Gadovist
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Gadovist es un fármaco que se utiliza en la resonancia magnética para aumentar el contraste.
Forma de liberación y composición
La forma farmacéutica de Gadovist es una solución para administración intravenosa 1 mmol / ml: transparente, sin inclusiones extrañas (en jeringas de vidrio incoloro, 5 o 7,5 ml cada una, 1 jeringa en un blister, en una caja de cartón 5 blísteres; 15 o 30 ml en viales de vidrio incoloro, en caja de cartón 1 o 5 frascos; 15 o 30 ml cada uno en cartuchos de plástico con una capacidad de 65 ml, en caja de cartón 5 cartuchos).
Composición de 1 ml de solución:
- sustancia activa: gadobutrol - 604,72 mg (equivalente a 1 mmol);
- componentes auxiliares: calcobutrol de sodio - 0.513 mg; ácido clorhídrico 0,1 M - hasta pH 7,2 ± 0,2; trometamol - 1.211 mg; agua para inyección - hasta 1 ml.
Características adicionales de la solución a 37 ° C:
- osmolaridad: 1.603 mOsm / kg H 2 O; Solución de 1117 mOsm / L;
- viscosidad: 4,96 mPa × s.
Indicaciones para el uso
Gadovist se usa solo con fines de diagnóstico en pacientes mayores de 7 años para aumentar el contraste en las imágenes de resonancia magnética (IRM) de todo el cuerpo, incluidos los siguientes estudios:
- resonancia magnética craneal / espinal;
- Resonancia magnética de la cabeza, el cuello, el pecho, el abdomen (incluido el páncreas, el hígado y el bazo), la pelvis pequeña (incluida la próstata, la vejiga y el útero) y el espacio retroperitoneal (incluidos los riñones), las glándulas mamarias, las extremidades y el sistema musculoesquelético. sistema motor, corazón (incluida la formación de imágenes para diagnosticar la viabilidad del tejido "contraste retardado" y evaluar la perfusión miocárdica en condiciones de estrés farmacológico);
- angiografía por resonancia magnética (ARM).
Indicaciones especiales para resonancia magnética espinal:
- diagnóstico diferencial entre tumores intramedulares y extramedulares;
- determinación en el canal espinal de los límites de los tumores sólidos y la prevalencia de los tumores intramedulares.
Gadovist tiene ventajas particulares en los casos en los que hay indicaciones para el uso de resonancia magnética en dosis elevadas, por ejemplo, si la identificación / exclusión de lesiones adicionales puede afectar la terapia o la práctica médica, así como para visualizar lesiones que son difíciles de contrastar con los medios convencionales, o cuando identificando daños menores.
Además, el uso de la solución de Gadovist es posible para estudios de perfusión con el fin de evaluar el suministro de sangre al tumor, diagnosticar un accidente cerebrovascular y reconocer la isquemia cerebral focal.
Contraindicaciones
Absoluto:
- edad hasta 2 años (debido a la falta de datos clínicos sobre la seguridad / efectividad del medicamento);
- período de lactancia (debido a la falta de datos clínicos sobre la seguridad / eficacia del fármaco; en los casos de uso de Gadovist, la lactancia debe interrumpirse durante al menos 24 horas).
Relativo (enfermedades / afecciones en las que la administración del medicamento requiere precaución):
- trastornos funcionales de los riñones en curso severo;
- umbral bajo de preparación convulsiva;
- enfermedad cardiovascular severa;
- edad de 2 a 7 años (debido a la falta de datos clínicos sobre la seguridad / eficacia del fármaco);
- embarazo (debido a la falta de datos clínicos sobre la seguridad / eficacia del medicamento; el uso de Gadovist solo es posible cuando es absolutamente necesario);
- intolerancia individual a los componentes de la droga.
Método de administración y dosificación
Gadovist se administra en forma de bolo intravenoso.
La resonancia magnética se puede iniciar inmediatamente después de la administración del fármaco (según el protocolo de estudio y la secuencia de pulsos utilizada).
Por lo general, se observa una mejora óptima del contraste en las siguientes situaciones:
- ARM con realce de contraste: durante la fase arterial;
- otros exámenes: durante un período de tiempo, que se mide en minutos (depende del tipo de daño / tejido).
Antes de la administración, es necesario evaluar el estado de la solución y su empaque en busca de decoloración, presencia de partículas visibles o violaciones de la integridad del paquete.
La solución debe introducirse en la jeringa inmediatamente antes de la administración. No perfore el tapón de goma de la botella más de 1 vez.
Gadovist en una jeringa debe prepararse para inyección, incluida la extracción del envase, inmediatamente antes de la administración.
La solución en los cartuchos debe ser administrada por un especialista de acuerdo con las instrucciones que vienen con el equipo de uso de los cartuchos.
No mezcle Gadovist con otras soluciones, lo que se debe a la falta de datos de compatibilidad.
El régimen de dosificación para adultos está determinado por la indicación. Por regla general, es suficiente una dosis única de 0,1 ml / kg.
La dosis máxima es de 0,3 ml / kg.
Al realizar una resonancia magnética espinal / craneal, en los casos en que se sospeche la presencia de lesiones, o si se necesita información más precisa sobre el tamaño, el número y la prevalencia de las lesiones, es posible la administración adicional de 0.1-0.2 ml / kg de solución dentro de los 30 minutos posteriores a la primera dosis.
Para excluir metástasis o recidiva tumoral, se muestra un aumento de la dosis a 0,3 ml / kg, que suele ayudar a aumentar la eficacia diagnóstica del estudio.
Al realizar estudios de perfusión del cerebro, se recomienda el uso de un inyector. La dosis de Gadovist es de 0,3 ml / kg, la velocidad de administración es de 3 a 5 ml / seg.
Al realizar una ARM, la dosis generalmente se prescribe de la siguiente manera (peso del paciente hasta / desde 75 kg):
- un área de exploración: 7,5 / 10 ml;
- más de un área: 15/20 ml.
Para niños a partir de los 7 años, para todas las indicaciones, Gadovist se administra a una dosis de 0,1 ml / kg.
Efectos secundarios
Con mayor frecuencia (≥ 0,5% de los casos), cuando se usa Gadovist, se observan los siguientes trastornos: mareos, dolor de cabeza, náuseas.
Las reacciones adversas más graves son paro cardíaco, reacciones anafilácticas / anafilactoides en casos graves.
En casos raros se observa el desarrollo de reacciones alérgicas después de unas horas / días (reacciones retardadas).
Como regla general, los efectos secundarios son de gravedad leve a moderada.
Posibles infracciones (> 10% - muy a menudo;> 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1% - raramente; <0,01% - muy raro):
- sistema digestivo: a menudo - náuseas; con poca frecuencia - vómitos; raramente - boca seca;
- sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza; con poca frecuencia - disgeusia, mareos, parestesia; raramente - convulsiones, pérdida del conocimiento (desmayos), parosmia;
- sistema inmunológico: con poca frecuencia - hipersensibilidad / reacciones anafilácticas y anafilactoides (palidez, paro respiratorio, shock anafiláctico, insuficiencia cardiovascular, tos, estornudos, sofocos, edema laríngeo, broncoespasmo, cianosis, disminución de la temperatura corporal, aumento de la presión arterial, dolor en el pecho, Edema de Quincke, hinchazón de la cara / párpados, aumento de la sudoración, sensación de calor);
- sistema respiratorio: con poca frecuencia - dificultad para respirar;
- sistema cardiovascular: raramente - taquicardia, palpitaciones; con una frecuencia desconocida: paro cardíaco;
- piel y estructuras subcutáneas: con poca frecuencia - eritema, erupción (incluida erupción maculopapular con picazón), prurito (incluida la forma generalizada) con una frecuencia desconocida: fibrosis sistémica nefrogénica;
- trastornos generales y cambios en el lugar de la inyección: con poca frecuencia - reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hemorragia, ardor, sensación de calor / frío, dolor, hematomas, eritema y erupción), sensación de calor; raramente - escalofríos, malestar.
instrucciones especiales
En presencia de una hipersensibilidad conocida a los componentes de la solución, antes de su introducción, es necesario correlacionar cuidadosamente los beneficios con el posible riesgo de su uso.
La introducción de Gadovist puede ocurrir con hipersensibilidad, reacciones anafilactoides y otras manifestaciones de idiosincrasia, que se caracterizan por reacciones de varios sistemas corporales (cardiovascular, respiratorio) o reacciones cutáneas. Su transición a condiciones graves, incluido el shock, es posible.
La probabilidad de estas violaciones aumenta en los siguientes casos:
- la presencia de una reacción a un agente de contraste con una administración previa;
- asma bronquial;
- historial cargado de enfermedades alérgicas.
Por lo general, estas reacciones ocurren entre 30 y 60 minutos después de la introducción de Gadovist.
Una vez finalizado el procedimiento de diagnóstico, se recomienda controlar el estado del paciente.
Al realizar exámenes, debe tener medicamentos y equipos utilizados para las medidas de reanimación.
Debe tenerse en cuenta que en el contexto del uso de betabloqueantes en el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, se puede observar resistencia a la acción de los agonistas beta-adrenérgicos, que generalmente se usan en tales casos.
Antes de la introducción de Gadovist en todos los pacientes, es necesario verificar el estado funcional de los riñones (recopilación de datos anamnésicos, pruebas de laboratorio).
Antes de la designación de Gadovist, los pacientes con deterioro grave de la función renal deben sopesar cuidadosamente el posible beneficio con el riesgo, ya que la excreción del medio de contraste en estos casos se ralentiza.
Para acelerar la eliminación del fármaco, se aconseja a los pacientes en hemodiálisis que consideren la conveniencia de iniciar inmediatamente la hemodiálisis después de la administración del fármaco.
Existe evidencia del desarrollo de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) debido a la administración de medios de contraste que contienen gadolinio, incluido Gadovist, en pacientes con las siguientes enfermedades / afecciones:
- insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad, causada por el síndrome hepatorrenal;
- insuficiencia renal de curso agudo o crónico (con una tasa de filtración glomerular <30 ml / min / 1,73 m 2);
- período antes / después del trasplante de hígado.
Interacciones con la drogas
No se ha identificado la interacción farmacológica de Gadovist con otros fármacos / sustancias.
Debido a la falta de datos sobre compatibilidad, Gadovist no debe mezclarse con otros medicamentos.
Análogos
No hay información sobre análogos.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar a temperaturas de hasta 30 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 3 años.
Después de abrir el frasco, la solución de Gadovist permanece estable durante 8-24 horas cuando se almacena en el rango de 20 a 25 ° C.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
