NovoNorm
NovoNorm: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: NovoNorm
Código ATX: A10BX02
Ingrediente activo: repaglinida (Repaglinida)
Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma (Alemania); Novo Nordisk, A / S (Dinamarca)
Descripción y actualización de la foto: 09.10.2019
NovoNorm es un fármaco hipoglucemiante para administración oral.
Forma de liberación y composición
NovoNorm está disponible en forma de tabletas de varias dosis:
- Comprimidos de 0,5 mg: biconvexos, redondos, blancos, marcados en una cara con el símbolo de la Compañía (toro Apis);
- comprimidos de 1 mg: biconvexos, redondos, amarillos, marcados en una cara con el símbolo de la Compañía (toro Apis);
- Comprimidos de 2 mg: biconvexos, redondos, de color rosa parduzco, en una cara marcada con el símbolo de la Compañía (toro Apis).
Todos los comprimidos, independientemente de la dosis, se envasan en blísteres de 15 unidades. En caja de cartón 2 o 6 blísteres e instrucciones de uso de NovoNorm.
Composición para 1 tableta:
- sustancia activa: repaglinida - 0.5; 1 o 2 mg;
- Componentes auxiliares: povidona, almidón de maíz, hidrogenofosfato de calcio anhidro, glicerina 85%, poloxámero 188, meglumina, celulosa microcristalina, poliacrilato de potasio, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (para comprimidos de 1 mg) y óxido de hierro rojo (para comprimidos de 2 mg).
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
NovoNorm se refiere a agentes hipoglucemiantes orales de acción corta. Al estimular la secreción de insulina por el páncreas, reduce rápidamente los niveles de glucosa en sangre. La repaglinida se une a una proteína receptora específica en la membrana de las células β, lo que conduce a la despolarización de la membrana celular y al bloqueo de los canales de potasio dependientes de ATP, y esto, a su vez, provoca la apertura de los canales de calcio. Debido al influjo de calcio en las células β del páncreas, se estimula la secreción de insulina.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la reacción al fármaco se manifiesta dentro de los 30 minutos posteriores a la toma de la píldora, lo que asegura una disminución de los niveles de azúcar en sangre durante la comida. La concentración plasmática de repaglinida disminuye rápidamente y ya 4 horas después de tomar NovoNorm, se encuentra un bajo contenido del fármaco en el plasma de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 no insulinodependiente.
Cuando se prescriben dosis en el rango de 0.5 a 4 mg, se observa una disminución dependiente de la dosis en la concentración de glucosa en la sangre de los pacientes. Según los resultados de los estudios clínicos, se reveló que NovoNorm debe tomarse antes de las comidas.
Farmacocinética
La absorción de repaglinida es rápida. La concentración plasmática máxima se alcanza dentro de 1 hora después de tomar el medicamento y luego su contenido plasmático disminuye rápidamente.
No hubo diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de NovoNorm cuando se toma con el estómago vacío, 15 minutos antes de una comida, 30 minutos antes de una comida o inmediatamente antes de una comida.
La farmacocinética del fármaco se caracteriza por una biodisponibilidad absoluta media del 63%. Los estudios clínicos han demostrado una alta variabilidad interindividual (alrededor del 60%) en la concentración plasmática de repaglinida. La variabilidad intraespecies promedia el 35% (que varía de baja a moderada). Dado que la selección de la dosis de NovoNorm se realiza en función de la respuesta al tratamiento, la variabilidad interindividual no afecta en modo alguno la eficacia de la terapia.
El volumen de distribución de repaglinida es bajo (30 L) y la conexión con las proteínas plasmáticas es alta (más del 98%). La vida media es de aproximadamente 1 hora. El fármaco se excreta por completo del organismo en 4-6 horas. El metabolismo de repaglinida es completo, se lleva a cabo principalmente por la isoenzima CYP2C8 y, en cierta medida, por CYP3A4. Los metabolitos resultantes no tienen un efecto hipoglucémico significativo.
La principal vía de eliminación del fármaco es a través del intestino (la mayor parte de la repaglinida se excreta en forma de metabolitos y menos del 2%, sin cambios). Aproximadamente el 8% de la dosis tomada se encuentra en forma de metabolitos en la orina.
En la insuficiencia renal de gravedad leve y moderada, los valores de la concentración plasmática máxima y el AUC (área bajo la curva concentración-tiempo) son casi los mismos que en pacientes con función renal normal. En la insuficiencia renal grave, la C máx aumentó aproximadamente 1,5 veces y el AUC - 2 veces. Sin embargo, en los estudios realizados, solo se encontró una correlación débil entre el aclaramiento de creatinina y la concentración de repaglinida en plasma. En pacientes con insuficiencia renal, NovoNorm se utiliza en las dosis iniciales habituales, pero un aumento posterior de la dosis, especialmente en insuficiencia renal grave que requiere hemodiálisis, se lleva a cabo con precaución.
En personas con enfermedades hepáticas crónicas (moderadas y graves), la concentración plasmática máxima de repaglinida aumenta más de 2 veces y el AUC, más de 3,5 veces. No se encontraron diferencias en la concentración de glucosa. En pacientes con insuficiencia hepática, NovoNorm se utiliza con precaución, aumentando los intervalos entre aumentos de dosis (para una evaluación más precisa de la respuesta al tratamiento).
En estudios con animales, se demostró que repaglinida no tiene teratogenicidad, sin embargo, en embriones y crías de rata recién nacidas de hembras que recibieron dosis altas del fármaco en el último tercio de la gestación y durante la lactancia, se revelaron anomalías del desarrollo de las extremidades que no tenían naturaleza teratogénica. La repaglinida se secreta en la leche materna.
Indicaciones para el uso
NovoNorm se utiliza en la diabetes mellitus tipo 2 en caso de que los métodos de tratamiento no farmacológicos sean ineficaces (actividad física, pérdida de peso, terapia dietética).
Es posible utilizar NovoNorm en terapia combinada con metformina y tiazolidinedionas. La administración conjunta de varios agentes antidiabéticos está indicada en los casos en que la monoterapia con tiazolidinedionas, metformina o repaglinida no proporcione un control glucémico satisfactorio.
Contraindicaciones
Absoluto:
- diabetes mellitus tipo 1;
- disfunción hepática severa;
- precoma y coma diabético;
- cetoacidosis diabética;
- enfermedades infecciosas;
- afecciones que requieren terapia con insulina (incluidas intervenciones quirúrgicas mayores);
- recepción simultánea de gemfibrozil;
- coadministración con inductores de la isoenzima CYP3A4 (fenitoína, rifampicina, etc.);
- el período de embarazo y lactancia;
- niños y adolescentes hasta los 18 años;
- edad avanzada mayor de 75 años;
- hipersensibilidad al principal o cualquiera de los componentes auxiliares del agente hipoglucemiante.
Relativo (los comprimidos de NovoNorm se utilizan con precaución): disfunción hepática leve y moderada, insuficiencia renal crónica, síndrome febril, alcoholismo, desnutrición, estado general grave.
NovoNorm, instrucciones de uso: método y dosis
Los comprimidos de NovoNorm están destinados a la administración oral. Su ingesta debe programarse para que coincida con las comidas.
El medicamento se prescribe para reducir los niveles de glucosa en sangre además del ejercicio y la dieta. El medicamento se toma 2, 3 o 4 veces al día (antes de las comidas principales). Se recomienda tomar NovoNorm 0-30 minutos antes de las comidas (de manera óptima, 15 minutos antes de las comidas). Se debe indicar a los pacientes que omiten comidas o, por el contrario, que reciben comidas adicionales, que omitan o tomen repaglinida adicional, respectivamente.
La selección de dosis se realiza individualmente. El control del nivel de glucosa en sangre y / o orina lo realiza no solo el propio paciente, sino también el médico (periódicamente), quien establece la dosis mínima efectiva de NovoNorm para un paciente en particular. El contenido de hemoglobina glicosilada también es un indicador de respuesta al tratamiento. Es necesario un control periódico de los niveles de glucosa en sangre para detectar en el paciente resistencias primarias (disminución inadecuada del azúcar en sangre tras la primera administración del fármaco a la dosis máxima recomendada) y resistencias secundarias (debilitamiento de la respuesta hipoglucémica a la terapia después de un tratamiento previamente eficaz).
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, los niveles de azúcar en sangre suelen estar bien controlados con la dieta, por lo tanto, durante un período de pérdida temporal del control glucémico en tales pacientes, suele ser suficiente un ciclo corto de tratamiento con repaglinida.
La dosis inicial de NovoNorm la determina el médico. Para los pacientes que nunca antes han recibido agentes hipoglucemiantes orales, el medicamento se prescribe en una dosis única inicial de 0,5 mg. Luego, una vez a la semana o una vez cada 2 semanas, se ajusta la dosis (el principal punto de referencia para la respuesta al tratamiento es el nivel de glucosa en sangre). Para los pacientes que cambian a repaglinida desde otro agente hipoglucemiante oral, la dosis única inicial es de 1 mg (la transferencia de un medicamento a otro se puede realizar de inmediato).
La dosis única máxima es de 4 mg y la dosis diaria no supera los 16 mg.
Cuando NovoNorm se usa en terapia combinada con tiazolidinedionas o metformina, su dosis inicial no difiere de la de la monoterapia. Luego, se ajustan las dosis de los medicamentos utilizados, teniendo en cuenta el nivel de glucosa en sangre alcanzado.
Efectos secundarios
- tracto gastrointestinal: a menudo - heces blandas, dolor abdominal; muy raramente - estreñimiento, vómitos; frecuencia desconocida - náuseas;
- sistema hepatobiliar: muy raramente: disfunción hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (generalmente insignificante y transitoria);
- metabolismo y nutrición: a menudo - hipoglucemia (manifestada por mareos, hambre, ansiedad, temblores, dificultad para concentrarse y aumento de la sudoración); frecuencia desconocida: hipoglucemia con pérdida del conocimiento, coma hipoglucémico;
- órganos de los sentidos: muy raramente - alteraciones visuales transitorias (especialmente al comienzo de la terapia);
- piel y grasa subcutánea: frecuencia desconocida - picazón, enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción;
- sistema inmunológico: muy raramente - reacciones alérgicas (por ejemplo, vasculitis, reacciones anafilácticas).
Sobredosis
En caso de sobredosis de NovoNorm, es posible una disminución excesiva de los niveles de glucosa en sangre y la aparición de signos de hipoglucemia (dolor de cabeza, mareos, temblores, aumento de la sudoración, etc.).
Si se presentan estos síntomas, se deben tomar las medidas adecuadas para aumentar la glucosa en sangre (tomar alimentos ricos en carbohidratos o dextrosa). Si la hipoglucemia se asocia con pérdida del conocimiento y coma, se recomienda dextrosa intravenosa.
instrucciones especiales
El riesgo de hipoglucemia con el uso de repaglinida aumenta si NovoNorm se toma como parte de una terapia combinada con otros agentes hipoglucemiantes orales.
El deterioro del control glucémico en pacientes con estabilización lograda del estado puede ocurrir bajo la influencia de factores de estrés (trauma, cirugía, fiebre, infección). En tales situaciones, puede ser necesario cancelar NovoNorm y la administración temporal de insulina.
En muchos pacientes, el efecto reductor de la glucosa plasmática de los hipoglucemiantes orales disminuye con el tiempo. La razón es tanto el debilitamiento de la respuesta al fármaco (la llamada resistencia secundaria) como la progresión de la enfermedad en sí. La resistencia secundaria debe distinguirse de la resistencia primaria, cuando NovoNorm ya es ineficaz en la primera aplicación.
En pacientes desnutridos y desnutridos, se debe tener precaución en la selección de las dosis iniciales y de mantenimiento para evitar hipoglucemias.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Se debe advertir a los pacientes sobre el posible desarrollo de hipoglucemia durante el tratamiento con NovoNorm. Durante la conducción de vehículos u otros mecanismos, se requiere tomar las medidas necesarias para prevenir esta afección (esto es especialmente importante para aquellas personas que no presentan síntomas precursores de hipoglucemia o son leves, así como para pacientes con episodios frecuentes de hipoglucemia). Antes de comenzar dicho trabajo, debe evaluar la viabilidad de tales actividades directamente durante el período de tratamiento.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No existen datos sobre la seguridad de repaglinida en mujeres embarazadas y lactantes, por lo tanto, no se recomienda el uso de NovoNorm durante el embarazo y la lactancia.
Uso pediátrico
NovoNorm no se prescribe para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se han realizado estudios clínicos de repaglinida en este grupo de edad.
Con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal grave, la selección de la dosis de NovoNorm se realiza con extrema precaución.
Por violaciones de la función hepática
NovoNorm está contraindicado en personas con insuficiencia hepática grave.
Para la disfunción hepática leve a moderada, el medicamento se prescribe con precaución.
Uso en ancianos
En pacientes de edad avanzada mayores de 75 años, no se han realizado estudios clínicos con repaglinida (no se recomienda el uso de NovoNorm).
Interacciones con la drogas
Los betabloqueantes no selectivos, los salicilatos, los esteroides anabólicos, los inhibidores de la monoaminooxidasa, los antiinflamatorios no esteroideos, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, el etanol y la octreótida pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de NovoNorm.
Los diuréticos tiazídicos, las hormonas tiroideas, los anticonceptivos hormonales orales, los glucocorticosteroides, los simpaticomiméticos y el danazol pueden reducir el efecto hipoglucemiante de NovoNorm (cuando se usan simultáneamente con los medicamentos enumerados, es necesario controlar cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre).
Existe la posibilidad de una interacción potencial entre repaglinida y fármacos que se excretan principalmente en la bilis.
Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (eritromicina, mibefradil, ketoconazol, fluconazol, itraconazol) pueden ralentizar el metabolismo del fármaco, aumentando su concentración plasmática, e inductores de la isoenzima CYP3A4 (fenitoína, rifampicina, etc.) - aceleran la concentración del metabolismo, reduciendo isoenzima CYP3A4 está contraindicado).
Análogos
Los análogos de NovoNorm son Astrozone, Amalvia, Glykambi, Diaglinid, Jardins, Iglinid, Invokana, Pioglar, Pioglit, Forsiga, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar en un lugar seco a una temperatura de + 15 … + 25 ° C.
La vida útil de los comprimidos es de 5 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre NovoNorm
No hay tantas críticas sobre NovoNorm, pero casi todas son positivas. El medicamento es bueno para reducir los niveles de azúcar en sangre y es una excelente adición a la dieta. La repaglinida se excreta principalmente a través de los intestinos, por lo que casi no tiene ningún efecto sobre la función renal, que es muy importante para los pacientes con diabetes mellitus. El costo de la droga es bajo.
Precio de NovoNorm en farmacias
El precio de NovoNorm depende de la dosis de tabletas y 30 unidades por paquete. es:
- Tabletas de 0,5 mg - 90-130 rublos;
- tabletas 1 mg - 100-190 rublos;
- tabletas 2 mg - 170-210 rublos.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
