Anfibra
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Anfibra es un fármaco anticoagulante.
Forma de liberación y composición
Forma farmacéutica Anfibra - solución inyectable: transparente, con tinte amarillento o incolora (en ampollas de 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 o 1 ml, en caja de cartón 2, 5, 10 ampollas incluidas con cuchillo para ampollas; en jeringas de 0,2, 0,4, 0,6, 0,8 o 1 ml, 2 jeringas en blísters, 1 o 5 paquetes en una caja de cartón).
La composición de la solución inyectable en 1 ampolla / jeringa:
- sustancia activa: enoxaparina sódica - 20, 40, 60, 80 o 100 mg (2000, 4000, 6000, 8000, 10,000 anti-Xa ME (unidades internacionales));
- componente auxiliar (20/40/60/80/100 mg): agua para inyección - hasta 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.
Indicaciones para el uso
- trombosis venosa y tromboembolismo en pacientes en reposo en cama (descompensación de la insuficiencia cardíaca crónica (ICC) según la clasificación de la NYHA - clase III o IV, insuficiencia cardíaca / respiratoria aguda, infecciones o enfermedades reumáticas en curso agudo en combinación con al menos una de las afecciones / enfermedades, que son un factor de riesgo de trombosis venosa, a saber: neoplasias malignas, edad a partir de los 75 años, tromboembolismo y trombosis en la historia, obesidad, insuficiencia cardíaca, terapia hormonal, insuficiencia respiratoria crónica) (para la prevención);
- trombosis venosa y tromboembolismo durante intervenciones quirúrgicas (especialmente durante operaciones quirúrgicas / ortopédicas generales (para la prevención);
- trombosis venosa profunda, incluso en combinación con embolia pulmonar (para tratamiento);
- formación de trombos en el sistema de circulación artificial durante la hemodiálisis hasta por 4 horas (para prevención);
- infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en pacientes que están indicados para tratamiento farmacológico o posterior intervención coronaria percutánea (para tratamiento);
- angina inestable e infarto agudo de miocardio sin onda Q en el ECG (terapia de combinación con ácido acetilsalicílico (AAS)) (para el tratamiento).
Contraindicaciones
Absoluto:
- enfermedades / afecciones acompañadas de una alta probabilidad de hemorragia: amenaza de aborto, aneurisma aórtico disecante o aneurisma cerebral (excepto para intervenciones quirúrgicas), accidente cerebrovascular hemorrágico sospechado / establecido, hemorragia incontrolada, trombocitopenia inducida por enoxaparina / heparina en curso severo (durante varios últimos meses);
- edad hasta 18 años (no se ha estudiado el perfil de seguridad para esta categoría de pacientes);
- embarazo en mujeres con válvula cardíaca artificial (en otros casos, es necesario evaluar la relación entre beneficios y riesgos) y el período de lactancia;
- la presencia de hipersensibilidad a los componentes del fármaco, la heparina o sus derivados, incluidas las heparinas fraccionadas.
Relativo (Anfibra se prescribe con precaución en las siguientes condiciones / enfermedades):
- trastornos del sistema de coagulación de la sangre, que incluyen hemofilia, trombocitopenia, hipocoagulación, enfermedad de von Willebrand, etc.;
- realizar anestesia epidural / espinal (debido al riesgo de hematoma);
- accidente cerebrovascular isquémico reciente;
- parto reciente;
- endocarditis bacteriana subaguda / aguda;
- diabetes mellitus en curso severo;
- anticoncepción intrauterina;
- úlcera péptica del estómago o duodeno u otras lesiones erosivas y ulcerativas del tracto gastrointestinal;
- derrame pericárdico, pericarditis;
- operaciones neurológicas u oftálmicas sospechadas / recientemente pospuestas;
- insuficiencia renal / hepática;
- radioterapia reciente;
- punción lumbar, transferida recientemente;
- retinopatía hemorrágica / diabética;
- heridas abiertas en grandes áreas de la piel;
- trauma severo (especialmente el sistema nervioso central);
- tuberculosis activa;
- hipertensión arterial (no controlada);
- vasculitis severa;
- enfermedades activas del sistema respiratorio y urinario;
- uso combinado con medicamentos que afectan la hemostasia.
Método de administración y dosificación
Anfibra se inyecta por vía subcutánea, en las partes laterales inferolateral / superior de la pared abdominal anterior (alternativamente en la izquierda o derecha). La administración intramuscular está contraindicada. El paciente debe acostarse durante la inyección. La aguja debe dirigirse verticalmente, debe insertarse en toda su longitud en la piel, que se sujeta en un pliegue entre dos dedos (índice y pulgar). Hasta el final de la inyección, el pliegue cutáneo no se endereza. No frote el lugar de la inyección después del procedimiento.
El régimen de dosificación recomendado para la prevención de la trombosis venosa y el tromboembolismo (determinado por el grado de riesgo de su desarrollo):
- riesgo moderado (cirugía general, operaciones ortopédicas): 1 vez al día, 20-40 mg (primera inyección - 2 horas antes de la cirugía);
- alto riesgo (cirugía ortopédica): 1 vez al día, 40 mg (primera inyección - 12 horas antes de la cirugía) o 2 veces al día, 30 mg (primera inyección - 12-24 horas antes de la cirugía). Duración del uso: 7-10 días (mientras se mantiene el riesgo de trombosis y tromboembolismo, es posible un uso más prolongado; en ortopedia, durante 5 semanas (40 mg 1 vez por día)).
Para la angioplastia coronaria percutánea, anestesia epidural / espinal, para reducir la probabilidad de sangrado, es mejor instalar / quitar un catéter si la eficacia anticoagulante de enoxaparina sódica es baja.
Para la prevención de la trombosis venosa profunda, se instala / retira un catéter 10-12 horas después de la administración de Anfibra en dosis profilácticas. En los casos en que el paciente reciba el fármaco en dosis más altas (2 veces al día a 1 mg / kg o una vez al día a 1,5 mg / kg), estos procedimientos deben posponerse durante 24 horas. La introducción posterior de Anfibra se lleva a cabo no antes de 2 horas después de la extracción del catéter.
Al prescribir el medicamento durante la anestesia epidural / espinal, se requiere un control cuidadoso constante de la afección para identificar cualquier síntoma de naturaleza neurológica (en forma de dolor de espalda, funciones motoras / sensoriales deterioradas, trastornos funcionales del intestino / vejiga). En los casos de aparición de signos de un hematoma del tronco encefálico, se requiere un diagnóstico y tratamiento urgente, incluida, si es necesario, la descompresión espinal.
Para la prevención de la trombosis venosa y la tromboembolia en pacientes en reposo en cama, Anfibra se prescribe 1 vez al día, 40 mg durante 6-14 días.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (con / sin embolia pulmonar): una vez al día a 1,5 mg / kg o 2 veces al día a 1 mg / kg, con trastornos tromboembólicos complicados - 2 veces al día a 1 mg / kg. La duración del uso es de 10 días. La terapia debe llevarse a cabo en combinación con anticoagulantes orales hasta que se logre el efecto deseado (INR (índice internacional normalizado) - 2-3).
En el tratamiento de la angina de pecho inestable y el infarto de miocardio sin onda Q, Anfibra se administra 2 veces al día (con un intervalo de 12 horas) a 1 mg / kg en combinación con AAS (1 vez al día a 100-325 mg). La duración promedio del curso es de 2-8 días (la terapia se lleva a cabo hasta que la condición se estabilice).
El tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (por vía médica o con la ayuda de una intervención coronaria percutánea) debe comenzar con un bolo intravenoso de 30 mg de enoxaparina sódica, seguido de la administración subcutánea de 1 mg / kg de enoxaparina sódica (dentro de los 15 minutos) (máximo para los dos primeros La inyección subcutánea se puede administrar a 100 mg de Anfibra). Luego, el medicamento se administra por vía subcutánea a 1 mg / kg 2 veces al día a intervalos regulares.
Los pacientes mayores de 75 años no reciben un bolo intravenoso inicial. La enoxaparina sódica se inyecta cada 12 horas por vía subcutánea a una dosis de 0,75 mg / kg (se puede administrar un máximo de 75 mg de Anfibra durante las dos primeras inyecciones subcutáneas). Luego, el medicamento se inyecta por vía subcutánea a 0,75 mg / kg 2 veces al día a intervalos regulares.
Cuando se combina con trombolíticos (específicos de fibrina / inespecíficos), la enoxaparina sódica debe administrarse en el intervalo de 15 minutos antes del inicio de la terapia trombolítica y hasta 30 minutos después. Tan pronto como sea posible después de la detección de infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, se prescribe simultáneamente AAS (la terapia, en ausencia de contraindicaciones, se lleva a cabo durante al menos 30 días, diariamente a 75-325 mg).
La duración recomendada del curso es de 8 días. La solución en bolo se inyecta a través de un catéter que se inserta en la vena. Es imposible mezclar / inyectar Anfibra simultáneamente con otros medicamentos (el catéter debe enjuagarse con una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de dextrosa al 5% antes y después de la administración de enoxaparina sódica, se permite la administración de Anfibra con estas soluciones).
En el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST para la administración en bolo del fármaco en una dosis de 30 mg de jeringas de vidrio de gran volumen, se elimina el exceso de solución para que quede la dosis requerida en ellas. Puede administrarse por vía intravenosa.
Con la administración en bolo intravenoso de Anfibra a través de un catéter venoso, es posible utilizar jeringas más grandes (60/80/100 mg cada una). Se recomienda el uso de jeringas de 60 mg. En este caso, las jeringas de 20 mg no se usan debido al volumen insuficiente del medicamento, 40 mg, debido a la falta de división y la incapacidad de dosificar correctamente el medicamento.
Al realizar una intervención coronaria percutánea, en los casos en los que la última inyección subcutánea se realizó menos de 8 horas antes de que se inflara el catéter de balón insertado en el estrechamiento de la arteria coronaria, no se requiere una inyección adicional de Anfibra. Con una pausa más prolongada, se administra adicionalmente un bolo intravenoso a una dosis de 0,3 mg / kg.
Para aumentar la precisión de pequeños volúmenes para la inyección en bolo en un catéter venoso, se recomienda diluir el medicamento a una concentración de 3 mg / ml inmediatamente antes de la inyección; con una jeringa precargada de 60 mg, use un recipiente con solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5% con un volumen de 50 ml. De él, utilizando una jeringa convencional, retire y retire 30 ml de solución. Se añade enoxaparina sódica a los 20 ml de solución para perfusión que quedan en el recipiente y se mezcla suavemente. El volumen requerido de Anfibra debe eliminarse con una jeringa. El cálculo se lleva a cabo de la siguiente manera: volumen del fármaco diluido = peso del paciente (kg) x 0,1.
En la prevención de la formación de trombos en el sistema de circulación artificial durante la hemodiálisis, el medicamento se prescribe a razón de 1 mg por 1 kg de peso del paciente. En los casos en los que existe una alta probabilidad de sangrado, la dosis se reduce: con doble acceso vascular - en un 50%, con acceso único - en un 25%. En hemodiálisis, Anfibra debe inyectarse al comienzo de la sesión de hemodiálisis en el sitio arterial de la derivación. Como regla general, una dosis es suficiente para una sesión de 4 horas, sin embargo, en los casos de detección de anillos de fibrina con una hemodiálisis más prolongada, es posible una dosis adicional de 0.5-1 mg / kg.
Para pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis se ajusta: con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min: tratamiento - 1 mg / kg una vez al día, profilaxis - 20 mg una vez al día (la pauta posológica no se aplica a los casos de hemodiálisis). No se requiere ajuste de dosis para insuficiencia renal leve / moderada.
En pacientes de edad avanzada sin insuficiencia renal, la pauta posológica no se ajusta excepto para el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Características de dosificación con aclaramiento de creatinina endógena inferior a 30 ml / min (administración subcutánea): 1 mg / kg 2 veces al día o 1,5 mg / kg 1 vez al día (régimen normal) / 1 mg / kg 1 vez al día (régimen con insuficiencia renal en curso severo).
Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (tratamiento de pacientes según la edad):
- menores de 75 años: bolo intravenoso 30 mg y subcutáneamente 1 mg / kg, seguido de la administración subcutánea de 1 mg / kg 2 veces (régimen normal) o 1 vez (régimen para insuficiencia renal grave) por día;
- mayores de 75 años: por vía subcutánea 0,75 mg / kg 2 veces al día (régimen normal) o 1 mg / kg 1 vez al día (régimen para insuficiencia renal grave) sin administración inicial de bolo.
Para la profilaxis, está indicado el siguiente régimen posológico: 20 o 40 mg una vez al día (régimen normal) / 20 mg una vez al día (régimen para insuficiencia renal grave).
Efectos secundarios
Posibles violaciones (≥1 / 10 - muy a menudo; ≥1 / 100- <1/10 - a menudo; ≥1 / 1000- <1/100 - con poca frecuencia; ≥1 / 10,000- <1/1000 - rara vez; <1 / 10,000 - muy raro):
- sangrado (el trastorno más común, especialmente en casos de factores de riesgo): muy a menudo - en el tratamiento de la trombosis venosa profunda con / sin tromboembolismo y prevención de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos; a menudo: en la prevención de la trombosis venosa en pacientes en reposo en cama y en el tratamiento de la angina de pecho, infarto de miocardio sin onda Q / con elevación del segmento ST; con poca frecuencia: retroperitoneal / intracraneal en el tratamiento de la trombosis venosa profunda con / sin tromboembolismo, infarto de miocardio con elevación del segmento ST; raramente: retroperitoneal en la prevención de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos, en el tratamiento del infarto de miocardio sin onda Q, angina de pecho;en casos raros (con anestesia epidural / espinal y el uso de catéteres penetrantes en el período posoperatorio): la formación de hematomas neuroaxiales (es posible el desarrollo de trastornos neurológicos que difieren en severidad, incluida la parálisis irreversible / prolongada);
- trombocitosis y trombocitopenia: muy a menudo - trombocitosis en la prevención de trombosis venosa en pacientes quirúrgicos y en el tratamiento de trombosis venosa profunda con / sin tromboembolismo; a menudo - trombocitopenia en la prevención de la trombosis venosa en pacientes quirúrgicos y en el tratamiento de la trombosis venosa profunda con / sin tromboembolismo, en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST; con poca frecuencia: trombocitopenia en la prevención de la trombosis venosa en pacientes en reposo en cama y en el tratamiento de la angina de pecho, infarto de miocardio sin onda Q; muy raramente - trombocitopenia de génesis autoinmune en infarto de miocardio con elevación del segmento ST; en algunos casos, trombocitopenia autoinmune en combinación con trombosis (la trombosis puede complicarse con isquemia de extremidades o infarto de órganos);
- otros: muy a menudo - un aumento de las transaminasas hepáticas; a menudo: reacciones alérgicas, picazón, urticaria, enrojecimiento de la piel, dolor / hematoma en el lugar de la inyección; con poca frecuencia: erupciones bullosas, reacciones en el lugar de la inyección (inflamación / necrosis de la piel); raramente - reacciones anafilactoides / anafilácticas, hiperpotasemia; en casos de desarrollo de necrosis cutánea (después de la aparición de púrpura o pápulas dolorosas eritematosas), el tratamiento se cancela. Los nódulos sólidos inflamatorios: los infiltrados en el lugar de la inyección desaparecen por sí solos después de unos días, no son motivo para cancelar la terapia.
instrucciones especiales
El riesgo de trombocitopenia inducida por heparina puede persistir durante varios años. Si hay una indicación de antecedentes de trombocitopenia, el nombramiento de Anfibra solo es posible después de consultar a un especialista. La trombocitopenia en desarrollo, por regla general, se detecta en el período de 5 a 21 días desde el inicio del tratamiento (se recomienda controlar regularmente la cantidad de plaquetas antes / durante el tratamiento). Con una disminución significativa confirmada en el número de plaquetas (en un 30-50% en comparación con la línea de base), la terapia se cancela.
Para reducir la probabilidad de hemorragia asociada con la manipulación vascular invasiva en el tratamiento de la angina de pecho inestable y el infarto de miocardio sin onda Q, el catéter no debe retirarse durante 6-8 horas después de la administración subcutánea del fármaco. La siguiente dosis se puede administrar después de un descanso de 6-8 horas desde el momento en que se retira el catéter (se muestra la observación del sitio de inyección de Anfibra para detectar oportunamente signos de sangrado y formación de hematomas).
Existe evidencia de casos raros de hematoma de la médula espinal con la subsecuente aparición de parálisis irreversible / persistente cuando se usa el medicamento durante la anestesia epidural / espinal. La probabilidad de estos fenómenos disminuye con el uso de Anfibra a una dosis de hasta 40 mg, aumenta con el aumento de la dosis, así como por el uso de catéteres epidurales penetrantes en el postoperatorio o cuando se combinan con fármacos que afectan la hemostasia. Cuando aparecen los síntomas típicos de un hematoma de tronco encefálico, se prescribe el diagnóstico y el tratamiento.
El nombramiento profiláctico de Anfibra se justifica en casos de desarrollo de una infección aguda solo cuando la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada y el tiempo de coagulación se combinan con enfermedades / afecciones tales como: terapia hormonal, edad a partir de 75 años, obesidad, neoplasias malignas, datos anamnésicos sobre tromboembolismo / trombosis cardíaca / insuficiencia respiratoria crónica.
No es necesario alternar el uso de Anfibra y otras heparinas de bajo peso molecular.
Interacciones con la drogas
Es imposible mezclar Anfibra en una jeringa con otras sustancias / medicamentos.
Cuando se combina con medicamentos como salicilatos de acción sistémica, AAS, antiinflamatorios no esteroideos, dextrina con un peso molecular de 40 kDa, clopidogrel, ticlopidina, glucocorticosteroides sistémicos, trombolíticos o anticoagulantes, otros medicamentos antiplaquetarios, aumenta la probabilidad de sangrado.
Análogos
Los análogos de Anfibra son: Clexan, Gemapaksan, Eniksum.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar a temperaturas de hasta 25 ° C, protegido de la luz y fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
