Epoetina beta
Epoetina beta: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Interacciones farmacológicas
- 14. Análogos
- 15. Términos y condiciones de almacenamiento
- 16. Condiciones de dispensación en farmacias
- 17. Reseñas
- 18. Precio en farmacias
Nombre latino: Epoyetina beta
Código ATX: B03XA01
Principio activo: epoetina beta (epoetina beta)
Productor: Microgen FSUE NPO (Rusia)
Descripción y foto actualizada: 2018-11-29
La epoetina beta es un estimulante hematopoyético.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - solución para administración intravenosa (i / v) y subcutánea (s / c): líquido transparente incoloro [con una actividad de 500, 2000, 3000 y 4000 UI (Unidades Internacionales) - 1 ml en ampollas, 5 o 10 ampollas en embalaje blister contorno, en una caja de cartón 1 paquete; con una actividad de 2000 UI - 1 ml en jeringas, 1 jeringa en un blíster empaquetado, en una caja de cartón de 1, 5 o 6 paquetes; cada paquete también contiene instrucciones para el uso de Epoetin beta].
Composición de 1 ml de solución:
- sustancia activa: epoetina beta (eritropoyetina recombinante humana) - 500, 2000, 3000 o 4000 ME;
- componentes adicionales: agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, solución de albúmina al 10%, ácido cítrico.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El principio activo del fármaco, la epoetina beta, es una glicoproteína, que consta de 165 aminoácidos, así como un factor mitógeno y una hormona de diferenciación, por lo que induce la formación de eritrocitos a partir de células precursoras de eritropoyesis parcialmente determinadas.
En composición, propiedades inmunológicas y biológicas, la epoetina beta es idéntica a la eritropoyetina humana natural.
Debido al uso del fármaco, aumentan el número de eritrocitos y reticulocitos, el nivel de hemoglobina y la tasa de incorporación de hierro (59 Fe) en las células. Se observa una estimulación específica de la eritropoyesis, que no se acompaña de un efecto sobre la leucopoyesis.
La respuesta al tratamiento en pacientes con leucemia leucocítica crónica se observa 2 semanas más tarde que en pacientes con tumores sólidos, mieloma múltiple y linfomas no Hodgkin.
Farmacocinética
La concentración máxima de epoetina beta después de la inyección subcutánea se alcanza dentro de las 12 a 28 horas, después de la administración intravenosa, después de 15 minutos.
La vida media con la administración subcutánea del medicamento es de 13 a 28 horas, con IV: de 4 a 12 horas.
Indicaciones para el uso
La epoetina beta se usa para tratar y prevenir la anemia de diversos orígenes, incluidas las causadas por las siguientes enfermedades / afecciones:
- insuficiencia relativa de eritropoyetina endógena (definida como concentraciones desproporcionadamente bajas de eritropoyetina en el suero sanguíneo en relación con el grado de anemia);
- falla renal cronica;
- tumores sólidos en pacientes que reciben quimioterapia;
- mieloma múltiple, linfomas no Hodgkin de bajo grado y leucemia linfocítica crónica en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer.
El medicamento también se prescribe para los siguientes propósitos:
- un aumento en el volumen de sangre del donante para la autotransfusión posterior;
- prevención de la anemia en bebés prematuros nacidos antes de las 34 semanas de gestación con un peso corporal de 750-1500 g
Contraindicaciones
La epoetina beta está contraindicada en casos de hipertensión grave e hipersensibilidad a la albúmina sérica.
En el caso de utilizar el fármaco para aumentar el volumen de sangre del donante con el objetivo de una posterior autohemotransfusión, las contraindicaciones también son el riesgo de trombosis venosa profunda y tromboembolismo, angina de pecho inestable, ictus o infarto de miocardio durante el mes anterior.
La epoetina beta debe usarse con precaución en las siguientes enfermedades / afecciones:
- anemia moderadamente grave [hemoglobina (Hb) - 100-130 g / lo hematocrito (Ht) - 30-39%, sin deficiencia de hierro (Fe)];
- anemia refractaria en presencia de células transformadas por blastos;
- insuficiencia hepática
- epilepsia;
- trombocitosis;
- peso corporal inferior a 50 kg (si es necesario aumentar el volumen de sangre del donante para la autotransfusión posterior);
- el período de embarazo y lactancia.
Epoetina beta, instrucciones de uso: método y dosis
La epoetina beta se administra por vía subcutánea o intravenosa.
Tratamiento de la anemia en la insuficiencia renal crónica
Se aconseja a los pacientes que no estén en hemodiálisis que se inyecten Epoetin beta s / c para evitar la ingestión accidental de la solución en las venas periféricas. Sin embargo, también son posibles las inyecciones intravenosas, pero en dosis más pequeñas. La duración de la introducción es de 2 minutos.
Los pacientes que reciben hemodiálisis reciben el fármaco al final de la sesión de diálisis a través de una derivación arteriovenosa.
El tratamiento se lleva a cabo hasta que el nivel de Ht alcance el 30-35% o se elimine la necesidad de transfusión de sangre.
El aumento de Ht no debe superar el 0,5% por semana.
Con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares concomitantes o hipertensión arterial, el aumento semanal de Ht y sus indicadores necesarios se determinan individualmente, teniendo en cuenta el cuadro clínico. En algunos casos, alcanzar el nivel del 30% se considera óptimo.
El esquema terapéutico incluye dos etapas:
- Fase de ajuste de dosis: con administración subcutánea, la dosis inicial es de 20 UI / kg 3 veces por semana. Si el aumento semanal de Ht es inferior al 0,5%, una vez al mes, la dosis se incrementa en 20 UI / kg (con la misma frecuencia de administración). La dosis semanal total de epoetina beta puede administrarse de una vez o dividirse en inyecciones diarias. Cuando se administra por vía intravenosa, la dosis inicial es de 40 UI / kg 3 veces por semana. Si es necesario, después de un mes, se aumenta la dosis a 80 UI / kg (con la misma frecuencia de administración). Si, en este caso, la tasa de aumento de Ht es insuficiente, se continúa aumentando la dosis cada 4 semanas en 20 UI / kg. Independientemente del método de administración del medicamento, la dosis semanal máxima permitida es de 720 UI / kg. Con un aumento de Ht en más del 1% por semana, se reduce una dosis única del medicamento;
- Terapia de mantenimiento: la dosis seleccionada al final de la etapa de corrección se reduce 2 veces. Además, para cada paciente individualmente, el médico selecciona una dosis de mantenimiento, ajustándola cada 1-2 semanas para que el indicador de Ht se mantenga en 30-35%. En el caso de la administración subcutánea del fármaco, la dosis semanal se administra 1 vez por semana o se divide en 3 o 7 inyecciones por semana. Después de la estabilización de la enfermedad, una sola administración de Epoetin beta cada 2 semanas es suficiente, pero en una dosis más alta. Tratamiento de por vida. Si es necesario, se interrumpe la terapia.
Prevención y tratamiento de la anemia en el cáncer
El régimen de dosificación del medicamento depende de la indicación:
- Tumores sólidos en pacientes que reciben quimioterapia (en caso de que el valor de Hb antes de la quimioterapia sea ≤ 130 g / l): Se prescribe epoetina beta sc en una dosis inicial semanal de 450 UI en 3 o 7 inyecciones. Si el nivel de Hb no aumenta lo suficiente, la dosis se duplica después de 4 semanas. Una vez finalizada la quimioterapia, el tratamiento se continúa hasta por 3 semanas. Cuando, durante el primer ciclo de quimioterapia, a pesar de la estimulación de la hematopoyesis por el fármaco, el nivel de Hb disminuye en más de 10 g / l, es probable que el uso posterior de Epoetina beta sea ineficaz. Debe evitarse un aumento de Нb> 20 g / l por mes; si esto sucediera, la dosis debe reducirse a la mitad. Si el paciente tiene Hb> 140 g / l, se suspende el fármaco hasta que este indicador disminuya a ≤ 120 g / l, tras lo cual se reanuda la terapia para la anemia a una dosis semanal, la mitad de la anterior;
- mieloma múltiple, linfomas no Hodgkin de bajo grado: la epoetina beta se prescribe sc en una dosis inicial semanal de 450 UI en 1, 3 o 7 inyecciones. Si el nivel de Hb no aumenta lo suficiente (menos de 10 g / l), después de 4 semanas la dosis se duplica. Si no hay un aumento de Нb después de 8 semanas en al menos 10 g / l, el medicamento se cancela. La dosis semanal máxima permitida es de 900 UI / kg;
- Leucemia linfocítica crónica en pacientes que reciben quimioterapia: Se prescribe epoetina beta s / c en una dosis inicial semanal de 450 UI en 1, 3 o 7 inyecciones. Si es necesario, después de 4 semanas se duplica la dosis. La dosis máxima permitida es de 900 UI / kg. Una vez finalizada la quimioterapia, el tratamiento se continúa hasta por 4 semanas. Si durante las primeras 4 semanas el nivel de Hb aumenta en más de 20 g / l, la dosis se reduce a la mitad. Si el paciente tiene un aumento de Hb> 140 g / L, se cancela la Epoetina beta hasta que desciende a 130 g / L. Posteriormente, se reanuda el tratamiento a una dosis del 50% de la dosis inicial anterior, siempre que sea la deficiencia de eritropoyetina la causa más probable de la anemia.
Preparación de pacientes para la recogida de sangre del donante para posterior autohemotransfusión
La epoetina beta se administra por vía intravenosa o subcutánea 2 veces por semana durante 4 semanas. Si Ht (≥ 33%) permite la toma de muestras de sangre, el fármaco se administra al final del procedimiento.
El médico establece la dosis individualmente, teniendo en cuenta la reserva de eritrocitos del paciente y el volumen de sangre necesario para la autotransfusión. La dosis semanal máxima para la administración intravenosa es de 1600 UI / kg, para la administración subcutánea - 1200 UI / kg.
Durante todo el curso de tratamiento, el nivel de Ht no debe exceder el 48%.
Prevención de la anemia en bebés prematuros
La epoetina beta se administra sc 3 veces a la semana a 250 UI / kg durante 6 semanas.
Se recomienda comenzar el tratamiento lo antes posible, de manera óptima a partir del tercer día de vida del niño.
Efectos secundarios
- del sistema inmunológico: picazón, erupciones cutáneas, urticaria; raramente - reacciones anafilactoides;
- por parte de los órganos hematopoyéticos: raramente - trombocitosis dependiente de la dosis, especialmente después de la administración intravenosa de epoetina beta (no excede el rango normal y desaparece con la terapia continua); raramente: la formación de anticuerpos neutralizantes contra el medicamento, que puede ir acompañada del desarrollo de aplasia parcial de glóbulos rojos;
- por parte del sistema cardiovascular: a menudo - un aumento de la presión arterial (PA) o un aumento de la hipertensión arterial existente (especialmente en el caso de un rápido aumento del hematocrito); posible: tromboembolismo (no se ha establecido una relación fiable con el uso de epoetina beta), trombosis de las derivaciones (posiblemente debido a una heparinización inadecuada, especialmente en pacientes con tendencia a la hipotensión o complicaciones de la fístula arteriovenosa, como aneurisma o estenosis), crisis hipertensiva con síntomas de encefalopatía (confusión, dolor de cabeza, patologías sensoriales y motoras: trastornos del habla, alteraciones de la marcha, hasta convulsiones tónico-clónicas);
- indicadores de laboratorio: una disminución de la ferritina, acompañada de un aumento en el hematocrito (principalmente en bebés prematuros en el período de 12 a 14 días de vida), una disminución en el metabolismo del hierro sérico; en pacientes con uremia: hiperfosfatemia, hiperpotasemia;
- otros: dolor de cabeza (incluido un dolor similar a una migraña que aparece de repente); raramente (especialmente al inicio del tratamiento) - reacciones en el lugar de la inyección, síntomas similares a los de la gripe (escalofríos, fiebre, malestar, dolor en las extremidades, dolor de cabeza, ossalgia).
Sobredosis
La epoetina beta se caracteriza por un índice terapéutico muy amplio, sin embargo, es necesario tener en cuenta la respuesta individual del paciente al fármaco al comienzo de la terapia. Es posible formar una respuesta farmacodinámica excesiva, es decir, el desarrollo de una eritropoyesis excesiva con complicaciones cardiovasculares que amenazan la vida.
En el caso de un recuento alto de hemoglobina, la epoetina beta debe cancelarse temporalmente. Si es necesario, se realiza una flebotomía.
instrucciones especiales
Debido al riesgo de desarrollar reacciones anafilactoides, la administración de la primera dosis del medicamento debe realizarse bajo una estrecha supervisión médica.
Durante el período de terapia, es necesario verificar periódicamente los índices de hematocrito y hemoglobina hasta que se alcancen los valores de 30-35% y 100-120 g / l, respectivamente, luego el control debe realizarse una vez a la semana.
En las primeras 8 semanas de uso del medicamento, es necesario contar las células sanguíneas, especialmente las plaquetas, cada semana. Si aumentan en más de 150 mil / μl del valor inicial, la Epoetina beta se cancela.
Durante la diálisis, a menudo se requiere un aumento de la dosis de heparina (debido a un aumento del hematocrito). Con una heparinización inadecuada, existe el riesgo de bloqueo del sistema de diálisis y desarrollo de trombosis de la derivación, especialmente en pacientes con complicaciones de fístula arteriovenosa o tendencia a la hipotensión. En tales casos, es necesario realizar una revisión temprana de la derivación y la prevención oportuna de la trombosis (por ejemplo, tomando ácido acetilsalicílico). Antes del nombramiento de Epoetin beta, debe excluirse una deficiencia de ácido fólico y cianocobalamina, ya que la falta de estas sustancias contribuye a una disminución en la efectividad del medicamento.
Con un rápido aumento del hematocrito, se recomienda controlar la presión arterial (incluso entre sesiones de hemodiálisis en pacientes que la reciben), especialmente con cuidado, al comienzo del tratamiento para pacientes con cáncer. El aumento de la presión arterial se detiene con los medicamentos apropiados, en ausencia del efecto, la Epoetina beta se cancela temporalmente. En caso de crisis hipertensiva, se indican medidas urgentes.
Los pacientes oncológicos y los pacientes que se preparan para la autotransfusión posterior en el contexto de la terapia antianémica tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones tromboembólicas, aunque la relación causal no se ha establecido de manera confiable.
Al prescribir Epoetina beta antes de tomar sangre de un donante autólogo, se siguen las recomendaciones estándar para el procedimiento de donación: la sangre se extrae solo de pacientes con hematocrito ≥ 33% o hemoglobina ≥ 110 g / l. Se debe tener especial cuidado si el paciente pesa menos de 50 kg. En este caso, el volumen de sangre extraído de una vez no debe exceder el 12% del volumen de sangre estimado del donante.
En la mayoría de los casos, un aumento del hematocrito se acompaña de una disminución de la concentración de ferritina sérica. Por esta razón, se recomienda a todos los pacientes con anemia renal con niveles de ferritina <100 μg / L o saturación de transferrina <20% que tomen suplementos de hierro por vía oral en una dosis diaria de 200 a 300 mg.
De acuerdo con los mismos principios, el tratamiento con preparaciones de hierro se prescribe para pacientes con enfermedades hematológicas y oncológicas. En pacientes con mieloma múltiple, linfomas no Hodgkin y leucemia linfocítica crónica en pacientes con saturación de transferrina <25%, es posible la administración intravenosa de preparaciones de Fe a una dosis de 100 mg por semana.
En pacientes que se están preparando para donar sangre para una autotransfusión posterior y que también tienen indicaciones de deficiencia temporal de hierro, las preparaciones de Fe se prescriben en una dosis diaria de 300 mg. En este caso, el tratamiento comienza simultáneamente con el uso de Epoetin beta y continúa hasta la normalización de los indicadores de ferritina. Si en este caso hay signos de deficiencia de hierro (nivel de ferritina ≤ 20 μg / L o saturación de transferrina <20%), es necesario considerar el tema de la administración IV adicional de preparaciones de Fe.
Para los bebés prematuros, la terapia oral con preparaciones de hierro en una dosis diaria de 2 mg se prescribe lo antes posible (no más tarde de los 14 días de vida), luego su dosis se ajusta según la concentración de ferritina sérica. Si la concentración persiste por debajo de 100 μg / ml o hay otros signos de deficiencia de hierro, la dosis diaria de preparaciones de Fe se aumenta a 5-10 mg y el tratamiento se lleva a cabo hasta que se alivien los síntomas de deficiencia de hierro.
Con el uso inadecuado de Epoetin Beta por personas sanas (por ejemplo, en forma de dopaje), existe la posibilidad de un aumento brusco del hematocrito, que puede causar complicaciones potencialmente mortales del sistema cardiovascular.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Durante el período de tratamiento, se recomienda abstenerse de realizar actividades potencialmente peligrosas.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
La experiencia del uso de epoetina beta en mujeres embarazadas y lactantes es limitada, por lo tanto, el medicamento se usa solo en los casos en que, en opinión del médico, los beneficios superan los posibles riesgos.
Uso pediátrico
En los niños, incluidos los recién nacidos prematuros, el medicamento se usa de acuerdo con las indicaciones.
La dosis de epoetina beta para niños y adolescentes se determina según la edad: cuanto menor es, mayor es la dosis necesaria. Sin embargo, dada la variabilidad individual en respuesta a la terapia, que no se puede predecir, el tratamiento generalmente se inicia con las dosis estándar recomendadas del fármaco y luego, si es necesario, se selecciona la dosis de mantenimiento óptima.
Con insuficiencia renal
La epoetina beta está indicada para el tratamiento y la prevención de la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Con un fuerte aumento en la concentración de Al 3+ debido al tratamiento de la insuficiencia renal, el efecto de la epoetina beta puede verse debilitado. En este sentido, la decisión de prescribir el fármaco a pacientes con nefroesclerosis que no están en diálisis se toma de forma individual, ya que existe el riesgo de un rápido deterioro de la función renal. Durante la terapia, es necesario un control cuidadoso de la concentración de potasio y fosfato en suero. Si se desarrolla hiperpotasemia, el medicamento se cancela temporalmente hasta que el nivel de potasio vuelva a la normalidad.
Por violaciones de la función hepática
La insuficiencia hepática es una contraindicación relativa para el nombramiento de Epoetin beta, es decir, el medicamento se puede usar con extrema precaución, bajo una estrecha supervisión médica.
Interacciones con la drogas
Según la experiencia clínica con el uso de epoetina beta, no hubo hechos de incompatibilidad de medicamentos mientras se tomaban otros medicamentos.
En estudios experimentales, se encontró que la eritropoyetina no mejora el efecto mielotóxico de citostáticos como etopósido, ciclofosfamida, cisplatino, fluorouracilo.
Para evitar una disminución en la actividad de la epoetina beta y su posible incompatibilidad, está prohibido mezclar el medicamento con otras soluciones medicinales.
Análogos
Los análogos de la epoetina beta son Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrin, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoytin.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar a temperaturas de 2 a 8 ° C en su embalaje original en un lugar seco fuera del alcance de los niños, protegido de la luz.
La vida útil es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre epoetina beta
El medicamento se usa principalmente en presencia de indicaciones graves, incluso para la prevención de la anemia. Probablemente por esta razón, no hay revisiones de Epoetin beta en foros y sitios médicos.
Precio de Epoetin Beta en farmacias
El precio aproximado de Epoetin beta con una actividad de 2000 UI es de 559 rublos. por 1 ampolla con un volumen de 1 ml, 673 rublos. para 1 jeringa con un volumen de 1 ml.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
