Beyodo: Instrucciones De Uso, Indicaciones, Dosis

2024 Autor: Rachel Wainwright | [email protected]. Última modificación: 2023-12-15 07:39

Beyodo

Instrucciones de uso:

1. 1. Forma y composición de la liberación
2. 2. Indicaciones de uso
3. 3. Contraindicaciones
4. 4. Método de aplicación y dosificación
5. 5. Efectos secundarios
6. 6. Instrucciones especiales
7. 7. Interacciones farmacológicas
8. 8. Términos y condiciones de almacenamiento

Beiodine es un medicamento contra el cáncer de dos componentes.

Forma de liberación y composición

Beiodine está disponible como un conjunto de dos componentes:

• componente nº 1 - Perjeta - concentrado para preparación de solución para perfusión: transparente u opalescente, incoloro o ligeramente pardusco (en viales de vidrio incoloros 420 mg / 14 ml);
• componente n. ° 2 - Herceptin - liofilizado para la preparación de un concentrado para la preparación de una solución para infusión: de amarillo claro a blanco; la solución reconstituida es un líquido transparente o ligeramente opalescente de amarillo claro a incoloro; disolvente - agua bacteriostática para inyección - transparente, con un ligero tinte amarillento o líquido incoloro (en viales de vidrio incoloros: medicamento - 440 mg, disolvente - 20 ml).

El set Bayodaim (3 botellas) se coloca en un palet de cartón, 1 palet en una caja de cartón con primer control de apertura.

Composición de 1 botella (14 ml) Perjets:

• sustancia activa: pertuzumab - 420 mg;
• componentes auxiliares: ácido acético glacial - 9,2 mg, L-histidina - 43,5 mg, polisorbato 20 - 2,8 mg, sacarosa - 575,1 mg, agua para inyección - hasta 14 ml.

Composición de 1 frasco de Herceptin:

• sustancia activa: trastuzumab - 440 mg;
• componentes auxiliares: α, α-trehalosa dihidrato - 400 mg, polisorbato 20 - 1,8 mg, L-histidina - 6,4 mg, clorhidrato de L-histidina - 9,9 mg.

La composición de 1 botella de disolvente Herceptin: alcohol bencílico (como conservante antimicrobiano) - 229,9 mg, agua para inyección - 20,9 ml.

Indicaciones para el uso

Beiodine se usa en combinación con docetaxel para tratar las siguientes condiciones:

• cáncer de mama metastásico: cáncer de mama inoperable metastásico o localmente recurrente con sobreexpresión tumoral de HER2 (receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo II) en ausencia de tratamiento previo específico de HER2 o quimioterapia para la enfermedad metastásica;
• Terapia neoadyuvante para el cáncer de mama: cáncer de mama localmente avanzado, edematoso-infiltrativo o temprano (con un diámetro tumoral superior a 2 cm) con sobreexpresión de HER2 como parte de un régimen terapéutico que contiene carboplatino o FEC (fluorouracilo, epirrubicina y ciclofosfamida).

Contraindicaciones

Absoluto:

• FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) antes del tratamiento <50%;
• trastornos funcionales del hígado (no se ha estudiado el perfil de seguridad para este grupo de pacientes);
• hipertensión arterial incontrolada;
• terapia previa con antraciclinas con una dosis acumulativa de doxorrubicina o un fármaco equivalente> 360 mg / m ²;
• historial agobiante de insuficiencia cardíaca crónica;
• infarto de miocardio reciente;
• disnea grave en reposo, asociada con metástasis pulmonares o que requiera oxigenoterapia de mantenimiento;
• alteraciones graves del ritmo cardíaco en las que se requiere tratamiento farmacológico en el momento de la administración de Beiodine, excepto en el caso de taquicardia supraventricular paroxística y fibrilación auricular;
• edad hasta 18 años (no se ha estudiado el perfil de seguridad para este grupo de pacientes);
• embarazo y período de lactancia (lactancia);
• hipersensibilidad a los componentes del fármaco o proteínas de ratón.

Relativo (Beiodine se prescribe con precaución en presencia de las siguientes enfermedades / afecciones):

• disminución de la FEVI a <50% durante la terapia adyuvante previa con Herceptin;
• Valores de FEVI <55%;
• condiciones que pueden alterar la función del ventrículo izquierdo;
• enfermedades pulmonares concomitantes o metástasis a los pulmones;
• trastornos funcionales de los riñones;
• terapia previa con medicamentos cardiotóxicos, incluidas antraciclinas / ciclofosfamidas, o radioterapia previa en el área del pecho;
• hipertensión arterial;
• insuficiencia cardiaca;
• isquemia cardíaca.

Método de administración y dosificación

Las pruebas para la expresión tumoral de HER2 se realizan antes del nombramiento de Beiodine. Los criterios obligatorios para la terapia incluyen: el resultado del análisis inmunohistoquímico (IHC) - 3+ puntos y / o el resultado de la hibridación in situ (ISH) - el grado de amplificación ≥2.0. Los métodos de prueba deben ser precisos y estar validados.

Los componentes de Bayodaim se inyectan solo por goteo intravenoso (intravenoso). Está prohibida la administración intravenosa o en bolo.

No importa la secuencia de administración de los componentes del fármaco. En los casos en que se requiera premedicación antes de la introducción de Herceptin, se administra primero. Después de cada aplicación de Perjeta y hasta el momento de la administración de Herceptin o docetaxel, se recomienda controlar el estado del paciente durante 30-60 minutos. Se recomienda administrar docetaxel en último lugar.

Régimen de dosificación:

• Perjeta: La primera dosis se administra durante 60 minutos. Si se tolera bien, las infusiones posteriores se pueden realizar en 30-60 minutos. Dosis de carga: 840 mg, mantenimiento (administrado 3 semanas después de la carga): 420 mg cada 3 semanas;
• Herceptin: la primera dosis se administra durante 90 minutos. Si se tolera bien, las infusiones posteriores se pueden realizar en 30 minutos. Dosis de carga: 8 mg / kg, mantenimiento (administrado 3 semanas después de la carga): 6 mg / kg cada 3 semanas;
• docetaxel: la dosis inicial es de 75 mg / m ², luego se administra la misma dosis cada 3 semanas. Si el fármaco se tolera bien en el primer ciclo, la dosis puede aumentarse aún más a 100 mg / m ².

En la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama, se prescribe Bayodaim en combinación con docetaxel antes de la cirugía (el régimen de dosificación se describe anteriormente).

Es posible uno de los tres regímenes de tratamiento para el cáncer de mama temprano:

• Beyodo en combinación con docetaxel - 4 ciclos, luego terapia posoperatoria FEC - 3 ciclos;
• terapia preoperatoria con FEC - 3 ciclos, luego Bayodaim en combinación con docetaxel - 3 ciclos;
• Beyodo en combinación con docetaxel y carboplatino (no se recomienda aumentar la dosis de docetaxel por encima de 75 mg / m ²) - 6 ciclos.

Después de la operación quirúrgica, se debe continuar la terapia con Herceptin, la duración total de su uso es de 1 año.

No se recomienda el uso combinado de Perjeta con antraciclinas (debido a datos insuficientes).

Duración del tratamiento:

• terapia neoadyuvante para el cáncer de mama: durante 3, 4 o 6 ciclos (dependiendo del régimen de terapia elegido);
• cáncer de mama metastásico: hasta que aparezcan signos de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

No se recomienda reducir la dosis de cada uno de los componentes de Beiodine. Cuando se cancela uno de los componentes, la terapia se detiene por completo.

Si se suspende docetaxel, el tratamiento del cáncer de mama metastásico con Bayodaim puede continuar hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable.

Durante el desarrollo de mielosupresión reversible inducida por quimioterapia, la terapia puede continuar con un control cuidadoso de las complicaciones debidas a la neutropenia.

El uso de Bayodaim se suspende durante al menos 3 semanas en los siguientes casos:

• Valores de FEVI del 40-45% con una disminución de la FEVI ≥10% en comparación con los valores observados antes de iniciar el tratamiento;
• reducir la FEVI por debajo del 40%.

En casos de desarrollo de una reacción a la infusión, es necesario reducir la velocidad de infusión o interrumpir temporalmente la administración de la solución.

Si aparecen reacciones de hipersensibilidad graves, la terapia se detiene por completo.

La dilución de los componentes de Bayodaim se lleva a cabo en bolsas de infusión separadas hechas de cloruro de polivinilo (PVC), poliolefina y polietileno. Los componentes son incompatibles con la solución de dextrosa al 5%. Es imposible mezclarlos o diluirlos junto con otros medicamentos. La preparación del medicamento para la administración debe realizarse en condiciones asépticas.

Características y método de dilución de componentes:

• Perjeta: solo se puede diluir en una solución de cloruro de sodio al 0,9%; la botella es para un solo uso. Para la dilución, se extrae todo el concentrado líquido del vial y se inyecta en una bolsa de perfusión con una solución de cloruro de sodio al 0,9% de 250 ml. La concentración de la solución terminada: dosis de carga - 3,36 mg / ml (840 mg / 250 ml), mantenimiento - 1,68 mg / ml. Después de la reconstitución, la bolsa se invierte suavemente para mezclar (debe evitarse la formación de espuma). La solución se introduce inmediatamente después de la preparación. En casos excepcionales, se puede almacenar hasta 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C;
• Herceptin: el contenido del vial se disuelve en 20 ml de agua bacteriostática para inyección (suministrada en el kit). La solución concentrada resultante es adecuada para un uso repetido. Su concentración es de 21 mg / ml, el pH es de 6,0. Al disolver, evite la formación de espuma excesiva. El concentrado es estable durante 28 días a 2-8 ° C. El uso de agua estéril para inyección (sin conservantes) es aceptable como disolvente. No se recomienda utilizar otros disolventes. Para preparar la solución para perfusión, se inyecta el volumen correspondiente del concentrado en la bolsa de perfusión con una solución de cloruro de sodio al 0,9% de 250 ml. La solución para perfusión se administra inmediatamente después de su preparación. En casos excepcionales, se puede almacenar durante no más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 ° C.

Efectos secundarios

Cáncer de mama metastásico

Las reacciones adversas más frecuentes (más del 50% de los casos) son diarrea, neutropenia y alopecia.

Los trastornos más comunes (más del 10% de los casos) de gravedad III-IV de acuerdo con la clasificación de los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 3.0 son neutropenia, leucopenia y neutropenia febril.

El trastorno más grave y clínicamente significativo (en menos del 10% de los casos) es la disfunción ventricular izquierda, incluida la disfunción sistólica sintomática del ventrículo izquierdo (insuficiencia cardíaca crónica).

La incidencia de efectos secundarios después de la suspensión de docetaxel disminuye, excepto por infecciones del tracto respiratorio superior, erupción cutánea, diarrea, dolor de cabeza, picazón, nasofaringitis, náuseas, astenia, artralgia y fatiga.

Terapia neoadyuvante del cáncer de mama

La incidencia de reacciones adversas según el régimen de tratamiento:

• Beyodo en combinación con docetaxel - 4 ciclos, luego terapia postoperatoria FEC - 3 ciclos: ≥50% - alopecia y neutropenia; ≥10% - neutropenia;
• terapia preoperatoria de FEC - 3 ciclos; luego Bayodaim en combinación con docetaxel - 3 ciclos: ≥50% - diarrea, alopecia, náuseas; ≥10% - leucopenia, neutropenia;
• Beyodo en combinación con docetaxel y carboplatino - 6 ciclos: ≥50% - alopecia, diarrea; ≥10% - neutropenia, anemia, neutropenia febril, diarrea, leucopenia.

Cáncer de mama metastásico y tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama

Posibles violaciones durante el tratamiento combinado (muy a menudo - ≥1 / 10; a menudo - ≥1 / 100 y <1/10; con poca frecuencia - ≥1 / 1000 y <1/100; raramente - ≥1 / 10,000 y <1 / 1000; muy raramente - <1/10 000, teniendo en cuenta casos aislados; con una frecuencia desconocida - cuando es imposible estimar la frecuencia de desarrollo; debe tenerse en cuenta que es problemático establecer una relación causal entre un medicamento específico y un evento adverso):

• sistema cardiovascular: a menudo - disfunción ventricular izquierda; con poca frecuencia - insuficiencia cardíaca crónica;
• sistema hematopoyético: muy a menudo - neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia febril (posiblemente mortal);
• sistema digestivo: muy a menudo - vómitos, disminución del apetito, náuseas, diarrea, estomatitis, estreñimiento, síntomas dispépticos;
• sistema respiratorio: muy a menudo - tos; a menudo - derrame pleural, dificultad para respirar; con poca frecuencia - enfermedad pulmonar intersticial;
• sistema musculoesquelético: muy a menudo - artralgia, mialgia;
• sistema inmunológico: muy a menudo - reacciones anafilácticas / hipersensibilidad, síndrome de liberación de citocinas / reacciones a la infusión;
• sistema nervioso: muy a menudo - dolor de cabeza, neuropatía periférica, disgeusia; a menudo - mareos;
• psique: muy a menudo - insomnio;
• órgano de la visión: a menudo - aumento del lagrimeo;
• piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo: erupción, alopecia, patología de las uñas; a menudo - piel seca, picazón, paroniquia;
• otros: muy a menudo: edema periférico, aumento de la fatiga, dolor, astenia, inflamación de las membranas mucosas de diversas localizaciones, aumento de la temperatura corporal, adición de infecciones secundarias; a menudo - escalofríos.

Trastornos que se desarrollan con el uso de Herceptin para todas las indicaciones aprobadas, en regímenes que difieren del régimen de uso de Bayodaim en combinación con docetaxel (la clasificación de la frecuencia de desarrollo corresponde a lo anterior; debido al hecho de que Herceptin se usa a menudo simultáneamente con medicamentos de quimioterapia, así como después de completar el ciclo de radiación terapia, es problemático determinar la relación causal):

• sistema nervioso: muy a menudo - mareos, temblores, dolores de cabeza; a menudo: parestesia, neuropatía periférica, somnolencia, hipertonía muscular, disgeusia, ataxia; raramente - paresia; con una frecuencia desconocida: edema cerebral;
• sistema hematopoyético: muy a menudo - leucopenia, anemia, neutropenia febril, neutropenia; a menudo - trombocitopenia; con una frecuencia desconocida: hipoprotrombinemia;
• sistema inmunológico: a menudo - reacciones de hipersensibilidad; con una frecuencia desconocida: shock anafiláctico, reacciones anafilácticas;
• sistema respiratorio: muy a menudo - hemorragias nasales, sibilancias, tos, dificultad para respirar, rinorrea; a menudo - función pulmonar alterada, asma bronquial, faringitis; con poca frecuencia - derrame pleural; raramente - neumonitis; con una frecuencia desconocida: hipoxia, infiltración pulmonar, fibrosis pulmonar, edema pulmonar agudo, insuficiencia respiratoria, síndrome de dificultad respiratoria aguda, broncoespasmo, disminución de la saturación de oxígeno de la hemoglobina, ortopnea, edema laríngeo y pulmonar;
• el sistema cardiovascular: muy a menudo: una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, una disminución y un aumento de la presión arterial, palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, aleteo, sofocos; a menudo: insuficiencia cardíaca, vasodilatación, taquiarritmia supraventricular, hipotensión arterial, cardiomiopatía; con poca frecuencia - derrame pericárdico; con una frecuencia desconocida: ritmo de galope, pericarditis, shock cardiogénico, bradicardia;
• sistema digestivo: muy a menudo - dispepsia, dolor abdominal, diarrea, vómitos, hinchazón de los labios, náuseas, estreñimiento; a menudo: hepatitis, anorexia, dolor en el hígado, pancreatitis, boca seca, hemorroides, daño hepatocelular; raramente, ictericia; con una frecuencia desconocida: insuficiencia hepática;
• sistema urinario: a menudo - enfermedad renal; con una frecuencia desconocida: glomerulonefropatía, glomerulonefritis membranosa, insuficiencia renal;
• sistema musculoesquelético: muy a menudo - rigidez muscular, artralgia, mialgia; a menudo - espasmos musculares, artritis, ossalgia, dolor en la espalda, extremidades y cuello;
• piel y tejidos subcutáneos: muy a menudo: violación de la estructura de las uñas, eritema, erupción cutánea, alopecia, hinchazón de la cara; a menudo: acné, hiperhidrosis, equimosis, piel seca, dermatitis, erupción maculopapular, onicoclasia, prurito, urticaria; con una frecuencia desconocida: angioedema;
• metabolismo: con una frecuencia desconocida - hiperpotasemia;
• psique: a menudo - trastornos del pensamiento, ansiedad, insomnio, depresión;
• órgano de la vista y el oído: muy a menudo - aumento del lagrimeo, conjuntivitis; ojos a menudo secos; con poca frecuencia - sordera; con una frecuencia desconocida: hemorragia retiniana, edema de la cabeza del nervio óptico;
• neoplasias (malignas, benignas y no especificadas, incluidos pólipos y quistes): con una frecuencia desconocida: la progresión de neoplasias / neoplasias malignas;
• enfermedades parasitarias / infecciosas: a menudo - sepsis neutropénica, neumonía, cistitis, flemón, herpes zoster, influenza, nasofaringitis, sinusitis, rinitis, erisipela, infecciones de la piel, vías respiratorias superiores y del tracto urinario; con poca frecuencia - sepsis;
• embarazo, posparto / período perinatal: con frecuencia desconocida - oligohidramnios, hipoplasia pulmonar fatal e insuficiencia renal y / o hipoplasia renal en el feto;
• genitales y glándula mamaria: a menudo - mastitis / inflamación de las glándulas mamarias;
• otros: muy a menudo: reacciones a la infusión, dolor de pecho, astenia, escalofríos, síndrome pseudogripal, fiebre, debilidad, dolor, mucositis; a menudo: edema periférico, pérdida de peso, malestar, hematomas, edema.

instrucciones especiales

Los registros médicos del paciente deben indicar el nombre comercial del conjunto Bayodaim. Al reemplazar los componentes del kit con cualquier otra preparación biológica con un efecto similar, es necesario consultar con el médico que recetó la terapia. Se debe tener cuidado con dicho reemplazo en ausencia de datos que confirmen la intercambiabilidad.

Beiodine solo puede usarse bajo la supervisión de un médico experimentado; el personal médico debe realizar las infusiones.

En presencia de hipersensibilidad al alcohol bencílico, Herceptin debe disolverse con agua para inyección. En tales casos, solo se puede tomar 1 dosis de cada vial. La solución restante debe destruirse.

Si durante el tratamiento se desarrollan trastornos como mareos y reacciones a la perfusión, debe negarse a conducir vehículos hasta que los síntomas desaparezcan por completo.

Interacciones con la drogas

No se encontraron signos de interacción farmacocinética de Perjeta con Herceptin, docetaxel, erlotinib, gemcitabina, capecitabina.

En los estudios clínicos, no se observó una interacción significativa de Herceptin con los medicamentos utilizados en combinación con él.

Términos y condiciones de almacenamiento

Almacenar en un lugar oscuro, fuera del alcance de los niños, a una temperatura de 2-8 ° C.

La vida útil es de 2 años.

La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!