Melitor
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Melitor es un fármaco con efecto antidepresivo.
Forma de liberación y composición
Melitor se produce en forma de comprimidos recubiertos con película: oblongos, de color amarillo anaranjado, con una impresión azul del logotipo de la empresa en una cara (14 unidades en blísteres, 1, 2 o 4 blísteres en una caja de cartón).
La composición de 1 tableta incluye:
- Ingrediente activo: agomelatina - 25 mg;
- Componentes auxiliares: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, almidón glicolato de sodio (tipo A), ácido esteárico, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro;
- Recubrimiento de película: glicerol, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171);
- Tinta: Propilenglicol, goma laca, barniz de aluminio indigotina (E132).
Indicaciones para el uso
Melitor está indicado para el tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos.
Contraindicaciones
Absoluto:
- Trastornos funcionales del hígado (enfermedad hepática activa o cirrosis);
- Enfermedades hereditarias raras: intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o alteración de la absorción de glucosa-galactosa;
- Uso concomitante con inhibidores potentes de CYP1A2 (fluvoxamina, ciprofloxacina);
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
Relativo (debido a los datos clínicos limitados, se debe tener cuidado al tomar Melitor):
- Insuficiencia renal moderada o grave;
- Edad avanzada;
- El embarazo.
Cuando se usa Melitor durante la lactancia, se recomienda interrumpir la lactancia.
No se recomienda que los niños se sometan a terapia (debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad del fármaco en esta categoría de pacientes).
Método de administración y dosificación
Melitor se toma por vía oral, independientemente de la comida, antes de acostarse.
La dosis única recomendada es de 25 mg (1 comprimido), la frecuencia de administración es de 1 vez al día.
Si después de 14 días de uso del medicamento, se observa un efecto insuficiente, se puede duplicar una dosis única.
Durante la terapia, es necesario controlar la función hepática: al comienzo del uso, luego periódicamente, al final de la fase aguda (después de aproximadamente 6 semanas), al final de la fase de terapia de mantenimiento (después de 12 y 24 semanas), luego, de acuerdo con las indicaciones clínicas.
El tratamiento debe continuarse durante un tiempo suficiente, pero no menos de 6 meses, para asegurarse de que los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido por completo.
No se requiere una reducción gradual de la dosis al final de la terapia.
Efectos secundarios
Las reacciones adversas que ocurren durante la terapia suelen ser de leves a moderadas y se desarrollan durante las primeras 2 semanas de tomar el medicamento. Muy a menudo, se observa el desarrollo de náuseas y mareos (como regla, estos trastornos desaparecen por sí solos y no requieren la interrupción del tratamiento).
En algunos casos, los síntomas de la enfermedad son difíciles de distinguir de los efectos secundarios asociados con la toma del medicamento.
Mientras toma Melitor, se pueden desarrollar los siguientes efectos secundarios (≥1 / 10 - muy a menudo; ≥1 / 100, <1/10 - a menudo; ≥1 / 1000, <1/100 - con poca frecuencia; ≥1 / 10,000, <1 / 1000 - raramente; <1/10 000 - muy raro; si es imposible evaluar con base en los datos disponibles - con frecuencia desconocida)
- Sistema nervioso: a menudo - migraña, insomnio, somnolencia, dolor de cabeza, mareos; con poca frecuencia - parestesia;
- Sistema digestivo: a menudo: náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor en la parte superior del abdomen;
- Sistema musculoesquelético: a menudo - dolor de espalda;
- Hígado y vesícula biliar: a menudo - un aumento en la actividad de la aspartato aminotransferasa y / o la alanina aminotransferasa; raramente - hepatitis, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa;
- Piel y tejido subcutáneo: a menudo - hiperhidrosis; con poca frecuencia - picazón, eccema; raramente - erupción eritematosa;
- Órgano de la visión: con poca frecuencia - visión borrosa;
- Psique: a menudo - ansiedad; con poca frecuencia: pesadillas, agitación y síntomas relacionados (ansiedad, irritabilidad), agresión, sueños inusuales; raramente: manía y / o hipomanía (pueden ser manifestaciones de la enfermedad subyacente), alucinaciones; con una frecuencia desconocida - pensamientos o comportamiento suicida;
- Otros: a menudo - fatiga.
instrucciones especiales
No se recomienda el tratamiento de episodios depresivos mayores en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de Melitor en tales pacientes.
Si tiene antecedentes de manía o hipomanía, se debe tener cuidado durante el tratamiento. Si se desarrollan síntomas maníacos, se debe interrumpir la terapia.
La depresión puede estar asociada con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos asociados con el suicidio). El riesgo de estos síntomas persiste hasta que se produce una remisión significativa. En algunos casos, la mejoría no ocurre en las primeras semanas o más de la terapia, por lo tanto, hasta que la condición del paciente mejore, se debe realizar una estrecha vigilancia. Como muestra la práctica clínica general, en las primeras etapas de la recuperación, el riesgo de desarrollar suicidio puede aumentar.
Los pacientes con antecedentes de eventos suicidas, así como los pacientes con un nivel significativo de pensamientos suicidas antes de comenzar el tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio mientras toman Melitor. En este sentido, deben ser monitoreados de cerca, especialmente en las primeras etapas del tratamiento y con cambios de dosis.
El uso concomitante con inhibidores potentes del CYP1A2 está contraindicado; se debe tener precaución cuando se administre con inhibidores moderados del CYP1A2 (propranolol, grepafloxacino, enoxacino), ya que esto puede conducir a un aumento en la exposición a agomelatina.
Durante los ensayos clínicos, se observó un aumento en el contenido de transaminasas en el suero sanguíneo, especialmente cuando se usa Melitor en una dosis diaria de 50 mg (generalmente, después del final del tratamiento, estos valores vuelven a la normalidad). En todos los pacientes, se debe controlar la función hepática. Si el nivel de transaminasas séricas está elevado, las pruebas de función hepática deben repetirse dentro de las 48 horas. Con un aumento en el contenido de transaminasas en el suero en 3 veces en comparación con el límite superior de la norma, se debe suspender la terapia.
Si el nivel de transaminasas está elevado en los pacientes antes de comenzar a tomar Melitor (superando el límite superior de la norma en menos de 3 veces), la terapia debe realizarse con precaución.
En presencia de síntomas que indiquen una función hepática anormal, es necesario realizar pruebas, sobre la base de las cuales se puede tomar una decisión sobre la idoneidad del tratamiento. Si se produce ictericia, Melitor debe cancelarse.
El tratamiento debe realizarse con precaución en presencia de factores de riesgo de daño hepático, incluida la obesidad, la enfermedad del hígado graso no alcohólico, el consumo significativo de alcohol o el uso concomitante con medicamentos que tienen un efecto hepatotóxico.
No se recomienda el uso concomitante con etanol.
Mientras toma Melitor, debe conducir vehículos y otros mecanismos con precaución.
Interacciones con la drogas
Con el uso simultáneo de Melitor con ciertos medicamentos, pueden ocurrir los siguientes efectos:
- Fármacos que interactúan con las isoenzimas CYP1A2 y CYP2C9 / 19: disminución o aumento de la biodisponibilidad de agomelatina;
- Fluvoxamina, ciprofloxacina: efecto inhibidor pronunciado sobre el metabolismo de la agomelatina (la combinación está contraindicada);
- Estrógenos: mayor exposición a agomelatina (se debe tener cuidado).
Análogos
Los análogos de Melitor son: Valdoxan, Agomelatina.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños a temperaturas de hasta 30 ° C.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
