Euwax B
El nombre latino: Euvax B
Código ATX: J07BC01
Principio activo: vacuna contra la hepatitis B
Fabricante: L. G. Life Science, Ltd. (LG Life Sciences, Ltd.) (República de Corea)
Descripción y foto actualizada: 2020-04-30
Euvax B: vacuna recombinante para la prevención de la hepatitis B; preparación médica inmunobiológica (MIBP).
Forma de liberación y composición
El fármaco se produce en forma de suspensión para administración intramuscular (i / m): homogénea, blanquecina, ligeramente opalescente, que se separa en dos capas al asentarse: la superior es un líquido transparente e incoloro, la inferior es un precipitado blanco que se descompone fácilmente cuando se agita [0,5 ml (1 dosis para niños) o 1 ml (1 dosis para adultos) en un frasco de vidrio transparente, en una caja de cartón de 1, 10 o 20 frascos; 5 o 10 ml (10 dosis para niños o 10 dosis para adultos, respectivamente) en un frasco de vidrio transparente, en una caja de cartón de 10 frascos. Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de Euwax B].
1 dosis contiene:
- sustancia activa: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) purificado: 10 μg por 0,5 ml (dosis para niños) o 20 μg por 1 ml (dosis para adultos);
- componentes adicionales: tiomersal, gel de hidróxido de aluminio, hidrogenofosfato de sodio (agente tampón), dihidrogenofosfato de potasio (agente tampón), agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio.
Propiedades farmacologicas
Euvax B es una vacuna MIBP destinada a la inmunoprofilaxis de la hepatitis B, cuyo ingrediente activo son polipéptidos de proteínas de superficie no infecciosas (HBsAg) altamente purificados del virus de la hepatitis B adsorbidos en hidróxido de aluminio. El fármaco es una vacuna modificada genéticamente producida mediante tecnología de ADN recombinante: síntesis de HBsAg en células de levadura Saccharomyces cerevisiae.
La introducción de la vacuna, según el esquema aprobado, asegura el desarrollo de inmunidad específica frente al virus de la hepatitis B en un título protector en más del 94,1% de los vacunados.
Indicaciones para el uso
La vacuna Euvax B se recomienda para su uso en adultos y niños a partir de 1 año para la prevención de infecciones causadas por todos los subtipos establecidos del virus de la hepatitis B.
Contraindicaciones
Absoluto:
- una reacción alérgica registrada en el contexto del uso anterior del producto;
- hipersensibilidad a la levadura de panadería oa cualquier componente de Euwax B.
En caso de desarrollo de complicaciones posteriores a la vacunación o una reacción fuerte (incluida la temperatura superior a 40 ° C, edema y enrojecimiento en el lugar de la inyección de más de 8 cm de diámetro) a la administración previa del medicamento, en presencia de lesiones agudas infecciosas o no infecciosas, exacerbaciones de enfermedades crónicas, se requiere la vacunación con Euwax B 14-28 días después de la remisión o recuperación.
Para los pacientes con infecciones virales respiratorias agudas leves (ARVI), enfermedades intestinales agudas, se recomienda la vacunación después de que la temperatura haya vuelto a la normalidad.
Euwax B, instrucciones de uso: método y dosificación
La suspensión de Euvax B se administra por vía intramuscular. Para niños en los primeros años de vida, en la superficie externa superior de la parte media del muslo, niños mayores y adultos, en el músculo deltoides. La región de los glúteos no debe inyectarse con la vacuna, ya que esto puede causar una respuesta inmune baja.
Antes de su uso, la suspensión debe agitarse vigorosamente, ya que durante el almacenamiento se puede formar una pequeña cantidad de precipitado, blanco con un líquido sobrenadante transparente incoloro. Al inyectar la suspensión, es necesario asegurarse de que la aguja no haya penetrado en el vaso sanguíneo.
Para pacientes de 1 año a 16 años de edad, Euvax B se administra a una dosis de 10 μg HBsAg (0,5 ml), a partir de los 16 años - 20 μg HBsAg (1 ml).
A los niños y adolescentes de 1 a 18 años y a los adultos de 18 a 54 años que no están en riesgo se les recomienda el siguiente esquema de vacunación, realizado de acuerdo con el esquema de vacunación nacional:
- Dosis - la fecha seleccionada;
- Dosis II - después de 1 mes. después de la introducción de la primera dosis;
- Dosis III - después de 6 meses. después de la introducción de la primera dosis.
Si los pacientes sospechan infección por hepatitis B o si es necesario visitar regiones con una alta tasa de incidencia, existe un esquema de vacunación alternativo:
- Dosis - la fecha seleccionada;
- Dosis II - después de 1 mes. después de la introducción de la primera dosis;
- Dosis III - después de 2 meses. después de la introducción de la primera dosis;
- dosis de mantenimiento - después de 12 meses. después de la 1ª dosis.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) no recomienda la revacunación, ya que se ha encontrado que la inmunización con 3 dosis de Euwax B para la prevención de la hepatitis B brinda protección hasta por 15 años. Además, después de este período de tiempo, si el nivel protector de anticuerpos en la sangre disminuye, el cuerpo del paciente vacunado puede proporcionar un nivel protector de anticuerpos en respuesta al contacto con el virus de la hepatitis B. Sin embargo, se puede recomendar la revacunación a nivel regional.
Los pacientes con inmunodeficiencias y en tratamiento de hemodiálisis pueden necesitar dosis adicionales de la vacuna, teniendo en cuenta la dosis de edad. Porque en este grupo de pacientes, los títulos de anticuerpos protectores después de la inmunización primaria [más de 10 unidades internacionales (UI) / l] pueden no inducirse.
Efectos secundarios
La vacunación con la vacuna MIBP Euvax B puede contribuir al desarrollo de tales reacciones adversas de los sistemas y órganos:
- tracto gastrointestinal: a menudo - vómitos, diarrea, dolor abdominal; raramente - náuseas;
- metabolismo y nutrición: a menudo - anorexia;
- enfermedades infecciosas y parasitarias: con poca frecuencia - rinitis, candidiasis;
- sistema cardiovascular: a menudo - hematoma;
- sistemas circulatorio y linfático: extremadamente raro - neutropenia;
- sistema nervioso: a menudo - somnolencia, llanto inusual; raramente - mareos, dolor de cabeza; extremadamente raro: parálisis del nervio facial, neuritis óptica, exacerbación de la esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Baré;
- piel y tejido subcutáneo: a menudo - enrojecimiento, erupción eritematosa; con poca frecuencia - erupción, incluso maculopapular; liquen rosado;
- trastornos mentales: a menudo - aumento de la excitabilidad, insomnio;
- condiciones de embarazo, posparto y perinatales: con poca frecuencia - ictericia;
- tejido musculoesquelético y conectivo: raramente - mialgia, artritis;
- trastornos y reacciones generales en el lugar de la inyección: muy a menudo - dolor en el lugar de la inyección; a menudo: aumento de la temperatura corporal, edema, induración, dolor en el lugar de la inyección; raramente - fatiga, malestar;
- datos instrumentales y de laboratorio: raramente - un aumento transitorio de la actividad de las transaminasas.
Según los resultados de los estudios clínicos de HBsAg, no se registró el desarrollo de reacciones alérgicas durante la vacunación. En el proceso de observación poscomercialización después de la administración de Euwax B, se notaron 3 casos de reacciones de hipersensibilidad: edema y enrojecimiento de los párpados, prurito, urticaria, hiperemia escleral, erupción eritematosa-papular.
Sobredosis
No se han establecido casos de sobredosis de Euwax B.
instrucciones especiales
Está prohibido administrar la suspensión de Euvax B por vía intravenosa.
En presencia de una enfermedad progresiva, procediendo con un aumento de la temperatura, es necesario retrasar la vacunación.
Teniendo en cuenta la posibilidad teórica de una reacción alérgica inmediata durante la vacunación, es necesario contar con los medicamentos necesarios para brindar asistencia de emergencia en el desarrollo de este efecto secundario. El paciente que ha recibido la vacuna necesita supervisión médica durante al menos 30 minutos después de la administración de la vacuna Euwax B.
Si se vacuna a personas con esclerosis múltiple, se debe considerar el mayor riesgo de exacerbación de los síntomas debido a la estimulación del sistema inmunológico. En esta categoría de pacientes, con la introducción de Euwax B, es necesario sopesar cuidadosamente el beneficio esperado de su uso y la amenaza potencial de exacerbación de la enfermedad.
En pacientes vacunados con hepatitis B latente / avanzada, es posible que la vacuna no sea eficaz.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No hay datos de estudios que examinen el posible efecto de Euwax B sobre la capacidad de conducir vehículos y controlar otros mecanismos de movimiento complejos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No se han estudiado los efectos del HBsAg sobre el desarrollo fetal. Al mismo tiempo, como ocurre con la administración de cualquier vacuna inactivada, es poco probable que este agente afecte al embrión / feto. Sin embargo, el uso de Euwax B en mujeres embarazadas solo está permitido si la amenaza real de infección por el virus de la hepatitis B supera significativamente el posible efecto adverso de la vacuna MIBP.
En estudios especiales, no se ha estudiado el efecto del medicamento en los bebés después de la vacunación de sus madres, sin embargo, no existen contraindicaciones para la administración de Euwax B a mujeres lactantes.
Uso pediátrico
Euwaxa B está indicado para su uso en niños a partir de 1 año de edad de acuerdo con los regímenes de vacunación recomendados.
Interacciones con la drogas
La suspensión de Euvax B es incompatible en la misma solución con cualquier medicamento.
El medicamento se puede usar simultáneamente (el mismo día) con vacunas destinadas a la prevención de las siguientes enfermedades: tos ferina, tétanos, difteria, sarampión, rubéola, paperas o poliomielitis. En este caso, estas vacunas MIBP deben inyectarse en diferentes partes del cuerpo y no mezclarse en una jeringa.
Análogos
Los análogos de Euvax B son Regevak B, vacuna contra la hepatitis B, levadura recombinante, Engerix B, Shanvak-B.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar fuera del alcance de los niños entre 2 y 8 ° C, sin congelar.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Opiniones sobre Euwax B
Las críticas raras sobre Euwax B, principalmente dejadas por los padres de pacientes jóvenes, son ambiguas. Todos señalan la importancia de la inmunización contra una enfermedad infecciosa tan grave como la hepatitis B, pero muchos están preocupados por el riesgo de desarrollar efectos secundarios graves de la vacuna, incluso a nivel neurológico. Entre las deficiencias, también se señalan la necesidad de la administración secuencial de 3 dosis del fármaco y el dolor de la vacunación con Euwax B.
Precio de Euwax B en farmacias
No hay datos confiables sobre el precio de Euvax B, ya que la vacuna actualmente no está disponible en la red de farmacias.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
