Avegra BIOCAD - Instrucciones De Uso, Revisiones, Precio Del Medicamento

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Avegra BIOCAD

Avegra BIOCAD: instrucciones de uso y revisiones

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Avegra BIOCAD

Código ATX: L01XC07

Ingrediente activo: bevacizumab (Bevacizumab)

Fabricante: Biocad, CJSC (Rusia)

Descripción y actualización de fotos: 2019-07-09

Precios en farmacias: desde 8000 rublos.

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Avegra BIOCAD: un medicamento para el tratamiento del cáncer; anticuerpos monoclonicos.

Forma de liberación y composición

El medicamento se produce en forma de concentrado para la preparación de una solución para perfusión: líquido opalescente o transparente de incoloro a marrón pálido (0.5; 4 o 16 ml en una botella hecha de vidrio neutro incoloro de clase hidrolítica I, sellado con un tapón de goma, con una tapa de aluminio enrollable; 1 frasco de 4 o 16 ml en caja de cartón; 1 frasco de 0,5 ml en blíster de film de PVC, en caja de cartón 1 paquete e instrucciones de uso de Avegra BIOCAD).

1 ml de solución contiene:

• sustancias activas: bevacizumab - 25 mg;
• componentes adicionales: polisorbato 20, hidrogenofosfato de sodio, α, α-trehalosa dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, agua para preparaciones inyectables.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Bevacizumab, el ingrediente activo de Avegra BIOCAD, es un anticuerpo monoclonal hiperquimérico recombinante humanizado que se une selectivamente y neutraliza el factor de crecimiento endotelial vascular biológicamente activo (VEGF). Bevacizumab, que evita que VEGF se una a sus receptores de tipo I y II (Flt-1, KDR) en la superficie de las células endoteliales, conduce a una disminución de la vascularización y la supresión del crecimiento tumoral.

La sustancia activa contiene regiones estructurales completamente humanas con regiones complementarias del anticuerpo hiperquimérico de ratón que se unen a VEGF. Para obtener bevacizumab, se utiliza tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante en un sistema de expresión que son las células de ovario de hámster chino. Bevacizumab está formulado con 214 aminoácidos y un peso molecular de aproximadamente 149.000 daltons (Da).

El uso de Avegra BIOCAD proporciona la supresión de la progresión metastásica de la enfermedad y una disminución de la permeabilidad microvascular en el contexto de varios tumores humanos, como el cáncer de páncreas, colon, mama y próstata.

En estudios preclínicos, no se han estudiado los efectos carcinogénicos y mutagénicos de bevacizumab. Sin embargo, en estudios con animales, se reveló un efecto teratogénico y embriotóxico de la sustancia. El uso de bevacizumab en individuos en crecimiento activo con zonas de crecimiento abiertas se ha asociado con displasia de placa epifisaria.

Farmacocinética

Se estudió la farmacocinética del principio activo del fármaco Avegra BIOCAD en pacientes con varios tumores sólidos después de la administración intravenosa (IV) en las siguientes dosis: 0,1-10 mg / kg cada semana; 3 a 20 mg / kg cada 2 o 3 semanas; 5 mg / kg cada 2 semanas o 15 mg / kg cada 3 semanas. Al igual que con otros anticuerpos, la farmacocinética de bevacizumab se describe en un modelo de dos cámaras. La distribución de bevacizumab se caracteriza por un aclaramiento bajo, un volumen de distribución pequeño en la cámara central (V _c) y una vida media prolongada (T _½), lo que asegura que la concentración plasmática terapéutica requerida del fármaco se mantenga cuando se administra una vez cada 2 o 3 semanas.

El aclaramiento del principio activo no depende de la edad del paciente.

No hubo diferencias significativas en la farmacocinética de Avegra BIOCAD según la raza, el peso corporal o la edad, de acuerdo con los datos del metanálisis farmacocinético poblacional.

El aclaramiento de bevacizumab en pacientes con una gran masa tumoral es mayor en un 7%, y en pacientes con un nivel bajo de albúmina, en un 30%, en comparación con los pacientes con valores promedio de masa tumoral y albúmina. En mujeres y hombres, la V _c es de 2,73 y 3,28 litros, respectivamente, lo que es similar al volumen de distribución de otros anticuerpos monoclonales, incluidas las inmunoglobulinas de clase G (IgG).

Cuando se usa bevacizumab con otros agentes antineoplásicos, el volumen de distribución en la cámara periférica (V _p) en mujeres y hombres es de 1,69 y 2,35 litros, respectivamente. Después de cambiar la dosis teniendo en cuenta el peso corporal, el V _c en los hombres es un 20% mayor que en las mujeres.

Con una sola administración intravenosa de ¹²⁵ I-bevacizumab, las características de su biotransformación corresponden a las características de una molécula de IgG natural que no se une al VEGF. El metabolismo y la excreción del principio activo corresponden al metabolismo y excreción de IgG endógena, es decir, no se llevan a cabo a través del hígado y los riñones, sino principalmente a través del catabolismo proteolítico en todas las células del cuerpo, incluidas las células endoteliales. La unión de IgG a los receptores neonatales a su fragmento cristalizante (receptores FcRn) protege contra el metabolismo celular y asegura su T _{½ a} largo plazo.

En el rango de dosis de 1,5 a 10 mg / kg por semana, la farmacocinética de bevacizumab es lineal. El aclaramiento de la sustancia es de 0,22 l / día para hombres y 0,188 l / día para mujeres. Después de cambiar la dosis en función del peso corporal, el aclaramiento de bevacizumab en hombres supera en un 17% al de las mujeres. Según el modelo de dos cámaras, T _½ es de 18 días para las mujeres y de 20 días para los hombres.

Existe información limitada sobre los parámetros farmacocinéticos de bevacizumab en niños y adolescentes. Según los datos de la investigación, no existe diferencia entre el volumen de distribución y el aclaramiento del principio activo en pacientes menores de 18 años y adultos con tumores sólidos.

Indicaciones para el uso

• cáncer colorrectal metastásico: en combinación con quimioterapia a base de derivados de fluoropirimidina;
• cáncer de mama localmente recurrente o metastásico, como tratamiento de primera línea en combinación con paclitaxel;
• carcinoma de células renales avanzado y / o metastásico: como primera línea de tratamiento en combinación con interferón alfa-2a;
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas de células no escamosas común, inoperable, recurrente o metastásico: como tratamiento de primera línea además de la quimioterapia a base de platino; como primera línea de tratamiento en presencia de mutaciones activadoras en el gen EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico) en combinación con erlotinib;
• cáncer epitelial de las trompas de Falopio, ovario y cáncer primario de peritoneo - como primera línea de tratamiento en combinación con paclitaxel y carboplatino para el estadio avanzado [IIIB, IIIC y IV según la Federación Internacional de Obstetras y Ginecólogos (FIGO)] cáncer epitelial de las trompas de Falopio, ovario y primario cáncer de peritoneo; en combinación con carboplatino y gemcitabina para el cáncer epitelial de trompas de Falopio, ovario y peritoneal primario sensible al platino recurrente en pacientes que no han recibido previamente tratamiento con bevacizumab u otros inhibidores de VEGF; en combinación con topotecán, o paclitaxel, o doxorrubicina liposomal pegilada para el cáncer epitelial de trompas de Falopio, ovario y peritoneal primario resistente al platino recidivante en pacientes que no han recibido más de dos regímenes de quimioterapia anteriormente;
• glioblastoma [glioma de grado IV según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)] - en combinación con radioterapia y temozolomida en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado; en régimen de monoterapia o en combinación con irinotecán para la recurrencia del glioblastoma o la progresión de la lesión;
• Cáncer de cuello uterino recurrente, persistente o metastásico: en combinación con paclitaxel y cisplatino o paclitaxel y topotecán.

Contraindicaciones

Absoluto:

• edad hasta 18 años;
• embarazo y lactancia;
• insuficiencia renal y / o hepática;
• hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco, a otros anticuerpos recombinantes humanos o cercanos a los humanos, oa fármacos basados en células de ovario de hámster chino.

Relativo (debe usar Avegra BIOCAD con precaución):

• edad mayor de 65 años;
• un historial de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida la enfermedad cardíaca isquémica (CHD) o insuficiencia cardíaca crónica (CHF);
• Tromboembolismo venoso;
• hipertensión arterial;
• diátesis hemorrágica congénita y coagulopatía adquirida;
• antecedentes de tromboembolismo arterial;
• sangrado / hemoptisis;
• cicatrización de la herida;
• tomar anticoagulantes para tratar la tromboembolia antes de iniciar el tratamiento con bevacizumab;
• antecedentes de perforación gastrointestinal;
• síndrome de encefalopatía posterior reversible;
• diabetes;
• neutropenia;
• proteinuria.

Avegra BIOCAD, instrucciones de uso: método y dosis

Avegra BIOCAD se inyecta solo por goteo intravenoso, ¡está prohibido inyectar la solución en / dentro del chorro!

El medicamento no está indicado para administración intravítrea y es farmacéuticamente incompatible con soluciones de dextrosa.

La dosis requerida del medicamento se diluye con una solución de cloruro de sodio al 0,9% hasta el volumen requerido, sujeto a las reglas de asepsia. En la solución resultante, la concentración de bevacizumab debe estar en el rango de 1.4-16.5 mg / ml.

La dosis inicial del fármaco se inyecta por vía intravenosa como infusión durante 90 minutos. Con buena tolerancia de la primera infusión, la duración de la segunda puede ser de 60 minutos. Si la infusión se tolera bien durante 60 minutos, todas las demás infusiones intravenosas pueden durar 30 minutos. Debido al desarrollo de eventos adversos, no se recomienda reducir la dosis del medicamento; si es necesario, su uso debe suspenderse por completo o temporalmente.

Régimen de dosificación estándar recomendado (Avegra BIOCAD se administra como una infusión intravenosa):

• cáncer colorrectal metastásico: como fármaco de primera línea: una vez cada 14 días a una dosis de 5 mg / kg o una vez cada 21 días a una dosis de 7,5 mg / kg, durante un tiempo prolongado; como fármaco de segunda línea en la progresión de una lesión después del tratamiento de primera línea: 1 vez en 14 días a una dosis de 5 mg / kg o 1 vez en 21 días a una dosis de 7,5 mg / kg (si los pacientes han recibido previamente Avegra BIOCAD) o 1 una vez cada 14 días a una dosis de 10 mg / kg o una vez cada 21 días a una dosis de 15 mg / kg (si Avegra BIOCAD no se incluyó en la terapia de primera línea), durante un tiempo prolongado;
• cáncer de mama (BC) metastásico o localmente recurrente: 1 vez en 14 días a una dosis de 10 mg / kg, a largo plazo;
• cáncer de pulmón de células no pequeñas de células no escamosas, inoperable, recurrente o metastásico común: como fármaco de primera línea en combinación con quimioterapia a base de preparaciones de platino, cuya duración máxima es de 6 ciclos (en el futuro, Avegra BIOCAD seguirá utilizándose en modo monoterapia) - una vez cada 21 días 7,5 mg / kg además de la quimioterapia basada en cisplatino o 15 mg / kg además de la quimioterapia basada en carboplatino; como primera línea de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones activadoras en el gen EGFR en combinación con erlotinib, una vez cada 21 días a una dosis de 15 mg / kg;
• carcinoma de células renales avanzado y / o metastásico: 1 vez en 14 días a una dosis de 10 mg / kg, a largo plazo;
• glioblastoma: para lesiones recién diagnosticadas: una vez cada 14 días a una dosis de 10 mg / kg en combinación con radioterapia y temozolomida durante 6 semanas, después de un intervalo de cuatro semanas de administración del fármaco, reanudar con la misma dosis en combinación con temozolomida, esta última se usa durante 4 semanas ciclos con una duración de la terapia de hasta 6 ciclos; posteriormente, Avegra BIOCAD se utiliza como monoterapia una vez cada 21 días a una dosis de 15 mg / kg; en caso de recaída: 1 vez en 14 días a una dosis de 10 mg / kg, durante mucho tiempo;
• cáncer epitelial de las trompas de Falopio, ovario y cáncer primario de peritoneo: como medicamento de primera línea: una vez cada 21 días a una dosis de 15 mg / kg además de paclitaxel y carboplatino (la duración máxima de la quimioterapia es de 6 ciclos), luego el medicamento se administra como monoterapia, total la duración del tratamiento con Avegra BIOCAD es de 15 meses; en caso de recaídas de la enfermedad: con sensibilidad a los medicamentos con platino: una vez cada 21 días a una dosis de 15 mg / kg en combinación con gemcitabina y carboplatino (6-10 ciclos), luego el medicamento se administra como monoterapia; con resistencia a los medicamentos con platino: 1 vez en 14 días a una dosis de 10 mg / kg en combinación con uno de estos medicamentos como paclitaxel, topotecán (con administración de topotecán los días 1, 8 y 15 cada 4 semanas) o liposomal pegilado doxorrubicina;o una vez cada 21 días a una dosis de 15 mg / kg en combinación con topotecan usado diariamente durante 5 días consecutivos cada 3 semanas;
• Cáncer de cuello uterino persistente, metastásico o recurrente: una vez cada 21 días a una dosis de 15 mg / kg en combinación con regímenes de quimioterapia: paclitaxel y topotecán o paclitaxel y cisplatino.

Si se presentan signos de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, se debe suspender la terapia con Avegra BIOCAD.

Antes de realizar las infusiones, la solución debe examinarse visualmente en busca de decoloración e impurezas mecánicas. Como parte de Avegra BIOCAD, no hay conservante antimicrobiano, por lo que se requiere garantizar la esterilidad de la solución resultante y usarla inmediatamente después de la preparación. Si es necesario, si la dilución del concentrado se llevó a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas, se permite almacenar la solución preparada durante no más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C.

En una solución de cloruro de sodio al 0,9%, la estabilidad física y química de la solución resultante a una temperatura de 2 a 30 ° C se mantiene durante 48 horas. La solución no utilizada que quede en el vial debe destruirse.

Efectos secundarios

Efectos secundarios de toda gravedad según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC), registrados en pacientes que reciben bevacizumab en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia para todas las indicaciones:

• sangre y sistema linfático: muy a menudo (≥ 10%) - trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, neutropenia febril; a menudo (≥ 1% y <10%) - anemia, linfocitopenia;
• sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza, disgeusia, disartria, neuropatía sensorial periférica; a menudo: somnolencia, síncope, accidente cerebrovascular;
• órgano de la visión: muy a menudo - aumento del lagrimeo, discapacidad visual;
• sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: muy a menudo - rinitis, dificultad para respirar, epistaxis; a menudo: hipoxia, embolia pulmonar (EP), hemoptisis, hemorragia pulmonar;
• sistema cardiovascular: muy a menudo - aumento de la presión arterial (PA), presuntamente embolia venosa dependiente de la dosis; a menudo: trombosis venosa profunda, tromboembolismo arterial, ICC, taquicardia supraventricular, hemorragia, incluso intracraneal, pulmonar, de la piel y membranas mucosas, tracto gastrointestinal (GIT) y del tumor;
• hígado y vías biliares: con una frecuencia desconocida (es imposible establecer la frecuencia de aparición de reacciones adversas) - perforación de la vesícula biliar;
• Tracto gastrointestinal: muy a menudo - estomatitis, vómitos, diarrea, dolor abdominal, náuseas, estreñimiento, sangrado rectal, anorexia; a menudo: dolor en el recto, trastornos gastrointestinales, fístulas entre la vagina y el recto (con mayor frecuencia entre la vagina y el tracto gastrointestinal), obstrucción intestinal, incluida la perforación gastrointestinal obstructiva;
• tejido musculoesquelético y conectivo: muy a menudo - artralgia; a menudo: dolor de espalda, debilidad muscular, fístulas, mialgia;
• piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo: decoloración de la piel, piel seca, dermatitis exfoliativa, complicaciones de la cicatrización de heridas; a menudo - inflamación de la grasa subcutánea, síndrome palmo-plantar;
• riñones y tracto urinario: muy a menudo - proteinuria; a menudo - infección del tracto urinario;
• genitales y glándula mamaria: muy a menudo - insuficiencia ovárica, incluida la amenorrea desde los 3 meses o más [nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 30 mUI / ml con una prueba de embarazo negativa con detección de gonadotropina coriónica beta humana (β-hCG) en suero]; a menudo - dolor en la pelvis pequeña;
• datos de laboratorio e instrumentales: hiponatremia, hipopotasemia, hiperglucemia, aumento del tiempo de protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR);
• trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: muy a menudo: aumento de la fatiga, dolor, incluso en el lugar de la inyección, astenia, pérdida de peso, pirexia, paroniquia, inflamación de las membranas mucosas de diversas localizaciones; a menudo - letargo, letargo, celulitis, deshidratación, absceso, sepsis, acceso de infecciones secundarias.

Durante el uso clínico del medicamento Avegra BIOCAD, se registraron las siguientes violaciones:

• sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: a menudo - disfonía; con una frecuencia desconocida: hipertensión pulmonar, perforación del tabique nasal;
• sistema nervioso: raramente (≥ 0.01% y <0.1%) - síndrome de encefalopatía posterior reversible; extremadamente raro (<0.01%) - encefalopatía hipertensiva;
• vasos: con una frecuencia desconocida: microangiopatía trombótica de los riñones, cuya manifestación clínica es la proteinuria;
• hígado y vías biliares: con frecuencia desconocida - perforación de la vesícula biliar;
• Tracto gastrointestinal: con frecuencia desconocida - úlcera gastrointestinal;
• tejido musculoesquelético y conectivo: con una frecuencia desconocida: osteonecrosis de la mandíbula (principalmente con terapia concomitante o recibida previamente con bifosfonatos), osteonecrosis de otra localización (excepto mandibular);
• trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: raramente - fascitis necrotizante, generalmente en el contexto de perforación del tracto gastrointestinal o formación de fístulas, cicatrización de heridas deteriorada con una frecuencia desconocida - reacciones de hipersensibilidad, reacciones a la perfusión, cuyas manifestaciones pueden ser: escalofríos, dolor de pecho, sofocos / enrojecimiento / erupción cutánea, falta de aire / dificultad para respirar, disminución de la saturación de oxígeno, disminución / aumento de la presión arterial, náuseas / vómitos;
• trastornos hereditarios, congénitos y genéticos: anomalías fetales al recibir bevacizumab como fármaco en monoterapia o en combinación con fármacos quimioterapéuticos embriotóxicos.

Sobredosis

Cuando se usa el medicamento cada 14 días a una dosis máxima de 20 mg / kg IV, en algunos casos, se desarrolló un fuerte dolor de cabeza (migraña). En el contexto de una sobredosis, las reacciones adversas dependientes de la dosis anteriores pueden empeorar. No existe un antídoto específico, el tratamiento es sintomático.

instrucciones especiales

La terapia con Avegra BIOCAD solo se puede realizar bajo la supervisión de un médico con experiencia en la terapia contra el cáncer.

Los pacientes que reciben bevacizumab tienen un mayor riesgo de perforación gastrointestinal y de la vesícula biliar. Se registraron casos graves de perforación gastrointestinal, incluidos los mortales, en el 0,2-1% de todos los pacientes que recibieron bevacizumab. En el contexto de cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico durante el tratamiento con Avegra BIOCAD, se observaron casos de perforación del tracto gastrointestinal (diversos grados de gravedad) en el 3,2% de los pacientes que habían recibido previamente radioterapia. En algunos casos, se observó inflamación intraperitoneal inicial debido a necrosis tumoral, úlcera gástrica, colitis o diverticulitis asociada con la quimioterapia. No hubo asociación entre el tratamiento con bevacizumab, la inflamación intraperitoneal y la perforación gastrointestinal.

En el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y el cáncer de ovario, el 2% de las pacientes desarrollaron fístulas gastrointestinales, con menos frecuencia en otras localizaciones tumorales. Las personas que han recibido bevacizumab para tratar el cáncer de cuello uterino recurrente, metastásico o persistente tienen más probabilidades de desarrollar fístulas entre la vagina y cualquier parte del tracto gastrointestinal (fístulas gastrointestinales-vaginales). Según los resultados de los estudios en estos pacientes, la incidencia de esta complicación fue del 8,3%, mientras que en todos los casos se realizó previamente radioterapia de los órganos pélvicos. En pacientes con una fístula gastrointestinal-vaginal emergente, también puede desarrollarse una obstrucción intestinal y puede ser necesaria una intervención quirúrgica, incluida la colocación de un estoma.

Durante el tratamiento con bevacizumab de cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico, se observaron casos de fístulas del tracto urinario, vaginal o genital femenino en el 1,8% de las pacientes. Además, se registraron casos extremadamente raros de desarrollo de fístulas broncopleurales y biliares. Muy a menudo, la formación de fístulas se observó durante los primeros 6 meses de terapia, pero también se registró después de 1 semana y 1 año después del inicio del tratamiento.

Durante el período de terapia, se agrava el riesgo de hemorragia. Muy a menudo, se registraron hemorragias de un tumor o hemorragias menores de la membrana mucosa y la piel (incluidas hemorragias nasales), dependiendo la frecuencia de estas últimas de la dosis del agente. Se observó hemorragia pulmonar / hemoptisis masiva / profusa principalmente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Los factores de riesgo de tales complicaciones incluyen: radioterapia previa, toma de anticoagulantes, fármacos antiinflamatorios / antirreumáticos, ubicación central del tumor, aterosclerosis, formación de cavidades antes o durante la terapia. No se recomienda el uso de Avegra BIOCAD a los pacientes que hayan tenido recientemente hemorragia / hemoptisis (más de 2,5 ml de sangre).

Los pacientes con cáncer colorrectal pueden experimentar hemorragia gastrointestinal, incluida melena y hemorragia rectal debido al tumor. El sangrado, incluida la hemorragia intracraneal, rara vez se registró en pacientes con glioblastoma o lesiones metastásicas del sistema nervioso central, lo que requiere vigilancia para detectar signos de hemorragia intracraneal.

Después de la administración intravítrea no registrada del medicamento, hubo informes de efectos secundarios graves en el órgano de la visión, incluidas lesiones inflamatorias, incluida la endoftalmitis infecciosa. Algunas de estas deficiencias provocaron la pérdida de la agudeza visual de diversa gravedad, incluida la ceguera permanente. Avegra BIOCAD no está indicado para uso intravítreo.

El tratamiento con el medicamento solo se puede realizar en pacientes con hipertensión arterial previamente compensada y un mayor control de la presión arterial. No existen datos sobre los efectos de bevacizumab en pacientes con hipertensión arterial no controlada en el momento del inicio del tratamiento. En la gran mayoría de los casos, la normalización de la presión arterial se logró mediante el uso de bloqueantes lentos de los canales de calcio, diuréticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Rara vez se requirió hospitalización / retirada del tratamiento. El desarrollo de encefalopatía hipertensiva, a veces con un desenlace fatal, fue extremadamente raro. Si durante el período de terapia no es posible normalizar la presión arterial, o se observa la aparición de una crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva, se debe detener la introducción de Avegra BIOCAD.

En el contexto de la terapia, el desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible se observó en muy raras ocasiones, cuyas manifestaciones pueden incluir: discapacidad visual, dolor de cabeza, trastornos mentales, ataques epilépticos, lesiones de los centros visuales de la corteza cerebral con o sin hipertensión arterial. En caso de esta complicación, se requiere un control cuidadoso de la presión arterial, terapia sintomática y abstinencia del fármaco. Como regla general, se observó una mejoría o resolución de los síntomas después de varios días, pero en algunos pacientes se registraron complicaciones neurológicas. En tales pacientes, no se ha establecido la seguridad de la reutilización de Avegra BIOCAD.

El riesgo de tromboembolismo arterial se ve exacerbado por antecedentes de la enfermedad, diabetes mellitus o pacientes mayores de 65 años.

Los pacientes que reciben tratamiento con bevacizumab y quimioterapia, con antecedentes de tromboembolismo venoso, tienen un mayor riesgo de recurrencia de esta lesión.

La aparición de ICC se registró con el uso de bevacizumab para todas las indicaciones, pero principalmente en el cáncer de mama metastásico en pacientes tratadas con antraciclinas, antecedentes de radioterapia en el área del tórax o con otros factores de riesgo de este efecto secundario. Se observaron disfunción ventricular izquierda asintomática e ICC que requirió tratamiento u hospitalización.

Durante el período de terapia, hubo casos graves de complicaciones de la cicatrización de heridas, incluso con un resultado letal. Se recomienda comenzar a usar Avegra BIOCAD no antes de 28 días después de una intervención quirúrgica mayor o solo después de la cicatrización completa de la herida quirúrgica. En caso de complicaciones causadas por la cicatrización de heridas durante el tratamiento, se requiere suspender el uso del medicamento hasta que esté completamente cicatrizado. También debe interrumpir temporalmente la introducción de bevacizumab si es necesaria una cirugía.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

No se han realizado estudios sobre el efecto del fármaco Avegra BIOCAD sobre la capacidad para impulsar el transporte y otros mecanismos complejos. Si se producen reacciones indeseables como somnolencia, síncope o discapacidad visual durante la terapia, se recomienda abstenerse de conducir y otros equipos complejos y potencialmente peligrosos.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

El uso de Avegra BIOCAD durante el embarazo está contraindicado. Se recomienda a los pacientes en edad fértil durante el período de la terapia y durante al menos 6 meses después de su finalización que utilicen métodos anticonceptivos adecuados sin falta. El fármaco puede afectar la fertilidad en las mujeres, pero en la mayoría de los casos, la fertilidad se restablece después de suspender el bevacizumab. No se han registrado efectos a largo plazo del tratamiento que afecten a la fertilidad.

Las mujeres en período de lactancia, si es necesario utilizar Avegra BIOCAD, deben dejar de amamantar durante todo el tratamiento y durante al menos 6 meses después de su finalización.

Uso pediátrico

Avegra BIOCAD está contraindicado en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad del tratamiento farmacológico en pacientes de este grupo de edad.

En la literatura existen reportes de casos de osteonecrosis en niños y adolescentes durante el tratamiento con bevacizumab con localización en varias regiones anatómicas excepto en los maxilares.

Con insuficiencia renal

Debido al hecho de que los riñones no son el principal órgano de metabolismo y excreción de bevacizumab, no se ha estudiado su eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia renal.

En presencia de insuficiencia renal, el uso de Avegra BIOCAD está contraindicado.

Por violaciones de la función hepática

Dado que el hígado no pertenece a los órganos principales del metabolismo y la excreción de bevacizumab, no se ha estudiado su eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia hepática.

Para pacientes con insuficiencia hepática, el nombramiento de Avegra BIOCAD está contraindicado.

Uso en ancianos

No hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de Avegra BIOCAD según la edad. No se requiere selección individual para pacientes mayores de 65 años.

Al tratar a pacientes de edad avanzada con el fármaco, el riesgo de dolor de cabeza, fatiga, diarrea, náuseas, tromboembolismo arterial (incluido ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio), trombocitopenia, leucopenia de grado 3-4, neutropenia (todos los grados de gravedad)), en comparación con pacientes menores de 65 años.

En el estudio de bevacizumab en pacientes mayores de 65 años en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, el aumento de la incidencia de otras reacciones adversas asociadas con el uso de bevacizumab, incluyendo insuficiencia cardíaca congestiva, perforación gastrointestinal, complicaciones asociadas con la cicatrización de heridas y hemorragia, en comparación con pacientes de 65 años o menos, no fue grabado.

Interacciones con la drogas

• medicamentos de quimioterapia [capecitabina, doxorrubicina, IFL (irinotecán, fluorouracilo y leucovorina), FU / LV (fluorouracilo / leucovorina), carboplatino / paclitaxel, cisplatino / gemcitabina], interferón alfa-2a / erlotinevorina no estadísticamente significativo, clínicamente significativo en pacientes con estas combinaciones y durante la monoterapia con el fármaco;
• erlotinib y OSI-240 (su metabolito activo), interferón alfa-2a, fármacos de quimioterapia [oxaliplatino, capecitabina (niveles de platino total y libre), cisplatino, irinotecán y SN38 (su metabolito activo), gemcitabina]: sin efectos clínicamente significativos bevacizumab sobre la farmacocinética de estos fármacos;
• quimioterapia a base de platino o taxanos: ha habido un aumento en la incidencia de neutropenia grave, neutropenia febril o infecciones con o sin neutropenia grave (incluidas muertes) en combinación con bevacizumab, principalmente para el tratamiento del cáncer de mama metastásico y cáncer de pulmón de células no pequeñas;
• sunitinib (diario a una dosis de 50 mg): ha habido casos de anemia hemolítica microangiopática (MAGA) cuando se combina con bevacizumab (10 mg / kg una vez cada 14 días) en pacientes con carcinoma de células renales metastásico; MAGA pertenece al subgrupo de anemias hemolíticas, que se manifiestan por anemia, trombocitopenia, fragmentación de eritrocitos; en algunos casos, se registraron además trastornos neurológicos, un aumento en los niveles de creatinina, hipertensión arterial, incluida una crisis hipertensiva; estos fenómenos fueron reversibles después de completar la terapia combinada;
• quimioterapia (temozolomida) y radioterapia: no se han informado nuevas reacciones adversas asociadas con bevacizumab en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado; para otras indicaciones en combinación con radioterapia, no se ha determinado la eficacia y seguridad de bevacizumab;
• Anticuerpos monoclonales específicos para EGFR (cetuximab y panitumumab): la combinación de estos medicamentos con bevacizumab y quimioterapia no se recomienda para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico; en comparación con la quimioterapia sola y el bevacizumab, esta combinación se asocia con una disminución de las tasas de supervivencia y una mayor toxicidad.

Análogos

Los análogos de Avegra BIOCAD son Avastin, Bevacizumab.

Términos y condiciones de almacenamiento

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura de 2 a 8 ° C, sin congelar.

La vida útil es de 2 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Opiniones sobre Avegra BIOCAD

Las revisiones sobre Avegra BIOCAD en sitios médicos son raras y predominantemente positivas. Muchos pacientes, así como especialistas, creen que el fármaco, que es un biosimilar de Avastin, no es significativamente inferior a este último en términos de eficacia y seguridad de uso en el tratamiento del cáncer. Sin embargo, las revisiones también mencionan a menudo reacciones secundarias negativas de este fármaco, que se asocia principalmente con la tolerancia individual del bevacizumab y el estado general del paciente.

Precio de Avegra BIOCAD en farmacias

El precio de Avegra BIOCAD, un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (25 mg / ml), puede ser: 4500-9000 rublos. para una botella de 4 ml; 12.500-30.000 rublos. por botella de 16 ml.

Avegra BIOCAD: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Avegra BIOCAD 25 mg / ml concentrado para solución para perfusión 4 ml 1 ud. 8.000 rublos Comprar

Avegra BIOCAD 25 mg / ml concentrado para solución para perfusión 16 ml 1 ud. 30.000 rublos Comprar

Elena Minkina Doctora anestesióloga-resucitadora Sobre el autor

Educación: se graduó en el Instituto Médico Estatal de Tashkent, especializándose en medicina general en 1991. Cursos de actualización aprobados repetidamente.

Experiencia laboral: anestesióloga-resucitadora del complejo de maternidad de la ciudad, resucitadora del departamento de hemodiálisis.

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!