Carboplatino-Ebeve
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Carboplatin-Ebeve es un fármaco con efecto antitumoral.
Forma de liberación y composición
Carboplatin-Ebeve se produce en forma de concentrado para la preparación de una solución para perfusión: transparente, incolora o casi incolora (en botellas de vidrio marrón de 5, 15, 45, 60 o 100 ml, 1 botella en una caja de cartón).
La composición de 1 ml de concentrado para preparación de solución para perfusión incluye:
- Ingrediente activo: carboplatino - 10 mg;
- Componentes auxiliares: hidróxido de sodio, dihidrogenofosfato de sodio anhidro, agua para preparaciones inyectables.
Indicaciones para el uso
- Tumores de células germinales en mujeres y hombres;
- Cáncer de ovarios;
- Cáncer de cuello uterino;
- Cáncer de pulmón;
- Carcinoma de células de transición de la vejiga;
- Tumores malignos de cuello y cabeza.
Contraindicaciones
- Deterioro funcional grave de los riñones (con aclaramiento de creatinina ≤15 ml por minuto);
- Sangrado profuso;
- Mielodepresión severa;
- Embarazo y lactancia;
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco, así como a otros compuestos que contienen platino.
Método de administración y dosificación
Carboplatin-Ebeve puede usarse como monoterapia o al mismo tiempo que otros medicamentos contra el cáncer. El médico establece el régimen de dosificación individualmente. El medicamento se administra por vía intravenosa en los siguientes regímenes de dosificación:
- 300-400 mg / m² por vía intravenosa durante 15-60 minutos o como infusión de 24 horas;
- 100 mg / m² por vía intravenosa durante 15-60 minutos al día durante 5 días.
La introducción del fármaco debe repetirse a intervalos de al menos 4 semanas con recuentos de neutrófilos de al menos 2000 células / mm³ de sangre y plaquetas de al menos 100.000 células / mm³ de sangre. Antes o después del uso del medicamento, no se requiere la introducción de líquido y diuresis forzada.
La dosis terapéutica de Carboplatin-Ebeve, dependiendo de la función renal o del estado de la médula ósea, se puede corregir de la siguiente manera:
- Pacientes con factores de riesgo (por ejemplo, después de realizar terapia mielosupresora o con bajo estado funcional): la dosis inicial debe reducirse en un 20-25%;
- Pacientes con deterioro funcional de los riñones (con aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml por minuto): debido al mayor riesgo de desarrollar mielosupresión grave, la dosis del fármaco debe reducirse (con aclaramiento de creatinina 41-59 ml por minuto - hasta 250 mg / m2, con aclaramiento de creatinina 16- 40 ml por minuto - hasta 200 mg / m²);
- Pacientes con síntomas de toxicidad hematológica grave o moderada (con un número de plaquetas y neutrófilos inferior a 50.000 y 500 / mm³, respectivamente): puede ser necesaria una reducción de la dosis del 25% (con monoterapia y régimen de tratamiento combinado);
- Pacientes mayores de 65 años: puede ser necesario un ajuste de la dosis inicial y posteriores.
Estas recomendaciones de dosificación se refieren al curso inicial de tratamiento. En el futuro, la dosis debe ajustarse en función de la tolerabilidad de Carboplatin-Ebeve y el desarrollo de mielosupresión.
La dosis inicial del fármaco en mg se puede determinar utilizando la fórmula de Calvert, que describe la dependencia de la tasa de filtración glomerular (TFG en ml / min) y la concentración deseada de Carboplatino-Ebeve a tiempo (AUC en mg / ml × min):
Dosis total (mg) = AUC x (GF + 25)
AUC deseada:
- 5-7 mg / ml × min: cuando se realiza la monoterapia en pacientes no tratados previamente;
- 4-6 mg / ml × min: al realizar la monoterapia en pacientes previamente tratados o al realizar el tratamiento combinado (con ciclofosfamida) en pacientes no tratados previamente.
Antes de la administración, Carboplatin-Ebeve debe diluirse a una concentración de 0,5 mg / ml con una solución de cloruro de sodio al 0,9% o una solución de dextrosa al 5%.
La solución diluida del medicamento permanece estable durante 8 horas a una temperatura de 25 ° C y durante 24 horas cuando se almacena en un refrigerador a 4 ° C.
Efectos secundarios
Durante el uso de Carboplatin-Ebeve, pueden desarrollarse los siguientes efectos secundarios:
- Órganos hematopoyéticos: el principal factor tóxico que limita la dosis de carboplatino es la supresión de la función de la hematopoyesis de la médula ósea. La mielosupresión depende de la dosis. Como regla general, el nivel más bajo posible de plaquetas y granulocitos / leucocitos se alcanza 2-3 semanas después del inicio del uso de Carboplatin-Ebeve, mientras que la trombocitopenia es más común. Por lo general, se necesitan al menos cuatro semanas para recuperar el nivel necesario para la siguiente dosis del medicamento. Un número bastante grande de pacientes también puede mostrar signos de anemia (nivel de hemoglobina inferior a 11 g / dl). Su intensidad depende de la dosis total del fármaco. En algunos casos, puede ser necesaria una terapia de transfusión, especialmente en pacientes que usan el medicamento durante un período prolongado (por ejemplo, más de 6 ciclos). También existe la posibilidad de desarrollar complicaciones clínicas tales como: enfermedades infecciosas, fiebre, sangrado, shock séptico / sepsis;
- Tracto gastrointestinal: En las primeras 6-12 horas después de la administración de Carboplatino-Ebeve, existe la posibilidad de vómitos y / o náuseas (leves a moderadas), que pueden durar hasta 24 horas o más. El riesgo de emético se puede reducir con el uso de antieméticos, infusión intravenosa continua de carboplatino durante 24 horas o dosis divididas de la dosis prescrita durante 5 días consecutivos. En algunos casos, también puede ocurrir: diarrea, inflamación de la mucosa oral, dolor abdominal, estreñimiento;
- Sistema nervioso central y periférico: existe riesgo de desarrollar neuropatías periféricas, que se manifiestan principalmente como parestesias y disminución de los reflejos tendinosos profundos (más probable en pacientes mayores de 65 años con tratamiento previo o prolongado con cisplatino). También pueden aparecer signos de disfunción del sistema nervioso central. El uso prolongado del fármaco puede provocar neurotoxicidad acumulativa;
- Órgano auditivo: ototoxicidad (tinnitus y discapacidad auditiva);
- Órgano de la visión: existe riesgo de deterioro temporal o pérdida total de la visión (posible pérdida de la capacidad de ver la luz y distinguir colores), así como otras deficiencias visuales. Por lo general, la recuperación completa y / o la mejora de la visión se producen unas pocas semanas después de suspender la terapia. Los pacientes con deterioro funcional de los riñones pueden desarrollar ceguera cortical;
- Riñón: puede desarrollar un aumento leve y temporal de las concentraciones séricas de urea y creatinina. El daño renal agudo es raro. El riesgo de nefrotoxicidad en el contexto del uso de carboplatino (disminución del aclaramiento de creatinina) aumenta con un aumento en la dosis del medicamento, así como en pacientes que han recibido tratamiento con cisplatino previamente;
- Hígado: Aumentos posiblemente leves y generalmente a corto plazo de las concentraciones séricas de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina. Puede producirse una disfunción hepática significativa en pacientes que reciben dosis altas del fármaco con trasplante autólogo de médula ósea;
- Equilibrio electrolítico: posible hipocalcemia, hipopotasemia, hipomagnesemia y / o hiponatremia;
- Reacciones alérgicas: fiebre, erupción eritematosa, prurito, broncoespasmo, urticaria, reacciones anafilácticas, hipotensión arterial. Estas reacciones se pueden observar unos minutos después de la administración del fármaco. En casos raros, se puede desarrollar dermatitis exfoliativa;
- Otros: alopecia, alteraciones del gusto, astenia, síntomas similares a los de la gripe (fiebre, fiebre), síndrome urémico hemolítico, artralgia / mialgia, trastornos cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca y reacciones alérgicas directamente en el lugar de la inyección.
instrucciones especiales
La introducción de Carboplatin-Ebeve debe realizarla un médico con experiencia en el uso de fármacos citotóxicos. Durante la terapia, es necesario controlar constantemente el desarrollo de posibles efectos tóxicos, especialmente cuando se usan dosis altas.
Durante el uso de Carboplatin-Ebeve, los hombres y las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.
No se deben utilizar jeringas, agujas, sistemas de perfusión y catéteres que contengan aluminio para la preparación y administración de la solución, ya que puede reaccionar con el principio activo, provocando una pérdida de su actividad o la formación de un precipitado.
Una vez a la semana, es necesario controlar los elementos uniformes de la sangre periférica y los indicadores de la función hepática y renal (los indicadores más sensibles incluyen el aclaramiento de creatinina).
También se recomiendan exámenes neurológicos periódicos, especialmente en pacientes mayores de 65 años y en pacientes que han recibido previamente terapia con cisplatino.
Dado que el carboplatino puede conducir al desarrollo de efectos ototóxicos acumulativos, se recomienda que los pacientes se sometan a estudios audiográficos antes y durante el tratamiento. En caso de una discapacidad auditiva clínicamente significativa, puede ser necesario interrumpir el tratamiento o cambiar la dosis del fármaco.
Durante la terapia, se deben seguir todas las instrucciones habituales para el uso de medicamentos citotóxicos.
Interacciones con la drogas
Con el uso simultáneo de Carboplatin-Ebeve con algunos medicamentos, pueden ocurrir efectos indeseables:
- Otros fármacos mielosupresores o radioterapia: mayor riesgo de desarrollar toxicidad hematológica;
- Aminoglucósidos y otros fármacos nefrotóxicos: mayor riesgo de efectos ototóxicos y / o nefrotóxicos.
Análogos
Los análogos de Carboplatin-Ebeve son: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro y seco fuera del alcance de los niños a temperaturas de hasta 25 ° C.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
