Ferinject
Ferinject: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Instrucciones de uso de Ferinjekt: método y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Interacciones farmacológicas
- 14. Análogos
- 15. Términos y condiciones de almacenamiento
- 16. Condiciones de dispensación en farmacias
- 17. Opiniones Ferinjekte
- 18. Precio de Ferinject en farmacias
El nombre latino: Ferinject
Código ATX: B03AC01
Principio activo: carboximaltosato de hierro (carboximaltosato férrico)
Productor: BIPSO GmbH (Alemania)
Descripción y actualización de fotos: 2018-10-24
Ferinject es un fármaco antianémico, un estimulador hematopoyético para administración parenteral.
Forma de liberación y composición
La forma de dosificación del medicamento Ferinject es una solución para administración intravenosa (iv): un líquido opaco de color marrón oscuro (2 o 10 ml en botellas de vidrio transparente, en una caja de cartón 1 o 5 botellas de 2 ml, 1, 2 o 5 botellas de 10 ml).
1 ml de solución contiene:
- sustancia activa: hierro - 50 mg (en forma de carboximaltosa de hierro - 156-208 mg);
- componentes auxiliares: ácido clorhídrico / hidróxido de sodio - hasta pH 5,0–7,0, agua para inyección - hasta 1 ml.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El componente activo de Ferinject es hierro trivalente en forma estable, es un complejo formado por un núcleo de hidróxido de hierro multinuclear y un ligando de carbohidratos. Debido a la alta estabilidad del complejo, solo se libera una pequeña cantidad de hierro débilmente unido, también llamado lábil o libre. El propósito del complejo es proporcionar una fuente controlada de hierro utilizado para las proteínas corporales que transportan el hierro (transferrina) y lo depositan (ferritina). De acuerdo con los resultados de los estudios clínicos, se encontró que el logro de una respuesta hematológica y el llenado del depósito de hierro se lleva a cabo más rápido como resultado de la administración intravenosa de la solución de Ferinject que cuando se toman medicamentos análogos por vía oral.
Las tasas de utilización por los eritrocitos de 59 Fe y 52 Fe del hierro marcado radiactivamente de la preparación de Ferinject fueron del 61 al 99%; el día 24 en pacientes con anemia ferropénica este indicador varió entre 91% y 99% y en pacientes con anemia renal entre 61% y 84%.
Farmacocinética
Los estudios han demostrado que el 59 Fe y el 52 Fe en la preparación de Ferinject se eliminan rápidamente de la sangre y se transfieren a la médula ósea, así como se depositan en el bazo y el hígado.
Como resultado de una única inyección intravenosa de Ferinjekt a dosis de 100-1000 mg de hierro, su concentración máxima (C max) en el suero sanguíneo fue de 37-333 μg / ml, el tiempo para alcanzar el indicador (T Cmax) varió de 15 a 60-80 minutos desde el momento administración de la solución. El volumen de distribución (V d) de la cámara central es prácticamente igual al volumen de plasma sanguíneo y es de ~ 3 litros.
Como resultado de la administración parenteral del fármaco, el hierro se excreta rápidamente del plasma, la vida media (T 1/2) es de 7 a 12 horas, el tiempo de residencia promedio en el cuerpo es de 11 a 18 horas. Prácticamente no se observó la eliminación de hierro por los riñones.
Indicaciones para el uso
De acuerdo con las instrucciones, Ferinject se recomienda para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, cuando el uso de preparaciones de hierro oral es ineficaz o por varias razones es imposible.
Antes de iniciar la administración parenteral de hierro, se requiere la confirmación del diagnóstico mediante pruebas de laboratorio.
Contraindicaciones
Absoluto:
- anemia no megaloblástica, anemia hemolítica causada por falta de vitamina B 12;
- violación de la utilización de hierro, signos de exceso de hierro;
- niños y adolescentes hasta los 14 años;
- hipersensibilidad a un complejo de carboximaltosa de hierro, una solución de carboximaltosa de hierro o cualquiera de los componentes del fármaco.
Relativo (Ferinject debe usarse con precaución): insuficiencia hepática, asma bronquial, enfermedades infecciosas agudas / crónicas (riesgo de inhibición de la eritropoyesis), alergia atópica, eccema.
Para evitar sobrecargar el cuerpo con hierro se requiere un control cuidadoso de su contenido en sangre.
Instrucciones de uso de Ferinjekt: método y dosis
La solución de Ferinject se inyecta por vía intravenosa (chorro o goteo) o mediante inyección directa en la sección venosa del sistema de diálisis.
Ferinject debe administrarse en departamentos especialmente diseñados con el equipo necesario para primeros auxilios en el desarrollo de reacciones anafilácticas. Todos los pacientes deben ser monitoreados por el desarrollo de síntomas o signos de reacciones de hipersensibilidad durante media hora o más después de cada administración de una solución de carboximaltosa de hierro.
Antes de usar la solución, los viales deben inspeccionarse para detectar daños y posibles sedimentos. Solo se permite el uso de una solución homogénea que no contenga inclusiones y sedimentos.
Para la infusión intravenosa, Ferinject debe diluirse con una solución isotónica estéril de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% y luego administrarse por vía intravenosa por goteo (infusión); la dosis única máxima es de 1000 mg de hierro o hasta 20 mg / kg de peso corporal (a esta dosis, el medicamento no debe administrarse más de 1 vez por semana).
Dilución de Ferinject para administración en perfusión:
- 2-4 ml (contenido de hierro 100-200 mg) - en 50 ml de solución de NaCl al 0,9%;
- 4-10 ml (contenido de hierro 200-500 mg) - en 100 ml de solución de NaCl al 0,9%, el tiempo mínimo de administración es de 6 minutos;
- 10-20 ml (contenido de hierro 500-1000 mg): en 250 ml de solución de NaCl al 0,9%, el tiempo mínimo de administración es de 15 minutos.
El medicamento permanece estable hasta una concentración de al menos 2 mg / ml, no se permite una dilución adicional del medicamento.
Ferinject se puede inyectar por vía intravenosa en un chorro, la dosis única máxima es de 4 ml (200 mg de hierro) por día (a esta dosis, el medicamento no se puede administrar más de 3 veces por semana).
No exceda la dosis acumulada para reponer las reservas de hierro con carboximaltosa de hierro.
La dosis acumulada de hierro, determinada según el peso corporal del paciente y el nivel de hemoglobina (Hb):
- Hb (g / dl) <10: pacientes que pesan entre 35 y 70 kg - 1500 mg; pacientes que pesan ≥ 70 kg - 2000 mg;
- Hb (g / dl) ≥10: pacientes que pesan entre 35 y 70 kg - 1000 mg; pacientes que pesan ≥ 70 kg - 1500 mg.
Para pacientes que pesen <35 kg, la dosis acumulada de hierro no debe exceder los 500 mg.
En pacientes con sobrepeso, la necesidad de hierro debe determinarse en función de la relación normal entre el peso corporal y el volumen de sangre circulante.
Para Hb ≥ 14 g / dL, la dosis inicial de hierro administrada debe ser de 500 mg y debe controlarse el nivel de hierro en el cuerpo antes de la administración posterior.
Para asegurarse de que la concentración de hierro ha vuelto a la normalidad y se mantiene en un nivel adecuado, después de subsanar su deficiencia, se deben realizar evaluaciones periódicas.
En pacientes con enfermedad renal crónica que requieren hemodiálisis, la dosis máxima diaria de hierro no debe exceder los 200 mg.
Efectos secundarios
Las náuseas se observaron con mayor frecuencia con Ferinject.
Otros efectos secundarios de acuerdo con los ensayos clínicos (en los períodos de registro previo y posterior, incluidos los estudios de seguridad posteriores al registro de medicamentos), utilizando una escala de frecuencia: 0,1-0,01 - a menudo; 0.01-0.001 - con poca frecuencia; 0,001-0,0001 - raramente:
- sistema inmunológico: con poca frecuencia - aumento de la sensibilidad individual; raramente - reacciones anafilactoides;
- sistema nervioso: a menudo - mareos, dolor de cabeza; con poca frecuencia - alteraciones del gusto, parestesia;
- sistema cardiovascular: a menudo - aumento de la presión arterial (PA); con poca frecuencia: enrojecimiento de la cara, taquicardia, disminución de la presión arterial;
- sistema respiratorio: con poca frecuencia - dificultad para respirar;
- sistema digestivo: a menudo - náuseas; con poca frecuencia - dispepsia, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento;
- piel y tejido subcutáneo: con poca frecuencia: picazón, erupción cutánea, urticaria, eritema; raramente - erupción eritematosa, picazón macular, maculopapular, generalizada;
- sistema musculoesquelético: con poca frecuencia - mialgia, dolor de espalda, dolor en las articulaciones, calambres musculares;
- metabolismo: a menudo - hipofosfatemia;
- datos de laboratorio: a menudo - actividad aumentada de la alanina aminotransferasa (ALT); con poca frecuencia: un aumento en la actividad de la aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transferasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH) y fosfatasa alcalina (ALP);
- reacciones generales: con poca frecuencia - debilidad, fiebre, dolor de pecho, edema periférico, escalofríos, dolor; raramente - malestar, temblores;
- reacciones en el lugar de la inyección: con poca frecuencia: dolor, sensación de ardor, decoloración, hematomas, extravasación, irritación; raramente - parestesia.
Informes espontáneos de efectos secundarios posteriores a la comercialización
Como parte de las observaciones espontáneas posteriores a la comercialización del uso del medicamento Ferinject, se observaron las siguientes reacciones secundarias negativas graves:
- sistema nervioso: pérdida del conocimiento y vértigo;
- trastornos mentales: ansiedad;
- sistema cardiovascular: mareos, desmayos;
- sistema respiratorio: broncoespasmo;
- piel y tejido subcutáneo: dermatitis, angioedema, palidez y edema de la cara.
No se ha determinado la frecuencia de estas reacciones, ya que es imposible establecer el número total exacto de pacientes que tomaron el fármaco en condiciones de investigación postcomercialización.
Sobredosis
Un síntoma de sobredosis de hierro es la hemosiderosis, por lo que se debe determinar la ferritina sérica y el porcentaje de saturación de transferrina para facilitar su diagnóstico.
Para el tratamiento de la afección, se recomienda el uso de quelatos para unir hierro en el cuerpo.
instrucciones especiales
El fármaco no debe administrarse por vía intramuscular o subcutánea.
Cada frasco de solución de Ferinject está diseñado para un solo uso.
1 ml del medicamento contiene hasta 5,5 mg de sodio, esto debe ser tenido en cuenta por los pacientes que siguen dietas controladas en sodio.
1 ml del medicamento contiene hasta 75 μg de aluminio, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes en diálisis prolongada.
Ferinject se prescribe solo a pacientes con un diagnóstico de anemia, confirmado por las pruebas de laboratorio apropiadas.
Debido a la administración parenteral de preparaciones de hierro, pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilactoides potencialmente mortales. Por lo tanto, el procedimiento de inyección debe realizarse solo si se dispone de fármacos para la reanimación cardiopulmonar. Cuando aparecen los primeros signos de reacciones alérgicas, la administración del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.
En relación con los datos disponibles sobre reacciones alérgicas después de administraciones parenterales previas sin complicaciones de cualquier complejo de hierro, incluida la carboximaltosa de hierro, se debe vigilar a cada paciente para detectar el desarrollo de reacciones adversas durante al menos media hora después de cualquier administración de solución de carboximaltosa de hierro.
Es importante tener cuidado al administrar Ferinject por vía intravenosa para evitar la penetración de la solución en el espacio peri-venoso, ya que esto puede causar irritación y posibles manchas a largo plazo de la piel en el lugar de la inyección de color marrón. En caso de penetración del fármaco en el espacio peri-venoso, el procedimiento debe interrumpirse inmediatamente.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No existen datos sobre el efecto de Ferinjekt sobre la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos, pero se deben considerar algunos efectos secundarios (mareos, aturdimiento, desmayos), que pueden afectar la velocidad de las reacciones psicomotoras y la concentración. En este sentido, los pacientes deben evitar realizar trabajos potencialmente peligrosos hasta que estos síntomas desaparezcan por completo.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No hay datos sobre el uso de Ferinject durante el embarazo y, por lo tanto, es necesaria una evaluación cuidadosa de la relación entre los posibles beneficios de la terapia para la madre y el riesgo de desarrollo fetal. Se recomienda evitar la administración parenteral de hierro en el primer trimestre del embarazo y limitar su uso en el segundo y tercer trimestre.
Los datos sobre el uso de Ferinjekt durante la lactancia (lactancia) son limitados. En estudios clínicos, se determinó que la ingesta de hierro del medicamento en la leche materna es mínima (<1%), por lo que la probabilidad de que el medicamento represente un peligro para los niños amamantados es extremadamente pequeña.
Uso pediátrico
En la práctica pediátrica, Ferinject está contraindicado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 14 años debido a la falta de datos de investigación.
Con insuficiencia renal
No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso de Ferinject en la enfermedad renal crónica en pacientes en hemodiálisis y que reciben dosis únicas de> 200 mg de hierro.
Por violaciones de la función hepática
Con precaución, Ferinject debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
Las preparaciones de hierro parenteral se usan para enfermedades hepáticas solo después de una evaluación completa de la relación beneficio / riesgo. Si la sobrecarga de hierro es capaz de acelerar el curso de la enfermedad, especialmente en la porfiria cutánea tardía, se debe interrumpir el tratamiento. Para evitar la sobrecarga de hierro, es necesario un control cuidadoso de su contenido en el cuerpo.
Interacciones con la drogas
Ferinject, usado por vía parenteral, inhibe la absorción de hierro del tracto gastrointestinal cuando se usa simultáneamente con preparaciones de hierro oral. Por lo tanto, si es necesario, la terapia con preparaciones de hierro para administración oral, se inicia no antes de 5 días después de la última inyección del medicamento Ferinject.
Ferinject es compatible exclusivamente con una solución de cloruro de sodio al 0,9%. No está permitido mezclarlo con otras soluciones y sustancias medicinales para administración intravenosa para evitar precipitaciones y / u otras interacciones.
Análogos
Los análogos de Ferinject son: Monofer, Dextrafer, Venofer, Ferinject, CosmoFer, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar en su embalaje original a temperaturas de hasta 30 ° C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Ferinject
La mayoría de las críticas sobre Ferinjekt son positivas. Las ventajas más significativas son: la capacidad de administrar simultáneamente una gran dosis de hierro, lo que le permite restaurar rápidamente su deficiencia; la ausencia de reacciones secundarias negativas fuertes, especialmente del sistema digestivo, como cuando se toman preparaciones de hierro en el interior; la posibilidad de utilizar para enfermedades gastrointestinales. Existe una alta eficiencia del medicamento cuando se usa en casos de emergencia, así como para aumentar la hemoglobina durante el embarazo.
Precio de Ferinject en farmacias
El precio aproximado de Ferinject (solución inyectable 50 mg / ml, 2 ml en viales, 5 viales por paquete) es de 4500 rublos.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
