Razo
Razo: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Razo
Código ATX: A02BC04
Ingrediente activo: Rabeprazole (Rabeprazole)
Fabricante: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (India)
Descripción y actualización de fotos: 2018-10-23
Precios en farmacias: desde 211 rublos.
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Razo es un agente que reduce la secreción de las glándulas del estómago.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación de liberación Razo - comprimidos con cubierta entérica: redondos, biconvexos; 10 mg - de rosa a rosa pardusco, con una marca negra "RB10" en un lado, 20 mg - de amarillo claro a amarillo, con una marca negra "RB20" en un lado; la sección transversal de la tableta muestra un núcleo casi blanco.
Embalaje de tabletas: latas de polímero con primer control de apertura - 15 y 30 uds., Blisters - 15 uds., 1 lata o 1-2 blísteres se empaquetan en una caja de cartón.
Ingrediente activo: rabeprazol sódico, 1 tableta - 10 o 20 mg.
Componentes adicionales y su contenido en tabletas (10/20 mg):
- excipientes: manitol - 48.505 / 97.01 mg, óxido de magnesio pesado - 20/40 mg, hiprolosa de baja sustitución - 7.2 / 14.4 mg, hipromelosa 5 cps - 1.5 / 3 mg, estearato de magnesio - 1.125 / 2, 25 mg, lauril sulfato de sodio - 0,9 / 1,8 mg, talco - 0,77 / 1,54 mg;
- cáscara: zeína - 2,45 / 4,9 mg, citrato de trietilo - 0,25 / 0,49 mg;
- capa entérica: copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo [1: 1] (copolímero de ácido metacrílico, tipo C) - 12,05 / 19,28 mg, citrato de trietilo - 1,2 / 1,92 mg, talco - 0,65 / 1, 04 mg.
Tinte en la cubierta de la tableta:
- 10 mg: Opadrai rosa O3B54475 - 2,7 mg (hipromelosa 6 CP - 62,5%, macrogol-400 - 6,25%, dióxido de titanio E171 - 28,7%, tinte de hierro rojo óxido E172 - 2,55%;
- 20 mg: amarillo Opadry OY-52945 - 5,05 mg (hipromelosa 5 cP - 63,65%, macrogol-400 - 6,3%, dióxido de titanio E171 - 28,55%, tinte de hierro óxido amarillo E172 - 1,5 %).
La composición de la tinta utilizada para la inscripción en las tabletas:
- 10 mg: alcohol isopropílico - 26,882%, propilenglicol - 2%, glaseado de goma laca 45% - 44,467%, n-butanol - 2,242%, solución de amoníaco concentrado 28% - 1%, tinte de hierro óxido negro E172 - 23,409%;
- 20 mg: alcohol isopropílico - 3%, propilenglicol - 4%, glaseado de goma laca 45% - 59%, n-butanol - 7%, solución concentrada de amoniaco 28% - 1%, dióxido de titanio E171 - 5%, etanol desnaturalizado - 6%, tinte rojo encantador E129 - 15%.
Propiedades farmacologicas
El rabeprazol es un inhibidor de la bomba de protones; una sustancia que puede disminuir la secreción de las glándulas del estómago.
Farmacodinamia
Mecanismo de acción
El rabeprazol pertenece a la clase de compuestos antisecretores que son benzimidazoles químicamente sustituidos. La sustancia inhibe la actividad de la enzima H + / K + -ATPasa y, por lo tanto, bloquea la etapa final de la síntesis de ácido clorhídrico. Este efecto del fármaco tiene una naturaleza dependiente de la dosis y, independientemente del estímulo, conduce a la inhibición no solo de la secreción basal, sino también estimulada de ácido clorhídrico. Al ser una base débil, independientemente de la dosis, el rabeprazol se absorbe rápidamente y se concentra en el ambiente ácido de las células parietales.
Actividad antisecretora
El efecto antisecretor se desarrolla dentro de 1 hora después de tomar el medicamento a una dosis de 20 mg. 23 horas después de tomar la primera dosis, la inhibición de la secreción estimulada y basal de ácido clorhídrico es del 82% y del 62%, respectivamente. Este efecto farmacológico dura hasta 48 horas, lo que supera los parámetros esperados según los datos sobre la vida media, en aproximadamente 1 hora. La explicación de este efecto se basa en la unión a largo plazo de rabeprazol a H + / K + -ATPasa de células parietales gástricas. El efecto inhibidor del fármaco sobre la secreción de ácido clorhídrico alcanza su punto máximo después de 3 días de tomar rabeprazol. Después de su cancelación, la actividad secretora se restablece durante 142 días.
Efecto sobre las células tipo enterocromafines
Se han realizado estudios comparativos en los que participaron más de 500 pacientes durante un período de hasta 8 semanas. Algunos recibieron rabeprazol, otros recibieron un medicamento de referencia. De acuerdo con los resultados basados en el estudio de las biopsias del fondo y antro del estómago, no hubo cambios en la prevalencia de la infección por Helicobacter pylori, la gravedad de la gastritis, la estructura morfológica de las células tipo enterocromafines (ECL), la metaplasia intestinal y la frecuencia de la gastritis atrófica.
En otro estudio en el que participaron 400 pacientes que recibieron rabeprazol a una dosis diaria de 10 o 20 mg durante un período de hasta 1 año, se encontró que la incidencia de hiperplasia no difería de la de los pacientes que recibieron 20 mg de omeprazol al día. Además, no se observaron casos de cambios adenomatosos o tumores carcinoides en ratas.
Efecto sobre la concentración sérica de gastrina
En la etapa inicial del uso de rabeprazol, debido a su efecto inhibidor sobre la secreción de ácido clorhídrico en el suero sanguíneo, aumenta la concentración de gastrina. Por lo general, vuelve a los valores iniciales en 1 a 2 semanas después de suspender el tratamiento.
Otros efectos
Al tomar rabeprazol por vía oral a una dosis de 20 mg / día durante 2 semanas, no hubo ningún efecto negativo sobre el metabolismo de los carbohidratos, la función de la glándula tiroides, así como la concentración en sangre de hormona somatotrópica, hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, aldosterona, renina, estrógeno, prolactina, testosterona., secretina, cortisol, glucagón, hormona paratiroidea.
Actualmente no hay evidencia de que el fármaco cause efectos sistémicos en los sistemas nervioso central, respiratorio y cardiovascular.
Farmacocinética
El rabeprazol se absorbe mucho. La concentración máxima (C max) alcanza las 3,5 horas. Los cambios en la C max y el AUC (valores del área bajo la curva de concentración-tiempo) son lineales en el rango de dosis de 10 a 40 mg.
El fármaco se metaboliza en el hígado con la participación de las isoenzimas CYP3A y CYP2C9. La biodisponibilidad después de la administración repetida no aumenta y es del 52%.
La conexión con las proteínas plasmáticas es del 97%. El aclaramiento total es de 3,8 ml / min / kg. T 1/2 (vida media) - 0,7-1,5 horas.
En pacientes con insuficiencia hepática, el AUC aumenta 2 veces y la T½ aumenta 2-3 veces.
El momento de tomar el medicamento y los antiácidos no afectan la absorción de rabeprazol. Los alimentos grasos ralentizan su absorción en al menos 4 horas, pero el grado de absorción y la concentración máxima no cambian.
Excreción de rabeprazol: 10% - a través de los intestinos, 90% - por los riñones en forma de dos metabolitos: ácido carboxílico (M6) y conjugado de ácido mercaptúrico (M5).
Polimorfismo CYP2C19
En pacientes con un metabolismo lento de CUR2C19, después de una semana de tomar el fármaco en una dosis diaria de 20 mg, el AUC aumenta 1,9 veces, la T½ en 1,6 veces y la C max en un 40%, en comparación con los mismos parámetros en pacientes que son "rápidos metabolizadores ".
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada tienen una eliminación de rabeprazol ligeramente más lenta. Después de una semana de tomar el medicamento en una dosis diaria de 20 mg en una dosis, tienen aproximadamente 2 veces más AUC y un 60% más de C max, en comparación con voluntarios jóvenes sanos.
No se observaron signos ni síntomas de acumulación de rabeprazol.
Insuficiencia hepática
Los pacientes con cirrosis crónica del hígado en la etapa de descompensación toleran bien el rabeprazol en una dosis diaria de 20 mg. Sin embargo, en comparación con los voluntarios sanos, tienen aproximadamente un 50% más de C max y 2 veces el AUC.
Insuficiencia renal
Con insuficiencia renal estable en la etapa terminal (aclaramiento de creatinina <5 ml / min / 1,73 m 2) en pacientes que requieren hemodiálisis de mantenimiento, la C max y el AUC de rabeprazol son aproximadamente un 35% más bajas que en voluntarios sanos, sin embargo, la excreción del principio activo Razo similar.
El aclaramiento del fármaco en pacientes con enfermedad renal que requieren hemodiálisis es aproximadamente 2 veces mayor que en voluntarios sanos.
La vida media en voluntarios sanos promedió 0,82 horas, en pacientes durante la hemodiálisis - 0,95 horas, después de la hemodiálisis - 3,6 horas.
Indicaciones para el uso
- úlcera duodenal en etapa aguda;
- úlcera anastomótica;
- úlcera péptica en la etapa aguda;
- enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva;
- esofagitis por reflujo;
- úlcera péptica y enfermedad erosiva por reflujo gastroesofágico (incluida la terapia de apoyo);
- Síndrome de Zollinger-Ellison;
- otras condiciones caracterizadas por hipersecreción patológica.
Los comprimidos de Razo también se utilizan en terapia combinada para la gastritis crónica, úlcera gástrica y úlcera duodenal para la erradicación de la bacteria Helicobacter pylori.
Contraindicaciones
- edad hasta 12 años;
- el embarazo;
- período de lactancia materna;
- hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco (tanto activo como auxiliar) u otros benzimidazoles sustituidos.
Razo debe utilizarse con precaución al tratar a niños mayores de 12 años, pacientes con insuficiencia renal / hepática grave.
Instrucciones de uso de Razo: método y dosis
Razo se toma por vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros, no triturados ni masticados. La hora del día y la ingesta de alimentos no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la actividad de rabeprazol.
La dosis estándar del medicamento Razo para diversas indicaciones para adultos:
- esofagitis por reflujo: 10 o 20 mg una vez al día. La duración de la terapia suele ser de 4 a 8 semanas, en algunos casos se aumenta a 12 a 16 semanas;
- Úlcera anastomótica y exacerbación de úlcera gástrica: 10 o 20 mg 1 vez al día. La duración de la terapia suele ser de 6 semanas, en algunos casos se aumenta a 12 semanas;
- exacerbación de la úlcera péptica de la úlcera duodenal: Razo 20 mg 1 vez al día (en algunos pacientes, una dosis diaria de 10 mg puede ser eficaz). El curso de la terapia es de 2 a 4 semanas, se puede aumentar a 6 a 8 semanas, si es necesario;
- enfermedad por reflujo gastroesofágico no erosiva: 10 o 20 mg una vez al día. Después del alivio de los síntomas, se continúa el tratamiento con el fármaco en una dosis diaria de 10 mg para prevenir la recaída. Si después de 4 semanas de tomar Razo, los síntomas de la enfermedad no desaparecen, se requiere investigación adicional;
- erradicación de Helicobacter pylori: 20 mg 2 veces al día durante 7 días como parte de la terapia anti-Helicobacter pylori (según el esquema determinado por el médico);
- Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones con hipersecreción patológica: en dosis individual. Al comienzo de la terapia, generalmente se prescriben 60 mg 1 vez al día, luego, como regla general, la dosis se aumenta tomando 100 mg 1 vez al día o 60 mg 2 veces al día (si es más preferible una dosis fraccionada de Razo). La duración de la admisión depende de la necesidad clínica individual, el curso puede durar hasta 1 año;
- enfermedad erosiva por reflujo gastroesofágico (ERGE): tratamiento: 10 o 20 mg 1 vez al día durante 4-8 semanas, en algunos casos, el curso aumenta a 12-16 semanas; terapia de mantenimiento: 10 o 20 mg 1 vez por día, la duración de la terapia se determina individualmente.
A los niños a partir de los 12 años se les recetan comprimidos de Razo solo para la ERGE. La dosis adecuada para su edad es de 20 mg una vez al día. En la infancia, el medicamento se puede usar en un curso de hasta 8 semanas.
Efectos secundarios
Razo suele ser bien tolerado. Los efectos secundarios, si los hay, suelen ser de leves a moderados y transitorios.
Las siguientes son las reacciones adversas notificadas, clasificadas por frecuencia de desarrollo de la siguiente manera: muy a menudo -> 1/10, a menudo - de 1/10 a 1/100, con poca frecuencia - de 1/100 a 1/1000, raramente - de 1/1000 a 1/10 000, muy raramente - <1/10 000:
- datos instrumentales y de laboratorio: raramente - hipomagnesemia, leucocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas;
- piel y tejidos subcutáneos: raramente: erupciones ampollosas, urticaria, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme severo, caracterizado por la aparición de ampollas y manchas en las membranas mucosas y la piel, acompañadas de temperatura corporal alta y dolor en las articulaciones);
- sistema digestivo: a menudo - sequedad de la mucosa oral, dolor abdominal, flatulencia, diarrea / estreñimiento; raramente - ictericia, hepatitis; en pacientes con cirrosis hepática - encefalopatía hepática;
- sistema nervioso: con poca frecuencia - dolor de cabeza, mareos;
- riñones y tracto urinario: muy raramente - nefritis intersticial;
- tejido musculoesquelético y conectivo: raramente - mialgia, artralgia;
- otros: mayor riesgo de fracturas óseas.
Sobredosis
Prácticamente no hay información sobre una sobredosis accidental o intencionada de Razo. Hay casos conocidos de tomar el medicamento en una dosis de 160 mg una vez o 60 mg 2 veces al día. Los efectos secundarios fueron mínimos, reversibles y no requirieron intervención médica.
No existe un antídoto específico para la droga. El rabeprazol se une bien a las proteínas plasmáticas, por lo que se excreta mal durante la diálisis. El tratamiento de los trastornos por sobredosis es sintomático y de apoyo.
instrucciones especiales
Mejorar la condición del paciente durante la terapia con Razo no excluye la presencia de neoplasias malignas en el estómago. Además, el fármaco puede enmascarar los síntomas, lo que imposibilita el diagnóstico oportuno. En este sentido, antes y después del final del tratamiento, el examen endoscópico está necesariamente indicado.
Los estudios observacionales han encontrado que la terapia con inhibidores de la bomba de protones aumenta el riesgo de fracturas de muñeca, cadera y columna en pacientes con osteoporosis. Las personas que reciben estos medicamentos en dosis altas durante un período prolongado (más de 1 año) tienen más probabilidades de sufrir fracturas.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Según los datos sobre las características de la farmacodinamia y el perfil de efectos secundarios de rabeprazol, la posibilidad de un efecto negativo de Razo sobre la velocidad de reacción y la atención parece ser extremadamente baja. Sin embargo, los pacientes en los que el fármaco causa mareos y / o somnolencia deben abandonarse durante el tratamiento de la conducción de vehículos y trabajar con mecanismos complejos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No hay datos sobre la seguridad / eficacia de rabeprazol durante el embarazo. En estudios reproductivos llevados a cabo en conejos y ratas, no se encontraron signos de alteración de la fertilidad ni defectos del desarrollo fetal, pero se reveló que en ratas el agente en pequeñas cantidades penetra la barrera placentaria. En este sentido, Razo no se prescribe para mujeres embarazadas.
Se desconoce si el rabeprazol se excreta en la leche materna. No se han realizado estudios apropiados en mujeres lactantes. Sin embargo, la droga se encontró en la leche de rata, por lo que Razo no se prescribe para mujeres que están amamantando.
Uso pediátrico
De acuerdo con las instrucciones, Razo está contraindicado en pacientes menores de 12 años.
En niños mayores de 12 años, se ha establecido la seguridad y eficacia de usar el medicamento solo para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Para otras indicaciones, Razo no se prescribe debido a la falta de datos fiables.
Con insuficiencia renal
Con precaución, Razo debe usarse en insuficiencia renal grave. No se requiere ajuste de dosis.
Por violaciones de la función hepática
Razo debe utilizarse con precaución en insuficiencia hepática grave.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave deben estar bajo supervisión médica en la primera administración del fármaco. Tienen aproximadamente 2 veces más AUC de rabeprazol en comparación con voluntarios sanos, pero no es necesario ajustar la dosis.
Uso en ancianos
No es necesario ajustar la dosis de Razo en pacientes de edad avanzada.
Interacciones con la drogas
No hubo reacciones de interacción clínicamente significativas con el uso simultáneo de Razo con alimentos, antiácidos líquidos, así como con amoxicilina y otros fármacos, si se metabolizan en el hígado con la participación de isoenzimas del citocromo P 450, como warfarina, teofilina, diazepam y fenitoína.
Con el uso combinado de rabeprazol y claritromicina en el plasma sanguíneo, las concentraciones aumentan: en un 24% - rabeprazol, en un 50% - el metabolito activo de claritromicina. Este efecto se utiliza en terapias destinadas a la erradicación de la bacteria Helicobacter pylori.
El rabeprazol promueve una disminución pronunciada y a largo plazo en la producción de ácido clorhídrico, por lo tanto, afecta la acción de los medicamentos, cuya absorción depende de la acidez del contenido del estómago. Por ejemplo, en voluntarios sanos, rabeprazol aumentó la concentración mínima de digoxina en un 22% y disminuyó la concentración plasmática de ketoconazol en un 30%. En este sentido, al prescribir tales combinaciones, se requiere un ajuste de dosis.
Razo aumenta la concentración de metotrexato y su metabolito activo (hidroximetotrexato), así como aumenta el tiempo de su excreción.
En voluntarios sanos que recibieron simultáneamente 400 mg de atazanavir con lansoprazol a una dosis de 60 mg una vez al día, o 300 mg de atazanavir / 100 mg de ritonavir con omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día, una disminución significativa del efecto de atazanavir, cuya absorción depende del pH. … Por esta razón, no se recomienda el uso concomitante de atazanavir con inhibidores de la bomba de protones, incluido rabeprazol.
Análogos
Los análogos de Razo son: Bereta, Zulbeks, Rabeprazol-SZ, Pariet, Khairabezol, Ontaym, Noflux, Rabelok.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar a una temperatura que no exceda los 25 ° С fuera del alcance de los niños.
La vida útil de las tabletas en ampollas es de 3 años, en los bancos: 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Razo
Hay pocas reseñas sobre Razo en foros médicos especializados. Los pacientes confirman la efectividad del medicamento: elimina eficazmente el dolor y la pesadez en el estómago, la acidez, el bulto en la garganta, la debilidad general y otros síntomas asociados con la hipersecreción patológica.
Las desventajas del medicamento, muchas se atribuyen al alto costo en comparación con algunos otros medicamentos que contienen rabeprazol como sustancia activa.
Precio de Razo en farmacias
El precio de Razo es de 305-350 rublos por 30 tabletas en una dosis de 10 mg, 385-475 rublos por 30 tabletas de Razo 20 mg.
Razo: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Pestaña Razo. por. crecimiento intestinal. 10 mg 15 uds. 211 r Comprar |
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Razo 10 mg comprimidos con cubierta entérica 15 uds. 211 r Comprar |
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Un comprimido de 10 mg con recubrimiento entérico 30 uds. 349 r Comprar |
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Razo 20 mg comprimidos con cubierta entérica 30 uds. 376 r Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
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