Sonata Adamed
Sonata Adamed: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
El nombre latino: Sonata Adamed
Código ATX: N05CF03
Ingrediente activo: zaleplon (Zaleplon)
Responsable de la fabricación: Adamed Pharma, S. A. (Adamed Pharma, SA) (Polonia); Planta farmacéutica de Pabianitskiy Polfa, JSC (Pharmaceutical Works Polfa SA en Pabianice) (Polonia)
Descripción y actualización de fotos: 2020-09-01
Precios en farmacias: desde 417 rublos.
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Sonata Adamed es una droga hipnótica.
Forma de liberación y composición
El medicamento se produce en forma de cápsulas: duras, gelatinosas, tamaño No. 3, con una tapa azul y un cuerpo rosado; Las cápsulas están llenas de polvo casi blanco a blanco (10 unidades en blísteres de película de cloruro de polivinilo y papel de aluminio; en una caja de cartón 1 o 2 blísteres e instrucciones para el uso de Sonata Adamed).
Composición por 1 cápsula:
- sustancia activa: zaleplon - 10 mg;
- componentes auxiliares: MCC (celulosa microcristalina) - 72 mg; lactosa monohidrato (azúcar de la leche) - 71,01 mg; lauril sulfato de sodio - 6,8 mg; dióxido de silicio coloidal - 0,85 mg; KMC (carboximetil almidón de sodio) - 8.5 mg; estearato de magnesio - 0,85 mg;
- cuerpo de la cápsula: colorante de óxido de hierro negro - 0.03%; tinte de óxido de hierro rojo - 0,16%; dióxido de titanio - 2,333 3%; tinte azorrubina - 0,042 9%; gelatina - hasta 100%;
- tapa de la cápsula: colorante índigo carmín - 0.047 1%; dióxido de titanio - 1%; gelatina - hasta 100%.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
El ingrediente activo de Sonata Adamed es zaleplon, que pertenece a la clase de pirazolopirimidina. En términos de estructura química, se diferencia de otros hipnóticos, es un derivado no benzodiazepínico.
El zaleplón se une selectivamente a los receptores de benzodiazepina tipo I, un subtipo de omega-1. Reduce significativamente la latencia para conciliar el sueño, prolonga el período de sueño en la primera mitad de la noche y no causa cambios en la proporción de las diferentes fases del sueño. La terapia con el medicamento a una dosis de 10 mg / día, siempre que la duración del curso sea de 2 a 4 semanas, no implica tolerancia farmacológica. Además, Sonata Adamed tiene un leve efecto ansiolítico, sedante, anticonvulsivo y relajante muscular central.
El mecanismo de acción se basa en la excitación de los receptores de benzodiazepinas del subtipo omega-1 de los complejos de receptores tipo A GABA (ácido gamma-aminobutírico), que promueve la apertura de canales neuronales monomórficos para los iones de cloro con el desarrollo de hiperpolarización y aumento de los procesos de inhibición en el sistema nervioso central (sistema nervioso central).
Farmacocinética
Características farmacocinéticas básicas de zaleplon:
- absorción: tras la administración oral, zaleplon se absorbe en el tracto digestivo rápidamente y en grandes volúmenes (hasta 71%). La C max (concentración máxima) de la sustancia en la sangre se alcanza después de una hora. La biodisponibilidad absoluta como resultado del metabolismo presistémico es aproximadamente del 30%. El contenido de la sustancia en el plasma cambia en proporción directa a la dosis tomada. Tomar el fármaco inmediatamente después de una comida puede retrasar el tiempo para alcanzar la C max hasta 2 horas, pero esto no afecta el grado de absorción;
- distribución a tejidos y órganos: zaleplon es un compuesto soluble en grasa. Se une a las proteínas plasmáticas a un nivel de ~ 60%, por lo que la probabilidad de interacción de Sonata Adamed con otros fármacos es muy pequeña. La sustancia pasa a la leche materna. V d (volumen de distribución) después de la administración intravenosa varía de 1,1 a 1,7 l / kg;
- Procesos metabólicos: Zaleplon se metaboliza principalmente con la participación de la aldehído oxidasa para formar el metabolito 5-oxosaleplon. Bajo la acción de la isoenzima del citocromo CYP3A4, se forma otro metabolito del zaleplón, el desetilzaleplón, que a su vez, con la participación de la aldehído oxidasa, se biotransforma en 5-oxo-desetilzaleplón. A continuación, todos los productos de oxidación se conjugan con ácido glucurónico. Los metabolitos de zaleplón son farmacológicamente inactivos. La recepción de la sustancia en dosis diarias de hasta 30 mg no conduce a la acumulación. T 1/2 (vida media) es ~ 1 hora;
- excreción: el zaleplon se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente por los riñones, hasta un 71% y por los intestinos, un 17%. En la orina de la dosis tomada se determina: en forma de 5-oxosaleplon, así como sus metabolitos, hasta 57%; en forma de 5-oxo-detilzaleplon y sus metabolitos, hasta un 9%; el resto de la dosis se excreta como metabolitos menos significativos. Entre los metabolitos que se encuentran en las heces, también predomina la 5-oxosaleplona; se excreta rápidamente del cuerpo.
Farmacocinética en grupos especiales:
- pacientes de edad avanzada, incluidos los mayores de 75 años: el efecto de Sonata Adamed no difiere significativamente del de los pacientes más jóvenes;
- insuficiencia renal: el efecto del fármaco no difiere significativamente del de pacientes con función renal normal, aunque la concentración de metabolitos inactivos es mayor en caso de función renal alterada.
Indicaciones para el uso
Se recomienda tomar Sonata Adamed con el propósito de terapia a corto plazo de trastornos severos del sueño y dificultad para conciliar el sueño, que resultan en fatiga excesiva, dificultades con las actividades diarias y rendimiento reducido.
Contraindicaciones
Absoluto:
- insuficiencia renal grave;
- insuficiencia hepática grave, disfunción hepática moderada (para esta forma farmacéutica);
- síndrome de apnea del sueño;
- insuficiencia pulmonar severa;
- Miastenia gravis;
- insuficiencia respiratoria aguda;
- período de embarazo y lactancia;
- hipolactasia, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa;
- niños y adolescentes hasta los 18 años;
- edad avanzada (para esta forma de dosificación);
- hipersensibilidad al zaleplon o cualquiera de los componentes auxiliares del hipnótico.
Las contraindicaciones relativas para las que las cápsulas de Sonata Adamed deben tomarse con precaución son insuficiencia renal leve a moderada, insuficiencia hepática leve, trastornos depresivos y dependencia del alcohol / drogas (incluidos los antecedentes).
Sonata Adamed, instrucciones de uso: método y dosis
Las cápsulas de Sonata Adamed están destinadas a la administración oral. Es recomendable tomarlos antes de acostarse, 2 horas después de la cena o inmediatamente después de que el paciente sienta que no puede conciliar el sueño por sí solo.
La diaria recomendada, es la máxima diaria, la dosis para adultos es de 10 mg.
Se debe advertir a los pacientes que es inaceptable volver a tomar el medicamento durante la noche.
La duración del curso terapéutico no debe exceder las dos semanas.
Efectos secundarios
Muy a menudo, los pacientes que toman Sonata Adamed se quejan de somnolencia, pérdida de memoria, trastornos sensoriales caracterizados por sensaciones espontáneas de hormigueo, ardor y hormigueo en la piel, y las mujeres pueden experimentar dismenorrea.
La sistematización de los efectos secundarios no deseados por frecuencia viene dada por clases de órganos sistémicos de acuerdo con el diccionario internacional de clasificación de reacciones adversas MedDRA [se usó la siguiente gradación: muy a menudo (≥ 0,1); a menudo (de ≥ 0,01 a <0,1); con poca frecuencia (de ≥ 0,001 a <0,01); raramente (de ≥ 0,000 1 a <0,001); extremadamente raro (<0,000 1); la frecuencia es desconocida (según las observaciones disponibles, es imposible estimar la frecuencia de ocurrencia)]:
- sistema inmunológico: extremadamente raro - reacciones anafilácticas o anafilactoides;
- metabolismo y nutrición: con poca frecuencia - disminución del apetito;
- psique: con poca frecuencia - despersonalización, alucinaciones, depresión, confusión, apatía; frecuencia desconocida - sonambulismo;
- SNC: a menudo - amnesia, trastornos de sensibilidad, somnolencia; con poca frecuencia: ataxia / falta de coordinación, mareos, alteración de la capacidad de concentración, parosmia, alteración del habla (dificultad para hablar, disartria), hiperestesia;
- órgano de la visión: con poca frecuencia - visión borrosa, diplopía;
- órgano de la audición y trastornos laberínticos: con poca frecuencia - hiperacusia;
- tracto gastrointestinal: con poca frecuencia - náuseas;
- sistema hepatobiliar: frecuencia desconocida - hepatotoxicidad (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas);
- piel y grasa subcutánea: con poca frecuencia - reacción de fotosensibilización; frecuencia desconocida - angioedema;
- sistema reproductivo y glándula mamaria: a menudo - dismenorrea;
- Trastornos sistémicos: con poca frecuencia - astenia, malestar.
En cada grupo, los efectos secundarios adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Sobredosis
La intoxicación con zaleplon (así como con benzodiazepinas y otras sustancias similares a las benzodiazepinas) no causa afecciones que amenacen la salud y la vida del paciente, siempre que las pastillas para dormir no se tomen en combinación con otras drogas que deprimen el sistema nervioso central, incluido el alcohol. Por lo tanto, si sospecha una sobredosis, no debe olvidarse de la alta probabilidad de intoxicación combinada.
Un signo de una sobredosis de zaleplon es la sintomatología de la depresión del SNC, expresada por la supresión de la conciencia desde un estado de somnolencia hasta coma. En caso de intoxicación leve, esto puede ser confusión, somnolencia y letargo, y en casos más graves: hipotensión muscular, ataxia, depresión respiratoria, disminución de la presión arterial, tinción de orina azul verdosa (un signo de cromaturia), con menos frecuencia: coma, en casos extremadamente raros. casos fatales.
El antagonista de zaleplon es el fármaco desintoxicante flumazenil, que es su antídoto y se utiliza en caso de sobredosis de Sonata Adamed.
Medidas recomendadas en la primera hora después de una sobredosis de zaleplon: inducción de vómitos, lavado gástrico, ingesta de absorbentes (por ejemplo, carbón activado). También es necesario proporcionar un seguimiento de la actividad cardíaca y respiratoria, que debe realizarse en la unidad de cuidados intensivos.
instrucciones especiales
Antes del inicio de la terapia, se advierte al paciente sobre la corta duración del curso y sobre el posible desarrollo del síndrome de abstinencia después del final del tratamiento con Sonata Adamed. La duración de la toma del medicamento debe ser lo más breve posible, en ningún caso exceder las dos semanas. El médico tratante, después de un examen minucioso del paciente, prolonga el curso si hay evidencia de necesidad clínica. Dado que la alteración del sueño también puede resultar de una enfermedad física / mental, si el uso a corto plazo de Sonata Adamed no normaliza el sueño, o si la alteración del sueño progresa, es necesaria la verificación del diagnóstico.
Los pacientes que se despiertan poco después de la medianoche debido a una T 1/2 corta de zaleplon pueden necesitar otra pastilla para dormir con una T 1/2 alta. Está estrictamente prohibido utilizar más de una cápsula por noche.
Las benzodiazepinas de acción corta y los medicamentos similares a las benzodiazepinas que se usan durante varias semanas seguidas pueden causar una disminución de los efectos hipnóticos. Tomarlos puede conducir al desarrollo de dependencia física / mental asociada con el uso de dosis altas de la droga, terapia a largo plazo, síndrome de dependencia de alcohol y drogas.
La retirada brusca de Sonata Adamed está contraindicada en pacientes con dependencia física establecida, ya que conduce al desarrollo del síndrome de abstinencia. Se caracteriza por los siguientes síntomas: dolor de cabeza, dolor muscular, un estado de ansiedad pronunciado, aumento de la tensión e irritabilidad, agitación psicomotora, confusión. En casos graves, se pueden desarrollar hipoacusia, autoagresión, despersonalización, parestesia de las extremidades, reacción hipertrofiada a estímulos sonoros / luminosos / físicos, alucinaciones y ataques epilépticos.
Una vez completado el ciclo de benzodiazepinas y fármacos similares a las benzodiazepinas, es probable que se desarrolle una recaída o síndrome de abstinencia, caracterizado por síntomas de insomnio transitorios y más pronunciados que al comienzo del tratamiento. Esto no excluye el desarrollo de otras reacciones concomitantes, por ejemplo, ansiedad, labilidad del estado de ánimo, alteraciones del sueño o ansiedad.
La amnesia anterógrada y el deterioro de las funciones psicomotoras pueden ser una consecuencia de la ingesta de benzodiazepinas y fármacos similares a las benzodiazepinas. Para evitar el desarrollo de esta sintomatología, Sonata Adamed debe tomarse solo si el paciente puede dormir continuamente después de tomar la cápsula durante al menos 4 horas seguidas.
Durante la terapia con sedantes e hipnóticos, los pacientes pueden experimentar combinaciones de acciones como "comer mientras duermes", "conducir en un sueño" o "tener sexo en un sueño". Estas acciones se observaron cuando las realizaron pacientes que no estaban del todo despiertos después de tomar sedantes / hipnóticos, pero, por regla general, no recordaban lo que les estaba sucediendo. Con el desarrollo de tales condiciones, se recomienda suspender la terapia.
La recepción de zaleplon se detiene cuando aumentan la irritabilidad, la excitabilidad, la agresividad, en caso de extraversión, alucinaciones, pesadillas, trastornos psicóticos (especialmente trastornos del comportamiento), así como alteraciones en la percepción y el pensamiento. Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de desarrollar tales síntomas.
Zaleplon se prescribe con precaución si hay antecedentes de respuestas alérgicas a la sedación / hipnóticos. En episodios extremadamente raros, tomar Sonata Adamed puede causar reacciones anafilácticas o anafilactoides que requieren atención médica inmediata. Retomar el medicamento está contraindicado en tales pacientes.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Las reacciones adversas como amnesia, sedación, disminución de la fuerza muscular, disminución de la concentración de atención al tomar Sonata Adamed afectan negativamente las capacidades cognitivas y físicas de una persona. Por lo tanto, durante la terapia, uno debe abstenerse de realizar actividades potencialmente peligrosas, incluida la conducción.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
No hay datos de observaciones clínicas sobre la eficacia y seguridad del uso de zaleplon durante la gestación y, por lo tanto, está contraindicado tomar las cápsulas de Sonata Adamed a mujeres embarazadas.
Al prescribir el medicamento a mujeres en edad fértil, el médico está obligado a excluir su embarazo y encontrar un medio confiable de protección contra él. En cada caso individual, es necesario advertir a las pacientes sobre la búsqueda inmediata obligatoria de asesoramiento al concebir durante la terapia con zaleplon o en caso de planificar un embarazo.
Cuando es necesario utilizar zaleplon en grandes dosis durante el parto, debido al efecto farmacológico del fármaco en los recién nacidos, se puede desarrollar hipotermia, hipotensión muscular e insuficiencia respiratoria moderada.
Zaleplon pasa a la leche materna, por lo tanto, está contraindicado tomar Adamed Sonata durante la lactancia.
Uso pediátrico
No hay información sobre la seguridad del uso de zaleplon en pediatría, por lo tanto, Sonata Adamed está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve / moderada; deben usar Sonata Adamed con precaución.
Debido a la falta de información sobre la seguridad del uso de zaleplon en insuficiencia renal grave, el uso de Sonata Adamed en esta categoría de pacientes está contraindicado.
Por violaciones de la función hepática
Debido al riesgo de desarrollar encefalopatía hepática, está contraindicado el uso de zaleplon para tratar a pacientes con insuficiencia hepática grave.
En insuficiencia hepática moderada, Sonata Adamed está contraindicado, ya que el zaleplon a una dosis de 10 mg puede provocar el desarrollo de encefalopatía y la forma de dosificación del fármaco no permite reducir la dosis.
El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Uso en ancianos
Debido a la susceptibilidad más pronunciada de los pacientes de edad avanzada a los hipnóticos, la dosis diaria de zaleplon para ellos es de 5 mg. Dado que las cápsulas no permiten la dosis requerida, Sonata Adamed está contraindicado en personas mayores.
Interacciones con la drogas
Las bebidas que contienen alcohol aumentan el efecto sedante de zaleplon.
Tomando Sonata Adamed simultáneamente con antipsicóticos (neurolépticos), otros hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, fármacos antiepilépticos, anestesia general, bloqueadores de los receptores de histamina H 1 con efecto sedante, mejora los analgésicos sedantes narcóticos.
La administración simultánea con analgésicos narcóticos puede potenciar su efecto eufórico, lo que puede resultar en el desarrollo de dependencia de drogas.
La cimetidina, como inhibidor de la isoenzima CYP3A4 y la aldehído oxidasa, aumenta el nivel plasmático de zaleplon en un 85%.
El ketoconazol, la eritromicina y otros potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 aumentan la concentración plasmática de zaleplon, aumentando el efecto sedante de Sonata Adamed, que puede requerir un ajuste de dosis de este último.
La carbamazepina, la rifampicina, el fenobarbital y otros potentes inductores de las enzimas hepáticas microsomales pueden reducir la eficacia de zaleplon en un 25%.
Debido al bajo índice terapéutico de digoxina y warfarina, zaleplon no afecta sus características farmacodinámicas y farmacocinéticas; no se requiere ajuste de dosis de estos medicamentos.
No se encontró interacción de zaleplon con ibuprofeno y venlafaxina.
Análogos
Los análogos de la Sonata Adamed son Andante, Belsomra, Dormikum, Zolpidem, Imovan, Midazolam, Nitrazepam, Oniria, Snovitel, Somnol, Thorson, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar en su embalaje original a temperaturas de hasta 25 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 4 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre la Sonata Adamed
En la actualidad, es casi imposible encontrar reseñas de Sonata Adamed de pacientes que toman este medicamento para mejorar el sueño.
Según estudios científicos publicados en el European Journal of Pharmacology, el componente activo de la droga - zaleplon, en comparación con otros hipnóticos, actúa de forma más estrecha, se excreta más rápido del cuerpo y prácticamente no afecta la calidad del sueño, solo ayuda a conciliar el sueño más rápido. La vida media de zaleplon es la más corta de todas las sustancias del grupo de las no benzodiazepinas y es de solo 1 hora. Por lo tanto, Sonata Adamed generalmente no causa somnolencia diurna y no interfiere con la conducción. Incluso los pilotos de aviación estadounidenses pueden tomarlo solo 6 horas antes del vuelo (este es el período de tiempo más corto entre la toma permitida de pastillas para dormir y el vuelo). Las pastillas para dormir están aprobadas por la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos). Dado que zaleplon pertenece a las pastillas para dormir de la última generación, se recomienda que lo tomen los expertos en caso de problemas para conciliar el sueño.
Precio de Sonata Adamed en farmacias
Precio aproximado de Sonata Adamed, cápsulas de 10 mg, 10 uds. en el paquete, al realizar un pedido en una farmacia en línea, puede ser de 733 rublos. El costo del medicamento en las cadenas de farmacias es de hasta 856 rublos.
Sonata Adamed: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Sonata Adamed cápsulas 10 mg 10 uds. RUB 417 Comprar |
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Sonata Adamed 10 mg cápsulas 10 uds. RUB 417 Comprar |
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
