Alkeran
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
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Alkeran es un fármaco antineoplásico.
Forma de liberación y composición
- Comprimidos recubiertos con película: casi blancos o blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción "GX EH3" en una cara y "A" en la otra; el núcleo de la tableta es casi blanco o blanco (25 piezas en frascos de vidrio oscuro, 1 frasco en una caja de cartón);
- Polvo liofilizado para solución inyectable: masa blanca o casi blanca sin partículas visibles cuando se disuelve; disolvente: un líquido transparente e incoloro con olor a alcohol (50 mg cada uno en botellas de vidrio, en una caja de cartón 1 botella completa con 1 botella de disolvente (10 ml) en una caja de plástico).
1 comprimido de Alkeran contiene:
- Ingrediente activo: melfalán - 2 mg;
- Componentes auxiliares: dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, crospovidona, celulosa microcristalina;
- Funda: Opadry blanco YS-1-18097-A (dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol).
1 frasco con polvo liofilizado para solución inyectable contiene:
- Ingrediente activo: melfalán (en forma de clorhidrato) - 50 mg;
- Componentes auxiliares: ácido clorhídrico, povidona K12.
Composición del disolvente: etanol, propilenglicol, citrato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Indicaciones para el uso
Comprimidos recubiertos con película
- Mieloma múltiple;
- Adenocarcinoma de ovario generalizado;
- Carcinoma de mama;
- Policitemia vera.
Polvo liofilizado para solución inyectable
- Cáncer de ovario avanzado;
- Mieloma múltiple;
- Sarcoma localizado de tejidos blandos de las extremidades;
- Melanoma localizado de extremidades;
- Neuroblastoma común en niños.
Contraindicaciones
- Período de lactancia;
- Intolerancia individual al melfalán.
Durante el embarazo, especialmente el primer trimestre, debe evitarse el uso de Alkeran, excepto en casos que amenacen la vida de la madre.
Método de administración y dosificación
Alkeran debe ser recetado por un oncólogo con experiencia en el tratamiento de neoplasias malignas con fármacos citotóxicos.
Comprimidos recubiertos con película Los comprimidos se toman por vía oral, tragándose enteros.
La dosis y el período de tratamiento los prescribe el médico según las indicaciones clínicas.
Dado que la absorción de melfalán puede variar, la dosis puede aumentarse gradualmente para proporcionar una concentración terapéutica del fármaco hasta que aparezcan signos de mielosupresión.
Dósis recomendada:
- Mieloma múltiple: se prescribe una dosis diaria a razón de 0,15 mg por 1 kg de peso del paciente, debe dividirse en varias dosis por día, el curso es de 4 días. El curso del tratamiento se repite a intervalos de 6 semanas;
- Adenocarcinoma de ovario: 0,2 mg por 1 kg por día, la duración de un curso es de 5 días, el tratamiento se alterna con un descanso de 4-8 semanas o según las indicaciones clínicas de restauración de la función de la médula ósea;
- Carcinoma de mama: 0,15 mg por 1 kg de peso corporal o 6 mg por 1 m 2 de la superficie corporal del paciente por día, la duración de un curso es de 5 días, los cursos se repiten cada 6 semanas. Si es necesario, reduzca el efecto tóxico sobre la hematopoyesis de la médula ósea, la dosis se reduce;
- Policitemia verdadera: inducción de la remisión: 6-10 mg por día durante 5-7 días, luego la dosis se reduce a 2-4 mg por día. El régimen de dosificación para la terapia de mantenimiento es de 2 a 6 mg una vez a la semana.
Polvo liofilizado para la preparación de una solución inyectable Se
utiliza una solución preparada a partir de un polvo liofilizado para la administración intravenosa (IV) y, en casos excepcionales, intraarterial (IV) (mediante perfusión arterial regional).
Debido a la estabilidad limitada, la solución se prepara antes de la administración directa a temperatura ambiente añadiendo simultáneamente 10 ml de disolvente a un vial con polvo liofilizado y agitando vigorosamente hasta su completa disolución. El contenido de melfalán anhidro en 1 ml de la solución resultante es de 5 mg con un nivel de pH de aproximadamente 6,5.
Para una dilución adicional de la solución, se recomienda utilizar solo una solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%. ¡Alkeran no debe mezclarse con soluciones que contengan dextrosa!
La estabilidad de la solución disminuye: a temperaturas superiores a 25 ° C; dilución posterior en una solución para infusión; el paso de más de 1,5 horas desde el momento de la preparación de la solución hasta la finalización de su administración. En caso de turbidez o cristalización de la solución, debe destruirse.
La introducción se puede realizar en las venas periféricas y centrales, para dosis altas del medicamento, se recomienda usar las venas centrales, no se debe permitir la extravasación.
La solución intravenosa debe inyectarse lentamente en el contexto de un goteo rápido de otra solución.
El uso de la solución de Alkeran está indicado como monoterapia y en combinación con otros agentes citotóxicos, en algunos casos se prescribe adicionalmente prednisona.
Dósis recomendada:
- Mieloma múltiple: en combinación con citostáticos: 8-30 mg por 1 m 2 de la superficie corporal del paciente con un intervalo de 2-6 semanas; monoterapia: 16 mg por 1 m 2 (0,4 mg por 1 kg de peso corporal) una vez cada 4 semanas. La reintroducción está indicada solo cuando los parámetros de sangre periférica se restablecen durante este período. Terapia de dosis alta: una dosis única de 100-200 mg por 1 m 2 (2,5-5,0 mg por 1 kg). Después de la introducción de dosis superiores a 140 mg por 1 m 2, el paciente necesita un autotrasplante de médula ósea. Con insuficiencia renal, la dosis se reduce en un 50%;
- Adenocarcinoma de ovario: monoterapia: 1 mg por 1 kg de peso corporal (aproximadamente 40 mg por 1 m 2) una vez cada 4 semanas; en combinación con citostáticos: 0.3-0.4 mg por 1 kg (12-16 mg por 1 m 2) una vez cada 4-6 semanas;
- Neuroblastoma progresivo en niños: con monoterapia, combinación con citostáticos y / o radioterapia (bajo la protección de la médula ósea autóloga) - 100-240 mg por 1 m 2 una vez o dividiéndolo en 3 procedimientos de administración durante 3 días consecutivos.
Para el sarcoma de tejido blando y el melanoma maligno, está indicada la administración intravenosa de Alkeran mediante perfusión regional hipertérmica.
Es posible usar dosis altas del medicamento en pacientes de edad avanzada solo con un funcionamiento normal de los órganos internos y una condición general satisfactoria del paciente.
Con insuficiencia renal moderada y grave, la dosis inicial debe reducirse en un 50%, la dosis para la administración repetida debe seleccionarse teniendo en cuenta el grado de supresión de la médula ósea. En la terapia con dosis altas del fármaco, la necesidad de ajustar la dosis depende del grado de deterioro funcional de los riñones, el propósito terapéutico y de si se infunden células madre autólogas de la médula ósea. Por lo general, con un aclaramiento de creatinina (CC) de 30-50 ml / min, la dosis se reduce en un 50%, el tratamiento se acompaña de la introducción de una cantidad suficiente de líquido y diuresis forzada. Cuando la CC es inferior a 30 ml / min, no se recomienda prescribir dosis elevadas de Alkeran.
Efectos secundarios
- Sistema hematopoyético y sistema linfático: muy a menudo - opresión de la hematopoyesis de la médula ósea, trombocitopenia, leucopenia; raramente - anemia hemolítica;
- Sistema inmunológico: raramente - reacciones alérgicas (erupción cutánea, picazón, urticaria, edema, shock anafiláctico, más a menudo con terapia parenteral), paro cardíaco;
- Sistema respiratorio: raramente - fibrosis pulmonar, neumonía intersticial (hasta la muerte);
- Sistema digestivo: muy a menudo - náuseas, vómitos, diarrea; en el contexto de la terapia de dosis alta - estomatitis; raramente: daño hepático, aumento de la actividad de las pruebas funcionales del hígado, hepatitis, ictericia, en el contexto de dosis estándar: estomatitis, enfermedad venooclusiva (después de la terapia de dosis alta);
- Reacciones dermatológicas: muy a menudo - alopecia en el contexto de una terapia de dosis alta, a menudo - alopecia en dosis estándar; raramente - picazón en la piel, erupción maculopapular;
- Sistema urinario: a menudo - un aumento en el nivel de urea en la sangre (con insuficiencia renal en pacientes con mieloma múltiple);
- Otras reacciones: muy a menudo - una sensación de hormigueo y / o calor tras la administración parenteral.
instrucciones especiales
No se recomienda la inmunización con una vacuna viva mientras se usa melfalán, ya que existe un riesgo de infección en pacientes inmunodeprimidos.
La solución de Alkeran debe inyectarse lentamente en la vena central o mediante un acceso de cierre especial en el sistema de infusión en el contexto de una infusión rápida. La extravasación puede causar daño local a los tejidos y vasos circundantes; por lo tanto, no es deseable la inyección directa en una vena periférica.
La administración intravenosa de la terapia de dosis alta se lleva a cabo solo en centros especializados, bajo la supervisión de especialistas experimentados, sujeto al estado general satisfactorio del paciente y al funcionamiento adecuado de sus órganos. A los pacientes se les muestra un tratamiento de apoyo y profiláctico complejo, que incluye medicamentos antibacterianos y, si es necesario, componentes sanguíneos.
Debido al riesgo de un aumento de los efectos tóxicos en la médula ósea, se requiere precaución al usar Alkeran en pacientes que se han sometido recientemente a radiación o quimioterapia.
Dado que el melfalán puede causar el desarrollo de leucemia, al prescribirlo, el efecto esperado del medicamento debe compararse con el riesgo de desarrollar leucemia.
El efecto mielosupresor del fármaco requiere un tratamiento complementario con un control regular de los parámetros de laboratorio del número de células sanguíneas. Con base en estos datos, durante la terapia, se realiza una corrección regular o un aplazamiento de la administración de la siguiente dosis del fármaco para reducir la probabilidad de aplasia irreversible de la médula ósea y el desarrollo de mielosupresión excesiva.
Los primeros signos de una fuerte disminución en la cantidad de plaquetas o leucocitos son la base para un cese temporal del tratamiento, ya que el proceso de disminución en la cantidad de células sanguíneas puede continuar después de que se suspende el medicamento.
Durante el período de uso del medicamento en forma de solución o tabletas por parte de uno de los socios, es necesario utilizar métodos anticonceptivos confiables.
El uso de Alkeran requiere el cumplimiento de las reglas previstas para el manejo seguro de citostáticos. La preparación de la solución debe realizarse bajo la supervisión de un especialista experimentado, en una habitación aislada, en un gabinete de laboratorio especial con una campana vertical, en condiciones asépticas. Para el procedimiento, el personal médico debe estar vestido con ropa esterilizada y equipado con un delantal desechable, guantes (hechos de cloruro de polivinilo de alta calidad o látex quirúrgico, pero no de goma), una mascarilla quirúrgica y gafas de seguridad, lavados a fondo con agua después de cada uso.
En caso de salpicaduras accidentales, la solución se recoge inmediatamente con toallas de papel húmedas, que luego se envían para su eliminación en un contenedor de residuos peligrosos. La superficie se lava a fondo con agua.
Si la solución entra en contacto con la piel, lávese bien con agua fría y jabón y consulte a un médico.
Si la solución entra en contacto con la membrana mucosa de los ojos, deben lavarse inmediatamente con una solución de cloruro de sodio para los ojos o con abundante agua y consultar inmediatamente a un médico.
El uso de tabletas requiere que el paciente siga las reglas para el manejo de citostáticos. El peligro lo representa una tableta con una capa exterior rota, está estrictamente prohibido romper las tabletas de melfalán.
El personal médico debe cumplir con los requisitos para la destrucción de solución, tabletas, ampollas e instrumentos de procedimiento (jeringas, agujas, sistemas de infusión).
Interacciones con la drogas
La administración intravenosa simultánea de altas dosis de melfalán con ácido nalidíxico en niños está contraindicada, ya que esto provoca el desarrollo de enterocolitis hemorrágica con desenlace fatal.
La administración de ciclosporina después de un trasplante de células madre hematopoyéticas y la administración intravenosa de melfalán en dosis elevadas provoca disfunción renal.
Análogos
Los análogos de Alkeran son: Sarcolysin, Melphalan.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro a una temperatura: tabletas - 2-8 ° C, polvo liofilizado - hasta 30 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez: comprimidos - 2 años; polvo liofilizado - 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Alkeran: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Alkeran 2 mg comprimidos recubiertos con película 25 uds. 3680 RUB Comprar |
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