Requip Modutab
Requip Modutab: instrucciones de uso y reseñas
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. Uso en la infancia
- 11. En caso de insuficiencia renal
- 12. Por violaciones de la función hepática
- 13. Uso en ancianos
- 14. Interacciones farmacológicas
- 15. Análogos
- 16. Términos y condiciones de almacenamiento
- 17. Condiciones de dispensación en farmacias
- 18. Reseñas
- 19. Precio en farmacias
Nombre latino: Requip Modutab
Código ATX: N04BC04
Principio activo: ropinirol (ropinirol)
Fabricante: GLAXO WELLCOME, SA (España), SmithKline Beecham, PLC (Gran Bretaña)
Descripción y actualización de la foto: 28.11.2018
Precios en farmacias: desde 1149 rublos.
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Requip Modutab es un agente antiparkinsoniano, un estimulante de la transmisión dopaminérgica en el sistema nervioso central (SNC), un agonista de la dopamina.
Forma de liberación y composición
Requip Modutab está disponible en forma de comprimidos de acción prolongada, recubiertos con película: biconvexos, en forma de cápsula, con "GS" grabado en una cara; 2 mg cada uno - rosa, en el otro lado de la tableta está grabado "3V2"; 4 mg cada uno - marrón claro, "WXG" grabado en el otro lado de la tableta; 8 mg - rojo, en el otro lado de la tableta está grabado "5CC" (en blísteres: tabletas de 2 mg - 14 uds., En una caja de cartón 2 o 6 blísteres, o 21 uds., En una caja de cartón 2 blísteres; comprimidos de 4 mg y 8 mg - 14 uds., en un paquete de cartón (2 o 6 blísteres; cada paquete también contiene instrucciones para el uso de Requip Modutab).
Composición de 1 comprimido recubierto con película:
- sustancia activa: ropinirol - 2 mg, 4 mg u 8 mg (equivalente a 2,28 mg, 4,56 mg o 9,12 mg de hidrocloruro de ropinirol, respectivamente);
- componentes adicionales: hipromelosa-2208, carmelosa de sodio, maltodextrina, lactosa monohidrato, manitol, dibehenato de glicerilo, aceite de ricino hidrogenado, povidona K29 / 32, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro amarillo (E172);
- cubierta de película: tabletas con una dosis de 2 mg - colorante opadry rosa QY-S-24900 [hipromelosa-2910, macrogol-400, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)]; tabletas con una dosis de 4 mg - colorante opadry marrón claro OY-272Q7 [hipromelosa-2910, macrogol-400, dióxido de titanio, amarillo "Sunset" (E110), índigo carmín]; comprimidos con una dosis de 8 mg - colorante rojo opadry 03B25227 [hipromelosa-2910, macrogol-400, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172)].
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Requip Modutab es un agente antiparkinsoniano, un agonista no ergolina altamente selectivo de los receptores D2, D3 de dopamina con efectos centrales y periféricos.
Requip Modutab no tiene ningún efecto sobre las neuronas dopaminérgicas presinápticas que se desintegran de la sustancia negra y actúa directamente como un neurotransmisor sintético. Así, el ropinirol reduce el grado de hipodinámica, temblor y rigidez, que son síntomas del parkinsonismo.
Tomar el medicamento le permite compensar la deficiencia de dopamina en los sistemas de la sustancia negra y el cuerpo estriado estimulando los receptores de dopamina en el cuerpo estriado.
El ropinirol actúa a nivel de la glándula pituitaria y el hipotálamo para inhibir la secreción de prolactina.
Requip Modutab mejora los efectos de la levodopa, incluido el control de la frecuencia del fenómeno de activación / desactivación y el efecto de "fin de dosis" asociado con el tratamiento a largo plazo con levodopa, y le permite reducir su dosis diaria.
Farmacocinética
En personas sanas, pacientes con síndrome de piernas inquietas y pacientes con enfermedad de Parkinson, la farmacocinética de ropinirol es similar, las diferencias observadas dependen de la forma de dosificación.
La biodisponibilidad oral del ropinirol es baja y promedia ~ 50% (del 36% al 57%). Dado que Requip Modutab está disponible en forma de comprimidos de liberación sostenida, tras la administración oral, la concentración de ropinirol en el plasma sanguíneo aumenta lentamente, el tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (Tmax) es de 6 horas. En pacientes con enfermedad de Parkinson, después de la administración oral de Requip Modutab en una dosis diaria de 12 mg junto con alimentos ricos en grasas, se observó un aumento en la exposición sistémica de ropinirol en el estado de equilibrio, mientras que se registró un aumento en la Cmax y AUC en un 44% y 20%, respectivamente, el Tmax se extendió en 3 horas. Sin embargo, durante los ensayos clínicos de eficacia y seguridad, se tomó ropinirol independientemente de la ingesta de alimentos.
La duración del efecto sistémico de ropinirol (AUC y Cmax) aumenta aproximadamente en proporción al aumento de la dosis.
El ropinirol se une a las proteínas del plasma sanguíneo en un nivel de 10 a 40%. Debido a su alta lipofilia, se caracteriza por un gran volumen de distribución (Vd), que es ~ 7 l / kg.
El ropinirol es metabolizado principalmente por la isoenzima CYP1A2.
La vida media (T1 / 2) de la circulación sistémica es en promedio de ~ 6 horas. El metabolito ropinirol se excreta principalmente en la orina. La eliminación de ropinirol después de una sola dosis oral no difiere de la del uso regular.
En pacientes de edad avanzada (de 65 años o más), el aclaramiento de ropinirol después de la administración oral se reduce en ~ 15% en comparación con los pacientes más jóvenes. No se requiere ajuste de dosis en esta categoría de pacientes.
Los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y enfermedad de Parkinson no se ven afectados. En pacientes con insuficiencia renal terminal que están indicados para hemodiálisis continua, el aclaramiento de ropinirol cuando se toma por vía oral se reduce en ~ 30%.
Indicaciones para el uso
Requip Modutab se prescribe para pacientes con enfermedad de Parkinson:
- como medicamento en monoterapia (en las primeras etapas de la enfermedad en pacientes que necesitan terapia dopaminérgica, para retrasar el nombramiento de medicamentos con levodopa)
- como parte de la terapia de combinación [en pacientes que ya están recibiendo medicamentos con levodopa, con el fin de mejorar la eficacia de este último, incluido el control de los cambios en el efecto terapéutico de la levodopa (el fenómeno de "encendido-apagado") y el efecto del "final de la dosis" en el contexto de la terapia a largo plazo con levodopa, así como con el propósito reducir la dosis diaria de levodopa].
Contraindicaciones
Absoluto:
- psicosis aguda;
- insuficiencia renal grave [aclaramiento de creatinina (CC) inferior a 30 ml / min] en ausencia de hemodiálisis regular;
- disfunción hepática;
- deficiencia de lactasa, intolerancia a la lactosa, malabsorción de galactosa / glucosa;
- edad menor de 18 años;
- período de embarazo;
- amamantamiento;
- hipersensibilidad a los componentes presentes en la composición del producto.
Relativo (los comprimidos de Requip Modutab se toman con precaución):
- insuficiencia cardiovascular severa;
- un historial de trastornos psicóticos (prescrito por un médico solo si los beneficios esperados de la terapia superan los posibles riesgos).
Requip Modutab, instrucciones de uso: método y dosis
Los comprimidos de Requip Modutab no se mastican ni se parten, se toman en su conjunto, una vez al día a la misma hora, independientemente de la comida.
La dosis debe seleccionarse individualmente, teniendo en cuenta la efectividad y tolerabilidad del fármaco en cada caso específico. Si en cualquier etapa de la selección de la dosis el paciente experimenta somnolencia, se debe reducir la dosis. Del mismo modo, es necesario continuar con el desarrollo de otras reacciones indeseables; posteriormente, la dosis debe aumentarse gradualmente.
Es necesario ajustar la dosis si se omite (si se omitió una o más dosis).
Con monoterapia, la dosis diaria inicial es de 2 mg. En esta dosis, Requip Modutab se toma durante 7 días, después de lo cual la dosis diaria se aumenta gradualmente a 8 mg (en 2 mg cada semana: 1a semana - 2 mg, 2a semana - 4 mg, 3a semana - 6 mg, Cuarta semana - 8 mg).
En caso de efecto terapéutico insuficientemente expresado, o su falta de persistencia, es posible aumentar aún más la dosis diaria de ropinirol en 4 mg a intervalos de 1-2 semanas (la dosis se aumenta hasta que se logra el efecto terapéutico requerido, pero sin exceder la dosis diaria máxima de 24 mg).
En la terapia de combinación, Requip Modutab se toma en dosis utilizadas para la monoterapia, simultáneamente con los medicamentos de levodopa (dependiendo del efecto clínico, la dosis de levodopa puede reducirse gradualmente). En los ensayos clínicos, los pacientes que recibieron simultáneamente el fármaco en forma de tabletas de liberación sostenida y levodopa, la dosis de este último se redujo gradualmente en ~ 30%. En pacientes con una forma progresiva de la enfermedad que están tomando Requip Modutab en combinación con fármacos levodopa, puede producirse discinesia durante el período de titulación de ropinirol. Para reducir estos síntomas, se recomienda reducir la dosis de los medicamentos levodopa.
Al igual que otros fármacos dopaminérgicos, Requip Modutab debe retirarse gradualmente, reduciendo la dosis diaria durante al menos 1 semana. En el caso de la interrupción del tratamiento durante un día o más al reanudar el tratamiento, es necesario considerar la conveniencia de ajustar la dosis.
En pacientes de edad avanzada (65 años o más), a pesar de una posible disminución del aclaramiento del fármaco, la titulación de la dosis de ropinirol se realiza de la forma habitual.
Los pacientes con insuficiencia renal de gravedad leve a moderada (con CC de 30 a 50 ml / min) no necesitan ajustar la dosis de ropinirol, ya que su aclaramiento permanece sin cambios.
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis que tomen Requip Modutab a una dosis diaria inicial de 2 mg. En el futuro, se aumenta la dosis, teniendo en cuenta su tolerancia y eficacia.
La dosis máxima diaria en pacientes en hemodiálisis continua es de 18 mg. No se requieren dosis de mantenimiento después del procedimiento de hemodiálisis.
Efectos secundarios
Clasificación de violaciones: muy a menudo - ≥ 1/10, a menudo - ≥ 1/100 y <1/10, con poca frecuencia - ≥ 1/1000 y <1/100, raramente - ≥ 1/10 000 y <1/1000, muy raramente - <1/10 000, incluidos casos aislados.
Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos (monoterapia):
- trastornos mentales: a menudo - alucinaciones;
- trastornos del sistema nervioso central: muy a menudo - somnolencia; a menudo - mareos (incluido vértigo);
- trastornos vasculares: con poca frecuencia - hipotensión (incluso ortostática);
- trastornos del sistema digestivo: muy a menudo - náuseas; a menudo - dispepsia, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal;
- trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo - edema periférico (incluido edema de las piernas).
Reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos (terapia de combinación):
- trastornos mentales: a menudo - confusión, alucinaciones;
- trastornos del sistema nervioso central: muy a menudo - discinesia (en pacientes con una forma progresiva de la enfermedad que toman Requip Modutab simultáneamente con medicamentos de levodopa, durante el período de titulación de la dosis, la coordinación de los movimientos puede verse afectada; para reducir estos síntomas, se cancelan los medicamentos de levodopa); a menudo - mareos (incluido vértigo), somnolencia;
- trastornos vasculares: a menudo - hipotensión (incluso ortostática);
- trastornos del sistema digestivo: a menudo - náuseas, estreñimiento;
- Trastornos generales y trastornos en el lugar de la inyección: a menudo - edema periférico.
Reacciones adversas registradas durante las observaciones posteriores al registro:
- trastornos mentales: con poca frecuencia - reacciones psicóticas (excepto alucinaciones), que incluyen delirio, delirio, paranoia; síndrome de impulso impulsivo, aumento de la libido, incluida la hipersexualidad, un impulso irresistible de realizar compras, ansias patológicas de jugar, comer en exceso, la manifestación de agresión asociada con síntomas compulsivos y reacciones psicóticas;
- alteraciones del sistema nervioso central: muy raramente: somnolencia intensa, casos de sueño repentino (como con otros fármacos dopaminérgicos, se notificaron informes de somnolencia intensa y casos de sueño repentino en muy raras ocasiones, principalmente estos episodios se observaron en pacientes con enfermedad de Parkinson durante la observación posterior al registro. Hay informes de sueño repentino en ausencia de signos previos o evidentes de fatiga y somnolencia. Reducir la dosis / suspender el medicamento puede eliminar estos síntomas. En la mayoría de los casos, se usaron sedantes concomitantes);
- trastornos del sistema inmunológico: muy raramente - reacciones de hipersensibilidad (urticaria, erupción cutánea, picor, angioedema);
- trastornos vasculares: a menudo - hipotensión (incluso ortostática).
Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis de Requip Modutab se deben a la acción dopaminérgica e incluyen náuseas, vómitos, somnolencia y mareos.
El tratamiento para esta afección es con antagonistas de la dopamina (p. Ej., Antipsicóticos y metoclopramida).
instrucciones especiales
Al tomar Requip Modutab, se puede desarrollar somnolencia, no se excluyen los episodios de sueño repentino, a veces no precedidos de somnolencia, sobre los cuales se debe advertir a los pacientes con anticipación. Si se producen tales reacciones, es aconsejable considerar la interrupción del tratamiento.
Debido al posible desarrollo de hipotensión ortostática, se recomienda controlar la presión arterial (PA).
En pacientes con síndrome de piernas inquietas, el tratamiento con ropinirol en algunos casos condujo a un empeoramiento paradójico de la afección (aparición más temprana, aumento de la intensidad de las manifestaciones o progresión de los síntomas con la convulsión de extremidades previamente no afectadas) o al desarrollo del síndrome de rebote (recurrencia de los síntomas) en las primeras horas de la mañana. Si aparecen estos síntomas, se deben revisar las tácticas de tratamiento con ropinirol, se debe ajustar la dosis o se debe cancelar por completo Requip Modutab.
Hay informes sobre el desarrollo del síndrome de impulso impulsivo, que incluye comportamiento compulsivo (hipersexualidad, juego patológico, comer en exceso, ganas irresistibles de comprar) en pacientes que tomaron medicamentos dopaminérgicos, incluido el ropinirol. Los trastornos del deseo son reversibles, para ello debe reducir la dosis del medicamento o cancelarlo por completo. Cuando se usa el medicamento Requip Modutab en algunos pacientes, otros factores de riesgo pueden ser el uso combinado de varios medicamentos dopaminérgicos o informes de comportamiento compulsivo en la historia.
El medicamento se produce en forma de tabletas recubiertas con película de liberación prolongada con la capacidad de liberar el ingrediente activo durante el día. En situaciones en las que el medicamento pasa a través del tracto gastrointestinal con demasiada rapidez, aumenta la probabilidad de una liberación incompleta del principio activo y el resto pasa a las heces.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
Durante el tratamiento con ropinirol, pueden producirse reacciones adversas que afecten a la velocidad de las reacciones psicomotoras y a la concentración de la atención, por lo que se debe advertir al paciente con antelación. En casos raros, se observó un sueño repentino, mientras que no se notaron signos previos / obvios de somnolencia o mareos durante el día. En presencia de tales manifestaciones, se recomienda negarse a participar en actividades potencialmente peligrosas, incluida la conducción.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Las mujeres embarazadas y en período de lactancia no deben usar Requip Modutab.
Uso pediátrico
Tener menos de 18 años es una contraindicación para tomar el medicamento.
Con insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal de gravedad leve o moderada (CC - 30-50 ml / min), no es necesario ajustar la dosis de ropinirol.
La dosis diaria inicial recomendada de Requip Modutab en pacientes con insuficiencia renal terminal en hemodiálisis es de 2 mg. En el futuro, la dosis se incrementa en función de los datos sobre su eficacia y tolerabilidad.
La dosis máxima diaria en pacientes en hemodiálisis continua es de 18 mg. No se requieren dosis de mantenimiento después del procedimiento de hemodiálisis.
Por violaciones de la función hepática
Para alteraciones de la función hepática, está contraindicado tomar Requip Modutab.
Uso en ancianos
A pesar de la posible disminución del aclaramiento del fármaco en pacientes de edad avanzada (65 años de edad y mayores), la titulación de la dosis de ropinirol en esta categoría de pacientes se realiza de la forma habitual.
Interacciones con la drogas
- antipsicóticos, otros antagonistas de la dopamina de acción central (por ejemplo, metoclopramida, sulpirida): reducen la eficacia de ropinirol (no se recomienda la administración simultánea);
- levodopa, domperidona, digoxina: no se observó interacción farmacológica (no se requiere ajuste de dosis);
- ciprofloxacina: aumenta la Cmax de ropinirol en aproximadamente un 60%, AUC - en un 84% (es necesario ajustar la dosis de ropinirol; se recomienda hacer lo mismo al tomar y suspender medicamentos que inhiben la isoenzima CYP1A2, incluida la enoxacina, fluvoxamina);
- sustratos de la isoenzima CYP1A2 (por ejemplo, teofilina): la farmacocinética de los fármacos permanece sin cambios;
- Estrógenos (dosis altas): la concentración de ropinirol en plasma aumenta (para los pacientes que recibieron terapia de reemplazo hormonal antes de comenzar Requip Modutab, el tratamiento con ropinirol se puede prescribir como de costumbre. Puede ser necesario un ajuste de dosis para aquellos pacientes en los que se interrumpió la terapia de reemplazo hormonal / momento de la terapia con ropinirol);
- etanol: no se observó interacción farmacológica con ropinirol (sin embargo, se recomienda abstenerse de beber bebidas alcohólicas durante la farmacoterapia);
- otros fármacos utilizados para el parkinsonismo: no se encontró interacción con ropinirol.
Es posible que sea necesario ajustar la dosis en pacientes que han comenzado o dejado de fumar durante el tratamiento con ropinirol, ya que la nicotina es un inductor de la isoenzima CYP1A2.
Análogos
Los análogos de Requip Modutab son Rolprina SR, Sindranol, Ropinirole Teva, etc.
Términos y condiciones de almacenamiento
Conservar en su embalaje original a temperaturas de hasta 25 ° C, fuera del alcance de los niños.
Periodo de validez: tabletas con una dosis de 2 mg - 2 años, tabletas con una dosis de 4 mg y 8 mg - 3 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Requip Modutab
Hay pocas revisiones de Requip Modutab, la mayoría son positivas. El medicamento se considera eficaz y alivia rápidamente los síntomas negativos en pacientes con enfermedad de Parkinson. Al tomarlo, se notó una disminución del temblor y la rigidez, que son síntomas característicos de la enfermedad. A los pacientes les gusta el método conveniente de aplicación (una vez al día), la ausencia de dependencia de las comidas.
Como desventajas de Requip Modutab, apuntan al desarrollo de efectos indeseables, como somnolencia, estreñimiento, disminución de la presión arterial, en algunos casos, alucinaciones.
Precio de Requip Modutab en farmacias
El precio de Requip Modutab para un paquete que contiene 28 piezas es:
- tabletas con una dosis de 2 mg: 1085-1550 rublos;
- tabletas con una dosis de 4 mg: RUB 1,870-2280;
- tabletas con una dosis de 8 mg: 3520–4220 rublos.
Requip Modutab: precios en farmacias online
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Nombre de la droga Precio Farmacia |
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Requip Modutab 2 mg comprimidos recubiertos con película de acción prolongada 28 uds. 1149 RUB Comprar |
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Requip Modutab comprimidos recubiertos cautiverio. obol. acción prolongada 2 mg 28 uds. 1299 RUB Comprar |
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Requip Modutab 4 mg comprimidos recubiertos con película de acción prolongada 28 uds. 1598 RUB Comprar |
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Requip Modutab 8 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada 28 uds. 3477 RUB Comprar |
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
