OCTAPLEX
OKTAPLEX: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Interacciones farmacológicas
- 11. Análogos
- 12. Términos y condiciones de almacenamiento
- 13. Condiciones de dispensación en farmacias
- 14. Reseñas
- 15. Precio en farmacias
El nombre latino: Octaplex
Código ATX: B02BD01
Principio activo: complejo de protrombina - factores de coagulación II, VII, IX y X en combinación (complejo de protrombina - factor de coagulación II, VII, IX y X en combinación)
Fabricante: Octapharma (Francia)
Descripción y actualización de fotos: 2019-10-08
OCTAPLEX es un fármaco hemostático que incluye una combinación de factores de coagulación plasmática II, VII, IX y X.
Forma de liberación y composición
OCTAPLEX se produce en forma de liofilizado para la preparación de una solución para administración intravenosa (IV): una masa pulverulenta o suelta de color azulado o blanco, tiene alta higroscopicidad; después de la recuperación, se forma una solución de color azul pálido o incolora, transparente o ligeramente opalescente [liofilizado - en viales de vidrio sin color, sellados con un tapón de goma, sellados con una cápsula de aluminio, en cuyo lado se aplica el número de identificación del lote de liofilizado, y se cubre con una cápsula de plástico (se puede girar), en una caja de cartón 1 botella; disolvente (agua para inyección): 20 ml cada uno en viales de vidrio incoloro, sellados con un tapón de goma, sellados con una cápsula de aluminio, en el lado del cual se aplica el número de identificación de la serie del disolvente,y cubierto con una funda de plástico (enrollable); juego para disolución e inyección - 1 jeringa desechable con un volumen de 20 ml, 1 aguja de doble punta, 1 aguja con filtro (tamaño de poro del filtro 20 μm), 1 sistema de inyección (aguja de mariposa), 2 toallitas desinfectantes en paquetes sellados individuales, en una bolsa de plástico 1 juego; en caja de cartón 1 frasco con solvente y 1 paquete con un juego para disolución y administración; 1 caja de cartón con liofilizado y 1 caja de cartón con disolvente y un kit para disolución y administración se sellan con cinta plástica. Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de OCTAPLEX].1 sistema de inyección (aguja de mariposa), 2 toallitas desinfectantes en paquetes sellados individuales, en una bolsa de plástico 1 juego; en caja de cartón 1 frasco con disolvente y 1 paquete con set para disolución y administración; Se sellan con cinta plástica 1 caja de cartón con liofilizado y 1 caja de cartón con disolvente y un kit de disolución y administración. Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de OCTAPLEX].1 sistema de inyección (aguja de mariposa), 2 toallitas desinfectantes en envases individuales sellados, en una bolsa de plástico 1 juego; en caja de cartón 1 frasco con solvente y 1 paquete con un juego para disolución y administración; 1 caja de cartón con liofilizado y 1 caja de cartón con disolvente y un kit para disolución y administración se sellan con cinta plástica. Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de OCTAPLEX]. Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de OCTAPLEX]. Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de OCTAPLEX].
1 frasco con liofilizado contiene:
- ingredientes activos: factor de coagulación II (protrombina) - 280-760 ME (unidad internacional), factor de coagulación VII - 180-480 ME, factor de coagulación IX - 500 ME, factor de coagulación X - 360-600 ME, proteína C - 260-620 ME, proteína S - 240-640 ME (el contenido total de proteína es 260-820 mg);
- componentes auxiliares: heparina (heparina sódica), citrato sódico.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
OCTAPLEX es un fármaco hemostático que es un complejo de protrombina que incluye una combinación de factores de coagulación plasmática II, VII, IX y X, que se sintetizan en el hígado con la participación de la vitamina K.
El factor VII es una proenzima del factor VIIa de serina proteasa activa, que inicia la vía de coagulación sanguínea endógena. El complejo "factor tisular - factor VIIa", factores activadores X y IX, promueve la formación de los factores Xa y IXa. A esto le sigue la activación de la cascada de la coagulación con la activación de la protrombina (factor II) y su conversión en trombina, lo que asegura la formación de fibrina a partir del fibrinógeno y la formación de un coágulo. Además, en la hemostasia primaria, la síntesis normal de trombina contribuye a la función plaquetaria.
En el caso de una deficiencia grave aislada de factor VII, la formación de trombina se reduce, lo que conduce a una formación de fibrina alterada, hemostasia primaria alterada y un aumento del sangrado. La deficiencia aislada de factor IX da como resultado el desarrollo de hemofilia B, un tipo de hemofilia clásica. La deficiencia aislada de factor II o X es extremadamente rara y los casos graves pueden causar sangrado similar a la hemofilia clásica.
El tratamiento con antagonistas de la vitamina K puede provocar deficiencias en los factores de coagulación dependientes de la vitamina K. La deficiencia severa se acompaña del desarrollo de hemorragia severa, que se caracteriza por hemorragia retroperitoneal o cerebral, pero no hemorragia en músculos y articulaciones. Una disminución significativa en el nivel de factores de coagulación dependientes de la vitamina K y los síntomas clínicos de aumento del sangrado también pueden ser consecuencia de insuficiencia hepática grave. Al mismo tiempo, el motivo del desarrollo de insuficiencia hepática grave suele ser el siguiente complejo de trastornos: coagulación intravascular leve que se produce simultáneamente, bajo recuento de plaquetas, deficiencia de inhibidores de la coagulación y alteración de la fibrinólisis.
En caso de insuficiencia de uno o varios factores de coagulación plasmática, el uso de OCTAPLEX promueve un aumento en el nivel de factores de coagulación dependientes de vitamina K en plasma y una corrección temporal de los trastornos de la coagulación.
Farmacocinética
Después de la administración intravenosa de una solución del complejo de protrombina, la vida media (T 1/2) de sus componentes activos es: factor II - 48-60 horas; factor VII: 1,5 a 6 horas; factor IX: 20-24 horas; factor X - 24-48 horas
Indicaciones para el uso
OCTAPLEX se utiliza para el tratamiento del sangrado y la prevención perioperatoria del sangrado durante la cirugía en pacientes con las siguientes indicaciones clínicas:
- deficiencia adquirida de factores del complejo de protrombina, que se desarrolla en el contexto del tratamiento con antagonistas de la vitamina K o su sobredosis, para corregir rápidamente la deficiencia;
- deficiencia congénita de factores de coagulación II y X dependientes de vitamina K - en casos de indisponibilidad de la preparación de un factor de coagulación específico purificado.
Contraindicaciones
Absoluto:
- una reacción alérgica a la heparina;
- antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
- Deficiencia de IgA (inmunoglobulina A): si los pacientes tienen anticuerpos contra IgA;
- hipersensibilidad a los componentes de la droga.
Las contraindicaciones relativas para el uso de OCTAPLEX, cuando el medicamento se usa con precaución, son el embarazo y el período de lactancia.
OCTAPLEX, instrucciones de uso: método y dosificación
La solución terminada de OCTAPLEX se inyecta por vía intravenosa.
Se requiere usar el medicamento según las indicaciones y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos de la coagulación sanguínea.
La solución debe prepararse y el procedimiento para su administración debe llevarse a cabo de acuerdo con las reglas de asepsia.
Si es necesario, el liofilizado y el disolvente (agua para inyección) en viales cerrados se llevan a temperatura ambiente, incluso utilizando un baño de agua para calentar el disolvente (temperatura del agua no superior a 37 ° C), evitando el contacto del agua con el corcho o la tapa de la botella. Después de retirar las tapas protectoras de los viales con liofilizado y disolvente, los tapones de goma de los viales se desinfectan con una servilleta desinfectante del kit suministrado.
Liberando el extremo corto de la aguja de doble punta del embalaje de plástico, sin tocar la propia aguja. Luego, manteniendo la aguja estrictamente vertical, perfore el corcho de la botella de disolvente en el centro de modo que solo su extremo sea visible en la botella. Habiendo liberado el extremo largo de la aguja de doble punta del empaque de plástico, sin tocar la propia aguja, invirtiendo la botella con el solvente, perforar el corcho de la botella con el liofilizado en el centro con el extremo largo de la aguja. El agua para inyección del vial de disolvente se introducirá en el vial liofilizado mediante vacío.
Después de separar la botella vacía del disolvente junto con la aguja de la botella con el liofilizado, se gira suavemente la botella para disolver más rápida y completamente el liofilizado, el tiempo de disolución no debe exceder los 10 minutos. La solución terminada debe tener una estructura transparente o ligeramente opalescente y ser incolora o azul pálido. No use una solución si está turbia, contiene sedimentos o partículas en suspensión.
OCTAPLEX debe administrarse inmediatamente después de su disolución. Antes de comenzar la inyección, el médico debe determinar la frecuencia cardíaca (FC) del paciente y continuar monitoreándola durante todo el procedimiento. En el caso de un aumento pronunciado de la frecuencia cardíaca, se recomienda reducir la velocidad de administración o interrumpir la inyección.
Utilice siempre una aguja con filtro para introducir la solución en la jeringa. Después de retirar el recubrimiento de la aguja del filtro, se perfora con él el tapón de goma del vial con la preparación obtenida y su extremo opuesto se conecta a una jeringa desechable. Dando la vuelta al frasco, la solución se introduce en una jeringa. La piel en el lugar de la inyección se trata con una toallita desinfectante. Después de desconectar la aguja del filtro de la jeringa (está diseñada para un solo uso), coloque la aguja de mariposa.
La velocidad de inyección inicial no debe exceder 1 ml por minuto (ml / min), luego OCTAPLEX se administra a una velocidad de 2-3 ml / min. No permita que la sangre entre en la jeringa, esto puede causar la formación de un coágulo de fibrina.
La solución no utilizada debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.
Al abrir la botella, es necesario registrar el nombre del medicamento y su número de lote.
El médico prescribe la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento de forma individual, teniendo en cuenta la condición clínica del paciente, la gravedad y localización del sangrado, la gravedad de los trastornos.
La selección de una dosis individual se realiza sobre la base del control regular del nivel de concentración en el plasma sanguíneo de factores de coagulación específicos, el indicador del tiempo de protrombina y el índice internacional normalizado (INR). Al evaluar la dinámica de los cambios y la condición del paciente, se corrige la terapia.
Es necesario determinar el intervalo entre las inyecciones de OCTAPLEX teniendo en cuenta la duración T 1/2 de cada uno de los factores de coagulación, que forma parte del complejo de protrombina.
Con una intervención quirúrgica extensa, se requiere un control cuidadoso de la terapia de sustitución. Se produce mediante el método de pruebas de coagulación, determinando los niveles de factores de coagulación específicos y / o realizando pruebas generales para evaluar el complejo de protrombina.
Para los pacientes que toman medicamentos antagonistas de la vitamina K, la dosis se determina a razón de 1 ml de la solución terminada por 1 kg de peso corporal (ml / kg) según el valor inicial (antes del inicio de la aplicación de OCTAPLEX) y el valor de INR objetivo.
La dosis recomendada para el tratamiento y la prevención perioperatoria de hemorragias en pacientes que toman fármacos antagonistas de la vitamina K, necesaria para normalizar el valor de MHO (menos de 1,2 en 1 hora), según los siguientes valores iniciales de INR:
- INR 2–2,5: dosis 0,9–1,3 ml / kg;
- INR 2,5–3: dosis 1,3–1,6 ml / kg;
- INR 3–3,5: dosis 1,6–1,9 ml / kg;
- INR superior a 3,5: dosis superior a 1,9 ml / kg.
La dosis única máxima no es más de 3000 ME o 120 ml de solución OCTAPLEX preparada.
El valor de INR debe determinarse después de la introducción de cada dosis, si no ha alcanzado el valor requerido, se permite la introducción de dosis repetidas del medicamento.
El efecto terapéutico de corregir los trastornos de la hemostasia en pacientes de este grupo puede persistir durante 6-8 horas Cuando OCTAPLEX se utiliza junto con vitamina K, prácticamente no hay necesidad de volver a administrar el complejo de protrombina. Se requiere una vigilancia cuidadosa del INR, ya que la gravedad y la duración de la acción del fármaco son en gran medida individuales y pueden variar.
El cálculo de la dosis de OCTAPLEX para el tratamiento del sangrado y la prevención perioperatoria del sangrado en pacientes con deficiencia congénita de factores de coagulación dependientes de K II y X (si no se dispone de una preparación de factor de coagulación específico purificado) se basa en el hecho de que una dosis de aproximadamente 1 UI por 1 kg de peso corporal (UI / kg) de factor II o X, proporciona un aumento en su actividad de 0,02 y 0,017 UI por ml (UI / ml), respectivamente. La dosis de cada factor específico administrado se expresa en UI, que están definidas por el estándar de la OMS. La actividad del factor de coagulación II o X en plasma se puede expresar como un porcentaje relativo al plasma normal, o como una proporción de EM con respecto al estándar internacional para un factor de coagulación específico.
Al calcular la dosis requerida de OCTAPLEX, se debe tener en cuenta que 1 UI de factor de coagulación equivale a su contenido en 1 ml de plasma normal.
Las dosis de los factores de coagulación II o X se calculan mediante la siguiente fórmula:
Dosis requerida = peso corporal en kilogramos (kg) × aumento deseado del factor II o X (UI / ml) × recíproco de la recuperación establecida * (ml / kg)
* el valor inverso del índice de recuperación establecido: para el factor II = 50, para el factor X = 59
Los pacientes con una tasa de recuperación individual establecida deben usarlo para calcular la dosis.
Efectos secundarios
Posibles reacciones secundarias negativas causadas por el uso de OCTAPLEX:
- por parte del sistema inmunológico: raramente - hipersensibilidad, cuyas manifestaciones pueden ser reacciones alérgicas en el lugar de la inyección, náuseas, vómitos, escalofríos, erupción cutánea, hiperemia, ansiedad, dolor de cabeza, aumento de la sudoración, taquicardia, trastornos de la presión arterial, dificultad para respirar o broncoespasmo, angioedema, hasta casos de anafilaxia severa;
- por parte de los parámetros de laboratorio: raramente - un aumento transitorio de las transaminasas hepáticas.
Fenómenos indeseables de OCTAPLEX registrados en las observaciones posteriores a la comercialización, cuya incidencia no se puede estimar de manera confiable debido al tamaño de población incierto de los pacientes entrevistados y al formato de investigación voluntario (opcional):
- del sistema nervioso: temblor;
- por parte del sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensión, hipotensión, insuficiencia vascular, episodios tromboembólicos (incluyendo trombosis vascular periférica, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio o ictus isquémico), paro cardíaco;
- del sistema inmunológico: reacción anafiláctica, shock anafiláctico;
- del sistema respiratorio: insuficiencia respiratoria; disnea
- del tracto gastrointestinal: náuseas;
- reacciones dermatológicas: erupción cutánea, urticaria;
- trastornos generales: escalofríos, fiebre.
Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis de preparaciones de complejo de protrombina son infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada (DIC), trombosis venosa, embolia pulmonar, en caso de complicaciones: síndrome DIC, agravamiento de patologías tromboembólicas.
instrucciones especiales
La presencia de heparina en OCTAPLEX sugiere el desarrollo de trombocitopenia tipo II en el contexto de una disminución repentina del número de plaquetas alérgicas en un 50% desde el valor inicial. Se puede observar una disminución en el número de plaquetas, como resultado del desarrollo de hipersensibilidad a la heparina, de 6 a 14 días después de la primera inyección de la solución liofilizada. Se debe tener cuidado y precaución al tratar a pacientes con hipersensibilidad conocida a la heparina, ya que tal disminución puede ocurrir en ellos a las pocas horas del inicio de la administración del fármaco. En este caso, se requiere una terminación inmediata del procedimiento y, en el futuro, a dichos pacientes no se les pueden recetar medicamentos que contengan heparina.
En casos raros, la terapia de reemplazo puede conducir a la formación de anticuerpos circulantes que inhiben uno o más factores del complejo de protrombina, lo que puede reducir el efecto clínico de OCTAPLEX.
Las recomendaciones para el nombramiento de un complejo de protrombina deben ser dadas por un especialista en el tratamiento de los trastornos de la coagulación sanguínea. Con una deficiencia adquirida de factores de coagulación sanguínea dependientes de la vitamina K, el uso del medicamento está indicado solo si es necesaria una corrección urgente del nivel del complejo de protrombina: sangrado masivo o intervenciones quirúrgicas urgentes. En todos los demás casos, suele ser suficiente reducir la dosis del antagonista de la vitamina K o prescribir preparaciones de vitamina K.
En pacientes con tendencia a la hipercoagulabilidad, el uso simultáneo de antagonistas de la vitamina K y OCTAPLEX puede agravar esta patología del sistema de homeostasis. En el caso de una deficiencia congénita de un solo factor de coagulación dependiente de la vitamina K, se debe recetar un medicamento específico del factor, si está disponible.
En caso de shock, la administración de OCTAPLEX debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse la terapia antichoque convencional.
En el proceso de uso de medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, existe el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, incluidos virus y microorganismos patógenos desconocidos o recientemente identificados. Esto se aplica a los siguientes virus: VIH (virus de inmunodeficiencia humana), hepatitis B, hepatitis C, hepatitis A y, en menor medida, parvovirus B19.
El parvovirus B19 es especialmente peligroso para las mujeres embarazadas (infección intrauterina del feto), las personas con inmunodeficiencia y los pacientes con mayor producción de glóbulos rojos (incluida la anemia hemolítica).
Si es necesario el uso constante o repetido de preparaciones de complejo de protrombina elaboradas a partir de sangre o plasma humanos, se recomienda a los pacientes que se sometan a la vacunación adecuada contra la hepatitis A y B.
Durante el tratamiento con fármacos del complejo de protrombina, se debe tener cuidado en relación con el posible desarrollo de trombosis o coagulación intravascular diseminada (CID). Los pacientes en el período pre y postoperatorio, con antecedentes de cardiopatía isquémica, con patologías hepáticas, pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas y CID, y recién nacidos requieren una atención especial. Al prescribir OCTAPLEX a esta categoría de pacientes, es necesario comparar cuidadosamente los beneficios potenciales de la administración de fármacos y el posible riesgo de trombosis en ellos.
Bajo ciertas condiciones, en pacientes con DIC, puede ser necesario reemplazar los factores de coagulación del complejo de protrombina, que debe realizarse solo después de detener la coagulopatía de agotamiento.
Es importante tener en cuenta que la abolición de la terapia concomitante con antagonistas de la vitamina K puede causar complicaciones tromboembólicas en el paciente, por lo tanto, se requiere la reanudación de la terapia anticoagulante lo antes posible.
No hay experiencia en el uso de OCTAPLEX para el tratamiento de hemorragias en recién nacidos con deficiencia de vitamina K.
Cuando se trata a pacientes con una dieta restringida en sodio, se debe tener en cuenta que un vial de liofilizado contiene hasta 125 mg de sodio.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No se han realizado estudios sobre el efecto de OCTAPLEX sobre las funciones psicomotoras humanas.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
El uso de OCTAPLEX durante el embarazo o la lactancia solo es posible en los casos en los que el efecto terapéutico esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.
Interacciones con la drogas
En el contexto de la terapia concomitante con OCTAPLEX, se neutraliza el efecto de los antagonistas de la vitamina K.
Al realizar simultáneamente pruebas de coagulación sanguínea sensibles a la heparina y utilizar dosis altas de OCTAPLEX, se debe tener en cuenta la presencia de heparina en su composición.
No mezcle otros medicamentos con solución liofilizada.
Análogos
Los análogos de OCTAPLEX son: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a temperaturas de 2 ° C a 25 ° C, protegido de la luz. Evite la congelación.
La vida útil es de 2 años.
La solución reconstituida en condiciones estériles es estable durante 8 horas a una temperatura de almacenamiento de 20 a 25 ° C.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Opiniones sobre OKTAPLEX
OCTAPLEX es uno de los tres preparados de CPK (concentrados de complejo de protrombina) registrados en la Federación de Rusia. Los estudios científicos confirman la importancia de su uso en la práctica clínica para la corrección urgente de patologías de la hemostasia asociadas a la falta de vitamina K de diversos orígenes, coagulopatías postraumáticas y hepáticas, y para la corrección de la hemostasia perioperatoria.
Prácticamente no existen revisiones confiables de pacientes sobre OCTAPLEX, lo que probablemente se deba a la incapacidad de evaluar el efecto de un fármaco individual en un tratamiento complejo.
Se describe un caso en la práctica ginecológica cuando OCTAPLEX, como parte de una terapia compleja intensiva, que también incluye cirugía, transfusión de sangre y plasma de donantes, ayudó a salvar la vida de una mujer joven.
Precio de OCTAPLEX en farmacias
El precio de OCTAPLEX por 1 juego, que incluye una caja de cartón con un liofilizado, una caja de cartón con un solvente y un juego para disolución y administración, puede variar de 13,546 rublos.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
