe mezclarse con ningún otro medicamento. El liofilizado solo se puede diluir con agua para inyección.

En pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, no se encontraron interacciones con el uso simultáneo de metotrexato y / o glucocorticosteroides.

No existen datos directos sobre la participación de IL-17A en la expresión de isoenzimas del sistema del citocromo CYP450. Un nivel elevado de citocinas en un proceso inflamatorio crónico inhibe la formación de algunas isoenzimas del sistema de citocromos. En este sentido, secukinumab puede normalizar la actividad de las isoenzimas del citocromo CYP450, lo que se acompaña de una disminución en la exposición de los fármacos utilizados simultáneamente, que se metabolizan con la participación de estas isoenzimas. Por lo tanto, no se puede excluir que secukinumab tenga un efecto clínicamente significativo sobre los fármacos que son sustratos de isoenzimas del sistema citocromo, que tienen un índice terapéutico estrecho, cuya dosis se selecciona individualmente (por ejemplo, warfarina). En tales situaciones, se recomienda un control cuidadoso de la terapia combinada.

Análogos

No hay información sobre los análogos de Cosentix.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar fuera del alcance de los niños, protegido de la luz a una temperatura de 2-8 ° C. No congelar.

La vida útil de la solución inyectable es de 2 años, el liofilizado para la preparación de una solución inyectable es de 3 años.

Después de sacarlo del refrigerador, el medicamento debe usarse dentro de 1 hora.

La solución preparada a partir del liofilizado se puede almacenar durante no más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Opiniones sobre Cosentix

El fármaco apareció en el mercado farmacéutico nacional hace relativamente poco tiempo, por lo que hay pocas reseñas sobre Cosentix. Los pacientes notan que después de algunas inyecciones, la condición mejora significativamente: desaparecen pequeñas erupciones psoriásicas y las grandes disminuyen significativamente. Las desventajas incluyen el alto costo del medicamento.

Precio de Cosentix en farmacias

El precio aproximado de Cosentix es: 1 pluma de jeringa (1 ml de solución inyectable) - 46,800 rublos, 1 botella de liofilizado para la preparación de una solución inyectable (150 mg) - 44,000 rublos.

Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor

Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!