Regevak B: Instrucciones Para El Uso De La Vacuna Contra La Hepatitis, Revisiones De La Vacunación

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Regevak B

El nombre latino: Regevac B

Código ATX: J07BC01

Principio activo: vacuna para la prevención de la hepatitis viral B (vacuna contra la hepatitis B)

Fabricante: CJSC "Binnopharm" (Rusia)

Descripción y actualización de fotos: 2019-12-05

Regevac B es una vacuna líquida recombinante de levadura contra la hepatitis B.

Forma de liberación y composición

Regevak B se produce en forma de suspensión para administración intramuscular: una suspensión homogénea, blanca con un tinte grisáceo, sin partículas extrañas visibles; después de la sedimentación, se separa en un líquido sobrenadante transparente y un precipitado blanco con un tono grisáceo, que se resuspende fácilmente agitando:

• suspensión para administración intramuscular con una dosis de 10 mcg / 0,5 ml (1 dosis para niños): 0,5 ml en ampollas de vidrio, 5 ampollas en blísteres, en caja de cartón 1 o 2 blísteres; 0,5 ml en jeringas estériles desechables de color neutro, 1 o 3 jeringas en blister, en un paquete de cartón 1 blister con 1 o 3 jeringas, o 2 blister con 3 jeringas;
• suspensión para administración intramuscular con una dosis de 20 μg / 1 ml (1 dosis para adultos): 1 ml en ampollas de vidrio, 5 ampollas en blísteres, en una caja de cartón 1 o 2 blísteres; 1 ml en jeringas estériles desechables de color neutro, 1 o 3 jeringas en blister, en caja de cartón 1 blister con 1 o 3 jeringas o 2 blister con 3 jeringas).

Cada paquete también contiene instrucciones para usar Regevac B.

Composición para 1 dosis de adulto (1 ml):

• sustancia activa: HBsAg de superficie purificado (antígeno del virus de la hepatitis B) - 20 μg;
• componentes auxiliares: sorbente de hidróxido de aluminio, conservante tiomersal (o no lo contiene), componentes de una solución tampón (hidrogenofosfato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio a pH 6,95-7,05, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para inyección).

Composición para 1 dosis para bebé (0,5 ml):

• sustancia activa: HBsAg de superficie purificado (antígeno del virus de la hepatitis B) - 10 μg;
• componentes auxiliares: sorbente de hidróxido de aluminio, conservante tiomersal (o no lo contiene), componentes de una solución tampón (hidrogenofosfato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio a pH 6,95-7,05, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, agua para inyección).

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Regevak B se obtiene mediante recombinación de ADN en un cultivo de levadura de Hansenula polymorpha. El ADN de levadura se transforma insertando un gen en el genoma que codifica el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. Por tanto, la vacuna es una preparación basada en HBsAg de superficie.

Como resultado del ciclo de vacunación, más del 90% de las personas vacunadas desarrollan anticuerpos específicos contra el virus de la hepatitis B.

Farmacocinética

No hay datos.

Indicaciones para el uso

La vacuna Regevac B se usa para prevenir la hepatitis B en los siguientes grupos de personas:

• niños (esta vacuna está incluida en el calendario nacional de vacunación);
• trabajadores de la salud que tienen contacto con la sangre de personas con el virus de la hepatitis B;
• personas que han entrado en contacto con material que ha sido infectado con el virus de la hepatitis B;
• personas con un mayor riesgo de infección por el virus de la hepatitis B (pacientes hematológicos; niños de orfanatos, internados y orfanatos; adultos y niños en cuyas familias hay un paciente con hepatitis B crónica o un portador de HBsAg; pacientes en hemodiálisis; adultos y niños, regularmente recibir sangre y sus preparaciones de donantes);
• estudiantes de escuelas secundarias de medicina y estudiantes de universidades médicas (principalmente graduados);
• personas dedicadas a la producción de preparaciones inmunológicas a partir de sangre placentaria y de donantes;
• personas que consumen drogas (por inyección).

Se recomienda vacunar a todos los demás grupos de población no incluidos en lo anterior.

Contraindicaciones

Absoluto:

• exacerbación de enfermedades crónicas, enfermedades infecciosas y no infecciosas en la etapa aguda (se recomienda realizar la inmunización no antes de 1 mes después de la remisión o recuperación);
• niños menores de 1 año (para una vacuna con conservante);
• período de embarazo (para una vacuna con conservante);
• complicación o reacción grave a la administración previa de la vacuna contra la hepatitis B (edema e hiperemia en el lugar de la inyección con un diámetro de más de 8 cm, aumento de la temperatura corporal hasta 40 ° C);
• hipersensibilidad a la levadura u otros componentes de la vacuna.

Para infecciones intestinales agudas leves y enfermedades virales respiratorias agudas, la vacuna Regevak B contra la hepatitis se puede administrar después de que la temperatura haya vuelto a la normalidad.

Regevak B, instrucciones de uso: método y dosis

Para adultos, así como para niños de mediana edad y mayores, Regevac B suspensión se inyecta por vía intramuscular en el músculo deltoides. Para los recién nacidos y los niños pequeños, la vacuna se inyecta en la superficie externa superior del muslo medio. Antes de usar el medicamento, se agita la jeringa o ampolla con la solución.

A las mujeres embarazadas y a los niños en el primer año de vida se les prescribe una vacuna sin conservantes.

Dosis únicas recomendadas de Regevac B:

• niños (incluidos recién nacidos) y adolescentes menores de 18 años (inclusive): 0,5 ml (10 μg de HBsAg);
• personas de 19 años o más: 1 ml (20 μg de HBsAg);
• pacientes en hemodiálisis - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B en jeringas desechables está destinado a la vacunación de un solo paciente. El medicamento en ampollas de 1 ml (dosis para adultos) se puede usar para vacunar a dos niños, pero solo si las vacunaciones se realizan simultáneamente (las ampollas abiertas no se pueden almacenar).

La vacunación contra la hepatitis B viral está incluida en el calendario nacional de vacunaciones preventivas y se lleva a cabo el primer día de vida de un niño a todos los recién nacidos.

El calendario de vacunación para los recién nacidos del grupo de riesgo es el siguiente: la primera dosis del medicamento se administra en las primeras 24 horas de vida del niño, la segunda dosis al mes, la tercera a los 2 meses y la cuarta a la edad de 12 meses.

Simultáneamente con la primera dosis de Regevac B, se recomienda la administración intramuscular de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B. La inyección se realiza en el otro muslo a una dosis de 100 UI. Los niños del grupo de riesgo que no han sido vacunados en el hospital por contraindicaciones médicas y en los que se han eliminado estas contraindicaciones se vacunan de acuerdo con un esquema similar.

Los niños que no han recibido vacunas a la edad de 1 año y no pertenecen al grupo de riesgo, así como los adolescentes y adultos que no han sido vacunados previamente, se vacunan de acuerdo con el siguiente esquema: la primera dosis se administra en el momento del inicio de la vacunación, la segunda - 1 mes después de la primera vacunación con Regevac B, el tercero - 6 meses después de la primera vacunación. Si el intervalo entre la primera y la segunda vacunación se alarga y es de 5 meses o más, la tercera dosis de Regevac B se administra 1 mes después de la segunda.

Los pacientes que han entrado en contacto con el material infectado se vacunan de acuerdo con el esquema de 0-1-2 meses (la primera dosis es en el momento del inicio de la vacunación, la segunda es 1 mes después de la primera vacunación, la tercera es 2 meses después del inicio de la inmunización). Simultáneamente con la primera dosis de Regevac B, se recomienda la administración intramuscular de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B. La inyección debe realizarse en otro lugar a una dosis de 100 UI para niños menores de 10 años, o de 6 a 8 UI / kg de peso corporal para pacientes mayores de 10 años. En las personas que han recibido previamente un ciclo completo de vacunación, antes de la segunda vacunación contra la hepatitis B, se determina el título de anticuerpos frente al HBsAg (si es de 100 UI / L o más, no se administran la segunda y la tercera vacunación).

Las personas cuya profesión implica un contacto constante con la sangre están en riesgo, por lo que deben someterse a pruebas anualmente para determinar el nivel de anticuerpos contra el HBsAg en la sangre. Con una disminución en el título de anticuerpos por debajo de 100 UI / L, se recomienda la revacunación con una dosis de Regevac B.

Antes de la intervención quirúrgica planificada para las personas que no han sido vacunadas antes, es aconsejable vacunar en un programa de emergencia 0-7-21 días, seguido de la revacunación con una dosis después de 12 meses.

Los pacientes en hemodiálisis deben vacunarse de acuerdo con el esquema 0-1-2-6 meses (administración cuatro veces).

Está prohibido administrar la suspensión de Regevac B por vía intravenosa. El medicamento debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla o jeringa. Se utilizan jeringas desechables para inyectar la vacuna en ampollas. El lugar de la inyección se trata con alcohol al 70% antes y después de la inyección. Todo el procedimiento de vacunación se lleva a cabo en estricta observancia de las reglas de antisépticos y asepsia.

El procedimiento para trabajar con una jeringa con un dispositivo automático de protección de la aguja:

1. Inspeccione la jeringa en busca de daños y daños a su integridad.
2. Retire la tapa protectora de la aguja.
3. Inyecte el medicamento de acuerdo con el procedimiento estándar: presione la varilla con el pulgar y manténgala presionada hasta que se haya inyectado la dosis completa (el dispositivo protector se activa solo después de que se haya administrado la dosis completa del medicamento).
4. Retire la aguja del músculo, suelte el vástago y espere hasta que el protector de seguridad se mueva hacia adelante hasta que la aguja esté completamente protegida y bloqueada en su lugar.

Cómo trabajar con una jeringa con un dispositivo de protección de aguja no automático:

1. Inspeccione la jeringa por posibles daños.
2. Inyecte la vacuna según las instrucciones (durante la inyección, mantenga los dedos en la funda protectora para evitar la activación prematura del dispositivo protector).
3. Después de inyectar el medicamento, mueva manualmente el dispositivo de seguridad a lo largo de la aguja. Un clic audible característico confirma la corrección de la acción.

Efectos secundarios

Regevac B rara vez causa efectos secundarios. En el 5-10% de los casos, aparecen induración y eritema en el lugar de la inyección, a veces son posibles sensaciones dolorosas. Además, ocasionalmente pueden ocurrir los siguientes fenómenos indeseables: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, debilidad, fiebre leve, mareos, malestar general, dolor en músculos y articulaciones, dolor en el abdomen.

Todas las reacciones anteriores son leves y, por regla general, desaparecen por sí solas entre 2 y 3 días después de la vacunación.

Las personas con mayor sensibilidad individual pueden desarrollar reacciones alérgicas inmediatas.

Sobredosis

No hay datos.

instrucciones especiales

Dentro de los 30 minutos posteriores a la introducción de Regevak B, todos los vacunados deben estar bajo la supervisión de un profesional médico (para la detección oportuna de reacciones alérgicas inmediatas). Además, los lugares de vacunación deben recibir terapia antichoque de emergencia.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

No hay datos sobre el efecto de la vacuna Regevac B en el feto. El uso del medicamento durante el embarazo solo es posible como último recurso si el riesgo de infección es muy alto (está permitido usar el medicamento sin conservante).

Uso pediátrico

En niños, Regevac B se utiliza según las indicaciones, estrictamente en las dosis recomendadas.

Interacciones con la drogas

Las vacunas contra la hepatitis B se pueden administrar el mismo día con otras vacunas incluidas en el calendario nacional de vacunación (excepto la vacuna BCG). También se permite la administración simultánea (en un día) con vacunas inactivadas, que están incluidas en el calendario de vacunaciones preventivas para indicaciones epidémicas.

El fármaco se puede utilizar junto con agentes antialérgicos.

No se han establecido interacciones farmacológicas con otros fármacos y sustancias.

Análogos

Los análogos de Regevak B son la vacuna recombinante de la hepatitis B (ADNr), la vacuna de levadura recombinante de la hepatitis B, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar y transportar a + 2 … + 8 ° С. Se permite el transporte a corto plazo (no más de 72 horas) del medicamento a una temperatura de + 9 … + 30 ° С. La vacuna no debe congelarse.

La vida útil es de 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Los envases de Regevac B que contienen 1 jeringa (0,5 ml o 1 ml) están disponibles con receta médica.

La vacuna en envases de 1, 3, 6 jeringas o 5, 10 ampollas se dispensa solo para instituciones médicas.

Reseñas sobre Regevak B

En general, las críticas sobre Regevak B de la hepatitis son buenas. La vacuna es de alta calidad y económica, de producción nacional. Los efectos secundarios son muy raros. La vacuna es bien tolerada incluso por los niños más pequeños.

Entre las desventajas, se observa la necesidad de vacunación en varias etapas, así como posibles reacciones secundarias (escalofríos, fiebre, debilitamiento del sistema inmunológico). Se han reportado casos de ictericia en recién nacidos vacunados en los primeros días de vida.

Precio de Regevac B en farmacias

El precio de Regevac B en forma de suspensión para inyección intramuscular de 20 μg / ml (0,5 ml por 1 dosis) en paquetes de 10 ampollas es de 900-950 rublos. El costo de una suspensión para inyección intramuscular de 20 μg / ml (1 ml por 1 dosis) en paquetes de 10 ampollas es de 960 a 980 rublos.

Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor

Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".

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