Magnevista
Magnevist: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Interacciones farmacológicas
- 13. Análogos
- 14. Términos y condiciones de almacenamiento
- 15. Condiciones de dispensación en farmacias
- 16. Reseñas
- 17. Precio en farmacias
El nombre latino: Magnevist
Código ATX: V08CA01
Principio activo: ácido gadopentético (ácido gadopentético)
Fabricante: Bayer Pharma, AG (Bayer Pharma, AG) (Alemania); Planta de Medsintez (Rusia)
Descripción y actualización de fotos: 2018-11-27
Magnevist es una herramienta de diagnóstico de contraste para imágenes por resonancia magnética (IRM).
Forma de liberación y composición
Magnevist se produce en forma de solución para administración intravenosa (iv): un líquido transparente, incoloro o casi incoloro, libre de partículas extrañas (5, 10, 15, 20 o 30 ml cada una en un vial de vidrio de clase hidrolítica I, sellado con un tapón de goma y enrollado en una cápsula de aluminio; 10, 15 o 20 ml en una jeringa de plástico o vidrio, 1 jeringa en un recipiente de PVC sellado; en una caja de cartón 1, 5 o 10 botellas / recipientes e instrucciones de uso de Magnevist).
1 ml de una solución acuosa contiene:
- sustancia activa: sal de dimeglumina del ácido gadopentético - 469,01 mg, que corresponde a gadopentetato de dimeglumina en una cantidad de 0,5 mmol [la osmolalidad de la sustancia (Osm / kg H 2 O) a 37 ° C es 1,96; viscosidad (mPa s) a 20 ° C - 4,9, a 37 ° C - 2,9; densidad (g / ml) a 20 ° C - 1,21, a 37 ° C - 1,195; pH - 7-7,9];
- componentes adicionales: ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético - DTPA), meglumina, agua para preparaciones inyectables.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Magnevist es un agente de contraste paramagnético para resonancia magnética. El efecto de contraste que demuestra se debe a la sal de di-N-metilglucamina del gadopentetato, un complejo de gadolinio con DTPA. En el caso de utilizar la secuencia de exploración adecuada (por ejemplo, el método de eco de espín ponderado en T 1) para la resonancia magnética de protones, los iones de gadolinio acortan el tiempo de relajación de la red de espín de los núcleos de los átomos en el estado de excitación, lo que conduce a un aumento de la intensidad de la señal y un aumento del contraste de la imagen. ciertos tejidos.
El gadopentetato de dimeglumina no tiene tendencia a unirse a proteínas y no tiene un efecto inhibidor sobre la actividad enzimática (incluida la Na + -K + -ATPasa del miocardio). Magnevist no activa el sistema del complemento y por tanto tiene un potencial muy bajo para inducir el desarrollo de reacciones anafilactoides.
Farmacocinética
El gadopentetato de dimeglumina es un compuesto con propiedades paramagnéticas pronunciadas que acorta significativamente el tiempo de relajación incluso cuando se usa en concentraciones bajas.
La farmacocinética del principio activo es similar a la farmacocinética de otros compuestos biológicamente inertes con alta hidrofilicidad (incluida la inulina o el manitol) y no depende de su dosis. Después de la administración intravenosa, el agente se distribuye lo suficientemente rápido en el espacio extracelular. Cuando se utiliza gadopentetato de dimeglumina a dosis inferiores a 0,25 mmol / kg de peso corporal (equivalente a Magnevist a una dosis de 0,5 ml / kg), después de una fase de distribución rápida que dura varios minutos, su concentración en sangre disminuye, la vida media (T 1/2) es de aproximadamente 90 minutos. Tras la introducción del principio activo a una dosis de 0,1 mmol / kg (equivalente a Magnevist a una dosis de 0,2 ml / kg) después de 3 y 60 minutos, su nivel plasmático en sangre es de 0,6 y 0,24 mmol, respectivamente.
El fármaco no atraviesa la barrera hemato-testicular ni la barrera hematoencefálica intacta (BBB); en pequeñas cantidades, penetra la barrera placentaria y se excreta rápidamente del feto.
El principio activo se excreta inalterado por los riñones mediante filtración glomerular, solo una pequeña parte del agente se expone a la excreción extrarrenal. En promedio, después de la inyección, después de 6 y 24 horas, se eliminan el 83 y el 91% de la dosis administrada, respectivamente, menos del 1% se excreta por los intestinos en 5 días. Con una superficie corporal de 1,73 m 2, el aclaramiento renal de gadopentetato de dimeglumina es de aproximadamente 120 ml / min.
Indicaciones para el uso
Magnevist se utiliza para la resonancia magnética del cerebro y la médula espinal (resonancia magnética craneal y espinal) para mejorar el contraste de la imagen en los siguientes estudios:
- diagnóstico diferencial en caso de sospecha de neuroma del nervio auditivo, meningioma, tumores con crecimiento infiltrativo en los tejidos cercanos (por ejemplo, glioma);
- detección de tumores, incluidos tumores pequeños y mal visualizados, recidiva tumoral después de cirugía o radioterapia, metástasis;
- diagnóstico diferencial de algunos tumores raros (ependimoma, hemangioblastoma, pequeños adenomas hipofisarios);
- visualización mejorada de la diseminación intracraneal de tumores extracerebrales.
Indicaciones adicionales para el uso de Magnevist durante la resonancia magnética espinal:
- diagnóstico diferencial de tumores extramedulares e intramedulares;
- evaluación de la prevalencia de tumores intramedulares;
- establecer el tamaño de los tumores sólidos en la médula espinal.
Cuando se realiza una resonancia magnética de todo el cuerpo (incluso al examinar la región del cuello, la región facial del cráneo, las glándulas mamarias en las mujeres, las cavidades torácica y abdominal, los órganos pélvicos, el sistema musculoesquelético, obteniendo una imagen de los vasos de todo el cuerpo) para mejorar el contraste de la imagen, se utiliza Magnevist. para los siguientes propósitos:
- identificación y / o establecimiento de la prevalencia y límites del proceso inflamatorio, tumor, daño vascular;
- diagnóstico diferencial de tumores y tejido cicatricial después de la terapia;
- evaluación del suministro de sangre a tejidos normales y patológicamente alterados;
- diagnóstico diferencial de la estructura de cambios patológicos;
- identificación de la recurrencia del prolapso del disco intervertebral después de la cirugía;
- Evaluación semicuantitativa simultánea de la función renal y su visualización.
Contraindicaciones
El medicamento está contraindicado para su uso con hipersensibilidad existente a sus componentes.
Un agente de contraste debe usarse con extrema precaución en las siguientes condiciones / enfermedades:
- epilepsia;
- insuficiencia circulatoria grave;
- asma bronquial;
- un historial de reacciones alérgicas;
- el embarazo;
- deterioro grave de la actividad renal con aclaramiento de creatinina (CC) inferior a 20 ml / min.
Magnevist, instrucciones de uso: método y dosis
Magnevist está destinado únicamente para administración intravenosa. Inmediatamente después de la inyección del medicamento, puede comenzar un estudio de resonancia magnética con contraste. El agente no se usa para la administración debajo de las meninges.
En el rango de 0,14 a 1,5 T, las dosis recomendadas del fármaco no dependen de la fuerza del campo magnético.
Es necesario recoger Magnevist de un vial en una jeringa o extraer una jeringa precargada con una solución de un recipiente sellado y liberarlo de una tapa protectora inmediatamente antes de la administración. Se permite perforar el tapón de goma de la botella con la solución no más de una vez. Los restos del medio de contraste que no se hayan utilizado durante el examen deben eliminarse.
Se recomienda utilizar un catéter o cánula flexible para la administración intravenosa de la solución. Es necesario usar el medicamento solo en un entorno hospitalario con equipo diseñado para brindar atención de emergencia en situaciones de emergencia, incluida la implementación de medidas de reanimación. Durante la resonancia magnética, es necesario observar las precauciones habituales para este método (los pacientes no deben tener marcapasos cardíacos, clips vasculares hechos de materiales ferromagnéticos, etc.).
Durante la administración intravenosa de la solución, el paciente debe estar (si es posible) en posición horizontal, y después de la inyección debe estar bajo estrecha supervisión médica durante al menos 30 minutos.
En niños mayores de 2 años y adultos, la administración intravenosa del fármaco se puede realizar de forma manual o mediante un inyector automático. En niños menores de 2 años, incluidos los recién nacidos (hasta 1 mes), la solución debe administrarse exclusivamente a mano.
Pacientes con daño renal moderado (CC es 30-60 ml / min) y niños de 1 a 12 meses, el uso del medicamento debe limitarse a la introducción de una dosis estándar (0,1 mmol / kg), mientras que la administración repetida no se puede realizar antes. de 7 días después.
Para estudios con el uso de realce de contraste en la exploración, por regla general, se utilizan secuencias ponderadas en T 1.
Régimen de dosificación recomendado:
- Resonancia magnética craneal y espinal: para niños (incluidos recién nacidos y lactantes), adolescentes y adultos, se administra 0,2 ml / kg; si después del estudio existe la sospecha de la presencia de una lesión, para un diagnóstico más preciso, se permite un estudio de contraste repetido: 30 minutos después de la primera inyección del medicamento, se reinyecta a una dosis de 0.2 / 0.4 ml / kg, seguido de una resonancia magnética inmediata;
- Resonancia magnética de cuerpo entero: adultos y niños mayores de 2 años se inyectan a 0,2 ml / kg, si la formación patológica se localiza en una zona con bajo grado de vascularización y / o con un espacio extracelular insignificante, para conseguir un efecto de contraste adecuado, puede ser necesario administrar un fármaco a dosis de 0, 4 ml / kg, especialmente en el caso de utilizar secuencias cortas ponderadas en T 1 al escanear.
La introducción de Magnevist a una dosis de 0,6 ml / kg en pacientes adultos puede aumentar la fiabilidad del diagnóstico en muchas lesiones patológicas o tumores recurrentes. Para adultos, la dosis única máxima es de 0,6 ml / kg, para niños, 0,4 ml / kg.
Para visualizar los vasos, según el lugar del estudio y la técnica de resonancia magnética utilizada, a los adultos se les puede prescribir una dosis única máxima de 0,6 ml / kg.
Efectos secundarios
- sistema cardiovascular: raramente - caída de la presión arterial, desmayos, cianosis, vasodilatación periférica, taquicardia refleja, hipotensión arterial, arritmia, paro cardíaco;
- sistema nervioso: a veces - dolores de cabeza, mareos, parestesia; raramente - somnolencia, astenia, temblor, agitación (agitación), confusión, trastornos del habla, convulsiones, coma;
- sistema digestivo: a veces - vómitos, náuseas; raramente - hipersalivación, sequedad de boca, alteración del gusto, dolor abdominal, diarrea, aumento de la actividad de la bilirrubina y las enzimas hepáticas en la sangre (transitoria);
- órganos sensoriales: raramente - dolor en los oídos, dolor en los ojos, lagrimeo, alteración de la visión / audición / olfato;
- sistema respiratorio: raramente - tos, dificultad para respirar, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria, paro respiratorio;
- reacciones dermatológicas: raramente - picazón, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (debido a vasodilatación), edema;
- sistema urinario: raramente - necesidad frecuente de orinar, incontinencia urinaria; en pacientes con daño renal previo: un aumento en la concentración de creatinina en la sangre e insuficiencia renal aguda;
- reacciones alérgicas: raramente - reacciones cutáneas (urticaria), conjuntivitis, estornudos, rinitis, tos, broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo / faríngeo, angioedema, hipotensión arterial, shock;
- reacciones locales: raramente en caso de extravasación - sensación de calor / frío, inflamación, dolor local, edema, flebitis, tromboflebitis, necrosis tisular;
- reacciones generales: a veces - dolor de cabeza, sensación de calor; raramente - aumento de la sudoración, malestar, dolor en el pecho / articulaciones, dolor de espalda, fiebre, desmayos;
- otros: raramente - un aumento transitorio del nivel de hierro en el suero sanguíneo.
Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis de ácido gadopentético pueden ser manifestaciones de hiperosmoticidad: un aumento de la presión en la arteria pulmonar, hipervolemia, aumento de la producción de orina, deshidratación.
Esta condición requiere la monitorización de la función renal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El gadopentetato de dimeglumina se excreta del organismo mediante hemodiálisis.
instrucciones especiales
El paciente debe abstenerse de comer dos horas antes del examen para reducir el riesgo de aspiración.
La introducción de ácido gadopentético puede provocar la aparición de reacciones alérgicas graves (incluido el shock anafiláctico), la mayoría de las cuales ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección, sin embargo, en algunos casos, pueden desarrollarse respuestas retardadas que ocurren varias horas o días después del estudio.
Antes de prescribir el medicamento, es necesario recopilar cuidadosamente un historial alérgico de los pacientes por la presencia de asma bronquial, urticaria, fiebre del heno, reacciones alérgicas a los mariscos, sensibilidad a los agentes de contraste. Se recomienda a los pacientes de este grupo de riesgo que realicen premedicación con bloqueadores de los receptores de histamina H1 y / o glucocorticoides (GCS).
En pacientes con asma bronquial, mientras usan Magnevist, se agrava la amenaza de broncoespasmo o reacciones de hipersensibilidad.
En pacientes con tumores o metástasis intracraneales, y con antecedentes de epilepsia, aumenta el riesgo de convulsiones más frecuentes después de la administración de medios de contraste.
Cuando el nivel de hierro en el suero sanguíneo se establece por métodos complexométricos (por ejemplo, con la ayuda de batofenantrolina) durante las primeras 24 horas, el indicador cuantitativo puede reducirse debido a la presencia de un agente de contraste DTPK en la solución.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No se encontró ningún efecto negativo del ácido gadopentético sobre la capacidad de conducir vehículos y controlar cualquier otro equipo complejo.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No se ha estudiado la seguridad del uso de Magnevist durante el embarazo. Si es necesario administrar la solución a mujeres embarazadas, se debe tener especial cuidado.
El medicamento se encuentra en la leche materna en cantidades muy pequeñas, no más del 0.04% de la dosis utilizada. Los datos disponibles indican que no existe una amenaza para la salud de los niños amamantados cuando se administra el medio de contraste a las madres.
Uso pediátrico
La experiencia con el uso de una solución de medio de contraste para la resonancia magnética de cuerpo completo en niños menores de 2 años es actualmente limitada. Antes de realizar estudios con Magnevist en pacientes de este grupo de edad, es necesario sopesar cuidadosamente la relación entre el beneficio esperado y el posible riesgo de desarrollar reacciones adversas negativas.
Con insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal moderada y leve (CC superior a 20 ml / min), el gadopentetato de dimeglumina se excreta casi por completo por los riñones. La T 1/2 en plasma aumenta en proporción al nivel de deterioro funcional de los riñones, pero no aumenta la excreción extrarrenal.
En presencia de insuficiencia renal grave (CC por debajo de 20 ml / min), antes de usar el medicamento, es necesario realizar una evaluación exhaustiva de los beneficios previstos y el riesgo potencial de su administración, ya que la excreción del agente de contraste en este caso puede retrasarse. Si en este grupo de pacientes la T 1/2 no alcanza las 30 horas, el fármaco puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis extracorpórea.
Interacciones con la drogas
Cuando se usan agentes de contraste en el contexto de la terapia con betabloqueantes, puede haber un aumento de las reacciones de hipersensibilidad.
No se han establecido interacciones del gadopentetato de dimeglumina con otras sustancias / agentes medicinales.
Análogos
Los análogos de Magnevist son el ácido gadopentético-TL, Multihans, Omniscan, Gadovist, Magnilek, Tomovist, OptiMARK, Gadodiamide.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños y protegido de la luz.
La vida útil del medicamento en viales de vidrio y jeringas es de 5 años, en jeringas de plástico, 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Magnevist
Hay muy pocas críticas sobre Magnevist y suelen ser positivas. Los expertos señalan que el agente de contraste para resonancia magnética ha demostrado su eficacia en el diagnóstico de enfermedades vasculares, lesiones oncológicas del cerebro y la médula espinal, así como en la resonancia magnética de todo el cuerpo. Al mismo tiempo, recomiendan tener especial cuidado con los pacientes propensos al desarrollo de alergias o con insuficiencia renal grave.
Los pacientes durante el uso del medicamento no notaron complicaciones graves, durante el diagnóstico no hubo molestias y los efectos secundarios estuvieron ausentes o fueron de carácter leve.
El precio de Magnevist en farmacias
El precio de Magnevist (solución para administración intravenosa de 0,5 mmol / ml) es en promedio: para un paquete que contiene 10 viales de 15 ml - 25,000 rublos, para un paquete que contiene 10 viales de 20 ml - 34,000 rublos., por un paquete que contiene 10 jeringas de vidrio de 15 ml - 27,000 rublos.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
