Galvus Met - Instrucciones De Uso, Revisiones, Precio, Análogos De Tabletas

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Galvus se reunió

Galvus Met: instrucciones de uso y reseñas

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Por violaciones de la función hepática
11. 11. Interacciones farmacológicas
12. 12. Análogos
13. 13. Términos y condiciones de almacenamiento
14. 14. Condiciones de dispensación en farmacias
15. 15. Reseñas
16. 16. Precio en farmacias

El nombre latino: Galvus Met

Código ATX: A10BD08

Principio activo: vildagliptina + metformina (vildagliptina + metformina)

Productor: Novartis Pharma Productions, GmbH (Alemania), Novartis Pharma Stein, AG (Suiza)

Descripción y actualización de fotos: 2019-08-19

Precios en farmacias: desde 998 rublos.

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Galvus Met es un fármaco combinado con acción hipoglucémica.

Forma de liberación y composición

Forma de dosificación de Galvus Met - comprimidos recubiertos con película: ovalados, con bordes biselados, marca NVR en un lado; 50 + 500 mg - amarillo claro con un ligero tinte rosado, marca en el otro lado de LLO; 50 + 850 mg - amarillo con un ligero tinte grisáceo, marca en el otro lado - SEH; 50 + 1000 mg - amarillo oscuro con un tinte grisáceo, marcado en el otro lado - FLO (en blísteres de 6 o 10 uds., En una caja de cartón de 1, 3, 5, 6, 12, 18 o 36 blísteres).

Ingredientes activos en 1 tableta:

• vildagliptina - 50 mg;
• clorhidrato de metformina - 500, 850 o 1000 mg.

Componentes auxiliares (50 + 500 mg / 50 + 850 mg / 50 + 1000 mg): hipromelosa - 12,858 / 18,58 / 20 mg; talco - 1,283 / 1,86 / 2 mg; macrogol 4000 - 1.283 / 1.86 / 2 mg; hiprolosis - 49,5 / 84,15 / 99 mg; estearato de magnesio: 6,5 / 9,85 / 11 mg; dióxido de titanio (E171) - 2,36 / 2,9 / 2,2 mg; óxido de hierro rojo (E172) - 0.006 / 0/0 mg; óxido de hierro amarillo (E172) - 0,21 / 0,82 / 1,8 mg.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Galvus Met contiene dos componentes activos con diferentes mecanismos de acción: metformina (en forma de hidrocloruro), que pertenece a la categoría de las biguanidas, y vildagliptina, que es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). La combinación de estas sustancias contribuye a un control más eficaz de la concentración de glucosa en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 durante 1 día.

La vildagliptina es un miembro de la clase de estimuladores del aparato de los islotes pancreáticos, que proporciona una inhibición selectiva de la enzima DPP-4, responsable de la destrucción del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1) y del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP).

La metformina reduce la producción de glucosa en el hígado, reduce la resistencia a la insulina debido a la captura y utilización de glucosa en los tejidos periféricos e inhibe la absorción de glucosa en el intestino. También es un inductor de la síntesis de glucógeno intracelular al actuar sobre la glucógeno sintetasa y activa el transporte de glucosa, del que son responsables determinadas proteínas transportadoras de glucosa de membrana (GLUT-1 y GLUT-4).

Vildagliptin

Después de tomar vildagliptina, la actividad de DPP-4 se inhibe rápida y casi completamente, lo que conduce a un aumento tanto de la ingesta de alimentos estimulados como de la secreción basal de GIP y GLP-1, que se liberan del intestino a la circulación sistémica durante 24 horas.

El aumento de la concentración de GIP y GLP-1, debido a la acción de la vildagliptina, aumenta la sensibilidad de las células β del páncreas a la glucosa, lo que mejora aún más la producción de insulina dependiente de la glucosa. El grado de mejora en la función de las células β está determinado por el grado de daño inicial. Por tanto, en personas sin diabetes mellitus (con niveles normales de glucosa plasmática), la vildagliptina no estimula la producción de insulina y no reduce los niveles de glucosa.

Vildagliptin aumenta la concentración de GLP-1 endógeno, aumentando así la sensibilidad de las células α a la glucosa, lo que ayuda a mejorar la regulación de la producción de glucagón dependiente de la glucosa. Una disminución de los niveles elevados de glucagón posprandial conduce a su vez a una disminución de la resistencia a la insulina.

Un aumento en la relación insulina / glucagón en un contexto de hiperglucemia asociado con un aumento en la concentración de GIP y GLP-1 provoca una disminución en la síntesis de glucosa, tanto durante como después de las comidas. Esto da como resultado una disminución de la glucosa plasmática.

Además, en el contexto del tratamiento con vildagliptina, se observó una disminución en el nivel de lípidos en el plasma sanguíneo después de las comidas, sin embargo, este efecto no depende del efecto de Galvus Met sobre GIP o GLP-1 y la mejora en la función de las células de los islotes localizadas en el páncreas. Existe evidencia de que un aumento en el contenido de GLP-1 puede ralentizar el vaciado gástrico, pero este efecto no se observó durante el uso de vildagliptina.

Los resultados de los estudios, en los que participaron 5759 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, indican que cuando se tomaba vildagliptina como monoterapia o en combinación con insulina, metformina, tiazolidinadiona o derivados de sulfonilurea durante 52 semanas en pacientes, hubo una disminución significativa a largo plazo en el nivel de glucosilada. hemoglobina (HbA _{1 C}) y glucosa en sangre en ayunas.

Metformina

La metformina aumenta la tolerancia a la glucosa en los diabéticos tipo 2 al reducir la glucosa plasmática tanto antes como después de las comidas. Esta sustancia se diferencia de los derivados de sulfonilurea en que no provoca hipoglucemia ni en individuos sanos (salvo casos especiales) ni en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El tratamiento con metformina no se acompaña del desarrollo de hiperinsulinemia. Cuando se toma metformina, la producción de insulina no cambia, mientras que su concentración en el plasma sanguíneo antes de las comidas y durante el día puede disminuir.

El uso de metformina tiene un efecto beneficioso sobre el metabolismo de las lipoproteínas y conduce a una disminución en el contenido de colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol total y triglicéridos, que no está asociado con el efecto del fármaco sobre el nivel de glucosa en plasma sanguíneo.

Vildagliptina + Metformina

Cuando se prescribe una terapia combinada con metformina y vildagliptina, cuyas dosis diarias son 1500-3000 mg y 50 mg, respectivamente, y la frecuencia de administración es 2 veces al día durante 1 año, hay una disminución persistente estadísticamente significativa de la glucosa plasmática (determinada por una disminución de la HbA _{1 C}) y un aumento en el número de pacientes en los que la disminución del nivel de HbA _{1 C} fue de al menos 0,6-0,7% (en comparación con la categoría de pacientes que continuaron tomando metformina exclusivamente).

En los pacientes que recibieron vildagliptina en combinación con metformina, no hubo cambios estadísticamente significativos en el peso corporal en comparación con el estado antes del tratamiento. 24 semanas después del inicio de la terapia en grupos de pacientes que tomaban vildagliptina en combinación con metformina, se registró una disminución de la presión arterial diastólica y sistólica en pacientes con hipertensión arterial.

El uso combinado de metformina y vildagliptina como tratamiento inicial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 durante 24 semanas se acompañó de una disminución dosis-dependiente _{de los} valores de HbA _{1 C en} comparación con la monoterapia con estos fármacos. Los casos de hipoglucemia fueron raros en ambos grupos de pacientes.

Al tomar vildagliptina a dosis de 50 mg 2 veces al día simultáneamente con metformina (o sin ella) en combinación con insulina (dosis media 41 VD) en pacientes que participaron en un estudio clínico, el índice de HbA _{1 C} disminuyó en un 0,72% (inicial el indicador promedió 8.8%), lo cual es estadísticamente significativo. La incidencia de hipoglucemia en pacientes sometidos a tratamiento fue comparable a la incidencia de hipoglucemia en el grupo de placebo. Cuando los pacientes tomaron vildagliptina en una dosis de 50 mg 2 veces al día en combinación con metformina (la dosis fue igual o superior a 1500 mg) y glimepirida (la dosis diaria fue igual o superior a 4 mg), el indicador de HbA _{1 C} disminuyó de forma estadísticamente significativa en un 0,76% con el valor inicial promedió el 8,8%.

Farmacocinética

Vildagliptin

Con la administración oral de Galvus Met con el estómago vacío, esta sustancia se absorbe rápidamente y su concentración máxima en el plasma sanguíneo se determina 1,75 horas después de la ingesta de vildagliptina en el organismo. Cuando el medicamento se toma con alimentos, su tasa de absorción disminuye ligeramente: la concentración máxima disminuye en un 19% y el tiempo para alcanzarla aumenta a 2.5 horas. Al mismo tiempo, la ingesta de alimentos no modifica el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) y el grado de absorción.

La biodisponibilidad absoluta de vildagliptina después de la administración oral es del 85%. El aumento de la concentración máxima y el AUC en el rango de dosis recomendado depende de la dosis (aumenta en proporción directa a la dosis tomada).

La vildagliptina se une débilmente a las proteínas del plasma sanguíneo (el grado de unión es del 9,3%). La sustancia se caracteriza por una distribución uniforme entre los eritrocitos y el plasma. Presumiblemente, este proceso se lleva a cabo de forma extravascular, con administración intravenosa, el volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 71 litros.

La vildagliptina se excreta principalmente a través de la participación en procesos de biotransformación. En el cuerpo humano, aproximadamente el 69% de la dosis del fármaco se metaboliza. El principal metabolito es LAY151, al que se transfiere aproximadamente el 57% de la dosis de vildagliptina. No presenta actividad farmacológica y es producto de la hidrólisis del componente ciano. Aproximadamente el 4% de la dosis del fármaco está involucrado en procesos de hidrólisis de amidas.

Los resultados de los estudios experimentales indican un efecto positivo de DPP-4 sobre la hidrólisis de vildagliptina. La sustancia no participa en los procesos metabólicos que ocurren con la participación de isoenzimas del sistema del citocromo P ₄₅₀. Los datos de estudios in vitro confirman que vildagliptina no pertenece a sustratos de isoenzimas P (CYP) ₄₅₀ y no es un inhibidor o inductor de isoenzimas del sistema del citocromo CYP450.

Después de la administración oral de vildagliptina, aproximadamente el 85% de la dosis se excreta en la orina y el 15% en las heces. La excreción renal de esta sustancia sin cambios es del 23%. Con la administración intravenosa del fármaco, la vida media alcanza un promedio de 2 horas, y el aclaramiento renal y el aclaramiento plasmático total son 13 l / hy 41 l / h, respectivamente. Cuando Galvus Met se toma internamente, la vida media es de aproximadamente 3 horas, independientemente de la dosis de vildagliptina.

Los parámetros farmacocinéticos de vildagliptina no están influenciados por la etnia, el sexo y el índice de masa corporal.

En pacientes con disfunciones hepáticas leves y moderadas (6-10 puntos según la escala de Child-Pugh), tras una dosis única de vildagliptina, su biodisponibilidad disminuyó un 8% y un 20%, respectivamente. En pacientes con disfunciones hepáticas graves (12 puntos según la escala de Child-Pugh), la biodisponibilidad de esta sustancia aumenta en un 22%. La biodisponibilidad de vildagliptina cambia al máximo en una media del 30% hacia un aumento o una disminución, lo que no se considera clínicamente significativo. No existe correlación entre la gravedad de las disfunciones hepáticas y la biodisponibilidad de este componente activo de Galvus Met.

En pacientes con disfunción renal leve, moderada o grave, el AUC de vildagliptina aumenta 1,4, 1,7 y 2 veces, respectivamente, en comparación con voluntarios sanos. El AUC del metabolito LAY151 aumenta 1,6, 3,2 y 7,3 veces, y el del metabolito BQS867 - 1,4, 2,7 y 7,3 veces en pacientes que padecen disfunciones renales leves, moderadas y graves, respectivamente. Los datos sobre pacientes con insuficiencia renal terminal son limitados, pero sugieren que los indicadores en este grupo de pacientes son similares a los de los pacientes con disfunción renal grave. La vildagliptina se excreta mal durante la hemodiálisis (3% de la dosis tomada, siempre que el procedimiento dure más de 3-4 horas y se realice 4 horas después de una dosis única de Galvus Met).

En pacientes mayores de 70 años, se observó un aumento máximo en la biodisponibilidad de vildagliptina en un 32% (la concentración máxima aumentó en un 18%), lo que no tiene importancia clínica particular y no afecta la inhibición de la DPP-4.

No se han determinado las características de la farmacocinética de vildagliptina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Metformina

Cuando se toma por vía oral, la metformina en una dosis de 500 mg antes de las comidas, su biodisponibilidad absoluta es del 50-60%. La concentración máxima de la sustancia en el plasma se determina entre 1,81 y 2,69 horas después de la administración. Un aumento en la dosis de metformina de 500 mg a 1500 mg o de 850 mg a 2250 mg cuando se toma por vía oral conduce a un aumento más lento de los parámetros farmacocinéticos de lo que sería típico para una relación lineal. Este efecto se explica no tanto por un cambio en la excreción del fármaco como por una disminución en su absorción. Cuando la metformina se toma con alimentos, el grado y la velocidad de absorción de la sustancia también disminuyen ligeramente. Entonces, con una dosis única de Galvus Met a una dosis de 850 mg con alimentos, hay una disminución en el AUC y la concentración máxima en aproximadamente un 25% y un 40%, y el tiempo para alcanzar la concentración máxima aumenta en 35 minutos. Aún no se ha establecido la importancia clínica de los hechos anteriores.

Con una sola dosis oral de 850 mg de metformina, su volumen aparente de distribución es de 654 ± 358 L. La unión a proteínas plasmáticas está prácticamente ausente, mientras que el grado de unión de los derivados de sulfonilurea supera el 90%. Para la metformina, la penetración en los glóbulos rojos es característica y este proceso puede intensificarse con el tiempo. Cuando se usa el medicamento de acuerdo con el régimen estándar (dosis estándar y frecuencia de administración), la concentración del principio activo en un estado de equilibrio se alcanza en 24 a 48 horas y generalmente no excede 1 μg / ml. En el curso de ensayos clínicos controlados, la concentración máxima de metformina en el plasma sanguíneo, incluso cuando ingresó al cuerpo en dosis altas, no superó los 5 μg / ml.

Con una sola administración intravenosa de este principio activo a voluntarios sanos, se comprobó que se excreta por vía renal en forma inalterada. Al mismo tiempo, la metformina no participa en los procesos metabólicos en el hígado (no se han encontrado metabolitos en el cuerpo humano) y no se excreta en la bilis.

Dado que el aclaramiento renal de metformina es aproximadamente 3,5 veces mayor que el aclaramiento de creatinina, la principal vía de excreción de la sustancia del organismo es la secreción tubular. Cuando se toma por vía oral, aproximadamente el 90% de la dosis absorbida del fármaco se excreta en la orina durante las primeras 24 horas. En este caso, la vida media del plasma sanguíneo es de aproximadamente 6.2 horas. La vida media del fármaco en sangre total es de aproximadamente 17,6 horas, lo que indica la acumulación de una porción significativa de metformina en los eritrocitos.

La farmacocinética de la metformina no cambia según el sexo de los pacientes. En pacientes con insuficiencia hepática, las características farmacocinéticas de este componente activo prácticamente no se han estudiado. En pacientes con disfunción renal, cuyo grado se evalúa mediante el valor de CC (aclaramiento de creatinina), aumenta la vida media de la metformina en sangre total y plasma, y su aclaramiento renal disminuye en proporción directa a la disminución de CC.

Según los datos limitados obtenidos de estudios farmacocinéticos de voluntarios sanos de 65 años o más, hay una disminución en el aclaramiento plasmático total de metformina y un aumento en la vida media y la concentración máxima en pacientes de este grupo de edad en comparación con personas más jóvenes. Estas características de los parámetros farmacocinéticos de la metformina en pacientes mayores de 65 años se deben presumiblemente a cambios en la función renal, por lo que, en pacientes mayores de 80 años, el uso del fármaco solo está permitido con un control de calidad normal.

Las características de la farmacocinética de la metformina en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido suficientemente estudiadas.

No hay evidencia del efecto de la etnia de los pacientes sobre los parámetros farmacocinéticos del principio activo. Estudios clínicos controlados, en los que participaron pacientes con diabetes mellitus tipo 2, pertenecientes a diferentes naciones y razas, confirman que el efecto hipoglucemiante de Galvus Met se manifestó de la misma forma en todos.

Vildagliptina + Metformina

Los estudios han demostrado que las concentraciones máximas y el AUC de Galvus Met, administrado en tres dosis diferentes (50 mg + 1000 mg, 50 mg + 850 mg y 50 mg + 500 mg), y metformina y vildagliptina en forma de comprimidos separados, tomados en dosis adecuadas, son bioequivalentes.

La ingesta de alimentos no altera la velocidad ni el grado de absorción de vildagliptina, que es parte del fármaco combinado. El indicador AUC y la concentración máxima de metformina incluidos en Galvus Met, cuando se toman con las comidas, disminuyeron un 7% y un 26%, respectivamente. Además, en el contexto de la ingesta de alimentos, la absorción de metformina disminuyó, lo que provocó un aumento de la vida media (de 2 a 4 horas). El mismo cambio en el AUC y la concentración máxima cuando se toma simultáneamente con alimentos también se registró en el caso de usar metformina en su forma pura, pero en el último caso, los cambios fueron clínicamente menos significativos. El efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de metformina y vildagliptina incluidos en Galvus Met es similar al que se produce cuando ambos principios activos se toman por separado.

Indicaciones para el uso

De acuerdo con las instrucciones, Galvus Met se prescribe para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (en combinación con ejercicio y terapia dietética) en los siguientes casos:

• eficacia insuficiente de la monoterapia con metformina o vildagliptina;
• realizar una terapia combinada previamente con metformina y vildagliptina en forma de monopreparados;
• terapia de combinación triple con insulina en pacientes que han recibido previamente terapia con insulina a una dosis estable y metformina, pero que no han logrado un control glucémico adecuado;
• uso combinado con derivados de sulfonilurea (tratamiento de combinación triple) en pacientes que previamente recibieron terapia con derivados de sulfonilurea y metformina, pero no lograron un control glucémico adecuado;
• terapia inicial en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con efectividad insuficiente del ejercicio, terapia dietética y, si es necesario, mejorar el control glucémico.

Contraindicaciones

• diabetes mellitus tipo 1;
• trastornos funcionales del hígado;
• infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca aguda y crónica, insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardiovascular aguda (shock);
• acidosis metabólica crónica / aguda (incluida cetoacidosis diabética con / sin coma; la cetoacidosis diabética debe corregirse con terapia con insulina), acidosis láctica (incluidas las indicaciones en la historia);
• insuficiencia renal o función renal alterada (con concentración de creatinina sérica en hombres ≥ 1,5 mg% y en mujeres ≥ 1,4 mg%);
• afecciones agudas que se presentan con el riesgo de deterioro de la función renal: deshidratación (en el contexto de diarrea y vómitos), fiebre, enfermedades infecciosas graves, hipoxia (sepsis, shock, enfermedades broncopulmonares, infecciones renales);
• el período anterior a las operaciones quirúrgicas, radioisótopos, estudios de rayos X con la introducción de agentes de contraste (descanso antes / después de su realización - 48 horas);
• intoxicación alcohólica aguda, alcoholismo crónico;
• enfermedad hepática o anomalías en los parámetros bioquímicos de la función hepática;
• adherencia a una dieta hipocalórica (menos de 1000 kcal por día);
• edad hasta 18 años (no se ha establecido la eficacia / seguridad de la terapia);
• embarazo y período de lactancia;
• intolerancia individual a los componentes de Galvus Met.

Los pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años) que realicen un trabajo físico pesado deben usar Galvus Met con precaución (asociado con un mayor riesgo de acidosis láctica).

Instrucciones de uso de Galvus Met: método y dosis

Los comprimidos de Galvus Met se toman por vía oral, preferiblemente simultáneamente con la ingesta de alimentos (para reducir la gravedad de las reacciones adversas del sistema digestivo, que son características de la metformina).

El médico selecciona individualmente el régimen de dosificación según la efectividad / tolerabilidad de la terapia. Debe tenerse en cuenta que la dosis máxima diaria de vildagliptina es de 100 mg.

La dosis inicial de Galvus Met se calcula en función de la duración del curso de la diabetes, el nivel de glucemia, el estado del paciente y los regímenes de tratamiento previamente utilizados con vildagliptina y / o metformina.

Dosis recomendadas:

• inicio de la terapia para la diabetes mellitus tipo 2 con efectividad insuficiente del ejercicio y la terapia de dieta: 1 tableta 50 + 500 mg una vez al día, después de evaluar la efectividad, la dosis se aumenta gradualmente a 50 + 1000 mg 2 veces al día;
• tratamiento en casos de ineficacia de la monoterapia con vildagliptina: 2 veces al día, 1 tableta 50 + 500 mg, es posible un aumento gradual de la dosis después de evaluar el efecto terapéutico;
• tratamiento en casos de ineficacia de la monoterapia con metformina: 2 veces al día, 1 tableta 50 + 500 mg, 50 + 850 mg o 50 + 1000 mg (dependiendo de la dosis de metformina tomada);
• tratamiento en casos de terapia combinada con metformina y vildagliptina en forma de tabletas separadas: seleccione la dosis que sea lo más cercana posible a la terapia que se está administrando, y luego se corrige en función de su efectividad;
• terapia de combinación con Galvus Met en combinación con derivados de sulfonilurea o insulina (la dosis se selecciona del cálculo): vildagliptina - 50 mg 2 veces al día; metformina: en una dosis igual a la que se tomó anteriormente en forma de monopreparado.

Los pacientes con aclaramiento de creatinina de 60 a 90 ml / min pueden requerir un ajuste de la dosis de Galvus Met. También es posible cambiar el régimen de dosificación en pacientes mayores de 65 años, lo que se asocia con la probabilidad de deterioro de la función renal (se requiere un control regular de los indicadores).

Efectos secundarios

Las reacciones adversas descritas a continuación se relacionan con el uso de vildagliptina y metformina, ya sea solas o en combinación.

Estimación de la frecuencia de posibles infracciones:> 10% - muy a menudo; > 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1% - raramente; <0,01%, incluidos los mensajes aislados - muy raro.

Con el uso de vildagliptina, en casos raros, se observó el desarrollo de una función hepática alterada (incluida la hepatitis) de un curso asintomático. Muy a menudo, estos efectos secundarios y desviaciones de los índices de función hepática de la norma pasaron por sí solos y no causaron complicaciones después de la interrupción del medicamento. En la mayoría de los casos, el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas fue asintomático, no progresó y no se acompañó de ictericia o colestasis.

Al realizar una terapia combinada con vildagliptina y metformina, se pueden observar trastornos del sistema digestivo y del sistema nervioso (a menudo, mareos, dolor de cabeza, temblor).

Reacciones adversas cuando se combina con insulina:

• sistema digestivo: a menudo - reflujo gastroesofágico, náuseas; con poca frecuencia - diarrea, flatulencia;
• sistema nervioso: a menudo - dolor de cabeza;
• metabolismo y nutrición: a menudo - hipoglucemia;
• trastornos generales: a menudo - escalofríos.

Reacciones adversas cuando se combina con medicamentos de sulfonilurea:

• metabolismo y nutrición: a menudo - hipoglucemia;
• piel y tejidos subcutáneos: a menudo - hiperhidrosis;
• sistema nervioso: a menudo - temblores, mareos;
• trastornos generales: a menudo - fatiga.

Reacciones adversas de vildagliptina (monoterapia):

• sistema digestivo: con poca frecuencia - estreñimiento;
• sistema nervioso: a menudo - mareos; con poca frecuencia - dolor de cabeza;
• tejido musculoesquelético y conectivo: a menudo - artralgia;
• piel y tejido subcutáneo: con poca frecuencia - erupción cutánea;
• trastornos generales: con poca frecuencia - edema periférico.

Durante el período de estudios posteriores a la comercialización, se observó el desarrollo de los siguientes trastornos: hepatitis (reversible), pancreatitis, urticaria, lesiones cutáneas exfoliativas / ampollosas.

Reacciones adversas de la metformina (monoterapia):

• sistema digestivo: muy a menudo - náuseas, flatulencia, diarrea, vómitos, dolor abdominal; a menudo - disgeusia;
• metabolismo y nutrición: muy a menudo - disminución del apetito; muy raramente - acidosis láctica;
• piel y tejidos subcutáneos: muy raramente - reacciones cutáneas (en forma de eritema, picazón, urticaria);
• datos instrumentales / de laboratorio: muy raramente: una disminución en la absorción de vitamina B ₁₂ (generalmente, en pacientes que han recibido Galvus Met durante mucho tiempo, por regla general, no representa importancia clínica; esta violación debe tenerse en cuenta en la anemia megaloblástica), cambios en los indicadores de la función hepática;
• hígado y vías biliares: muy raramente - hepatitis.

Los casos individuales de hepatitis observados con el uso de metformina, en la mayoría de los casos, se resuelven después de su retirada.

Sobredosis

Vildagliptin

La vildagliptina se tolera bien en dosis diarias que no superan los 200 mg. Al tomar el medicamento en una dosis diaria de 400 mg, pueden aparecer síntomas indeseables como dolor en los músculos, así como ocasionalmente un aumento transitorio de la actividad de la lipasa (2 veces mayor que el LSN), parestesias leves transitorias, edema y fiebre. Con un aumento de la dosis diaria de vildagliptina a 600 mg, a veces se observa edema de las extremidades, acompañado de un aumento en la actividad de AST, un aumento en la concentración de mioglobina, proteína C reactiva y creatinina fosfocinasa, así como parestesias. Después de suspender el medicamento, desaparecen todos los cambios en los parámetros de laboratorio y los signos de sobredosis.

La eliminación de vildagliptina del organismo mediante diálisis se considera ineficaz. Sin embargo, su principal metabolito LAY151, obtenido como resultado de la hidrólisis, se elimina bien del cuerpo durante la hemodiálisis.

Metformina

Hay informes de varios casos de sobredosis de metformina, incluso como resultado de la administración oral de este fármaco a una dosis de más de 50 g. En este caso, aproximadamente el 10% de los pacientes tenían hipoglucemia (sin embargo, su relación con la metformina no se ha establecido de forma fiable), y el 32% los pacientes experimentaron acidosis láctica, cuyos primeros síntomas incluyen dolor muscular, disminución de la temperatura corporal, dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos. En el futuro, se pueden desarrollar mareos, alteración de la conciencia, coma y aumento de la respiración. La metformina se excreta del organismo mediante hemodiálisis (el aclaramiento no supera los 170 ml / min) en ausencia de alteraciones hemodinámicas. En este sentido, el procedimiento de hemodiálisis puede utilizarse para eliminar esta sustancia de la sangre en caso de sobredosis de Galvus Met.

En caso de sobredosis, se prescribe una terapia sintomática adecuada, basada en las manifestaciones clínicas y el bienestar del paciente.

instrucciones especiales

Galvus Met no puede reemplazar la terapia con insulina en pacientes que reciben insulina.

Durante el período de terapia, se recomienda determinar regularmente los parámetros bioquímicos de la función hepática, que se asocia con un aumento en la actividad de las aminotransferasas cuando se usa vildagliptina. En los casos de desarrollo de este trastorno, para confirmar el resultado, es necesario realizar un segundo estudio, después del cual, hasta que se normalicen los parámetros bioquímicos de la función hepática, su determinación debe realizarse regularmente. Si la actividad de la aspartato aminotransferasa o la alanina aminotransferasa es 3 o más veces mayor que el límite superior de la norma, lo que es confirmado por un segundo estudio, Galvus Met se cancela.

La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara pero grave que ocurre cuando la metformina se acumula en el cuerpo. Muy a menudo, su desarrollo se observa en pacientes con diabetes mellitus con insuficiencia renal en curso severo. La probabilidad de desarrollar acidosis láctica aumenta en pacientes en los que la diabetes mellitus es difícil de tratar, así como con ayuno prolongado, cetoacidosis, abuso prolongado de alcohol, disfunción hepática y enfermedades que causan hipoxia.

La acidosis láctica se asocia con dificultad para respirar, dolor abdominal e hipotermia, seguidos de coma. Los siguientes parámetros de laboratorio tienen valor diagnóstico: una disminución del pH sanguíneo, una concentración de lactato sérico en la sangre de más de 5 nmol / l, así como un aumento de la relación lactato / piruvato y un aumento del anión gap. En caso de sospecha de acidosis láctica, Galvus Met debe cancelarse y el paciente debe ser hospitalizado de inmediato.

La metformina se excreta en gran parte por los riñones, la probabilidad de su acumulación y el desarrollo de acidosis láctica aumenta en proporción a la gravedad de la disfunción renal. Durante la terapia, se requiere un control regular de la función renal, especialmente en condiciones que contribuyen a su deterioro (en la fase inicial del tratamiento con medicamentos antihipertensivos, medicamentos hipoglucemiantes o antiinflamatorios no esteroideos). La función renal debe evaluarse antes de comenzar la terapia, y luego al menos una vez al año en pacientes con función renal normal y al menos 2-4 veces al año con aclaramiento de creatinina en el límite inferior de la norma, así como en pacientes ancianos. En caso de alto riesgo de insuficiencia renal, la monitorización debe realizarse con más frecuencia. En casos de signos de deterioro de la función renal, Galvus Met se cancela.

Cuando se realizan exámenes de rayos X que requieren la administración intravascular de agentes de contraste de rayos X que contienen yodo, Galvus Met se cancela temporalmente (48 horas antes / después de su realización). Esto se debe a la probabilidad de un deterioro agudo de la función renal y un aumento en el riesgo de desarrollar acidosis láctica. La reanudación del medicamento solo es posible después de reevaluar la función renal.

En condiciones caracterizadas por hipoxia (insuficiencia cardiovascular aguda, insuficiencia cardíaca aguda, infarto agudo de miocardio, etc.), se puede desarrollar insuficiencia renal aguda prerrenal y acidosis láctica (se requiere la cancelación inmediata de la terapia).

En el momento de las intervenciones quirúrgicas (excepto para operaciones menores que no están asociadas con la restricción de la ingesta de líquidos y alimentos), Galvus Met se cancela. La reanudación de la terapia es posible después de la restauración de la ingesta de alimentos por vía oral en un paciente con disfunción renal descartada de manera confiable.

Durante el período de terapia, el abuso de alcohol es inaceptable, ya que aumenta el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato.

Mientras toma Galvus Met, al menos una vez al año, es necesario controlar los indicadores de un análisis de sangre clínico general, que está asociado con la probabilidad de una disminución en la concentración sérica de vitamina B ₁₂. Si se detectan desviaciones de los parámetros hematológicos de la norma, es necesario aclarar la etiología de estos trastornos y realizar el tratamiento adecuado. En casos de predisposición a una disminución en la concentración sérica de vitamina B ₁₂ en la sangre, este indicador debe monitorearse al menos 1 vez en 2-3 años.

Si la condición de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que respondieron previamente a la terapia, incluida la aparición de anomalías en los parámetros de laboratorio de la norma, empeora, se deben realizar diagnósticos de laboratorio de inmediato para detectar acidosis láctica / cetoacidosis. En los casos de detección de acidosis, debe interrumpir inmediatamente la terapia y tomar las medidas necesarias para corregir la condición del paciente.

El desarrollo de hipoglucemia mientras se toma Galvus Met es más probable en pacientes de edad avanzada, emaciados o debilitados, así como en el contexto de hipopituitarismo, intoxicación por alcohol o insuficiencia suprarrenal. Debe tenerse en cuenta que el diagnóstico de hipoglucemia en pacientes ancianos y en pacientes que reciben bloqueadores beta puede ser difícil.

Bajo estrés (incluyendo fiebre, trauma, infección, cirugía), puede haber una disminución aguda a corto plazo en la efectividad de los agentes hipoglucemiantes. En tales casos, es posible que se requiera la suspensión temporal de Galvus Met y la terapia con insulina. Puede reanudar el uso del medicamento después del final del período agudo.

En casos de desarrollo de mareos durante la terapia con Galvus Met, es necesario abstenerse de conducir vehículos y mecanismos.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

Los estudios experimentales en animales a los que se administró vildagliptina en dosis 200 veces superiores a las recomendadas mostraron que el uso del fármaco no provocó alteraciones en el desarrollo temprano del embrión y no se encontró ningún efecto teratogénico. Cuando se combinó vildagliptina con metformina en una proporción de 1:10, tampoco hubo efecto teratogénico. Sin embargo, la información sobre el uso de Galvus Met en mujeres embarazadas es limitada, por lo tanto, el nombramiento del medicamento durante el embarazo está contraindicado.

La metformina se determina en la leche materna. No se sabe si la vildagliptina pasa a la leche materna. Por esta razón, no se recomienda tomar Galvus Met durante la lactancia.

Por violaciones de la función hepática

Dado que en pacientes con disfunciones hepáticas, en algunos casos, se observó acidosis láctica, presumiblemente como una de las reacciones secundarias al tomar metformina, Galvus Met no se debe prescribir a pacientes con parámetros bioquímicos hepáticos anormales o enfermedades hepáticas.

Interacciones con la drogas

Con el uso combinado de Galvus Met con algunos medicamentos / sustancias, pueden desarrollarse los siguientes efectos:

• derivados de sulfonilurea, insulina, acarbosa, salicilatos: aumento de la acción hipoglucemiante;
• furosemida: aumento de la C _max (concentración máxima de una sustancia en la sangre) y el AUC (área bajo la curva concentración-tiempo) de metformina; disminución de la C _max y AUC de furosemida; no tiene efecto sobre el aclaramiento renal;
• nifedipino: aumento de la absorción, excreción renal, C _max y AUC de metformina;
• cationes orgánicos, incluidos trimetoprim, amilorida, morfina, digoxina, quinidina, procainamida, quinina, triamtereno, ranitidina, vancomicina y otros, excretados por los riñones por secreción tubular: existe una probabilidad teórica de interacción con metformina (la combinación requiere precaución);
• glibenclamida: disminución de su C _max y AUC (no está claro el significado clínico de la interacción);
• danazol: no se recomienda la combinación (debido a su efecto hiperglucémico; en casos de necesidad de uso / abstinencia combinados, puede ser necesario un ajuste de dosis de metformina y control de la concentración de glucosa en sangre);
• isoniazida, estrógenos, simpaticomiméticos, tiazidas y otros diuréticos, fenotiazinas, glucocorticosteroides, preparaciones de hormonas tiroideas, fenitoína, anticonceptivos orales, ácido nicotínico, antagonistas del calcio: la probabilidad de desarrollar hiperglucemia, que puede contribuir a una disminución de la eficacia de Galvus Met (al prescribir / retirar dichos medicamentos). monitoreando la efectividad de la metformina, puede ser necesario ajustar la dosis);
• clorpromazina (más de 100 mg por día): aumento de la glucemia, disminución de la liberación de insulina (cuando se trata con antipsicóticos y después de su cancelación, se requiere un ajuste de dosis de Galvus Met y el control de la concentración de glucosa en sangre);
• β2-simpaticomiméticos inyectables: aumento de la glucemia, que se asocia con la estimulación de los receptores β2-adrenérgicos (se requiere control glucémico; puede ser necesaria insulina);
• Agentes de contraste de rayos X con contenido de yodo: el desarrollo de acidosis láctica en pacientes con diabetes mellitus en el contexto de insuficiencia renal funcional;
• alcohol, drogas que contienen alcohol etílico: un aumento en la probabilidad de desarrollar acidosis láctica (especialmente durante el ayuno, insuficiencia hepática o agotamiento).

Análogos

Los análogos de Galvus Met son: Vildagliptin, Galvus.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar en un lugar protegido de la humedad a temperaturas de hasta 30 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Fecha de vencimiento: 1 año 6 meses.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Galvus Met

Muy a menudo, las revisiones sobre Galvus Met las dejan pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, lo toman principalmente pacientes que recientemente han sido diagnosticados con un diagnóstico similar. A menudo informan que este tratamiento mejora el bienestar y ayuda a prevenir el desarrollo de síntomas no deseados característicos de la diabetes. Muchos usuarios confirman la efectividad de la droga, pero se quejan de su alto costo, lo que los obliga a buscar análogos más baratos. Hay opiniones según las cuales el uso de Galvus Met da los mejores resultados cuando se utiliza como parte de una terapia compleja.

Precio de Galvus Met en farmacias

El precio aproximado de Galvus Met con una dosis de 50 + 500 mg en las cadenas de farmacias es de 1365-1598 rublos, con una dosis de 50 + 850 mg - 1400-1695 rublos, y con una dosis de 50 + 1000 mg - 1535-1726 rublos (el paquete contiene 30 tabletas).

Galvus Met: precios en farmacias online

Nombre de la droga Precio Farmacia

Galvus Met 50 mg + 500 mg comprimidos recubiertos con película 30 uds. 998 RUB Comprar

Galvus Met 50 mg + 1000 mg comprimidos recubiertos con película 30 uds. RUB 1100 Comprar

Galvus Met 50 mg + 850 mg comprimidos recubiertos con película 30 uds. 1349 RUB Comprar

Galvus se reunió con la ficha. película p / o. 50 mg + 1000 mg No. 30 1449 RUB Comprar

Galvus se reunió con la ficha. película p / o. 50 mg + 500 mg No. 30 1471 RUB Comprar

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!