Bondronat
Instrucciones de uso:
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Indicaciones de uso
- 3. Contraindicaciones
- 4. Método de aplicación y dosificación
- 5. Efectos secundarios
- 6. Instrucciones especiales
- 7. Interacciones farmacológicas
- 8. Términos y condiciones de almacenamiento
Bondronato: un inhibidor de la resorción ósea, reduce la incidencia de complicaciones esqueléticas en enfermedades malignas.
Forma de liberación y composición
Formas de dosificación:
- concentrado para la preparación de solución para perfusión: líquido transparente incoloro (2 o 6 ml en una botella, en una caja de cartón 1 botella);
- comprimidos recubiertos: casi blancos o blancos, de forma oblonga, grabados en un lado "L2", en el otro - "IT" (7 uds. en un blister, 4 blísteres en una caja de cartón; 28 uds. en una botella, en una caja de cartón 1 botella).
1 ml de concentrado contiene:
- sustancia activa: ibandronato de sodio monohidrato - 1,125 mg, que equivale a 1 mg de ácido ibandrónico;
- componentes auxiliares: ácido acético al 99%, acetato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
1 tableta contiene:
- sustancia activa: ibandronato de sodio monohidrato - 56,25 mg, que equivale a 50 mg de ácido ibandrónico;
- componentes auxiliares: ácido esteárico, lactosa monohidrato, gel de sílice coloidal anhidro, povidona (K 25), crospovidona, celulosa microcristalina;
- composición de la cáscara: opadry 00A28646 [dióxido de titanio (E 171), hipromelosa, talco].
Indicaciones para el uso
- hipercalcemia en pacientes con neoplasias malignas;
- Lesiones óseas metastásicas: para reducir el dolor, reducir el riesgo de fracturas patológicas e hipercalcemia, a fin de reducir la necesidad de radioterapia en caso de amenaza de fracturas y síndrome de dolor.
Contraindicaciones
- edad hasta 18 años;
- Durante el embarazo y la lactancia;
- hipersensibilidad individual a los componentes de la droga.
Bondronato debe prescribirse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave [aclaramiento de creatinina (CC) inferior a 30 ml / min], hipersensibilidad a otros bifosfonatos.
Además, se recomienda prescribir píldoras con precaución con la terapia concomitante con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Método de administración y dosificación
Concentrado para solución para perfusión
La solución preparada del concentrado está destinada a goteo intravenoso (iv) en un entorno hospitalario.
Para preparar la solución para perfusión, el concentrado se puede mezclar con una solución de dextrosa al 5% o una solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Régimen de dosificación recomendado:
- Lesiones óseas metastásicas en cáncer de mama: 6 mg 1 vez en 3-4 semanas. El fármaco se mezcla con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5% y se inyecta durante 15 minutos. Solo se puede realizar una perfusión de 15 minutos con función renal normal o insuficiencia leve (CC superior a 50 ml / min). En pacientes con CC menor de 50 ml / min, no se ha establecido la seguridad y eficacia de este procedimiento;
- hipercalcemia en neoplasias malignas: forma grave (con calcio sérico corregido por albúmina 12 mg / dl o más o 3 mmol / ly más) - 4 mg una vez; moderada (con calcio sérico corregido por albúmina inferior a 12 mg / dl o 3 mmol / l) - 2 mg. Para perfusión intravenosa durante 60 a 120 minutos, el concentrado se disuelve en 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5%. Bondronato se utiliza después de una hidratación adecuada con una solución de cloruro de sodio al 0,9%. Una dosis única no debe exceder los 6 mg, no aumenta el efecto terapéutico. La reintroducción es posible en ausencia de un efecto suficiente después de la primera inyección o en caso de recurrencia de la hipercalcemia.
Con diversos grados de gravedad de la disfunción renal, un aumento en la concentración sistémica del fármaco no altera su tolerancia en los pacientes. Sin embargo, en pacientes con cáncer de mama con lesiones óseas metastásicas, se requiere la corrección de la duración de la infusión y el volumen de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5%.
Dosis recomendada, teniendo en cuenta la CC para pacientes con cáncer de mama con lesiones óseas metastásicas:
- CC más de 50 ml / min: se disuelven 6 mg del concentrado en 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5%, la duración de la infusión es de 15 minutos;
- CC 30-50 ml / min: 6 mg, infusión con 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5% durante 60 minutos;
- CC menos de 30 ml / min: 2 mg, infusión con 500 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5% durante 60 minutos.
La infusión se realiza una vez cada 3-4 semanas.
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada y con insuficiencia hepática.
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos se toman por vía oral, en posición sentada o de pie, tragando enteros, lavados con agua limpia (180-240 ml) 30 minutos antes del desayuno, o tomando cualquier líquido que no sea agua, u otros medicamentos y suplementos dietéticos (BAA) a los alimentos. Después de tomar la píldora, el paciente no debe tomar una posición horizontal durante 60 minutos. Está contraindicado el uso de agua mineral fortificada con calcio.
Dosis recomendada: 50 mg una vez al día, al día.
Corrección de la pauta posológica en caso de insuficiencia renal:
- CC de 50 a 80 ml / min: dosis habitual;
- CC de 30 a 50 ml / min: 50 mg una vez cada dos días;
- CC menos de 30 ml / min: 50 mg una vez a la semana.
Si la función hepática está alterada y en pacientes de edad avanzada, no es necesario ajustar la dosis.
No se ha establecido la seguridad de usar los comprimidos en pacientes que no pueden sentarse o pararse durante 60 minutos.
Efectos secundarios
El uso de Bondronat puede causar efectos indeseables por parte de los parámetros de laboratorio: a menudo - hipofosfatemia (no requiere intervención terapéutica), una disminución en la excreción de calcio por los riñones; a veces - hipocalcemia; muy raramente - osteonecrosis de la mandíbula.
Además, los efectos secundarios del medicamento, característicos por separado para cada una de las formas de dosificación:
- concentrado: fiebre, dolor de cabeza, astenia; a veces - reacciones de hipersensibilidad, síndrome pseudogripal (ossalgia, fiebre, escalofríos, mialgia); raramente - diarrea, dispepsia, con asma bronquial aspirina - broncoespasmo;
- tabletas: a menudo - dispepsia, hipocalcemia.
instrucciones especiales
Antes de iniciar el tratamiento con Bondronato, el paciente debe someterse a una terapia dirigida a eliminar la hipocalcemia y otros trastornos del equilibrio electrolítico y del metabolismo óseo. A los pacientes se les prescribe una ingesta suficiente de calcio y vitamina D, incluso en forma de suplementos dietéticos.
La solución concentrada no debe usarse para administración intraarterial ni permitir que penetre en los tejidos circundantes.
El tratamiento debe realizarse bajo una estrecha monitorización regular de la función renal, los niveles séricos de calcio, magnesio y fósforo.
Cuando se administra por vía intravenosa, no debe permitirse la sobrehidratación en pacientes predispuestos al desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Debido al alto riesgo de ulceración orofaríngea, está estrictamente prohibido masticar o disolver comprimidos.
La toma de las tabletas debe realizarse estrictamente de acuerdo con las reglas recomendadas, esto reducirá el riesgo de desarrollar trastornos de la deglución, esofagitis, úlceras de esófago y estómago. Los síntomas de daño al esófago incluyen acidez de estómago, dolor al tragar, aparición o intensificación de la disfagia y dolor en el pecho. Cuando aparecen estas condiciones, debe dejar de tomar las píldoras y consultar a un médico.
El uso de Bondronat está asociado con el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula. Los casos de osteonecrosis de la mandíbula son más comunes con patologías oncológicas durante procedimientos dentales, con menos frecuencia con osteoporosis posmenopáusica u otras enfermedades. Los factores de riesgo incluyen cáncer diagnosticado, quimioterapia y radioterapia concomitantes, tratamiento con corticosteroides, enfermedad de las encías, anemia, coagulopatía e infecciones. Con la administración intravenosa del fármaco, el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula es mayor que con la administración oral.
Si la intervención quirúrgica dental es necesaria en el contexto del uso del medicamento, el médico tratante debe tomar la decisión sobre la posibilidad de terapia para cada paciente individualmente después de la relación entre el riesgo potencial y el beneficio esperado.
El desarrollo de signos de síndrome pseudogripal (fiebre, escalofríos, ossalgia, mialgia) con la administración IV de Bondronat no suele requerir un tratamiento específico, los síntomas desaparecen al cabo de unas horas o días por sí solos.
No se ha establecido el efecto sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos y mecanismos.
Interacciones con la drogas
El ácido ibandrónico se une débilmente a las proteínas del plasma sanguíneo, no se biotransforma, excepto en los riñones, su vía de excreción no incluye los sistemas de transporte involucrados en la excreción de otros fármacos, por lo que la probabilidad de interacción de Bondronat es insignificante.
El fármaco no afecta la acción de las principales isoenzimas del sistema del citocromo P 450.
No hay interacción con tamoxifeno, preparaciones de estrógenos.
Para no interrumpir la absorción del medicamento, debe tomar alimentos, incluida la leche y otras bebidas además del agua común, no antes de 30 minutos después de tomar las tabletas.
Los AINE y los bisfosfonatos pueden irritar la mucosa gastrointestinal.
La solución del fármaco no debe mezclarse con soluciones que contengan calcio.
Con la administración simultánea de ranitidina, la biodisponibilidad del ácido ibandrónico cuando se administra por perfusión aumenta en un 20%.
Cuando se combina con bloqueadores del receptor de histamina H 2 u otros medicamentos que aumentan la acidez gástrica, no se requiere ajuste de dosis.
Términos y condiciones de almacenamiento
Mantener fuera del alcance de los niños.
Almacenar en un lugar seco a temperaturas de hasta 30 ° C.
La vida útil es de 5 años.
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
