Infibeta: Instrucciones De Uso Del Medicamento, Precio, Revisiones, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Infibeta

Infibeta: instrucciones de uso y reseñas

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Interacciones farmacológicas
14. 14. Análogos
15. 15. Términos y condiciones de almacenamiento
16. 16. Condiciones de dispensación en farmacias
17. 17. Reseñas
18. 18. Precio en farmacias

El nombre latino: Infibeta

Código ATX: L03AB08

Ingrediente activo: interferón beta-1b (interferón beta-1b)

Fabricante: Generium, CJSC (Rusia)

Descripción y actualización de la foto: 28.11.2018

Precios en farmacias: desde 32.700 rublos.

Comprar

Infibeta es un medicamento a base de interferón que se usa para tratar la esclerosis múltiple.

Forma de liberación y composición

Forma de dosificación - liofilizado para la preparación de una solución para administración subcutánea: amorfa, de ligeramente amarillento a blanco (en una caja de cartón 1 o 3 blísteres de 5 viales cada uno completo con una jeringa, agujas para la preparación de la solución y para la administración subcutánea, un disolvente en frascos de 1,2 ml, toallitas con alcohol, así como instrucciones de uso de Infibeta).

Composición para 1 botella de liofilizado:

• sustancia activa: interferón beta-1b - 0,3 mg (corresponde a 9,6 millones de UI);
• componentes auxiliares: manitol - 15 mg; Albúmina humana 15 mg

Composición para 1 botella de disolvente: cloruro de sodio - 5,4 mg; agua para inyección - hasta 1 ml.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

El principio activo de Infibeta es el interferón beta-1b, tiene actividad inmunomoduladora y antiviral. El mecanismo de su acción en la EM (esclerosis múltiple) es completamente desconocido. Sin embargo, se ha establecido que el efecto biológico de una sustancia está mediado por su interacción con receptores específicos que se encuentran en la superficie de las células humanas.

Cuando el interferón beta-1b se une a estos receptores, se induce la expresión de varias sustancias, que se consideran mediadoras de los efectos biológicos del interferón beta-1b. El contenido de algunas de estas sustancias se determina en el suero y las fracciones de células sanguíneas de pacientes que recibieron interferón beta-1b. La sustancia reduce la capacidad de unión del receptor de interferón y aumenta su degradación e internalización. El uso de Infibeta aumenta la actividad supresora de las células mononucleares de sangre periférica.

En la EM recidivante y secundaria progresiva, en el contexto de la terapia con interferón beta-1b, se reduce la frecuencia (en un 30%) y la gravedad de las exacerbaciones clínicas de la enfermedad, el número de hospitalizaciones y la necesidad de glucocorticosteroides y se alarga el tiempo de remisión.

En caso de EM secundaria progresiva, el uso de Infibeta puede retrasar la progresión de la enfermedad y la aparición de la discapacidad, incluso en una forma grave (una condición en la que los pacientes se ven obligados a usar una silla de ruedas constantemente) hasta por 12 meses. Este efecto se observa en pacientes con o sin exacerbaciones de la enfermedad, así como con cualquier índice de discapacidad (los pacientes con una valoración de 3 a 6,5 puntos en la escala ampliada para evaluar el estado de discapacidad participaron en ensayos clínicos).

De acuerdo con los resultados de las imágenes de resonancia magnética del cerebro, realizadas en pacientes con dos formas de EM, mientras se usa Infibeta, se confirma un efecto positivo significativo de la terapia sobre la gravedad del proceso patológico y una disminución significativa en la formación de nuevos focos activos.

Farmacocinética

Las concentraciones séricas de interferón beta-1b después de la administración subcutánea a la dosis recomendada de 0,25 mg son bajas o no se determinan en absoluto. Por tanto, no hay información sobre los procesos farmacocinéticos de la sustancia en pacientes con EM que reciben Infibeta.

Cuando se usa el fármaco en una dosis de 0,5 mg, el tiempo para alcanzar la C _max (concentración máxima) de interferón beta-1b en plasma es de 1 a 8 horas después de la inyección, la C _max es de aproximadamente 40 UI / ml. La biodisponibilidad absoluta de la sustancia es aproximadamente del 50%. En el caso de la administración intravenosa del fármaco, el aclaramiento y la T _1/2 (vida media) del interferón beta-1b del suero promediaron 30 ml / min / kg y 5 horas, respectivamente. Cuando el fármaco se administra en días alternos, no aumenta la concentración de interferón beta-1b en el plasma sanguíneo y la farmacocinética de la sustancia permanece sin cambios durante el curso del tratamiento.

Si se inyectan 0,25 mg del fármaco por vía subcutánea en días alternos, el contenido de marcadores de respuesta biológica (neopterina, β2-microglobulina y citocina inmunosupresora, interleucina-10) aumenta significativamente en comparación con los valores basales 6-12 horas después de la primera dosis de Infibeta. La concentración de estas sustancias alcanza valores máximos después de 40 a 124 horas y permanece elevada durante el período de estudio de siete días (168 horas).

Indicaciones para el uso

• CIS (síndrome clínicamente aislado; el único episodio clínico de desmielinización que permite la presencia de EM después de excluir diagnósticos alternativos), que tiene una gravedad suficiente del proceso inflamatorio para prescribir corticoides para administración intravenosa;
• RMS (esclerosis múltiple recurrente-remitente): para reducir la gravedad y la frecuencia de las exacerbaciones en pacientes ambulatorios (es decir, pacientes que pueden caminar sin ayuda), si hay antecedentes de al menos dos exacerbaciones en los últimos 2 años, después de las cuales se completan / restauración parcial del déficit neurológico;
• EM secundaria progresiva con curso activo, que se caracteriza por exacerbaciones o deterioro severo de las funciones neurológicas durante los últimos dos años: para reducir la gravedad y frecuencia de las exacerbaciones clínicas de la enfermedad, así como para ralentizar la tasa de progresión de la enfermedad.

Contraindicaciones

Absoluto:

• insuficiencia hepática descompensada;
• pensamientos suicidas y / o depresión severa;
• embarazo, período de lactancia;
• edad hasta 18 años;
• intolerancia individual a los componentes de la droga.

Familiar (Infibeta se prescribe bajo supervisión médica):

• enfermedad cardíaca, incluida la clase funcional III-IV de la NYHA, insuficiencia cardíaca, cardiomiopatía;
• gammapatía monoclonal;
• historial cargado de convulsiones;
• función hepática alterada;
• trombocitopenia, anemia, leucopenia.

Infibeta, instrucciones de uso: método y posología

Es necesario iniciar la terapia bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM. La cuestión de la duración del uso de Infibeta actualmente sigue sin resolverse, por lo que el médico determina la duración del tratamiento.

Para la preparación de la solución inyectable, se utiliza el disolvente suministrado en un vial (solución de cloruro de sodio al 0,54%). Se inyectan 1,2 ml de disolvente en el frasco de Infibeta utilizando una jeringa. La botella no debe agitarse, el polvo debe estar completamente disuelto. La solución preparada debe inspeccionarse antes de su uso. Si el color del medicamento cambia o si contiene partículas, no se puede usar. 1 ml de la solución resultante contiene 0,25 mg (8 millones de UI) de interferón beta-1b.

Infibeta está destinado a la administración subcutánea.

Una dosis única: 1 ml de la solución terminada (0,25 mg del medicamento) se administra cada dos días. Al comienzo de la terapia, se recomienda la titulación de la dosis, que se lleva a cabo de acuerdo con el esquema que se describe a continuación.

Infibeta se administra a una dosis inicial de 0,25 ml (0,062 5 mg), en cada administración posterior (día por medio) la dosis se aumenta gradualmente a 1 ml (0,25 mg). La duración del período de titulación de la dosis está determinada por la tolerabilidad del fármaco y se establece individualmente.

Para un solo episodio clínico de desmielinización que sugiera EM, se recomienda el siguiente programa de titulación [solución preparada en ml (liofilizado en mg)]:

• 1-3 introducción: 0,25 ml (0,062 5 mg);
• 4-6 introducción: 0,5 ml (0,125 mg);
• 7-9 introducción: 0,75 ml (0,187 5 mg);
• uso posterior: 1 ml (0,25 mg).

Para los pacientes con esclerosis remitente-recidivante que han tenido menos de 2 exacerbaciones en los últimos dos años, o con EM secundaria progresiva, no se recomienda que los pacientes que hayan tenido la enfermedad en una fase inactiva durante los últimos dos años prescriban Infibet.

En ausencia de mejoría durante el tratamiento (por ejemplo, con progresión persistente de la enfermedad en la escala EDSS durante 6 meses, o si se requieren tres o más ciclos de tratamiento con glucocorticosteroides o corticotropina), se debe interrumpir el uso de Infibeta.

La solución debe prepararse justo antes de su uso. La botella de disolvente debe sacarse del frigorífico (10-15 minutos) antes de la inyección.

Se recomienda utilizar una jeringa de aguja corta para inyectar Infibeta. La solución terminada se inyecta en tejidos blandos que se encuentran lejos de los nervios y las articulaciones, a saber:

• vientre (excepto el ombligo y la cintura);
• brazos (parte posterior del hombro);
• las superficies laterales anterior y externa de los muslos (excepto el área de la rodilla y la ingle);
• nalgas.

El sitio de inyección debe elegirse uno nuevo cada vez; por conveniencia, es mejor fijarlo en el diagrama después de cada inyección.

Infibeta no debe inyectarse en áreas donde se sienta hinchazón, protuberancias, nódulos duros o dolor. No inyecte en áreas de piel decolorada, o si hay lesiones, costras o depresiones. Si encuentra tales cambios en la piel, debe consultar a un médico.

Efectos secundarios

Reacciones adversas que ocurrieron con una frecuencia del 2% y más alta que con placebo (fármaco inactivo) en pacientes tratados en ensayos clínicos con 0,25 mg (o 0,16 mg / m ²) de interferón beta-1b hasta el curso del día. tres años:

• sistema genitourinario: ganas de orinar; en hombres - impotencia, en mujeres - sangrado uterino acíclico (metrorragia);
• sistema linfático y sangre: linfocitopenia (<1500 / mm ³), neutropenia (<1500 / mm ³), leucopenia (<3000 / mm ³), linfadenopatía;
• sistema nervioso: alteración de la coordinación, insomnio;
• sistema digestivo: dolor abdominal;
• sistema respiratorio: dificultad para respirar;
• sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial;
• sistema musculoesquelético: mialgia, miastenia gravis, calambres en las piernas;
• piel: lesiones cutáneas, erupción;
• trastornos alimentarios y metabólicos: aumento de la actividad de las enzimas en la sangre - aspartato aminotransferasa alanina aminotransferasa (5 veces el valor inicial);
• reacciones generales: reacciones y necrosis en el lugar de la inyección, malestar general, escalofríos, dolor de cabeza, astenia (debilidad), un complejo de síntomas similares a los de la gripe (puede aliviarse con el uso de antiinflamatorios no esteroideos), fiebre, edema periférico, dolor de pecho, dolor de varios localización.

La experiencia con el uso de Infibeta para el tratamiento de la EM es bastante limitada, por lo que es posible que aún no se hayan registrado los trastornos que ocurren con una frecuencia baja.

Reacciones adversas registradas durante las observaciones posteriores a la comercialización [> 10% - muy a menudo; (> 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1%) - raramente; <0.01% - muy raro]:

• sistema cardiovascular: con poca frecuencia - aumento de la presión arterial; raramente - taquicardia, cardiomiopatía, palpitaciones; muy raramente - vasodilatación;
• trastornos endocrinos: raramente - disfunción tiroidea, incluyendo hipo e hipertiroidismo;
• sistema linfático y sangre: con poca frecuencia - leucopenia, trombocitopenia, anemia; raramente - linfadenopatía;
• sistema nervioso: con poca frecuencia - depresión, hipertonía muscular; raramente: mareos, agitación, anorexia, labilidad emocional, convulsiones, confusión, intentos de suicidio;
• sistema digestivo: con poca frecuencia - vómitos, náuseas; raramente - diarrea, pancreatitis;
• metabolismo: raramente - un aumento en la concentración de triglicéridos;
• músculos esqueléticos: con poca frecuencia - mialgia; raramente - artralgia;
• tejido subcutáneo y piel: con poca frecuencia: picazón en la piel, urticaria, alopecia, erupciones cutáneas; raramente - decoloración de la piel;
• órganos respiratorios: raramente - broncoespasmo, dificultad para respirar;
• tracto biliar, hígado: con poca frecuencia - aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa en la sangre; raramente - hepatitis, un aumento en la concentración de bilirrubina en la sangre, la actividad de la γ-glutamiltransferasa;
• sistema reproductor femenino: raramente - irregularidades menstruales; muy raramente - sangrado menstrual prolongado (menorragia);
• reacciones alérgicas: raramente - reacciones anafilácticas;
• reacciones locales: muy a menudo - reacciones en el lugar de la inyección (en forma de hiperemia, edema local), dolor, inflamación; a menudo - necrosis en el sitio de inyección de Infibeta;
• reacciones generales: muy a menudo - síntomas similares a los de la gripe (en forma de fiebre, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza o sudoración excesiva) con el tiempo, la frecuencia de estos síntomas disminuye; raramente - pérdida / aumento de peso, malestar general, dolor en el pecho.

Sobredosis

Cuando se administra por vía intravenosa a pacientes adultos con enfermedades oncológicas, 5,5 mg (176 millones de UI) de Infibeta tres veces por semana, no se identificaron eventos adversos graves.

Los glucocorticosteroides y la corticotropina, prescritos hasta por 28 días en el tratamiento de las exacerbaciones, se toleran bien durante el uso de Infibeta.

instrucciones especiales

En el contexto de la gammapatía monoclonal, el uso de Infibeta puede ir acompañado de un aumento sistémico de la permeabilidad capilar con el posterior desarrollo de shock y muerte.

En casos raros, durante el período de terapia, se observó la aparición de pancreatitis, asociada principalmente con hipertrigliceridemia.

Debe tenerse en cuenta que los efectos secundarios de Infibeta pueden ser pensamientos suicidas y depresión, si aparecen estos trastornos, debe consultar inmediatamente a un médico. En el transcurso de dos estudios clínicos controlados, no se encontraron diferencias significativas en la incidencia de depresión y pensamientos suicidas debido al uso de Infibeta y placebo. Sin embargo, si aparecen tales violaciones, es necesario considerar la viabilidad de suspender la terapia.

Con antecedentes de convulsiones, el medicamento debe usarse con precaución.

Infibeta contiene albúmina humana, por lo que existe muy poco riesgo de transmisión de enfermedades virales. El riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob también se considera extremadamente improbable.

Además de las pruebas de laboratorio estándar, que se prescriben en el tratamiento de pacientes con EM, se recomienda controlar un análisis de sangre detallado antes de comenzar la terapia, así como regularmente durante el período de terapia, incluida la determinación del recuento de leucocitos, análisis de sangre bioquímicos y recuento de plaquetas. Además, debe controlar su función hepática. Al tratar a pacientes con trombocitopenia, anemia, leucopenia (en combinación o por separado), es posible que se requiera un control más cuidadoso de un análisis de sangre detallado, incluida la determinación del número de plaquetas, leucocitos, eritrocitos y fórmula de leucocitos.

Durante los ensayos clínicos, se encontró que el uso de Infibeta a menudo conduce a un aumento asintomático de la actividad de las transaminasas hepáticas. Por lo general, esta violación es transitoria e insignificante.

Durante el período de terapia, en casos raros, se observa el desarrollo de daño hepático severo (incluida insuficiencia hepática). El curso más severo se observa en pacientes que usaron drogas / sustancias hepatotóxicas, además de tener algunas enfermedades concomitantes, incluyendo neoplasias malignas con metástasis, sepsis, infecciones severas, alcoholismo.

Durante el tratamiento, es necesaria la monitorización de la función hepática, incluida una evaluación del cuadro clínico. Con un aumento en la actividad de las transaminasas en el suero sanguíneo, se requieren una observación y un examen cuidadosos. Con desviaciones significativas en este indicador o cuando aparecen signos de daño hepático (en particular, ictericia), Infibeta se cancela. La reanudación de la terapia bajo el control de la función hepática es posible después de la normalización de la actividad de las enzimas hepáticas y en ausencia de signos clínicos de daño hepático.

En pacientes con insuficiencia renal grave, el fármaco debe administrarse con precaución.

En caso de disfunción de la glándula tiroides, se recomienda controlar regularmente su función (hormona estimulante de la tiroides, hormonas tiroideas), en otros casos, el estudio se realiza de acuerdo con las indicaciones clínicas.

En el contexto de una enfermedad cardíaca, en particular con insuficiencia cardíaca de clase funcional III - IV según la NYHA, Infibeta se prescribe con precaución. En caso de desarrollo de miocardiopatía, presumiblemente asociada con la terapia, el medicamento se cancela.

Durante la administración de la solución de Infibeta, en casos raros, pueden desarrollarse reacciones alérgicas graves y pueden desarrollarse de forma grave y aguda (como anafilaxia, broncoespasmo y urticaria).

Si aparecen signos de daño a la integridad de la piel (en particular, cuando el líquido fluye desde el lugar de la inyección), el paciente debe consultar a un médico antes de continuar con la inyección.

Durante el uso de Infibeta, hubo casos de necrosis en el lugar de la inyección. El proceso puede tener lugar en un área amplia y extenderse al tejido adiposo y la fascia muscular, lo que resulta en cicatrices. A veces es necesario eliminar las áreas muertas, en casos más raros, un injerto de piel. En este caso, el proceso de curación puede tardar hasta seis meses.

Si aparecen múltiples focos de necrosis, Infibeta se cancela hasta que las áreas dañadas estén completamente curadas. En presencia de un enfoque no demasiado extenso, la terapia puede continuar, ya que hay información sobre la curación del área muerta en el contexto de un tratamiento continuo.

Recomendaciones para reducir el riesgo de desarrollar una reacción y necrosis en el lugar de la inyección:

1. Realización de inyecciones con estricto cumplimiento de las reglas de asepsia.
2. La introducción de la droga en diferentes lugares y estrictamente por vía subcutánea.

La corrección de la realización de autoinyecciones debe controlarse periódicamente, especialmente en casos de reacciones locales.

Durante el período de terapia, existe el riesgo de anticuerpos. En una serie de ensayos clínicos controlados, se analizó el suero sanguíneo cada 3 meses para detectar la formación de anticuerpos contra el interferón beta-1b. Se encontró que se desarrollaron anticuerpos neutralizantes contra Infibeta en el 23-41% de los casos. En estudios de laboratorio posteriores, 43 a 55% de los pacientes de este grupo mostraron una ausencia estable de anticuerpos contra el interferón beta-1b.

En el transcurso de estudios de dos años, el desarrollo de la actividad neutralizante no se correlacionó con una disminución de la eficacia clínica.

No hay evidencia de que la presencia de anticuerpos neutralizantes tenga un efecto significativo en los resultados clínicos. La aparición de reacciones secundarias no se asoció con el desarrollo de actividad neutralizante. La decisión de continuar o suspender el tratamiento no debe basarse en el estado de la actividad neutralizante, sino en los indicadores de la actividad clínica de la enfermedad.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

Al conducir vehículos motorizados, los pacientes deben considerar la probabilidad de desarrollar efectos secundarios no deseados del sistema nervioso central.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

Infibeta no se prescribe durante el embarazo / lactancia.

No se ha establecido si el interferón beta-1b puede causar anomalías fetales al tratar a mujeres embarazadas o afectar la función reproductiva humana. En ensayos clínicos controlados, se han notificado abortos espontáneos en pacientes con EM.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante la terapia. Al planificar / iniciar un embarazo, es necesario tener en cuenta el riesgo existente, por lo que se recomienda cancelar Infibet.

No hay información que confirme / refute el hecho del aislamiento de interferón beta-1b en la leche materna. Es necesario tener en cuenta la posibilidad teórica de desarrollar reacciones adversas a Infibeta en lactantes.

Uso pediátrico

Dado que no se ha estudiado la eficacia y seguridad de Infibeta en pacientes menores de 18 años, la prescripción del fármaco a pacientes de este grupo de edad está contraindicada.

Con insuficiencia renal

A los pacientes con insuficiencia renal grave se les debe prescribir Infibeta con precaución.

Por violaciones de la función hepática

• insuficiencia hepática descompensada: la terapia está contraindicada;
• disfunción hepática: Infibeta se prescribe con precaución.

Interacciones con la drogas

No se ha estudiado el uso combinado de Infibeta con otros inmunomoduladores además de corticotropina o glucocorticosteroides.

Cuando se combina con otros fármacos, cuyo metabolismo ocurre por ciertas isoenzimas del citocromo P ₄₅₀, se requiere precaución. Este grupo de medicamentos incluye anticonvulsivos, analgésicos y antipiréticos, antidepresivos. Además, se debe tener precaución cuando se usa simultáneamente con cualquier medicamento que afecte el sistema hematopoyético.

Si necesita tomar medicamentos adicionales durante un período prolongado, debe consultar a su médico.

No hay información sobre la compatibilidad de Infibeta con otros medicamentos, por lo que no se puede mezclar con otras soluciones.

Análogos

Los análogos de Infibeta son Interferon beta-1b, Betaferon, Extavia, Ronbetal, etc.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar a 2-8 ° C, no congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Inmediatamente antes de su uso, se permite almacenar el medicamento en su empaque original: hasta 15 días, a una temperatura no superior a 15 ° С, hasta 7 días, no superior a 25 ° С.

Vida útil: liofilizado - 2 años; solvente - 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Opiniones sobre Infibet

Las reseñas sobre Infibet son pocas. En general, se nota la alta eficacia del fármaco. Algunos usuarios indican una buena tolerancia, pero en otros casos, informan el desarrollo de efectos secundarios de diversa gravedad. Al mismo tiempo, la respuesta del paciente al fármaco puede cambiar con el tiempo.

Precio infibeta en farmacias

El precio aproximado de Infibeta (15 botellas) es de 11,700-29,542 rublos.

Infibeta: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Infibeta 9,6 millones de UI liofilizado para la preparación de una solución para administración subcutánea 15 uds. 32700 RUB Comprar

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!