Fendivia: Instrucciones Para Usar El Parche, Reseñas, Precio, Impuestos

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Fendivia

Fendivia: instrucciones de uso y reseñas

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Propiedades farmacológicas
3. 3. Indicaciones de uso
4. 4. Contraindicaciones
5. 5. Método de aplicación y dosificación
6. 6. Efectos secundarios
7. 7. Sobredosis
8. 8. Instrucciones especiales
9. 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
10. 10. Uso en la infancia
11. 11. En caso de insuficiencia renal
12. 12. Por violaciones de la función hepática
13. 13. Uso en ancianos
14. 14. Interacciones farmacológicas
15. 15. Análogos
16. 16. Términos y condiciones de almacenamiento
17. 17. Condiciones de dispensación en farmacias
18. 18. Reseñas
19. 19. Precio en farmacias

El nombre latino: Fendivia

Código ATX: N02AB03

Principio activo: fentanilo (fentanilo)

Productor: LTS Lohmann Therapie-Systeme, AG (Alemania)

Descripción y actualización de fotos: 2018-11-27

Fendivia es un fármaco analgésico (analgésico narcótico opioide).

Forma de liberación y composición

El medicamento se produce en forma de un sistema terapéutico transdérmico (TTS): un parche rectangular translúcido con bordes redondeados en una película protectora transparente removible, que es más grande que el parche; la película protectora se divide en dos partes mediante un corte sinusoidal; los parches 12,5 / 25/50/75/100 μg / h tienen 24/37 / 51,3 / 61,7 / 70 mm de largo (± 0,5 mm cada uno) y 18 / 24,6 / 34/42 de ancho / 49 mm (± 0,5 mm cada uno) respectivamente; en los yesos mediante impresión en color (dependiendo de la velocidad de liberación de la sustancia activa) se aplican las siguientes inscripciones: 12,5 μg / h - Fentanilo marrón 12,5 μg / hora; 25 μg / h - Fentanilo rojo 25 μg / hora; 50 μg / h - Fentanilo verde 50 μg / hora; 75 μg / h - Fentanilo azul claro 75 μg / hora;100 μg / h - Fentanilo gris 100 μg / hora [cada TTS se envasa en una bolsa termosellable hecha de aluminio, papel y poliacrilonitrilo (PAN), en una caja de cartón 5 bolsas y las instrucciones de uso de Fendivia].

Composición para 1 parche (TTS):

• ingrediente activo: fentanilo, cuyo contenido en 1 TTS es: 1,38; 2,75; 5,5; 8,25 u 11 mg en un parche con una tasa de liberación de 12,5; 25; 50; 75 y 100 μg / hy con un área de contacto de 4.2; 8,4; 16,8; 25,2 y 33,6 cm², respectivamente;
• Película protectora removible: película de poliéster con un recubrimiento de polímero que contiene flúor;
• película protectora exterior: película de tereftalato de polietileno (película de PET);
• microrreservantes que contienen un ingrediente activo: hiprolosa (E463), dipropilenglicol;
• depósito / capa adhesiva para la piel: dimeticona (E900), capa adhesiva de silicona;
• membrana de liberación: copolímero de acetato de vinilo / etileno.

Propiedades farmacologicas

Farmacodinamia

Fendivia es un parche transdérmico que proporciona un suministro sistémico constante del ingrediente activo, fentanilo, durante 72 horas.

El fentanilo es un analgésico opioide con afinidad principalmente por los receptores μ opiáceos de la médula espinal, el sistema nervioso central (SNC) y los tejidos periféricos. El agente potencia la actividad del sistema antinociceptivo (analgésico), aumenta el umbral de sensibilidad al dolor, demostrando efectos principalmente sedantes y analgésicos. El principio activo tiene un efecto depresor en el centro respiratorio, conduce a una disminución de la frecuencia cardíaca, excita el centro del vómito y el nervio vago (nervio vago), ayuda a aumentar el tono de los músculos lisos del tracto biliar, esfínteres (incluida la vejiga, la uretra y el esfínter de Oddi) y mejora la absorción de agua del tracto gastrointestinal (GIT).

El fentanilo provoca una disminución de la presión arterial (PA), peristaltismo intestinal y flujo sanguíneo renal. Debido a su acción en la sangre, aumenta la concentración de lipasa y amilasa, disminuye el nivel de catecolaminas, hormona del crecimiento (STH), cortisol, hormona adrenocorticotrópica (ACTH) y prolactina.

Fendivia favorece la aparición del sueño (principalmente como resultado del alivio del dolor), puede provocar euforia. La tasa de drogodependencia y adicción al efecto analgésico tiene diferencias individuales significativas. La terapia rara vez conduce al desarrollo de reacciones de histamina.

Farmacocinética

La concentración analgésica eficaz más baja del principio activo en la sangre en pacientes que no han usado previamente analgésicos opioides es de 0,3 a 1,5 ng / ml. Con un aumento en la concentración de fentanilo en el plasma sanguíneo y más de 2 ng / ml en tales pacientes, aumenta el desarrollo de reacciones indeseables. Cuando se produce tolerancia, aumenta la concentración analgésica mínima eficaz de fentanilo, así como la concentración frente a la que aparecen los efectos secundarios.

Después de la primera aplicación del parche transdérmico, el nivel sérico del principio activo aumenta gradualmente, estabilizándose, generalmente entre 12 y 24 horas, y luego permanece relativamente constante durante el período restante de 72 horas. En el momento de la segunda aplicación de 72 horas, se alcanza un nivel constante del agente en el suero sanguíneo, que se mantiene con los usos posteriores del parche del mismo tamaño. La concentración sérica de fentanilo en sangre es proporcional al tamaño del TTC. La absorción de la sustancia puede variar levemente según el área de aplicación.

Se encontró una absorción ligeramente reducida de fentanilo (aproximadamente un 25%) en estudios de voluntarios sanos que se aplicaron el parche en el pecho en comparación con la espalda y la parte superior del brazo.

La conexión de la sustancia con las proteínas del plasma sanguíneo es del 84%. El fentanilo atraviesa la barrera hematoencefálica (BHE) y la placenta, y se detecta en la leche materna. La sustancia se caracteriza por una cinética lineal de biotransformación, el proceso metabólico ocurre con la participación de las enzimas CYP3A4, predominantemente en el hígado. El principal metabolito del fentanilo, el norfentanilo, está inactivo.

Después de usar el parche transdérmico, el nivel sérico de fentanilo disminuye gradualmente. La vida media (T _1/2) de la sustancia después de retirar el parche es de 17 horas (13 a 22 horas) en adultos y de 22 a 25 horas en niños. La absorción prolongada de fentanilo de la superficie de la piel conduce a su eliminación más lenta del suero sanguíneo en comparación con la administración intravenosa (IV). Aproximadamente el 75% de la sustancia se excreta en la orina, principalmente en forma de metabolitos, de los cuales menos del 10% permanece inalterado; alrededor del 9% se excreta en las heces, principalmente en forma de metabolitos.

Indicaciones para el uso

• síndrome de dolor crónico severo en adultos, que requiere un alivio continuo del dolor a largo plazo con analgésicos opioides;
• síndrome de dolor crónico en niños de 2 años en adelante, que reciben tratamiento con analgésicos opioides, que requieren terapia a largo plazo.

Contraindicaciones

Absoluto:

• opresión del centro respiratorio, incluida la depresión respiratoria aguda;
• dispepsia tóxica;
• diarrea por colitis pseudomembranosa asociada con la ingesta de lincosamidas, cefalosporinas, penicilinas;
• trastornos graves del sistema nervioso central;
• tratamiento del dolor agudo o posoperatorio, debido a la imposibilidad de seleccionar una dosis para uso a corto plazo y al riesgo de depresión respiratoria potencialmente mortal;
• piel irradiada, dañada o irritada en el lugar de aplicación;
• usar en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los 14 días posteriores a la cancelación de este último;
• edad hasta 2 años;
• hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la droga.

Relativo (aplique los parches de Fendivia con extrema precaución):

• hipertensión intracraneal, lesión cerebral traumática, tumor cerebral;
• enfermedad pulmonar crónica (porque la función respiratoria disminuye y aumenta la resistencia de las vías respiratorias);
• hipotensión arterial, bradiarritmia;
• insuficiencia renal y / o hepática;
• cólico hepático / renal, incluidos antecedentes;
• colelitiasis;
• enfermedades quirúrgicas agudas no diagnosticadas de los órganos abdominales;
• condición grave general;
• estenosis de la uretra;
• hipertrofia prostática benigna;
• hipotiroidismo;
• alcoholismo;
• hipertermia;
• dependencia de drogas, tendencias suicidas;
• uso combinado con insulina, glucocorticosteroides (GCS), fármacos antihipertensivos (se requiere una reducción en la dosis de fentanilo).

Con precaución, Fendivia también debe usarse en pacientes debilitados, emaciados y de edad avanzada debido a una disminución en el aclaramiento y un aumento en su T _{1/2 de} fentanilo, lo que puede conducir a una sobredosis.

Fendivia, instrucciones de uso: método y dosis

El parche de Fendivia se usa por vía transdérmica.

El fentanilo se libera a una tasa de 12,5; 25; 50; 75 o 100 μg / h, que es aproximadamente 0,3; 0,6; 1,2; 1,8 o 2,4 mg por día, respectivamente.

La dosis se determina individualmente, dependiendo del estado del paciente, y debe evaluarse periódicamente después de cada uso. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz.

Se recomienda aplicar el parche que contiene fentanilo sobre la piel plana e intacta del hombro o el torso. En el caso de los niños pequeños, debe pegarse a la parte superior de la espalda para reducir el riesgo de autoextracción.

El área de aplicación debe elegirse con un mínimo de cabello. Antes de aplicar TTS, el cabello en el sitio de aplicación debe cortarse (sin afeitar). Si es necesario lavar el lugar de aplicación antes de pegar el parche, debe hacerlo con agua limpia. No se recomiendan lociones, jabones, alcohol, aceites u otros productos ya que pueden irritar la piel o cambiar sus propiedades. La piel debe estar completamente seca antes del procedimiento. Dado que el parche está cubierto con una película protectora impermeable, no es necesario quitarlo si se ducha por un tiempo breve.

Inmediatamente después de sacar el parche de la bolsa termosellada y retirar la película protectora, aplíquelo sobre la piel, sin tocar el lado adhesivo, y presione firmemente contra el sitio de aplicación con la palma de su mano durante unos 30 segundos. El TTS debe ajustarse perfectamente a la piel, especialmente en los bordes, si es necesario, fijarlo adicionalmente y luego lavarse las manos con agua limpia.

Fendivia está diseñado para un uso continuo durante 72 horas. Siempre se debe aplicar un parche nuevo en un área diferente de la piel, sin usar el sitio de la aplicación anterior. Puede volver a aplicar el parche en la misma área no antes de 7 días después.

La dosis inicial se establece teniendo en cuenta el nivel de ingesta de opioides en el período anterior al tratamiento con Fendivia, el riesgo de desarrollo de tolerancia, el tratamiento concomitante con otros medicamentos, la salud general y el estado médico del paciente, es decir, la edad, el peso corporal, el grado de agotamiento y la gravedad de la lesión.

No se recomienda el uso transdérmico a pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento con opioides; en este caso, se debe recurrir a la administración de fármacos por vía oral y parenteral. Para prevenir una sobredosis, deben usar dosis iniciales bajas de opioides de liberación inmediata (incluidos tramadol, oxicodona, hidromorfona, morfina y codeína). La dosis de estos fondos para adultos debe titularse de tal forma que en términos de eficacia del efecto analgésico corresponda a 12,5 / 25 μg / h de Fendivia. En el futuro, los pacientes pueden hacer la transición al uso de un parche transdérmico.

En el caso de que la administración oral de opioides esté contraindicada o sea inaceptable, y el uso de TTS se reconozca como el único método de terapia posible, es necesario comenzar el tratamiento con el medicamento con la dosis más baja: 12,5 μg / h.

Al cambiar al uso de parche transdérmico, para un paciente que ha usado opioides por vía oral / parenteral en el período anterior, es necesario establecer la cantidad de analgésicos opioides recibidos previamente que necesitó en las últimas 24 horas (mg / día). La dosis resultante debe convertirse en una dosis diaria oral equivalente de morfina (mg / día) utilizando el factor apropiado.

La dosis equivalente de morfina se establece multiplicando la dosis de analgésicos opioides por los siguientes factores (opioide usado anteriormente en mg / día × factor) utilizados para volver a calcular la dosis diaria para administración oral / parenteral:

• morfina - 1 ^a / 3;
• fentanilo - ^- / 300;
• codeína - 0,15 / 0,23 ^b;
• diamorfina - 0,5 / 6 ^b;
• cetobemidona - 1/3;
• hidromorfona - 4/20 ^b;
• levorfanol - 7,5 / 15 ^b;
• oxicodona - 1,5 / 3;
• petidina - ^- / 0,4 ^b;
• tramadol - 0,25 / 0,3;
• tapentadol - 0,4 / -;
• metadona - 1,5 / 3 ^b.

^a - la actividad de la morfina obtenida por vía oral o intramuscular (i / m) basada en la experiencia clínica de uso en pacientes con síndrome de dolor crónico.

^b - de acuerdo con los resultados de los estudios obtenidos con una única inyección intramuscular de cada uno de estos fármacos, para determinar su actividad relativa en comparación con la morfina; dosis orales: dosis que se recomiendan cuando se cambia de administración parenteral a oral.

La dosis inicial apropiada de fentanilo se ajusta de acuerdo con la dosis diaria oral de morfina.

Para los adultos, pacientes clínicamente menos estables que necesitan reemplazo de opioides, se recomienda la siguiente transición de una dosis diaria de morfina oral a una dosis de fentanilo transdérmico en una relación de transición de 150 ÷ 1 [morfina (mg / día) - fentanilo (mcg / h)]:

• menos de 90 - 12,5;
• 90-134 - 25;
• 135-224 - 50;
• 225-314-75;
• 315-404 - 100;
• 405-494 - 125;
• 495-584 - 150;
• 585-674 - 175;
• 675-764 - 200;
• 765-854 - 225;
• 855-944 - 250;
• 945-1034 - 275;
• 1035-1124 - 300.

Para los adultos que toman un tratamiento con opioides estables bien tolerados, se recomienda la siguiente transición de una dosis diaria de morfina oral a una dosis de fentanilo transdérmico en una proporción de transición de 100 ÷ 1 [morfina (mg / día) - fentanilo (mcg / h)]:

• menos de 44 - 12,5;
• 45–89 - 25;
• 90-149 - 50;
• 150-209 - 75;
• 210-269-100;
• 270-329 - 125;
• 330–389 - 150;
• 390-449 - 175;
• 450-509 - 200;
• 510-569 - 225;
• 570-629 - 250;
• 630-689 - 275;
• 690-749 - 300.

La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Fendivia debe realizarse no antes de las 24 horas posteriores a la aplicación. La razón de esta limitación es un aumento gradual de la concentración sérica de fentanilo en las primeras 24 horas después de la aplicación del parche. En consecuencia, durante la transición de un fármaco analgésico a otro, la terapia anterior debe interrumpirse gradualmente, después de la aplicación de la dosis inicial de fentanilo y hasta que se estabilice su efecto analgésico.

El TTC debe reemplazarse por uno nuevo cada 72 horas. La titulación de la dosis de mantenimiento se realiza individualmente hasta que se alcanza un nivel adecuado de alivio del dolor, teniendo en cuenta la tolerabilidad del fármaco. Como regla general, la dosis puede aumentarse a la vez en 12,5 o 25 μg / h, según el estado del paciente y la necesidad de un alivio adicional del dolor (la morfina cuando se usa por vía oral en dosis de 45 y 90 mg / día es aproximadamente equivalente a Fendivia en dosis de 12,5 mg / día. y 25 μg / h, respectivamente). Puede producirse un alivio estable del dolor 6 días después de aumentar la dosis. Por lo tanto, después de ajustar la dosis, se requiere aplicar un parche de dosis aumentada al menos 2 veces durante 72 horas, y solo entonces, si es necesario, realizar su siguiente aumento.

Para alcanzar una dosis superior a 100 μg / h, se pueden utilizar varios parches simultáneamente. Cuando se produce un dolor irruptivo, puede ser necesario prescribir dosis adicionales de analgésicos de acción corta. Cuando se usa Fendivia en una dosis superior a 300 mcg / h, es necesario considerar el uso de métodos analgésicos adicionales / alternativos o vías de administración de analgésicos opioides.

Al comienzo del curso de la terapia, en caso de una disminución significativa del efecto analgésico después de la aplicación de la dosis inicial, después de 48 horas, el parche se puede reemplazar por uno similar y después de 72 horas se puede aumentar la dosis.

Si el parche se desprende o necesita ser reemplazado por algún otro motivo antes de que hayan pasado 72 horas, puede aplicar un parche con la misma dosis en otra zona de la piel. En este caso, la condición del paciente debe monitorearse cuidadosamente, debido al riesgo de un aumento en la concentración plasmática del medicamento.

Con la transición de la terapia con morfina a largo plazo al tratamiento con parche transdérmico, puede desarrollarse el síndrome de abstinencia, incluso con un efecto analgésico adecuado. Si se presenta este trastorno, se recomienda continuar con la morfina en dosis bajas de acción corta.

Si es necesario interrumpir la terapia con un parche transdérmico, debe reemplazarse con otros opioides gradualmente, comenzando con una dosis baja, debido a la lenta disminución de los niveles séricos de fentanilo después de la retirada del parche y a la amenaza de síndrome de abstinencia. Se necesitan al menos 17 horas para reducir la concentración de fentanilo en la sangre en un 50%.

En niños y adolescentes de 2 a 16 años, Fendivia solo se puede utilizar en los casos en que los pacientes ya hayan tomado morfina oral en cantidades equivalentes (a una dosis de al menos 30 mg / día). Al pasar del uso oral / parenteral de analgésicos opioides a un parche con fentanilo, la dosis inicial en niños se calcula en función de la dosis oral diaria de morfina. Fendivia en dosis de 12,5 y 25 μg / h es equivalente a morfina en dosis oral de 30 a 44 y 45 a 134 mg / día, respectivamente. La transición en niños al uso de fentanilo en dosis superiores a 25 μg / h no difiere de la de pacientes adultos.

Un parche transdérmico de 12,5 mcg / h solo puede reemplazar la morfina cuando se toma por vía oral en una dosis de 30 a 44 mg / día u otros analgésicos opioides en una cantidad equivalente. Este régimen no puede usarse para transferir a los niños del uso de fentanilo a otros analgésicos opioides debido a la posible aparición de una sobredosis.

Dado que el efecto analgésico de la dosis inicial del parche durante las primeras 24 horas no alcanza un nivel adecuado, después de cambiar a tratamiento con Fendivia, los niños deben recibir los analgésicos anteriores en la cantidad habitual. Durante las siguientes 12 horas, se pueden usar analgésicos previamente usados si es clínicamente necesario. La dosis se establece individualmente, después del inicio del tratamiento, el parche debe reemplazarse por uno nuevo cada 72 horas. Si es necesario aumentar la dosis, su corrección en niños se realiza de forma paulatina, con un paso de 12,5 μg / h, sin aumentar más de una vez cada 72 horas. Si el efecto analgésico es insuficiente, es posible el uso adicional de morfina u otro analgésico opioide de acción corta.

Efectos secundarios

• SNC: muy a menudo - mareos, somnolencia, dolor de cabeza; a menudo - parestesia, temblor; con poca frecuencia: amnesia, hiperestesia, disminución del nivel de conciencia, convulsiones (incluyendo clónicas y gran mal), pérdida de conciencia;
• trastornos mentales: a menudo - insomnio, ansiedad, depresión, confusión, alucinaciones; con poca frecuencia - agitación, euforia, desorientación;
• sistema cardiovascular (CVS): a menudo - palpitaciones, hipertensión arterial, taquicardia; con poca frecuencia: hipotensión arterial, cianosis, bradicardia;
• trastornos del metabolismo y de la nutrición: a menudo - anorexia;
• Tracto gastrointestinal: muy a menudo - náuseas, estreñimiento, vómitos; a menudo: sequedad de boca, dolor abdominal / dolor epigástrico, dispepsia, diarrea; con poca frecuencia - obstrucción intestinal; raramente - obstrucción intestinal parcial;
• riñones y tracto urinario: a menudo - retención urinaria;
• genitales y glándula mamaria: con poca frecuencia - disfunción sexual, disfunción eréctil;
• piel y tejidos subcutáneos: a menudo - picazón, sudoración, erupción cutánea, eritema; con poca frecuencia: inflamación de la piel, dermatitis, dermatitis alérgica / de contacto, eccema;
• sistema musculoesquelético y tejido conectivo: a menudo - espasmos musculares; con poca frecuencia - espasmos musculares;
• sistema inmunológico: a menudo - hipersensibilidad; con una frecuencia desconocida: reacciones anafilactoides, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico;
• sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: a menudo - disnea; con poca frecuencia: insuficiencia respiratoria, depresión respiratoria; raramente - hipoventilación, apnea; con una frecuencia desconocida - bradipnea;
• órgano de la audición y trastornos laberínticos: a menudo - vértigo;
• órgano de la visión: con poca frecuencia - disminución de la agudeza visual; raramente - miosis;
• trastornos generales y trastornos en el lugar de aplicación: a menudo - malestar, astenia, fatiga, sensación de frío, edema periférico; con poca frecuencia: sensación de cambio en la temperatura corporal, reacción / hipersensibilidad cutánea en el lugar de aplicación, síntomas similares a los de la gripe, fiebre, síndrome de abstinencia; raramente - eccema / dermatitis en el sitio de aplicación.

Con el uso prolongado de Fendivia, es posible la aparición de tolerancia, dependencia física y mental, rigidez muscular a corto plazo (incluidos los músculos del pecho).

En caso de interrupción abrupta del tratamiento o sustitución de analgésicos opioides previamente recibidos con un parche transdérmico, puede producirse un síndrome de abstinencia, cuyos síntomas son: vómitos, diarrea, náuseas, ansiedad, fiebre, temblores.

El perfil de efectos secundarios en niños y adolescentes fue similar al de los adultos. Cuando se usa Fendivium en niños, los trastornos más comunes fueron dolor de cabeza, vómitos, náuseas, diarrea, estreñimiento y picazón.

Sobredosis

Los síntomas de una sobredosis de Fendivia pueden ser: letargo, depresión del centro respiratorio con respiración de Cheyne-Stokes y / o cianosis, coma. Además, en el contexto de una sobredosis, puede haber: hipotermia, hipotensión arterial, bradicardia, disminución del tono muscular. Los signos de toxicidad incluyen miosis, ataxia, sedación profunda, convulsiones y depresión respiratoria.

En esta condición, es necesario quitar el parche e inyectar un antagonista de fentanilo específico, naloxona. Se recomienda realizar exposición física / verbal al paciente, tratamiento de soporte sintomático y de funciones vitales (incluida la ventilación artificial, la administración de relajantes musculares, con una disminución significativa de la presión arterial - reposición del volumen sanguíneo circulante, con bradicardia - la administración de atropina).

Para adultos, la dosis inicial de naloxona es de 0.4-2 mg IV, si es necesario, es posible administrar esta dosis cada 2-3 minutos o una infusión a largo plazo de 2 mg de la sustancia diluida en una solución de cloruro de sodio al 0.9% a una dosis de 500 ml, o Solución de dextrosa al 5% (0,004 mg / ml). La velocidad de infusión se determina según la respuesta individual del paciente y las infusiones de bolo anteriores. Si la administración intravenosa es imposible, la naloxona se puede administrar por vía subcutánea (s.c.) o intramuscularmente. Además, su inyección en el músculo produce un efecto más prolongado que la inyección en una vena.

La depresión respiratoria debida a una sobredosis puede durar más que el efecto del antagonista opioide. Con la eliminación del efecto narcótico, es posible aumentar el dolor agudo y liberar catecolaminas. En algunos casos, se requiere tratamiento en una unidad de cuidados intensivos.

instrucciones especiales

Fendivia debe utilizarse como parte de una terapia integral del dolor, siempre que exista una evaluación psicológica, social y médica adecuada del estado del paciente.

Después de retirar el TTS, el paciente debe ser monitoreado durante 24 horas debido a la T _1/2 prolongada _del fentanilo.

Los parches transdérmicos no deben cortarse / dividirse en partes, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este caso.

En pacientes que no habían recibido previamente opioides y que utilizan Fendivia como terapia inicial, especialmente para el síndrome de dolor de génesis no oncológica, la depresión respiratoria grave y / o la muerte fueron extremadamente raras. El riesgo de desarrollar estas condiciones existe incluso con una dosis de 12,5 mcg / h. En este caso, la depresión respiratoria resultante puede persistir después de retirar el TTS. La incidencia de esta complicación aumenta con el aumento de la dosis de fentanilo.

En el caso de que al paciente se le prescriban procedimientos que eliminan por completo la sensación de dolor (por ejemplo, analgesia regional), se agrava la amenaza de desarrollar depresión respiratoria. Se recomienda que la dosis de fentanilo se reduzca o se reemplace por un opioide de acción rápida o corta antes de dichos procedimientos.

Los opioides pueden causar hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia. En consecuencia, es necesario tomar precauciones al tratar pacientes con hipovolemia y / o hipotensión arterial.

Con el uso constante de Fendivia, pueden aparecer tolerancia, dependencia física y mental, pero rara vez se observan en el tratamiento del dolor asociado con tumores.

Los pacientes con fiebre requieren un seguimiento cuidadoso de las reacciones adversas a los opioides y, si es necesario, un ajuste de la dosis de fentanilo. Además, dichos pacientes deben tener cuidado con la exposición a los lugares de aplicación del parche transdérmico de fuentes de calor externas directas, que incluyen: mantas térmicas, almohadillas térmicas, lámparas de bronceado, lámparas de calefacción, baños calientes, baños de sol intensos. En estas situaciones, se agrava el riesgo de un aumento dependiente de la temperatura en la liberación de fentanilo del parche, lo que puede provocar una sobredosis y la muerte.

Con el uso combinado de TTS con fentanilo y fármacos que afectan los sistemas serotoninérgicos de los neurotransmisores, se agrava la amenaza del síndrome serotoninérgico. Con el desarrollo de esta complicación potencialmente mortal, pueden aparecer los siguientes efectos: trastornos del sistema nervioso autónomo (hipertermia, presión arterial lábil, taquicardia), cambios en el estado mental (alucinaciones, agitación, coma), trastornos neuromusculares (rigidez, aumento de reflejos, alteración de la coordinación)., trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea, náuseas). Si sospecha de síndrome serotoninérgico, debe dejar de usar Fendivia.

El fentanilo, como resultado de un aumento del tiempo de tránsito de los alimentos a través del tracto gastrointestinal, puede provocar un efecto fijador en las heces. Los pacientes con estreñimiento crónico deben utilizar Fendivia con extrema precaución. Si se sospecha de íleo (obstrucción intestinal paralítica), se debe suspender el tratamiento.

Durante el tratamiento, debe dejar de beber bebidas que contengan etanol.

Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos

Dado que el uso de TTS con fentanilo puede tener un efecto negativo en las capacidades mentales y físicas, no se recomienda conducir vehículos y otros equipos complejos durante el tratamiento.

Aplicación durante el embarazo y la lactancia

No hay datos que confirmen la seguridad del uso de Fendivia durante el embarazo. En el proceso de investigación en animales, se reveló cierta toxicidad reproductiva. El uso prolongado de parches transdérmicos de fentanilo durante el embarazo puede desencadenar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Ha habido informes separados de los síntomas existentes de este síndrome en recién nacidos cuyas madres usaron TTS constantemente durante el embarazo.

El uso de fentanilo durante el embarazo solo está permitido si es absolutamente necesario. No se recomienda el uso de Fendivia durante el trabajo de parto y el parto (incluso a través de una cesárea), ya que el agente atraviesa la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto / recién nacido.

La droga se encuentra en la leche materna y puede causar depresión respiratoria y sedación en un bebé amamantado. En este sentido, si es necesario usar Fendivia durante la lactancia, es necesario interrumpir la lactancia (durante todo el período de uso, así como durante al menos 72 horas después de la última aplicación).

Uso pediátrico

El uso de TTS en niños menores de 2 años está contraindicado, ya que no existen datos que confirmen la seguridad y eficacia de la terapia. Para adolescentes mayores de 16 años, se recomienda un régimen de dosificación similar al de los pacientes adultos.

Fendivia no debe administrarse a niños mayores de 2 años que no hayan recibido previamente un tratamiento analgésico opioide. El uso de la droga es posible solo si los niños tienen tolerancia a los opioides. Debe tenerse en cuenta que el potencial de depresión respiratoria grave / potencialmente mortal existe independientemente de la dosis recibida. Se recomienda monitorear a los pacientes para detectar el desarrollo de eventos adversos durante al menos 48 horas después de comenzar el tratamiento o después de aumentar las dosis.

Se debe tener cuidado al elegir un sitio de aplicación y monitorear cuidadosamente cómo se adhiere el parche para evitar que un niño lo ingiera accidentalmente.

Con insuficiencia renal

Los pacientes con insuficiencia renal requieren un seguimiento cuidadoso debido al riesgo de signos de toxicidad por fentanilo. En el caso de este último, la dosis debe reducirse.

La dosis inicial de Fendivia debe ser de 12,5 mcg / h.

Por violaciones de la función hepática

Dado que la transformación metabólica del fentanilo ocurre en el hígado, en presencia de una función hepática deteriorada, la velocidad de su excreción puede disminuir.

En vista del riesgo de sobredosis potencial con los trastornos funcionales hepáticos existentes, los pacientes deben ser monitorizados durante el tratamiento. Si es necesario, es posible que deba reducir la dosis de fentanilo.

La dosis inicial de Fendivia no debe exceder los 12,5 mcg / h.

Uso en ancianos

En pacientes de edad avanzada, es posible una disminución del aclaramiento de fentanilo debido a un aumento de su T _1/2. Por lo tanto, deben ser monitoreados de cerca para detectar síntomas de toxicidad por medicamentos.

En pacientes de edad avanzada que no han usado previamente opioides, Fendivia debe usarse solo después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos del tratamiento, a una dosis inicial de 12,5 mcg / h.

Interacciones con la drogas

• derivados del ácido barbitúrico: se agrava el peligro de depresión respiratoria; esta combinación está contraindicada;
• inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) - nefazodona, nelfinavir, eritromicina, voriconazol, fluconazol, claritromicina, ketoconazol, ritonavir, itraconazol, cimetidina, verapamilo, amiodarona, como resultado de lo cual aumenta su concentración de mayiazina: efecto, y aumenta la probabilidad de reacciones adversas, incluida la depresión respiratoria grave. Se requiere monitorear al paciente y, si es necesario, reducir la dosis de fentanilo o suspender su uso, y en ausencia de un monitoreo cuidadoso, evitar esta combinación de medicamentos. El intervalo entre la interrupción del tratamiento con inhibidores de CYP3A4 y la primera aplicación del parche debe ser de al menos 48 horas;
• Inductores de CYP3A4: fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, fenitoína: la concentración de fentanilo en plasma disminuye y su efecto terapéutico se debilita, como resultado de lo cual se puede ajustar la dosis. Esta combinación requiere un cuidado especial. Si se interrumpe el tratamiento concomitante con un inductor de CYP3A4, puede ser necesario reducir la dosis de fentanilo y controlar al paciente;
• medicamentos que inhiben el sistema nervioso central: anestésicos generales, otros opioides, hipnóticos y sedantes, derivados de la fenotiazina, relajantes musculares, tranquilizantes, alcohol, antihistamínicos con efecto sedante: pueden aparecer efectos sedantes aditivos, hipotensión, hipoventilación, sedación profunda / coma; es necesaria una cuidadosa observación de la condición;
• Fármacos serotoninérgicos: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (ISRS), inhibidores de la MAO: esta combinación no se recomienda debido a la amenaza del síndrome de serotonina. Cuando se combina con MAO, también es posible mejorar la acción de los analgésicos narcóticos;
• nalbufina, buprenorfina, pentazocina: el efecto analgésico se debilita, es posible la aparición de un síndrome de abstinencia en pacientes con dependencia a los opioides; no se recomienda la combinación;
• relajantes musculares con actividad vagolítica (incluido el bromuro de pancuronio): disminuye el riesgo de hipotensión arterial y bradicardia (especialmente cuando se usan betabloqueantes y otros vasodilatadores) y se agrava la amenaza de hipertensión arterial y taquicardia;
• relajantes musculares que no muestran actividad vagolítica (succinilcolina): se agrava el riesgo de trastornos cardiovasculares graves; el riesgo de bradicardia e hipotensión arterial (especialmente con antecedentes cardíacos sobrecargados) no disminuye.

Análogos

Los análogos de Fendivia son: Lunaldin, Durogesic Matrix, Fentanyl, Dolforin, Fentadol Reservoir, Fentadol Matrix, Fentanyl M Sandoz.

Términos y condiciones de almacenamiento

Conservar a una temperatura de 15-25 ° C, fuera del alcance de los niños (incluso después de su uso).

La vida útil es de 3 años.

Condiciones de dispensación en farmacias

Dispensado por prescripción médica.

Reseñas sobre Fendivia

Según la mayoría de las revisiones, Fendivia es un remedio eficaz que demuestra un efecto analgésico estable en el síndrome de dolor crónico severo. Todos los pacientes notan que el medicamento solo puede usarse según las indicaciones de un médico, después de la selección individual de la dosis óptima.

La desventaja del medicamento se considera su alto costo, la presencia de una gran cantidad de reacciones adversas y contraindicaciones, así como la posible aparición de adicción a su acción durante la terapia prolongada. Hay algunas revisiones con quejas sobre la falta del resultado deseado al usar el parche.

Precio de Fendivia en farmacias

El precio de Fendivia por un paquete que contiene 5 tiritas (TTS) puede ser:

• dosis de 12,5 mcg / h - 1700 rublos;
• dosis de 25 mcg / h - 2100 rublos;
• dosis 50 mcg / h - 3100 rublos;
• dosis 75 mcg / h - 3800 rublos;
• dosis de 100 mcg / h - 4500 rublos.

Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor

Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!