Tetraxima
Tetraxim: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Uso en la infancia
- 10. Interacciones farmacológicas
- 11. Análogos
- 12. Términos y condiciones de almacenamiento
- 13. Condiciones de dispensación en farmacias
- 14. Reseñas
- 15. Precio en farmacias
El nombre latino: Tetraxym
Código ATX: J07CA02
Principio activo: vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis (vacuna contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis)
Productor: SANOFI PASTEUR, SA (Francia)
Descripción y foto actualizada: 2018-11-29
Tetraxim es una vacuna para la prevención de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - suspensión para administración intramuscular (i / m): consistencia turbia, color blanquecino [1 dosis (0,5 ml) en jeringas de vidrio con aguja fija, 1 jeringa en un paquete de células, en una caja de cartón 1 paquete e instrucciones de uso Tetraxima].
Ingredientes activos en 1 dosis de suspensión:
- toxoide tetánico - ≥ 40 UI (Unidades Internacionales);
- toxoide diftérico - ≥ 30 UI;
- toxoide de tos ferina - 25 mcg;
- hemaglutinina filamentosa - 25 μg;
- virus de la poliomielitis tipo 1 inactivado - 40 unidades de antígeno D;
- virus de la poliomielitis tipo 3 inactivado - 32 U de antígeno D;
- virus de la poliomielitis tipo 2 inactivado - 8 U de antígeno D.
Excipientes: 2-fenoxietanol, hidróxido de aluminio, formaldehído, medio de Hanks 199 (sin rojo de fenol), agua para inyección, hidróxido de sodio o ácido acético (para ajustar a pH 6,8-7,3).
Los antibióticos (neomicina, estreptomicina y polimixina B) se utilizan en la producción de la vacuna, pero no están presentes en el producto final en cantidades detectables.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Tetraxim, administrado de acuerdo con el esquema aprobado, forma una inmunidad específica contra enfermedades infecciosas como tos ferina, tétanos, poliomielitis y difteria.
En estudios de inmunogenicidad realizados en niños del primer año de vida después del ciclo primario de vacunación (administración de 3 dosis de vacuna Tetraxim, a partir del 2º mes de vida), se encontró que el 100% de los vacunados tenían un título de anticuerpos protectores (> 0.01 UI / ml). a los antígenos del tétanos y la difteria.
Con respecto a los antígenos de la tos ferina, después del ciclo inicial de vacunación, aproximadamente el 90% de los niños mostró un aumento de 4 veces en los anticuerpos contra el toxoide de la tos ferina y la hemaglutinina filamentosa 1-2 meses después de la tercera dosis de la vacuna. No existe un criterio serológico establecido empíricamente para la protección, por lo que un aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos se considera un signo de seroconversión.
Después de un ciclo de inmunización en al menos el 99,5% de los niños, los títulos de anticuerpos contra los poliovirus tipos 1, 2 y 3 superaron el nivel 5 (el recíproco de la dilución en la reacción de neutralización del suero), que se considera suficiente para proteger contra la poliomielitis.
En estudios de inmunogenicidad, llevados a cabo en niños del segundo año de vida, que se sometieron al ciclo primario de vacunación (administración de 3 dosis de Tetraxim), luego de la introducción de la 4ta dosis (revacunación), se estableció un alto nivel de respuesta inmune a todos los componentes de la vacuna.
Los resultados de estudios en niños de 12 a 24 meses que recibieron el ciclo primario de vacunación con tres dosis de vacunas con componente de tos ferina de células enteras demuestran que la revacunación con Tetraxim es segura e inmunógena para todos sus componentes.
Farmacocinética
No se han estudiado los parámetros farmacocinéticos de la vacuna.
Indicaciones para el uso
La vacuna Tetraxim se utiliza para prevenir la tos ferina, el tétanos, la poliomielitis y la difteria en niños a partir de los 3 meses de edad.
Contraindicaciones
Absoluto:
- encefalopatía que se desarrolló dentro de los 7 días posteriores a la administración anterior de cualquier vacuna que contenga antígenos de Bordetella pertussis;
- encefalopatía progresiva (incluidas las acompañadas de convulsiones);
- reacciones alérgicas a la administración previa de cualquier vacuna para la prevención de difteria, tos ferina, tétanos, poliomielitis;
- una reacción fuerte que se desarrolló dentro de las 48 horas posteriores a la administración previa de una vacuna que contenía un componente de tos ferina: un aumento significativo de la temperatura corporal (hasta 40 ° C y más), síndrome de llanto inusual prolongado durante 3 o más horas, síndrome hipotónico-hiporreactivo, convulsiones febriles o afebriles;
- hipersensibilidad confirmada a cualquier componente de la vacuna, glutaraldehído, neomicina, estreptomicina o polimixina B.
Las limitaciones de tiempo para la administración de Tetraxim son enfermedades acompañadas de un aumento de la temperatura corporal, enfermedades infecciosas en el período agudo, exacerbación de enfermedades crónicas. En todos estos casos, la vacunación puede realizarse después de la recuperación / remisión.
Tetraxim debe administrarse con precaución a los niños que tienen antecedentes de convulsiones febriles no relacionadas con inmunizaciones anteriores. En este caso, dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación, debe controlar cuidadosamente la temperatura corporal y, si aumenta, use medicamentos antipiréticos.
Debido al riesgo de hemorragia, Tetraxim debe administrarse con precaución en presencia de trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación sanguínea.
Tetraxim, instrucciones de uso: método y dosis
La vacuna Tetraxim se administra por vía intramuscular a una dosis de 0,5 ml. Sitios de inyección recomendados: para niños menores de 2 años, el tercio medio de la superficie anterolateral del muslo, para niños mayores de 2 años, el músculo deltoides del hombro. Está prohibido administrar la vacuna por vía intradérmica o intravenosa.
Inmediatamente antes de la inyección, agite la suspensión para que adquiera una estructura homogénea, turbia y blanquecina, y también asegúrese de que la aguja no haya penetrado el vaso sanguíneo.
Según el Calendario Nacional de Vacunas Preventivas, el curso de inmunización incluye 3 vacunas de Tetraxim a intervalos de 1,5 meses: a los 3 meses, a los 4,5 meses y a los 6 meses.
Después de 12 meses (es decir, a la edad de 18 meses), se realiza la revacunación: se administra una dosis de la vacuna por vía intramuscular.
Si por alguna razón se viola el calendario de vacunación, los intervalos entre inyecciones no cambian, es decir, son 1,5 meses entre las dosis de la primera vacunación y 12 meses antes de la administración de la dosis de refuerzo. La revacunación adicional se lleva a cabo dentro de los plazos previstos por el Calendario Nacional de Vacunas Preventivas. El médico debe guiarse por el mismo calendario en todos los casos de violación del horario recomendado.
Efectos secundarios
- reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento e induración de 2 a 5 cm de diámetro; estas reacciones generalmente se desarrollan en las primeras 48 horas después de la vacunación, persisten durante 48 a 72 horas, se transmiten por sí solas (sin tratamiento especial); con menos frecuencia (un sello de más de 5 cm de diámetro y edema que se extiende a una o ambas articulaciones) estas reacciones suelen aparecer entre 24 y 72 horas después de la vacunación con Tetraxim y se transmiten por sí solas (sin tratamiento especial) en un plazo de 3-5 días. El riesgo de desarrollar estos efectos secundarios, presumiblemente, aumenta con el número de inyecciones del componente de tos ferina acelular (es decir, la probabilidad es más alta después de la introducción de la cuarta y quinta dosis de la vacuna);
- reacciones generales del cuerpo: aumento de la temperatura corporal [a menudo (1-10%) -> 38 ° C, con poca frecuencia (0,1-1%) -> 39 ° C, raramente (0,01-0,1%) - > 40 ° C; se evaluó la temperatura rectal, que suele ser 0,6-1,1 ° C más alta que la temperatura axilar];
- otros: disminución del apetito, vómitos, diarrea, somnolencia, alteraciones del sueño, irritabilidad; raramente - llanto atípico o prolongado; muy raramente (<0,01%): erupciones cutáneas, urticaria, hipotensión, síndrome hipotónico-hiporreactivo, convulsiones febriles y afebriles, reacciones anafilácticas (edema facial, angioedema, shock).
En los bebés profundamente prematuros (nacidos a las 28 semanas de edad y antes), el intervalo de tiempo entre respiraciones puede prolongarse durante 2-3 días después de la administración de la vacuna.
Existe evidencia de que después de la administración de vacunas con un componente de toxoide tetánico, algunos niños desarrollaron neuritis del nervio braquial y síndrome de Guillain-Barré. Esta información debe tenerse en cuenta al utilizar Tetraksim.
Sobredosis
Hasta la fecha no se han notificado casos de sobredosis.
instrucciones especiales
Los padres de niños a los que se les haya inyectado Tetraxim deben informar al médico sobre la aparición de reacciones adversas, incluidas las no descritas en las instrucciones de uso.
Para evitar el desarrollo de reacciones alérgicas, antes de cada vacunación, el médico debe aclarar el estado de salud del niño, el historial de su inmunización y enfermedades (incluido el historial alérgico), y también averiguar si ha habido efectos secundarios con inyecciones previas de alguna vacuna. La sala de vacunación debe proporcionar los medicamentos y herramientas necesarios para eliminar las reacciones de hipersensibilidad.
En condiciones de inmunodeficiencia y terapia inmunosupresora, es posible una disminución de la respuesta inmune a la administración de Tetraxim. Se recomienda posponer la vacunación de estos niños hasta la remisión de la enfermedad o el final de la terapia. Sin embargo, para los pacientes con inmunodeficiencia crónica (p. Ej., Infectados por VIH) se recomienda la vacunación incluso si es probable que la respuesta inmunitaria se debilite.
La suspensión debe administrarse con precaución en pacientes con trombocitopenia y otros trastornos de la coagulación sanguínea, ya que existe riesgo de hemorragia durante la inyección.
Los bebés muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación y antes) tienen un riesgo potencial de desarrollar apnea, especialmente si hay antecedentes de signos de inmadurez respiratoria. Estos niños deben tener control respiratorio dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la administración de la vacuna. Los beneficios de la inmunización son mayores que los riesgos potenciales, por lo que la vacunación no debe retrasarse ni descartarse.
La decisión de prescribir Tetraxim a los niños en los que la administración de cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico haya provocado el desarrollo de neuritis del nervio braquial o síndrome de Guillain-Barré debe ser tomada por el médico tratante, evaluando cuidadosamente el balance de beneficios y posibles riesgos. En tales casos, la finalización de la inmunización primaria suele estar justificada (si se han administrado menos de tres dosis).
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Tetraxim se usa solo en niños pequeños, por lo tanto, no se han realizado estudios sobre el efecto de la vacuna sobre la velocidad de reacción y la capacidad de concentración.
Uso pediátrico
Tetraxim se usa de acuerdo con el Programa Nacional de Vacunación, a partir de los 3 meses de edad.
Interacciones con la drogas
Con la excepción de la terapia inmunosupresora, no hay información confiable sobre posibles interacciones con el uso simultáneo de otros medicamentos.
Tetraxim puede administrarse simultáneamente, pero en diferentes partes del cuerpo, con vacunas contra varicela, sarampión-paperas-rubéola, hepatitis B.
Tetraxim puede administrarse con la vacuna Act-HIB (contra enfermedades causadas por Haemophilus influenzae tipo b) en una jeringa (en este caso, la vacuna Act-HIB se diluye con la vacuna Tetraxim) o simultáneamente con diferentes jeringas en diferentes partes del cuerpo.
En casos raros, con la administración simultánea de vacunas que contienen el componente CIB, se produjo edema de una o ambas extremidades inferiores (cuando la vacuna se administró en una jeringa, predominó el edema en la pierna en la que se administró la vacuna). El edema se observó principalmente en las primeras horas después de la vacunación primaria. A veces, esta reacción se acompaña de dolor, fiebre, decoloración de la piel o cianosis (con menos frecuencia enrojecimiento), erupción cutánea, púrpura transitoria, petequias y llanto prolongado. Estas reacciones pasaron por sí mismas en 24 horas sin efectos residuales y no causaron efectos indeseables en los sistemas respiratorio y cardíaco.
Antes de la vacunación, los padres deben informar al médico sobre todos los medicamentos que se utilizan para tratar al niño en el momento de la vacunación o que se han utilizado en el pasado reciente.
Análogos
Los análogos de Tetraxim son: Tetrakok 05, vacuna adsorbida de tos ferina-difteria-tétanos (vacuna DTP), Infanrix [Vacuna para la prevención de difteria, tétanos, tos ferina (acelular) líquido adsorbido de tres componentes] Vacuna DTP-Hep B), Vacuna combinada de hepatitis B y toxoide diftérico-tetánico con contenido reducido de antígenos.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños a una temperatura de 2-8 ° C (en el frigorífico). No congelar.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre tetraxima
Según las revisiones, Tetraxim es una vacuna de calidad de un conocido fabricante francés, que brinda protección contra cuatro enfermedades infecciosas a la vez, es bien tolerada y no causa reacciones secundarias.
Existen informes del desarrollo de reacciones adversas después de la vacunación (principalmente un ligero aumento de la temperatura corporal, dolor en el lugar de la inyección, letargo, somnolencia), pero no fueron muy pronunciadas, por lo que los padres no las atribuyen a deficiencias graves de la vacuna. El único inconveniente, según la mayoría, es el problema con la adquisición de Tetraksim, ya que muchas veces no está disponible en las cadenas de farmacias.
El precio de Tetraxim en farmacias
Se desconoce el precio de Tetraxim ya que la vacuna no está disponible comercialmente en este momento. Cuesta alrededor de 3.680 rublos vacunarse en una clínica privada.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
