Vesanoide
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
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Vesanoid es un fármaco antineoplásico, un metabolito natural del retinol, pertenece a la clase de retinoides.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación Vesanoid - cápsulas: ovaladas (longitud 8,8-11,2 mm; diámetro 5,8-8,2 mm), gelatinosa blanda, opaca, la mitad de la cápsula es de color amarillo anaranjado, la otra es de color marrón rojizo; llenado de cápsulas - suspensión de color amarillo o amarillo verdoso (100 uds. en viales de vidrio ámbar, atornillados con una tapa de polietileno con primer control de apertura, 1 vial en una caja de cartón).
Composición de 1 cápsula:
- sustancia activa: tretinoína - 10 mg;
- componentes auxiliares: cera de abejas amarilla, aceite de soja, aceite de soja hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado;
- cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol 85%, Karion 83 (almidón de patata hidrolizado, sorbitol, manitol), dióxido de titanio, colorantes de óxido de hierro amarillo y rojo.
Indicaciones para el uso
Vesanoid se utiliza para inducir la remisión en pacientes con leucemia promielocítica aguda - LMA según la clasificación FAB - AML-M3, tanto en pacientes no tratados previamente como para el tratamiento de casos de recaída o pacientes refractarios a la quimioterapia estándar (daunorrubicina, citarabina o sus análogos).
Contraindicaciones
Absoluto:
- embarazo y período de lactancia (lactancia);
- aplicación compleja con vitamina A;
- sensibilización identificada a la tretinoína y / u otros componentes del fármaco.
Con precaución, Vesanoid se toma simultáneamente con tetraciclinas, medicamentos antifibrinolíticos y tabletas de anticonceptivos que contienen gestágenos (minipíldoras).
Método de administración y dosificación
Las cápsulas se toman por vía oral, dividiendo la dosis diaria en 2 tomas.
La dosis diaria recomendada es de 45 mg / m2 de superficie corporal, que son ~ 8 cápsulas para pacientes adultos. Se recomienda la misma dosis de Vesanoid para niños a menos que se produzca una intoxicación grave. Cuando un niño desarrolla fuertes dolores de cabeza, la dosis debe reducirse.
La terapia continúa de uno a tres meses, dependiendo del logro de la remisión completa, después de lo cual cambian inmediatamente al régimen estándar de quimioterapia de consolidación (por ejemplo, se llevan a cabo 3 ciclos de tratamiento con daunorrubicina y citarabina con un intervalo de 5-6 semanas).
En el caso de remisión durante la monoterapia con tretinoína, no es necesario cambiar la dosis al inicio de la quimioterapia.
Los pacientes con insuficiencia hepática / renal deben reducir la dosis a 25 mg / m 2 (~ 4-5 cápsulas) por día.
Efectos secundarios
Cuando se observó la pauta posológica recomendada, los efectos secundarios más comunes característicos de la hipervitaminosis A, que también ocurren en el caso de tomar cualquier otro retinoide.
El síndrome del ácido retinoico (IBS) en la AML puede desarrollarse con el tratamiento con tretinoína en ≤ 25% de los pacientes. Los síntomas característicos de la enfermedad son: fiebre, disnea, síndrome de dificultad respiratoria aguda, formación de infiltrados pulmonares, hipotensión arterial, derrame pleural y pericárdico, edema, aumento de peso, insuficiencia hepática, renal y multiorgánica. Muy a menudo, el SII se acompaña de hiperleucocitosis, como resultado de lo cual el desarrollo del síndrome puede ser fatal.
Otros efectos secundarios observados en órganos y sistemas durante la terapia con Vesanoid:
- piel y sus apéndices: eritema, sequedad, erupción cutánea, picazón, hiperhidrosis, queilitis, alopecia; sequedad de las membranas mucosas de la cavidad nasal y oral, conjuntiva, otras membranas mucosas con o sin signos de inflamación; en casos raros: ulceración de la mucosa genital, eritema nodoso, síndrome de Sweet;
- órganos de los sentidos: problemas de audición y visión;
- sistema nervioso central (SNC): hipertensión intracraneal, observada principalmente en niños, dolor de cabeza, mareos, debilidad, escalofríos, fiebre, confusión, agitación, ansiedad, parestesia, insomnio, depresión;
- sistema musculoesquelético: dolor en el pecho y huesos; en casos raros, miositis;
- tracto gastrointestinal (GIT): dolor abdominal, náuseas / vómitos, pérdida de apetito, diarrea / estreñimiento, pancreatitis;
- metabolismo, hígado y riñones: aumento de la concentración de creatinina, colesterol, triglicéridos en el suero sanguíneo, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas; en algunos casos, hipercalcemia;
- órganos respiratorios: dificultad para respirar, broncoespasmo, derrame pleural, insuficiencia respiratoria;
- sistema cardiovascular (CVS): alteraciones del ritmo cardíaco, edema, sofocos; en algunos casos - trombosis (venosa / arterial);
- sistema hematopoyético: en casos raros: trombocitosis, basofilia severa con hiperhistaminemia manifestada clínicamente o sin ella (principalmente en pacientes con una variante rara de APML con diferenciación basófila);
- organismo en su conjunto: en casos raros - vasculitis cutánea.
La decisión de continuar o interrumpir el curso de Vesanoid debe ser tomada por el médico tratante basándose en una evaluación de la relación entre los beneficios de la terapia y la gravedad de los efectos secundarios.
Hay datos limitados sobre el uso de tretinoína en la infancia; se ha informado un aumento de reacciones tóxicas en niños, en particular, hipertensión intracraneal.
Los síntomas de sobredosis son reacciones reversibles características de la hipervitaminosis A, como náuseas y / o vómitos, dolor de cabeza, lesiones cutáneas y de las mucosas. Tretinoína dosis aprobada para el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda, es 1 / 4 de la dosis máxima tolerada en pacientes con tumores sólidos, y en la dosis máxima tolerada en los niños. No existe una terapia específica para una sobredosis, pero en tal situación, el paciente debe ser enviado al departamento de hematología.
instrucciones especiales
El medicamento se prescribe solo para pacientes con leucemia promielocítica aguda, la terapia se lleva a cabo bajo la estrecha supervisión de un oncólogo o hematólogo.
Con la hiperleucocitosis, manifestada en el contexto de la monoterapia con Vesanoid, se requiere llevar a cabo la prevención del SII con la conexión de la quimioterapia de dosis completa con antraciclinas, realizada bajo el control del nivel de leucocitos de acuerdo con el siguiente esquema recomendado:
- Inicie el tratamiento inmediatamente si, en el contexto del uso combinado de tretinoína y quimioterapia, el recuento de glóbulos blancos es ≥ 5000 / μl.
- Conecte la quimioterapia de dosis completa al ciclo de tratamiento con Vesanoid en pacientes con recuento de leucocitos <5000 / μl en el momento del diagnóstico, si la leucocitosis aumenta a ≥ 6000 / μl en los días 1-6 de terapia, ≥ 10,000 / μl en los días 7-10 días de terapia, ≥ 15 000 / μl - en los días 11 a 28 de terapia.
- Inicie un ciclo de terapia con dexametasona (10 mg una vez cada 12 horas durante un máximo de tres días o hasta que el síndrome se detenga) en caso de los primeros signos de IBS.
- Considere suspender temporalmente la terapia para el SII de moderado a grave.
Debido al aumento del riesgo de trombosis en el primer mes de tratamiento con tretinoína, se debe tener precaución al usar Vesanoid en combinación con antifibrinolíticos como los ácidos tranexámico y aminocaproico o aprotinina.
Al tratar la AML con tretinoína, es importante llevar a cabo medidas de apoyo como la terapia antiinfecciosa y la prevención de hemorragias. Se requiere un control frecuente de la imagen sanguínea, los indicadores de coagulación de la sangre, la función hepática, las concentraciones de colesterol y triglicéridos.
La capacidad para aumentar la concentración de atención y aumentar la velocidad de las reacciones psicomotoras durante el tratamiento con Vesanoid puede verse afectada, especialmente con la aparición de reacciones adversas como dolores de cabeza intensos o mareos. Por lo tanto, los pacientes deben abstenerse de conducir o participar en otras actividades potencialmente peligrosas.
Interacciones con la drogas
- inductores que estimulan la actividad de las enzimas hepáticas del sistema del citocromo P 450 (glucocorticosteroides, rifampicina, fenobarbital, pentobarbital): existe la posibilidad de cambiar la interacción farmacocinética;
- inhibidores que inhiben la actividad de las enzimas hepáticas del sistema P 450 (ketoconazol, cimetidina, eritromicina, verapamilo, diltiazem y ciclosporina): no hay evidencia de un cambio mutuo clínicamente significativo en la eficacia o toxicidad de estos fármacos;
- daunorrubicina y citarabina: no hay datos sobre una posible interacción farmacocinética con tretinoína;
- antifibrinolíticos (ácidos tranexámico y aminocaproico, aprotinina): en casos raros, es posible que se presenten complicaciones trombóticas fatales (se debe tener cuidado cuando se usa junto con tretinoína);
- tetraciclinas: junto con retinoides para uso sistémico pueden provocar hipertensión intracraneal (no se recomienda el uso simultáneo con tretinoína);
- vitamina A: este (y otros retinoides) está contraindicado para su uso combinado con Vesanoid debido al aumento de los síntomas de hipervitaminosis A;
- Anticonceptivos con progestina sola (minipíldoras) para uso oral: disminuye la fiabilidad de la acción anticonceptiva de las minipíldoras.
Análogos
No hay información sobre los análogos de Vesanoid.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro a una temperatura que no exceda los 30 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Vesanoid: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Vesanoid 10 mg cápsula 100 uds. RUB 11,900 Comprar |
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