Tsepim
Tsepim: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Interacciones farmacológicas
- 13. Análogos
- 14. Términos y condiciones de almacenamiento
- 15. Condiciones de dispensación en farmacias
- 16. Reseñas
- 17. Precio en farmacias
El nombre latino: Cepim
Código ATX: J01DE01
Ingrediente activo: Cefepime (Cefepime)
Productor: JSC SINTEZ (Rusia)
Descripción y actualización de fotos: 02.04.2019
Tsepim - fármaco antibacteriano, cefalosporina; eficaz en patologías infecciosas e inflamatorias provocadas por microorganismos sensibles a cefepima.
Forma de liberación y composición
La forma de dosificación de Tsepim es un polvo para la preparación de una solución para administración intravenosa (i / v) e intramuscular (i / m): higroscópica, blanca o blanca con un tinte amarillento.
El medicamento en varias dosis se coloca en cajas de cartón con las siguientes configuraciones:
- 1 envase de contorno de celda, que contiene 1 frasco que contiene 0,5 o 1 g de polvo completo con un disolvente (agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9%) - 1 o 2 ampollas de 5 ml cada una (con un cuchillo para ampollas o escarificador si es necesario para ampollas de este tipo);
- Envase de 1 celda con contorno, que contiene 5 viales que contienen 0,5 o 1 g de polvo cada uno completo con un disolvente (agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9%) - 5 o 10 ampollas de 5 ml (con un cuchillo para ampollas o escarificador, si es necesario para ampollas de este tipo);
- 1 paquete de contorno de celda, que contiene 5 viales que contienen 0,5 o 1 g de polvo;
- 2 envases de contorno de celda, cada uno de los cuales contiene 5 frascos que contienen 0,5 o 1 g de polvo;
- 1, 5 o 10 viales de 10 o 20 ml cada uno con 0,5 o 1 g de polvo.
Cada paquete también contiene instrucciones para el uso de Tsepim.
Composición para 1 frasco / ampolla de polvo:
- sustancia activa: monohidrato de clorhidrato de cefepima (en términos de cefepima) - 0,5 o 1 g;
- componente auxiliar: arginina.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
La cefepima es uno de los fármacos antibacterianos del grupo de las cefalosporinas de IV generación. Se caracteriza por una actividad bactericida, que se manifiesta en la violación de la síntesis de la pared celular de los microorganismos. La sustancia tiene un amplio espectro de acción contra bacterias grampositivas y gramnegativas y cepas resistentes a antibióticos (aminoglucósidos y / o cefalosporinas de tercera generación). Exhibe una alta resistencia a la hidrólisis de la mayoría de las β-lactamasas y penetra rápidamente en las células bacterianas gramnegativas, dentro de las cuales hay objetivos moleculares: proteínas de unión a penicilina.
Según estudios in vitro e in vivo, el fármaco es activo contra los siguientes microorganismos:
- aerobios grampositivos: Streptococcus viridans, estreptococo piógeno (grupo A), neumococo, Staphylococcus aureus (sólo cepas sensibles a meticilina);
- aerobios gramnegativos: Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, bacilo de Friedlander, Escherichia coli, Enterobacter.
In vitro, la cefepima es activa contra los siguientes microorganismos:
- aerobios grampositivos: streptococcus agalactia (grupo B), estafilococo saprofito, estafilococo epidérmico (solo cepas sensibles a la meticilina);
- aerobios gramnegativos: serration marcescens, providencia de Stewart, providencia de Rettger, Proteus vulgaris, bacteria de Morgan, moraxella catarralis (incluidas las cepas que producen β-lactamasas), Klebsiella oxytoca, hafnias, Haemophilus influenzae (incluidas las cepas que producen β-lactamasa) Citrobacter Freundi, Citrobacter Diversus, Acinetobacters.
La mayoría de las cepas de enterococos, incluidos los enterococos fecales, los estafilococos resistentes a la meticilina, la stenotrofomonas maltophilia y el clostridium dificile, no son sensibles a Tsepim.
Farmacocinética
La biodisponibilidad de cefepime es del 100%. Después de la administración parenteral de 500 mg de Tsepime T Cmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima) en el plasma sanguíneo con administración intravenosa corresponde la duración de la perfusión, con inyección intramuscular es de 1 a 2 horas. C max (concentración máxima) de la sustancia con administración intravenosa a una dosis de 500/1000/2000 mg, respectivamente, alcanza 0.014 / 0.03 / 0.057 mg por 1 ml, con una inyección intramuscular a una dosis de 250/500/1000/2000 mg - 0.018 / 0.039 / 0.082 / 0.164 mg por 1 ml. Tiempo para alcanzar la concentración terapéutica promedio en plasma sanguíneo - 12 horas; con administración intramuscular, este indicador es 0,0002 mg por 1 ml, con administración intravenosa - 0,0007 mg por 1 ml.
En altas concentraciones, el medicamento se determina en la vesícula biliar, la bilis, el apéndice, la próstata, el esputo, las secreciones mucosas de los bronquios, el exudado de las ampollas, el líquido peritoneal y la orina.
El volumen de distribución en adultos es de 0,25 litros por 1 kg, en niños de 2 meses a 16 años: 0,33 litros por 1 kg. El fármaco se une a las proteínas plasmáticas a un nivel del 20%.
El metabolismo se lleva a cabo en los riñones y el hígado en un 15%. La vida media de la cefepima del plasma sanguíneo es de 2 horas, el aclaramiento total es de 120 ml por minuto y el aclaramiento renal es de 110 ml por minuto. La excreción se realiza inalterada por los riñones mediante filtración glomerular (85%) y con la leche materna. La vida media con hemodiálisis es de 13 horas, con diálisis peritoneal continua - 19 horas.
Indicaciones para el uso
Polvo para la preparación de una solución para administración intravenosa e intramuscular. Tsepim se prescribe para el tratamiento de enfermedades infecciosas e inflamatorias causadas por microorganismos sensibles a la cefepima:
- neumonía moderada y grave causada por enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, neumonía por Klebsiella, neumococo, incluidos los casos asociados con bacteriemia concomitante;
- neutropenia febril (tratamiento empírico);
- infecciones del tracto urinario complicadas y no complicadas, incluida pielonefritis, causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis;
- Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos causadas por Streptococcus pyogenic o Staphylococcus aureus (solo cepas sensibles a la meticilina);
- infecciones intraabdominales complicadas causadas por bacteroides Fragilis, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli (terapia combinada con metronidazol);
- prevención de infecciones durante la cirugía abdominal.
Contraindicaciones
Absoluto:
- edad de los niños: vía de administración intravenosa - hasta 2 meses; vía de administración i / m - hasta 12 años;
- período de lactancia;
- hipersensibilidad establecida a los componentes del fármaco, así como a agentes antibacterianos del grupo de cefalosporinas, penicilinas y otros antibióticos betalactámicos.
Familiar (tomar Tsepim requiere un cuidado especial y una cuidadosa supervisión médica):
- falla renal cronica;
- patología del tracto gastrointestinal, que incluye antecedentes de colitis asociada a antibióticos, enteritis regional, colitis ulcerosa, colitis pseudomembranosa;
- el embarazo.
Tsepim, instrucciones de uso: método y dosis
La solución preparada a partir de Tsepim en polvo está destinada a la administración intravenosa e intramuscular.
Para obtener una dosis única del fármaco para administración intravenosa, se disuelven 0,5 o 1 g de polvo en 5 o 10 ml de agua estéril para inyección, solución de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5%. La droga se inyecta en un jet durante 3-5 minutos. Para uso en infusión intravenosa, la solución resultante se mezcla con otras soluciones destinadas a infusiones intravenosas: solución de dextrosa al 5%, solución de Ringer con lactato, solución de dextrosa al 5 o 10% o solución de cloruro de sodio al 0,9%. La concentración máxima es de 0,04 g por 1 ml. Tsepim se administra por goteo durante media hora (al menos).
Para obtener una solución para administración intramuscular, el polvo se disuelve en una solución al 0,5 o 1% de clorhidrato de lidocaína, agua bacteriostática para inyección con alcohol bencílico o parabeno, solución de cloruro de sodio al 0,9% o agua estéril para inyección (0,5 g de polvo - en 1,3 ml de disolvente, 1 g en 2,4 ml).
La vía de administración y la dosis de Tsepim se establecen individualmente, dependiendo de la sensibilidad del patógeno, la gravedad de la infección y el estado de los riñones del paciente.
Régimen de dosificación recomendado de Tsepim:
- neumonía moderada y grave causada por enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, neumonía por Klebsiella, neumococo, incluidos los casos asociados con bacteriemia concomitante: IV, 1-2 g cada 12 horas durante 10 días;
- neutropenia febril (tratamiento empírico): IV, 2 g de Tsepim cada 8 horas durante 7 días o hasta que la afección se resuelva;
- Infecciones del tracto urinario complicadas y no complicadas de gravedad leve y moderada, causadas por Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Proteus mirabilis: IV o solo para infecciones causadas por Escherichia coli - IM, 0.5-1 g cada 12 horas durante un período de 7 a 10 días;
- infecciones del tracto urinario graves complicadas o no complicadas, incluida pielonefritis, causadas por neumonía por Klebsiella o Escherichia coli: IV, 2 g cada 12 horas durante 10 días;
- infecciones moderadas y severas de la piel y tejidos blandos causadas por Streptococcus pyogenic o Staphylococcus aureus (solo cepas sensibles a la meticilina): IV, 2 g de Tsepim cada 12 horas durante 10 días;
- infecciones intraabdominales complicadas (terapia combinada con metronidazol), cuyo agente causal son los bacteroides Fragilis, Enterobacter, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae o Escherichia coli: IV, 2 g cada 12 horas durante un período de 7 a 10 días;
- prevención de infecciones durante operaciones quirúrgicas en los órganos abdominales: 1 hora antes de la operación, se administran 2 g de Tsepim por vía intravenosa durante media hora. Además, al final de la infusión del fármaco, se administran por vía intravenosa 0,5 g de metronidazol. No puede ingresar simultáneamente una solución de metronidazol con cefepima. Es importante enjuagar el equipo de infusión antes de introducir el primero. Durante las intervenciones quirúrgicas prolongadas (más de 12 horas), 12 horas después de la primera dosis, se reinyectan 2 g del fármaco por vía intravenosa durante media hora, seguido de la introducción de 0,5 g de metronidazol.
La dosis de Tsepim para niños de 2 meses a 16 años y que no pesen más de 40 kg para todas las indicaciones, excepto para la neutropenia febril, se establece sobre la base de 0,05 g por 1 kg de peso corporal cada 12 horas IV. Con neutropenia febril: 0,05 g por 1 kg de peso corporal cada 8 horas La duración de la terapia es de 7 a 10 días.
En caso de insuficiencia renal [aclaramiento de creatinina (CC) <30 ml en 1 min], se ajusta la dosis de Tsepim. La dosis inicial del fármaco debe ser similar a la de los pacientes con función renal normal. La corrección de la pauta posológica en función del valor inicial es (CC 30-50 ml / min; 11-29 ml / min; <10 ml / min, respectivamente):
- 2 g cada 8 horas: 2 g cada 8 horas; 1 g cada 12 horas; 1 g cada 24 horas;
- 2 g cada 12 horas: 2 g cada 12 horas; 1 g cada 24 horas; 0,5 g cada 24 horas;
- 1 g cada 12 horas: 1 g cada 12 horas; 0,5 g cada 24 horas; 0,25 g cada 24 horas;
- 0,5 g cada 12 horas: 0,5 g cada 12 horas; 0,5 g cada 24 horas; 0,25 g cada 24 horas
A los pacientes en hemodiálisis se les administra 1 g de Tsepim el primer día, luego 0,5 g cada 24 horas para todas las infecciones y 1 g para el tratamiento de la neutropenia febril. El día de la hemodiálisis, el medicamento se aplica después del final del procedimiento. Es aconsejable introducir Tsepim todos los días a la misma hora.
No hay datos sobre el uso de Tsepim en niños con insuficiencia renal crónica. Sin embargo, teniendo en cuenta la similitud de la farmacocinética en niños con la de adultos, la pauta posológica (reducción de la dosis o aumento del intervalo entre inyecciones) en la insuficiencia renal crónica, independientemente del grupo de edad de los pacientes, será similar.
Efectos secundarios
Posibles eventos adversos Tsepima [> 10% - muy común; (> 1% y 0,1% y 0,01% y <0,1%) - raramente; <0.01% - muy raro; la frecuencia no se puede establecer a partir de los datos disponibles, con una frecuencia no especificada]:
- reacciones alérgicas: fiebre, prurito, erupción cutánea (incluida erupción eritematosa), eritema multiforme exudativo (incluido síndrome de Stevens-Johnson), eosinofilia, reacciones anafilactoides; raramente - síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica);
- sistema nervioso: insomnio, mareos, dolor de cabeza, confusión, ansiedad, convulsiones, parestesia, encefalopatía (en ausencia de corrección del régimen posológico en pacientes con insuficiencia renal);
- sistema genitourinario: vaginitis;
- sistema urinario: función renal alterada;
- tracto gastrointestinal: dolor abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, estreñimiento / diarrea, colitis pseudomembranosa;
- órganos hematopoyéticos: sangrado, anemia hemolítica, pancitopenia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia;
- sistema respiratorio: dolor de pecho, tos;
- sistema cardiovascular: edema periférico, dificultad para respirar, taquicardia;
- indicadores de laboratorio: resultados positivos de la prueba de Coombs (sin hemólisis), hiperbilirrubinemia, aumento de la actividad de las transaminasas hepáticas y fosfatasa alcalina, hipercalcemia, hipercreatininemia, aumento de urea, aumento del tiempo de protrombina, disminución del hematocrito;
- reacciones locales: con administración intravenosa - flebitis; con inyección intramuscular: dolor e hiperemia en el lugar de la inyección;
- otros: aumento de la sudoración, dolor de espalda, dolor de garganta, candidiasis orofaríngea, desarrollo de sobreinfección, astenia, toracalgia.
Sobredosis
Los principales síntomas (a menudo observados en el contexto de la insuficiencia renal crónica): agitación neuromuscular, encefalopatía, convulsiones.
Terapia: cuidados de apoyo, hemodiálisis.
instrucciones especiales
En el contexto del uso de Tsepim, puede desarrollarse colitis pseudomembranosa. Es importante tener en cuenta este diagnóstico si se produce diarrea durante la terapia. En casos de formas leves de colitis, no se lleva a cabo un tratamiento especial, es suficiente cancelar el medicamento; en formas moderadas o graves, puede ser necesaria una terapia especial.
En pacientes con reacciones alérgicas a las penicilinas, es probable que se desarrolle hipersensibilidad cruzada.
Con una combinación de insuficiencia hepática y renal severa, es importante determinar regularmente el contenido de cefepima en el plasma sanguíneo y ajustar la dosis según el CC.
En el contexto del uso prolongado de Tsepim, es necesario controlar sistemáticamente los indicadores del estado funcional de los riñones y el hígado, la imagen de la sangre periférica.
En casos de infección mixta aerobio-anaeróbica, antes de la identificación de patógenos, es aconsejable utilizarlos en combinación con fármacos que sean activos contra microorganismos anaeróbicos. Si se sospecha meningitis, se confirma el diagnóstico de meningitis o diseminación meníngea desde un foco de infección remoto, se prescribe un agente antibacteriano alternativo que ha demostrado eficacia clínica para esta situación.
Debe tenerse en cuenta que durante el período de uso de Tsepim, es posible un resultado falso positivo de la prueba de Coombs y la prueba para determinar la glucosa en orina.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
El uso de Tsepim durante el embarazo solo está permitido en los casos en que el efecto terapéutico previsto para la madre sea mayor que los posibles riesgos para el feto.
Si es necesario usar el medicamento durante la lactancia, se detiene la lactancia.
Uso pediátrico
Tsepim para inyección intravenosa no se prescribe a pacientes menores de 2 meses, ya que no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de su uso en niños de esta edad. La vía de administración intramuscular de Tsepim está contraindicada para niños menores de 12 años.
Con insuficiencia renal
La insuficiencia renal crónica es una contraindicación relativa para el uso de Tsepim, la pauta posológica debe ajustarse según el control de calidad.
Interacciones con la drogas
Tsepim es farmacéuticamente incompatible con la heparina y otros fármacos antimicrobianos.
Combinaciones recomendadas a tener en cuenta:
- polimixina B, aminoglucósidos, diuréticos: reducen la secreción tubular del fármaco, aumentan la concentración en el suero sanguíneo, alargan la vida media, aumentan la nefrotoxicidad (aumenta la probabilidad de nefronecrosis);
- aminoglucósidos: la cefepima potencia su ototoxicidad;
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: al disminuir la eliminación de cefalosporinas, aumentan el riesgo de hemorragia;
- antibióticos bactericidas (aminoglucósidos): actúan en sinergia con cefepima;
- Antibióticos bacteriostáticos (tetraciclinas, cloranfenicol, macrólidos): muestran antagonismo al fármaco.
Tsepim es incompatible con la solución de metronidazol. Antes de la introducción de este último (para la prevención de infecciones durante las intervenciones quirúrgicas), el sistema de infusión se vacía de la solución de cefepima. Para evitar posibles interacciones farmacológicas con otros fármacos, la solución de cefepima, como la mayoría de los antibióticos β-lactámicos, no debe administrarse en combinación con soluciones de netilmicina, tobramicina, gentamicina y vancomicina. En los casos en que se prescriben tales combinaciones, cada antibiótico se administra por separado.
Análogos
Los análogos de Tsepim son: Cefepim, Movizar, Cefepim-Jodas, Maxicef, Kefsepim, Cefepim-Vial, Maksipim, Cefomax, Cefepim-Alkem, Efipim.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar a temperaturas de hasta 30 ° C. Mantener fuera del alcance de los niños.
La vida útil es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Tsepima
Hay pocas revisiones de Tsepima que indiquen su efectividad.
Precio de Tsepim en farmacias
El precio aproximado de Tsepim (en el paquete 1 botella con 1 g de polvo para la preparación de una solución para administración intravenosa e intramuscular) es de 143,3 rublos.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
