Finasterida-Teva
Finasteride-Teva: instrucciones de uso y revisiones
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Finasteride-Teva
Código ATX: G04CB01
Ingrediente activo: finasterida (Finasteride)
Productor: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (Hungría)
Descripción y actualización de la fotografía: 2020-03-10
Precios en farmacias: desde 249 rublos.
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Finasteride-Teva es un fármaco para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Forma de liberación y composición
El medicamento se produce en forma de tabletas recubiertas con película: en forma de cápsula, azules, lisas en un lado, en el otro lado - grabado "FNT 5"; el núcleo del comprimido en la sección transversal es casi blanco o blanco (7 o 10 uds. en un blister, en una caja de cartón 4 blísteres de 7 uds. o 2, 3, 6, 10 blísteres de 10 uds. e instrucciones de uso de Finasteride-Teva) …
1 tableta contiene:
- sustancia activa: finasterida - 5 mg;
- componentes adicionales: almidón pregelatinizado, carboximetil almidón de sodio (tipo A), celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, povidona-K30, lactosa monohidrato 200 mesh (mesh) (unidad de medida fuera del sistema para mallas / tamices);
- cubierta de la película: azul opadrai 03G20795 - macrogol-400, hipromelosa-6cP (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol-6000, barniz de aluminio índigo carmín (E132).
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
La finasterida es un 4-azosteroide sintético, un inhibidor competitivo específico de la 5-α-reductasa de tipo II, una enzima intracelular que convierte la testosterona en dihidrotestosterona (DHT), que es un andrógeno más activo. En la BPH, un aumento en el volumen de esta glándula depende de la transformación de testosterona en DHT en ella, el principio activo Finasteride-Teva reduce efectivamente el nivel de esta última en el suero sanguíneo y en el tejido prostático. La inhibición de la formación de DHT conduce a una disminución del tamaño de la glándula prostática, un aumento de la tasa máxima de salida de orina y una disminución de la gravedad de los síntomas causados por la hiperplasia prostática.
El ingrediente activo no tiene afinidad por los receptores de andrógenos y no afecta el perfil de lípidos, no afecta la densidad mineral del tejido óseo y tampoco cambia la concentración plasmática en sangre de estradiol, cortisol, prolactina, tiroxina y hormona estimulante de la tiroides.
Con el uso de finasterida durante 4 años a una dosis diaria de 5 mg en pacientes con HPB, se registró una disminución del contenido sérico de DHT en aproximadamente un 70% y una disminución del volumen prostático en un promedio del 20% en comparación con los valores iniciales. Además, el nivel de antígeno prostático específico (PSA) disminuyó aproximadamente un 50% en comparación con el valor inicial, lo que condujo a una disminución en el crecimiento de las células epiteliales de la próstata. El contenido de testosterona sérica durante la investigación aumentó en un promedio de 10 a 20%. Cuando se utilizó Finasteride-Teva durante 7-10 días en el caso de la derivación de pacientes para prostatectomía, hubo una disminución en el nivel de DHT en el tejido prostático en aproximadamente un 80% y un aumento en los niveles de testosterona en 10 veces en comparación con antes del inicio de la terapia.
Según los datos de los estudios realizados, la administración de finasterida a pacientes con HBP con síntomas moderados o graves de esta enfermedad redujo en un 51% el riesgo de complicaciones urológicas e intervenciones quirúrgicas, incluida la resección transuretral de próstata o prostatectomía, así como la retención aguda de orina que requirió cateterismo. Además, Finasteride-Teva proporcionó una disminución pronunciada y sostenida del volumen de la glándula prostática, un aumento del flujo máximo de orina y una mejoría de los síntomas.
Farmacocinética
Después de la administración oral de Finasteride-Teva, el proceso de absorción del principio activo en el tracto gastrointestinal (TGI) finaliza después de 6-8 horas. La biodisponibilidad es aproximadamente del 80% y no depende de la ingesta concomitante de alimentos. La concentración máxima de finasterida (C max) en plasma se fija aproximadamente 2 horas después de la administración oral. El fármaco se une a las proteínas plasmáticas en un 93%, el volumen aparente de distribución es de 76 litros, el aclaramiento plasmático es de 165 ml / min. En el caso del uso repetido de Finasteride-Teva durante un período prolongado en dosis terapéuticas, puede notarse una ligera acumulación del componente principal en el organismo. Con un curso de administración oral del fármaco en una dosis diaria de 5 mg, el contenido de finasterida en el plasma sanguíneo alcanza los 8-10 ng / ml y permanece estable durante mucho tiempo.
7-10 días después del inicio de la toma de finasterida se detecta en el líquido cefalorraquídeo, pero no alcanza concentraciones significativas allí. Finasteride-Teva también se encuentra en el líquido seminal, mientras que su contenido es 50-100 veces menor que el nivel plasmático en la sangre.
La transformación metabólica del principio activo se produce en el hígado. El agente no muestra un efecto significativo sobre la actividad de las isoenzimas del sistema del citocromo P 450. En el curso de los estudios, se identificaron 2 metabolitos del fármaco que exhiben un efecto inhibidor de la 5-α-reductasa menos pronunciado que la finasterida. La vida media (T 1/2) del fármaco es de aproximadamente 6 horas El fármaco se excreta en forma de metabolitos: 39% - con orina, 57% - con heces.
En pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) de diversa gravedad (con un aclaramiento de creatinina de 9 a 55 ml / min), la tasa de excreción de una dosis única de Finasteride-Teva correspondió a la de voluntarios sanos. El grado de unión de finasterida a proteínas plasmáticas en pacientes de estos grupos también fue idéntico, ya que parte de los metabolitos del fármaco que normalmente se excretan en la orina en pacientes con insuficiencia renal se elimina en las heces. Este hecho se confirma por una disminución en el número de metabolitos en la orina en tales pacientes y su correspondiente aumento simultáneo en las heces. Por tanto, las personas con insuficiencia renal que no estén recibiendo tratamiento de hemodiálisis no necesitan cambiar la dosis de Finasteride-Teva.
En pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de Finasteride-Teva disminuye ligeramente, en pacientes mayores de 70 años, T 1/2 aumenta a aproximadamente 8 horas, sin embargo, este efecto no tiene importancia clínica y, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Indicaciones para el uso
Se recomienda el uso de Finasteride-Teva en los siguientes casos:
- tratamiento y control de la HPB, prevención de complicaciones urológicas para reducir la amenaza de retención urinaria aguda y reducir la necesidad de intervenciones quirúrgicas, incluida la resección transuretral de la próstata y la prostatectomía;
- terapia dirigida a reducir el volumen de la glándula prostática agrandada, mejorar la micción y reducir la gravedad de los síntomas causados por la HPB, incluso en combinación con doxazosina, para reducir la amenaza de progresión de los síntomas asociados con la HPB.
Contraindicaciones
Absoluto:
- síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa;
- uropatía obstructiva;
- edad hasta 18 años;
- hipersensibilidad a cualquier componente de la droga.
Relativo (Finasteride-Teva debe usarse con precaución):
- edad avanzada;
- insuficiencia hepática
- un gran volumen de orina residual y / o un flujo de orina significativamente reducido (es necesario tomar Finasteride-Teva bajo la supervisión de un médico para detectar una posible uropatía obstructiva).
Finasteride-Teva se usa solo para el tratamiento de pacientes masculinos.
Finasteride-Teva, instrucciones de uso: método y dosis
Los comprimidos de Finasteride-Teva se toman por vía oral con un líquido. La eficacia del producto no depende de la ingesta de alimentos. Los comprimidos se deben tragar enteros; no se deben triturar, dividir ni masticar.
Se recomienda tomar el medicamento una vez al día en una dosis de 5 mg (1 tableta). El curso es de hasta 6 meses, para lograr un efecto clínico, se permite la prolongación del tratamiento. Finasteride-Teva se puede utilizar como monoterapia, así como en combinación con el bloqueador α doxazosina.
Efectos secundarios
En estudios realizados durante 4 años en los que participaron 1524 pacientes que tomaban finasterida y 1516 pacientes que recibían placebo, debido a los efectos adversos relacionados con el fármaco, 74 participantes (4,9%) en el grupo de finasterida se suspendieron en comparación con 50 participantes (3,3%) del grupo placebo. Debido a los efectos secundarios asociados con el deterioro de la función sexual (que son los efectos adversos más comunes), 57 pacientes (3,7%) que recibieron el fármaco y 32 (2,1%) recibieron la terapia completa con placebo.
En el transcurso de 4 años de estudios, las manifestaciones clínicas indeseables causadas (probablemente o definitivamente) por finasterida, cuya incidencia fue de más del 1%, fueron violaciones en el campo de la función sexual, erupción cutánea y sensibilidad de las glándulas mamarias.
En un estudio de 7 años controlado con placebo, en el que participaron 18.882 hombres sanos, según los resultados de la biopsia por punción obtenidos en 9060 pacientes, se diagnosticó cáncer de próstata en el 18,4% de los hombres que tomaban el fármaco y en el 24,4% tomando un placebo. Se detectó cáncer de próstata, con una puntuación de Gleason de 7 a 10, en 280 pacientes (6,4%) en el grupo de finasterida y 237 pacientes (5,1%) en el grupo de placebo. Con base en los datos del análisis adicional, se puede suponer que en los hombres tratados con el medicamento, un aumento en la incidencia de cáncer con un alto grado de malignidad se asocia con errores de diagnóstico causados por el efecto de la terapia sobre el tamaño de la glándula prostática. De todos los casos detectados de cáncer de próstata, en promedio, el 98% del tumor en el momento del diagnóstico se clasificó como intracapsular: estadio T1 / T2. En este estudio no se ha determinado la significación clínica de los resultados en relación al proceso tumoral según la escala de Gleason con una puntuación de 7-10.
Actualmente, no se ha identificado la relación entre la terapia a largo plazo con Finasteride-Teva y el desarrollo de neoplasia de mama en hombres.
En el curso de los estudios con el uso combinado de finasterida en una dosis diaria de 5 mg y doxazosina en una dosis diaria de 4 u 8 mg, el perfil de seguridad y tolerabilidad de esta terapia fue generalmente comparable al de sus componentes usados solos.
Reacciones adversas de Finasteride-Teva registradas durante el uso posterior al registro (se desconoce la frecuencia de estas violaciones; dado que los informes de su desarrollo se recibieron voluntariamente, no siempre fue posible determinar de manera confiable la frecuencia de estos efectos y la relación con el uso del medicamento):
- por parte de la psique: depresión, debilitamiento de la libido (también se puede notar después de la abstinencia de la droga);
- por parte de los genitales y las glándulas mamarias: disfunción sexual (incluidos los trastornos de la eyaculación y la disfunción eréctil), que se puede corregir después de la interrupción del tratamiento; dolor en los testículos; infertilidad masculina y / o deterioro de la calidad del plasma seminal (según los informes disponibles, después de la abolición de Finasteride-Teva, la calidad de la eyaculación volvió a la normalidad o aumentó); secreción de secreciones de las glándulas mamarias;
- del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad - urticaria, prurito, angioedema (incluyendo la cara, labios, laringe).
Al evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio, es necesario tener en cuenta que la concentración plasmática de PSA en pacientes que toman Finasteride-Teva está reducida. En la mayoría de los casos, se observa una rápida disminución del contenido de PSA durante los primeros meses del curso y luego se estabiliza en un nuevo nivel, generalmente la mitad del valor establecido antes del inicio de la terapia.
Sobredosis
En pacientes que recibieron finasterida una vez en una dosis de hasta 400 mg, así como en un curso de administración durante 3 meses en dosis diarias de hasta 80 mg, no se observó la aparición de reacciones negativas.
En caso de una posible sobredosis de Finasteride-Teva, no existen recomendaciones de tratamiento específico.
instrucciones especiales
Finasteride-Teva se prescribe para pacientes cuyo volumen prostático excede los 40 cm³.
Durante el período de terapia con medicamentos, el paciente debe ser monitoreado por un urólogo. Antes de comenzar el curso, se requiere excluir enfermedades que estimulan la obstrucción de la uretra y un aumento en el volumen de la próstata: cáncer de próstata, hipotensión de la vejiga, violación de su inervación, estenosis uretral, prostatitis infecciosa.
Antes de usar Finasteride-Teva y periódicamente durante el tratamiento, se debe realizar un tacto rectal y otros métodos para diagnosticar el cáncer de próstata. Para estos fines, también se lleva a cabo un estudio del nivel de PSA plasmático en sangre. Un contenido inicial de este antígeno superior a 10 ng / ml indica la necesidad de un examen más detallado, incluida una biopsia de próstata. Si el nivel de PSA está en el rango de 4-10 ng / ml, también se recomienda un examen adicional.
Se debe tener en cuenta que el contenido de PSA en hombres con tumor de próstata y en hombres sin esta lesión puede coincidir en gran medida. Por lo tanto, en pacientes con HPB a concentraciones normales de PSA, incluso a un nivel inicial por debajo de 4 ng / ml, no se puede excluir la presencia de cáncer de próstata, independientemente del uso del fármaco. Finasteride-Teva proporciona a los hombres con BPH una disminución en el contenido de PSA en un promedio del 50% incluso con un tumor de próstata existente. Como resultado, con una disminución de los niveles de PSA en pacientes con HPB, se debe tener en cuenta que este hecho no excluye la presencia de cáncer de próstata concomitante.
Según los resultados del análisis de los valores de PSA, en pacientes que reciben terapia con Finasteride-Teva durante 6 meses o más, el nivel de PSA debe duplicarse para compararlo con los valores normales de este indicador en personas que no usan finasterida. Esta corrección conserva la sensibilidad y la especificidad del análisis de PSA y la capacidad de detectar tumores de próstata.
Cuando se observa un aumento prolongado en la concentración de PSA durante el tratamiento con finasterida, se requiere un examen cuidadoso para establecer la causa de este efecto, que también puede incluir el incumplimiento del régimen de uso del fármaco.
Finasteride-Teva no reduce significativamente el porcentaje de fracciones de PSA libre (la relación entre PSA libre y total).
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No hay informes de efectos adversos de Finasteride-Teva sobre la capacidad para conducir vehículos y controlar otra maquinaria en movimiento compleja.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Finasterida Teva no está indicado para su uso en mujeres.
Las mujeres embarazadas y las mujeres en edad reproductiva deben tener cuidado con el contacto con la pérdida de integridad o las tabletas trituradas del medicamento debido a la posible penetración de finasterida en el cuerpo y la consiguiente amenaza para el desarrollo del feto masculino. Los inhibidores de la 5-α-reductasa de tipo II, incluida la finasterida, al bloquear la conversión de testosterona en DHT, pueden provocar un desarrollo anormal de los órganos genitales externos en el feto masculino.
No existen datos sobre la excreción de Finasteride-Teva en la leche materna.
Uso pediátrico
Finasteride-Teva no se usa en pacientes menores de 18 años.
Con insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal que no estén recibiendo tratamiento de hemodiálisis no necesitan cambiar la dosis de Finasteride-Teva.
Por violaciones de la función hepática
Debido a la falta de experiencia en el tratamiento, Finasterida-Teva debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido a un posible aumento de la concentración plasmática de finasterida. No es necesario cambiar la dosis del medicamento.
Uso en ancianos
No es necesario ajustar la dosis de Finasteride-Teva en los ancianos.
Interacciones con la drogas
No se ha establecido una interacción clínicamente significativa de Finasteride-Teva con otras sustancias / fármacos.
No hubo manifestaciones adversas clínicamente significativas de la interacción de finasterida con los siguientes agentes: digoxina, propranolol, fenazona, warfarina, glibenclamida, teofilina, paracetamol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), bloqueadores adrenérgicos α y β, ácido acetilsalicílico canales (BMCC), nitratos (en todas las formas de dosificación), bloqueadores de los receptores de histamina H 2, diuréticos, inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), benzodiazepinas, quinolonas.
Análogos
Los análogos de Finasteride-Teva son Penester, Alfinal, Proscar, Zerlon, Finpros, Proterid, Finast, Urofin, Finasterid-OBL, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar fuera del alcance de los niños a una temperatura que no supere los 30 ° C.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Comentarios de Finasteride-Teva
Según las pocas revisiones sobre Finasteride-Teva, que se encuentran en foros especializados, es un fármaco eficaz utilizado para tratar la BPH. El medicamento ayuda a reducir el volumen de la próstata, mejora la micción y debilita la gravedad de los síntomas relacionados con la HPB, y también reduce el riesgo de complicaciones urológicas y la necesidad de intervenciones quirúrgicas.
Las desventajas de Finasteride-Teva incluyen la aparición de efectos secundarios en forma de disminución de la libido y disfunción eréctil, que son de naturaleza transitoria.
Precio de Finasteride-Teva en farmacias
El precio de Finasteride-Teva en forma de comprimidos recubiertos con película (5 mg) puede ser de 250 a 350 rublos. por 30 uds. empaquetado.
Finasteride-Teva: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Finasteride-Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película 30 uds. 249 r Comprar |
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
