Reminyl
Reminil: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Farmacodinámica y farmacocinética
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Uso en la infancia
- 10. En caso de insuficiencia renal
- 11. Por violaciones de la función hepática
- 12. Interacciones farmacológicas
- 13. Análogos
- 14. Términos y condiciones de almacenamiento
- 15. Condiciones de dispensación en farmacias
- 16. Reseñas
- 17. Precio en farmacias
El nombre latino: Reminyl
Código ATX: N06DA04
Principio activo: Galantamina (Galantamina)
Fabricante: Janssen-Cilag (Italia)
Descripción y foto actualizada: 2019-07-30
Reminil es un fármaco anticolinesterasa que mejora la función cognitiva en la demencia tipo Alzheimer.
Forma de liberación y composición
Formas de dosificación de Reminil:
- Comprimidos recubiertos con película: biconvexos, redondos, grabados en una cara "JANSSEN": 4 mg cada uno - casi blancos o blancos, grabados en la otra cara - "G4"; 8 mg cada uno - rosa, grabado en el otro lado - "G8"; 12 mg - color naranja-marrón, grabado en el otro lado - "G12" (14 uds. En blísteres, 1, 2 o 4 blísteres en una caja de cartón);
- Cápsulas de liberación sostenida: duras, gelatinosas, con cuerpo opaco; las cápsulas contienen gránulos casi blancos o blancos; 8 mg cada uno - tamaño No. 4, tapa blanca con el símbolo “G8”; 16 mg cada uno - tamaño No. 2, tapa rosa claro con el símbolo "G16"; 24 mg cada uno - tamaño No. 1, tapón marrón rosado con el símbolo "G24" (300 uds. En frascos de polietileno, 1 frasco en una caja de cartón; 7 uds. En blísteres, 1 o 4 blísteres cada uno (8 mg), o 4, 8 o 12 blísteres (16 mg cada uno), o 2, 4, 8 o 12 blísteres (24 mg cada uno) en una caja de cartón).
Composición de 1 comprimido recubierto con película:
- Sustancia activa: galantamina - 4, 8 o 12 mg (hidrobromuro de galantamina - 5,127 / 10,254 / 15,38 mg);
- Componentes auxiliares: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (premezcla en una proporción de 25% y 75%, respectivamente), estearato de magnesio, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro;
- Funda: hipromelosa 2910 (viscosidad 5 mPa × s), propilenglicol, dióxido de titanio (E171), talco; adicionalmente: 4 mg cada uno - óxido de hierro amarillo (E172); 8 mg cada uno: óxido de hierro rojo (E172); 12 mg cada uno: óxido de hierro rojo (E172), colorante amarillo anaranjado S (E110).
Composición de 1 cápsula de acción prolongada:
- Ingrediente activo: galantamina - 8, 16 o 24 mg (en forma de bromhidrato);
- Componentes auxiliares: etilcelulosa 20 mPa s, macrogol 400, esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa), hipromelosa 2910 5 mPa s, ftalato de dietilo;
- Shell: gelatina, dióxido de titanio; adicionalmente: 16 mg cada uno - óxido de hierro rojo; 24 mg cada uno: óxido de hierro rojo y amarillo.
Farmacodinámica y farmacocinética
La galantamina es un inhibidor competitivo, selectivo y reversible de la enzima acetilcolinesterasa. También potencia la acción de la acetilcolina sobre los receptores nicotínicos. Debido a la mayor actividad del sistema colinérgico, es posible mejorar las funciones cognitivas en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
La galantamina se caracteriza por un volumen de distribución moderado (V d) y un aclaramiento lento. La eliminación de galantamina es biexponencial. La vida media final es de 7-8 horas. Después de una única administración oral de 8 mg de Reminil, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, la concentración máxima de galantamina se alcanza después de 1,2 horas. La biodisponibilidad oral absoluta del ingrediente activo es del 88,5%. La ingesta del fármaco con alimentos ralentiza su absorción, pero esto no afecta la cantidad de galantamina absorbida.
Las principales vías metabólicas de Reminil son O-desmetilación, N-desmetilación, N-oxidación, epimerización y glucuronidación. La cantidad de sustancias radiactivas excretadas en heces y orina no difirió en pacientes con metabolismo lento y rápido.
En el plasma de personas con un metabolismo lento y rápido, la parte principal de las sustancias radiactivas es la galantamina inalterada y su glucurónido. En personas con un metabolismo rápido, el glucurónido O-desmetilgalantamina también se encuentra en el plasma. Después de la administración repetida de galantamina, se encontró norgalantamina en plasma, pero su cantidad no superaba el 10% de la cantidad de galantamina.
Los ensayos clínicos han demostrado que en personas con enfermedad de Alzheimer, las concentraciones plasmáticas de galantamina son entre un 30 y un 40% más altas que en personas jóvenes sanas.
En pacientes con insuficiencia hepática leve, los parámetros farmacocinéticos son similares a los de personas sanas. Con un deterioro moderado de la función hepática, la vida media y el AUC de la galantamina aumentan en aproximadamente un 30%.
A medida que disminuye el CC (aclaramiento de creatinina), disminuye la excreción de galantamina. En caso de disfunción renal moderada (CC 52-104 ml / min), la concentración plasmática de galantamina aumenta en un 38%, en insuficiencia renal grave (CC 9-51 ml / min), en un 67% en comparación con individuos sanos del mismo peso. y edad (con CC superior a 121 ml / min).
El grado de unión de la galantamina a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente (17,7 ± 0,8)%. En sangre entera se encuentra principalmente en plasma (39%) y en corpúsculos (52,7%). Solo el 8,4% de la galantamina se une a las proteínas plasmáticas.
Indicaciones para el uso
De acuerdo con las instrucciones, Reminil se usa para tratar la demencia moderada a leve del tipo Alzheimer, incluidas las afecciones asociadas con accidentes cerebrovasculares crónicos.
Contraindicaciones
Absoluto:
- Deterioro funcional grave de los riñones (con aclaramiento de creatinina <9 ml / min);
- Disfunción hepática grave (para cápsulas) o disfunción hepática grave (> 9 puntos en la escala Child-Pugh) (para tabletas);
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
Relativo (Reminil en forma de cápsulas debe usarse con precaución en presencia de las siguientes enfermedades / afecciones):
- Asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Anestesia general;
- El período posterior a la cirugía en los órganos del tracto gastrointestinal y la vejiga;
- Angina de pecho inestable, bradicardia, síndrome del seno enfermo, bloqueo AV;
- Obstrucción del tracto gastrointestinal, úlcera gástrica y úlcera duodenal;
- Uso combinado con medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca (betabloqueantes, digoxina);
- Obstrucción del tracto urinario;
- Epilepsia.
Durante el embarazo, Reminil se prescribe solo después de evaluar la relación entre los beneficios y los riesgos para la salud de la madre y el niño. Para las mujeres durante la lactancia, al prescribir el medicamento, se recomienda interrumpir la lactancia.
No se recomienda prescribir Reminil a niños (no se ha estudiado el perfil de seguridad para este grupo de pacientes de edad).
Instrucciones de uso de Reminil: método y dosis
Los comprimidos de Reminil se toman por vía oral.
Tasa de frecuencia - 2 veces al día, preferiblemente - simultáneamente con la ingesta de alimentos por la mañana y por la noche.
La dosis diaria es: inicial (tomada durante 4 semanas) - 8 mg, de apoyo (tomada durante 4 semanas) - 16 mg (después de una evaluación completa de la situación clínica, en particular, la tolerancia y el efecto logrado, se puede aumentar a 24 mg).
Si el aclaramiento de creatinina es> 9 ml / min, no se debe ajustar la dosis de Reminil.
La dosis inicial para la insuficiencia funcional hepática moderada es de 4 mg en 1 dosis (por la mañana). Después de una semana, es posible aumentar la frecuencia de administración hasta 2 veces al día (durante al menos 4 semanas).
Cuando se toma junto con inhibidores potentes de las isoenzimas CYP3A4 o CYP2D6, puede ser necesario reducir la dosis del fármaco.
Las cápsulas de Reminil se toman por vía oral, una vez al día, preferiblemente por la mañana a la misma hora que las comidas.
La dosis diaria inicial es de 8 mg.
Al cambiar de tomar tabletas de Reminil, la cápsula debe tomarse a la mañana siguiente. No se debe cambiar la dosis diaria.
Durante la terapia, debe tomar una cantidad suficiente de líquido.
La dosis diaria de mantenimiento inicial es de 16 mg. Se toma durante al menos 4 semanas. Es posible un aumento de la dosis a 24 mg después de una evaluación completa del cuadro clínico, en particular, la tolerancia y el efecto terapéutico.
Los síntomas generalmente no empeoran después de una suspensión repentina del tratamiento. Después de una interrupción en la toma de Reminil durante varios días, la recepción se reanuda a partir de la dosis inicial, después de lo cual se aumenta de acuerdo con el esquema anterior.
Con lesiones hepáticas de curso moderado y grave, la dosis inicial de 8 mg se prescribe en días alternos durante una semana, después de lo cual la frecuencia de administración aumenta a 1 vez por día durante un curso de al menos 4 semanas. Estos pacientes no deben exceder una dosis diaria de más de 16 mg.
Cuando se toma junto con inhibidores potentes de las isoenzimas CYP3A4 o CYP2D6, puede ser necesario reducir la dosis del fármaco.
Efectos secundarios
Pastillas
- Sistema nervioso central: a menudo - insomnio o somnolencia, mareos, debilidad, dolor de cabeza, caídas repentinas, confusión; raramente - desmayos, temblores;
- Sistema digestivo: a menudo: vómitos, anorexia, náuseas, dolor abdominal, dispepsia (la anorexia, las náuseas y los vómitos eran más frecuentes en las mujeres);
- Otros: a menudo: infecciones del tracto urinario, pérdida de peso, rinitis, traumatismos; raramente, bradicardia severa.
Cápsulas Con
mayor frecuencia, durante la recepción de Reminil, se observó el desarrollo de náuseas y vómitos. Como regla general, estas violaciones ocurren durante la selección de la dosis. Su duración fue de al menos 7 días, y en su mayoría fueron de naturaleza periódica. Recetar medicamentos antieméticos y garantizar una ingesta adecuada de líquidos es más eficaz en tales casos.
Además, durante el período de tratamiento, se pueden observar las siguientes reacciones secundarias (> 1/10 - muy a menudo,> 1/100, 1/1000 y 1/10 000 y <1/1000 - raramente, <1/10 000 - muy raramente):
- Sistema cardiovascular: a menudo - bradicardia; con poca frecuencia: palpitaciones del corazón, bloqueo AV de primer grado, sofocos, extrasístole supraventricular, disminución de la presión arterial;
- Sistema nervioso: a menudo - desmayos, mareos, letargo, temblores, dolor de cabeza, somnolencia; con poca frecuencia - hipersomnia, alteración del gusto, parestesia;
- Sistema inmunológico: con poca frecuencia - hipersensibilidad;
- Sistema digestivo: muy a menudo - vómitos, náuseas; a menudo: dispepsia, diarrea, malestar gastrointestinal, dolor en el abdomen;
- Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: a menudo - espasmos musculares; con poca frecuencia - debilidad muscular;
- Hígado y vías biliares: muy raramente - hepatitis;
- Mente: a menudo - alucinaciones, depresión (muy raramente con suicidio); con poca frecuencia - alucinaciones auditivas y visuales;
- Metabolismo y nutrición: a menudo - anorexia, disminución del apetito; con poca frecuencia: deshidratación (incluida, en algunos casos, grave, que puede provocar insuficiencia renal);
- Órgano de la vista y el oído: con poca frecuencia - visión borrosa; muy raramente - tinnitus;
- Piel y tejidos subcutáneos: a menudo - aumento de la sudoración;
- Indicadores de laboratorio: a menudo - pérdida de peso; muy raramente - un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas;
- Trastornos generales: a menudo - debilidad, fatiga.
Muy raramente, en ensayos clínicos controlados con placebo, se observó el desarrollo de los siguientes eventos adversos: rinitis, hematuria, anemia, infecciones del tracto urinario, aumento de la presión arterial (no se ha demostrado una relación causal con el tratamiento).
Sobredosis
Con una posible sobredosis de Reminil, los síntomas subjetivos y objetivos son presumiblemente similares a los de una sobredosis de otros colinomiméticos. Básicamente, se observan efectos tóxicos de las sinapsis neuromusculares, el sistema nervioso central y el sistema nervioso parasimpático. Además de la contracción espontánea de las fibras musculares y la debilidad muscular, se pueden observar algunos o todos los signos de una crisis colinérgica: aumento de la salivación, vómitos, lagrimeo, náuseas intensas, incontinencia fecal y urinaria, dolor abdominal espástico, sudoración intensa, disminución de la presión arterial, convulsiones, bradicardia y colapso. La debilidad muscular grave y el broncoespasmo simultáneo con un aumento de la secreción de la mucosa traqueal pueden provocar el bloqueo de las vías respiratorias y la muerte.
Según un estudio poscomercialización, una ingesta accidental de 32 mg de Reminil al día provocó una prolongación del intervalo QT, el desarrollo de taquicardia ventricular fusiforme bidireccional y taquicardia ventricular con una breve pérdida del conocimiento.
El tratamiento de una sobredosis de Reminil consiste en la implementación de medidas de soporte estándar. En casos graves, la atropina se puede utilizar como antídoto general. Se administra por vía intravenosa a una dosis de 0.5-1 mg, el tamaño y la frecuencia de las dosis posteriores dependen del estado del paciente.
instrucciones especiales
Durante el período de terapia, es necesario controlar el cambio en el peso de los pacientes, ya que una disminución del peso corporal puede ser un síntoma de la enfermedad de Alzheimer o ocurrir debido a la ingesta de Reminil.
La mayoría de las reacciones adversas se desarrollan con un aumento gradual de la dosis de Reminil.
El medicamento no está destinado a pacientes con deterioro cognitivo débil, es decir para pacientes con deficiencias aisladas de la memoria que superan los niveles esperados para su educación y edad, pero que no cumplen los criterios de la enfermedad de Alzheimer
Hay que tener en cuenta que la ingesta de Reminil puede afectar negativamente a la capacidad para conducir vehículos y trabajar con mecanismos.
Uso pediátrico
No se recomienda el uso del medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia de Reminil en la infancia y la adolescencia.
Con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (CC <9 ml / min), no se utiliza Reminil. Cuando la CC es superior a 9 ml / min, es posible utilizar el fármaco en las dosis habituales.
Por violaciones de la función hepática
En pacientes con función hepática gravemente alterada, el uso del fármaco está contraindicado. En caso de disfunción hepática de gravedad moderada, la dosis inicial de Reminil es de 4 mg una vez al día (por la mañana) durante al menos una semana. En el futuro, el medicamento se puede tomar a 4 mg dos veces al día durante al menos 4 semanas.
Interacciones con la drogas
Con el uso combinado de Reminil con ciertos medicamentos / sustancias, se pueden observar los siguientes efectos:
- Inhibidores de la isoenzima CYP2D6 (fluvoxamina, amitriptilina, fluoxetina, quinidina, paroxetina): disminución del aclaramiento de galantamina;
- Fármacos anticolinérgicos: desarrollo de antagonismo;
- Otros colinomiméticos: potenciando su acción (no se recomienda la combinación);
- Relajantes de los músculos periféricos de tipo despolarizante (durante la anestesia): aumento del bloqueo neuromuscular;
- Fármacos que reducen la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes y digoxina): mejoran su acción;
- Inhibidores potentes de las isoenzimas CYP2D6 y CYP3A4: un aumento en la incidencia de reacciones adversas (principalmente vómitos y náuseas) (puede ser necesaria una disminución de la dosis de mantenimiento de Reminil).
Análogos
Los análogos de Reminil son: Alzepil, Divare, Exelon, Almer, Palixid-Richter, Alcenorm, Yasnal, Arisept, Donerum, Servonex, Rivastigmine Orion, Aripezil, Ivastiklein, Nivalin, Galantamine, Galnora SR, Galantamine-Tiera.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños a una temperatura de 15-30 ° C.
La vida útil es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Reminil
Según las revisiones, Reminil ralentiza el desarrollo de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y, hasta cierto punto, conserva las capacidades mentales de una persona, pero actualmente es imposible una cura completa para esta enfermedad.
Reminil precio en farmacias
El medicamento se puede comprar en farmacias, aunque el precio es bastante alto. Rango de precios de Reminyl:
- cápsulas de liberación prolongada 8 mg (7 piezas en un paquete) - 750-830 rublos;
- cápsulas de liberación sostenida de 16 mg (28 piezas en un paquete) - 3400-4650 rublos;
- cápsulas de acción prolongada 24 mg (28 piezas por paquete) - 4000–4700 rublos.
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
