Valganciclovir-NIKA
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Valganciclovir-NIKA es un fármaco antiviral.
Forma de liberación y composición
Valganciclovir-NIKA se produce en forma de comprimidos recubiertos (4 uds. En blísters hechos de papel de aluminio, en una caja de cartón de 5 paquetes).
Composición de 1 tableta:
- sustancia activa: valganciclovir (en forma de clorhidrato de valganciclovir) - 450 mg;
- componentes auxiliares: povidona K-30, ácido esteárico, celulosa microcristalina, crospovidona;
- cubierta del comprimido: polietilenglicol, hidroxipropilmetilcelulosa, glicerina, talco, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio.
Indicaciones para el uso
- terapia de inducción de la retinitis activa por CMV (retinitis por citomegalovirus) en pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida) y la amenaza de pérdida de visión;
- terapia de mantenimiento después del final del tratamiento de inducción para la retinitis por CMV;
- terapia de la retinitis por CMV inactiva;
- prevención de la infección por CMV en el trasplante de órganos sólidos en receptores de alto riesgo.
Contraindicaciones
- período de embarazo;
- período de lactancia materna;
- hipersensibilidad a los componentes principales o auxiliares del fármaco, así como al ganciclovir.
Además, el medicamento está contraindicado en hombres en edad reproductiva que planean concebir un hijo.
Método de administración y dosificación
Los comprimidos de valganciclovir-NIKA se toman por vía oral con las comidas. Es necesario seguir estrictamente las recomendaciones de dosificación del medicamento para evitar una sobredosis.
Para la terapia de inducción, a los pacientes con retinitis activa por CMV se les recetan 2 comprimidos de Valganciclovir-NIKA dos veces al día durante 3 semanas. Con la terapia de inducción prolongada, aumenta el riesgo de mielotoxicidad.
Para pacientes con retinitis por CMV inactiva y para la terapia de mantenimiento después del tratamiento de inducción, el medicamento se prescribe 2 tabletas una vez al día. Si el curso de la retinitis empeora, es posible un segundo curso de terapia de inducción.
Para prevenir la infección por CMV después del trasplante de órganos, se prescriben 2 comprimidos de Valganciclovir-NIKA una vez al día de 10 a 100 días después del trasplante.
En insuficiencia renal, la dosis se ajusta en función del CC (aclaramiento de creatinina). Con una CC de 40-59 ml / min, una dosis única del fármaco se reduce a la mitad, con una CC de 25-39 ml / min, además de reducir a la mitad una dosis única, la frecuencia de uso del fármaco se reduce a una vez al día con terapia de inducción y hasta una vez cada 2 días con terapia de mantenimiento. con CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA tomar 450 mg una vez al día cada 2 días con terapia de inducción y 450 mg una vez al día 2 veces a la semana con tratamiento de mantenimiento.
No se recomienda prescribir el medicamento a pacientes en hemodiálisis.
En pacientes con leucopenia grave, anemia, pancitopenia, anemia aplásica, neutropenia, trombocitopenia y supresión de la médula ósea, el tratamiento solo puede iniciarse si el recuento absoluto de plaquetas es superior a 25.000 células por μl o el recuento de neutrófilos es superior a 500 células por μl y el nivel de hemoglobina es por encima de 80 g / l.
A los pacientes de edad avanzada se les prescribe Valganciclovir-NIKA con precaución, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia para este grupo de pacientes.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más frecuentes en los ensayos clínicos en pacientes con sida y retinitis por CMV: candidiasis oral, diarrea, fiebre, debilidad, dolor de cabeza, neutropenia.
Efectos secundarios que fueron más comunes en pacientes después de un trasplante de órganos y no asociados con la toma del medicamento (leve o moderado): náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento, dolor de cabeza, temblores, insomnio, hipertensión, rechazo del trasplante, hinchazón de las extremidades inferiores, dolor en espalda.
Los efectos secundarios más comunes en pacientes después de un trasplante de órganos y asociados o posiblemente asociados con la toma del medicamento: náuseas, diarrea, leucopenia, neutropenia.
Efectos secundarios que ocurrieron en pacientes después de un trasplante de órganos (con una frecuencia ≥ 2%) y no se observaron en pacientes con retinitis por CMV: hiperpotasemia, hipertensión, disfunción hepática, hipercreatininemia.
Efectos secundarios de Valganciclovir-NIKA, observados en más del 5% de los pacientes con retinitis por CMV y pacientes después de un trasplante de órganos sólidos:
- sistema digestivo: náuseas, dispepsia, vómitos, diarrea o estreñimiento, ascitis, dolor en la parte superior del abdomen, función hepática anormal, agrandamiento abdominal;
- sistema cardiovascular: hipo o hipertensión arterial;
- sistema respiratorio: secreción nasal, sinusitis, faringitis, tos productiva, nasofaringitis, dificultad para respirar, neumonía, derrame pleural, infecciones del tracto respiratorio superior, neumonía por Pneumocystis;
- sistema nervioso central y órganos sensoriales: insomnio, mareos, temblores, dolor de cabeza, parestesia, depresión, neuropatía periférica, visión borrosa, desprendimiento de retina;
- sistema musculoesquelético: artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades y espalda;
- sistema urinario: disuria, insuficiencia renal, infecciones del tracto urinario;
- sistema hematopoyético: anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia;
- reacciones dermatológicas: picazón, dermatitis, acné, aumento de la sudoración nocturna;
- parámetros de laboratorio: hiperpotasemia, hiperglucemia, hipercreatininemia, hipocalcemia, hipomagnesemia, hipopotasemia, hipofosfatemia;
- complicaciones infecciosas: candidiasis oral;
- otras reacciones: debilidad, pérdida de apetito, anorexia, fiebre, adelgazamiento, deshidratación, caquexia, edema periférico, rechazo del injerto, dolor postoperatorio, mala cicatrización y aumento del drenaje de la herida, complicaciones, incluidas infecciosas.
Efectos secundarios de Valganciclovir-NIKA, notados en menos del 5% de los pacientes y no mencionados anteriormente:
- sistema nervioso central y periférico: alucinaciones, agitación, convulsiones, confusión, trastornos mentales;
- sistema urinario: hipercreatininemia, disminución del aclaramiento de creatinina;
- sistema hematopoyético: opresión de la función de la médula ósea, pancitopenia, anemia aplásica;
- sistema de coagulación sanguínea: sangrado potencialmente mortal (posiblemente causado por trombocitopenia);
- otras reacciones: hipersensibilidad al valganciclovir.
En el transcurso del uso poscomercialización de valganciclovir-NIKA, se observaron efectos secundarios como anafilaxia y disminución de la fertilidad en los hombres.
instrucciones especiales
El medicamento no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de su uso en este grupo.
Durante el tratamiento con Valganciclovir-NIKA, se recomienda controlar periódicamente los recuentos sanguíneos. A los pacientes con neutropenia, trombocitopenia, leucopenia o anemia se les debe prescribir factores de crecimiento hematopoyético y / o interrumpir el tratamiento farmacológico.
Las mujeres en edad fértil que toman valganciclovir-NIKA deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces, y se recomienda a los hombres que utilicen anticonceptivos de barrera durante el período de tratamiento con el fármaco y al menos 90 días después del final de la terapia.
Los comprimidos no deben triturarse ni romperse, ya que el fármaco es potencialmente cancerígeno y teratogénico para los seres humanos. Si la tableta se rompe o aplasta accidentalmente, evite el contacto directo de los desechos con las membranas mucosas o la piel. Los puntos de contacto deben lavarse a fondo con agua y jabón, y si el medicamento entra en contacto con los ojos, enjuáguelos abundantemente con agua.
Durante el período de tratamiento, se debe tener cuidado al conducir un automóvil u otro medio de transporte y realizar cualquier trabajo potencialmente peligroso asociado con una alta concentración de atención y una mayor velocidad de reacción.
Interacciones con la drogas
Debido a la alta actividad farmacológica del valganciclovir y la probabilidad significativa de interacción del medicamento Valganciclovir-NIKA con otros medicamentos / sustancias, las recomendaciones sobre su compatibilidad solo pueden ser dadas por el médico tratante.
Análogos
Los análogos de Valganciclovir-NIKA son: clorhidrato de valganciclovir, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil del medicamento es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
