Verocutano
Verocutane: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Interacciones farmacológicas
- 14. Análogos
- 15. Términos y condiciones de almacenamiento
- 16. Condiciones de dispensación en farmacias
- 17. Reseñas
- 18. Precio en farmacias
El nombre latino: Verocutan
Código ATX: D10BA01
Ingrediente activo: isotretinoína (isotretinoína)
Fabricante: Veropharm, JSC (Rusia)
Descripción y foto actualizada: 2018-11-29
Precios en farmacias: desde 891 rublos.
Comprar
Verocutane es un tratamiento para el acné.
Forma de liberación y composición
El medicamento se produce en forma de cápsulas: gelatinosa blanda, forma oblonga con una costura longitudinal, rojo marrón (10 mg) o con la mitad rojo marrón y la otra, blanca con un tinte amarillo (20 mg); el contenido de las cápsulas es una suspensión oleosa homogénea de color amarillo oscuro a amarillo (10 piezas en una tira de blíster, 3 o 10 paquetes en una caja de cartón; 30 piezas en una botella de polímero con una tapa de polímero con un primer control de apertura con un inserto de gel de sílice, 1 botella en una caja de cartón; cada caja también contiene instrucciones para el uso de Verocutane).
1 cápsula contiene:
- sustancia activa: isotretinoína - 10 o 20 mg;
- componentes adicionales: aceite de soja refinado, cera de abejas, aceite de soja hidrogenado, edetato disódico (Trilon B), butilhidroxianisol;
- cubierta de la cápsula: glicerol, gelatina médica, dióxido de titanio, parahidroxibenzoato de propilo, parahidroxibenzoato de metilo, tinte de hierro óxido rojo.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Verocutane es un retinoide que se utiliza para el tratamiento sistémico del acné. Isotretinoína: el principio activo del fármaco es un estereoisómero del ácido retinoico todo trans (tretinoína). En la actualidad, el mecanismo de acción exacto del fármaco no está completamente determinado, pero se ha establecido que la mejora del cuadro clínico de las formas graves de acné provocadas por él se debe a la inhibición de la actividad de las glándulas sebáceas y a una disminución de su tamaño, confirmada histológicamente. Además, se ha descubierto el efecto antiinflamatorio de la isotretinoína en la piel.
Gracias a la acción de Verocutane se normaliza la diferenciación terminal de los queratinocitos, se inhibe la hiperproliferación del epitelio estratificado que recubre los conductos excretores de las glándulas sebáceas, se inhibe la formación de detritos y se facilita su evacuación. Como resultado, la producción de sebo disminuye, su composición se normaliza y se facilita la secreción, la reacción inflamatoria alrededor de las glándulas disminuye. Con uso sistémico, Verocutane demuestra efectos antiinflamatorios, sebostáticos, antiseborreicos, querato e inmunomoduladores, además de potenciar los procesos de regeneración en la piel.
Farmacocinética
Debido al hecho de que la cinética de la isotretinoína y sus metabolitos es lineal, sus concentraciones plasmáticas durante la terapia pueden predecirse basándose en los datos obtenidos después de una dosis única. Esta característica de la droga también indica que no afecta la actividad de las enzimas hepáticas involucradas en el metabolismo de las drogas.
La absorción del tracto gastrointestinal (GIT) es variable. No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta y el volumen de distribución de la isotretinoína en humanos, ya que no existe una forma de liberación para la administración intravenosa (IV). Se puede suponer, según estudios preclínicos, que la biodisponibilidad del fármaco es baja y variable. Si la isotretinoína se usa con alimentos, su biodisponibilidad se duplica en comparación con el ayuno. Después de la administración oral de Verocutane a una dosis de 80 mg, el período para alcanzar la concentración máxima (T Cmax) de isotretinoína es de 2 a 4 horas, y la concentración máxima (C max) es de 310 ng / ml (188 a 473 ng / ml). El nivel plasmático es 1,7 veces mayor que en sangre, como resultado del bajo grado de penetración del principio activo en los eritrocitos.
El agente se une casi completamente (99,9%) a las proteínas plasmáticas (principalmente albúmina), como resultado de lo cual, en un amplio rango de concentraciones terapéuticas, la proporción de la fracción libre (farmacológicamente activa) del fármaco es inferior al 0,1% de su cantidad total. Después de la administración oral de isotretinoína a una dosis de 40 mg 2 veces al día, su concentración de equilibrio (C ss) es de 120-200 ng / ml, la C ss del metabolito principal (4-oxo-isotretinoína) es 2,5 veces mayor que la del principio activo. El nivel de isotretinoína en la epidermis es 2 veces más bajo que en el suero. No hay información suficiente sobre la penetración del fármaco en los tejidos humanos.
La transformación metabólica del fármaco procede con la formación de los siguientes tres metabolitos biológicamente activos principales: 4-oxo-isotretinoína (el principal metabolito), tretinoína (ácido completamente trans-retinoico), 4-oxo-retinoína. Además, como resultado de la biotransformación de isotretinoína, surgen metabolitos menos significativos, incluidos los glucurónidos, pero no se ha determinado la estructura de todos los productos metabólicos.
Los niveles plasmáticos de 4-oxo-isotretinoína en estado estacionario son 2,5 veces más altos que los del fármaco original. Debido al hecho de que la isotretinoína y la tretinoína in vivo se convierten de forma reversible entre sí, la biotransformación de la tretinoína está asociada con el metabolismo de la isotretinoína. Por isomerización, se metaboliza del 20 al 30% de la dosis del ingrediente activo Verocutane. En la farmacocinética de una sustancia activa en humanos, la circulación enterohepática es de particular importancia. El papel principal en el metabolismo de la isotretinoína se asigna a las isoenzimas del sistema CYP.
En la orina y las heces después de la administración oral de isotretinoína marcada radiactivamente, se detectan cantidades aproximadamente iguales de esta sustancia. En pacientes con acné, la vida media de la fase terminal (T ½) del fármaco inalterado es de aproximadamente 19 horas. Para la 4-oxo-isotretinoína, la T ½ de la fase terminal es probablemente mayor y tiene un promedio de 29 horas.
La isotretinoína es un retinoide natural (fisiológico). Una vez finalizada la terapia, las concentraciones endógenas de retinoides se restablecen en promedio después de 2 semanas.
La insuficiencia renal no afecta los parámetros farmacocinéticos de la isotretinoína.
Indicaciones para el uso
Verocutane se recomienda para el tratamiento del acné severo, como el acné conglobata, el acné nodular-quístico o el acné con riesgo de cicatrización que no responde a otras terapias.
Contraindicaciones
Absoluto:
- hipervitaminosis A;
- insuficiencia hepática
- tratamiento simultáneo con tetraciclinas;
- hiperlipidemia severa;
- embarazo establecido / planificado;
- período de lactancia;
- edad hasta 12 años;
- hipersensibilidad a cualquier componente de la droga.
Verocutane debe usarse con precaución en enfermedades / afecciones como trastornos del metabolismo de los lípidos, obesidad, diabetes mellitus, antecedentes de depresión, alcoholismo.
Verocutane, instrucciones de uso: método y dosis
Las cápsulas de Verocutane se toman por vía oral con alimentos, 1 o 2 veces al día.
El efecto terapéutico de la isotretinoína y sus reacciones adversas dependen de la dosis y varían de un paciente a otro. Como resultado, se requiere una selección de dosis individual durante el tratamiento.
La dosis diaria inicial recomendada es de 0,5 mg / kg, en la mayoría de los pacientes la dosis puede ser de 0,5 a 1 mg / kg. En lesiones graves o en presencia de acné en el tronco, se puede prescribir una dosis diaria de hasta 2 mg / kg.
La dosis de curso óptima es 120-150 mg / kg, la duración de la administración es individual para cada paciente y varía según la dosis diaria. A menudo, la remisión completa del acné se puede lograr dentro de las 16-24 semanas de la terapia. Si el paciente tolera muy poco la dosis recomendada, se puede continuar con Verocutane a una dosis menor, pero el tratamiento llevará más tiempo.
El acné desaparece por completo en la mayoría de los pacientes después de un solo curso de terapia. Con una recaída pronunciada, se prescribe un curso de tratamiento repetido en las mismas dosis diarias y de curso que durante el primero. Dado que después de la cancelación de Verocutane, la condición puede mejorar durante 8 semanas, se debe prescribir un segundo curso solo después de este período.
En pacientes con insuficiencia renal crónica grave (IRC), la dosis diaria inicial de Verocutane debe reducirse a 10 mg con un aumento adicional, pero no más que la dosis diaria máxima permitida de 1 mg / kg. Se recomienda redondear la dosis diaria al siguiente número más bajo de cápsulas enteras.
Efectos secundarios
La mayoría de los efectos no deseados de la isotretinoína dependen de la dosis. Las infracciones causadas por el fármaco son reversibles y desaparecen después de cambiar la dosis o interrumpir la terapia, pero algunas también pueden ocurrir después de la interrupción de Verocutane.
Posibles reacciones secundarias:
- síntomas causados por hipervitaminosis A: piel seca / membranas mucosas, incluida la cavidad nasal (sangrado), labios (queilitis), faringe, laringe (ronquera), ojos (intolerancia a las lentes de contacto, opacidad corneal reversible, conjuntivitis);
- piel y grasa subcutánea: sudoración, picazón, erupción cutánea, caída reversible del cabello, adelgazamiento persistente del cabello, hiperpigmentación, fotoalergia, fotosensibilización, eritema / dermatitis facial, paroniquia, granuloma piógeno, onicodistrofia, aumento del crecimiento del tejido de granulación, formas de acupuntura, hirsutismo descamación de la piel de las palmas y plantas, leve traumatismo en la piel; al comienzo del curso durante varias semanas, el acné puede empeorar sin cambiar la dosis de Verocutane;
- sistema nervioso: dolor de cabeza, trastorno del comportamiento, mareos, trastornos del sueño, somnolencia, letargo, nerviosismo, ansiedad, parestesia, convulsiones, síncope, fatiga excesiva, debilidad, aumento de la presión intracraneal (pseudotumor cerebral: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, edema visual nervio, discapacidad visual);
- Órganos sensoriales: irritación ocular, fotofobia, disminución de la agudeza de la visión crepuscular, alteración de la percepción del color (desaparece tras la interrupción del tratamiento), alteración de la agudeza visual, xeroftalmia, conjuntivitis, blefaritis, queratitis, edema del nervio óptico (como síntoma de hipertensión intracraneal), catarata lenticular, discapacidad auditiva ciertas frecuencias de sonido;
- trastornos mentales: labilidad emocional, agresión, depresión, psicosis, pensamientos / intentos de suicidio, suicidio;
- sistema digestivo: sequedad de la mucosa oral, diarrea, náuseas, inflamación de las encías, sangrado de las encías, colitis, ileítis, esofagitis, sangrado, úlceras esofágicas; pancreatitis, especialmente con hipertrigliceridemia concomitante por encima de 800 mg / dl, incluso con un desenlace fatal (con el desarrollo de síntomas de pancreatitis o con hipertrigliceridemia persistente, Verocutane debe abandonarse); un aumento en la actividad de las transaminasas hepáticas es transitorio y reversible (en la mayoría de los casos, no va más allá del rango normal y vuelve a los indicadores iniciales durante el tratamiento), hepatitis;
- sistema musculoesquelético: dolor muscular / articular, artritis, hiperostosis, calcificación de ligamentos y tendones, otros cambios óseos, incluida una disminución de la densidad ósea, tendinitis, cierre prematuro de las zonas de crecimiento epifisario (con una dosis de curso total y una duración del tratamiento superior a las recomendadas);
- órganos respiratorios: broncoespasmo, principalmente con antecedentes de asma bronquial;
- sistema reproductivo: irregularidades menstruales;
- órganos hematopoyéticos, sistema sanguíneo: disminución del número de neutrófilos, leucocitos, anemia, aumento / disminución del número de plaquetas, disminución del hematocrito, aceleración de la velocidad de sedimentación globular (VSG);
- sistema inmunológico: infecciones locales / sistémicas causadas por patógenos grampositivos (Staphylococcus aureus);
- otros: dolor de espalda, hematuria, linfadenopatía, proteinuria, glomerulonefritis, vasculitis (vasculitis alérgica, granulomatosis de Wegener), reacciones de hipersensibilidad sistémica;
- parámetros de laboratorio: aumento del nivel de triglicéridos (TG), ácido úrico, colesterol, hiperglucemia, disminución del nivel plasmático de lipoproteínas de alta densidad (HDL) en sangre, casos de diabetes mellitus recién diagnosticada; aumento de la actividad de la creatinfosfoquinasa, principalmente con actividad física intensa.
En el contexto del tratamiento con isotretinoína en el proceso de observación posterior a la comercialización, se registraron casos de reacciones cutáneas graves en forma de necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme exudativo. Estas complicaciones graves pueden provocar discapacidad, hospitalización, afecciones potencialmente mortales o la muerte. Es necesaria una observación cuidadosa de los pacientes para la detección oportuna de reacciones cutáneas graves y una decisión sobre la cancelación de Verocutane.
Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis de Verocutane pueden ser signos de hipervitaminosis A: somnolencia, mareos, dolor de cabeza, irritabilidad, náuseas, vómitos. Durante las primeras horas después de una sobredosis, es posible que se requiera un lavado gástrico. En la mayoría de los casos, estos trastornos son reversibles y no requieren tratamiento.
instrucciones especiales
Verocutane solo puede ser recetado por médicos (preferiblemente dermatólogos) que tengan experiencia en el uso de retinoides sistémicos y que sean conscientes del riesgo de teratogenicidad del fármaco.
El medicamento no debe usarse para el tratamiento del acné vulgar leve a moderado. Durante el período de la terapia y dentro de los 30 días posteriores a su finalización, es necesario excluir completamente la muestra de sangre de los posibles donantes para evitar el riesgo de que esta sangre llegue a las mujeres embarazadas debido a la alta probabilidad de desarrollar efectos teratogénicos y embriotóxicos.
Al prescribir Verocutane, se recomienda controlar la actividad de las transaminasas hepáticas, así como la concentración de lípidos séricos antes del inicio del curso, 1 mes después de su inicio, y luego cada 3 meses o según indicaciones. Si la actividad de las enzimas hepáticas excede la norma, debe reducir la dosis del medicamento o dejar de tomarlo. Los niveles de lípidos también suelen volver a la normalidad después de la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Debe realizarse un control más frecuente de la concentración de glucosa en presencia de diabetes mellitus o sospecha de la misma.
En pacientes que tomaban isotretinoína, se registraron casos raros de depresión, síntomas psicóticos e intentos suicidas extremadamente raros. No se ha determinado la relación causal de su desarrollo con el uso de Verocutane, sin embargo, se debe tener especial cuidado al tomar el medicamento en pacientes con antecedentes de depresión. Durante el tratamiento con el medicamento, se requiere observar a todos los pacientes para detectar el desarrollo de depresión y, si es necesario, derivarlos al especialista apropiado.
Al recibir isotretinoína, se recomienda utilizar pomadas hidratantes o cremas corporales y bálsamo labial para reducir la piel seca y las membranas mucosas al comienzo del curso.
Es necesario evitar el tratamiento con láser y la implementación de la dermoabrasión química profunda mientras se toma Verocutane, así como durante 5-6 meses después de su finalización debido al riesgo de aumento de cicatrices en lugares atípicos y el desarrollo de hiper e hipopigmentación. En el curso del tratamiento y dentro de los seis meses posteriores, es imposible realizar la depilación con aplicaciones de cera debido al agravamiento del riesgo de desprendimiento epidérmico, cicatrices y dermatitis.
En caso de sequedad de la membrana mucosa de los ojos mientras toma Verocutan, se recomienda utilizar la aplicación de una preparación de lágrimas artificiales o una pomada ocular hidratante. Los pacientes con conjuntiva seca deben ser controlados por una posible queratitis. Si desarrolla intolerancia a las lentes de contacto durante el curso, debe usar anteojos.
Se requiere limitar la exposición a la luz solar y los rayos ultravioleta (UV) y, si es necesario, aplicar un protector solar con un factor de protección de al menos 15 SPF.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Mientras toman Verocutane, algunos pacientes pueden experimentar una disminución en la agudeza de la visión crepuscular y, por lo tanto, se debe tener cuidado al conducir vehículos y manejar cualquier otro equipo complejo. Si el paciente experimenta reacciones indeseables como mareos, dolor de cabeza, agudeza visual alterada, somnolencia durante el período de terapia, se recomienda negarse a realizar las actividades anteriores.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
La isotretinoína es un fármaco con un fuerte efecto teratogénico y, por lo tanto, el embarazo es una contraindicación absoluta para el tratamiento con Verocutane. Si se produce un embarazo durante el tratamiento farmacológico (con cualquier dosis de isotretinoína e incluso con un ciclo corto), existe una alta probabilidad de tener un bebé con defectos del desarrollo.
El uso de isotretinoína en mujeres en edad fértil está permitido solo si tienen una forma grave de acné que es resistente a los métodos de tratamiento convencionales y se cumplen los siguientes requisitos: los pacientes comprenden y se adhieren estrictamente a las instrucciones del médico tratante; conocer el peligro del embarazo durante el tratamiento con isotretinoína y dentro del mes siguiente a su finalización y sobre la necesidad de una consulta urgente si se sospecha de embarazo; son conscientes de la posible ineficacia de la anticoncepción; confirmar su comprensión de la esencia de las medidas de precaución, al darse cuenta del peligro del efecto teratogénico de la droga; comprender la necesidad de un uso continuo de métodos anticonceptivos efectivos durante 1 mes antes del curso del tratamiento farmacológico,durante el tratamiento y en el plazo de 1 mes después de su finalización (se recomienda utilizar 2 métodos anticonceptivos diferentes al mismo tiempo, incluida la barrera).
Se recomienda el uso de anticonceptivos durante el período de tratamiento incluso para aquellas mujeres que no suelen utilizar métodos anticonceptivos debido a la infertilidad (a excepción de las pacientes después de una histerectomía) y amenorrea, así como a aquellas que afirman no ser sexualmente activas.
Una prueba de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mME / ml, según la práctica actual, debe realizarse en los primeros 3 días del ciclo menstrual. Un especialista debe registrar el resultado y la fecha de la primera prueba de embarazo antes del curso del tratamiento y antes del uso de anticonceptivos para excluir un posible embarazo. Si la paciente tiene menstruación irregular, el tiempo de la prueba se establece en función de la actividad sexual y se prescribe 3 semanas después del coito sin protección. El médico debe informar a la paciente sobre los métodos anticonceptivos.
Antes de comenzar la terapia, se realiza una prueba de embarazo el primer día de uso de Verocutane o tres días antes de la visita de la mujer al médico. Los resultados de la prueba deben ser registrados por un especialista. La terapia con medicamentos solo puede iniciarse si la paciente recibe un método anticonceptivo eficaz durante al menos un mes antes de comenzar.
Durante el tratamiento, debe visitar a un médico cada 28 días. La necesidad de pruebas de embarazo mensuales está determinada por la práctica local, teniendo en cuenta la actividad sexual y la presencia de irregularidades menstruales recientes (amenorrea, falta de frecuencia, menstruación anormal). Con las indicaciones disponibles, se recomienda realizar una prueba de embarazo tres días antes de la visita al médico y el día de la visita se registran los resultados de la prueba.
Se realiza una prueba final 5 semanas después del final de la terapia para descartar un embarazo.
Para un paciente en edad reproductiva, la receta de Verocutane se administra solo durante 30 días de tratamiento; la continuación de la terapia requiere una nueva receta del medicamento por parte del médico. Se recomiendan pruebas de embarazo, prescripción y administración de medicamentos dentro de un día. En la farmacia, Verocutane debe dispensarse solo dentro de los 7 días posteriores a la fecha de la receta.
Los datos disponibles indican que en las mujeres, la exposición al fármaco a través del semen y el líquido seminal de los hombres que toman isotretinoína oral es insuficiente para la aparición de efectos teratogénicos de esta última.
En el caso de que, a pesar de las precauciones tomadas, durante el período de terapia o dentro de 1 mes después de su finalización, se produjera el embarazo, el riesgo de malformaciones fetales graves graves (por ejemplo, del corazón, vasos sanguíneos grandes, sistema nervioso central) se agrava significativamente. … La amenaza de abortos espontáneos también está aumentando. Cuando se diagnostica un embarazo en el contexto de la terapia, se suspende el medicamento, la cuestión de la conveniencia de mantener el embarazo debe resolverse con el médico tratante. La terapia con Verocutane en una mujer embarazada puede conducir a malformaciones congénitas graves documentadas del feto como malformaciones cerebelosas, microcefalia, hidrocefalia, anomalías del oído externo (estrechamiento / ausencia del conducto auditivo externo, microtia), anomalías cardiovasculares, microftalmia,patología de las glándulas paratiroideas, malformaciones de la cara (paladar hendido), glándula timo.
Durante la lactancia, está contraindicado tomar Verocutane. La isotretinoína puede pasar a la leche materna porque es altamente lipofílica.
Uso pediátrico
Los pacientes menores de 12 años no deben tomar cápsulas de Verocutane.
Con insuficiencia renal
En presencia de una forma grave de insuficiencia renal crónica (IRC), la dosis diaria inicial de Verocutane debe reducirse a 10 mg con un aumento adicional, pero no más que la dosis diaria máxima permitida: 1 mg / kg. Se recomienda redondear la dosis diaria al siguiente número más bajo de cápsulas enteras.
Por violaciones de la función hepática
Con violaciones del hígado, está contraindicado tomar Verocutane.
Interacciones con la drogas
- otros retinoides (retinol, acitretina, tretinoína, adapaleno, tazaroteno): se agrava la amenaza de hipervitaminosis A;
- medicamentos queratolíticos locales para el tratamiento del acné: pueden aumentar la irritación local; no se recomienda combinar estos medicamentos con isotretinoína;
- tetraciclinas (incluida la minociclina): aumenta la amenaza de aumento de la presión intracraneal; el uso combinado está contraindicado;
- preparaciones de progesterona: su eficacia puede verse debilitada, por lo que no deben utilizarse anticonceptivos que contengan pequeñas dosis de progesterona.
Análogos
Los análogos de Verokutane son: Retasol, Aknekutan, Erase, Roaccutane, Ungüento retinoico.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar fuera del alcance de los niños, protegido de la humedad y la luz, a una temperatura no superior a 25 ° C.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Verokutana
Hay muy pocas reseñas de Verokutana. Los expertos señalan la eficacia del fármaco en el tratamiento del acné juvenil y el acné adulto de grado moderado a severo, así como su buena tolerancia. Las reacciones adversas de la piel y las membranas mucosas se registran durante la terapia con bastante frecuencia, pero son transitorias, responden bien al tratamiento con agentes locales con efecto hidratante y no requieren la interrupción del tratamiento. Se observa que el costo de una dosis de curso de Verocutane es 1,5 a 2 veces menor que el de sus análogos. Algunos pacientes se quejan de la falta del fármaco en las farmacias.
Precio de Verocutane en farmacias
El precio de Verocutane puede ser: cápsulas de 10 mg - 750-950 rublos, cápsulas de 20 mg - 1100-1450 rublos. por paquete que contiene 30 uds.
Verocutane: precios en farmacias online
|
Nombre de la droga Precio Farmacia |
|
Verocutane 10 mg cápsulas 30 uds. 891 RUB Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
