Miacaltsik
Miacaltsik: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. Interacciones farmacológicas
- 12. Análogos
- 13. Términos y condiciones de almacenamiento
- 14. Condiciones de dispensación en farmacias
- 15. Reseñas
- 16. Precio en farmacias
El nombre latino: Miacalcic
Código ATX: H05BA01
Principio activo: calcitonina (calcitonina)
Productor: Novartis Pharma Stein AG (Suiza), Novartis Pharma (Francia), Delpharm Yuning S. A. S. (Francia)
Descripción y foto actualizada: 28.08.2019
Miacalcic es un fármaco que afecta el metabolismo calcio-fósforo y se utiliza en el tratamiento de la osteoporosis.
Forma de liberación y composición
Miacalcic está disponible en dos formas de dosificación:
- Solución inyectable: incolora, transparente (en ampollas de 1 ml, 5 ampollas en una caja de cartón);
- Aerosol nasal: incoloro, transparente, inodoro (en viales (frascos) de 2 ml (14 dosis), 1 o 2 frascos en una caja de cartón).
Cada paquete también contiene instrucciones para usar Miacaltsik.
La composición de 1 ml de solución inyectable incluye:
- Ingrediente activo: calcitonina sintética de salmón - 100 ME * (unidades internacionales);
- Componentes auxiliares: ácido acético, acetato de sodio trihidrato, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
La composición de 1 ml de spray nasal incluye:
- Ingrediente activo: calcitonina sintética de salmón - 200 ME *;
- Componentes auxiliares: cloruro de benzalconio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua purificada.
* 1 UI corresponde a aproximadamente 0,2 μg de ingrediente activo.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Calcitonina: el principio activo de Miacalcic, es una hormona producida por las células C de la glándula tiroides, un antagonista de la hormona paratiroidea y, al mismo tiempo, participa en la regulación del metabolismo del calcio en el cuerpo.
La estructura de todas las calcitoninas es una cadena de 32 aminoácidos y un anillo de siete residuos de aminoácidos en el extremo N; su secuencia no es la misma en diferentes especies. La calcitonina de salmón tiene una mayor afinidad por los receptores (en comparación con las calcitoninas de mamíferos), por lo que su acción es más pronunciada en términos de duración y fuerza.
Debido al efecto sobre receptores específicos, se suprime la actividad de los osteoclastos, por lo que la calcitonina de salmón reduce significativamente la tasa de metabolismo del tejido óseo a un nivel normal en el contexto de condiciones con una mayor tasa de reabsorción, en particular en la osteoporosis.
Se ha establecido que Miacalcic tiene actividad analgésica para el dolor de origen óseo, lo que, con toda probabilidad, está asociado con un efecto directo sobre el sistema nervioso central.
Después de una sola aplicación de Miacalcic, se observa una respuesta biológica clínicamente significativa, que se manifiesta en forma de un aumento en la excreción de fósforo, sodio y calcio en la orina (debido a una disminución en su reabsorción tubular) y una disminución en la excreción de hidroxiprolina.
En el caso de uso prolongado (más de 5 años) de Miacalcic, se logra una disminución significativa y persistente en el nivel de marcadores bioquímicos del metabolismo óseo - isoenzimas óseas de fosfatasa alcalina y telopéptidos C séricos (sCTX) -.
Como resultado de la terapia, hay un aumento estadísticamente significativo (de 1 a 2%) en la densidad mineral ósea en las vértebras lumbares, que ya se determina durante el primer año de tratamiento y dura hasta 5 años. Gracias al uso de Miacalcic, se asegura el mantenimiento de la densidad mineral en el fémur.
Con la terapia en una dosis diaria de 200 UI, hay una disminución estadística y clínicamente significativa (en un 36%) en la probabilidad de nuevas fracturas vertebrales en el grupo de pacientes que recibieron Miacalcic (en combinación con preparaciones de calcio y vitamina D), en comparación con el grupo de pacientes que recibieron placebo (en combinación con los mismos fármacos). Además, durante el tratamiento combinado, hay una disminución del 35% en la frecuencia de múltiples fracturas vertebrales.
La calcitonina ayuda a reducir la secreción pancreática gástrica y exocrina.
Farmacocinética
Aerosol nasal
Los parámetros farmacocinéticos de la calcitonina de salmón administrada por vía intranasal son difíciles de cuantificar.
La sustancia se absorbe rápidamente a través de la mucosa nasal, la C max (concentración máxima de la sustancia) en plasma se alcanza en 60 minutos. Cuando se usa por vía intranasal, la biodisponibilidad es del 3 al 5% en relación con la biodisponibilidad del fármaco, que se administra por vía parenteral. Cuando se usa Miacalcic en dosis superiores a las recomendadas, la concentración del principio activo en la sangre es mayor, pero la biodisponibilidad relativa no aumenta.
La determinación de la concentración plasmática de calcitonina de salmón tiene poco valor, ya que es imposible predecir la eficacia terapéutica del fármaco por el valor de este indicador. Por lo tanto, es necesario evaluar la actividad del spray Miacalcic de acuerdo con los indicadores de rendimiento clínico.
La calcitonina de salmón no atraviesa la barrera placentaria. No hay información que confirme / refute la penetración de la sustancia en la leche materna.
T 1/2 (vida media) varía de 16 a 43 minutos. Con citas repetidas de Miacalcic, no se nota la acumulación del principio activo.
Inyección
La biodisponibilidad de la calcitonina de salmón después de la administración intramuscular o subcutánea es aproximadamente del 70%.
El tiempo para alcanzar la C max en plasma es de 60 minutos. V d aparente (volumen de distribución) - 0,15-0,3 l / kg. Se une a las proteínas plasmáticas a un nivel del 30-40%.
Hasta el 95% de la calcitonina y sus metabolitos se excretan en la orina, sin cambios, solo el 2% de ellos. T 1/2 es de aproximadamente 1 hora o de 1 a 1,5 horas para la administración intramuscular y subcutánea, respectivamente.
Indicaciones para el uso
- Dolor de huesos asociado con osteopenia y / u osteólisis;
- Enfermedades neurodistróficas (manifestadas en forma de algoneurodistrofia, atrofia de Zudeck), causadas por diversos factores predisponentes y etiológicos, que incluyen trastornos neurotróficos por fármacos, osteoporosis dolorosa postraumática, distrofia refleja, causalgia, síndrome escapular del hombro;
- Osteítis deformante (enfermedad de Paget);
- Osteoporosis posmenopáusica (etapas temprana y tardía).
Además, la solución inyectable Miacalcic se prescribe para el tratamiento de las siguientes enfermedades / afecciones:
- Crisis hipercalcémica e hipercalcemia causada por factores tales como: osteólisis causada por tumores malignos (mieloma, carcinoma de pulmones, mama, riñones), inmovilización, hiperparatiroidismo, intoxicación por vitamina D (para el alivio de condiciones de emergencia y terapia a largo plazo de la hipercalcemia crónica, hasta entonces hasta que aparezca el efecto del tratamiento específico de la enfermedad subyacente);
- Osteoporosis primaria: osteoporosis senil en hombres y mujeres;
- Osteoporosis secundaria asociada con terapia con glucocorticoides o inmovilización;
- Pancreatitis aguda (al mismo tiempo que otros fármacos).
Contraindicaciones
Una contraindicación para el uso de Miacalcic es la hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
Debido a la falta de los datos necesarios, las mujeres embarazadas no deben usar el medicamento. Se recomienda interrumpir la lactancia durante la lactancia.
Miacalcic en cualquier forma de dosificación no se prescribe a niños debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de su uso en este grupo de edad.
Miacaltsik, instrucciones de uso: método y dosis
Inyección
La solución de Miacalcic se administra por vía subcutánea, intramuscular e intravenosa.
El régimen de dosificación está determinado por las indicaciones:
- Osteoporosis: por vía subcutánea o intramuscular; la dosis diaria es de 50 o 100 UI, diaria o cada dos días (determinada por la gravedad de la enfermedad). Para la prevención de la pérdida ósea progresiva, junto con Miacalcic, se recomienda prescribir dosis adecuadas de vitamina D y calcio;
- Dolor óseo asociado con osteopenia y / o osteólisis: por vía intravenosa, goteo (en solución salina), por vía subcutánea o intramuscular; dosis diaria - 100-200 ME en varias inyecciones, diariamente. La terapia se lleva a cabo hasta que se logre un efecto clínico satisfactorio. Es posible ajustar la dosis teniendo en cuenta la respuesta del paciente al tratamiento. Pueden pasar varios días para lograr un efecto analgésico completo. Con un tratamiento prolongado, la dosis diaria inicial suele reducirse y / o aumenta el intervalo entre inyecciones;
- Enfermedad de Paget: por vía subcutánea o intramuscular; la dosis diaria es de 100 ME, diaria o cada dos días. La duración del curso es de al menos 3 meses, si es necesario, es posible una terapia más prolongada. A veces, los ajustes de dosis se realizan en función de la respuesta del paciente al tratamiento;
- Crisis hipercalcémica (tratamiento de emergencia): goteo intravenoso durante al menos 6 horas; la dosis diaria es de 5-10 UI / kg en 500 ml de solución salina. También es posible la administración lenta por chorro intravenoso, en este caso la dosis diaria se divide en 2-4 inyecciones;
- Hipercalcemia crónica (terapia a largo plazo): por vía subcutánea o intramuscular; la dosis diaria es de 5-10 UI / kg, una vez o en 2 administraciones. El esquema para usar Miacalcic debe ajustarse teniendo en cuenta la dinámica de los parámetros bioquímicos y la condición clínica del paciente. Si la dosis diaria es más de 2 ml, es preferible la administración intramuscular del medicamento, la solución debe inyectarse en diferentes lugares;
- Enfermedades neurodistróficas: por vía subcutánea o intramuscular; dosis diaria - 100 ME, duración del curso - 2-4 semanas. Dependiendo de la dinámica de la condición del paciente en el futuro, Miacalcic se puede administrar cada dos días a la misma dosis durante no más de 1,5 meses. Se recomienda comenzar la terapia inmediatamente después de confirmar el diagnóstico;
- Pancreatitis aguda (junto con otros medicamentos): goteo intravenoso; dosis diaria - 300 ME (en solución fisiológica), diaria durante no más de 6 días.
Aerosol nasal
Spray Miacalcic se usa por vía intranasal, preferiblemente alternativamente en uno y otro pasaje nasal.
El régimen de dosificación está determinado por las indicaciones:
- Osteoporosis: dosis diaria - 200 ME. Para la prevención de la pérdida ósea progresiva, se recomienda el uso de dosis adecuadas de vitamina D y calcio al mismo tiempo que el tratamiento. Por regla general, el tratamiento es prolongado;
- Dolor óseo asociado con osteopenia y / o osteólisis: dosis diaria de 200-400 UI, en 1 (200 UI) o varias inyecciones (dosis más altas), al día. Es posible ajustar el esquema de uso de Miacalcic, teniendo en cuenta las necesidades individuales del paciente. Con una terapia prolongada, es posible reducir la dosis o aumentar el intervalo entre las inyecciones del medicamento;
- Enfermedad de Paget; dosis diaria - 200 UI, a veces es posible aumentar hasta 400 UI (en varias inyecciones), diariamente. La duración de la terapia es de al menos 3 meses (si es necesario, se puede aumentar a varios años). Es posible ajustar el esquema de uso de Miacalcic, teniendo en cuenta las necesidades individuales del paciente. Durante la terapia, puede haber una disminución significativa en la concentración de fosfatasa alcalina en la sangre y la excreción de hidroxiprolina en la orina, en algunos casos, a valores normales. A veces, los valores de estos indicadores pueden volver a subir después de la disminución inicial. El médico decide individualmente la cuestión de cancelar o continuar la terapia. Si, uno o varios meses después del final de la terapia, ocurren nuevamente violaciones del metabolismo óseo, puede ser necesario un segundo curso;
- Enfermedades neurodistróficas: la dosis diaria inicial es de 200 UI (en una sola administración), diaria durante 2-4 semanas. Si es necesario, en el futuro, Miacalcic se usa cada dos días en la misma dosis durante no más de 6 semanas (dependiendo de la dinámica de la condición del paciente). La terapia debe iniciarse inmediatamente después de que se confirme el diagnóstico.
Los pacientes de edad avanzada y los pacientes con función renal o hepática reducida no deben ajustar la pauta posológica de Miacalcic en ninguna forma de dosificación.
La botella de spray nasal nunca debe agitarse, ya que esto puede causar la formación de burbujas de aire dentro de la solución, lo que puede dar lugar a una dosificación incorrecta.
Para el primer uso, el frasco debe mantenerse estrictamente en posición vertical. Para exprimir el aire del tubo, presione el pistón 3 veces. Después de eso, el color de la ventana del contador de dosis cambiará de rojo a verde, lo que significa que el dispositivo está listo para funcionar. Después de cada uso, la cifra en la ventana del contador de dosis cambia. El vial contiene 14 dosis, gracias al resto de la solución proporcionada, es posible recibir 2 dosis más.
Cuando use un aerosol, la punta de la botella debe estar alineada con el pasaje nasal. Esto asegurará una distribución más uniforme del fármaco.
Para evitar que la solución salga, se deben realizar varias respiraciones nasales vigorosas después de la pulverización. No se recomienda limpiar la nariz inmediatamente después de la introducción de Miacalcic. Cuando se prescriben 2 dosis, se administran en diferentes conductos nasales.
No intente agrandar la abertura del rociador con una aguja u otros objetos afilados, ya que esto puede causar un mal funcionamiento del dispositivo dispensador.
Efectos secundarios
Durante el uso de todas las formas de dosificación de Miacalcic, hubo informes sobre el desarrollo de acciones indeseables como mareos, vómitos, náuseas, artralgia, enrojecimiento leve de la cara, acompañado de una sensación de calor. Los trastornos dispépticos, los sofocos y los mareos dependen de la dosis utilizada; con la administración intravenosa del fármaco, se desarrollan con más frecuencia que con la administración subcutánea o intramuscular. Además, durante la terapia, pueden producirse poliuria y escalofríos que, por regla general, desaparecen por sí solos y solo en algunos casos requieren una disminución temporal de la dosis de Miacalcic.
La incidencia de efectos secundarios, posiblemente asociados con la terapia, se evalúa de la siguiente manera (≥1 / 10 - muy a menudo; ≥1 / 100, <1/10 - a menudo; ≥1 / 1000, <1/100 - a veces; ≥1 / 10,000, <1/1000, incluidos mensajes aislados, rara vez):
- Sistema nervioso: a menudo - mareos, dolor de cabeza;
- Sistema cardiovascular: a menudo - sofocos; a veces - hipertensión arterial;
- Sistema inmunológico: raramente - hipersensibilidad; muy raramente: shock anafiláctico, reacciones anafilactoides o anafilácticas;
- Tracto gastrointestinal: a menudo - trastornos dispépticos (en forma de dolor abdominal, náuseas, diarrea); a veces vomitando;
- Sistema urinario: raramente - poliuria;
- Sistema musculoesquelético y tejido conectivo: a menudo - artralgia; a veces - dolor en músculos y huesos;
- Piel y tejido subcutáneo: raramente - erupción generalizada;
- Órganos de los sentidos: a menudo - alteraciones del gusto; a veces - discapacidad visual;
- El organismo en su conjunto y reacciones locales: a menudo - mayor fatiga; a veces - edema facial, síndrome similar a la gripe, edema generalizado y periférico; raramente: reacciones en el lugar de la inyección, escalofríos, picazón.
Cuando se usa el aerosol nasal Miacalcic, también se pueden desarrollar trastornos del tracto respiratorio: muy a menudo - un olor desagradable, congestión, dolor en la cavidad nasal, hinchazón de la mucosa nasal, rinitis, estornudos, sequedad en la cavidad nasal, eritema de la mucosa nasal, rinitis alérgica, irritación, la formación de excoriaciones en la cavidad nasal; a menudo: sinusitis, hemorragias nasales, faringitis, rinitis ulcerosa; a veces una tos.
Sobredosis
No hay informes de efectos secundarios graves debido a una sobredosis de Miacalcic.
Los principales síntomas son:
- solución inyectable: pueden aparecer náuseas, vómitos, mareos, sofocos, hipocalcemia (manifestada en forma de parestesias, espasmos musculares);
- spray nasal: trastornos similares a los derivados de la administración parenteral. Hay informes de casos en los que se aplicó Miacalcic una vez a una dosis de hasta 1600 UI y durante tres días a una dosis diaria de 800 UI, mientras que no se desarrollaron efectos adversos graves.
Terapia: sintomática, en caso de hipocalcemia se recomienda la introducción de gluconato cálcico.
instrucciones especiales
La ampolla con la solución de inyección no debe dañarse, la solución debe ser incolora, transparente y sin inclusiones extrañas. La solución de la ampolla que no se haya utilizado después de un solo uso debe desecharse. Antes de la administración intramuscular y subcutánea, la solución de Miacalcic debe calentarse a temperatura ambiente.
Con una terapia prolongada, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra la calcitonina, que, por regla general, no afectan la eficacia clínica. Muy a menudo, el fenómeno de "escape" se observa en la enfermedad de Paget, después de una interrupción en la terapia, el efecto terapéutico generalmente se restablece.
La calcitonina de salmón pertenece a los péptidos, por lo que existe la posibilidad de desarrollar reacciones alérgicas sistémicas. Si sospecha que el paciente tiene una mayor sensibilidad al principio activo, se deben realizar pruebas cutáneas con una solución estéril diluida de Miacalcic antes de iniciar el tratamiento.
La solución inyectable prácticamente no contiene sodio (menos de 23 mg).
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Durante la terapia, es necesario tener en cuenta la posibilidad del desarrollo de algunos efectos secundarios de Miacaltsik (alteraciones visuales, mareos), que afectan negativamente la capacidad de conducir un automóvil y realizar trabajos potencialmente peligrosos que requieren una mayor concentración de atención y reacciones psicomotoras rápidas.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Miacalcic no se prescribe durante el embarazo / lactancia.
Uso pediátrico
A los pacientes menores de 18 años no se les prescribe Miacalcic.
Interacciones con la drogas
Cuando se usa Miacaltsik simultáneamente con preparaciones de litio, es posible una disminución en la concentración plasmática de litio, lo que puede llevar a la necesidad de ajustar las dosis de estos medicamentos.
Análogos
Los análogos de Miacaltsik son: Alostin, Veprena, Osteover, Calcitrin.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños a 2-8 ° C, no congelar.
Duracion:
- Aerosol nasal - 3 años;
- Solución de inyección - 5 años.
Después de abrir la botella de spray, la preparación nasal se puede utilizar durante 4 semanas, siempre que se conserve a temperatura ambiente, evitando cambios bruscos de temperatura.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Opiniones sobre Miacalcik
Las opiniones sobre Miacaltsik son diferentes. En muchos casos, los pacientes estaban satisfechos con la efectividad y tolerabilidad del fármaco. A menudo se prescribe como parte de un tratamiento integral. Otros usuarios informan el desarrollo de efectos secundarios, que se manifiestan principalmente en forma de enrojecimiento facial, náuseas. Además, cuando se usa una solución de inyección, indican reacciones locales pronunciadas en el lugar de la inyección.
El precio de Miacalcic en farmacias
El precio aproximado de Miacalcic en forma de solución inyectable (5 ampollas) es de 1032 a 1111 rublos.
Anna Kozlova Periodista médica Sobre el autor
Educación: Universidad Estatal de Medicina de Rostov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
