Valavir
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Valavir es un fármaco antivírico de acción directa.
Forma de liberación y composición
La forma de dosificación del medicamento son tabletas recubiertas con película: oblongas, biconvexas, con un riesgo en un lado, la cáscara es casi blanca con un tinte de nácar (6 uds. En blísteres, en un paquete de cartón 7 blísteres; 10 uds. En blísteres, en paquete de cartón 1 blíster).
1 tableta contiene:
- sustancia activa: valaciclovir (en forma de clorhidrato de valaciclovir) - 0,5 g (0,556 g);
- componentes auxiliares: povidona, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, crospovidona;
- cubierta de película: Sepifilm 050 [acetatos de ésteres (mono y diglicéridos acetilados), celulosa microcristalina, metilhidroxipropilcelulosa], kandurina.
Indicaciones para el uso
- herpes zoster (herpes zoster) - para terapia;
- infección de las membranas mucosas y la piel causada por el virus del herpes simple, incluidos los genitales (primaria y recurrente) - para terapia;
- reinfección de las membranas mucosas y la piel causada por el virus del herpes simple, incluido el genital, para terapia preventiva / supresión;
- herpes labial (fiebre labial, "resfriado" en los labios) - para terapia;
- herpes genital: para terapia supresora, siempre que se use sexo seguro, para reducir la probabilidad de transmitir el virus a una pareja sana;
- Afección posterior al trasplante de órganos: para la prevención de la infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos y niños mayores de 12 años.
Contraindicaciones
Tomar Valavir está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (cuando se usa para la prevención del citomegalovirus, el límite de edad es 12 años) y con hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir y cualquiera de los componentes del fármaco.
Dado que los datos de observación clínica sobre el uso del fármaco durante el embarazo y la lactancia son limitados, y el principal metabolito del valaciclovir, el aciclovir, penetra en la leche materna, se prescribe valavir a mujeres embarazadas y lactantes si el beneficio potencial de la terapia supera significativamente los posibles riesgos para el feto / niño.
Método de administración y dosificación
Los comprimidos de valavir están destinados a la administración oral, la eficacia terapéutica del fármaco no depende de la ingesta de alimentos.
Régimen posológico según indicaciones:
- herpes zoster (virus del herpes zoster): para el tratamiento, a los adultos se les recetan 2 tabletas (1 g de valaciclovir) 3 veces al día, el curso del tratamiento es de 7 días;
- herpes simplex (virus del herpes simplex): para el tratamiento de pacientes adultos con inmunidad normal - 1 tableta (0.5 g) 2 veces / día, el curso del tratamiento para las recaídas - 3-5 días, el curso del tratamiento para la enfermedad primaria (posiblemente un curso más grave) - hasta 10 días;
- herpes simplex (virus del herpes simplex): para el tratamiento preventivo (supresión) de la infección recurrente en pacientes adultos con inmunidad normal - 1 tableta (0.5 g) 1 vez / día, para pacientes adultos con inmunodeficiencia - 1 tableta (0.5 g) 2 veces /día;
- herpes labial (fiebre de los labios, virus del herpes labial): para un tratamiento alternativo, la dosis efectiva de valaciclovir es de 4 tabletas (2 g) 2 veces al día (tomando la segunda dosis después de la primera después de aproximadamente 12, pero no antes de 6 horas), el curso del tratamiento: 1 día (se ha demostrado que un uso prolongado no aumenta la eficacia clínica de la terapia). Es necesario comenzar el tratamiento cuando aparecen los primeros síntomas de infección en el área de los labios: picazón, hormigueo, ardor;
- herpes genital (alfaherpesvirus humano 2): para reducir la probabilidad de infección de una pareja sexual para parejas heterosexuales infectadas adultas con inmunidad normal, con el número de exacerbaciones por año ≤ 9 veces - 1 tableta (0,5 g) 1 vez / día No se ha realizado el estudio del efecto del valaciclovir sobre la transmisión del virus del herpes genital en otros grupos de pacientes (excepto heterosexuales);
- citomegalovirus (betaherpesvirus humano 5): para la prevención y el tratamiento de pacientes adultos y niños mayores de 12 años - 4 comprimidos (2 g) 4 veces / día inmediatamente después del trasplante, según las indicaciones; el curso del tratamiento es de 90 días, es posible aumentar la duración del tratamiento para pacientes con un alto grado de riesgo de infección. Los pacientes con insuficiencia renal requieren un ajuste de dosis a la baja.
Dosificación de Valavir para la función renal alterada, dependiendo del aclaramiento de creatinina (CC), siempre que se mantenga un nivel adecuado de hidratación:
- Herpes zoster (terapia de pacientes adultos con inmunidad normal y pacientes con inmunodeficiencia): CC ≥ 50 ml / min - 2 comprimidos 3 veces / día, CC 30-49 ml / min - 2 comprimidos 2 veces / día, CC 10-29 ml / min - 2 tabletas 1 vez / día, CC <10 ml / min - 1 tableta 1 vez / día;
- Herpes simplex (terapia para pacientes adultos con inmunidad normal): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 2 veces / día, CC <30 ml / min - 1 tableta 1 vez / día;
- Herpes labialis (terapia para pacientes adultos con inmunidad normal): CC ≥ 50 ml / min - 4 tabletas 2 veces / día, CC 30-49 ml / min - 2 tabletas 2 veces / día, CC 10-29 ml / min - 1 tableta 2 veces / día, CC <10 ml / min - 1 tableta 1 vez / día;
- Herpes simplex (profilaxis en pacientes adultos con inmunidad normal): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 1 vez / día, con CC <30 ml / min, debe elegir un medicamento producido en tabletas con una dosis de valaciclovir - 0.25 g, tome - 1 vez / día;
- Herpes simplex (profilaxis en pacientes adultos con inmunodeficiencia): CC ≥ 30 ml / min - 1 tableta 2 veces / día, CC <30 ml / min - 1 tableta 1 vez / día;
- Betaherpesvirus humano 5 (prevención de la infección por citomegalovirus en adultos y niños mayores de 12 años): CC ≥ 75 ml / min - 4 comprimidos 4 veces / día, CC 50-74 ml / min - 3 comprimidos 4 veces / día, CC 25-49 ml / min - 3 comprimidos 3 veces / día, CC 10-24 ml / min - 3 comprimidos 2 veces / día, CC <10 ml / min o pacientes en diálisis - 3 comprimidos 1 vez / día …
Los pacientes en hemodiálisis intermitente deben usar Valavir en las mismas dosis recomendadas para CC <15 ml / min, los comprimidos se toman después de la hemodiálisis.
Se requiere un control constante del control de calidad, especialmente durante un cambio rápido en los modos de funcionamiento del riñón (por ejemplo, inmediatamente después del trasplante) y el correspondiente ajuste de la dosis de valaciclovir.
Con insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesario ajustar la dosis de Valavir. La experiencia clínica con el fármaco en pacientes con disfunción hepática grave es limitada.
Los pacientes de edad avanzada, teniendo en cuenta el debilitamiento de la función renal, necesitan un ajuste de dosis del fármaco.
Efectos secundarios
Las reacciones adversas más graves observadas con la terapia con valavir son púrpura trombocitopénica trombótica / síndrome urémico hemolítico, insuficiencia renal aguda y trastornos neurológicos.
Efectos secundarios de sistemas y órganos:
- sistema sanguíneo y linfático: trombocitopenia, leucopenia (principalmente con inmunodeficiencia);
- sistema inmunológico: anafilaxia;
- trastornos del sistema nervioso y mentales: alucinaciones, confusión, dolor de cabeza, mareos, disminución del rendimiento mental, agitación, ataxia, temblor, disartria, convulsiones, síntomas de trastorno psicótico, encefalopatía, coma;
- sistema respiratorio y órganos del pecho: dificultad para respirar;
- tracto digestivo: náuseas / vómitos, malestar abdominal, diarrea;
- hígado, vesícula biliar y vías biliares: un aumento reversible de las enzimas hepáticas, a veces diagnosticado como hepatitis;
- piel y tejidos subcutáneos: erupción cutánea, incluidos síntomas de fotosensibilidad, urticaria, picazón, edema de Quincke;
- riñones y sistema urinario: insuficiencia renal (incluso en forma aguda), hematuria y dolor en la zona del riñón (puede deberse a insuficiencia renal), formación de precipitados de aciclovir en los túbulos renales (información aislada);
- otras reacciones: según los estudios clínicos, durante el tratamiento con dosis altas [16 comprimidos de Valavir (8 g de valaciclovir) al día] durante un tiempo prolongado, los pacientes graves con inmunodeficiencia (especialmente en las últimas etapas de la infección por VIH) desarrollan: insuficiencia renal, anemia microangiopática hemolítica y trombocitopenia (incluida la combinada). Se observaron los mismos efectos secundarios en esta categoría de pacientes que no tomaban valaciclovir.
La consecuencia de una sobredosis de valaciclovir puede ser: náuseas / vómitos, insuficiencia renal aguda y aumento de los síntomas neurológicos como alucinaciones, confusión, agitación, disminución del rendimiento mental y coma. Para evitar una sobredosis involuntaria, se debe tener especial cuidado y se deben realizar ajustes de dosis de manera oportuna, especialmente en insuficiencia renal y en pacientes ancianos.
Durante el tratamiento, se requiere un control médico cuidadoso del estado del paciente para identificar signos de toxicidad. Dado que la hemodiálisis acelera clínicamente de forma significativa la eliminación de aciclovir de la sangre, puede utilizarse como el método terapéutico óptimo para la sobredosis sintomática con valaciclovir.
instrucciones especiales
Es muy importante, con un mayor riesgo de deshidratación, mantener constantemente un nivel adecuado de líquido recibido por el paciente, especialmente en la vejez.
En caso de insuficiencia renal y en pacientes de edad avanzada, aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones psíquicas y del sistema nervioso, por lo que estos pacientes requieren un seguimiento cuidadoso para identificar efectos secundarios. En su mayor parte, estas reacciones son reversibles una vez finalizada la terapia.
El tratamiento para el virus del herpes simple (Herpes simplex) debe iniciarse lo antes posible. Para las formas recurrentes de infecciones por el virus del herpes simple, sería ideal usar el medicamento en el período prodrómico o inmediatamente después de que aparezcan los primeros síntomas. Valavir puede prevenir el desarrollo de lesiones en caso de recurrencia de infecciones causadas por el virus del herpes simple, siempre que el tratamiento se inicie inmediatamente después de que aparezcan los primeros síntomas de la enfermedad.
No hay datos sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática con el fármaco en dosis más altas de ≥ 8 comprimidos de Valavir (4 g de valaciclovir), por lo tanto, estas dosis deben prescribirse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática.
No se han realizado estudios específicos sobre el uso de valaciclovir después de un trasplante de hígado. Pero al realizar un tratamiento preventivo con altas dosis de aciclovir, se encontró una disminución en la frecuencia de infección por citomegalovirus y una disminución en la cantidad de enfermedades causadas por él.
El tratamiento del herpes zóster, especialmente en pacientes inmunodeprimidos, requiere un control cuidadoso de la respuesta clínica. Si la respuesta a la terapia es insuficiente, se recomienda cambiar a medicamentos antivirales intravenosos. En el caso de herpes zoster complicado, por ejemplo, en caso de daño a los órganos viscerales, diseminación del virus, neuropatía motora, encefalitis y trastornos cerebrovasculares, también es necesaria la terapia antiviral intravenosa.
El tratamiento de las lesiones herpéticas de los ojos en pacientes con inmunidad debilitada o con alto riesgo de diseminación de la enfermedad y daño a los órganos viscerales se realiza con agentes antivirales para administración intravenosa.
La terapia preventiva (supresión) con Valavir solo reduce el riesgo de transmisión del herpes genital, sin curar la infección por herpes y sin excluir completamente la posibilidad de transmisión del virus. Además del curso del tratamiento, debe cumplir con las reglas del sexo seguro.
Con un alto riesgo de infección por citomegalovirus, la eficacia de valaciclovir para la profilaxis después del trasplante de órganos ha demostrado que debe usarse si se suspende valganciclovir o ganciclovir por razones de seguridad. El uso de valaciclovir en dosis altas requeridas para la prevención del citomegalovirus puede causar efectos secundarios más frecuentes, incluidos trastornos de la psique y del sistema nervioso, en comparación con el uso de dosis más bajas del fármaco para otras indicaciones.
Para evaluar la capacidad del paciente para realizar tipos de trabajo que requieran la velocidad de las reacciones psicomotoras y una mayor concentración de atención, bajo la influencia de valaciclovir, es importante tener en cuenta su estado clínico y el perfil de efectos secundarios de Valavir.
Interacciones con la drogas
No se han identificado formas de interacción clínicamente significativas de valaciclovir con otras sustancias medicinales.
Dado que el metabolito activo de valaciclovir, el aciclovir, se excreta principalmente inalterado del organismo en la orina, cualquier fármaco que se tome simultáneamente con Valavir y que utilice la secreción tubular activa para la excreción puede aumentar la concentración plasmática de aciclovir. Así, la cimetidina y el probenecid después de tomar 1 g de valaciclovir aumentan el área bajo la curva concentración / tiempo de aciclovir y disminuyen su aclaramiento renal. Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis, ya que el aciclovir tiene un amplio índice terapéutico.
Cuando se trata con dosis más altas de valaciclovir (≥ 4 g por día), se debe tener cuidado cuando se combina con medicamentos que usan una vía de eliminación con aciclovir, ya que esto puede conducir a un aumento en las concentraciones plasmáticas de uno o ambos medicamentos, y sus metabolitos. El uso simultáneo con el fármaco inmunosupresor Micofenolato de mofetilo utilizado después del trasplante de órganos aumenta el nivel de aciclovir y el metabolito inactivo de micofenolato de mofetilo en el plasma sanguíneo.
Con precaución, los medicamentos que afectan la función renal (ciclosporina, tacrolimus) se prescriben simultáneamente con Valavir en dosis ≥ 4 g por día. Si es necesario, se requiere una aplicación conjunta de este tipo para controlar los cambios en la función renal.
Análogos
Los análogos de Valavir son: Valtsikon, Valtreks, Vairova, Valacyclovir, Valvir, Virdel, Valmik.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar a una temperatura no superior a 25 ° C en su embalaje original. ¡Mantener fuera del alcance de los niños!
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
