Perjeta: Instrucciones De Uso, Precio Del Medicamento, Revisiones, Análogos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Perjeta

Perjeta: instrucciones de uso y reseñas

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Perjeta

Código ATX: L01XC13

Ingrediente activo: pertuzumab (pertuzumab)

Fabricante: Roche Diagnostics, GmbH (Alemania)

Descripción y actualización de fotos: 2019-07-09

Perjeta es un agente antineoplásico para el tratamiento del cáncer de mama (CM).

Forma de liberación y composición

El medicamento se produce en forma de concentrado para la preparación de una solución para perfusión: un líquido transparente u opalescente, incoloro o ligeramente pardusco (14 ml cada uno en frascos de vidrio incoloros, 1 frasco en una caja de cartón e instrucciones de uso de Perjeta).

Composición de 1 ml de concentrado:

• sustancia activa: pertuzumab - 30 mg;
• componentes auxiliares: agua para preparaciones inyectables, ácido acético glacial, L-histidina, polisorbato 20, sacarosa.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Pertuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que interactúa selectivamente con el subdominio extracelular II de HER2 (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2), que es responsable de la dimerización.

Debido a la unión de pertuzumab al subdominio II, se bloquea el proceso de heterodimerización dependiente de ligando de HER2 con otras proteínas de la familia HER, incluidas HER3 (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 3), HER4 (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 4) y EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico tipo 4). factor de crecimiento humano).

Por tanto, la señalización intracelular inducida por fármacos es inhibida por dos vías de señalización principales, como la vía de la fosfoinositido 3-quinasa (PI3K) y la vía de la proteína quinasa activada por mitógenos (MAP). Debido a la inhibición de estas vías de señalización, es posible detener el crecimiento de las células y, como resultado, su muerte.

Pertuzumab también promueve la activación de la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC).

En forma de monoagente, pertuzumab inhibe la proliferación de células tumorales. Se ha demostrado un aumento en la actividad antitumoral del fármaco en modelos de xenoinjerto con sobreexpresión de HER2 cuando se usa simultáneamente con trastuzumab.

El peso molecular de pertuzumab es de aproximadamente 148 kDa. Se supone que, al igual que otros anticuerpos monoclonales, prácticamente no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Se encontraron anticuerpos contra Perjet en el 3,3% de las pacientes con cáncer de mama metastásico que recibieron trastuzumab en combinación con docetaxel y pertuzumab, y en el 6,7% de las pacientes tratadas con trastuzumab en combinación con docetaxel.

En el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano, se encontraron anticuerpos frente a Perjeta en el 4,1% de las pacientes que recibieron quimioterapia con ciclofosfamida y doxorrubicina a intervalos reducidos y luego usaron Perjeta en combinación con trastuzumab y paclitaxel; o que recibieron Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel durante 4 ciclos antes de la cirugía, precedidos de 4 ciclos de terapia con epirubicina, fluorouracilo y ciclofosfamida.

No se ha establecido una relación directa entre la formación de anticuerpos contra pertuzumab y el desarrollo de una reacción de hipersensibilidad o reacción anafiláctica en ninguno de los pacientes.

Los resultados del análisis de inmunogenicidad dependen significativamente de algunos factores, como la naturaleza de la enfermedad subyacente, el momento del muestreo, la manipulación de las muestras recolectadas, la metodología del análisis, la especificidad y sensibilidad del análisis, el uso de fármacos concomitantes. Dados estos datos, una comparación de la tasa de detección de anticuerpos contra Perjet y la tasa de detección de anticuerpos contra otros productos biológicos puede no ser informativa.

Farmacocinética

La farmacocinética de pertuzumab se estudió solo después de la administración intravenosa (iv) del fármaco en el rango de dosis de 2 a 25 mg / kg en pacientes con varios tipos de tumores.

No hay diferencias en los parámetros del fármaco en pacientes con cáncer de mama temprano y metastásico.

Según los resultados de todos los estudios clínicos, en un paciente promedio, el volumen de distribución en la cámara central (Vc) es de 3,11 litros, en la cámara periférica (Vp) - 2,46 litros.

No se ha estudiado el metabolismo de pertuzumab. Como otros anticuerpos, pertuzumab es principalmente catabólico.

El aclaramiento del fármaco es de aproximadamente 0,235 l / día. La vida media (T _1/2) es de aproximadamente 18 días.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales:

• etnia y género: no se encontraron diferencias en los parámetros farmacocinéticos de pertuzumab;
• edad: en pacientes de edad avanzada (65-75 años) y seniles (≥ 75 años), no se han realizado estudios. Según los resultados del análisis de población, la farmacocinética del fármaco no cambia con la edad;
• peso corporal real (peso corporal menos tejido adiposo), concentración inicial de albúmina: estas características del paciente tienen poco efecto sobre la depuración del fármaco, pero no es necesario ajustar la dosis;
• función renal: no se han realizado estudios específicos. En el curso del análisis de la población, se encontró que la insuficiencia renal, independientemente de la gravedad, no afecta la exposición de pertuzumab. Sin embargo, la experiencia del uso de Perjeta en pacientes con deterioro funcional de los riñones es limitada;
• Función hepática: no se ha estudiado la farmacocinética de pertuzumab.

Indicaciones para el uso

• cáncer de mama no metastásico con sobreexpresión de HER2 - en combinación con quimioterapia y trastuzumab: como terapia adyuvante para el cáncer de mama temprano (operable primario); como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama temprano (operable primario), edematoso-infiltrativo o localmente avanzado (diámetro del tumor mayor de 2 cm o con compromiso de los ganglios linfáticos) como parte de un régimen de tratamiento completo para el cáncer de mama temprano;
• cáncer de mama metastásico o localmente recurrente e inoperable con sobreexpresión tumoral de HER2, en combinación con docetaxel (en ausencia de experiencia previa con terapia específica de HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica).

Contraindicaciones

Absoluto:

• alteraciones graves del ritmo cardíaco en las que se necesita tratamiento con medicamentos, con la excepción de la fibrilación auricular, así como la taquicardia supraventricular paroxística;
• hipertensión arterial incontrolada;
• insuficiencia cardíaca congestiva según la historia;
• FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) antes del tratamiento por debajo del 50%;
• MI reciente (infarto de miocardio);
• disfunción hepática;
• edad menor de 18 años;
• período de embarazo;
• amamantamiento;
• terapia previa con antraciclinas con una dosis acumulativa de doxorrubicina o un fármaco equivalente de más de 360 mg / m ²;
• hipersensibilidad a cualquier componente de la droga.

Relativo (Perjeta debe usarse con precaución, bajo estrecha supervisión médica):

• insuficiencia renal;
• condiciones que pueden alterar la función del ventrículo izquierdo;
• disminución de la FEVI <50% en presencia de tratamiento adyuvante previo con trastuzumab;
• radioterapia previa en el área del pecho;
• tratamiento previo con antraciclinas.

Perjeta, instrucciones de uso: método y posología

Para el nombramiento de Perjeta, un requisito previo es la presencia de 3+ puntos según los resultados del análisis inmunohistoquímico (IHC) y / o el grado de amplificación ≥ 2,0 según los resultados de la hibridación in situ (ISH). Los métodos de prueba deben ser precisos y estar validados. Para obtener instrucciones sobre cómo realizar la prueba de HER2, así como información sobre cómo interpretar los resultados, consulte las instrucciones de los kits de prueba de HER2 validados.

El tratamiento con el medicamento debe ser realizado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.

Perjeta está indicado únicamente para goteo intravenoso. No utilice un método de administración de chorro o bolo.

La primera infusión del medicamento se realiza dentro de los 60 minutos. Con buena tolerancia, las siguientes inyecciones se pueden realizar en 30-60 minutos.

En el historial médico del paciente, el médico indica el nombre comercial y el número de lote del medicamento.

Cáncer de mama metastásico y no metastásico

La dosis de carga de Perjeta es de 840 mg, inyectada por vía intravenosa durante 60 minutos. En el futuro, el medicamento se administra a intervalos de 3 semanas a una dosis de mantenimiento de 420 mg, la duración de la infusión es de 30 a 60 minutos. Después de cada infusión durante 30-60 minutos, el paciente debe estar bajo estrecha supervisión médica.

Cuando se prescribe Perjeta en combinación con trastuzumab, los medicamentos se administran de forma secuencial (no importa el orden).

Régimen de dosificación recomendado para trastuzumab:

• dosis de carga: 8 mg / kg en forma de infusión por goteo intravenoso durante 90 minutos;
• dosis de mantenimiento: 6 mg / kg cada 3 semanas en forma de infusión intravenosa por goteo que dura 30 a 90 minutos.

Cuando se prescriben Perjeta y Trastuzumab en combinación con medicamentos del grupo de taxanos, primero se administran Perjeta y Trastuzumab (su régimen de dosificación no cambia) y luego los taxanos. La dosis inicial de docetaxel es de 75 mg / m ², administrada como perfusión intravenosa a intervalos de 3 semanas. Si el docetaxel es bien tolerado por el paciente en el primer ciclo, es posible aumentar la dosis en ciclos posteriores a 100 mg / m ², pero siempre que el carboplatino no esté incluido en el régimen.

Para los pacientes en un régimen basado en antraciclinas, Perjetu y trastuzumab se administran posteriormente.

Cáncer de mama metastásico

Si las pacientes con cáncer de mama metastásico desarrollan una toxicidad inaceptable o síntomas de progresión de la enfermedad durante el tratamiento, se interrumpe la terapia combinada con Perjeta, trastuzumab y docetaxel.

Para los pacientes que han interrumpido el tratamiento con docetaxel, se puede continuar con la combinación de Perjeta + trastuzumab.

Cáncer de mama no metastásico

Antes de la cirugía como terapia neoadyuvante para el cáncer de mama temprano, se recomienda administrar Perjet junto con quimioterapia y trastuzumab en uno de los siguientes regímenes:

• 3 o 4 ciclos de terapia preoperatoria con fluorouracilo, ciclofosfamida y epirrubicina, luego 3 o 4 ciclos de terapia con Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel;
• 4 ciclos de terapia con Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel, seguidos de 3 ciclos de terapia postoperatoria con fluorouracilo, ciclofosfamida y epirrubicina (modo FEC);
• 4 ciclos de terapia preoperatoria con doxorrubicina y ciclofosfamida cada 2 semanas (quimioterapia a intervalos reducidos), luego 4 ciclos preoperatorios de terapia con Perjeta en combinación con trastuzumab y paclitaxel;
• 6 ciclos de terapia Peretoy, docetaxel y trastuzumab (a una dosis de 75 mg / m ²) junto con carboplatino.

Cuando se combina con Perjeta y paclitaxel, la dosis recomendada de este último es de 80 mg / m ² una vez a la semana en perfusión intravenosa.

Los pacientes a los que se les haya prescrito una combinación de Perjeta + trastuzumab como terapia neoadyuvante deben continuar usándolos como terapia adyuvante para completar el tratamiento de 1 año.

Después de la cirugía, como terapia adyuvante, Perjeta se administra junto con trastuzumab hasta que la duración total del curso sea de 1 año (no más de 18 ciclos), o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable, o hasta que la enfermedad progrese, según la situación. viene antes.

En combinación con trastuzumab, Perjeta se usa como parte de un régimen completo de cáncer de mama que incluye quimioterapia estándar basada en taxanos con o sin terapia que contenga antraciclinas. Perjeta y trastuzumab se administran el primer día del primer ciclo de quimioterapia que contiene taxanos y continúan incluso si se interrumpe la quimioterapia.

El uso de la combinación de Perjeta + trastuzumab como terapia adyuvante para el cáncer de mama temprano se ha estudiado en los siguientes regímenes terapéuticos:

• 3 o 4 ciclos de terapia con epirubicina, ciclofosfamida y fluorouracilo o ciclofosfamida, fluorouracilo y doxorrubicina (régimen FAC), luego 3 o 4 ciclos de terapia con docetaxel o 12 ciclos de terapia con paclitaxel administrando el fármaco una vez a la semana;
• 4 ciclos de terapia con ciclofosfamida y doxorrubicina (régimen EC), luego 3 o 4 ciclos de terapia con docetaxel o 12 ciclos de terapia con paclitaxel administrando el fármaco una vez a la semana;
• 6 ciclos de terapia combinada de docetaxel y carboplatino.

Omitir la introducción planificada

Recomendaciones para el régimen posológico en caso de omitir una administración programada, dependiendo de la duración del intervalo entre infusiones:

• menos de 6 semanas: los medicamentos deben administrarse lo antes posible, sin esperar la siguiente infusión programada, Perjetu - a una dosis de 420 mg, trastuzumab - a una dosis de 6 mg / kg;
• 6 semanas o más: Perjet debe administrarse a una dosis de carga (dentro de los 60 minutos), luego continuar la infusión a intervalos de 3 semanas a una dosis de 420 mg (dentro de los 30-60 minutos). El trastuzumab debe administrarse a una dosis de carga de 8 mg / kg (dentro de los 90 minutos), luego continuar la administración a intervalos de 3 semanas a una dosis de 6 mg / kg (dentro de los 30 a 90 minutos).

Corrección del régimen de dosificación

No se recomienda reducir la dosis de Perjeta y Trastuzumab.

Si se interrumpe trastuzumab, se interrumpe la administración y Perjeta.

Si se produce mielosupresión reversible durante la quimioterapia, se puede continuar el uso de Perjeta y trastuzumab si se controla cuidadosamente el estado del paciente para detectar el desarrollo de complicaciones debidas a la neutropenia.

Las instrucciones exactas para ajustar los regímenes de dosificación de los agentes quimioterapéuticos se dan en las instrucciones correspondientes para su uso médico.

Si una paciente con cáncer de mama metastásico tiene disfunción ventricular izquierda, se recomienda seguir las siguientes recomendaciones. Si la FEVI era ≥ 50% antes del inicio del tratamiento, debe controlarse aproximadamente cada 12 semanas. En el caso de una disminución de la FEVI al 40-45% (si la disminución en relación con el valor inicial antes del inicio de la terapia era ≥ 10%) o <40%, es necesario suspender la terapia durante al menos 3 semanas, el tratamiento se reanuda después de que el nivel de FEVI se restablece, respectivamente, al 40-45%. (si la disminución desde el valor inicial antes del inicio de la terapia fue del 45%.

Si una paciente con cáncer de mama no metastásico tiene disfunción ventricular izquierda, se recomienda seguir las siguientes recomendaciones. Si la FEVI era ≥ 55% antes del inicio del tratamiento, se debe controlar aproximadamente cada 12 semanas o una vez con terapia neoadyuvante. Si la disminución es <50% (si la disminución en relación con el valor inicial antes del inicio de la terapia era ≥ 10%), la terapia debe suspenderse durante al menos 3 semanas. El tratamiento se reanuda después de la restauración de la FEVI ≥ 50% (siempre que la FEVI se reduzca en un 10% en relación con el valor inicial antes de iniciar la terapia).

Después de una quimioterapia previa con antraciclinas, Perjeta y trastuzumab solo deben usarse si la FEVI es ≥ 50%.

Con el desarrollo de reacciones a la infusión, la velocidad de administración del fármaco se reduce o la administración se detiene temporalmente.

En caso de reacciones de anafilaxia / hipersensibilidad, la introducción de Perjeta debe interrumpirse urgentemente. Si las reacciones son amenazantes, la terapia se cancela por completo.

Preparación de solución para perfusión

Debido a la incompatibilidad, el medicamento de Perjeta no se puede diluir con una solución de dextrosa al 5% (se observa inestabilidad física y química de la solución de pertuzumab). Además, se prohíbe que el medicamento se mezcle / diluya con otros medicamentos. Para la dilución, puede usar solo una solución de cloruro de sodio al 0,9%.

Perjeta se puede administrar mediante bolsas de perfusión fabricadas con cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina o polietileno (sin PVC).

La preparación del medicamento para su administración debe ser realizada por un especialista médico calificado en condiciones asépticas.

Perjeta no contiene conservantes y, por lo tanto, está destinado a un solo uso. Se deben tomar precauciones para mantener la esterilidad de la solución para perfusión preparada.

Reglas de preparación de la solución:

1. Sacar 14 ml de líquido del frasco con el concentrado.
2. Introduzca el concentrado en una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9%.
3. Dé la vuelta a la bolsa con cuidado para mezclar la solución. No agite para evitar la formación de espuma.
4. Antes de la administración, revise visualmente la solución para ver si hay cambios de color o cuerpos extraños.

La concentración nominal de la solución terminada para la dosis de carga es de 3 mg / ml, para la dosis de mantenimiento - 1,6 mg / ml.

Se recomienda inyectar la solución preparada inmediatamente. Sin embargo, si se observan los estándares asépticos controlados y validados durante la dilución, la preparación preparada se puede almacenar a una temperatura de 2 a 8 ° C durante 24 horas. El especialista que preparó la solución es responsable de las condiciones y la duración del almacenamiento.

Efectos secundarios

El perfil de seguridad de Perjeta cuando se usa junto con varios agentes antineoplásicos permanece sin cambios, pero los tipos y la frecuencia de los efectos secundarios más comunes difieren de los de Perjeta solo.

El medicamento se usa como parte de una terapia combinada, por lo que no es posible establecer de manera confiable la relación de causa y efecto del desarrollo de eventos adversos con un medicamento específico.

En los ensayos clínicos pivotales, los trastornos más frecuentes (≥ 30%) fueron: aumento de la fatiga, náuseas, diarrea, vómitos, alopecia, neutropenia. Las reacciones graves más comunes (≥ 10%) (grados 3 y 4 según los Criterios de terminología común de eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer) son neutropenia y neutropenia febril.

Los siguientes efectos secundarios se clasifican según la frecuencia de desarrollo de la siguiente manera: muy a menudo - ≥ 1/10, a menudo - de ≥ 1/100 a <1/10, con poca frecuencia - de ≥ 1/1000 a <1/100, raramente - de ≥ 1 / 10,000 a <1/1000, muy raramente - <1 / 10,000:

• sistema inmunológico: muy a menudo - reacciones a la infusión; a menudo - reacciones de hipersensibilidad; con poca frecuencia - reacciones anafilácticas; raramente, síndrome de liberación de citocinas;
• sistema hematopoyético: muy a menudo - anemia, leucopenia, neutropenia, neutropenia febril (incluso mortal);
• órgano de la visión: muy a menudo - aumento del lagrimeo;
• sistema nervioso y psique: muy a menudo - distorsión de la percepción del gusto (disgeusia), mareos, insomnio, dolor de cabeza, parestesia, neuropatía periférica;
• sistema respiratorio: muy a menudo - hemorragias nasales, dificultad para respirar, tos; con poca frecuencia - enfermedad pulmonar intersticial, derrame pleural;
• sistema cardiovascular: muy a menudo - una sensación de sofocos; a menudo - función ventricular izquierda deteriorada; con poca frecuencia - insuficiencia cardíaca congestiva;
• metabolismo: muy a menudo - disminución del apetito;
• sistema musculoesquelético: muy a menudo - mialgia, artralgia;
• tracto gastrointestinal: muy a menudo - estomatitis, náuseas, diarrea, dispepsia, estreñimiento, vómitos;
• por parte de la piel y los tejidos subcutáneos: muy a menudo - erupción cutánea, piel seca, picazón, patología de las uñas, alopecia; a menudo - paroniquia;
• Trastornos generales: muy a menudo: nasofaringitis, inflamación de las membranas mucosas de diversas localizaciones, edema periférico, fiebre, aumento de la fatiga, astenia, dolor de diversas localizaciones (por ejemplo, en las extremidades, en el pecho, en la espalda, en el abdomen, en la parte superior del abdomen, hueso o hueso -dolor muscular); a menudo - escalofríos, infecciones del tracto respiratorio superior.

Sobredosis

No se ha establecido la dosis máxima tolerada de pertuzumab. En estudios clínicos, solo se han estudiado dosis de hasta 25 mg / kg (1727 mg).

En caso de sobredosis, el paciente debe ser monitoreado de cerca para identificar los síntomas no deseados y los signos de trastornos a tiempo. Si es necesario, está indicada la terapia sintomática.

instrucciones especiales

El uso de Perjeta solo está permitido en pacientes con sobreexpresión tumoral de HER2 (determinada por análisis inmunohistoquímico) o amplificación del gen HER2 (determinada por hibridación in situ). Las pruebas se requieren en un laboratorio especialmente equipado y los resultados deben ser validados.

El tratamiento se lleva a cabo bajo la supervisión de un oncólogo.

No se ha estudiado el efecto del fármaco sobre la fertilidad. En el transcurso de experimentos con animales, no se detectaron signos de fertilidad alterada.

Las mujeres en edad reproductiva que reciben el fármaco o son parejas sexuales de hombres que se someten a una terapia contra el cáncer deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el período de tratamiento y durante los 6 meses posteriores a su finalización.

Reacciones de hipersensibilidad / anafilaxia

En el contexto del tratamiento con Perjeta, pueden desarrollarse reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia. En este sentido, la introducción del medicamento debe ser realizada por un especialista calificado en la sala donde se proporcionan los medicamentos y el equipo adecuado para la prestación de atención médica de emergencia.

En presencia de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de Perjeta, el uso del medicamento está prohibido.

Reacciones a la infusión

Durante cada administración del fármaco, durante al menos 60 minutos después de la primera infusión y 30 minutos después de las infusiones posteriores, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar posibles reacciones a la infusión.

Si aparecen síntomas importantes, es necesario reducir la velocidad de administración de la solución o interrumpir la infusión y proporcionar al paciente la asistencia médica adecuada. Hasta que los signos de violación se resuelvan por completo, se muestra el monitoreo de la condición del paciente.

En el caso de reacciones graves que no puedan corregirse con el tratamiento adecuado, el médico debe considerar la suspensión total de Perjeta.

Disfunción ventricular izquierda

Los fármacos bloqueadores de HER2 (incluido Perjeta) pueden reducir la FEVI.

Cuando se añade Perjeta a una combinación de trastuzumab y quimioterapia, aumenta la incidencia de disfunción sistólica ventricular izquierda sintomática (insuficiencia cardíaca congestiva).

Los pacientes que han recibido previamente radioterapia torácica o antraciclinas tienen más probabilidades de tener una FEVI disminuida. Con la terapia adyuvante, la insuficiencia cardíaca sintomática es más común en pacientes sometidos a quimioterapia basada en antraciclinas.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Perjeta en los siguientes casos: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva; FEVI basal <50%; observado en el curso de la terapia adyuvante previa con trastuzumab disminución de la FEVI al 50%; afecciones que pueden contribuir al deterioro de la función del ventrículo izquierdo, como infarto de miocardio reciente, hipertensión arterial no controlada, que requieren tratamiento con medicamentos, alteraciones graves del ritmo cardíaco; tratamiento previo con antraciclinas con una dosis acumulada de doxorrubicina (o un fármaco equivalente) superior a 360 mg / m ².

Se debe evaluar la FEVI antes de comenzar con Perjeta y de forma regular durante el tratamiento. Si su rendimiento disminuye, debe seguir las instrucciones correspondientes en la sección "Método de administración y posología". Si la FEVI no mejora o continúa empeorando, se considera la suspensión de Perjeta y trastuzumab, excepto en casos individuales cuando los beneficios de su uso para un paciente en particular son mayores que el riesgo potencial.

Neutropenia febril

Cuando se usa la combinación de Perjeta + trastuzumab + docetaxel, el riesgo de desarrollar neutropenia febril es mayor que cuando se usa trastuzumab y docetaxel solos, especialmente durante los primeros 3 ciclos de terapia.

En el tratamiento del cáncer de mama metastásico, los recuentos mínimos de neutrófilos fueron aproximadamente similares en las pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel y en las pacientes que recibieron Perjeta además de estos medicamentos.

Por tanto, una mayor incidencia de neutropenia febril cuando se añade a la terapia de combinación con Perjeta se asocia con una mayor incidencia de diarrea y mucositis en los pacientes. En este sentido, se recomienda considerar el tema del tratamiento sintomático de estos trastornos.

No se ha informado de desarrollo de neutropenia febril después de excluir docetaxel del régimen.

Manejo de una droga no utilizada

La eliminación de la preparación no utilizada y vencida debe realizarse de acuerdo con los requisitos de la institución médica.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

No se han realizado estudios especiales sobre el efecto de Perjeta sobre la velocidad de las reacciones y la capacidad de concentración. El grado de restricciones se determina de forma individual en función de la presencia / ausencia de ciertos efectos secundarios, como mareos.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

En estudios preclínicos de Perjeta en macacos cynomolgus durante el período de organogénesis (la última etapa del desarrollo embrionario), se revelaron oligohidramnios, retraso en el desarrollo renal y muerte fetal. Dado el mecanismo de acción de pertuzumab y la información obtenida en estudios preclínicos, el fármaco puede tener un efecto negativo sobre el desarrollo intrauterino del feto en humanos.

Perjeta está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Uso pediátrico

En niños y adolescentes menores de 18 años, no se ha establecido la seguridad y eficacia de pertuzumab, por lo que el fármaco está contraindicado en pacientes de esta categoría de edad.

Con insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 60-90 ml / min) y gravedad moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml / min) no necesitan cambiar la dosis de Perjeta, pero el tratamiento debe realizarse con precaución.

Debido a la cantidad limitada de información sobre la farmacocinética de pertuzumab en la insuficiencia renal grave y terminal (aclaramiento de creatinina <30 ml / min), no es posible dar instrucciones específicas sobre la pauta posológica de Perjeta.

Por violaciones de la función hepática

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de pertuzumab en pacientes con alteraciones funcionales del hígado, por lo que el nombramiento de Perjeta está contraindicado para ellos.

Uso en ancianos

El perfil de eficacia y seguridad de pertuzumab en pacientes ≤ 65 años y> 65 es generalmente similar. La excepción es un efecto secundario como la diarrea: en pacientes mayores de 65 años, su frecuencia fue mayor.

No se requiere ajuste de dosis para ancianos y edad senil.

Interacciones con la drogas

No hubo signos de interacción farmacocinética entre pertuzumab y los siguientes fármacos: trastuzumab, paclitaxel, carboplatino, erlotinib, gemcitabina, docetaxel, capecitabina.

Perjeta es incompatible con la solución de dextrosa al 5%, que se manifiesta por su inestabilidad química y física. No se puede diluir / mezclar con otros medicamentos.

Perjeta es compatible con bolsas de perfusión de PVC y polietileno y poliolefina sin PVC.

Análogos

Los análogos de Perjeta son Adsetris, Blintsito, Beiodaym, Gertikad, Gazyva, Herceptin, Ervoy, Kadsila, Kitruda, Opdivo, Tecentrik, Tsiramza, Emplicity, etc.

Términos y condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura de 2-8 ° C fuera del alcance de los niños, protegido de la luz.

La vida útil es de 2 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Opiniones sobre Perjet

En foros y sitios especializados, las reseñas sobre Perjet son pocas, pero positivas. Los pacientes notan la alta eficacia de la terapia contra el cáncer cuando este fármaco se agrega al régimen de quimioterapia. Además, muchos consideran que el protocolo Perjeta es casi el más eficaz hasta la fecha en el tratamiento del cáncer de mama que sobreexpresa HER2.

Es difícil identificar los efectos secundarios de Perjeta, ya que se usa como parte de un tratamiento complejo. El costo del medicamento se estima muy alto.

Precio de Perjetu en farmacias

Dependiendo de la región de venta y la red de farmacias, el precio de Perjetu por 1 botella (420 mg / 14 mg) puede oscilar entre 71.000 y 120.000 rublos.

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!