Rebetol
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Rebetol es un fármaco antiviral.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - cápsulas: tamaño No. 1, gelatinosa dura, con una superficie blanca mate, en el cuerpo hay una tira azul y la inscripción en tinta azul "200 mg", en la tapa - una tira azul y las letras "SP", dentro de las cápsulas - polvo blanco (10 uds. en blíster, 14 blísteres en caja de cartón).
El ingrediente activo de Rebetol es la ribavirina, en 1 cápsula - 0,2 g.
Componentes auxiliares: estearato de magnesio, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato.
Composición de la cubierta de la cápsula: dióxido de titanio, gelatina.
Composición de la tinta: etanol, goma laca, n-butanol, isopropanol, hidróxido de amonio, barniz de aluminio azul FD&C No. 2, propilenglicol.
Indicaciones para el uso
Terapia de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b:
- Hepatitis C crónica en pacientes con una respuesta favorable (normalización de la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT)) al tratamiento previo con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b (en caso de recaída de la enfermedad);
- Hepatitis C crónica (no tratada previamente, en ausencia de síntomas de descompensación hepática, con seropositividad al virus de la hepatitis C que contiene ARN, aumento de la actividad de ALT, en presencia de actividad inflamatoria grave o fibrosis).
Contraindicaciones
- Edad menor de 18 años;
- Resistente al tratamiento, inestable y otras formas graves de enfermedad cardíaca diagnosticada dentro de los 6 meses (mínimo) antes de comenzar la terapia con medicamentos;
- Anemia de células falciformes, talasemia y otros tipos de hemoglobinopatías;
- Patología tiroidea resistente a la terapia;
- Formas graves de disfunción hepática, cirrosis hepática descompensada;
- Hepatitis autoinmune y otras enfermedades autoinmunes;
- Enfermedad renal grave, incluida insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina (CC) inferior a 50 ml / min) con necesidad de hemodiálisis;
- El período de embarazo y lactancia;
- Depresión grave, intentos de suicidio, pensamientos suicidas (incluidos antecedentes);
- Intolerancia individual a la ribavirina y otros componentes del fármaco.
Rebetol se prescribe con precaución a pacientes con otras enfermedades cardíacas, diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis, patologías pulmonares graves (incluidas enfermedades pulmonares obstructivas crónicas), supresión significativa de la función hematopoyética de la médula ósea, trastornos de la coagulación sanguínea (incluida embolia pulmonar, tromboflebitis), en combinación con terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) en pacientes con infección por VIH concomitante (debido a un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica).
Método de administración y dosificación
Las cápsulas se toman por vía oral con las comidas.
El médico prescribe la dosis teniendo en cuenta el peso del paciente.
La dosis diaria de Rebetol puede oscilar entre 0,8 gy 1,2 g, se divide en 2 tomas (mañana y noche). El medicamento se prescribe en combinación con interferón alfa-2b (inyecciones subcutáneas (s.c.) de 3 millones de unidades internacionales (ME) 3 veces por semana) o peginterferón alfa-2b (s.c. - a razón de 0.0000015 g por 1 kg peso corporal del paciente 1 vez por semana).
Régimen posológico diario recomendado de ribavirina en combinación con interferón alfa-2b:
- El peso del paciente es de 75 kg o menos: 1 g - 0,4 g por la mañana y 0,6 g por la noche;
- Peso superior a 75 kg: 1,2 g - 0,6 g cada mañana y noche.
Dosis diaria recomendada del fármaco en combinación con peginterferón alfa-2b:
- Peso del paciente hasta 65 kg: 0,8 g - por la mañana y por la noche, 0,4 g cada uno;
- Peso de 65 a 85 kg: 1 g - 0,4 g por la mañana y 0,6 g por la noche;
- Peso superior a 85 kg: 1,2 g - 0,6 g cada mañana y noche.
La duración recomendada del uso de la terapia combinada no es más de 12 meses, el curso del tratamiento se prescribe individualmente, según la tolerancia de los medicamentos, el curso clínico de la enfermedad y el efecto terapéutico.
Después de 6 meses de tratamiento, el paciente debe ser examinado para determinar la respuesta virológica. La falta de respuesta virológica es la base para la interrupción del tratamiento combinado.
Con el desarrollo de efectos indeseables graves o la aparición de desviaciones en las pruebas de laboratorio durante el período de toma de Rebetol, se requiere un ajuste de dosis o una cancelación temporal de la terapia hasta que los síntomas de los fenómenos indeseables se detengan por completo.
El médico realiza ajustes en el régimen de dosificación en función de los parámetros de laboratorio del contenido de hemoglobina, el número de leucocitos, plaquetas, neutrófilos, el contenido de bilirrubina unida y libre en el suero sanguíneo, la concentración de creatinina, la actividad de la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa.
En ausencia de mejoría en la condición del paciente después del ajuste de la dosis, se debe cancelar el uso de la terapia combinada.
Efectos secundarios
- Sistema hematopoyético: la hemólisis es el principal efecto tóxico (por lo general, en sí mismo, no es el motivo de la interrupción del tratamiento); posiblemente anemia moderada, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia; en algunos casos, el desarrollo de anemia aplásica (cuando se combina con interferón alfa-2b);
- Sistema cardiovascular: palpitaciones, dolor de pecho, disminución o aumento de la presión arterial (PA), desmayos, taquicardia;
- Sistema nervioso: insomnio, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, mareos, ansiedad, parestesia, temblor, confusión, hiperestesia, hiperestesia, disminución de la concentración, nerviosismo, labilidad emocional, comportamiento agresivo, excitación emocional; raramente - pensamientos o intentos de suicidio (cuando se combina con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b);
- Sistema endocrino: hipotiroidismo, trastorno funcional de la glándula tiroides (violación del nivel de hormona estimulante de la tiroides);
- Sistema digestivo: alteración del gusto, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, anorexia, dispepsia, pancreatitis (cuando se combina con interferón alfa-2b), estomatitis, flatulencia, sangrado de las encías, glositis;
- Aparato reproductor: irregularidades menstruales, disminución de la libido, sofocos, menorragia, amenorrea, prostatitis;
- Órganos sensoriales: conjuntivitis, daño a la glándula lagrimal, visión borrosa, tinnitus, pérdida de audición o pérdida de audición;
- Sistema respiratorio: dificultad para respirar, tos, faringitis, bronquitis, rinitis, sinusitis;
- Sistema musculoesquelético: aumento del tono del músculo liso, mialgia, artralgia;
- Indicadores de laboratorio: en algunos casos, un aumento transitorio en el contenido de bilirrubina indirecta y ácido úrico (con hemólisis);
- Reacciones dermatológicas: piel seca, picazón, erupción cutánea, alopecia, alteración de la estructura del cabello, eritema, eccema, reacciones de hipersensibilidad, infección por herpes; en algunos casos: síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica (cuando se combina con interferón alfa-2b y peginterferón alfa-2b);
- Otros: reacciones alérgicas, malestar, sed, boca seca, otitis media, debilidad, escalofríos, síndrome pseudogripal, fiebre, aumento de la sudoración, pérdida de peso, astenia, infección viral, infección por hongos, linfadenopatía, dolor en el lugar de la inyección.
El desarrollo de efectos secundarios en el tratamiento de combinación puede estar asociado con cada uno de los medicamentos usados solo o con una combinación de ellos.
instrucciones especiales
Rebetol debe prescribirse solo en combinación con interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b, no se ha establecido la seguridad y eficacia de su uso con otros interferones.
El uso de interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b debe iniciarse después de estudiar detenidamente las instrucciones adjuntas.
Se recomienda especial precaución al prescribir el medicamento a pacientes con patologías cardíacas, ya que el riesgo de anemia en esta categoría de pacientes mientras toman el medicamento aumenta significativamente y puede causar una exacerbación de la enfermedad y / o insuficiencia cardíaca. Por lo tanto, si los síntomas del sistema cardiovascular empeoran, se deben suspender las cápsulas.
El motivo para suspender el tratamiento es la aparición de síntomas de broncoespasmo, urticaria, angioedema, anafilaxia.
Para una erupción cutánea transitoria, se puede continuar el tratamiento.
El tratamiento de los pacientes de edad avanzada debe iniciarse solo después del estudio de la función renal.
Para las mujeres en edad fértil, el uso del medicamento está indicado solo después de un resultado negativo en una prueba de embarazo, realizada antes del inicio inmediato de la terapia. Durante el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a su finalización, deben usar métodos anticonceptivos eficaces y realizarse pruebas de embarazo mensuales. Estas precauciones se deben al riesgo significativo de efectos teratogénicos de la ribavirina en el feto en caso de embarazo durante el período y dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
Los hombres enfermos deben usar condones para prevenir la concepción durante la terapia.
Es posible que se requiera histología hepática para confirmar el diagnóstico.
Se requiere realizar análisis de sangre de laboratorio periódicos con recuento de plaquetas y recuentos de leucocitos, análisis de electrolitos, determinación de los niveles de creatinina sérica y pruebas de función hepática. El análisis se lleva a cabo antes del inicio del tratamiento, después de la segunda y cuarta semanas de terapia, y luego regularmente, según sea necesario.
Rebetol puede causar somnolencia, desorientación, fatiga en los pacientes, por lo que se recomienda abstenerse de conducir vehículos y mecanismos durante el período de terapia combinada.
Interacciones con la drogas
Con el uso simultáneo de la terapia combinada de Rebetol con interferón alfa-2b y peginterferón alfa-2b:
- Antiácidos que contienen compuestos de simeticona, aluminio o magnesio: reducen la biodisponibilidad de la ribavirina, pero la interacción no se considera clínicamente significativa;
- Zidovudina, estavudina: puede causar un aumento en la concentración del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el plasma sanguíneo (se requiere un control cuidadoso del nivel de ácido ribonucleico (ARN) del VIH en plasma y, si aumentan, se debe revisar el uso posterior de esta combinación)
- Didanosina, abacavir y otros análogos de nucleósidos de purina: aumentan el riesgo de acidosis láctica.
La posibilidad de interacción farmacológica con Rebetol persiste durante dos meses después de su retirada.
Análogos
Los análogos de Rebetol son: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperax, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valtsit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar a temperaturas de hasta 30 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
