Monofer: Instrucciones Para El Uso De Ampollas, Precio, Revisiones, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Monofer

Monofer: instrucciones de uso y revisiones

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. Por violaciones de la función hepática
12. 12. Interacciones farmacológicas
13. 13. Análogos
14. 14. Términos y condiciones de almacenamiento
15. 15. Condiciones de dispensación en farmacias
16. 16. Reseñas
17. 17. Precio en farmacias

El nombre latino: Monofer

Código ATX: B03AC06

Principio activo: oligoisomaltosato de hidróxido de hierro (III) [oligoisomaltosato de hidróxido férrico (III)]

Responsable de la fabricación: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Alemania); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Alemania)

Descripción y actualización de fotos: 2019-08-30

Precios en farmacias: desde 9000 rublos.

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Monofer - agente antianémico; preparación de hierro para uso parenteral.

Forma de liberación y composición

El medicamento se produce en forma de solución para administración intravenosa (iv): líquido marrón oscuro [1, 2, 5 o 10 ml en ampollas o viales (según el fabricante) de vidrio transparente e incoloro, en una caja de cartón 2 ampollas / vial de 5 o 10 ml, o 10 ampollas / viales de 1 o 2 ml, o 5 ampollas / viales de 1, 2, 5 o 10 ml e instrucciones de uso de Monofer].

1 ml de solución contiene:

• sustancia activa: oligoisomaltosato de hidróxido de hierro (III) - 417 mg, que es equivalente al hierro en la cantidad de 100 mg;
• componentes adicionales: según el fabricante - ya sea ácido clorhídrico al 25% / solución de hidróxido de sodio 10 M, o solución de ácido clorhídrico 1 M / solución de hidróxido de sodio 1 M - hasta pH 5,5; agua para inyección - hasta 1 ml.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Monofer es un complejo que contiene hierro fuertemente unido a restos de carbohidratos. El hierro ubicado en el centro del complejo está rodeado por una capa amorfa que consta de moléculas de oligoisomaltosato con un peso molecular de aproximadamente 1000 Da. El complejo oligoisomaltosa de hidróxido de hierro (III) es estructuralmente similar a la ferritina (proteína de hierro), que protege al cuerpo de los efectos tóxicos del hierro libre (III) de naturaleza inorgánica, ya que proporciona una liberación lenta y controlada de hierro biodisponible en el contexto de un ligero riesgo de formación de hierro libre. Debido a su baja toxicidad, Monofer se puede utilizar en dosis elevadas.

El efecto Monofer se registra ya varios días después del inicio del curso del tratamiento, como lo demuestra un aumento en el nivel de reticulocitos en la sangre. Después de una sola inyección intravenosa del fármaco, en promedio, después de 7-9 días, se observa la concentración máxima (C _max) de ferritina en el plasma sanguíneo y luego, durante 3 semanas, el nivel de su contenido regresa lentamente al inicial.

Farmacocinética

Con una sola administración intravenosa de hierro (III) Monofer, el hidróxido de oligoisomaltosato es capturado vigorosamente por las células del sistema reticuloendotelial (RES), principalmente el bazo y el hígado, que luego eliminan lentamente el hierro a la sangre. La vida media (T _1/2) es de 5 horas para el hierro que circula en la circulación sistémica y de 20 horas en total para el hierro unido que ha entrado en la circulación sistémica.

El hierro es utilizado por las células RES del lecho vascular a través de la escisión del complejo oligoisomaltosa del hidróxido de hierro (III) en sus componentes, hierro y oligoisomaltosa. El hierro se une inmediatamente a las proteínas endógenas que lo transportan (transferrina) y lo almacenan (hemosiderina y ferritina), lo que significa que el metabolismo del hierro en el organismo está fisiológicamente controlado. Como resultado de este proceso, se restaura la concentración plasmática de hemoglobina (Hb) en la sangre y se reponen las reservas de hierro en el depósito.

Debido al gran tamaño del complejo, Monofer no se excreta sin cambios por los riñones. Los intestinos y los riñones eliminan pequeñas cantidades de hierro. El oligoisomaltosato también sufre una transformación metabólica y se excreta.

Indicaciones para el uso

Monofer se recomienda para el tratamiento de estados de deficiencia de hierro absoluta o funcional en caso de uso ineficaz de preparaciones de hierro oral o si se requiere un reemplazo rápido de hierro.

Contraindicaciones

Absoluto:

• anemia no causada por deficiencia de hierro (anemia hemolítica);
• signos existentes de sobrecarga de hierro (hemosiderosis, hemocromatosis) o utilización deficiente de hierro;
• artritis reumatoide con síntomas de un proceso inflamatorio activo;
• hepatitis y cirrosis del hígado en la etapa de descompensación;
• bacteriemia;
• I trimestre de embarazo;
• edad hasta 18 años;
• hipersensibilidad a cualquier componente del producto.

Relativo (el tratamiento con Monofer se requiere con precaución debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas o anafilactoides, incluido el shock anafiláctico):

• asma bronquial;
• alergia polivalente;
• eczema;
• II - III trimestres del embarazo (siempre que el beneficio esperado de la terapia con medicamentos para la madre supere la posible amenaza para la salud del feto);
• antecedentes de reacciones alérgicas a otras preparaciones de hierro parenteral;
• trastornos del sistema inmunológico tales como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, infecciones agudas / crónicas.

Monofer, instrucciones de uso: método y dosificación

Monofer se administra a adultos, incluidos pacientes de edad avanzada, por vía intravenosa: jet, o como una infusión de una dosis completa de la solución, o goteo, y también a través del sistema de diálisis.

El uso del medicamento está permitido solo en un entorno hospitalario, en presencia de personal que pueda identificar oportunamente reacciones anafilácticas y brindar terapia antichoque. Se requiere que los pacientes estén bajo estrecha supervisión médica durante cada inyección del medicamento y durante 1 hora inmediatamente después.

Terapia de sustitución en pacientes con anemia ferropénica crónica

La dosis de Monofer y el esquema de sus administraciones se seleccionan para cada paciente de forma individual, teniendo en cuenta la determinación de la deficiencia general de hierro. El objetivo óptimo para los niveles de Hb puede diferir de un paciente a otro, por lo que se deben seguir estrictamente las pautas oficiales.

La dosis de Monofer se expresa en mg de hierro elemental.

La dosis total de hierro se calcula utilizando la fórmula de Ganzoni a continuación: deficiencia total de hierro (mg) = peso corporal ¹ (kg) × (Hb objetivo del paciente - concentración de Hb) ² (g / L) × 0,24 ³ + hierro depositado ⁴ (mg).

¹ Se recomienda utilizar el peso corporal ideal de la paciente o el peso previo al embarazo.

² Para convertir Hb (mmol) en Hb (g / L), multiplique Hb (mmol) por un factor de 1,611 45.

³ Coeficiente 0.24 = 0.003 4 × 0.07 × 1000, donde 0.003 4 es el contenido de hierro en Hb (es 0.34%); 0,07 - volumen de sangre 70 ml / kg (aproximadamente el 7% del peso corporal); 1000 - factor de conversión (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Para un paciente que pesa más de 35 kg, el depósito de hierro es de aproximadamente 500 mg.

El tratamiento con Monofer debe proporcionar tanto un aumento en el contenido de hierro en la Hb como la reposición de las reservas de hierro en el depósito. Una vez que se corrige la deficiencia general de hierro, los pacientes pueden requerir más terapia con medicamentos para mantener el nivel de hemoglobina plasmática requerido en la sangre, así como los valores de otros indicadores que indican la concentración de hierro.

Reemplazo de hierro para la pérdida de sangre

Después de la pérdida de sangre, el reemplazo de la deficiencia de hierro con suplementos de hierro debería ser equivalente a la cantidad de hierro perdido. Si se reduce el nivel de Hb, se debe utilizar la fórmula anterior, asumiendo que no hay necesidad de restaurar el depósito de hierro: dosis total de hierro (mg) = peso corporal (kg) × (nivel de Hb requerido - nivel actual de Hb del paciente) (g / L) × 0, 24.

Si no se establece el volumen de pérdida de sangre, el uso de Monofer a una dosis de 200 mg conduce a un aumento de Hb equivalente a 1 unidad de pérdida de sangre. Contenido de hierro a reponer (mg) = número de unidades de sangre perdidas x 200.

Diluya Monofer únicamente en una solución estéril de cloruro de sodio al 0,9%.

Régimen de dosificación recomendado:

• Inyección a chorro IV: a una dosis de 100-200 mg hasta 3 veces por semana a una velocidad de hasta 50 mg / min; diluir el producto en 10-20 ml de disolvente;
• infusión de la dosis completa del medicamento: en forma de una sola infusión, se permite inyectar la dosis completa; con una única infusión intravenosa por goteo, Monofer se puede utilizar en una dosis de hasta 20 mg de hierro / kg; las dosis de menos de 10 mg / kg se administran durante más de 30 minutos, las dosis de 11 a 20 mg / kg, más de 60 minutos; si la dosis total de hierro supera los 20 mg / kg, debe dividirse en 2 sesiones de administración con un intervalo de al menos 7 días; el fármaco se mezcla con 100 a 500 ml de disolvente;
• goteo intravenoso: debe usarse una vez a la semana en dosis de 200-1000 mg hasta que se administre la dosis completa (completa) de hierro requerida: en una dosis de hasta 5 mg / kg - durante al menos 15 minutos, a una dosis de 6 a 10 mg / kg, al menos 30 minutos, a una dosis de 11 a 20 mg / kg, al menos 60 minutos; Monofer se diluye en 100–500 ml de disolvente;
• administración a través del sistema de diálisis: es posible inyectar la solución directamente en la zona venosa del dializador con estricto apego a la técnica de inyección intravenosa.

Efectos secundarios

La información sobre los efectos secundarios de Monofer es limitada. Es de suponer que los eventos adversos pueden ocurrir en más del 1% de los pacientes.

En el contexto de la administración parenteral de agentes que contienen hierro, son posibles reacciones de hipersensibilidad. En el curso de los estudios clínicos del fármaco, no se registraron reacciones alérgicas.

Reacciones adversas observadas durante el tratamiento con Monofer:

• sistema nervioso: con poca frecuencia (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - aumento de la fatiga, agitación, mareos, temblores, disminución de la capacidad de pensamiento, convulsiones, pérdida del conocimiento; extremadamente raro (<1/10 000) - parestesia, dolor de cabeza;
• sistema sanguíneo y linfático: extremadamente raro - hemólisis;
• sistema cardiovascular: raramente - disminución de la presión arterial (PA), taquicardia, alteraciones del ritmo cardíaco; extremadamente raramente: aumento de la presión arterial, palpitaciones, bradicardia fetal;
• órganos respiratorios: con poca frecuencia - dificultad para respirar; raramente - dolor de pecho;
• órgano de la visión: con poca frecuencia - claridad alterada de la percepción visual;
• órgano de la audición: extremadamente raro - pérdida de audición a corto plazo;
• tracto digestivo: a menudo (> 1/100 - <1/10) - diarrea; con poca frecuencia: náuseas, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento;
• piel: con poca frecuencia - erupción, picazón, sofocos; raramente - aumento de la sudoración, edema;
• sistema inmunológico: con poca frecuencia - reacciones anafilactoides; extremadamente raro - shock anafiláctico;
• sistema musculoesquelético: con poca frecuencia - calambres musculares; raramente - artralgia, mialgia;
• Trastornos generales y reacciones en el lugar de inyección de Monofer: con poca frecuencia: escalofríos, sensación de calor, enrojecimiento de la piel, sensación de malestar, hinchazón y dolor en el lugar de la inyección, tromboflebitis.

Sobredosis

Monofer se caracteriza por una baja toxicidad y buena tolerancia, el riesgo de sobredosis de drogas es mínimo. La acumulación de hierro o la sobrecarga aguda de hierro pueden causar una sobredosis, que se manifiesta por síntomas de hemosiderosis. Los niveles de hierro en el cuerpo se controlan midiendo los niveles de ferritina. El tratamiento es sintomático y, si es necesario, se utilizan quelatos, sustancias que se unen al hierro.

instrucciones especiales

Se requiere que Monofer se use solo en aquellos pacientes en los que el diagnóstico de anemia por deficiencia de hierro se confirmó mediante los datos de las pruebas de laboratorio adecuadas, como la ferritina sérica, la hemoglobina y el hematocrito, el número de eritrocitos y sus parámetros: el volumen promedio de eritrocitos, la concentración promedio de hemoglobina en el eritrocito.

En una jeringa, el medicamento solo se puede mezclar con solución salina estéril. Está prohibido agregar otras soluciones para administración intravenosa y medicamentos terapéuticos a la jeringa, ya que existe una amenaza de reacción de precipitación y / u otras interacciones farmacéuticas.

No se ha estudiado la compatibilidad de la solución con recipientes hechos de materiales distintos del polietileno, cloruro de polivinilo y vidrio.

Las preparaciones de hierro administradas por vía intravenosa pueden provocar la aparición de reacciones alérgicas o anafilactoides que pueden poner en peligro la vida.

Es necesario observar estrictamente la velocidad de administración del medicamento, ya que con una administración demasiado rápida, es posible que se produzcan casos de una disminución repentina y pronunciada de la presión arterial. Una mayor frecuencia de aparición de eventos adversos (especialmente una disminución de la presión arterial), que también puede ser bastante grave, se asocia con un aumento de la dosis. Como resultado, la duración de la administración de la solución recomendada en esta instrucción debe observarse estrictamente, incluso en el caso de que el paciente no reciba el agente en la dosis única máxima tolerada.

Es necesario tener cuidado con la introducción de la solución en el espacio perineo, ya que su entrada fuera del vaso puede provocar una coloración marrón de la piel y provocar necrosis tisular. Sin embargo, si la solución penetra más allá de los límites del vaso, para acelerar la excreción de hierro y evitar su posterior penetración en los tejidos adyacentes, se recomienda aplicar preparaciones que contengan heparina: gel o ungüento en el lugar de la inyección (aplicar con movimientos cuidadosos, sin frotar).

Después de mezclar el fármaco con una solución inyectable de cloruro de sodio estéril al 0,9%, la solución preparada se puede almacenar durante no más de 24 horas a temperatura ambiente.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

No hay datos sobre el efecto de Monofer en la velocidad de reacción al conducir o trabajar con otros equipos complejos. Sin embargo, los pacientes que realizan actividades potencialmente peligrosas deben tener en cuenta el riesgo de alteración de la claridad de la visión, así como fenómenos indeseables del sistema nervioso durante el tratamiento.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

En el proceso de estudios en animales con la introducción del fármaco en dosis únicas superiores a 125 mg / kg, se revelaron efectos teratogénicos y embriotóxicos. No se han realizado estudios adecuados y estrictamente controlados sobre el uso del fármaco en mujeres embarazadas. El tratamiento con Monofer durante el embarazo solo es posible cuando sea absolutamente necesario después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio / riesgo. Para uso clínico, la dosis máxima recomendada no debe exceder los 20 mg / kg.

En los casos en que el beneficio esperado de la terapia con medicamentos para la madre exceda la posible amenaza para la salud del feto, Monofer se puede usar solo en los trimestres II-III del embarazo. No se recomienda utilizar Monofer en el primer trimestre.

En vista del hecho de que no se ha establecido la excreción de Monofer con la leche materna, se permite el uso del agente antianémico durante la lactancia.

Uso pediátrico

La terapia con medicamentos para pacientes menores de 18 años está contraindicada debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia de su uso en niños y adolescentes.

Por violaciones de la función hepática

En presencia de hepatitis y cirrosis hepática descompensada, el uso de Monofer está contraindicado.

Interacciones con la drogas

Monofer no debe usarse concomitantemente con formas de dosificación oral de hierro, ya que su combinación puede reducir la absorción de hierro en el tracto digestivo. El tratamiento con preparaciones de hierro oral no puede iniciarse antes de 5 días después de la última administración de Monofer.

Análogos

Los análogos de Monofer son Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK, etc.

Términos y condiciones de almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños a una temperatura no superior a 25 ° C.

La vida útil es de 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Monofer

Las revisiones de Monofer, dejadas por pacientes en sitios médicos, suelen ser positivas. Los pacientes que recibieron terapia con medicamentos notaron que después de 5-7 inyecciones de la solución, sus niveles de hemoglobina y ferritina aumentaron significativamente, que inicialmente eran bastante bajos.

Las desventajas de Monofer en las revisiones incluyen su alto precio y, a veces, su ausencia en la cadena de farmacias.

Precio de Monofer en farmacias

El precio de Monofer, solución para administración intravenosa (100 mg / ml), por paquete que contiene 5 piezas, puede ser: ampollas de 1 ml - 8900-10 600 rublos, 2 ml - 9000-11000 rublos.

Monofer: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Monofer 100 mg / ml solución para administración intravenosa 2 ml 5 uds. 9.000 rublos Comprar

Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor

Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!