Tebantin
Tebantin: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Uso en ancianos
- 13. Interacciones farmacológicas
- 14. Análogos
- 15. Términos y condiciones de almacenamiento
- 16. Condiciones de dispensación en farmacias
- 17. Reseñas
- 18. Precio en farmacias
El nombre latino: Tebantin
Código ATX: N03AX12
Ingrediente activo: Gabapentina (Gabapentina)
Fabricante: JSC "Gedeon Richter". 1103, Budapest, Hungría
Descripción y actualización de fotos: 2019-08-12
Precios en farmacias: desde 705 rublos.
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Tebantin es un fármaco antiepiléptico con actividad analgésica (para la neuropatía) y efectos ansiolíticos y neuroprotectores.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación de Tebantin - Cápsulas Coni-Snap: tapa dura gelatinosa, marrón rosado, el color del cuerpo depende de la dosis del medicamento; Las cápsulas están llenas de polvo cristalino blanco o casi blanco (10 unidades en blísteres, 5 o 10 blísteres en una caja de cartón):
- dosis de 100 mg: tamaño de cápsula nº 3, cuerpo blanco;
- dosis de 300 mg: tamaño de cápsula nº 1, cuerpo amarillo claro;
- dosis 400 mg: tamaño de cápsula No. 0, cuerpo de color naranja amarillento.
1 cápsula contiene:
- sustancia activa: gabapentina - 100, 300 o 400 mg;
- componentes auxiliares: talco, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado;
- tapa de la cápsula: tinte de hierro óxido rojo (E172), tinte de hierro óxido amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina;
- cuerpo de la cápsula: tinte de hierro óxido rojo (E172) y tinte de hierro óxido amarillo (E172) - para dosis de 300 y 400 mg, dióxido de titanio (E171), gelatina.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
La gabapentina es una sustancia lipofílica cuya estructura es similar a la del neutrotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA). Al mismo tiempo, el mecanismo de acción de la gabapentina difiere de algunos otros fármacos que interactúan con los receptores GABA: no muestra propiedades GABA-ergicas y no afecta la captura y metabolismo del GABA.
Según estudios preliminares, la gabapentina puede unirse a la subunidad α2-δ de los canales de calcio dependientes de voltaje y suprimir el flujo de iones de calcio, lo que juega un papel importante en la aparición del dolor neuropático. La acción de la gabapentina en el dolor neuropático también se debe a los siguientes mecanismos:
- aumento de la síntesis de GABA;
- disminución de la muerte neuronal dependiente de glutamato;
- supresión de la liberación de neurotransmisores del grupo de las monoaminas.
En concentraciones clínicamente significativas, la gabapentina no puede unirse a los receptores de otros fármacos o transmisores comunes (incluidos los receptores de GABA A y GABA B, N-metil-D-aspartato, glicina, glutamato o benzodiazepina). A diferencia de la carbamazepina y la fenitoína, esta sustancia no es capaz de interactuar con los canales de sodio in vitro.
Los datos de algunas pruebas in vitro indican que la gabapentina puede atenuar parcialmente los efectos del agonista del receptor de glutamato N-metil-D-aspartato, pero este patrón solo es cierto para concentraciones superiores a 100 μmol, que no se pueden lograr in vivo.
La gabapentina es capaz de reducir levemente la liberación de neurotransmisores monoamínicos y modificar la actividad de las enzimas glutamato sintetasa y GABA sintetasa in vitro. Los experimentos en ratas indican un aumento en el metabolismo del GABA en algunas partes del cerebro, sin embargo, no se ha establecido la importancia de estos efectos para la actividad anticonvulsiva de la gabapentina. En los animales, esta sustancia es capaz de penetrar fácilmente en el tejido cerebral y prevenir convulsiones causadas por factores genéticos o causadas por fármacos químicos (incluidos los inhibidores de la síntesis de GABA) o descargas eléctricas máximas.
Farmacocinética
El fármaco se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se observa después de 3 horas. Después de la administración repetida, para alcanzar la concentración máxima, es necesario 1 hora menos que con una dosis única. La biodisponibilidad absoluta de gabapentina en cápsulas es aproximadamente del 60%. Con un aumento en la dosis del medicamento, la biodisponibilidad de esta sustancia disminuye.
La ingesta simultánea de Tebantin con alimentos, incluidos los que contienen una gran cantidad de grasas, aumenta la C max y el AUC de gabapentina en aproximadamente un 14% y, al mismo tiempo, no afecta significativamente la farmacocinética de la sustancia.
Cuando se toman 300-4800 mg de gabapentina, los valores promedio de AUC y C max aumentan al aumentar la dosis. A dosis de no más de 600 mg, la desviación de la linealidad de ambos indicadores es pequeña y, a dosis altas, el aumento no es tan significativo.
Con una sola dosis oral, la concentración plasmática del fármaco en niños de 4 a 12 años es similar a la de pacientes adultos. El estado de equilibrio con dosis repetidas se logró después de 1-2 días y se mantuvo durante todo el curso de la terapia.
En el cuerpo humano, la gabapentina prácticamente no se metaboliza. Además, esta sustancia no tiene la capacidad de inducir enzimas oxidativas hepáticas mixtas, que están involucradas en el metabolismo de los fármacos.
La gabapentina es prácticamente incapaz de unirse a las proteínas plasmáticas (menos del 3%) y su volumen de distribución es de 57,7 litros. La concentración de gabapentina en el líquido cefalorraquídeo es el 20% de la concentración plasmática en el estado de equilibrio. Esta sustancia puede atravesar la barrera hematoencefálica y pasar a la leche materna.
La eliminación de Tebantine del plasma tiene una relación lineal. La vida media es independiente de la dosis y varía de 5 a 7 horas. El aclaramiento plasmático, el aclaramiento renal y la tasa de eliminación constante de gabapentina son directamente proporcionales al aclaramiento de creatinina. La gabapentina se excreta sin cambios a través de los riñones y también se elimina del plasma mediante hemodiálisis.
En pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal, se reduce el aclaramiento de gabapentina del plasma. Con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml / min, la vida media es de aproximadamente 52 horas. En el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal y en hemodiálisis, se recomienda ajustar la dosis.
Indicaciones para el uso
- ataques epilépticos parciales con generalización secundaria (o sin ella) en niños mayores de 12 años y en pacientes adultos: monoterapia o tratamiento adicional;
- ataques epilépticos parciales con generalización secundaria (o sin ella) en niños de 3 a 12 años: tratamiento adicional;
- dolor neuropático en pacientes adultos mayores de 18 años: alivio y tratamiento.
Contraindicaciones
Absoluto:
- inflamación del páncreas (pancreatitis) en forma aguda;
- lactancia (período de lactancia);
- niños menores de 3 años (todo tipo de terapia);
- niños de 3 a 12 años (monoterapia);
- intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa;
- hipersensibilidad a la gabapentina y componentes auxiliares del fármaco.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Durante el embarazo, Tebantin se usa solo si el beneficio previsto para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Instrucciones de uso de Tebantine: método y dosis
Las cápsulas de tebantin se toman por vía oral, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido. La efectividad del medicamento no depende de la dieta. Al tomar tres dosis, es importante tener en cuenta que el intervalo entre dos dosis no debe ser superior a 12 horas.
Convulsiones parciales en niños mayores de 12 años y adultos
Para niños mayores de 12 años y adultos, una dosis de 900 a 1200 mg / día, por lo general, proporciona un efecto antiepiléptico deseado clínicamente significativo, varios días después del inicio de la titulación.
Dosis diaria recomendada y régimen posológico básico (A):
- Día I: 300 mg - 1 vez al día, 1 cápsula de 300 mg, o 3 veces al día, 1 cápsula de 100 mg;
- II día: 600 mg - 2 veces al día, 1 cápsula de 300 mg, o 3 veces al día, 2 cápsulas de 100 mg;
- III día: 900 mg - 3 veces al día, 1 cápsula de 300 mg o 3 veces al día, 3 cápsulas de 100 mg;
- Día IV y más allá: la dosis se puede aumentar a 1200 mg dividiendo en dosis iguales en 3 dosis (por ejemplo, 3 veces al día, 1 cápsula 400 mg)
Régimen de dosificación alternativo (B): el primer día de terapia, se toma una dosis inicial de 900 mg de gabapentina por día, dividida en 3 dosis de 1 cápsula de 300 mg; al día siguiente, se puede aumentar la dosis a 1200 mg por día y luego (dependiendo del efecto obtenido) aumentar por día en 300-400 mg, pero sin exceder la dosis máxima diaria de 2400 mg (con tres dosis). La eficacia y seguridad del uso de dosis más altas del fármaco no se han estudiado lo suficiente.
Convulsiones parciales en niños de 3 a 12 años con un peso corporal superior a 17 kg
Tebantin se usa en niños de 3 a 12 años con un peso corporal> 17 kg para terapia adicional, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de su uso en este grupo de edad como monoterapia.
La dosis diaria recomendada del fármaco es de 25 a 35 mg / kg y se divide en 3 dosis.
Esquema para elegir una dosis efectiva mediante titulación: 1er día - 10 mg / kg / día, 2do día - 20 mg / kg / día, 3er día - 30 mg / kg / día. Si es necesario, en el futuro, la dosis diaria de gabapentina se puede aumentar a 35 mg / kg / día, dividida en 3 dosis. Los estudios clínicos a largo plazo confirman una buena tolerancia a dosis de hasta 40-50 mg / kg / día.
Régimen de dosificación inicial antes de alcanzar las dosis terapéuticas de gabapentina (dosis diarias recomendadas de gabapentina dependiendo del peso corporal):
- niños que pesan 17-25 kg (600 mg por día): 1er día - 200 mg una vez al día, 2do día - 200 mg 2 veces al día, 3er día - 200 mg 3 veces al día;
- niños que pesan más de 26 kg (900 mg por día): 1er día - 300 mg una vez al día, 2do día - 300 mg 2 veces al día, 3er día - 300 mg 3 veces al día.
Dosis de mantenimiento de Tebantin (peso del niño / dosis): 17-25 kg - 600 mg / día, 26-36 kg - 900 mg / día, 37-50 kg - 1200 mg / día, 51-72 kg - 1800 mg / día.
Dolor neuropático
En el tratamiento del dolor neuropático, el médico tratante determina la dosis terapéutica óptima mediante titulación basada en la respuesta individual del paciente, la tolerancia al fármaco y la eficacia. La dosis puede ser de hasta 3600 mg por día (máximo).
Dosis diaria recomendada y régimen posológico básico (A):
- Día I: 300 mg - 1 vez al día, 1 cápsula de 300 mg, o 3 veces al día, 1 cápsula de 100 mg;
- II día: 600 mg - 2 veces al día, 1 cápsula de 300 mg, o 3 veces al día, 2 cápsulas de 100 mg;
- III día: 900 mg - 3 veces al día, 1 cápsula de 300 mg, o 3 veces al día, 3 cápsulas de 100 mg.
Un régimen de dosificación alternativo para el tratamiento del dolor intenso (B): el primer día, se toma una dosis diaria inicial de 900 mg de gabapentina (dividida en 3 dosis), luego la dosis se puede aumentar durante 7 días a 1800 mg por día.
Para lograr el efecto analgésico requerido, en algunos casos, la dosis se puede aumentar hasta un máximo de 3600 mg por día, divididos en 3 tomas. En los estudios clínicos en curso, durante la primera semana, la dosis se aumentó a 1800 mg, y durante la segunda y la tercera semana, a 2400 y 3600 mg, respectivamente.
Los pacientes debilitados, los pacientes con bajo peso corporal o después de un trasplante de órganos pueden aumentar la dosis de Tebantin estrictamente en 100 mg por día.
En insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina (CC) <80 ml / min, para pacientes en hemodiálisis y ancianos (debido a la disminución de CC relacionada con la edad), el médico selecciona la dosis terapéutica individualmente.
Efectos secundarios
Tratamiento de convulsiones parciales
- malestar general: dolor de espalda / pecho, aumento de la fatiga, síndrome pseudogripal, fiebre, astenia, malestar;
- sistema nervioso central (SNC): somnolencia / insomnio, dolor de cabeza, mareos, ataxia, depresión, labilidad emocional, aumento de la irritabilidad nerviosa, temblores, contracciones musculares, hipercinesia, disartria, alteración de la coordinación, alucinaciones, trastornos del movimiento (coreoatetosis, discinesia, distonía), pensamiento alterado, confusión, parestesia, nistagmo, tics (dependientes de la dosis), hipercinesia, reflejos aumentados, debilitados o ausentes, ansiedad, ansiedad, hostilidad, amnesia;
- sistema digestivo: náuseas / vómitos, dispepsia, dolor abdominal, aumento del apetito, sequedad de boca o garganta, diarrea / estreñimiento, lesiones dentales, hepatitis, ictericia, pancreatitis, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas, flatulencia, gingivitis, anorexia;
- sistema cardiovascular: síntomas de vasodilatación, palpitaciones, como parte de una terapia compleja: aumento de la presión arterial (PA);
- sistema hematopoyético: trombocitopenia, leucopenia;
- sistema musculoesquelético: mialgia, artralgia, fracturas;
- sistema respiratorio: rinitis, faringitis; como parte de una terapia compleja con otros medicamentos antiepilépticos: tos, neumonía;
- órganos de los sentidos: ruido / zumbido en los oídos, discapacidad visual (diplopía, ambliopía);
- sistema urinario: control urinario alterado, insuficiencia renal aguda; como parte de una terapia compleja con otros medicamentos antiepilépticos: infecciones del tracto urinario;
- sistema reproductivo: impotencia, ginecomastia, aumento del volumen de las glándulas mamarias;
- reacciones de hipersensibilidad: urticaria, erupción cutánea, prurito, fiebre, angioedema, eritema multiforme exudativo (incluido el síndrome de Stevens-Johnson);
- otras reacciones: aumento de peso, púrpura, decoloración del esmalte dental, edema generalizado, edema periférico, edema facial, alopecia, acné, fluctuaciones en la concentración de glucosa en sangre en la diabetes mellitus.
Se han notificado casos de hipercinesia y hostilidad con gabapentina como terapia adyuvante en niños menores de 12 años.
Tratar el dolor neuropático
- malestar general: astenia, infecciones, síndrome pseudogripal, dolor de cabeza, lesiones accidentales, dolor de localización diversa, dolor de espalda;
- sistema digestivo: dispepsia, estreñimiento / diarrea, sequedad de boca, náuseas / vómitos, flatulencia, dolor abdominal;
- sistema nervioso: desorientación, alteración de la marcha, parestesia, trastorno del pensamiento, somnolencia, temblor;
- órganos de los sentidos: ambliopía;
- sistema respiratorio: dificultad para respirar, faringitis;
- metabolismo: aumento de peso, edema periférico;
- reacciones dermatológicas: erupción cutánea.
Después de una retirada brusca de Tebantin, con mayor frecuencia se observan los siguientes: náuseas, insomnio, ansiedad, dolores de localización diversa, hiperhidrosis.
Los síntomas de una sobredosis son: visión doble, mareos, problemas del habla, diarrea, somnolencia y letargo. Para el tratamiento de la afección, se recomienda la terapia sintomática; en insuficiencia renal grave, puede estar indicada la hemodiálisis. No se observaron síntomas de intoxicación aguda potencialmente mortal incluso después de tomar 49 g de la droga por día.
Sobredosis
Incluso después de tomar 49 g de Tebantine por día, no se observaron síntomas de intoxicación aguda potencialmente mortal.
En caso de sobredosis, aparecen trastornos del habla, visión doble, mareos, diarrea, somnolencia y letargo. Se recomienda un tratamiento sintomático. Cuando se trata a pacientes con insuficiencia renal grave, es posible la hemodiálisis.
instrucciones especiales
No es necesario medir la concentración del fármaco en el plasma al seleccionar la dosis terapéutica óptima.
La terapia para la epilepsia de ausencia con gabapentina es ineficaz.
El uso de gabapentina en pacientes con diabetes mellitus requiere el control de los niveles de glucosa en sangre y, en algunos casos, el ajuste de la dosis del fármaco hipoglucemiante.
Con la aparición de dolor abdominal prolongado, náuseas, vómitos repetidos (los primeros signos de pancreatitis aguda), se debe interrumpir el tratamiento con Tebantin. Para el diagnóstico temprano de pancreatitis aguda, se requiere un examen completo (pruebas y pruebas clínicas y de laboratorio).
Los pacientes con intolerancia a la lactosa deben tener en cuenta su contenido en 1 cápsula de Tebantin, dependiendo de la dosis: 100 mg - 22,14 mg de lactosa, 300 mg - 66,42 mg de lactosa, 400 mg - 88,56 mg de lactosa.
Es necesario reducir la dosis del medicamento, suspender el tratamiento o reemplazar la gabapentina con un medicamento alternativo gradualmente, durante al menos 1 semana. Con la interrupción abrupta, puede desarrollarse un estado epiléptico.
El medicamento debe suspenderse y buscar atención médica si aparecen mareos, somnolencia, ataxia, aumento de la fatiga, náuseas / vómitos, aumento de peso en pacientes adultos, en niños: hipercinesia, somnolencia, hostilidad.
No se ha establecido la eficacia y seguridad del uso de Tebantin como fármaco para el tratamiento adyuvante de la epilepsia en niños menores de 3 años, como fármaco en monoterapia en niños menores de 12 años, para el tratamiento del dolor neuropático en niños y adolescentes menores de 18 años.
Durante el período de tratamiento de la participación en tipos de trabajo potencialmente peligrosos que requieren la velocidad de las reacciones psicomotoras y una mayor concentración de atención, incluida la conducción, es necesario abstenerse.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No hay información sobre el uso de Tebantin en el tratamiento de mujeres embarazadas, por lo tanto, durante este período, el medicamento se prescribe solo por razones de salud.
La gabapentina pasa a la leche materna, pero no hay datos sobre el efecto de la sustancia en los bebés amamantados. Durante la lactancia, Tebantin se prescribe solo en los casos en que los beneficios para la madre superan el posible daño para el niño.
Uso pediátrico
Está prohibido usar el medicamento en el tratamiento de niños menores de 3 años y con monoterapia en niños de 3 a 12 años.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso de Tebantine en el tratamiento del dolor neuropático en niños menores de 18 años.
Con insuficiencia renal
De acuerdo con las instrucciones, Tebantin debe usarse con precaución al tratar a pacientes con insuficiencia renal. Para pacientes con insuficiencia renal y aquellos en hemodiálisis, es necesario ajustar la dosis del fármaco.
Uso en ancianos
Debido a la disminución del aclaramiento de creatinina relacionada con la edad, la dosis recomendada del fármaco para pacientes de edad avanzada debe seleccionarse individualmente.
Interacciones con la drogas
- fenitoína, ácido valproico, carbamazepina, fenobarbital (fármacos antiepilépticos): no se observó interacción con gabapentina;
- anticonceptivos orales: la gabapentina no afecta la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen noretisterona / etinilestradiol y su farmacocinética, pero es posible el deterioro / terminación de su efecto anticonceptivo cuando se usa Tebantin como parte de una terapia compleja con otros medicamentos antiepilépticos que reducen el efecto de los anticonceptivos orales;
- antiácidos (agentes que contienen magnesio o aluminio que neutralizan la acidez del estómago): reducen la biodisponibilidad de la gabapentina en un 24% (las cápsulas deben tomarse 2 horas después de los antiácidos);
- cimetidina: disminuye la excreción de gabapentina por los riñones, lo que puede no tener importancia clínica;
- alcohol, otras drogas que afectan el sistema nervioso central: pueden aumentar los efectos secundarios no deseados de la gabapentina en el sistema nervioso, como somnolencia, ataxia;
- probenecid: ningún efecto sobre la excreción renal de gabapentina;
- morfina: al tomar morfina en forma de cápsulas de liberación controlada de 60 mg 2 horas antes de tomar Tebantin, hubo un aumento del 44% en el AUC de gabapentina en comparación con la monoterapia con gabapentina, como resultado de lo cual aumentó el umbral del dolor (prueba de presión del frío), pero la importancia clínica de tales cambios no instalado. La gabapentina administrada 2 horas después de la morfina no altera las características farmacocinéticas de esta última, y los efectos secundarios no difieren de los observados con morfina y placebo.
Resultados de laboratorio para la determinación de proteínas en orina: en el caso de usar el medicamento Tebantin como parte de una terapia compleja con otros anticonvulsivos, se observaron resultados falsos positivos de la determinación de la proteína total en orina mediante pruebas semicuantitativas; Se recomienda utilizar un método de precipitación más específico con una solución de ácido sulfosalicílico al 20% o una muestra de biuret.
Análogos
Los análogos de Tebantin son: Gabapentin, Gabagamma, Konvalis, Katena, Neurontin, Eplirontin, Egipentin, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Manténgase fuera del alcance de los niños a temperatura ambiente.
La vida útil es de 5 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Tebantin
Las revisiones de Tebantin como medicamento para combatir el dolor neuropático indican su alta efectividad, pero la condición principal es el cumplimiento de las recomendaciones del médico. Los efectos secundarios más comunes son somnolencia y mareos.
Las revisiones de pacientes que usaron el medicamento para el tratamiento de las convulsiones epilépticas son bastante contradictorias: algunos pacientes informan una disminución en la gravedad y la frecuencia de las convulsiones, otros no observan ningún cambio en su salud.
El precio de Tebantin en farmacias
El precio de Tebantin es de aproximadamente 900 rublos por un paquete de 50 cápsulas y de 1650-1780 rublos por un paquete de 100 cápsulas.
Tebantin: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Tebantine 300 mg cápsula 50 uds. 705 RUB Comprar |
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Cápsulas de tebantin 300mg 50 uds. RUB 810 Comprar |
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Tebantine 300 mg cápsula 100 uds. 1268 RUB Comprar |
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Cápsulas de tebantin 300 mg 100 uds. 1466 RUB Comprar |
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
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