Infliximab: Instrucciones De Uso, Precio, Revisiones, Análogos De Medicamentos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Infliximab

Infliximab: instrucciones de uso y revisiones

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Infliximab

Código ATX: L04AB02

Principio activo: infliximab (Infliximab)

Fabricante: CJSC "Biocad" (Rusia)

Descripción y actualización de fotos: 2019-07-10

Infliximab: un fármaco inmunosupresor, un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα); tiene un efecto antiinflamatorio.

Forma de liberación y composición

El medicamento se produce en forma de liofilizado para preparar una solución para infusión: una masa densa de color blanco, no tiene signos de fusión e inclusiones extrañas (100 mg cada uno en viales de vidrio sin color, en una caja de cartón 1 botella e instrucciones de uso de Infliximab).

1 botella contiene:

• sustancia activa: infliximab - 100 mg;
• componentes auxiliares: sacarosa, hidrogenofosfato de sodio dihidrato, polisorbato-80, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Infliximab es un fármaco inmunosupresor que inhibe la actividad funcional del TNFα. Su ingrediente activo, infliximab, es un anticuerpo monoclonal quimérico murino-humano, que se caracteriza por una alta afinidad de unión por la forma transmembrana y soluble del TNFα y la falta de unión a la linfotoxina alfa (LTα).

In vitro, infliximab en ratones transgénicos previene el desarrollo de poliartritis causada por la expresión constitucional del TNFα humano. Su introducción después del inicio de la enfermedad provoca la curación del daño estructural de las articulaciones. In vivo, el fármaco promueve la formación rápida de complejos estables con TNFα humano, acompañada de una disminución de la actividad biológica de TNFα.

En pacientes con artritis reumatoide en las articulaciones, se determinan concentraciones elevadas de TNFα, que se correlacionan con la actividad de la enfermedad. En el contexto del uso de infliximab, disminuye la infiltración de células inflamatorias en las áreas inflamadas de las articulaciones y la expresión de moléculas que median la adhesión celular, la quimioatracción y el daño tisular. Después de la terapia, hay una disminución en la concentración de interleucina-6 (IL-6) y proteína C reactiva (CRP) en el suero, un aumento en el nivel de hemoglobina en comparación con su concentración antes del tratamiento.

No hubo una disminución clínicamente significativa en el número de linfocitos en la sangre periférica; su respuesta proliferativa a la estimulación mitogénica fue comparable a la de las células en pacientes no tratados.

En psoriasis el tratamiento con infliximab ayuda a reducir la inflamación en la capa epidérmica, normaliza la diferenciación de queratinocitos en las placas psoriásicas.

El uso a corto plazo de Infliximab en la artritis psoriásica reduce la cantidad de células T y vasos sanguíneos en la membrana sinovial y las áreas de piel afectadas.

Los resultados del examen histológico de muestras de los tejidos del colon afectado obtenidos por biopsia antes de la administración de infliximab y 4 semanas después indican una disminución significativa en la concentración de TNFα. Además, estudios histológicos adicionales confirman su efecto positivo sobre la reducción de la infiltración de células inflamatorias y el contenido de marcadores de inflamación en las áreas afectadas del intestino. Los métodos de investigación endoscópica confirman la curación de la mucosa intestinal.

En pacientes con enfermedad de Crohn, la terapia con infliximab se acompaña de una disminución significativa de la concentración del marcador sérico inespecífico de inflamación, PCR. El número total de leucocitos de sangre periférica cambia al mínimo, sin embargo, existe una tendencia a normalizar su número de neutrófilos, linfocitos y monocitos.

La estimulación de las células mononucleares de sangre periférica con infliximab no provoca una disminución de la respuesta proliferativa en comparación con la de los pacientes no tratados. No se encontraron cambios significativos en la secreción de citocinas por células mononucleares de sangre periférica estimuladas después de la administración de infliximab. Al estudiar células mononucleares de biopsias de la lámina propia de la mucosa intestinal, se encontró que el tratamiento con Infliximab provoca una disminución en el número de células que expresan TNFα e interferón-gamma.

Farmacocinética

Después de una única infusión intravenosa (iv) de infliximab a una dosis de 1, 3, 5, 10 o 20 mg por 1 kg de peso del paciente (mg / kg), su concentración máxima (C _max) en suero sanguíneo y AUC (área bajo la curva ") concentración - tiempo ") aumentan en proporción al aumento de dosis. El volumen de distribución (V _d) en el estado de equilibrio (mediana 3-4,1 l) no depende de la dosis, lo que evidencia la circulación predominante de infliximab en el lecho vascular. No se observa dependencia del tiempo de la farmacocinética.

No se ha establecido la vía de eliminación de infliximab, no se detectó en orina.

El aclaramiento y V _d en la artritis reumatoide son independientes de la edad o el peso corporal de los pacientes.

No se ha establecido la farmacocinética de infliximab en pacientes con enfermedad renal y / o hepática y en pacientes de edad avanzada.

Con _max infliximab en el contexto de una sola inyección a una dosis de 3 mg / kg es de 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,118 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. La vida media terminal es de 8 a 9,5 días. En suero sanguíneo, el infliximab se determina dentro de los 56 días después de una sola administración de infliximab a una dosis de 5 mg / kg en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Crohn y durante la terapia de mantenimiento de la artritis reumatoide a una dosis de 3 mg / kg con un intervalo de 56 días.

La introducción de la segunda dosis se acompaña de una ligera acumulación de infliximab en el suero sanguíneo; las dosis posteriores del fármaco no causan una acumulación clínicamente significativa.

En la mayoría de los casos, cuando se trata la forma fistulosa de la enfermedad de Crohn en el suero sanguíneo, se puede detectar infliximab en promedio dentro de los 84 días posteriores a la administración.

El impacto de infliximab en pacientes de 2 meses a 17 años no es lineal con el peso corporal.

Presumiblemente, el AUC en estado estacionario (AUC _ss) después del uso de infliximab a una dosis de 5 mg / kg con un intervalo de 56 días en niños de 6 a 17 años fue aproximadamente del 20%, y a la edad de 2 a 6 años - a los 40 %, menos que en adultos.

Indicaciones para el uso

Infliximab está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades:

• forma activa de artritis reumatoide: como parte de la terapia combinada con metotrexato para reducir los síntomas de la enfermedad, ralentizar la progresión del daño articular y mejorar su estado funcional en pacientes en los que el tratamiento previo con metotrexato u otros fármacos antiinflamatorios básicos (FAME) fue ineficaz;
• Enfermedad de Crohn en forma activa (moderada o grave, incluida la formación de fístulas) en pacientes mayores de 18 años, con el fin de reducir los síntomas de la enfermedad, curar las mucosas y cerrar las fístulas, lograr y mantener la remisión, disminuir la dosis o retirar los glucocorticosteroides (GCS), mejorar la calidad de vida de los pacientes en los casos en que el uso de la terapia estándar con GCS y / o inmunosupresores sea ineficaz o existan contraindicaciones para ello;
• Enfermedad de Crohn activa moderada o grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años: para reducir los síntomas, lograr y mantener la remisión, reducir la dosis o la retirada de GCS y mejorar la calidad de vida de los pacientes en caso de ineficacia, intolerancia o contraindicaciones al estándar. terapia;
• colitis ulcerosa en adultos: para reducir los síntomas de la enfermedad, mejorar la calidad de vida de los pacientes, curar la mucosa intestinal, reducir la dosis o la retirada de glucocorticosteroides, reducir la necesidad de terapia hospitalaria, establecer y mantener la remisión en los casos en que el uso de métodos tradicionales de tratamiento no sea lo suficientemente efectivo;
• Colitis ulcerosa de gravedad moderada o grave en niños y adolescentes de 6 a 17 años: en los casos en los que el uso de la terapia estándar, que incluye GCS, azatioprina o 6-mercaptopurina, no da una respuesta suficiente o es imposible debido a la presencia de contraindicaciones o hipersensibilidad. a la terapia estándar;
• espondilitis anquilosante con signos de laboratorio de actividad inflamatoria y síntomas axiales graves en pacientes que no respondieron a la terapia estándar, para reducir los síntomas y mejorar la actividad funcional de las articulaciones;
• artritis psoriásica activa con una respuesta inadecuada a los FARME (incluso en combinación con metotrexato), para reducir los síntomas de la artritis, el grado de progresión de los rayos X en la poliartritis psoriásica periférica y mejorar la actividad funcional de los pacientes;
• psoriasis moderada y grave: para reducir la inflamación en la piel, normalizar el proceso de diferenciación de los queratinocitos en pacientes con respuesta insuficiente a la terapia sistémica estándar, incluida la terapia con metotrexato, ciclosporina o PUVA (fotoquimioterapia), así como en caso de hipersensibilidad y la presencia de contraindicaciones para la terapia estándar …

Contraindicaciones

Absoluto:

• insuficiencia cardíaca crónica clase funcional III-IV según la clasificación de la NYHA (New York Heart Association);
• tuberculosis, sepsis, abscesos, infecciones oportunistas y otras formas graves de procesos infecciosos;
• período de embarazo;
• amamantamiento;
• edad hasta 18 años - para el tratamiento de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis;
• edad hasta 6 años: para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa;
• hipersensibilidad establecida a otras proteínas de ratón;
• intolerancia individual a los componentes de la droga.

Infliximab se debe prescribir con precaución si hay antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes (incluida la terapia concomitante con inmunosupresores), terapia prolongada con PUVA, terapia inmunosupresora intensiva y / o tumores malignos; con portador del virus de la hepatitis B, aumento del riesgo de neoplasias malignas en fumadores, tratamiento continuado en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, insuficiencia cardiaca crónica de clase funcional I-II según la clasificación de la NYHA, enfermedades desmielinizantes.

Infliximab, instrucciones de uso: método y posología

Infliximab solo puede ser recetado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis psoriásica o psoriasis.

La solución liofilizada preparada se administra por vía intravenosa por goteo, la duración de la infusión debe ser de al menos 2 horas.

El procedimiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista que sepa identificar las reacciones a la infusión.

La solución para perfusión se prepara inmediatamente antes del procedimiento en condiciones asépticas y en estricto cumplimiento de la siguiente secuencia de acciones.

Según la dosis calculada, es necesario determinar el número requerido de viales del medicamento, teniendo en cuenta que el contenido de la sustancia activa en un vial es de 100 mg.

Después de quitar la tapa de plástico de la botella, el tapón de goma se trata con una solución al 70% de alcohol etílico. Para disolver el liofilizado, utilice una jeringa con una aguja de 0,8 mm (o menos) y agua para inyección. Después de tomar una muestra de 10 ml de agua para inyección en una jeringa, la aguja se inserta a través del centro del tapón y se dirige una corriente de disolvente a lo largo de la pared del vial. Luego, girando suavemente la botella, espere la disolución completa del polvo liofilizado. Se recomienda evitar la mezcla prolongada de la solución. No utilice movimientos vibratorios ni agite la botella. Si se forma espuma durante la disolución, deje reposar la solución durante 1/12 de hora.

La solución en el vial debe ser opalescente, se permite la presencia de una pequeña cantidad de pequeñas partículas translúcidas, incoloras o ligeramente amarillas. La solución no debe usarse si la inspección visual revela una inconsistencia de color, la presencia de inclusiones extrañas o las partículas presentes tienen una estructura opaca.

El volumen total de la solución para perfusión debe ser de 250 ml. En este sentido, del vial o bolsa de perfusión de solución de cloruro de sodio al 0,9% que contiene 250 ml, es necesario extraer el volumen de la solución correspondiente a la dosis disuelta de infliximab en agua para inyección. Luego, se debe agregar lentamente la solución acuosa de infliximab a este frasco (bolsa de perfusión) con una solución de cloruro de sodio al 0,9% y mezclar suavemente. Después de diluir la solución de infusión, es importante volver a verificar que el color sea uniforme y que no haya partículas opacas o extrañas. Si está presente, la solución debe desecharse.

Para la administración intravenosa, es necesario utilizar solo un sistema de infusión separado equipado con un filtro libre de pirógenos estéril incorporado con un tamaño de poro de no más de 1,2 μm, que tiene una baja actividad de unión a proteínas.

Después de la dilución, la solución permanece estable durante tres horas.

¡No administre otros medicamentos a través del mismo equipo de infusión!

El resto de la solución no utilizada en el vial debe destruirse.

Para prevenir reacciones agudas a la perfusión, los pacientes deben ser controlados de cerca por un médico después de finalizar la perfusión durante una o dos horas.

El procedimiento debe llevarse a cabo en un centro médico equipado con un ventilador y equipado con ayuda de emergencia (que incluye epinefrina, antihistamínicos, glucocorticosteroides).

Para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión, especialmente cuando se producen en pacientes con administración previa de infliximab, se puede reducir la velocidad de administración. Se permite la administración preliminar de antihistamínicos, paracetamol y / o hidrocortisona.

El uso de Infliximab está indicado en el contexto de la optimización de la terapia concomitante con glucocorticosteroides o inmunosupresores.

Régimen de dosificación recomendado:

• artritis reumatoide (en combinación con metotrexato): a razón de 3 mg / kg del peso del paciente. La fase de inducción incluye 3 infusiones, que se administran a intervalos de 2 y 6 semanas después de la primera inyección. Además, durante la fase de mantenimiento del tratamiento, los procedimientos se llevan a cabo con un intervalo de 8 semanas. La respuesta clínica generalmente se logra en 12 semanas. Si la respuesta es insuficiente o el efecto de la terapia se pierde rápidamente, puede aumentar la dosis de Infliximab o acortar el intervalo entre perfusiones a una dosis de 3 mg / kg a 4 semanas. La dosis de infliximab debe aumentarse en incrementos de 1,5 mg / kg cada 8 semanas hasta alcanzar la dosis de 7,5 mg / kg. Después de lograr el efecto clínico deseado, se continúa el tratamiento con el régimen de dosificación original. Pacientes que no hayan logrado el efecto del tratamiento en las primeras 12 semanas,y para quienes las medidas tomadas para aumentar la dosis o reducir los intervalos entre infusiones no dieron el resultado deseado, es necesario decidir si continuar el tratamiento;
• forma activa de la enfermedad de Crohn en adultos (moderada o grave): a una dosis de 5 mg / kg del peso corporal del paciente, la segunda perfusión debe realizarse 2 semanas después de la primera. Si no hay respuesta clínica después de dos inyecciones, no es práctico continuar usando el medicamento. En los pacientes que han logrado una respuesta, el tratamiento se puede continuar utilizando una de las siguientes opciones. La primera opción consiste en continuar la administración de Infliximab a una dosis de 5 mg / kg 6 semanas después de la primera perfusión, y luego con un intervalo de 8 semanas. En algunos casos, para lograr un efecto suficiente en la fase de mantenimiento del tratamiento, puede ser necesario aumentar la dosis a 10 mg / kg. Al elegir la segunda opción, se realiza la administración repetida del medicamento a una dosis de 5 mg / kg en caso de recaída de la enfermedad;
• forma activa de la enfermedad de Crohn, grave o moderada a la edad de 6 a 17 años (en combinación con inmunomoduladores: metotrexato, 6-mercaptopurina o azatioprina): la dosis inicial es de 5 mg / kg de peso corporal del niño. Después de la primera inyección, la infusión en la misma dosis se repite después de 2 y 6 semanas, luego, con un intervalo de 8 semanas. Si no hay ningún efecto de la terapia dentro de las primeras 10 semanas, no se recomienda continuar usando infliximab. Si es necesario reducir el intervalo entre infusiones para preservar el efecto clínico, se debe tener en cuenta que esto puede aumentar el riesgo de desarrollar eventos adversos;
• Enfermedad de Crohn con formación de fístulas en adultos: 3 perfusiones a una dosis de 5 mg / kg de peso corporal del paciente con un intervalo de 2 y 6 semanas después de la primera inyección. Si no hay respuesta a la terapia, entonces no es práctico continuar con el tratamiento. En pacientes con respuesta a la terapia, el tratamiento puede continuarse con la dosis anterior con un intervalo de inyección cada 8 semanas, incluidos los casos de aumento de la dosis a 10 mg / kg para lograr un efecto. Además, como alternativa, se puede considerar la cuestión del uso repetido de Infliximab en la misma dosis, pero solo en caso de recaída de la enfermedad;
• colitis ulcerosa en adultos y niños de 6 a 17 años: a una dosis de 5 mg / kg de peso corporal con un intervalo de 2 y 6 semanas después de la primera inyección, luego cada 8 semanas. Si es necesario, en pacientes adultos, se permite aumentar la dosis a 10 mg / kg para lograr el efecto. Si no hay efecto de la terapia en niños dentro de las 8 semanas y en adultos, 14 semanas después de la primera infusión, es necesario considerar la interrupción del medicamento;
• espondilitis anquilosante: a una dosis de 5 mg / kg de peso corporal, fase de inducción - con un intervalo de 2 y 6 semanas después de la primera inyección, terapia de mantenimiento - cada 6-8 semanas. No es apropiado continuar con el tratamiento si no hay respuesta después de las dos primeras dosis (dentro de las primeras 6 semanas);
• artritis psoriásica y psoriasis: la dosis inicial es de 5 mg / kg de peso corporal. 2 y 6 semanas después de la primera inyección, Infliximab se administra a la misma dosis, luego cada 8 semanas. Si los pacientes con psoriasis no tienen ningún efecto después de cuatro dosis del fármaco, se debe suspender el tratamiento con infliximab.

En pacientes con respuesta a la terapia, el médico tratante determina individualmente la duración del curso general de tratamiento con Infliximab.

En pacientes adultos que están en terapia de mantenimiento, la duración de la perfusión se puede reducir a 1 hora de administración si toleraron bien la administración de 2 horas de las tres primeras perfusiones. Si se produce una reacción a la infusión en el contexto de la administración acelerada del medicamento, debe volver a la velocidad de administración habitual.

Independientemente de las indicaciones, después de una interrupción en la terapia de mantenimiento, no se recomienda reanudar el tratamiento con la administración repetida de Infliximab en el régimen de inducción.

En caso de recaída en pacientes con artritis reumatoide o enfermedad de Crohn, el fármaco se puede volver a recetar dentro de las 16 semanas posteriores a la última dosis de infliximab. No se ha establecido la eficacia y seguridad de la administración repetida a intervalos superiores a 16 semanas. Debe tenerse en cuenta que la probabilidad de desarrollar reacciones de hipersensibilidad en los pacientes aumenta en los casos en los que el intervalo antes de la readministración de Infliximab fue inferior a 52 semanas.

En comparación con el régimen de tratamiento de inducción inicial, volver a recetar el fármaco en la exacerbación de la psoriasis en forma de una única perfusión después de 20 semanas de interrupción puede no tener un efecto suficiente y estar acompañado de una mayor frecuencia de reacciones a la perfusión de gravedad leve a moderada. La reutilización de infliximab en el modo de inducción en este caso también se asocia con un mayor riesgo de reacciones a la perfusión (incluidas las graves).

No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso repetido de infliximab en colitis ulcerosa, espondilitis anquilosante y artritis psoriásica según un régimen de tratamiento diferente.

Cuando se trata a pacientes mayores de 65 años, no es necesario ajustar la dosis.

Efectos secundarios

Los trastornos indeseables que se describen a continuación se clasifican de la siguiente manera: muy frecuentes - ≥ 1/10; a menudo - ≥ 1/100 y <1/10; con poca frecuencia - ≥ 1/1000 y <1/100; raramente - ≥ 1/10 000 y <1/1000; muy raramente - <1/10 000; frecuencia no establecida - en base a los datos disponibles, no es posible establecer la frecuencia de aparición de reacciones adversas:

• neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos pólipos y quistes): raramente: leucemia, linfoma, cáncer de cuello uterino, melanoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin; frecuencia no establecida - carcinoma de Merkel, linfoma hepatolienal de células T (con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa en adolescentes y adultos jóvenes);
• infecciones y enfermedades parasitarias: muy a menudo - infecciones virales (incluida la influenza, el herpes); a menudo: infecciones bacterianas (que incluyen celulitis, abscesos, sepsis); con poca frecuencia - candidiasis y otras infecciones por hongos, tuberculosis; raramente - infecciones oportunistas (incluida la infección por citomegalovirus, infecciones fúngicas invasivas (histoplasmosis, aspergilosis, neumocistosis, coccidioidomicosis, blastomicosis, criptococosis), infecciones bacterianas (salmonelosis, listeriosis, infección por micobacterias atípicas), infecciones por hepatitis B, infecciones parasitarias frecuencia no establecida - infección después de la vacunación (después de la exposición intrauterina a infliximab), incluida la tuberculosis bovina causada por la vacuna contra la tuberculosis;
• trastornos mentales: a menudo - insomnio, depresión; con poca frecuencia: somnolencia, nerviosismo, ansiedad, confusión, amnesia; raramente, apatía;
• del sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza; a menudo - mareos, vértigo, hiperestesia, parestesia; con poca frecuencia - neuropatía, convulsión epiléptica; raramente: alteración aguda de la circulación cerebral (se desarrolla dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la perfusión), mielitis transversa, trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central (como neuritis óptica, esclerosis múltiple), trastornos desmielinizantes del sistema nervioso periférico (neuropatía motora multifocal, síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica);
• del sistema linfático y la sangre: a menudo - anemia, neutropenia, linfadenopatía, leucopenia; con poca frecuencia - linfopenia, linfocitosis, trombocitopenia; raramente: agranulocitosis (incluidos los casos después de la exposición intrauterina a infliximab), pancitopenia, púrpura trombocitopénica trombótica, púrpura trombocitopénica idiopática, anemia hemolítica;
• del sistema inmunológico: a menudo - reacciones alérgicas respiratorias; con poca frecuencia - síndrome similar al lupus, reacciones anafilácticas, reacciones tipo enfermedad del suero, enfermedad del suero; raramente: vasculitis, reacciones de tipo sarcoidosis, shock anafiláctico;
• por parte del órgano de la visión: a menudo - conjuntivitis; con poca frecuencia: edema periorbitario, queratitis, meibomitis; raramente - endoftalmitis; frecuencia no establecida: pérdida transitoria de la visión (durante la infusión o dentro de las 2 horas posteriores a su finalización);
• desde el corazón: a menudo - palpitaciones, taquicardia; con poca frecuencia - arritmia, desmayo, desarrollo o empeoramiento de insuficiencia cardíaca, bradicardia; raramente - derrame pericárdico, cianosis; no se ha establecido la frecuencia: isquemia de miocardio, infarto de miocardio (durante la administración intravenosa o en las 2 horas posteriores a la infusión);
• por parte de los vasos: a menudo - disminución de la presión arterial (PA), aumento de la presión arterial, sofocos, incluidos los fuertes, equimosis; con poca frecuencia: hematoma, tromboflebitis, alteración de la circulación periférica; raramente - vasoespasmo, petequias, insuficiencia circulatoria;
• del sistema respiratorio, el pecho y los órganos mediastínicos: muy a menudo - sinusitis, infecciones del tracto respiratorio superior; a menudo - dificultad para respirar, hemorragias nasales, infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo bronquitis, neumonía); con poca frecuencia: broncoespasmo, derrame pleural, pleuresía, edema pulmonar; muy raramente - enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo fibrosis pulmonar, neumonitis, progresión rápida de la enfermedad);
• del sistema hepatobiliar: a menudo - trastornos hepáticos funcionales, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas; con poca frecuencia - colecistitis, daño a los hepatocitos, hepatitis; raramente - ictericia, hepatitis autoinmune; muy raramente - insuficiencia hepática;
• del tracto gastrointestinal: muy a menudo - náuseas, dolor abdominal; a menudo - diarrea, dispepsia, estreñimiento, hemorragia gastrointestinal, reflujo gastroesofágico; con poca frecuencia: estenosis intestinal, perforación intestinal, diverticulitis, queilitis, pancreatitis;
• por parte de la piel y los tejidos subcutáneos: a menudo: erupción, picazón, urticaria, piel seca, aparición o exacerbación de psoriasis (principalmente la forma palmo-plantar), sudoración excesiva, alopecia, dermatitis fúngica, eccema, psoriasis pustulosa; con poca frecuencia: seborrea, furunculosis, erupción bullosa, onicomicosis, hiperqueratosis, rosácea, trastornos de la pigmentación de la piel, papiloma cutáneo; muy raramente: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme;
• del sistema musculoesquelético y tejido conectivo: a menudo - dolor de espalda, artralgia, mialgia;
• de la mama y los genitales: con poca frecuencia - vaginitis;
• del sistema urinario: a menudo - infecciones del tracto urinario; con poca frecuencia - pielonefritis;
• trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: muy a menudo - dolor, reacciones a la infusión; a menudo: fatiga, escalofríos, fiebre, dolor de pecho, edema, reacciones en el lugar de la inyección; con poca frecuencia - cicatrización lenta de heridas; raramente - la formación de focos granulomatosos;
• parámetros de laboratorio: con poca frecuencia - la formación de autoanticuerpos; raramente, una violación de la producción de factores complementarios.

Sobredosis

No se han establecido los síntomas de una sobredosis de Infliximab. No se encontraron efectos tóxicos en el contexto de una sola inyección de infliximab a una dosis de 20 mg / kg.

Tratamiento: en caso de sobredosis, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente, si es necesario, está indicado el nombramiento de terapia sintomática.

instrucciones especiales

El uso de Infliximab está asociado con el desarrollo de reacciones agudas a la perfusión que pueden ocurrir a los pocos segundos durante la perfusión o pocas horas después de su finalización. Si se produce una reacción aguda durante el período de administración intravenosa del fármaco, la infusión debe detenerse inmediatamente y debe prescribirse la terapia adecuada. Para prevenir efectos indeseables leves y transitorios, se permite la administración preliminar de hidrocortisona, paracetamol y / o antihistamínicos.

El aumento en la frecuencia de las reacciones a la perfusión puede provocar la formación de anticuerpos frente al infliximab, lo que a veces conduce a reacciones alérgicas graves.

Con el uso simultáneo de inmunomoduladores, disminuye el número de casos de formación de anticuerpos contra infliximab y la frecuencia de reacciones a la infusión. La efectividad del tratamiento conjunto con inmunomoduladores es más pronunciada con la administración episódica del fármaco que con la terapia de mantenimiento.

El riesgo de formación de anticuerpos aumenta en pacientes que han dejado de usar fármacos inmunosupresores antes de iniciar el tratamiento con infliximab o durante la terapia.

Debe tenerse en cuenta que los anticuerpos contra infliximab no siempre son detectables en muestras de suero.

En pacientes con una reacción grave a un fármaco, no debe continuarse la perfusión.

En el curso de los estudios clínicos, se encontró que con un aumento en el intervalo sin tomar Infliximab, aumenta el riesgo de desarrollar reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado. Se debe informar a los pacientes sobre la necesidad de atención médica para aliviar estas afecciones.

El tratamiento con inhibidores de TNF se asocia con un mayor riesgo de infecciones graves, por lo que debe evitarse la exposición a posibles factores de riesgo de infecciones. Debido al hecho de que la eliminación de infliximab continúa durante 6 meses después de la última inyección, se requiere un control cuidadoso del paciente para detectar signos de infección, incluida la tuberculosis, tanto durante el período de tratamiento como dentro de los 6 meses posteriores a su cancelación. Si aparecen signos de infección grave o sepsis, se debe interrumpir el tratamiento.

Se debe tener especial cuidado al prescribir el medicamento a pacientes con antecedentes de infecciones recurrentes o infecciones crónicas, incluidos los que reciben terapia inmunosupresora concomitante.

Debe tenerse en cuenta que la droga es capaz de enmascarar la fiebre. Esto puede afectar negativamente el reconocimiento oportuno tanto de los síntomas clínicos atípicos de infecciones graves como de las manifestaciones clínicas típicas de infecciones raras y atípicas, cuyo retraso en el diagnóstico y tratamiento puede tener consecuencias fatales. Las infecciones oportunistas más peligrosas y frecuentes incluyen candidiasis, neumocistosis, listeriosis y aspergilosis.

Infliximab se interrumpe si se vuelve a desarrollar una infección grave o sepsis y se prescriben agentes antibacterianos o antifúngicos.

En relación con el riesgo de desarrollar tuberculosis activa en presencia de infliximab, se debe realizar un examen completo del paciente antes de comenzar el tratamiento para detectar un proceso de tuberculosis activa o latente, incluida una radiografía de tórax y una prueba de tuberculina. Es necesario establecer si hubo una enfermedad de tuberculosis en el pasado, la presencia de contactos con pacientes con tuberculosis, terapia concomitante o preliminar con inmunosupresores. Con tuberculosis activa, no debe iniciarse el tratamiento con infliximab. Si se sospecha tuberculosis latente, se deben sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Infliximab.

La probabilidad de desarrollar infecciones fúngicas invasivas (que incluyen aspergilosis, neumocistosis, candidiasis, histoplasmosis, coccidioidomicosis, blastomicosis) aumenta cuando un paciente desarrolla una enfermedad sistémica grave.

El tratamiento de pacientes con enfermedad de Crohn con fístulas purulentas agudas debe iniciarse solo después de que se hayan identificado y eliminado otros posibles focos de infección, incluido el absceso.

Al diagnosticar ictericia o un aumento en la actividad de la alanina aminotransferasa (5 veces más alto que el valor superior de la norma), el infliximab debe cancelarse y la violación debe investigarse cuidadosamente.

Después de la terapia preliminar con otro agente biológico, el uso de Infliximab debe iniciarse con precaución debido al mayor riesgo de desarrollar eventos adversos, incluidas infecciones, en el contexto de la actividad biológica cruzada.

Los síntomas del síndrome similar al lupus y los resultados positivos de las pruebas de anticuerpos contra el ADN bicatenario (ácido desoxirribonucleico) pueden indicar el desarrollo de procesos autoinmunes en el paciente. Esta es la base para suspender la terapia con medicamentos.

En caso de desarrollo de enfermedades desmielinizantes del sistema nervioso central, el medicamento debe cancelarse.

Con la administración simultánea de infliximab con azatioprina o 6-mercapturina, se debe considerar el posible riesgo de desarrollar linfoma hepatolienal de células T, especialmente en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

Todos los pacientes deben someterse a exámenes cutáneos periódicos, especialmente los pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de neoplasias malignas de la piel.

Se debe informar a los pacientes que deben informar inmediatamente al médico sobre la aparición de cualquier efecto no deseado después de la perfusión.

Se ha descubierto que las mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab tienen un mayor riesgo de cáncer de cuello uterino. Por lo tanto, el uso del medicamento debe ir acompañado de exámenes preventivos periódicos en mujeres, incluidos pacientes mayores de 60 años.

Los pacientes con colitis ulcerosa y un mayor riesgo de desarrollar displasia o carcinoma de colon deben someterse regularmente a un examen minucioso para detectar displasia, incluso después de la interrupción del tratamiento.

Cuando la displasia se diagnostica recientemente en pacientes que reciben tratamiento con infliximab, la decisión de continuar o interrumpir el tratamiento debe tomarse después de una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios del tratamiento.

Al planificar la cirugía, se debe considerar la semivida prolongada de infliximab. Si es necesario realizar una operación en un paciente que recibe terapia con infliximab, se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de las posibles infecciones y su terapia oportuna si se presentan.

La falta de respuesta clínica en pacientes con enfermedad de Crohn puede indicar la presencia de una estenosis fibrótica fija, que puede requerir tratamiento quirúrgico. Se supone que infliximab no contribuye al deterioro o formación de estenosis.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

El uso de Infliximab puede causar mareos y otras acciones indeseables que tienen un efecto negativo sobre la concentración y la velocidad de las reacciones psicomotoras, por lo tanto, durante el período de tratamiento, se recomienda tener cuidado al trabajar con mecanismos complejos o conducir vehículos.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo fiable sin falta, tanto durante todo el período de tratamiento como después de finalizar el uso de infliximab durante al menos 6 meses.

No se recomienda utilizar Infliximab durante la gestación y la lactancia.

El uso del fármaco durante el embarazo no afecta su resultado exitoso, pero la exposición intrauterina a infliximab puede alterar la respuesta inmunitaria normal del recién nacido y aumentar el riesgo de diversas infecciones en el niño, incluida la infección diseminada.

No se ha establecido el efecto del fármaco sobre la fertilidad y la función reproductora.

Uso pediátrico

Contraindicaciones de edad para el uso de Infliximab:

• pacientes menores de 18 años: tratamiento de artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, psoriasis;
• niños menores de 6 años: tratamiento para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Debe tenerse en cuenta que las infecciones en niños con el uso de infliximab ocurren con más frecuencia que en adultos. Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda recibir una vacuna preventiva completa de acuerdo con el calendario de vacunación.

Con insuficiencia renal

No se ha establecido la eficacia y seguridad de infliximab en pacientes con insuficiencia renal.

Por violaciones de la función hepática

No se ha establecido la eficacia y seguridad de infliximab en pacientes con insuficiencia hepática.

Uso en ancianos

Cuando se tratan pacientes mayores de 65 años, se deben utilizar las recomendaciones generales para el régimen de dosificación.

Se requiere un control cuidadoso de las infecciones cuando se tratan pacientes de 65 años o más.

Interacciones con la drogas

No hay resultados de estudios especiales sobre la interacción de Infliximab con otros fármacos.

Se supone que cuando el fármaco se combina con metotrexato u otros inmunomoduladores, disminuye la formación de anticuerpos contra infliximab y aumenta su concentración en plasma.

No existe una violación clínicamente significativa de la farmacocinética de infliximab cuando se combina con glucocorticosteroides.

No se recomienda la administración combinada con otros agentes biológicos utilizados para indicaciones similares (incluyendo anakinra, abatacept), vacunas vivas. El uso de vacunas vivas aumenta el riesgo de infección clínica, incluida la infección diseminada. En los casos en que un niño haya estado expuesto a infliximab en el útero, no se deben administrar vacunas vivas al recién nacido durante 6 meses.

Está contraindicado el uso simultáneo de agentes terapéuticos que contengan agentes infecciosos.

Análogos

Los análogos de infliximab son: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

Términos y condiciones de almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños.

Almacenar a 2-8 ° C en un lugar oscuro, no congelar. Antes de la disolución, se permite el almacenamiento por única vez a una temperatura de 25 ° C durante no más de seis meses dentro de la fecha de vencimiento.

La vida útil es de 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Infliximab

Las revisiones de Infliximab son positivas. Los pacientes indican la alta eficacia del medicamento, informan que, en el contexto del uso del medicamento, la eficiencia y la salud normal vuelven. Algunos pacientes, junto con el efecto clínico en relación con la enfermedad de base, describen los efectos secundarios que tuvieron que afrontar.

Precio de infliximab en farmacias

El precio de Infliximab por un paquete que contiene 1 botella de liofilizado puede oscilar entre 23,235 rublos.

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!