Fraxiparina
Fraxiparine: instrucciones de uso y revisiones.
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Uso en ancianos
- 13. Interacciones farmacológicas
- 14. Análogos
- 15. Términos y condiciones de almacenamiento
- 16. Condiciones de dispensación en farmacias
- 17. Reseñas
- 18. Precio en farmacias
El nombre latino: Fraxiparine
Código ATX: B01AB06
Principio activo: nadroparina cálcica
Productor: GLAXO WELLCOME PRODUCTION (Francia)
Descripción y actualización de fotos: 2018-11-26
Precios en farmacias: desde 2337 rublos.
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Fraxiparine es un anticoagulante de acción directa.
Forma de liberación y composición
Fraxiparine está disponible en forma de solución para administración subcutánea (subcutánea): un líquido transparente o ligeramente opalescente, incoloro o amarillo claro (a una dosis de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml o 1 ml en jeringas de vidrio desechables, 2 jeringas en un blíster, en una caja de cartón de 1 o 5 blísteres).
1 ml de solución contiene:
- sustancia activa: calcio nadroparina - 9500 ME (unidad internacional) anti-Xa;
- componentes auxiliares: solución de hidróxido de calcio (o ácido clorhídrico diluido), agua para inyección.
En 1 jeringa, el contenido de calcio de la nadroparina depende de su volumen y corresponde a la siguiente cantidad:
- volumen 0,3 ml - 2850 ME anti-Xa;
- volumen 0,4 ml - 3800 ME anti-Xa;
- volumen 0,6 ml - 5700 ME anti-Xa;
- volumen 0,8 ml - 7600 ME anti-Xa;
- volumen de 1 ml - 9500 ME anti-Ha.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Fraxiparine es un anticoagulante de acción directa. Su ingrediente activo es la nadroparina cálcica. Es una heparina de bajo peso molecular obtenida a partir de heparina estándar por despolimerización. Es un glicosaminoglicano con un peso molecular promedio de 4300 daltons.
La alta capacidad de la nadroparina cálcica para unirse a la proteína del plasma sanguíneo antitrombina III (AT III) provoca una inhibición acelerada del factor de coagulación sanguínea (Xa), provocando la manifestación de su alto potencial antitrombótico.
Además, el efecto antitrombótico de la nadroparina se debe a mecanismos como la activación del inhibidor de la transformación del factor tisular (TFPI), la activación de la fibrinólisis por liberación directa del activador del plasminógeno tisular de las células endoteliales y la modificación de las propiedades reológicas de la sangre. El cambio en las propiedades de la sangre consiste en una disminución de su viscosidad, un aumento en la permeabilidad de las membranas de plaquetas y granulocitos.
Para la nadroparina cálcica, es característica una mayor actividad anti-factor Xa en comparación con el factor anti-IIa o la actividad antitrombótica. Tiene efectos antitrombóticos tanto inmediatos como prolongados.
La nadroparina tiene un efecto leve sobre la hemostasia primaria.
Las dosis profilácticas de Fraxiparine no provocan una disminución pronunciada en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT). Durante el curso de la terapia, el valor de APTT puede aumentar 1,4 veces en comparación con el indicador estándar durante el período de máxima actividad del fármaco. Esto es un reflejo del efecto antitrombótico residual de la nadroparina cálcica.
Farmacocinética
La determinación de las propiedades farmacocinéticas se basa en cambios en la actividad plasmática anti-factor Xa.
Después de la administración subcutánea, se absorbe hasta el 88% de la nadroparina, la actividad anti-Xa máxima (C max) se alcanza en 3-5 horas. Con la administración intravenosa, la C max se produce en menos de 1/6 de hora.
En el hígado, se metaboliza en mayor medida por despolimerización y desulfatación.
T 1/2 ( vida media) con administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas, con s / c - aproximadamente 3,5 horas. Al mismo tiempo, la actividad anti-Xa después de la administración subcutánea a una dosis de 1900 UI de anti-Xa permanece durante al menos 18 horas.
En pacientes de edad avanzada, el ajuste de la dosis se realiza de acuerdo con el deterioro fisiológico de la función renal relacionado con la edad.
Cuando se prescriba Fraxiparina para el tratamiento de la angina de pecho inestable, el infarto de miocardio sin onda Q o el tromboembolismo en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada con aclaramiento de creatinina (CC) de 30 ml / min a 60 ml / min, la dosis del fármaco debe reducirse en un 25%. La cita está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave.
Para la prevención de la tromboembolia en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, no se requiere una reducción en la dosis de nadroparina, con insuficiencia renal grave, la dosis debe reducirse en un 25%.
La inyección de altas dosis de heparina de bajo peso molecular en la línea arterial del circuito de diálisis evita que la sangre se coagule en el circuito de diálisis. En caso de sobredosis, la entrada de Fraxiparine en la circulación sistémica puede provocar un aumento de la actividad del factor anti-Xa asociado con la fase final de la insuficiencia renal.
Indicaciones para el uso
- tromboembolismo;
- angina inestable;
- infarto de miocardio sin onda Q;
- prevención de complicaciones tromboembólicas durante la cirugía y las intervenciones ortopédicas;
- prevención de la formación de trombos en la unidad de cuidados intensivos en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y / o cardíaca;
- prevención de la coagulación sanguínea durante una sesión de hemodiálisis.
Contraindicaciones
- trombocitopenia con antecedentes de uso de nadroparina;
- hemorragia intracraneal;
- signos de sangrado, mayor riesgo de sangrado en violación de la hemostasia (excepto por el síndrome de coagulación intravascular diseminada, no causado por heparina);
- úlcera aguda del estómago y / o duodeno y otras lesiones orgánicas de órganos propensos a sangrar;
- endocarditis séptica aguda;
- cirugía o traumatismo en los ojos, la médula espinal o el cerebro;
- amamantamiento;
- edad hasta 18 años;
- hipersensibilidad a los componentes de Fraxiparine.
Además, el uso de la solución está contraindicado para el tratamiento de tromboembolismo, angina de pecho inestable o infarto de miocardio sin onda Q en pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min).
No se recomienda prescribir Fraxiparine durante el embarazo, a excepción de aquellos casos en los que, según el médico, los beneficios de la terapia para la madre superan el posible riesgo para el feto.
De acuerdo con las instrucciones, Fraxiparine debe usarse con precaución cuando se indique antecedentes de úlceras pépticas u otras enfermedades con mayor riesgo de hemorragia, insuficiencia hepática y / o renal, hipertensión grave, trastornos circulatorios en la retina y coroides del ojo, en combinación con medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, el uso del medicamento durante el período posterior a la cirugía en el cerebro y la médula espinal o en los ojos, el peso corporal del paciente es inferior a 40 kg, en situaciones en las que el tratamiento debe continuarse durante más de 10 días, en caso de violación de las recomendaciones de uso, especialmente si están relacionadas con la duración y dosis inapropiada para el peso corporal del paciente.
Instrucciones de uso de Fraxiparine: método y dosis
La solución se inyecta por vía subcutánea en el tejido abdominal (área de superficie anterolateral o posterolateral) desde los lados derecho e izquierdo alternativamente. Es recomendable realizar el procedimiento en posición horizontal del paciente. Se permite la introducción de Fraxiparine en el muslo.
No elimine las burbujas de aire de la jeringa antes de la inyección para evitar la pérdida del medicamento.
Para la introducción de Fraxiparine, es necesario formar un pliegue de piel con el pulgar y el índice y mantenerlo durante todo el período de administración de la solución. La aguja se inserta perpendicular (no en ángulo) a la superficie. Después de la inyección, no frote el lugar de la inyección.
Dósis recomendada:
- prevención de tromboembolismo durante intervenciones quirúrgicas: Fraxiparina 0,3 ml (2850 ME anti-Xa) 2-4 horas antes de la cirugía, luego una vez al día durante todo el período de mayor riesgo de formación de trombos. Duración del curso: al menos 7 días;
- prevención de tromboembolismo en operaciones ortopédicas: a razón de 38 UI de anti-Xa por 1 kg de peso del paciente. La primera dosis se administra 12 horas antes de la operación, la segunda 12 horas después. Además, las inyecciones se realizan una vez al día durante todo el período de mayor riesgo de formación de trombos y hasta que el paciente cambia a tratamiento ambulatorio. El cuarto día después de la operación, la dosis se puede aumentar, pero no más del 50%. El curso mínimo de terapia es de 10 días;
- prevención de la formación de trombos en la unidad de cuidados intensivos en pacientes con infecciones del tracto respiratorio, insuficiencia respiratoria aguda y / o cardíaca: a una dosis de 0,4 ml con un peso corporal del paciente de hasta 70 kg, 0,6 ml - con un peso superior a 70 kg. La fraxiparina se prescribe 1 vez al día. El médico determina la duración del curso de forma individual.
En el tratamiento del infarto de miocardio sin onda Q y angina de pecho inestable, la primera dosis se administra por vía intravenosa (IV) en bolo, dosis posteriores - s / c con un intervalo de 12 horas durante 6 días. Se muestra una combinación de Fraxiparine con 325 mg de ácido acetilsalicílico por día. Se determina una dosis única para administración intravenosa y subcutánea a razón de 86 UI de anti-Xa por 1 kg de peso del paciente.
Dosis recomendada para la administración IV (dosis inicial) y SC (para inyecciones posteriores) de Fraxiparine en el tratamiento del infarto de miocardio sin onda Q y angina de pecho inestable, teniendo en cuenta el peso del paciente:
- menos de 50 kg: 0,4 ml;
- 50-59 kg: 0,5 ml;
- 60-69 kg: 0,6 ml;
- 70-79 kg: 0,7 ml;
- 80-89 kg: 0,8 ml;
- 90-99 kg: 0,9 ml;
- 100 kg y más: 1 ml.
En el tratamiento del tromboembolismo, la dosis recomendada es de 86 UI de anti-Xa por 1 kg de peso corporal 2 veces al día. La duración del curso es de 10 días. En ausencia de contraindicaciones, los anticoagulantes orales deben administrarse lo antes posible. El uso de Fraxiparine se continúa hasta que se alcanza el tiempo de protrombina objetivo.
La dosis del medicamento en el tratamiento del tromboembolismo debe estar de acuerdo con el peso corporal del paciente:
- menos de 50 kg: 0,4 ml;
- 50-59 kg: 0,5 ml;
- 60-69 kg: 0,6 ml;
- 70-79 kg: 0,7 ml;
- 80-89 kg: 0,8 ml;
- 90 kg y más: 0,9 ml.
La dosis de Fraxiparine para prevenir la coagulación de la sangre durante la hemodiálisis en el sistema de circulación extracorpórea se establece individualmente, teniendo en cuenta las condiciones técnicas de la diálisis. La solución se inyecta en la línea arterial del circuito de diálisis una vez al comienzo de la sesión.
Dosis recomendada para pacientes sin mayor riesgo de hemorragia:
- menos de 50 kg: 0,3 ml;
- 50-69 kg: 0,4 ml;
- 70 kg y más: 0,6 ml.
Para pacientes con alto riesgo de hemorragia, use la mitad de la dosis recomendada, pero suficiente para una sesión de diálisis.
Si la duración de la sesión es de más de 4 horas, es posible una introducción adicional de una pequeña dosis de Fraxiparine. El procedimiento debe ir acompañado de un control cuidadoso del estado del paciente debido a la posible formación de trombos en el sistema de diálisis o hemorragia.
Teniendo en cuenta los efectos observados durante la primera sesión de diálisis, se puede ajustar la dosis del fármaco para los siguientes procedimientos.
No se requiere un ajuste de dosis especial para pacientes de edad avanzada.
Cuando se usa Fraxiparine para la prevención de la formación de trombos en pacientes con insuficiencia renal, no se requiere reducción de dosis con CC 30-60 ml / min, con CC menor de 30 ml / min; la dosis debe reducirse en un 25%.
Para el tratamiento del tromboembolismo, angina de pecho inestable e infarto de miocardio sin onda Q en pacientes con CC 30-60 ml / min, la dosis se reduce en un 25%, pacientes con CC inferior a 30 ml / min No se puede prescribir fraxiparina.
Efectos secundarios
- por parte del sistema de coagulación sanguínea: muy a menudo - sangrado de varias localizaciones (más a menudo en presencia de otros factores de riesgo);
- del sistema hematopoyético: raramente - trombocitopenia; muy raramente - eosinofilia transitoria;
- por parte del sistema inmunológico: muy raramente - reacciones de hipersensibilidad en forma de erupciones cutáneas, edema de Quincke;
- por parte del sistema hepatobiliar: a menudo - un aumento en la actividad de las transaminasas hepáticas (más a menudo de naturaleza transitoria);
- reacciones locales: muy a menudo - pequeños hematomas en el lugar de la inyección; muy raramente: necrosis cutánea en el lugar de la inyección; en algunos casos, aparición de nódulos densos (que no encapsulan heparina), que desaparecen a los pocos días;
- otros: muy raramente - priapismo, hiperpotasemia reversible (más a menudo en pacientes de riesgo).
Sobredosis
Síntomas: sangrado, alteración del recuento de plaquetas y otros parámetros del sistema de coagulación sanguínea.
Tratamiento: en caso de hemorragia leve, es suficiente reducir la siguiente dosis de Fraxiparine o retrasar su administración. Se requiere el nombramiento de una terapia especial en casos graves. El sulfato de protamina tiene un efecto neutralizante pronunciado sobre el efecto anticoagulante de la heparina. Al calcular la dosis del antídoto, se debe tener en cuenta que se necesitan 0,6 ml de sulfato de protamina para neutralizar 950 ME de nadroparina anti-Xa. Es posible reducir la dosis del antídoto si ha pasado un período prolongado después de la sobredosis.
instrucciones especiales
¡No inyecte la droga por vía intramuscular!
Durante el período de tratamiento con Fraxiparine, su alternancia con otros medicamentos que pertenecen a la clase de heparina de bajo peso molecular es inaceptable. Esto se debe a la posible violación del régimen de dosificación prescrito debido al uso de unidades de dosificación diferentes del medicamento.
Las jeringas graduadas le permiten seleccionar con precisión una dosis individual, teniendo en cuenta el peso corporal del paciente.
Los signos de necrosis en el lugar de la inyección suelen ser púrpura, un punto doloroso eritematoso o infiltrado (incluidos los síntomas generales). Si aparecen, debe dejar de usar Fraxiparine inmediatamente.
Las heparinas aumentan el riesgo de trombocitopenia, por lo tanto, el tratamiento debe ir acompañado de un control cuidadoso del recuento de plaquetas. Se debe tener especial cuidado y, si aparecen las siguientes condiciones, suspender inmediatamente el tratamiento: trombocitopenia, una disminución marcada (en un 30-50% del valor inicial) en el número de plaquetas, dinámica negativa del lado de la trombosis, sobre qué terapia se está llevando a cabo, trombosis, que se desarrolló durante la administración del medicamento., síndrome de coagulación intravascular diseminada.
Si es necesario, es posible prescribir Fraxiparine a pacientes con una indicación de antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina derivada del uso de heparinas no fraccionadas o de bajo peso molecular. En este caso, se muestra un recuento diario de plaquetas. Si se produce trombocitopenia, debe dejar de usar el medicamento de inmediato y considerar recetar anticoagulantes de otros grupos.
El nombramiento de Fraxiparine debe hacerse solo teniendo en cuenta los resultados de la evaluación de la función renal.
En el contexto del uso de heparina en pacientes con un nivel elevado de potasio en la sangre o el riesgo de un aumento de la concentración de potasio en la sangre, aumenta la probabilidad de hiperpotasemia. En este sentido, con un curso prolongado de terapia o tratamiento de pacientes con insuficiencia renal crónica, diabetes mellitus, acidosis metabólica o estar en terapia concomitante con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y otros medicamentos que contribuyen al desarrollo de hiperpotasemia, es necesario tomar cuidadosamente controlar el nivel de potasio en la sangre.
La decisión sobre la posibilidad de combinar anticoagulantes con bloqueo neuroaxial se toma de forma individual, en base a una evaluación del balance de beneficios y riesgos de esta combinación.
Al realizar anestesia espinal y epidural o punción lumbar, se requiere observar el intervalo entre la administración del fármaco y la introducción o extracción de una aguja o catéter espinal o epidural. Cuando se usa Fraxiparine para la prevención de la tromboembolia, es de al menos 12 horas, para el propósito del tratamiento: 24 horas. En insuficiencia renal, el intervalo puede aumentar.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No se recomienda prescribir Fraxiparine durante el embarazo y la lactancia. El uso del medicamento durante el embarazo solo es posible en los casos en que el efecto esperado de la terapia para la madre excede la amenaza potencial para el feto.
Uso pediátrico
Está contraindicado prescribir Fraxiparine para el tratamiento de niños menores de 18 años.
Con insuficiencia renal
Para el tratamiento de la tromboembolia, la angina de pecho inestable o el infarto de miocardio sin onda Q, la designación de solución de nadroparina cálcica está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (CC inferior a 30 ml / min). Cuando la CC es de 30-60 ml / min, la dosis se reduce en un 25%.
Cuando se usa Fraxiparine para la prevención de la formación de trombos en pacientes con insuficiencia renal, no se requiere una reducción de la dosis con una CC de 30-60 ml / min, con CC menor de 30 ml / min, debe reducirse en un 25%.
Uso en ancianos
No se requiere un ajuste de dosis especial para pacientes de edad avanzada.
Interacciones con la drogas
Con el uso simultáneo de Fraxiparine:
- heparinas no fraccionadas o de bajo peso molecular, diuréticos ahorradores de potasio, sales de potasio, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus, trimetoprima, inhibidores de la ECA, AINE: aumentan el riesgo de hiperpotasemia;
- medicamentos que afectan la hemostasia (anticoagulantes indirectos, dextrano, fibrinolíticos, ácido acetilsalicílico, AINE): provocan una mejora mutua de la acción;
- ácido acetilsalicílico (a dosis de 50 a 300 mg para indicaciones cardiológicas o neurológicas), abciximab, clopidogrel, beraprost, iloprost, eptifibatida, tirofibán, ticlopidina: tienen un efecto sobre el aumento del riesgo de hemorragia;
- anticoagulantes indirectos, dextranos, glucocorticosteroides sistémicos: deben usarse con precaución. Después de la designación de anticoagulantes indirectos, se debe continuar el uso de Fraxiparine hasta que se alcance el MHO (índice internacional normalizado) requerido.
Análogos
Los análogos de fraxiparina son: Fraxiparin Forte, Atenative, Fragmin, Wessel Douet F, Clexan, Heparin, Heparin-Darnitsa, Heparin-Biolek, Heparin-Indar, Heparin-Pharmex, Heparin-Novopharm, Novoparinoksa, Cybor, Eoxin.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a temperaturas de hasta 30 ° C, no congelar.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Fraxiparine
Las revisiones de Fraxiparine son en su mayoría positivas. Los pacientes indican su eficacia cuando se usa para prevenir la formación de trombos después de la cirugía, para diagnosticar un aumento de la coagulación sanguínea durante el embarazo y en el tromboembolismo. La dinámica positiva de la acción del fármaco se refleja en los resultados de las pruebas de laboratorio.
Precio de la fraxiparina en farmacias
El precio de Fraxiparine 0.3 ml por paquete que contiene 10 jeringas puede oscilar entre 2.497 rublos, en una dosis de 0.4 ml, desde 2.672 rublos.
Fraxiparine: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Fraxiparine 9500 anti-Xa UI / ml solución para administración subcutánea 0,3 ml 10 uds. 2337 RUB Comprar |
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Fraxiparine 9500 anti-Xa UI / ml solución para administración subcutánea 0,4 ml 10 uds. 3510 RUB Comprar |
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Fraxiparine 9500 anti-Xa UI / ml solución para administración subcutánea 0,6 ml 10 uds. 3583 RUB Comprar |
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Fraxiparine 9500 anti-Xa UI / ml solución para administración subcutánea 0,8 ml 10 uds. 4566 RUB Comprar |
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
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