Refortan HES 10%
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Refortan HES 10% es un fármaco sustitutivo del plasma.
Forma de liberación y composición
Refortan HES 10% se produce en forma de solución para perfusión: transparente o ligeramente opalescente, de amarillo claro a incoloro (250 o 500 ml en viales, 10 viales en una caja de cartón).
Composición de 1 ml de solución para perfusión:
- Sustancia activa: hidroxietil almidón (HES 200 / 0.5) - 100 mg;
- Componentes auxiliares: cloruro de sodio - 9 mg, agua para inyección - 931 mg.
Indicaciones para el uso
Refortan HES 10% se prescribe para el tratamiento de la hipovolemia en la pérdida aguda de sangre en los casos en que la terapia con soluciones cristaloides es insuficiente.
Contraindicaciones
Absoluto:
- Sangrado intracraneal o accidentes cerebrovasculares agudos de tipo hemorrágico;
- Hiperhidratación;
- Hipopotasemia;
- Hipervolemia;
- Hipercloremia;
- Edema pulmonar;
- Hipernatremia;
- Deshidración;
- Quemaduras;
- Septicemia;
- Insuficiencia renal;
- Insuficiencia cardíaca crónica descompensada;
- Trastornos hemorrágicos graves;
- Hemodiálisis;
- Condiciones críticas (por regla general, pacientes que se encuentran en la unidad de cuidados intensivos / cuidados intensivos);
- Condiciones posteriores al trasplante de órganos y cirugía a corazón abierto en condiciones de circulación artificial;
- Insuficiencia hepática grave;
- Hipertensión intracraneal;
- Embarazo (trimestre I);
- Edad hasta 18 años (debido a la falta de datos clínicos necesarios para pacientes de este grupo de edad);
- Hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
Relativo (Refortan HES 10% se prescribe con precaución en presencia de las siguientes enfermedades / afecciones):
- Insuficiencia cardíaca crónica compensada;
- Insuficiencia hepática (leve / moderada);
- Trastornos de la coagulación sanguínea, diátesis hemorrágica;
- Condiciones después de intervenciones quirúrgicas;
- Lesiones
- Edad a partir de 65 años;
- Embarazo (trimestres II-III; el uso es posible solo por razones de salud después de evaluar la relación beneficio / riesgo debido a la probabilidad de reacciones anafilácticas y daño cerebral fetal).
Método de administración y dosificación
Refortan HES 10% se utiliza como perfusión intravenosa.
A menos que se prescriba lo contrario, la solución debe inyectarse por vía intravenosa en las dosis necesarias para reemplazar el volumen de plasma circulante.
La dosis diaria y la velocidad de administración se calculan en función de la pérdida de sangre, el hematocrito y la concentración de hemoglobina. Se recomienda utilizar la dosis efectiva más baja siempre que sea posible.
El comienzo de la introducción debe limitarse a la etapa inicial de restauración del volumen sanguíneo circulante (BCC). La duración de la administración es de hasta 24 horas.
Los primeros 10-20 ml de Refortan HES 10%, debido a la probabilidad de desarrollar reacciones anafilácticas, deben administrarse lentamente, controlando cuidadosamente el estado del paciente. Si la dosis es demasiado alta / demasiado rápida, se debe tener en cuenta el riesgo de sobrecarga del sistema circulatorio. La terapia se lleva a cabo bajo un control hemodinámico constante (de modo que es posible interrumpir la infusión inmediatamente después de alcanzar el nivel objetivo apropiado de parámetros hemodinámicos).
En pacientes jóvenes sin riesgo de complicaciones pulmonares, el hematocrito de hasta el 30% se considera el límite del uso de una preparación coloidal que reemplaza el volumen. La velocidad máxima de perfusión para adultos promedia 18 ml / kg / hora (determinada por los parámetros hemodinámicos basales).
La dosis diaria máxima es de 18 ml / kg (1,8 g de HES / kg). Para pacientes que pesan 75 kg, esto corresponde a 1350 ml de Refortan HES al 10%.
Efectos secundarios
Posibles reacciones adversas (> 1/10 - muy a menudo;> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000 - raramente; <1/10 000 - muy raras; con una frecuencia desconocida - si es imposible estimar la frecuencia aparición según los datos disponibles):
- Sistema inmunológico: muy raramente - reacciones anafilactoides (más a menudo en forma de escalofríos, fiebre leve, vómitos, urticaria, picazón), síndrome pseudogripal (incluyendo dolor muscular / de cabeza, hinchazón de las extremidades inferiores), agrandamiento de las glándulas salivales parótidas y submandibulares, reacciones de intolerancia severa con shock y síntomas potencialmente mortales (a veces hasta paro respiratorio / cardíaco). En los casos de desarrollo de reacciones de intolerancia, es necesario interrumpir inmediatamente la infusión y al mismo tiempo comenzar a llevar a cabo las medidas de emergencia generalmente aceptadas;
- Sistema linfático y hematopoyético: muy a menudo: una disminución en la concentración de hematocrito / proteína plasmática debido a la hemodilución; a menudo (dependiendo de la dosis administrada) - una disminución en la concentración de factores de coagulación sanguínea a dosis relativamente altas de HES (es posible un aumento transitorio en el tiempo de sangrado / coagulación);
- Piel y grasa subcutánea: con poca frecuencia (con la administración diaria a largo plazo del medicamento en dosis medias / altas) - picazón que es difícil de detener (puede aparecer varias semanas después del final del tratamiento y persistir durante mucho tiempo);
- Riñones y tracto urinario: raramente - dolor en el área de los riñones (se recomienda interrumpir la infusión, para garantizar una ingesta suficiente de líquido en el cuerpo, para realizar un control frecuente del nivel de creatinina sérica); con una frecuencia desconocida: insuficiencia renal;
- Hígado y vías biliares: con frecuencia desconocida - daño hepático;
- Indicadores de laboratorio: muy a menudo, un aumento en la actividad de la amilasa sérica (debido a la formación de un complejo "HES-amilasa", que se excreta lentamente por los riñones; no se asocia con la manifestación clínica de pancreatitis). Es posible cambiar parámetros de laboratorio tales como la concentración de ácidos grasos, proteínas, glucosa, sorbitol deshidrogenasa en el plasma sanguíneo, colesterol, prueba de biuret, VSG, gravedad específica de la orina.
instrucciones especiales
Refortan HES 10% no tiene ningún efecto sobre la determinación del grupo sanguíneo.
Debe tenerse en cuenta que con una administración demasiado rápida y el uso de dosis altas, la hemodinámica puede verse afectada.
Durante la terapia, es necesario controlar la composición de electrolitos del suero sanguíneo, controlar la ingesta suficiente de líquido (al menos 2-3 litros por día) y controlar el estado funcional de los riñones. Para prevenir la aparición de sobrehidratación, que puede causar la descompensación de la insuficiencia cardíaca en presencia de antecedentes de enfermedad cardíaca, se deben controlar el BCC y la actividad cardíaca.
Con una falta de fibrinógeno, Refortan HES 10% se puede usar solo en casos de emergencia, cuando la vida del paciente está en peligro en ausencia de componentes sanguíneos del donante.
Debido a la probabilidad existente de reacciones anafilactoides (alérgicas), se muestra un control cuidadoso del estado del paciente y el establecimiento de una tasa baja de administración del fármaco. Los síntomas de la anafilaxia pueden aparecer en cuestión de minutos. Los principales síntomas: enrojecimiento de la piel (un torrente repentino de sangre al cuello, cara), picazón intensa, asfixia (en forma de sensación de "nudo en la garganta"). La siguiente etapa se caracteriza por la aparición de náuseas, calambres abdominales, taquicardia, hipotensión arterial, que en algunos casos pueden conducir a la pérdida del conocimiento, hasta el cese de la actividad cardíaca y paro respiratorio.
Con el desarrollo de reacciones de intolerancia, es necesario interrumpir inmediatamente la administración de Refortan HES 10% y tomar medidas urgentes.
En insuficiencia renal, así como en pacientes que reciben terapia de reemplazo renal, el uso del medicamento está contraindicado. Al comienzo del tratamiento, deben controlarse los niveles de creatinina sérica. Cuando aparecen los primeros signos, que indican el desarrollo de trastornos renales, la terapia se cancela. Hay informes de un aumento en la necesidad de terapia de reemplazo renal después de la administración del medicamento (hasta 90 días; durante este período se recomienda monitorear el estado de la función renal).
Existe una relación entre la dosis y la incidencia de prurito en las enfermedades otoneurológicas (acúfenos, hipoacusia súbita, traumatismo sonoro). En el contexto de estas enfermedades, se recomienda limitar la dosis diaria de Refortan HES al 10% a 250 ml.
En insuficiencia hepática grave, el medicamento no se prescribe. Pacientes con gravedad leve / moderada, así como con trastornos de la coagulación sanguínea, Refortan HES 10% debe usarse con precaución. Al tratar la hipovolemia, se debe evitar la hemodilución severa. En casos de administración repetida del fármaco, se requiere un control cuidadoso de los parámetros de coagulación sanguínea. El motivo de la interrupción del fármaco es la aparición de los primeros signos de coagulopatía.
Antes de prescribir Refortan HES, el 10% de los pacientes después de un traumatismo o cirugía deben evaluar el equilibrio del beneficio con la seguridad incierta a largo plazo, ya que no hay datos a largo plazo que confirmen la seguridad y eficacia del fármaco en este grupo de pacientes. Se recomienda que se consideren otras medidas terapéuticas disponibles.
Para reducir la probabilidad de desarrollar complicaciones asociadas con la hipervolemia de los riñones y el sistema cardiovascular, los pacientes de edad avanzada que tienen más probabilidades de tener insuficiencia cardíaca / renal deben considerar cuidadosamente la selección de la dosis y el control de la afección durante el tratamiento.
Interacciones con la drogas
Cuando Refortan HES 10% se mezcla con otros medicamentos / sustancias en un contenedor / sistema, puede desarrollarse una incompatibilidad farmacéutica.
Antes de cada administración, es necesario controlar cuidadosamente (al menos visualmente) la compatibilidad de los medicamentos, pero esto no excluye los casos de interacciones farmacológicas / químicas que no se pueden detectar visualmente.
Con el uso combinado de Refortan HES 10% con antibióticos aminoglucósidos, es posible potenciar la nefrotoxicidad de estos últimos.
Análogos
Los análogos de Refortan HES 10% son: Venofundin, Voluven, Gemohes, GETA-SORB, Infukol, Stabizol HES 6%, Volemkor, Volekam, Volekam HES-200, Hydroxyethyl almidón 130 / 0.4, HydroxyethylStarch 200, Hydroxyethyl almidón 200 Hidroxietil almidón-Eskom, Infukol HES, ReoHES 130, ReoHES 200, Refortan HES 6%, HAES-esteril.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños a temperaturas de hasta 25 ° C, no congelar.
La vida útil es de 5 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
