Neohepatect
Neohepatect: instrucciones de uso y revisiones
- 1. Forma y composición de la liberación
- 2. Propiedades farmacológicas
- 3. Indicaciones de uso
- 4. Contraindicaciones
- 5. Método de aplicación y dosificación
- 6. Efectos secundarios
- 7. Sobredosis
- 8. Instrucciones especiales
- 9. Aplicación durante el embarazo y la lactancia.
- 10. En caso de insuficiencia renal
- 11. Uso en ancianos
- 12. Interacciones farmacológicas
- 13. Análogos
- 14. Términos y condiciones de almacenamiento
- 15. Condiciones de dispensación en farmacias
- 16. Reseñas
- 17. Precio en farmacias
El nombre latino: Neohepatect
Código ATX: J06BB04
Principio activo: inmunoglobulina humana contra el virus de la hepatitis B (inmunoglobulina del virus de la hepatitis B humana)
Fabricante: Biotest Pharma, GmbH (Alemania)
Descripción y actualización de la foto: 09.10.2019
Neohepatect es un preparado médico inmunobiológico (MIBP) contra la hepatitis B, que contiene inmunoglobulina humana.
Forma de liberación y composición
El medicamento se produce en forma de solución para perfusión: un líquido amarillo pálido o incoloro, ligeramente opalescente o transparente (2, 10 o 40 ml cada uno en un frasco de vidrio incoloro, sellado con un tapón con una tapa de aluminio; en una caja de cartón 1 frasco e instrucciones de uso de Neohepatect) …
1 ml de solución contiene:
- ingredientes activos: proteínas plasmáticas humanas - 50 mg, incluida inmunoglobulina G (IgG) - no menos del 96% (distribución de las subclases de IgG: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); inmunoglobulina A (IgA): no más de 2 mg (4%); el contenido de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B - 50 unidades internacionales (UI);
- sustancias adicionales: agua para inyección - hasta 1 ml, glicina - 300 μmol.
Propiedades farmacologicas
Farmacodinamia
Neohepatect es una preparación de inmunoglobulina (Ig) elaborada a partir de plasma de un donante que tiene un alto título de anticuerpos contra la hepatitis B. Las subclases de IgG se distribuyen de acuerdo con su alineación en el plasma de donantes sanos.
MIBP tiene efectos farmacológicos antivirales e inmunomoduladores.
Farmacocinética
La biodisponibilidad de Neohepatect con infusión intravenosa (IV) es del 100%. El fármaco se distribuye lo suficientemente rápido entre el plasma y el líquido extravascular, mientras que después de 3-5 días, existe un equilibrio entre el espacio intravascular y extravascular.
La vida media (T 1/2) del fármaco es de aproximadamente 22 días. La utilización de complejos de inmunoglobulina G e IgG es realizada por células del sistema de macrófagos.
Indicaciones para el uso
Se recomienda el uso de Neohepatect en inmunoprofilaxis de la hepatitis B en los siguientes grupos de pacientes:
- recién nacidos de madres con antígeno de superficie de la hepatitis B;
- pacientes que no han sido vacunados contra la hepatitis B o que no tienen vacunaciones documentadas y que están en riesgo de contraer el virus de la hepatitis B debido al contacto con material para el cual existe una sospecha de infección (incluidos los casos de daño a la integridad de la piel debido a la inyección con una aguja de inyección o al contacto directo con la membrana). membrana mucosa); En este caso, la introducción de Neohepatect debe realizarse simultáneamente con la vacunación contra la hepatitis B (inmunización combinada activa y pasiva), la vacunación iniciada debe continuarse de acuerdo con las instrucciones de uso de la vacuna; si un paciente con riesgo de contraer hepatitis fue vacunado de acuerdo con el esquema completo y desarrolló una cantidad suficiente de anticuerpos: al menos 10 UI / L de suero, la administración de inmunoglobulina no está indicada;si no se puede establecer el número de anticuerpos contra el antígeno HBs dentro de las 24 horas posteriores al contacto con el material contaminado, entonces, bajo cualquier condición, es necesario realizar una profilaxis combinada (vacuna e Ig);
- personas con tendencia a sangrar que necesitan prevención inmediata de la hepatitis B, ya que la introducción de fármacos intramusculares (IM) puede conducir a hemorragias locales.
Asimismo, la introducción de Neohepatect está indicada en los siguientes casos:
- la presencia de un mayor riesgo de infección por el virus de la hepatitis B antes o simultáneamente con la vacunación contra la hepatitis B (antes de la cirugía, hemodiálisis, nueva transfusión de sangre);
- prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B después de un trasplante de hígado debido a una insuficiencia hepática inducida por el virus de la hepatitis B;
- falta de una respuesta inmune (una cantidad suficiente de anticuerpos contra la hepatitis B) después de la vacunación en personas que necesitan profilaxis constante, debido a la amenaza constante de hepatitis B.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones absolutas para el uso de Neohepatect son la hipersensibilidad a la Ig humana y otros productos sanguíneos (especialmente en casos raros de deficiencia de IgA en la sangre y la presencia de anticuerpos contra IgA), así como la hipersensibilidad a otros componentes del agente inmunobiológico.
MIBP debe usarse con extrema precaución durante el embarazo.
Neohepatect, instrucciones de uso: método y posología
Antes de usar Neohepatect, debe verificar visualmente el medicamento para detectar la posible presencia de impurezas y sedimentos. Se permite introducir solo una solución transparente o ligeramente opalescente. Antes de la introducción, debe calentarse manteniéndolo durante varios minutos a temperatura ambiente.
Neohepatect se administra por vía intravenosa mediante perfusión. No es necesario diluir previamente la solución. La infusión debe realizarse a una velocidad inicial de 0,1 ml / kg / h, en caso de buena tolerancia al fármaco, 10 minutos después del inicio de la infusión, la velocidad puede aumentarse gradualmente a 1 ml / kg / h.
Las personas en riesgo, principalmente los ancianos y los pacientes con insuficiencia renal, necesitan inyectar la solución de Neohepatect a una velocidad mínima.
Con base en la experiencia clínica, se ha establecido que Neohepatect en recién nacidos de madres portadoras del antígeno HBs se tolera bien cuando se administra en una dosis de 2 ml durante 5 a 15 minutos.
No está permitido mezclar la solución de Neohepatect con otros medicamentos.
Una botella abierta debe usarse inmediatamente, el resto del producto no usado no se puede almacenar debido a la amenaza de contaminación bacteriana.
Régimen de dosificación recomendado de Neohepatect (si no hay otras prescripciones):
- prevención de la hepatitis B en recién nacidos cuyas madres están infectadas con el virus de la hepatitis B: inmediatamente después del nacimiento, inyecte una vez a una dosis de 30-100 ME (0,6-2 ml) por 1 kg de peso corporal; en este caso, se requiere una vacunación urgente contra la hepatitis B, la primera administración de la vacuna se puede realizar el mismo día que la infusión intravenosa de Neohepatect, solo en diferentes partes del cuerpo;
- prevención de la hepatitis B en personas no inmunizadas después del contacto con material en el que se sospecha la presencia del virus de la hepatitis B: dada la naturaleza del contacto, la solución se administra lo antes posible, a una dosis de al menos 500 UI (10 ml), preferiblemente a más tardar 72 horas después contacto;
- prevención con alto riesgo de infección por hepatitis B (en particular, en unidades de hemodiálisis): prescrito una vez en una dosis de 8-12 UI (0,16-0,24 ml) / kg, pero no superior a 500 UI (10 ml) cada 2 meses hasta formación de seroconversión después de la vacunación;
- falta de respuesta inmune después de la vacunación - una cantidad medible de anticuerpos contra la hepatitis B, en personas que necesitan profilaxis constante: designe una dosis de 500 UI (10 ml) para adultos y 8 UI (0,16 ml) / kg para niños cada 2 meses; el título de anticuerpo protector mínimo es de 10 mUI / ml;
- prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B después de un trasplante de hígado asociado con hepatitis B: se recomienda a los adultos a una dosis de 10.000 ME / día el día del trasplante de forma perioperatoria, luego durante 7 días a 2.000-10.000 ME / día (40-200 ml / día); si es necesario mantener un nivel de anticuerpos superior a 100-150 UI / L en pacientes con ADN del VHB negativo y superior a 500 UI / L en pacientes con ADN del VHB positivo; los niños deben ajustar la dosis a la superficie corporal según la fórmula: 10.000 UI / 1,73 m².
Efectos secundarios
Posibles reacciones secundarias de sistemas y órganos:
- sistema inmunológico: raramente - hipersensibilidad; extremadamente raro - shock anafiláctico;
- sistema nervioso: raramente - dolor de cabeza;
- sistema cardiovascular: raramente - hipotensión arterial, taquicardia;
- tracto digestivo: raramente - náuseas, vómitos;
- piel y tejidos subcutáneos: raramente - picazón de la piel (prurito), eritema, reacciones cutáneas;
- tejidos musculoesquelético y conectivo: extremadamente raro - artralgia;
- alteraciones generales y el estado de los lugares de inyección de la solución: raramente - malestar, escalofríos, fiebre.
Durante el uso de Neohepatect, también se han notificado casos de anemia hemolítica / hemólisis reversible, meningitis aséptica reversible, aumento de los niveles de creatinina sérica y / o insuficiencia renal aguda.
Durante el período de prevención de la infección del órgano trasplantado, se pueden registrar casos aislados de intolerancia, posiblemente debido a un aumento en el intervalo entre inyecciones.
Hay informes de reacciones tromboembólicas en ancianos, pacientes con isquemia cardíaca o cerebral, así como con hipovolemia severa o peso corporal excesivo.
Sobredosis
Se desconocen las manifestaciones clínicas de la sobredosis de Neohepatect.
instrucciones especiales
Cuando se usa Neohepatect, existe la posibilidad de complicaciones tromboembólicas, como resultado de esto, las personas con factores de riesgo para estas complicaciones deben tener cuidado.
Los pacientes deben ser controlados regularmente para detectar anticuerpos séricos contra el antígeno HBs del virus de la hepatitis B (HBsAg).
Algunos efectos secundarios pueden aparecer con mayor frecuencia con una velocidad de infusión demasiado alta, así como con hipo o agammaglobulinemia, con o sin deficiencia de IgA. Por lo tanto, al introducir Neohepatect, es necesario seguir estrictamente las recomendaciones especificadas en la sección "Método de administración y posología".
El paciente debe estar bajo supervisión médica durante toda la infusión y después de su finalización durante al menos 20 minutos debido al posible desarrollo de efectos secundarios no deseados. En casos muy raros se registran reacciones alérgicas específicas.
El medicamento contiene IgA, como resultado de lo cual, en pacientes con deficiencia de IgA en la sangre, es probable que se formen anticuerpos contra esta Ig, además, tienen un mayor riesgo de reacciones anafilactoides. Antes de usar Neohepatect, es necesario evaluar el equilibrio entre los beneficios de su uso y la amenaza del posible desarrollo de reacciones de hipersensibilidad.
En algunos casos, Neohepatect es capaz de iniciar una caída de la presión arterial con el posterior desarrollo de una reacción anafilactoide incluso en aquellas personas que previamente toleraron su uso normalmente.
Es necesario detener inmediatamente la perfusión si sospecha una reacción alérgica / anafiláctica. En caso de shock, se requiere realizar una terapia antichoque, guiada por recomendaciones modernas para su implementación.
Neohepatect, que provoca un aumento transitorio de los niveles sanguíneos de varios anticuerpos transferidos pasivamente, puede provocar resultados serológicos falsos positivos. La transferencia pasiva de anticuerpos a antígenos de eritrocitos, por ejemplo, A, B, D, puede cambiar los resultados de las pruebas serológicas individuales de anticuerpos contra estos componentes celulares de la sangre, en particular, la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba de Coombs directa).
Datos adicionales sobre preparaciones que contienen inmunoglobulina humana de plasma de donantes
Las medidas estándar destinadas a prevenir el desarrollo de infecciones debido al uso de medicamentos obtenidos a partir de glóbulos o plasma sanguíneo de una persona (incluidos los donantes) incluyen el control de la sangre de donantes individuales y mezclas de plasma en busca de marcadores específicos y la presencia de etapas en el proceso de producción. inactivación / eliminación de virus. A pesar de esto, cuando se usan medicamentos preparados a partir de sangre o plasma sanguíneo, no se puede excluir completamente el riesgo de transferir agentes infecciosos. Esto también se aplica a virus y otros patógenos desconocidos o recién descubiertos.
Las intervenciones se consideran efectivas contra virus con envoltura como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y menos efectivas contra los virus sin envoltura: hepatitis A y parvovirus B19.
De acuerdo con la experiencia clínica disponible que indica la ausencia de transmisión del virus de la hepatitis A o del parvovirus B19 con Ig, se puede suponer que el contenido de anticuerpos es de gran importancia para garantizar la seguridad antiviral.
Cada vez que se infunde Neohepatect, se recomienda encarecidamente registrar el número de lote del fármaco para poder establecer, si es necesario, una conexión entre la condición del paciente y el lote del fármaco.
Influencia en la capacidad para conducir vehículos y mecanismos complejos
No hay datos que indiquen que Neohepatect pueda tener un efecto negativo sobre el estado psicofísico del paciente, incluida la capacidad para conducir un automóvil o para mantener mecanismos complejos.
Aplicación durante el embarazo y la lactancia
Durante el embarazo, Neohepatect debe usarse con extrema precaución, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en mujeres embarazadas en el curso de ensayos clínicos controlados. Al mismo tiempo, la experiencia clínica a largo plazo del uso de Ig indica la ausencia de un efecto negativo de estos fondos en el curso del embarazo o en el feto y los recién nacidos.
La Ig inyectada se excreta en la leche materna y puede promover la transmisión de anticuerpos protectores a los recién nacidos.
No se han identificado efectos nocivos de Neohepatect sobre la fertilidad.
Con insuficiencia renal
En presencia de disfunción renal, se recomienda administrar Neohepatect a una velocidad mínima.
Uso en ancianos
Las personas de edad avanzada deben recibir la infusión de Neohepatect a la velocidad más baja.
Interacciones con la drogas
Está prohibido agregar cualquier otro medicamento a la solución de Neohepatect, ya que un cambio en el contenido de electrolitos o en el valor del pH puede provocar la precipitación o desnaturalización de la proteína.
Después de la administración de Ig durante un período de 6 semanas a 3 meses, la eficacia del uso de vacunas vivas atenuadas (atenuadas) contra las siguientes enfermedades virales puede reducirse: rubéola, sarampión, varicela y paperas. La vacunación contra estas lesiones virales no debe realizarse antes de los 3 meses posteriores a la administración de Neohepatect.
El intervalo entre la vacuna Ig y la vacuna contra el sarampión se puede extender hasta 1 año, por lo que los pacientes que necesitan ser vacunados contra el sarampión deben someterse primero a pruebas de anticuerpos específicos.
Análogos
El análogo de Neohepatect es Antihep.
Términos y condiciones de almacenamiento
Almacenar en un lugar protegido de la luz y la humedad, a una temperatura de 2–8 ° C, sin congelar.
La vida útil es de 2 años.
Condiciones de dispensación en farmacias
Dispensado por prescripción médica.
Reseñas sobre Neohepatect
En sitios y foros especializados, las reseñas sobre Neohepatect son muy raras, pero, por regla general, son positivas. Los pacientes informan resultados positivos del tratamiento después de usar el medicamento de acuerdo con el régimen de dosificación recomendado.
No hay quejas sobre la aparición de fenómenos indeseables.
Precio de Neohepatect en farmacias
El precio de Neohepatect, solución para perfusión (50 UI / ml), puede ser de 8.200 rublos por botella, con un volumen de 2 ml, y de 36.700 rublos por botella, con un volumen de 10 ml.
Maria Kulkes Periodista médica Sobre el autor
Educación: Primera Universidad Estatal de Medicina de Moscú que lleva el nombre de I. M. Sechenov, especialidad "Medicina general".
La información sobre el medicamento es generalizada, se proporciona solo con fines informativos y no reemplaza las instrucciones oficiales. ¡La automedicación es peligrosa para la salud!
