Omnitropo
Omnitrope: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Uso en ancianos
- 13. Interacciones farmacológicas
- 14. Análogos
- 15. Términos y condiciones de almacenamiento
- 16. Condiciones de dispensación en farmacias
- 17. Reseñas
- 18. Precio en farmacias
El nombre latino: Omnitrope
Código ATX: H01AC01
Ingrediente activo: somatropina (somatropina)
Productor: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Austria)
Descripción y actualización de fotos: 2019-10-17
Precios en farmacias: desde 585 rublos.
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Omnitrope es un fármaco somatotrópico. Es una hormona de crecimiento recombinante.
Forma de liberación y composición
El medicamento está disponible en forma de solución para administración subcutánea con una dosis de 3,3 mg / ml y 6,7 mg / ml, que es un líquido incoloro ligeramente opalescente o transparente (1,5 ml cada uno en cartuchos de vidrio transparente incoloro, sellados con un vástago de pistón de goma con una lado y una tapa de aluminio con una junta de goma en el otro, en un paquete de contorno 1, 5 o 10 cartuchos, en una caja de cartón un paquete de contorno y una instrucción médica para el uso de Omnitrope).
Composición para 1,5 ml de solución (un cartucho):
- sustancia activa: somatropina - 5 mg (para una dosis de 3,3 mg / ml) o 10 mg (para una dosis de 6,7 mg / ml);
- componentes auxiliares: hidrogenofosfato de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, poloxámero, ácido fosfórico, agua para preparaciones inyectables; además para una dosis de 3,3 mg / ml - alcohol bencílico (conservante), manitol; además para una dosis de 6,7 mg / ml - fenol (conservante), glicina.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
La somatropina, el componente activo de la droga, tiene un efecto pronunciado sobre el metabolismo de proteínas, carbohidratos y grasas. En niños con deficiencia de GH (hormona del crecimiento), el Omnitrope actúa sobre las placas epífisis de los huesos tubulares, estimulando así el crecimiento de los huesos esqueléticos en longitud. Tanto en niños como en adultos, el fármaco normaliza la estructura corporal al reducir la grasa y aumentar la masa muscular. El tejido adiposo visceral es especialmente sensible a la acción de la somatropina. La somatropina mejora la lipólisis y reduce el suministro de triglicéridos a los depósitos de grasa del cuerpo. El fármaco aumenta la concentración de IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina 1) e IRFSB-3 (proteína 3, que se une al factor de crecimiento similar a la insulina).
Además de los efectos enumerados anteriormente, se han identificado y demostrado las siguientes propiedades de la somatropina:
- metabolismo de las grasas: el fármaco activa los receptores de LDL (lipoproteínas de baja densidad) en el hígado y también cambia el perfil de lipoproteínas y lípidos en la sangre; en pacientes con deficiencia de GH, como resultado del uso de somatropina, las concentraciones de colesterol, apolipoproteína B y LDL en sangre disminuyen;
- metabolismo de los carbohidratos: Omnitrope aumenta la liberación de insulina, pero la glucosa en ayunas generalmente no cambia; en niños con pérdida parcial o completa de la función del lóbulo anterior de la glándula pituitaria, la hipoglucemia puede desarrollarse con el estómago vacío y la introducción de somatropina permite revertir esta afección;
- metabolismo óseo: con el tratamiento a largo plazo con somatropina en niños con osteoporosis y deficiencia de GH, la composición mineral y la densidad del tejido óseo se normalizan;
- metabolismo del agua y los minerales: con la falta de GH, el volumen de líquido extracelular y plasma disminuye; como resultado del uso del medicamento, ambos parámetros se normalizan rápidamente, ya que la somatropina contribuye a la retención de potasio, fósforo y sodio en el cuerpo;
- actividad física: como resultado de la terapia de sustitución a largo plazo con Omnitrope, aumenta la fuerza muscular y aumenta la resistencia física.
La somatropina también aumenta el gasto cardíaco, pero el mecanismo de esta acción sigue sin estar claro. Se cree que este efecto del fármaco se debe en parte a una disminución de la resistencia vascular periférica.
Farmacocinética
La biodisponibilidad de la somatropina después de la administración subcutánea es de aproximadamente el 80% (es la misma para individuos sanos y pacientes con deficiencia de GH). Con la introducción de Omnitrope a una dosis de 5 mg, la concentración máxima del fármaco en la sangre de voluntarios sanos se alcanzó después de 4 ± 2 horas y fue de 72 ± 28 μg / L.
La vida media de eliminación promedio de la somatropina en pacientes adultos con deficiencia de GH fue de aproximadamente 25 minutos después de la administración intravenosa y aproximadamente 3 horas después de la administración subcutánea.
En mujeres y hombres, la biodisponibilidad absoluta del fármaco después de la administración subcutánea es la misma.
No hay datos sobre el efecto de la insuficiencia renal, cardíaca o hepática, así como sobre la raza y la edad, sobre la farmacocinética de la somatropina.
Indicaciones para el uso
En la infancia, Omnitrope se prescribe para el retraso del crecimiento causado por las siguientes razones:
- secreción insuficiente de GH;
- Síndrome de Prader-Willi;
- Síndrome de Shereshevsky-Turner;
- bajas tasas de crecimiento en el momento del nacimiento (si las tasas de crecimiento disponibles no corresponden a una edad gestacional específica);
- insuficiencia renal crónica (si la función renal se reduce en más del 50%).
En pacientes adultos, la solución de Omnitrope se usa como terapia de reemplazo para la deficiencia severa confirmada de GH (adquirida o congénita).
Contraindicaciones
Absoluto:
- condiciones de emergencia (incluso como resultado de insuficiencia respiratoria aguda, complicaciones después de intervenciones quirúrgicas en la cavidad abdominal o el corazón, así como múltiples lesiones debido a accidentes);
- tumores malignos (especialmente si hay signos de actividad de un tumor cerebral);
- la presencia de zonas de crecimiento epifisarias cerradas (cuando se usa Omnitrope para estimular el crecimiento);
- el período neonatal (incluidos los bebés prematuros), ya que el medicamento contiene conservantes (alcohol bencílico o fenol);
- período de embarazo y lactancia;
- aumento de la sensibilidad individual a los ingredientes principales o auxiliares del medicamento.
Relativo (Omnitrope se usa con precaución):
- hipotiroidismo (incluida la terapia de reemplazo de hormona tiroidea);
- aumento de la presión en la cavidad craneal;
- diabetes;
- tratamiento concomitante con glucocorticosteroides.
Omnitrope, instrucciones de uso: método y dosis
La solución de Omnitrope se administra por vía subcutánea, lentamente. Tasa de frecuencia de aplicación: una vez al día (preferiblemente por la noche). Para prevenir la lipoatrofia, se recomienda cambiar regularmente los lugares de inyección.
Las dosis del medicamento se seleccionan individualmente. Al elegir una dosis, se tiene en cuenta la superficie corporal o el peso del paciente, la gravedad de la deficiencia de GH y, ya en el curso del tratamiento, la eficacia de la terapia.
Dosis recomendadas de Omnitrope para niños:
- secreción insuficiente de GH: 0,7 a 1 mg / m2 de superficie corporal o 0,025 a 0,035 mg / kg de peso corporal una vez al día. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible y continuar hasta que se cierre el crecimiento óseo y / o la pubertad. Cuando se logra el resultado, la terapia se puede detener antes del tiempo especificado;
- Síndrome de Prader-Willi: Omnitrope se prescribe a los niños para aumentar las tasas de crecimiento y mejorar la composición corporal a una dosis de 1 mg / m 2 de superficie corporal o 0,035 mg / kg de peso corporal una vez al día; la dosis máxima diaria es de 2,7 mg. La somatropina no debe administrarse a niños con zonas de crecimiento casi cerradas en las epífisis de los huesos y aquellos cuya ganancia de crecimiento en un año fue menor de 1 cm;
- Síndrome de Shereshevsky-Turner: 1,4 mg / m 2 de superficie corporal o 0,045–0,05 mg / kg de peso corporal una vez al día;
- trastornos del crecimiento en niños nacidos con tasas de crecimiento bajas para una edad gestacional determinada: 1 mg / m2 de superficie corporal o 0,035 mg / kg de peso corporal una vez al día hasta lograr el crecimiento deseado; si después del primer año de tratamiento el aumento de altura fue inferior a 1 cm, se debe interrumpir el tratamiento con somatropina; También se requiere la interrupción de la terapia en los casos en que el aumento de la altura es inferior a 2 cm por año, se observan zonas de crecimiento epifisario cerradas y se ha establecido que la edad ósea es superior a 16 años (para niños) o superior a 14 años (para niñas);
- insuficiencia renal crónica, acompañada de retraso del crecimiento: 0,045-0,05 mg / kg de peso corporal una vez al día; si la dinámica de crecimiento es insuficiente, puede aumentar la dosis diaria de Omnitrope; la revisión de la dosis es posible no antes de los 6 meses de terapia.
Para pacientes adultos con deficiencia severa de GH, se recomienda prescribir Omnitrope con el propósito de terapia de reemplazo en dosis iniciales bajas, no más de 0.15-0.3 mg por día. En el futuro, dependiendo de la concentración sérica de IRF-1, la dosis del medicamento aumenta gradualmente. En pacientes con una concentración inicial normal de IGF-1, la dosis se selecciona de modo que el nivel de IGF-1 esté en el límite superior de la norma y no supere las dos desviaciones estándar de la media. La dosis de mantenimiento de somatropina se selecciona individualmente. Por lo general, no supera 1 mg por día (o 3 UI por día). En los hombres, la sensibilidad a IRF-1 aumenta con el tiempo, pero en las mujeres no se observa este efecto, por lo que las mujeres pueden requerir dosis más altas de Omnitrope. Si este hecho no se tiene en cuenta, entonces en pacientes, especialmente aquellosque están recibiendo simultáneamente terapia de reemplazo de estrógenos, la dosis de somatropina puede ser insuficiente, y en pacientes masculinos, por el contrario, la dosis del fármaco puede ser excesiva. La dosis óptima de Omnitrope debe controlarse cada seis meses.
En pacientes mayores de 60 años, el tratamiento comienza con una dosis inicial de 0,1 a 0,2 mg una vez al día, y luego se aumenta gradualmente hasta el individuo requerido. Se recomienda usar Omnitrope en la dosis mínima efectiva, que rara vez supera los 0,5 mg por día.
Efectos secundarios
En pacientes con deficiencia de GH, existe un déficit en el volumen de líquido extracelular, que se elimina rápidamente cuando se prescribe somatropina. En pacientes adultos, debido a la retención de líquidos, a menudo se observan reacciones secundarias como edema periférico, artralgia, parestesia, mialgia y rigidez de las extremidades. La gravedad de estos efectos secundarios varía de moderada a moderada. Por lo general, las reacciones adversas se desarrollan en los primeros meses de tratamiento con el medicamento y desaparecen por sí solas o con una reducción de la dosis. La probabilidad de desarrollar estos fenómenos depende de la edad del paciente y de la dosis de Omnitrope. No hay informes sobre el desarrollo de tales reacciones adversas en niños.
Efectos secundarios que surgen de los órganos y sistemas del cuerpo, cuando se usa el medicamento Omnitrope (clasificado de la siguiente manera:> 1/10 - muy a menudo; de> 1/100 a 1/1000 a 1/10 000 a <1/1000 - rara vez; <1/10 000 - extremadamente raro):
- sistema digestivo: con poca frecuencia - pancreatitis (en niños);
- sistema endocrino: raramente - diabetes mellitus tipo 2;
- sistema nervioso: a menudo - sensación de ardor y hormigueo (en adultos); con poca frecuencia: síndrome del túnel carpiano (en adultos), parestesia (en niños); raramente, hipertensión intracraneal benigna;
- sistema musculoesquelético y tejido conectivo: a menudo (en adultos) - dolor en los músculos y articulaciones, rigidez de las extremidades; con poca frecuencia (en niños): dolor en los músculos y articulaciones, rigidez de las extremidades;
- el sistema inmunológico: a menudo - la formación de anticuerpos contra la somatropina (no tiene importancia clínica, ya que la capacidad de unión de dichos anticuerpos es muy baja);
- tumores malignos y benignos, neoplasias de naturaleza no especificada: muy raramente - leucemia (la incidencia de este efecto secundario es comparable a la incidencia de leucemia en niños con niveles normales de GH que no reciben somatropina);
- otras reacciones: a menudo - edema periférico (en adultos), reacciones cutáneas transitorias en el lugar de la inyección (en niños); con poca frecuencia - edema periférico (en niños).
Sobredosis
No se ha informado de sobredosis de Omnitrope.
Se supone que una sobredosis aguda puede causar primero hipoglucemia y luego hiperglucemia. La sobredosis a largo plazo puede ir acompañada de síntomas y signos característicos de un exceso de GH humana (gigantismo y / o acromegalia, disminución de los niveles de cortisol sérico, desarrollo de hipotiroidismo).
En caso de intoxicación, Omnitrope debe cancelarse y prescribirse el tratamiento sintomático necesario.
instrucciones especiales
Resistencia a la insulina
Omnitrope puede reducir la sensibilidad a la insulina y en algunos pacientes causa hiperglucemia, por lo tanto, antes de usar el medicamento, es necesario determinar si la tolerancia a la glucosa está alterada. La diabetes mellitus tipo 2 durante el tratamiento con somatropina se desarrolla raramente y con mayor frecuencia en pacientes con factores de riesgo de esta enfermedad (antecedentes familiares, obesidad, toma de glucocorticosteroides, intolerancia a la glucosa). En pacientes con diabetes mellitus durante el tratamiento con somatropina, puede ser necesario cambiar las dosis de agentes hipoglucemiantes. En niños con alto riesgo de diabetes mellitus, se debe realizar una prueba de tolerancia a la glucosa antes de iniciar el tratamiento. En caso de detección de diabetes mellitus, se prohíbe el tratamiento con somatropina.
Tiroides
Durante el período de la terapia con Omnitrope, la tiroxina (T 4) se convierte intensamente en triyodotironina (T 3), lo que conduce a los correspondientes cambios en el plasma sanguíneo. En voluntarios sanos, la concentración de hormonas tiroideas generalmente permanece dentro del rango normal, pero, a pesar de esto, existe una probabilidad teórica de manifestación clínica de hipotiroidismo subclínico. Sin embargo, en pacientes que reciben levotiroxina sódica como terapia de reemplazo hormonal, puede desarrollarse hipertiroidismo. Teniendo en cuenta los hechos anteriores, se recomienda controlar periódicamente la función de la glándula tiroides (después de iniciar el tratamiento con somatropina y en cada cambio en la dosis diaria).
Función suprarrenal
La somatropina reduce la concentración plasmática de cortisol, que probablemente se deba a un aumento del aclaramiento hepático o al efecto del fármaco sobre las proteínas transportadoras. La importancia clínica de estas observaciones no se ha establecido con precisión, pero la terapia de reemplazo de glucocorticosteroides debe optimizarse antes del nombramiento de Omnitrope.
Tumores malignos
En caso de deficiencia de GH después del tratamiento contra el cáncer, es necesario prestar atención a los posibles síntomas de un tumor maligno recurrente.
Aumento de la presión intracraneal
En caso de vómitos y / o náuseas, dolores de cabeza recurrentes o severos y discapacidad visual, se recomienda una oftalmoscopia para detectar una posible hinchazón del disco óptico. Al mismo tiempo, debe recordarse que cuando aumenta la presión intracraneal, el edema de la cabeza del nervio óptico no se desarrolla de inmediato, es decir, en su ausencia, no se puede excluir la hipertensión intracraneal. Si se confirma el diagnóstico, se debe suspender Omnitrope.
La reanudación del tratamiento con el medicamento después de la eliminación de la hipertensión intracraneal generalmente no conduce a una recaída. Sin embargo, se recomienda establecer un seguimiento del paciente para la detección oportuna de síntomas de hipertensión.
Síndrome de Prader-Willi
En niños con síndrome de Prader-Willi, se debe seguir una dieta hipocalórica durante el tratamiento con somatropina. Ha habido casos aislados de muerte en pacientes con esta enfermedad que recibieron somatropina. En cada uno de estos casos, el paciente tenía al menos uno de los siguientes factores de riesgo: apnea del sueño, infección respiratoria no identificada, antecedentes de insuficiencia respiratoria y obesidad grave. Antes de comenzar a usar Omnitrope, es necesario examinar a los pacientes con síndrome de Prader-Willi para detectar la presencia de infecciones respiratorias, apnea del sueño y obstrucción de las vías respiratorias superiores. Si se presentan síntomas de obstrucción de las vías respiratorias superiores durante el tratamiento, se debe suspender el medicamento y un otorrinolaringólogo debe realizar un examen no programado del paciente.
Con el síndrome de Prader-Willi, los niños a menudo tienen escoliosis, que puede progresar con un crecimiento rápido, por lo tanto, durante el tratamiento con Omnitrope, es necesario monitorear posibles manifestaciones de escoliosis. Tomar somatropina en sí no aumenta el riesgo de desarrollar escoliosis ni la gravedad de la misma.
Deterioro del crecimiento en insuficiencia renal crónica
La función renal antes de comenzar el tratamiento no debe ser superior al 50% de lo normal. El deterioro del crecimiento se confirma al rastrear el crecimiento en la dinámica durante el año anterior a la terapia. Durante este tiempo, se prescribe al paciente un tratamiento conservador, que incluye monitorización del estado nutricional, hiperparatiroidismo y acidosis. La terapia conservadora se continúa con el inicio del tratamiento principal. Si tiene un trasplante de riñón, debe dejar de tomar Omnitrope. No hay datos sobre la magnitud del aumento del crecimiento cuando se prescribe somatropina a pacientes con insuficiencia renal crónica.
En pacientes con trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de GH, el desplazamiento de las epífisis del fémur suele ser más común que en la población general.
Si se detecta cojera durante el tratamiento farmacológico, se requiere una observación cuidadosa y un examen clínico adicional.
En los niños que nacen con tasas de crecimiento bajas para una edad gestacional determinada, se deben descartar todas las demás causas posibles de deficiencia del crecimiento antes de iniciar el tratamiento. Además, se recomienda que estos niños tengan mediciones regulares de glucosa en sangre.
Omnitrope a una dosis de 3,3 mg / ml contiene alcohol bencílico como conservante, por lo que no debe administrarse a recién nacidos, en particular a bebés prematuros. En niños menores de 3 años, el alcohol bencílico puede provocar reacciones anafilácticas y tóxicas.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Omnitrope está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si es necesario tomar somatropina durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia.
Uso pediátrico
En los niños, Omnitrope se usa de acuerdo con las indicaciones (excepto para los recién nacidos, incluidos los bebés prematuros, para quienes el medicamento está contraindicado, ya que contiene conservantes alcohol bencílico y fenol).
Con insuficiencia renal
La somatropina se usa en pacientes con insuficiencia renal crónica, en los que la actividad funcional de los riñones antes de comenzar el tratamiento no es más del 50% de lo normal.
Omnitrope está contraindicado en el trasplante de riñón.
Uso en ancianos
La experiencia con el uso de Omnitrope en pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años) es limitada. En tales pacientes, el tratamiento se inicia con dosis más bajas.
Interacciones con la drogas
Se supone que la prescripción de somatropina aumenta el aclaramiento de los fármacos que se metabolizan en el hígado con la participación de isoenzimas del sistema del citocromo P 450, especialmente CYP3A4, a saber, ciclosporina, anticonvulsivos, glucocorticosteroides y hormonas sexuales. Como resultado de esta interacción, las concentraciones plasmáticas de los agentes enumerados pueden disminuir, pero aún no se ha establecido la importancia clínica de este efecto.
Los fármacos glucocorticosteroides inhiben el efecto estimulante de Omnitrope sobre los procesos de crecimiento. La eficacia de la somatropina (en términos de crecimiento final) puede verse alterada por el uso concomitante de otras hormonas (p. Ej., Estrógenos, gonadotropina, hormonas tiroideas y esteroides anabólicos).
Análogos
Los análogos de Omnitrop son Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Sizen.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños. Almacenar a + 2 … + 8 ° С. La solución no debe congelarse.
Periodo de validez: para cartuchos de 5 mg / 1,5 ml - 2 años; para cartuchos de 10 mg / 1,5 ml - 1,5 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre el Omnitrope
No hay tantas críticas sobre el Omnitrope, pero casi todas son positivas. La droga es bien tolerada, prácticamente no causa efectos secundarios. Las tasas de crecimiento son muy buenas. Las inyecciones son indoloras. Tanto los especialistas como los pacientes advierten que durante el tratamiento es necesario ser monitoreados por un endocrinólogo y realizarse periódicamente una serie de pruebas.
Precio omnitrope en farmacias
El precio de Omnitrope en forma de solución para administración subcutánea con una dosis de 3.3 mg / ml (1 cartucho de 1.5 ml en un paquete) es de 2600 a 3900 rublos. El medicamento en forma de solución para administración subcutánea con una dosis de 6,7 mg / ml (1 cartucho de 1,5 ml en un paquete) se puede comprar por 4300-4930 rublos.
Omnitrope: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Pluma Omnitrope 10 1 ud. 585 RUB Comprar |
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Omnitrope 6,7 mg / ml solución para administración subcutánea 1,5 ml 1 ud. 4200 RUB Comprar |
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
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