Vivitrol: Instrucciones De Uso Del Medicamento, Revisiones, Precio, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Vivitrol

Vivitrol: instrucciones de uso y revisiones.

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Vivitrol

Código ATX: N07BB04

Ingrediente activo: naltrexona (Naltrexona)

Fabricante: Alkermes, Inc. (Alkermes, Inc.) (EE. UU.), Baxter Pharmaceutical Solutions, LLC (EE. UU.)

Descripción y actualización de fotos: 2018-11-26

Precios en farmacias: desde 19100 rublos.

Comprar

Vivitrol es un bloqueador del receptor de opiáceos en el cerebro que no posee propiedades agonistas, usado para aliviar la dependencia del alcohol y los opiáceos.

Forma de liberación y composición

Vivitrol se produce en forma de polvo para preparar una suspensión de acción prolongada para administración intramuscular (i / m): una masa pulverulenta de color blanco (casi blanco) a amarillo-marrón claro, no contiene inclusiones extrañas visibles. El disolvente adherido es un líquido transparente incoloro en el que el polvo se suspende fácilmente, sin aglomerados, en una suspensión blanca o ligeramente amarillenta-pardusca pasando por una aguja (incluida) sin resistencia o con poca resistencia; la aguja no debe dejar el disolvente sin suspensión (430 mg cada uno en viales de vidrio, con una capacidad de 5 ml, completos con un disolvente - 4 ml, una jeringa de 5 ml, una aguja corta para preparar una suspensión y dos agujas para inyección; en una caja de cartón 1 juego).

1 frasco de polvo contiene (con un exceso del 12,9%) ingrediente activo: naltrexona [encapsulada en polímero: 75:25 DL JN1 (copolímero de ácidos glicólico y láctico)] - 430 mg.

Un frasco está diseñado para la preparación de 1 dosis (4 ml) de la suspensión terminada, que contiene 380 mg de naltrexona.

1 frasco con disolvente contiene cloruro de sodio, polisorbato 20, carmelosa de sodio (carboximetilcelulosa de sodio), agua para preparaciones inyectables.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

El componente activo de Vivitrol, la naltrexona, es un antagonista de los receptores opioides con la mayor afinidad por OP-μ (receptores opioides mu). La naltrexona no muestra ninguna otra actividad farmacológica que no sea el bloqueo de los receptores opioides, pero por razones desconocidas puede causar constricción de la pupila. No contribuye al desarrollo de tolerancia o dependencia mental / fisiológica. La administración de Vivitrol a pacientes con dependencia física de opioides produce síntomas de abstinencia.

En pacientes con dependencia del alcohol, al tomar naltrexona se activan los mecanismos neurobiológicos responsables de reducir el consumo de alcohol, su efecto no se comprende del todo, pero se asume que está asociado con la función del sistema opioide endógeno.

La naltrexona, al unirse competitivamente a OP-μ, bloquea la acción de los opiáceos. El bloqueo de la acción de la naltrexona puede eliminarse mediante la administración de altas dosis de opioides, lo que puede resultar en un aumento en la liberación de histamina, acompañado de un cuadro clínico característico. La unión a los receptores opioides puede bloquear la acción de los péptidos opioides endógenos.

Dado que la naltrexona no pertenece a la terapia aversiva, Vivitrol no causa una reacción similar al disulfiram cuando se usan opiáceos o alcohol.

Farmacocinética

• absorción: para la administración intramuscular de naltrexona, son característicos dos picos de su concentración en el plasma sanguíneo: el inicial, que alcanza su valor máximo después de la administración en aproximadamente 2 horas, y el segundo, después de 2-3 días. La concentración de la sustancia en el plasma comienza a disminuir en aproximadamente 2 semanas, el proceso ocurre gradualmente, durante más de 1 mes sus indicadores permanecen medibles. Para la naltrexona y su principal metabolito (6-beta-naltrexol), la concentración máxima (Cmax) y la concentración total durante todo el tiempo de observación (AUC) en el plasma sanguíneo son proporcionales a la dosis de Vivitrol administrada por vía intramuscular. Con una sola administración de 380 mg de Vivitrol, la exposición total de naltrexona es 3-4 veces mayor que cuando se toma por vía oral a 50 mg / día durante 4 semanas. La concentración de equilibrio (Css) después de la primera inyección se alcanza al final del intervalo entre dosis,la acumulación de naltrexona y su principal metabolito después de la administración repetida es mínima (<15%);
• distribución: de acuerdo con los resultados de los estudios in vitro, se determinó que la naltrexona se une débilmente a las proteínas del plasma sanguíneo (hasta un 21%);
• metabolismo: la naltrexona se metaboliza activamente, su principal metabolito, el 6-beta-naltrexol, se forma con la participación de la enzima citosólica dihidrodiol deshidrogenasa. Las isoenzimas del sistema del citocromo P450 no participan en el metabolismo del fármaco. La naltrexona, su principal metabolito y otros metabolitos (2-hidroxi-3-metoxi-6-beta-naltrexol, 2-hidroxi-3-metoxi-naltrexona) se conjugan con ácido glucurónico. Debido a la eliminación presistémica reducida de i / m, la introducción de Vivitrol reduce significativamente la formación de 6-beta-naltrexol en comparación con la ingestión de la sustancia;
• excreción: la naltrexona y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones, la cantidad del fármaco excretada inalterada es mínima. La vida media (T _1/2) de la naltrexona y su principal metabolito es de 5 a 10 días. En la naltrexona, depende del grado de degradación del polímero.

Parámetros farmacocinéticos de naltrexona en casos clínicos especiales:

• disfunción hepática: leve o moderada (clase A y B en la escala de Child-Pugh) - la farmacocinética no cambia, no se requiere ajuste de dosis para los pacientes; disfunción hepática grave: no se ha estudiado la farmacocinética;
• función renal alterada: leve con aclaramiento de creatinina (CC) de 50 a 80 ml / min; prácticamente no afecta la efectividad, no se requiere ajuste de dosis para los pacientes; disfunción renal moderada y grave: no se ha estudiado la farmacocinética;
• género: de acuerdo con los resultados de estudios realizados con la participación de pacientes sanos de ambos sexos (18 mujeres y hombres cada uno), se reveló que el sexo de los pacientes no afecta la farmacocinética de naltrexona;
• pacientes de edad avanzada, niños y representantes de diferentes razas: no se ha estudiado la farmacocinética.

Indicaciones para el uso

De acuerdo con las instrucciones, Vivitrol se recomienda para el tratamiento de la dependencia del alcohol solo en pacientes que pueden abstenerse de beber alcohol antes de comenzar el curso (también deben abstenerse de beber alcohol activamente al comienzo del tratamiento).

El medicamento se prescribe para prevenir la recaída de la dependencia de opioides después de la desintoxicación de opioides. Los pacientes dependientes de opiáceos (incluidos los que reciben tratamiento por alcoholismo) no deben tomar opioides al comienzo del tratamiento.

Tomar Vivitrol debe ser parte de un programa integral de eliminación de adicciones, uno de los cuales debe ser el apoyo psicosocial.

Contraindicaciones

• uso simultáneo de analgésicos narcóticos;
• uso concomitante de opioides;
• síndrome de abstinencia de opioides (abstinencia repentina de opioides);
• ningún resultado de una prueba de provocación con naloxona, un resultado de prueba positivo para la presencia de opioides en la orina;
• insuficiencia hepática grave (incluida la hepatitis);
• período de embarazo;
• lactancia (amamantamiento);
• niños y adolescentes menores de 18 años;
• hipersensibilidad individual a cualquier componente incluido en el fármaco y el disolvente.

Instrucciones de uso de Vivitrol: método y dosis

La inyección solo debe ser administrada por profesionales sanitarios cualificados. Se requiere usar solo los componentes en el paquete para la preparación de la solución y el procedimiento; no se permite reemplazarlos.

Vivitrol es un fármaco de acción prolongada, se recomienda inyectarlo por vía intramuscular una vez cada 28 días o una vez al mes en una dosis de 380 mg. La droga se inyecta en el músculo de las nalgas derecha e izquierda alternativamente.

No puede ingresar a la solución preparada a partir de la suspensión por vía intravenosa y subcutánea.

Si se olvida la siguiente inyección, la siguiente dosis debe administrarse lo antes posible.

No se requiere la administración oral de naltrexona antes de iniciar la administración i / m.

No hay datos sobre la reanudación de la terapia después de un descanso.

No hay datos sistemáticos sobre los resultados de la transferencia de pacientes de naltrexona oral a Vivitrol.

Para preparar la suspensión, utilice solo el disolvente suministrado en el kit. Se requiere inyectar el medicamento con la aguja incluida. Para la inyección, se requieren todos los componentes del paquete: viales con polvo y disolvente, una aguja para preparar una suspensión y una aguja para inyección con un capuchón protector. El kit también incluye una aguja de inyección de repuesto con un capuchón protector. Está estrictamente prohibido reemplazar los componentes suministrados.

Para garantizar una dosificación precisa, debe seguir estrictamente las instrucciones para la preparación y administración del medicamento.

Durante la preparación y administración de la suspensión, se deben observar estrictamente las reglas de asepsia.

Recomendaciones para el procedimiento:

1. 45 minutos antes de la inyección, el paquete con el medicamento debe sacarse del refrigerador y dejarse calentar a temperatura ambiente.
2. Para aflojar el polvo antes de la reconstitución, para facilitar la mezcla, golpee el fondo de la botella contra una superficie dura.
3. Retire las tapas de seguridad de aluminio de ambos viales (el medicamento no se puede usar si faltan las tapas de los viales o están dañadas).
4. Los cuellos de los viales deben limpiarse con una toallita con alcohol.
5. Para preparar la suspensión, coloque una aguja corta en la jeringa, extraiga 3,4 ml del disolvente del vial con el disolvente, mientras que parte del disolvente permanecerá en el vial. En el vial con el polvo, agregue 3,4 ml del disolvente y agite vigorosamente el vial durante aproximadamente 1 minuto para mezclar el disolvente y el polvo. Asegúrese de que la suspensión sea homogénea, debe ser de color blanco lechoso, no contener grumos, fluir libremente a lo largo de las paredes de la botella.
6. Después de la evaluación visual de la suspensión preparada, utilizando la misma aguja corta, deben extraerse 4,2 ml en la jeringa.
7. Reemplace la aguja de suspensión de la jeringa con una aguja de inyección. Antes de la inyección, golpee la jeringa para liberar las burbujas de aire y luego presione suavemente el émbolo, dejando 4 ml de suspensión en él. Todo está listo para la inyección inmediata.
8. Inserte la aguja de la jeringa profundamente en el músculo glúteo, con un movimiento de succión del pistón, verifique si la aguja ha entrado en el vaso, no debe haber sangre en la jeringa. Es necesaria una aguja de repuesto en el kit cuando aparece sangre, cuando es necesario repetir el procedimiento, habiendo reemplazado previamente la primera aguja por ella. La suspensión debe inyectarse con un movimiento suave y profundo en el músculo glúteo. Las inyecciones se realizan alternativamente en diferentes glúteos.
9. Después del procedimiento, la aguja debe cerrarse con una tapa protectora, manteniéndola alejada de usted y presionándola con una mano contra una superficie dura. La tapa de seguridad evita las salpicaduras de líquido, cuyos residuos pueden quedar en la aguja después de la inyección. Los componentes del embalaje usados / no utilizados deben desecharse.

Efectos secundarios

Los resultados de los estudios clínicos que duraron hasta seis meses en pacientes que recibieron terapia con Vivitrol:

• Dependencia del alcohol: el 9% de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundarios. En el grupo de placebo, el 7% de los sujetos interrumpieron el tratamiento en las mismas condiciones. La mayoría de las veces, el rechazo del medicamento se debió a: reacciones en el lugar de la inyección: 3%; náuseas - 2%; embarazo - 1%; dolor de cabeza - 1%; comportamiento suicida - 0,3%. Además, en el grupo de placebo, debido a la aparición de reacciones en el lugar de la inyección, el tratamiento se interrumpió solo en el 1% de los casos;
• Dependencia de opioides: el 2% de los pacientes dependientes de opioides y de los sujetos a los que se administró placebo interrumpieron el curso debido a efectos secundarios.

Reacciones adversas frecuentes de sistemas y órganos (más del 5% de los casos) en pacientes con alcoholismo, encontradas en ensayos clínicos, con gravedad leve a moderada:

• sistema digestivo: náuseas / vómitos, diarrea, sequedad de boca, malestar gastrointestinal, necesidad frecuente de defecar, dolor abdominal, heces blandas frecuentes, malestar estomacal, disminución / alteración del apetito, anorexia;
• sistema respiratorio: infección del tracto respiratorio superior (sinusitis, laringitis, nasofaringitis, faringitis, incluso estreptocócica);
• sistema musculoesquelético: dolor en las articulaciones, artritis, rigidez de las articulaciones, dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmos / contracciones musculares, rigidez muscular;
• piel y tejidos subcutáneos: erupción, pápulas, calor punzante;
• sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos, migraña, desmayos, ansiedad, somnolencia, sedación;
• reacciones generales: astenia, letargo, hemorragia, letargo;
• reacciones locales: induración, dolor, dolor, hinchazón, picazón.

En pacientes con dependencia de opioides, los efectos secundarios fueron generalmente los mismos que en el tratamiento de la dependencia del alcohol.

Reacciones secundarias frecuentes de sistemas y órganos (más del 2% de los casos) en pacientes con dependencia de opioides, que ocurren en ensayos clínicos, con gravedad leve a moderada:

• sistema respiratorio: gripe, nasofaringitis;
• sistema nervioso: insomnio, dolor de cabeza;
• sistema cardiovascular: aumento de la presión arterial (PA);
• trastornos generales, reacciones en el lugar de la inyección: dolor;
• sistema digestivo: dolor de muelas;
• Indicadores de laboratorio: aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y la enzima gamma-glutamil transpeptidasa (GGT).

Efectos secundarios identificados durante los ensayos clínicos de prerregistro del fármaco:

• sistema digestivo: disgeusia, aumento del apetito, estreñimiento, flatulencia, hemorragia gastrointestinal, colitis, absceso dental, hemorroides, íleo paralítico, absceso perrectal, gastroenteritis, malestar abdominal, colelitiasis, pancreatitis aguda, aumento de la actividad de AST y ALT, colecistitis aguda esofagitis por reflujo;
• trastornos mentales: alteración del sueño, irritabilidad, síndrome de abstinencia de alcohol, euforia, agitación, delirio;
• sistema nervioso: migraña, alteración de la atención, disminución del rendimiento mental, convulsiones, aneurismas de la arteria cerebral, accidente cerebrovascular isquémico, parestesia;
• órganos de los sentidos: conjuntivitis, visión borrosa;
• sistema musculoesquelético: espasmo muscular, dolor en las extremidades, rigidez articular, mialgia;
• piel y tejidos subcutáneos: hiperhidrosis, incluso por la noche, picazón;
• sistema respiratorio: dificultad para respirar, dolor de garganta, congestión nasal, bronquitis, bronquitis obstructiva, neumonía, sinusitis, laringitis, infecciones del tracto respiratorio superior;
• metabolismo: deshidratación, golpe de calor, hipercolesterolemia;
• sistema cardiovascular: trombosis pulmonar, trombosis venosa profunda, sofocos, fibrilación auricular, palpitaciones cardíacas, infarto de miocardio, angina de pecho (incluso inestable), aterosclerosis de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca crónica;
• sistema hematopoyético: linfadenopatía (incluida la inflamación de los ganglios linfáticos cervicales), aumento del recuento de leucocitos en la sangre;
• reacciones alérgicas: alergias estacionales, angioedema, urticaria;
• sistema inmunológico: en pacientes infectados por el VIH, progresión de la infección por el VIH;
• sistema urinario: disminución de la libido, aborto espontáneo, infecciones del tracto urinario;
• reacciones generales: temblores, escalofríos, dolor / opresión en el pecho, fiebre, aumento / disminución de peso, edema facial, letargo.

Sobredosis

Los datos sobre la sobredosis con naltrexona son muy limitados. Cuando a 5 sujetos sanos se les administró una dosis única de 784 mg, no se observaron efectos secundarios graves.

Los síntomas de una sobredosis de naltrexona pueden incluir los efectos secundarios más comunes: reacciones en el lugar de la inyección, dolor abdominal, náuseas, somnolencia y mareos. No se observó un aumento significativo de la actividad de las enzimas hepáticas.

Si se desarrollan tales reacciones, se recomienda un tratamiento de apoyo.

instrucciones especiales

Los pacientes dependientes de opioides deben dejar de tomar opioides al menos 7-10 días antes de comenzar el tratamiento con Vivitrol para evitar el desarrollo de un síndrome de abstinencia aguda y / o para prevenir una exacerbación de un síndrome de abstinencia ya existente.

La ausencia de opioides en la orina es a menudo un indicador insuficiente para confirmar su ausencia en el cuerpo; en caso de riesgo de síndrome de abstinencia, se debe realizar una prueba de provocación con naloxona antes de comenzar el curso de la terapia con Vivitrol.

Con el desarrollo de reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, anafilaxia, angioedema, debe dejar de usar el medicamento de inmediato y consultar a un médico.

La terapia con Vivitrol no solo no excluye, sino que ni siquiera reduce los síntomas asociados con la interrupción del consumo de alcohol.

No se sabe qué efecto tiene la droga en el proceso de nacimiento.

Depresión y comportamiento suicida

Se debe advertir a los familiares y a las personas que cuidan a pacientes que reciben tratamiento con Vivitrol sobre la necesidad de vigilar cuidadosamente los signos de depresión o comportamiento suicida e informarlos inmediatamente a su médico.

Datos de ensayos clínicos controlados de comportamiento suicida mientras tomaba Vivitrol (intento de suicidio, intento de suicidio, suicidio cometido):

• Pacientes dependientes del alcohol: el comportamiento suicida fue poco común, pero fue más común en los pacientes que recibieron Vivitrol que en el grupo de placebo (1% versus 0). En algunos episodios, este comportamiento se registró después de la finalización del estudio, pero fue consecuencia de la depresión que apareció durante la terapia con medicamentos. Se registraron dos suicidios cometidos en los que los pacientes fueron tratados con Vivitrol. La terminación del curso relacionada con la depresión en el grupo de pacientes que tomaban Vivitrol se produjo con más frecuencia (1%) que en el grupo de placebo (0). Un estudio controlado con placebo de 24 semanas de duración mostró que se observaron eventos adversos asociados con la depresión: en el grupo que recibió tratamiento con Vivitrol a una dosis de 380 mg - en el 10%; en el grupo de placebo - 5%;
• Pacientes dependientes de opioides: se observaron efectos secundarios suicidas en el 5% de los pacientes que recibieron inyecciones de Vivitrol y en el 10% de los pacientes que recibieron naltrexona oral. Un estudio de 24 semanas controlado con placebo no mostró eventos adversos relacionados con la depresión tanto en el grupo de Vivitrol 380 mg como en el grupo de placebo.

Reacciones en el lugar de la inyección

Las inyecciones de Vivitrol pueden ir acompañadas de hinchazón, dolor, induración, picazón, eritema. Pero en algunos casos, son posibles reacciones muy fuertes en el lugar de inyección de la suspensión. En el curso de los estudios clínicos, se informó un caso de induración que continuó aumentando cuatro semanas después de la inyección, con el desarrollo de necrosis, que requirió extirpación quirúrgica.

La monitorización posterior al registro también observó reacciones en el lugar de la inyección como compactación, inflamación del tejido subcutáneo, hematomas, abscesos, abscesos estériles, necrosis. Algunos de ellos tuvieron que eliminarse rápidamente, en algunos casos, principalmente en mujeres, se formaron cicatrices en el lugar de la inyección.

Vivitrol solo debe inyectarse en el glúteo mayor; la administración subcutánea accidental aumenta la probabilidad de reacciones adversas graves en el lugar de la inyección. La aguja de inyección incluida está especialmente diseñada para la administración de Vivitrol suspensión y no debe sustituirse por ninguna otra. Cuando la longitud de la aguja es insuficiente debido a las peculiaridades del físico, se debe prescribir un tratamiento diferente. Antes de administrar una inyección, es responsabilidad del médico asegurarse de que la aguja sea adecuada para el paciente.

Se debe advertir a los pacientes sobre la obligación de informar al médico tratante sobre la aparición de cualquier reacción en el lugar de administración de la suspensión. Ante los primeros signos de un absceso, hinchazón significativa, inflamación del tejido subcutáneo o necrosis, el médico debe decidir si es necesaria la cirugía.

Oclusión de la arteria retiniana

Durante las observaciones clínicas y posteriores al registro, no hubo casos de obstrucción de la arteria retiniana. Después de la inyección de otros fármacos que contienen un copolímero de ácido láctico y glicólico, la oclusión de la arteria retiniana en los estudios posteriores al registro se observó de manera extremadamente rara y solo con la presencia concomitante de una anastomosis arteriovenosa anormal. Para evitar que el fármaco entre en el vaso sanguíneo, la suspensión debe inyectarse estrictamente en el músculo glúteo.

Hepatotoxicidad

Exceder la dosis recomendada de naltrexona puede causar trastornos hepatocelulares.

El uso de Vivitrol está contraindicado en pacientes con hepatitis aguda e insuficiencia hepática aguda. En la enfermedad hepática aguda, el nombramiento de naltrexona debe sopesarse cuidadosamente y justificarse teniendo en cuenta el riesgo de disfunción hepática grave. La relación entre una dosis segura de naltrexona y una dosis que causa daño hepático es menos de 5.

Vivitrol, cuando se usa en las dosis recomendadas, no es hepatotóxico.

Es necesario informar a los pacientes al comienzo de la terapia sobre la probabilidad de trastornos hepáticos y recomendar que, si se presentan síntomas de hepatitis, busquen atención médica. La terapia con medicamentos en esta situación debe interrumpirse.

Neumonía eosinofílica

En estudios clínicos, se diagnosticó un caso de neumonía eosinofílica, un caso de sospecha. En ambas ocasiones, los pacientes requirieron hospitalización y terapia con antibióticos y glucocorticosteroides (GCS).

No se puede descartar la posibilidad de neumonía eosinofílica durante la terapia con Vivitrol, por lo que se recomienda a los pacientes que consulten a un médico inmediatamente en caso de síntomas como hipoxia y dificultad respiratoria progresiva.

El especialista debe tener en cuenta que el desarrollo de neumonía eosinofílica es posible en pacientes con resistencia a los antibióticos.

Eliminación del bloqueo de los receptores opioides con Vivitrol

Para los pacientes que reciben tratamiento con Vivitrol, en situaciones de emergencia, el método previsto para aliviar el dolor es la anestesia regional o el uso de analgésicos no narcóticos.

Si es necesario utilizar analgésicos narcóticos con el fin de anestesia o analgesia, los pacientes deben proporcionar supervisión médica a largo plazo.

La terapia con analgésicos narcóticos debe ser realizada por personal especialmente capacitado (para evitar problemas respiratorios), capaz de realizar ventilación artificial (IVL) en caso de complicaciones.

Independientemente de los medicamentos utilizados para eliminar el efecto de la naltrexona, el paciente debe permanecer en una unidad de cuidados intensivos especialmente equipada bajo la supervisión constante de personal médico calificado.

Sobredosis de opioides al intentar superar el bloqueo del receptor de opioides

Los pacientes suelen tener una tolerancia disminuida a los opioides después de la desintoxicación de opioides. Vivitrol bloquea la acción de los opioides exógenos durante 28 días, pero hay casos de pacientes que recibieron una dosis letal de opioides que los tomaron antes de la introducción de una nueva dosis de Vivitrol o mientras se saltaban la siguiente inyección del fármaco.

Después del tratamiento con Vivitrol, es posible un aumento de la sensibilidad a los opioides, que puede ser la causa de una intoxicación por opioides potencialmente mortal (incluida la insuficiencia respiratoria o el paro y colapso respiratorio). Se debe advertir a los pacientes que una vez finalizado el tratamiento con Vivitrol, pueden ser más sensibles incluso a dosis bajas de opioides. No debemos olvidarnos de la disminución de la tolerancia a los opiáceos al final del intervalo de dosificación (un mes después de la inyección anterior y cuando se salta la siguiente). Se debe informar a los pacientes y sus familias sobre la hipersensibilidad a los opioides durante estos períodos y el riesgo de sobredosis.

El bloqueo causado por Vivitrol puede superarse, a pesar de su fuerte efecto antagonista sobre los receptores de opioides y su efecto farmacológico a largo plazo. Los pacientes que intentan superar este bloqueo mediante la administración de altas dosis de opioides exógenos corren el riesgo de una dosis letal. A una concentración plasmática de opioides, inmediatamente después de su administración, suficiente para superar el bloqueo competitivo de los receptores de opioides, la intoxicación por opioides puede desarrollarse instantáneamente, potencialmente mortal, manifestada por depresión respiratoria y colapso. Se debe educar a los pacientes sobre la gravedad de las consecuencias de intentar superar el bloqueo de los receptores opioides.

El efecto del fármaco en los parámetros sanguíneos de laboratorio

Al comienzo del tratamiento con Vivitrol, se observó un aumento en la concentración de eosinófilos en la sangre, pero después de varios meses de terapia, este indicador volvió a la normalidad.

Con la terapia con dosis altas del fármaco, se registró una disminución promedio de 17,8 × 10 ³ μl en el número de plaquetas. Los pacientes dependientes de opioides que recibieron terapia durante 24 semanas mostraron una disminución en el recuento de plaquetas a un promedio de 62,8 × 10 ³ μl. En el grupo de placebo, este indicador fue 39,9 × 10 ³ μl. Pero al realizar ensayos controlados aleatorios en todos los pacientes, no se obtuvo ninguna evidencia del efecto de Vivitrol sobre el aumento del sangrado.

El aumento de la actividad de AST con Vivitrol fue el mismo que con naltrexona oral y ascendió al 1,5% en comparación con el 0,9% en el grupo de placebo.

Los estudios clínicos de pacientes con dependencia de opioides que duraron hasta seis meses han demostrado que la hepatitis C se diagnosticó en el 89% de los casos y la infección por VIH en el 41% de los casos. En el curso de los estudios, a menudo se observó un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas y GGT. Estos efectos secundarios se observaron con mayor probabilidad en el grupo de pacientes que recibieron terapia con Vivitrol a una dosis de 380 mg que en el grupo de placebo. Al mismo tiempo, el estudio no incluyó pacientes en los que la actividad de ALT o AST excedió el límite superior de normalidad (UHN) más de 3 veces. Este aumento de la actividad enzimática se observó en el 20% de los casos con el tratamiento con Vivitrol y en el 13% de los casos en el grupo placebo.

En el tratamiento de la dependencia de opioides con Vivitrol, la actividad ALT / AST aumentó en promedio en 61/40 UI / L, en el grupo de placebo - en promedio en 48/31 UI / L.

Aumento de la actividad de CPK (creatinfosfoquinasa): en el curso de los estudios clínicos de pacientes que reciben inyecciones de Vivitrol, el indicador, por regla general, excedió la UGN en 1 o 2 veces. Se observaron resultados similares con las formas orales de naltrexona. Pero se conocen casos de un exceso de 4 veces de VGN con la administración oral de naltrexona e incluso un aumento de 35 veces en la actividad de CPK con las inyecciones de Vivitrol.

En el tratamiento de la dependencia de opioides con Vivitrol, la actividad de CPK por encima de lo normal aumentó en promedio en el 39% de los pacientes, en el grupo de placebo, en el 32%.

Hay casos conocidos de un aumento en la actividad de CPK en comparación con VGN: en el grupo de placebo, en 41,8 veces; en el grupo de pacientes tratados con Vivitrol - 22,1 veces.

En los estudios de laboratorio de orina mediante inmunoensayo enzimático, es posible obtener resultados falsos positivos para varios medicamentos, en particular para los opioides. Dichos estudios se requieren de acuerdo con la información proporcionada en las instrucciones para realizar análisis específicos.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

Los pacientes que desarrollen mareos durante la terapia deben abstenerse de conducir vehículos y mecanismos, así como de otras actividades potencialmente peligrosas que requieran concentración de atención y rapidez de reacciones psicomotoras.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

No se ha estudiado el efecto de Vivitrol durante el embarazo. El medicamento se usa solo en el caso de un exceso significativo del beneficio potencial para la madre sobre el posible riesgo para el feto.

La administración oral de Vivitrol resultó en la excreción de naltrexona y su principal metabolito, 6-beta naltrexol, en la leche materna. Debido al hecho de que son potencialmente cancerígenos y pueden causar efectos secundarios graves en los lactantes, durante la lactancia, según el grado de importancia de la terapia para la madre, se debe suspender el tratamiento con el medicamento o se debe interrumpir la lactancia.

Uso pediátrico

No existen datos sobre la seguridad y eficacia de Vivitrol en pediatría.

Con insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal leve, con CC de 50 a 80 ml / min, no necesitan ajustar la dosis de naltrexona. Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave que prescriban Vivitrol con precaución, ya que la naltrexona y su metabolito primario se excretan principalmente en la orina.

Por violaciones de la función hepática

Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B en la escala de Child-Pugh) no requieren ajuste de dosis. En la función hepática gravemente alterada, no se ha estudiado la farmacocinética de Vivitrol. Al igual que con otras inyecciones intramusculares, Vivitrol debe administrarse a estos pacientes con precaución, dados los riesgos asociados con la inyección intramuscular de la emulsión (por ejemplo, en presencia de trombocitopenia y trastornos de la coagulación).

Uso en ancianos

En los ensayos clínicos de Vivitrol participaron un pequeño número de pacientes mayores de 65 años, insuficiente para comparar el efecto del tratamiento en diferentes grupos de edad.

Interacciones con la drogas

No se ha estudiado la interacción de Vivitrol con otras sustancias / fármacos.

La naltrexona es un antagonista de los fármacos que contienen opiáceos (p. Ej., Analgésicos opioides, resfriado, tos, diarrea).

En teoría, los inductores o inhibidores de las enzimas del sistema del citocromo no deberían afectar el aclaramiento de Vivitrol, ya que la naltrexona no es un sustrato de estas enzimas.

Debido al hecho de que no se han realizado estudios para evaluar la importancia clínica del efecto de otros fármacos sobre el metabolismo de Vivitrol, se debe tener precaución al evaluar los posibles riesgos y beneficios potenciales cuando Vivitrol se prescribe simultáneamente con otros fármacos.

Los indicadores de seguridad para el uso de Vivitrol con / sin antidepresivos son los mismos.

Análogos

Los análogos de Vivitrol son Antaxon, Biotredin, Naltrexon, Naltrexon FV, Esperal, Teturam, Selinkro, Colme, etc.

Términos y condiciones de almacenamiento

Conservar entre 2 y 8 ° C (no congelar). Se permite el almacenamiento a temperaturas de hasta 25 ° C, pero no más de 7 días. Debe evitarse la exposición a temperaturas superiores a 25 ° C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

La vida útil es de 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Opiniones sobre Vivitrol

En la mayoría de las revisiones sobre Vivitrol, los pacientes describen los efectos secundarios que han sufrido, principalmente debilidad, mal estado, dolor de cabeza, insomnio, dolor en las articulaciones, depresión, agresión desmotivada. Al mismo tiempo, muchos creen que el resultado vale la pena el sufrimiento experimentado, ya que el ansia por el alcohol desaparece por completo. Incluso el costo bastante elevado de la droga no plantea objeciones.

El precio de Vivitrol en farmacias

El precio aproximado de Vivitrol por 1 juego, que incluye una botella (botella) con polvo para la preparación de una suspensión para administración intramuscular de acción prolongada de 380 mg, una botella (botella) con un disolvente, una jeringa y 3 agujas es 18630-19553 rublos.

Vivitrol: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Vivitrol 380 mg polvo para suspensión para administración intramuscular de acción prolongada 1 ud. 19.100 RUB Comprar

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!