Vaidaza
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Análogos
- 9. Términos y condiciones de almacenamiento
- 10. Condiciones de dispensación en farmacias
Vaidaza es un antimetabolito, un fármaco antineoplásico.
Forma de liberación y composición
Forma de dosificación - liofilizado para la preparación de una suspensión para administración subcutánea (s / c): una masa en polvo o porosa de color blanco, después de la disolución retiene su color (en viales de vidrio sin color con un volumen de 30 ml, en una caja de cartón 1 botella).
1 botella contiene:
- sustancia activa: azacitidina - 100 mg;
- componente auxiliar: manitol.
Indicaciones para el uso
El uso de Vidaza está indicado en caso de imposibilidad de trasplante de células madre hematopoyéticas en el tratamiento de pacientes adultos:
- síndrome mielodisplásico (MDS) con riesgo intermedio-2 o alto en la escala IPSS (International Prognostic Scoring System);
- leucemia mielomonocítica crónica sin síntomas de MDS;
- leucemia mieloide aguda.
Contraindicaciones
- infancia;
- metástasis hepáticas generalizadas;
- el período de embarazo y lactancia;
- hipersensibilidad a los componentes de la droga.
Se debe tener cuidado al prescribir el medicamento a pacientes con patologías cardiovasculares, insuficiencia renal y / o función hepática, lesiones hepáticas metastásicas extensas y enfermedades pulmonares.
Método de administración y dosificación
La solución preparada del liofilizado (suspensión) está destinada a la administración subcutánea en el muslo, el hombro o el abdomen.
La suspensión se prepara antes de la administración directa añadiendo 4 ml de agua para inyección al contenido del vial y agitando vigorosamente hasta obtener una solución blanca con una estructura homogénea y una concentración de 25 mg por ml. En presencia de partículas grandes sin disolver, el fármaco no se puede utilizar.
Para la inyección subcutánea, se debe utilizar una aguja de calibre 25, que se inserta debajo de la piel en un ángulo de 45 a 90 °.
Después de introducir la suspensión en la jeringa, se recomienda rodarla vigorosamente entre las palmas de las manos antes de la administración, para que la suspensión adquiera un color blanco uniforme. La temperatura del medicamento inyectado debe ser de 20-25 ° C.
No se pueden inyectar más de 4 ml en un área, por lo tanto, con una dosis de más de 4 ml, se realizan 2 inyecciones en diferentes áreas.
A una temperatura de 25 ° C, la suspensión se puede utilizar en 45 minutos, a una temperatura de 2 a 8 ° C, hasta 480 minutos. Si se exceden los límites de tiempo, la suspensión debe eliminarse adecuadamente.
El área de inyección debe alternarse, mientras que el lugar de la siguiente inyección no debe estar a menos de 2,5 cm de la anterior. No inyecte el medicamento en áreas del cuerpo dolorosas, compactadas o con la integridad de la piel comprometida (incluidas las hemorragias).
Se recomienda la introducción de Vidaza después de tomar un antiemético.
La dosis recomendada del primer ciclo de terapia para todos los pacientes, independientemente de los parámetros hematológicos iniciales: dosis inicial: a razón de 75 mg por 1 m2 de superficie corporal 1 vez por día, los procedimientos se llevan a cabo durante 7 días, seguidos de un descanso de 21 días.
El curso de tratamiento consta de al menos seis ciclos terapéuticos. La terapia debe continuarse mientras siga siendo eficaz o hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad.
El tratamiento debe ir acompañado de un control periódico de los recuentos sanguíneos; si aparecen síntomas de toxicidad, se ajusta la dosis o se pospone el inicio del siguiente ciclo.
Con una disminución en el número de plaquetas durante el ciclo de terapia a 50 × 10 9 / L o menos y / o el número absoluto de neutrófilos (ANC) a 1 × 10 9 / L o menos, se produce toxicidad hematológica.
Si, en el contexto del uso de Vaidaza en pacientes con recuentos de leucocitos basales superiores a 3 × 10 9 / l, RAN superior a 1,5 × 10 9 / l, recuentos de plaquetas superiores a 75 × 10 9 / l, aparecen signos de toxicidad hematológica, entonces el siguiente ciclo de tratamiento debe posponerse hasta que se restablezcan el recuento basal de plaquetas y el ANC. Si el período de recuperación no excede los 14 días, la dosis no se cambia en el siguiente ciclo. Si en 14 días el número de células sanguíneas no ha alcanzado el nivel requerido (RAN no excede 1 × 10 9 / l, el número de plaquetas no es más de 50 × 10 9 / l), la dosis debe reducirse en un 50%. Después de modificar la dosis, la duración del ciclo debe restablecerse a 28 días.
Si en pacientes con un recuento inicial de leucocitos inferior a 3 × 10 9 / L, RAN inferior a 1,5 × 10 9 / L, plaquetas hasta 75 × 10 9 / L antes del siguiente ciclo, estos indicadores se reducen en un 50% o menos o un 50% y más, pero hay signos de mejora en la diferenciación de cualquier linaje celular, la dosis y el horario de administración del fármaco no cambian.
En ausencia de síntomas de diferenciación mejorada de líneas celulares en pacientes con un número de células sanguíneas que no exceda el umbral del 50% en comparación con el nivel inicial, el siguiente ciclo de terapia se pospone hasta la recuperación de ANC y plaquetas. Si el período de recuperación duró hasta 14 días, la dosis del medicamento no se ajusta. Si la cantidad de células sanguíneas no ha alcanzado el nivel deseado en 14 días, es necesario determinar la saturación celular de la médula ósea. Si el índice de saturación celular es superior al 50%, no se requiere un cambio en la dosis de Vidaza, si es menor o igual al 50%, la administración del fármaco debe posponerse y la dosis debe reducirse en el siguiente ciclo. Cuando la saturación celular de la médula ósea alcanza el nivel del 15-50% en no más de 21 días, la dosis del ciclo anterior no se cambia, más de 21 días, se reduce 2 veces. Cuando la saturación celular de la médula ósea es inferior al 15%,si la recuperación se produjo dentro de los 21 días, se retiene la dosis; si durante más de 21 días, se prescribe el 33% de la dosis inicial. Después del ajuste de la dosis, la duración del ciclo debe restablecerse a 28 días.
En caso de insuficiencia renal, no es necesario un ajuste de dosis inicial. En los siguientes ciclos, la dosis se modifica en función de los resultados de los estudios hematológicos y los indicadores de la función renal. La dosis de Waidaza se reduce en un 50% si la concentración de bicarbonato sérico no tiene explicación por debajo de 20 mmol / L. En caso de un aumento inexplicable de 2 veces o más de los valores iniciales, así como cuando se excede el límite superior del nivel normal de la concentración de creatinina en el suero sanguíneo o el contenido de nitrógeno ureico en la sangre, el siguiente ciclo de terapia debe posponerse hasta que se restablezcan los valores normales o iniciales de estos parámetros, la dosis del medicamento en el siguiente ciclo - reducir en un 50%.
En insuficiencia hepática grave, la dosis inicial del fármaco no se modifica. La modificación de la dosis en los ciclos posteriores se puede realizar según los resultados de los análisis de sangre.
Los pacientes de edad avanzada no requieren un régimen posológico especial.
Efectos secundarios
- infecciones: muy a menudo - nasofaringitis, neumonía; a menudo: herpes simple, sinusitis, sepsis en el contexto de neutropenia, infecciones del tracto urinario y respiratorio superior, rinitis, faringitis, inflamación del tejido subcutáneo;
- del sistema hematopoyético: muy a menudo - leucopenia, neutropenia, anemia, neutropenia febril, trombocitopenia; a menudo pancitopenia;
- por parte del sistema cardiovascular: a menudo - hematomas, disminución o aumento de la presión arterial (PA);
- del tracto biliar y el hígado: con poca frecuencia - coma hepático progresivo, insuficiencia hepática;
- del sistema digestivo: muy a menudo - náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal; a menudo: dispepsia, sangrado gastrointestinal, encías sangrantes, estomatitis, sangrado hemorroidal;
- del lado del metabolismo: muy a menudo - anorexia; a menudo hipopotasemia; raramente - síndrome de lisis tumoral;
- del lado de la psique: ansiedad, confusión, insomnio;
- del sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza, mareos; a menudo - somnolencia, hemorragia intracraneal;
- del sistema urinario: a menudo - un aumento en el nivel de concentración de creatinina, insuficiencia renal, hematuria; con poca frecuencia - acidosis tubular renal;
- del sistema respiratorio: muy a menudo - dificultad para respirar; a menudo: dolor en la laringe y la faringe, dificultad para respirar al hacer ejercicio; raramente - enfermedades pulmonares de naturaleza intersticial;
- reacciones dermatológicas: muy a menudo - picazón, erupción cutánea, petequias, equimosis; a menudo: alopecia, púrpura, erupción manchada, eritema;
- por parte del órgano de la visión: a menudo - hemorragias en la conjuntiva, hemorragia intraocular;
- del sistema musculoesquelético: muy a menudo - artralgia; a menudo - mialgia, dolor de huesos;
- del sistema inmunológico: con poca frecuencia - reacciones de hipersensibilidad;
- reacciones locales: muy a menudo - reacciones inespecíficas, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección; a menudo: hematoma, sangrado, hemorragia, induración, inflamación, decoloración de la piel, dolor y formación de nódulos en el lugar de la inyección; raramente - necrosis tisular en el lugar de la inyección;
- otros: muy a menudo - debilidad, dolor en el pecho, fiebre; a menudo - pérdida de peso.
instrucciones especiales
El uso de Vaidaza debe realizarse en un hospital bajo la supervisión de un oncólogo.
En la insuficiencia cardíaca congestiva grave y otras patologías cardiovasculares o pulmonares, no se ha establecido la seguridad de uso y la eficacia de la terapia con medicamentos.
El tratamiento en cada ciclo debe iniciarse después de recibir los resultados del estudio de la creatinina sérica, la actividad funcional del hígado y un análisis de sangre detallado. La realización de análisis de sangre periódicos le permite controlar el estado general del paciente y la eficacia del medicamento.
Muy a menudo, el riesgo de desarrollar reacciones hematológicas [leucopenia, trombocitopenia, neutropenia (generalmente de 3 a 4 grados de gravedad)] ocurre durante el primer y segundo ciclo de terapia. En pacientes con parámetros hematológicos recuperados, la frecuencia de su aparición disminuye. Con reacciones hematológicas, se muestra un retraso en el inicio del siguiente ciclo de terapia, con neutropenia, la administración profiláctica de antibióticos, un factor estimulante de colonias, con anemia o trombocitopenia, transfusiones de sangre.
Se requiere un control cuidadoso de la temperatura corporal y los síntomas que indican el desarrollo de sangrado, especialmente en pacientes con trombocitopenia.
A los pacientes con complicaciones infecciosas se les muestra el nombramiento de terapia etiotrópica, con neutropenia, factor estimulante de colonias.
Si se desarrollan reacciones anafilácticas, se debe suspender inmediatamente el uso de azacitidina.
Con el desarrollo de reacciones adversas locales en forma de erupción, inflamación, picazón en el lugar de la inyección, eritema, es posible prescribir antihistamínicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, corticosteroides.
El uso del fármaco en pacientes con lesiones metastásicas generalizadas del hígado se asocia con un riesgo de muerte en el desarrollo de coma hepático.
En casos raros, durante el tratamiento con azacitidina, se produce disfunción renal con gravedad variable, que incluye niveles elevados de creatinina, acidosis tubular renal e insuficiencia renal mortal.
En caso de una disminución inexplicable del nivel de bicarbonato sérico, un aumento de la concentración de urea en la sangre o del nivel de creatinina en el suero sanguíneo, el inicio del siguiente ciclo de terapia debe posponerse hasta que los parámetros de estos indicadores se restablezcan a sus valores originales o normales, mientras que la dosis del fármaco debe ajustarse en el siguiente ciclo. Los pacientes con insuficiencia renal deben garantizar un control cuidadoso del estado de la función renal.
Los hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante y después del tratamiento durante tres meses. El médico debe aconsejar a los hombres que consideren la conservación de muestras de semen antes de comenzar con Vidaza.
Se muestra el nombramiento de la terapia sintomática: con náuseas y vómitos - antieméticos, con diarrea - antidiarreicos, con estreñimiento - laxantes.
La eliminación de Vidaza no utilizada o consumible debe realizarse de acuerdo con los requisitos para medicamentos citotóxicos.
En caso de contacto accidental de la suspensión con la piel o las mucosas, enjuague bien el área con agua.
Los pacientes deben tener especial cuidado al conducir vehículos y mecanismos.
Interacciones con la drogas
Dado que la probabilidad de participación de isoenzimas del sistema del citocromo P 450, sulfotransferasa, glutatión transferasa, UDP-glucuroniltransferasa en el metabolismo de la azacitidina es insignificante, la interacción con estas enzimas no es clínicamente significativa.
Análogos
Los análogos de Vaidaza son: Aleksan, Gemtaz, Gemzar, Gemita, Gemcitabina, Tutabin, Fluorouracil.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar a temperaturas de hasta 30 ° C.
La vida útil es de 4 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
