Mircera - Instrucciones De Uso, Precio, Análogos De Soluciones, Revisiones

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Mircera

Mircera: instrucciones de uso y reseñas

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Mircera

Código ATX: B03XA03

Principio activo: metoxipolietilenglicol epoetina beta (metoxipolietilenglicol epoetina beta)

Responsable de la fabricación: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Suiza); Roche Diagnostics, GmbH (Alemania)

Descripción y actualización de fotos: 2019-07-09

Precios en farmacias: desde 4050 rublos.

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Mircera es un agente antianémico, un estimulante de la eritropoyesis.

Forma de liberación y composición

Mircera se produce en forma de solución para administración intravenosa (i / v) y subcutánea (s / c): un líquido transparente incoloro o ligeramente amarillo (1 ml cada uno en un frasco de vidrio incoloro, sellado con una tapa de goma butílica, engarzado con una cápsula de aluminio y un plástico cerrado tapa, en una caja de cartón 1 frasco; 0,3 o 0,6 ml cada uno en un tubo de jeringa, cuyo cuerpo es de vidrio, el pistón es de plástico con un tapón de caucho butílico, laminado con fluoropolímero, el mango del pistón tiene el logotipo de Roche; en plástico protector transparente recipiente con resorte 1 tubo de jeringa, en recipiente de plástico herméticamente cerrado 1 aguja de inyección estéril; en un blister herméticamente cerrado 1 tubo de jeringa con un recipiente con una aguja, en una caja de cartón 1 paquete Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de Mircera).

Composición de la preparación:

• sustancia activa para 1 botella de 1 ml: metoxipolietilenglicol epoetina beta - 50, 100, 200, 300, 400, 600 o 1000 mcg;
• sustancia activa por 1 tubo de jeringa con un volumen de 0,3 ml: metoxipolietilenglicol epoetina beta - 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 o 250 μg;
• sustancia activa para 1 tubo de jeringa con un volumen de 0,6 ml - 360, 400, 600 u 800 μg;
• componentes adicionales: sulfato de sodio anhidro, manitol, L-metionina, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, ácido clorhídrico diluido o solución de hidróxido de sodio (cs hasta pH 6,2), agua para preparaciones inyectables, poloxámero 188.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Mircera es un representante sintetizado químicamente de una nueva clase, activador del receptor de eritropoyetina de acción prolongada. Metoxipolietilenglicol epoetina beta, el ingrediente activo del fármaco es un conjugado covalente de metoxipolietilenglicol lineal (PEG) y una proteína, que se produce mediante ADN recombinante. A diferencia de la eritropoyetina, la metoxipolietilenglicol-epoetina beta tiene un enlace amida entre el ácido metoxipolietilenglicolbutanoico y el grupo amino N-terminal o grupo ε-amino de la lisina, principalmente Lys ⁵² y Lys ⁴⁵. El peso molecular de metoxipolietilenglicol epoetina beta es de aproximadamente 60 kDa, de los cuales 30 kDa es el peso molecular del PEG.

La sustancia sintetizada se caracteriza por características tales como una actividad diferente de la eritropoyetina a nivel del receptor, una asociación prolongada con el receptor y una disociación más rápida del receptor, una actividad específica debilitada in vitro y una actividad aumentada in vivo, así como una vida media prolongada (T _1/2), lo que permite administrar el fármaco una vez al mes.

Mircera acelera la eritropoyesis al interactuar con los receptores de eritropoyetina ubicados en las células progenitoras de la médula ósea. La eritropoyetina natural, el principal factor de crecimiento necesario para la maduración de los glóbulos rojos, es producida por los riñones y se libera al torrente sanguíneo en respuesta a la hipoxia. La eritropoyetina interactúa con las células precursoras de eritrocitos y provoca un aumento en la formación de eritrocitos.

Durante la terapia con Mircera, el 97,5% de los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) que no estaban en diálisis, así como el 93,3% de los pacientes con ERC en diálisis, tuvieron corrección de la anemia. En pacientes que reciben tratamiento de diálisis, cuando se cambia de la terapia con epoetina o darbepoetin alfa a la terapia con Mircera, se mantiene un nivel de hemoglobina (Hb) objetivo estable.

En estudios en el grupo que utilizó Mircera como fármaco de mantenimiento una vez al mes, la proporción de pacientes con ERC en hemodiálisis con una respuesta positiva al tratamiento fue significativamente mayor en comparación con el grupo de mantenimiento con darbepoetina alfa, una vez al mes (p <0,0001).

Farmacocinética

Después de la administración intravenosa de Mircera, la T _1/2 es de 15 a 20 veces más larga que con la introducción de eritropoyetina humana recombinante. En el transcurso de la investigación se estudiaron los parámetros farmacocinéticos del fármaco en voluntarios sanos y en pacientes con anemia y ERC que recibían y no tratamiento de diálisis. Se ha establecido que el volumen de distribución (V _d) y el aclaramiento de metoxipolietilenglicol epoetina beta en presencia de ERC son independientes de la dosis.

Los parámetros farmacocinéticos del fármaco se estudiaron en pacientes con ERC después de una dosis única del fármaco a las 9 y 19 o 21 semanas. Se encontró que la administración repetida no tiene ningún efecto sobre la _Vd, el aclaramiento y la biodisponibilidad del principio activo. El uso de metoxipolietilenglicol epoetina beta en pacientes con ERC una vez cada 4 semanas no provocó una acumulación significativa del fármaco, el coeficiente de acumulación fue de 1,03. Cuando se administró 1 vez en 2 semanas, el coeficiente de acumulación aumentó ligeramente a 1,12.

Según los resultados de una comparación de los niveles de metoxipolietilenglicol epoetina beta antes y después de la hemodiálisis en suero en pacientes con ERC, la hemodiálisis no afecta la farmacocinética del fármaco.

La tolerancia local, la farmacodinámica y la farmacocinética del principio activo no dependen del lugar de la inyección subcutánea (pared abdominal anterior, hombro o muslo anterior), como lo demuestran los resultados de un estudio con voluntarios sanos.

El tiempo para alcanzar la _Cmáx sérica _de metoxipolietilenglicol epoetina beta después de la administración subcutánea fue de 72 horas en pacientes con ERC en diálisis y de 95 horas en pacientes sin diálisis. La biodisponibilidad absoluta del principio activo en pacientes que reciben y en pacientes que no reciben tratamiento de diálisis fue del 62 y 54%, respectivamente. En pacientes con ERC V _d es igual a 5 litros.

Con el encendido / en la introducción de T _{1/2 del} fármaco 134 horas (o 5,6 días), el aclaramiento sistémico total es 0,494 ml / h / kg. Con la administración subcutánea, la T _1/2 en pacientes en diálisis fue de 139 horas, en pacientes que no requirieron diálisis - 142 horas.

No es necesario ajustar la dosis inicial de Mircera por raza, sexo y edad.

Indicaciones para el uso

Se recomienda el uso de Mircera para el tratamiento de la anemia asociada a insuficiencia renal crónica [código N18 según la clasificación de la Asociación Internacional de Nefrólogos (NKF K / DOQI) - CKD].

Contraindicaciones

Absoluto:

• edad hasta 18 años;
• hipertensión arterial incontrolada;
• hipersensibilidad a cualquier componente de la droga.

Relativo (Mircera debe usarse con extrema precaución, ya que su seguridad y efectividad para estos grupos no se han estudiado suficientemente):

• embarazo y lactancia;
• epilepsia;
• hemoglobinopatía;
• trombocitosis (el recuento de plaquetas es superior a 500 × 10 ⁹ / l).

Mircera, instrucciones de uso: método y dosis

La solución de Mircera está destinada a la administración subcutánea e intravenosa.

Debido a la vida media más larga del fármaco, debe usarse con menos frecuencia que otros estimulantes de la eritropoyesis. Es necesario comenzar a usar el medicamento solo bajo la supervisión de un especialista.

La solución para inyecciones s / cy i / v es estéril y no incluye conservantes. Puede ingresar solo una solución transparente incolora o de color amarillo pálido, sin impurezas visibles. Si el producto se ha almacenado en el frigorífico, se debe llevar a temperatura ambiente antes de la inyección.

Mircera en tubo de jeringa puede almacenarse durante 1 mes a una temperatura no superior a 30 ° C, debe aplicarse durante este mes. El medicamento en un vial se puede almacenar durante 7 días a una temperatura que no exceda los 25 ° C y se puede usar durante este período. Cada tubo de jeringa o frasco solo se puede usar una vez. No agite la droga. Deseche la solución no utilizada.

Es necesario determinar el nivel de Hb una vez cada 14 días antes de la estabilización y ocasionalmente después de la estabilización.

Tratamiento de pacientes que no reciben actualmente un estimulante de la eritropoyesis

Se recomienda a los pacientes que no utilizan fármacos para estimular la eritropoyesis en el momento del inicio del tratamiento que utilicen Mircera a una dosis inicial de IV o SC 1 vez en 14 días a 0,6 μg / kg, Hb objetivo> 110 g / L (6,83 mmol / L), o en un régimen alternativo (para pacientes que no están en tratamiento de diálisis) - sc una vez al mes a 1,2 μg / kg, Hb objetivo> 110 g / L (6,83 mmol / L) …

Si un mes después del inicio del curso, el aumento de Hb es inferior a 10 g / l (0,621 mmol / l), la dosis de Mircera se puede aumentar en un 25-50% respecto a la anterior. El siguiente aumento de la dosis en aproximadamente un 25-50% se puede llevar a cabo no más de 1 vez al mes, hasta que se alcance el nivel individual de Hb objetivo.

Si después de 1 mes el aumento de Hb es superior a 20 g / l (1,24 mmol / l), la dosis del fármaco se puede reducir en un 25-50% de la recibida anteriormente. Si el nivel de Hb supera los 130 g / l (8,07 mmol / l), es necesario interrumpir el uso del fármaco hasta que la Hb descienda a menos de 130 g / ly volver a empezar a utilizar Mircera a una dosis del 50% de la anterior. Si el contenido objetivo de Hb es 120 g / l, la dosis debe cambiarse en un 25%.

Una vez completado el tratamiento, la Hb disminuye en un promedio de 3,5 g / L (0,22 mmol / L) en 7 días. Si se revela que el nivel de Hb objetivo supera los 110 g / l (6,83 mmol / l) al recibir la terapia con Mircera una vez cada 14 días, se permite transferir al paciente a un agente antianémico una vez al mes a una dosis 2 veces mayor que la utilizada anteriormente. … La dosis del medicamento debe ajustarse no más de 1 vez por mes.

Tratamiento de pacientes que reciben actualmente un estimulante de la eritropoyesis

Si los pacientes reciben otro fármaco que estimule la eritropoyesis, pueden cambiar al uso de Mircera s / c o i / v, adhiriéndose al régimen de administración una vez cada 14 días o una vez al mes. La dosis inicial en este caso se establece teniendo en cuenta la dosis semanal del fármaco administrado previamente: darbepoetin alfa - mcg a los 7 días; epoetina alfa / beta - unidades de acción (U) en 7 días. La primera inyección de Mircera se realiza el día de la siguiente inyección programada del fármaco utilizado anteriormente.

Cambio a inyecciones de solución de Mircera desde inyecciones de darbepoetina alfa y epoetina (alfa o beta). Están indicadas las dosis semanales previas de darbepoetina alfa (μg / 7 días) / epoetina (U / 7 días) y las dosis iniciales de Mircera - una vez al mes (μg / mes) / una vez cada 14 días (μg / 14 días):

• menos de 40 / menos de 8000: 120/60;
• 40-80 / 8000-16000: 200/100;
• más de 80 / más de 16.000: 360/180.

Si se requiere un cambio de dosis para mantener la concentración de Hb objetivo por encima de 110 g / L (6,83 mmol / L), la dosis mensual se puede ajustar en un 25%.

Si después de 1 mes el aumento del contenido de Hb es superior a 20 g / l (1,24 mmol / l), la dosis de Mircera debe reducirse en un 25-50% con respecto a la anterior. Si la Hb alcanza valores superiores a 130 g / L (8,07 mmol / L), es necesario interrumpir la terapia hasta que el nivel de Hb caiga por debajo de 130 g / L (8,07 mmol / L), después de lo cual se debe reanudar el fármaco a una dosis de 50 % del anterior.

Con un nivel de Hb objetivo de 120 g / l, la dosis de Mircera se modifica en un 25%. Después de completar el curso, la Hb disminuye en aproximadamente 3,5 g / L (0,22 mmol / L) en 7 días. La dosis del medicamento se ajusta no más de 1 vez por mes.

La terapia para la anemia, incluido el uso de Mircera, generalmente se lleva a cabo durante un tiempo prolongado; sin embargo, si es necesario, el tratamiento con el medicamento puede interrumpirse en cualquier momento.

Si se ha olvidado una de las inyecciones, se debe realizar lo antes posible y, a continuación, se debe utilizar Mircera como de costumbre.

Técnica para preparar y realizar la inyección con un tubo de jeringa

Instrucciones paso a paso para preparar un tubo de jeringa para el procedimiento de inyección:

1. Retirar de la caja de cartón, sin quitar la película protectora, un blister de embalaje transparente con un tubo de jeringa y un recipiente con una aguja.
2. Lávese bien las manos con agua tibia y jabón.
3. Retire la película protectora del envase de las células y saque el tubo de la jeringa y el recipiente de plástico con la aguja.
4. Mientras sostiene el recipiente de la aguja, separe la tapa girándola en el sentido de las agujas del reloj y luego retírela de la parte superior del recipiente de la aguja.
5. Mientras sostiene el tubo de la jeringa, doble y tire de la punta de goma, sacándola de la jeringa.
6. Sosteniendo un recipiente transparente con una aguja, inserte firmemente la aguja en el tubo de la jeringa.

Preparación y administración de la inyección:

1. Elija una de las áreas recomendadas para la inyección subcutánea: la superficie exterior del hombro, la superficie anterior de la mitad del muslo, la pared abdominal anterior, excepto el área alrededor del ombligo. La solución no debe inyectarse en los tejidos de cicatrices, marcas de nacimiento, hematomas o en el ombligo, en áreas con sellos y / o alteraciones después de inyecciones previas. Se requiere alternar los sitios de inyección cada vez, evitando áreas que puedan irritarse por el efecto de un cinturón o pretina.
2. Trate la piel en el lugar de la inyección con un hisopo empapado en alcohol, espere hasta que la piel se seque.
3. Sosteniendo suavemente el tubo de la jeringa sin presionar el émbolo, retire con cuidado el recipiente transparente de la aguja.
4. En el lugar de la inyección prevista, recoja la piel con dos dedos e inserte la aguja en ángulo recto en el pliegue cutáneo formado.
5. Presionando suavemente el émbolo del tubo de la jeringa, introduzca lentamente toda la solución. Continúe presionando el émbolo hasta que la aguja se retire de la piel.
6. Retire la aguja de la piel después de inyectar la dosis completa sin soltar el émbolo del tubo de la jeringa. Una vez que se suelta el pistón, el dispositivo de seguridad se suelta y cubre la aguja.
7. Presione el lugar de la inyección con un hisopo de algodón. Si es necesario, cubra el lugar de la inyección con una tirita.

Efectos secundarios

Durante el tratamiento con el fármaco, aproximadamente el 6% de los pacientes que reciben Mircera pueden desarrollar reacciones adversas, la más común de las cuales es la hipertensión arterial.

Trastornos causados por el uso de Mircera y registrados durante los ensayos clínicos en pacientes con ERC:

• sistema inmunológico: extremadamente raro - reacciones de hipersensibilidad;
• sistema nervioso: raramente - dolor de cabeza; extremadamente raro: encefalopatía hipertensiva;
• sistema cardiovascular: a menudo - hipertensión arterial; extremadamente raro - sofocos;
• envenenamiento, trauma y complicaciones de los procedimientos: raramente - trombosis de la derivación;
• piel y sus apéndices: extremadamente raro - erupción maculopapular;
• cambios en los parámetros de laboratorio: se observó trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 × 10 ⁹ / l) en el 7,5% de los pacientes que usaban metoxipolietilenglicol epoetina beta y en el 4,4% de los que recibían tratamiento con otros estimulantes de la eritropoyesis.

Otros trastornos asociados con el tratamiento de Mircera fueron raros y de leves a moderados en la mayoría de los casos.

Sobredosis

No se ha establecido la dosis máxima tolerada de metoxipolietilenglicol epoetina beta. Un síntoma de sobredosis puede ser un aumento de la respuesta farmacodinámica, es decir, eritropoyesis excesiva.

En el contexto de niveles altos de Hb, es necesario dejar de usar Mircera temporalmente. Si es necesario, se puede prescribir flebotomía.

instrucciones especiales

Antes del inicio del curso y durante el uso de un agente antianémico, es necesario excluir la deficiencia de hierro. Si el nivel de ferritina sérica en sangre es inferior a 100 μg / L o la saturación de transferrina con hierro es inferior al 20%, se recomienda una terapia adicional con hierro.

Las causas más frecuentes de respuesta parcial al tratamiento de los estimuladores de la eritropoyesis incluyen los siguientes factores: pérdida crónica de sangre, inflamación, deficiencia de hierro, vitamina B ₁₂ o ácido fólico, fibrosis de la médula ósea, hemodiálisis provocó un aumento brusco de la concentración de aluminio hemólisis. Si se excluyen todas estas condiciones y se detecta una disminución repentina del contenido de Hb, reticulocitopenia y anticuerpos contra la eritropoyetina, es necesario prescribir un estudio de médula ósea para excluir la aplasia parcial de glóbulos rojos (PCA). Al confirmar el diagnóstico de PKKA, se requiere suspender el tratamiento con Mircera y tampoco se debe cambiar a terapia con otros medicamentos que estimulan la eritropoyesis.

Ha habido informes de casos de PCAA, causada por anticuerpos contra la eritropoyetina, en el contexto del uso de estimulantes de la eritropoyesis. Se ha descubierto que los anticuerpos reaccionan de forma cruzada con todos los fármacos que estimulan la eritropoyesis. Como resultado, los pacientes en los que se hayan identificado anticuerpos contra la eritropoyetina o se sospeche que los tienen no deben ser transferidos a la terapia con Mircera.

Antes de usar el medicamento y durante el período de terapia, es necesario controlar la presión arterial (PA). Si no se puede controlar con medicamentos, es necesario reducir la dosis de metoxipolietilenglicol epoetina beta o abandonar temporalmente la terapia con medicamentos.

Mircera, al igual que otros fármacos que activan la eritropoyesis, se refiere a factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de eritrocitos. Los receptores de eritropoyetina se pueden encontrar en la superficie de varias células tumorales. Se supone que los fármacos que estimulan la eritropoyesis, al igual que otros factores de crecimiento, pueden estimular el crecimiento de cualquier tipo de neoplasia maligna. Al usar epoetinas en pacientes con diversos tumores malignos (mama, cabeza, cuello), hubo un aumento en la mortalidad, cuyas causas no están claras.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

No se ha estudiado el efecto de un agente antianémico sobre la capacidad para conducir vehículos y otras maquinarias en movimiento complejas y potencialmente peligrosas. Dado el perfil de seguridad y el mecanismo de acción de Mircera, se supone que el agente antianémico no tiene tal eficacia.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

No se ha estudiado suficientemente la eficacia y seguridad del uso de Mircera en mujeres embarazadas.

Según los resultados de los estudios en animales, el fármaco no tiene un efecto negativo directo / indirecto sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el desarrollo posnatal. Al prescribir un agente antianémico, las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado.

No se sabe si la metoxipolietilenglicol epoetina beta se excreta en la leche materna en las mujeres, pero se ha establecido que pasa a la leche materna en los animales. La cuestión de interrumpir la lactancia o retirar el tratamiento debe decidirse sobre la base de la importancia del tratamiento para la madre y la lactancia para el bebé.

Durante los estudios preclínicos en animales, no se han revelado efectos negativos de Mircera sobre la fertilidad.

Uso pediátrico

En pacientes menores de 18 años, el tratamiento con Mircera está contraindicado, ya que la seguridad y eficacia del uso del fármaco en pacientes de este grupo de edad no se ha estudiado suficientemente.

Con insuficiencia renal

No existen diferencias en la farmacocinética del fármaco en pacientes que reciben y no reciben diálisis.

Por violaciones de la función hepática

En voluntarios sanos y en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se encontraron diferencias en la farmacocinética de Mircera. En presencia de insuficiencia hepática de cualquier gravedad, no se requiere la selección individual de la dosis inicial y la corrección del régimen de dosificación.

Uso en ancianos

Los pacientes de edad avanzada de 65 años o más no necesitan cambiar la dosis inicial de Mircera.

Interacciones con la drogas

No se ha estudiado la interacción de metoxipolietilenglicol epoetina beta con otros fármacos. De acuerdo con los datos obtenidos hasta la fecha, no se han identificado interacciones de Mircera con otras sustancias / agentes medicinales y no ha habido signos del efecto de estos últimos sobre la farmacodinámica y farmacocinética de Mircera.

No se recomienda mezclar Mircera con otras soluciones o medicamentos inyectables.

Análogos

Las contrapartes de Mircera son Aranesp, Binocrit, Eprex, Erythropoytin, Erythrostim, Vero-epoetin, Bestim, etc.

Términos y condiciones de almacenamiento

Conservar en un lugar protegido de la luz, fuera del alcance de los niños, a una temperatura de 2–8 ° C, sin congelar.

La vida útil de la solución en viales es de 1 año, en tubos de jeringa - 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado con receta

Reseñas sobre Mircera

En las pocas revisiones de Mircera, la mayoría de las veces señalan la eficacia del fármaco para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica. Muchos de ellos, estando en diálisis, destacaron que por la acción del fármaco lograron alcanzar niveles de Hb cercanos a los 130 g / l. Las ventajas del fármaco también incluyen un régimen de dosificación conveniente, sin necesidad de ajustar la dosis inicial para pacientes ancianos y pacientes con función hepática alterada.

Las desventajas de Mircera son su alto costo y el desarrollo de reacciones adversas, principalmente aumento de la presión arterial.

El precio de Mircera en farmacias

El precio de Mircera, solución para administración intravenosa y subcutánea, por 1 juego (tubo de jeringa + aguja estéril), puede ser:

• dosis 50 mcg / 0.3 ml - 2800 rublos;
• dosis 75 mcg / 0.3 ml - 4800 rublos;
• dosis 100 mcg / 0.3 ml - 7000 rublos;
• dosis 150 mcg / 0.3 ml - 14.300 rublos.

Mircera: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Mircera 50 μg solución para administración intravenosa y subcutánea 0,3 ml 1 ud. 4050 RUB Comprar

Mircera 75 μg / 0,3 ml solución para administración intravenosa y subcutánea 0,3 ml 1 ud. 4100 RUB Comprar

Mircera 100 μg / 0,3 ml solución para administración intravenosa y subcutánea 0,3 ml 1 ud. RUB 5100 Comprar

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

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