Claruktam
Claruktam: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Uso en ancianos
- 13. Interacciones farmacológicas
- 14. Análogos
- 15. Términos y condiciones de almacenamiento
- 16. Condiciones de dispensación en farmacias
- 17. Reseñas
- 18. Precio en farmacias
El nombre latino: Klaruktam
Código ATX: J01DD51
Ingrediente activo: cefotaxima (Cefotaxima), sulbactam (Sulbactam)
Fabricante: LLC "Ruzpharma" (Rusia)
Descripción y actualización de fotos: 2019-07-12
Claruktam es un fármaco antibacteriano combinado para uso parenteral.
Forma de liberación y composición
El medicamento está disponible en forma de polvo para la preparación de una solución para administración intravenosa (i / v) e intramuscular (i / m): masa seca de color blanco o blanco con un tinte amarillo, sensible a la luz (1000 mg de cefotaxima + 500 mg de sulbactam en viales de vidrio volumen de 20 ml, sellado con un tapón de goma y engarzado con una cápsula de aluminio o una cápsula de aluminio con tapa de plástico de seguridad. La caja de cartón puede contener 1 botella de polvo o 1 blíster, que incluye 1 botella de polvo y 1 ampolla de vidrio con disolvente, volumen 10 ml, o 2 blísteres de 5 viales de polvo e instrucciones de uso de Claruktam (una caja de cartón destinada a hospitales puede contener 10-50 viales de polvo).
La composición del polvo para 1 botella: cefotaxima sódica - 1048 mg, que en términos de equivalente corresponde a 1000 mg de cefotaxima; sulbactam de sodio - 547 mg, que corresponde a 500 mg de sulbactam.
El disolvente es agua para inyección.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Claruktam es un fármaco antibacteriano resultante de una combinación de cefotaxima y sulbactam. Esta combinación proporciona al fármaco, además de actividad contra todos los microorganismos sensibles a la cefotaxima, sinergia de sustancias activas contra la microflora patógena.
Las propiedades farmacológicas de Claruktam se deben a las siguientes propiedades de los componentes:
- cefotaxima: al ser un antibiótico cefalosporínico de tercera generación para administración parenteral, tiene un amplio espectro de acción bactericida sobre una variedad de microorganismos, interrumpiendo la síntesis de su pared celular;
- sulbactam: sin actividad antibacteriana clínicamente significativa, es un inhibidor irreversible de la mayoría de las principales betalactamasas producidas por microorganismos resistentes a los antibióticos betalactámicos. La sustancia tiene un sinergismo pronunciado con las cefalosporinas y es capaz de prevenir su destrucción por microorganismos resistentes. Estas propiedades están confirmadas por los resultados de estudios que utilizan cepas resistentes. Además, la interacción de sulbactam con algunas proteínas de unión a penicilina contribuye a un efecto más pronunciado del fármaco en cepas sensibles.
Los microorganismos grampositivos y gramnegativos son sensibles a Claruktam, que son resistentes a otros antibióticos. Estos incluyen Staphylococcus spp. (speciales), Salmonella spp., Streptococcus spp. (incluido Streptococcus pneumoniae), Bacillus subtilis, Aeromonas hydrophila, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Borrelia burgdorferi, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Corynebacterium diphtheria, Escherichia coli, Erysipelas spp. Morganella morganii, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Propionibacterium spp., Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia spp., Shigella spp., Veillonella spp., Yersratia spp.,(excepto Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia). El grado de actividad de Claruktam en cada país en particular depende del nivel de resistencia y los datos epidemiológicos de la región.
La resistencia al fármaco se muestra en bacterias como Listeria monocytogenes, Acinetobacter baumannii, Bacteroides fragilis, Clostridium difficile, anaerobios gramnegativos, Enterococcus spp., Staphylococcus spp. Resistente a meticilina, Stenotrophomonas maltophomonasia spp., Stenotrophomonas maltophomonasia spp.
Farmacocinética
No se ha establecido la interacción farmacocinética entre cefotaxima y sulbactam con la administración parenteral del fármaco.
En adultos, después de la administración intravenosa de Claruktam a una dosis de 1000 mg (cefotaxima) + 500 mg (sulbactam), la concentración máxima (C max) en el plasma sanguíneo se alcanza después de 1/12 horas y promedia 0.1 mg / ml de cefotaxima y 0, 02 mg / ml de sulbactam. Después de la administración i / m de la misma dosis, los valores medios de C max son 0,02 a 0,03 mg / ml de cefotaxima y 0,006 a 0,024 mg / ml de sulbactam. La biodisponibilidad con la administración intravenosa es del 100%, por vía intramuscular, hasta el 95%.
Unión a proteínas plasmáticas: cefotaxima - 25-40%, sulbactam - aproximadamente 38%.
La droga penetra bien en la mayoría de los tejidos corporales. Sus concentraciones terapéuticas se crean en el miocardio, huesos, vesícula biliar, piel, tejidos blandos y líquidos corporales (líquido cefalorraquídeo, pericárdico, sinovial y pleural, esputo, orina, bilis).
Volumen de distribución: cefotaxima - 0,25-0,39 l / kg, sulbactam - 0,29 l / kg. El medicamento atraviesa la barrera placentaria, la cefotaxima se secreta en la leche materna.
En el contexto del uso repetido, no se han establecido cambios clínicamente significativos en los parámetros farmacocinéticos de los componentes de Claruktam.
La vida media (T 1/2) de la cefotaxima después de la infusión intravenosa es de 1 hora, después de la inyección intramuscular: 1 a 1,5 horas. Aproximadamente el 90% de la cefotaxima se excreta a través de los riñones, de la cual el 50% permanece inalterado, el resto se encuentra en forma de un metabolito farmacológicamente activo de desacetilcefotaxima (15 a 25%) y metabolitos inactivos (20 a 25%). A través de los intestinos se excreta el 10% de la dosis parenteral recibida.
T 1/2 de sulbactam en promedio es de aproximadamente 1 hora. Aproximadamente el 84% de la dosis se excreta sin cambios a través de los riñones.
Con una función renal normal, no se produce acumulación de Claruktam.
La T 1/2 de cefotaxima en la insuficiencia renal crónica y en pacientes mayores de 80 años es de 2,5 horas, en niños 0,75 a 1,5 horas, en recién nacidos (incluidos los bebés prematuros) 1,4 a 6,4 horas.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, se ha establecido una alta correlación entre el aclaramiento de creatinina calculado y el aclaramiento total de sulbactam del organismo. En la insuficiencia renal terminal, la T 1/2 de sulbactam puede alcanzar las 9,7 horas.
Con la hemodiálisis, hay un cambio significativo en la T 1/2, el volumen de distribución y el aclaramiento total de sulbactam.
Indicaciones para el uso
El uso de Claruktam está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles a la combinación de cefotaxima + sulbactam:
- infecciones del tracto respiratorio inferior y órganos de otorrinolaringología (órganos ENT);
- infecciones del sistema nervioso central (a excepción de la meningitis por listeria);
- infecciones del tracto urinario y órganos pélvicos;
- gonorrea;
- infecciones de huesos, articulaciones, piel y tejidos blandos (incluidas heridas y quemaduras infectadas);
- infecciones intraabdominales;
- peritonitis, sepsis;
- endocarditis;
- borreliosis (enfermedad de Lyme);
- Infecciones en el contexto de inmunodeficiencia.
Además, Claruktam se prescribe para la prevención de infecciones después de intervenciones quirúrgicas (incluidas las operaciones en el tracto gastrointestinal, urológicas y obstétrico-ginecológicas).
Contraindicaciones
- período de embarazo;
- amamantamiento;
- hipersensibilidad a otras cefalosporinas o componentes de fármacos.
Además, cuando se usa solución de lidocaína como disolvente, el uso del antibiótico Claruktam está contraindicado en pacientes con intolerancia individual a la lidocaína u otro anestésico de tipo amida, insuficiencia cardíaca grave, bloqueo intracardíaco sin un marcapasos establecido, menores de 2,5 años y por vía intravenosa. en la introducción (para todas las categorías de edad).
Se debe tener cuidado al prescribir el medicamento si hay antecedentes de indicios de alergia a las penicilinas, uso concomitante de aminoglucósidos, insuficiencia renal crónica y administración intravenosa en recién nacidos.
Claruktam, instrucciones de uso: método y dosis
La solución de Claruktam ya preparada se usa por inyección intravenosa (chorro o goteo) e intramuscular.
Para preparar una solución para administración intravenosa, se requiere usar agua para inyección como solvente a razón de 10 ml de agua por 1 botella del medicamento. El medicamento debe inyectarse en un chorro dentro de 3-5 minutos. Para perfusión, la solución resultante se diluye adicionalmente en 50 ml o 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% y / o solución de dextrosa al 5%. La duración de la infusión es de 20 a 60 minutos.
Para administración intramuscular, el contenido de 1 frasco debe disolverse en 5 ml de agua para inyección o solución de lidocaína al 1%. La inyección se hace profundamente en un músculo grande.
El médico determina individualmente el régimen de dosificación y el método de administración, teniendo en cuenta el estado del paciente, la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno. El tratamiento puede comenzar antes de que se obtenga el resultado de la prueba de sensibilidad.
La dosis recomendada en términos de cefotaxima:
- adultos y niños mayores de 12 años (peso corporal 50 kg o más): infecciones leves y moderadas: 1 g 2 veces al día con el mismo intervalo entre procedimientos. La elección de la dosis depende del estado del paciente, la gravedad de la infección y la sensibilidad del patógeno. Si el agente causal es Pseudomonas spp., Entonces la dosis diaria de Claruktam debe ser superior a 6 g, en infecciones graves puede llegar a 12 g, dividida en 3-4 inyecciones. La dosis máxima diaria de sulbactam no es mayor de 4 g, si es necesario administrar dosis más altas de cefotaxima, esto se hace mediante el uso adicional de medicamentos que no contengan sulbactam;
- niños menores de 12 años (peso corporal hasta 50 kg): a razón de 0,1-0,15 g por 1 kg de peso corporal del niño (g / kg) por día, dividido en 2-4 inyecciones. En el tratamiento de formas graves de enfermedades infecciosas, la dosis diaria se puede aumentar a 0,2 g / kg. La dosis máxima diaria de sulbactam es de 0,08 g / kg;
- recién nacidos: la dosis diaria habitual es de 0,05 g / kg, para las infecciones graves, de 0,15 a 0,2 g / kg, dividida en 2 a 4 inyecciones. La dosis de sulbactam no debe exceder de 0,08 g / kg por día;
- gonorrea: 1 g en una sola inyección intravenosa o intramuscular;
- prevención del desarrollo de infecciones durante una intervención quirúrgica extensa: por vía intravenosa o intramuscular - 1 g 0,5-1,5 horas antes del inicio de la operación;
- Cesárea: IV, 1 g 3 veces: cuando se aplican pinzas en la vena umbilical, luego de 6 y 12 horas.
En insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina (CC) inferior a 10 ml / min tras la introducción de la dosis única inicial, la dosis diaria total de cefotaxima debe reducirse 2 veces, sin cambiar la frecuencia de administración. Por ejemplo, si, con un régimen de dosificación general, una enfermedad infecciosa requiere el nombramiento de Claruktam en una dosis de 1 g 2 veces al día, en pacientes con insuficiencia renal con un CC inferior a 10 ml / min, la dosis debe ser de 0,5 g 2 veces al día. Si es necesario, está indicado el ajuste de la dosis, teniendo en cuenta el estado general del paciente y el curso de la infección. La dosis máxima diaria de sulbactam con CC 15-30 ml / min - 2 g, con CC inferior a 15 ml / min - 1 g En el tratamiento de infecciones graves, es posible la administración adicional de cefotaxima.
Efectos secundarios
- de los órganos de la hematopoyesis: insuficiencia de hematopoyesis de la médula ósea, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, agranulocitosis;
- del sistema nervioso central y periférico: mareos, dolor de cabeza, encefalopatía (en forma de alteración de la conciencia, trastornos del movimiento), convulsiones;
- del sistema digestivo: dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, estreñimiento, diarrea, colitis pseudomembranosa, aumento de la actividad de la lactato deshidrogenasa, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y / o gamma-glutamiltransferasa, aumento de la concentración de bituchuida de la bituchuida;
- por parte del sistema cardiovascular: con una rápida inyección de bolo en la vena central - arritmia;
- del sistema urinario: disminución de la función renal o hipercreatininemia (más a menudo con el uso simultáneo con aminoglucósidos), nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda;
- del sistema inmunológico: broncoespasmo, angioedema, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico; en el tratamiento de la borreliosis: reacción de Jarisch-Herxheimer (que incluye síntomas como fiebre, erupción cutánea, picazón, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, dificultad para respirar, leucopenia, molestias en las articulaciones);
- reacciones dermatológicas: prurito, urticaria, erupción cutánea, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, pustulosis exantemática generalizada aguda;
- reacciones locales: inflamación en el lugar de la inyección, flebitis o tromboflebitis, dolor e infiltración en el lugar de la inyección, fiebre; cuando se usa lidocaína como disolvente, el desarrollo de reacciones sistémicas causadas por el uso de lidocaína (incluidas inyecciones en tejidos muy vascularizados, administración accidental de Claruktam por vía intravenosa o sobredosis);
- otros: sobreinfección (incluida candidiasis de la mucosa oral, vaginitis por Candida).
Sobredosis
Síntomas: irritabilidad neuromuscular, convulsiones, temblores, encefalopatía (más a menudo en pacientes con insuficiencia renal).
Tratamiento: no se ha establecido un antídoto específico, por lo tanto, en caso de sobredosis, se proporciona al paciente una cuidadosa supervisión médica y, si es necesario, se prescribe una terapia sintomática.
instrucciones especiales
El nombramiento de un antibiótico de cefalosporina se realiza después de recopilar y estudiar a fondo el historial alérgico. Debe tenerse en cuenta que la presencia en la historia del paciente de indicaciones de hipersensibilidad a las penicilinas aumenta la probabilidad de desarrollar reacciones alérgicas cruzadas. Si aparecen síntomas de una reacción alérgica, se debe cancelar el uso del medicamento. Con extrema precaución, monitoreando cuidadosamente la condición del paciente, se debe realizar el primer procedimiento para la introducción de Claruktam. Esto se debe al riesgo existente de desarrollar reacciones anafilácticas, que pueden tener consecuencias fatales. Cuando se detectan los primeros signos de shock anafiláctico, la administración del medicamento debe detenerse inmediatamente y se debe prescribir la terapia adecuada.
Las anomalías en los parámetros de laboratorio de la actividad de las enzimas hepáticas pueden estar asociadas con la presencia de infección. En casos raros, exceden el límite superior de la norma en 2 veces, lo que indica daño hepático, que se manifiesta por colestasis y a menudo es asintomático.
Cuando aparece una diarrea severa prolongada en el contexto de la terapia con antibióticos o después de su final, incluso con la presencia de sangre, no puede tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal por su cuenta, pero debe consultar inmediatamente a un médico. Al diagnosticar un trastorno del tracto gastrointestinal, es necesario realizar estudios apropiados para excluir (o confirmar) el posible desarrollo de colitis pseudomembranosa.
Es importante para los pacientes de edad avanzada o pacientes con insuficiencia renal asegurar el control de la función renal si es necesario utilizar una terapia concomitante con aminoglucósidos u otros agentes nefrotóxicos.
El uso prolongado de Claruktam puede tener un efecto negativo en el sistema hematopoyético, por lo tanto, con un curso de tratamiento durante más de 10 días, es necesario controlar la cantidad de células sanguíneas. Una desviación de la norma de parámetros hematológicos es la base para interrumpir la terapia.
Si necesitas seguir una dieta que limite la ingesta de sodio, hay que tener en cuenta que el contenido de sodio en 1 botella es de 48 mg.
En el contexto del uso de un antibiótico, es posible obtener una reacción falsa positiva al realizar una prueba de Coombs y una prueba de glucosa en orina. Para determinar el nivel de concentración de glucosa en el plasma sanguíneo, es necesario utilizar métodos de glucosa oxidasa.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
El tratamiento con Claruktam puede interferir con la concentración y tener un efecto negativo en las reacciones psicomotoras del paciente, por lo que se debe tener precaución al conducir y otros mecanismos complejos. Si se desarrollan mareos, es necesario abstenerse de realizar actividades potencialmente peligrosas.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
El antibiótico Claruktam no debe usarse durante el embarazo y la lactancia.
Uso pediátrico
La introducción de Claruktam por vía intramuscular en niños menores de 2,5 años está contraindicada si se utilizó solución de lidocaína como disolvente.
Se debe tener precaución con la administración intravenosa del medicamento en recién nacidos.
Con insuficiencia renal
Con precaución, Claruktam se prescribe para la insuficiencia renal crónica. La dosis del fármaco se ajusta teniendo en cuenta el control de calidad del paciente.
Uso en ancianos
Si es necesario, el uso simultáneo de Claruktam con agentes nefrotóxicos, los pacientes de edad avanzada deben controlar cuidadosamente el estado funcional de los riñones.
Interacciones con la drogas
Con el uso simultáneo de Claruktam:
- aminoglucósidos, diuréticos de asa, polimixina B: la combinación con estos agentes aumenta el riesgo de disfunción renal;
- bloqueadores de la secreción tubular: ayudan a ralentizar la excreción del fármaco y aumentan su concentración plasmática;
- probenecid: retrasa la excreción de cefalosporinas, provoca un aumento de su concentración en el plasma sanguíneo;
- otros antibióticos: no permita mezclar una solución del medicamento en una jeringa o gotero con otros antibióticos debido al hecho de que el medicamento es farmacéuticamente incompatible con ellos.
Análogos
Los análogos de Claruktam son: Cefotaxime, Cefantral, Cetax, Tirotax, Talcef, Tarcefoxim, Fagocef, Sefotak, Oritax, Sephagen, Intrataxim, Kefotex, Klafotaxime, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C en un lugar oscuro.
Fecha de caducidad: preparación - 3 años, disolvente - 4 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Claruktam
Debido al hecho de que solo en 2018 la compañía farmacéutica "Ruzpharma" lanzó un ciclo completo de producción de Claruktam, las revisiones al respecto en sitios y foros especializados son extremadamente raras. Los pacientes que recibieron el fármaco como infusión intravenosa en una dosis diaria de 2 g afirman que la terapia se tolera normalmente.
Precio de Claruktam en farmacias
Se desconoce el precio actual de Claruktam debido al hecho de que el medicamento no está disponible para la venta.
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
